藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法(2023年9月27日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)公布自2024年1月1日起施行)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局規(guī)章下載文字版

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品

機(jī)

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互

動(dòng)新聞專題服務(wù)政免回Q藥品管理法(2019修訂)

疫苗管理法(2019頒布)藥品管理法實(shí)施條例(2016修正)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法(2023頒布)法律行政法規(guī)部門規(guī)章

辦法制定背景

辦法基本思路

辦法重點(diǎn)解讀內(nèi)容提要辦法制定背景高質(zhì)量發(fā)展

全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)信息化管理辦法制定背景-時(shí)代背景01行業(yè)發(fā)展變化●

規(guī)?；?/p>

連鎖化●

網(wǎng)絡(luò)化02監(jiān)管理念變化●

風(fēng)險(xiǎn)管理●

全程管控●

社會(huì)共治03上位法變化●

藥品管理法●

疫苗管理法辦法制定背景-行業(yè)背景引導(dǎo)零售連鎖經(jīng)營(yíng)藥品上市許可持有人

制度辦法制定背景-政策背景藥品信息化追溯制度加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管藥品流通監(jiān)督管理辦法20192015辦法制定背景-制修訂歷程《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》

2023《

藥

品

流

通

監(jiān)

督

管

理

辦

法(

暫

行

)

》

1999《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

20062013年12月28

日第一次修正2001年2月28

日第一次修訂2015年4月24

日第二次修正2019年8月26

日第二次修訂1984年9月20

日通過2013200119842019年起草辦法，原名稱《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》,同年9月30日《辦法(征求意見稿)》

在NMPA

官網(wǎng)發(fā)布，向社會(huì)公開征求意見2020-2021通過向市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)健

委征求意見，定名為《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》辦法制定背景-制修訂歷程0102辦法基本思路√

一是貫徹落實(shí)“放管服”要求，進(jìn)一步完善藥品經(jīng)營(yíng)許可管理?！?/p>

二是夯實(shí)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中各相關(guān)方責(zé)任，推動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)高質(zhì)量發(fā)展。√

三是加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，保障公眾用藥安全?！?/p>

四是強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)全過程全環(huán)節(jié)監(jiān)管，確保監(jiān)管無盲區(qū)。√

五是堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”要求，進(jìn)一步細(xì)化法律責(zé)任規(guī)定。最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)最嚴(yán)格的監(jiān)管最嚴(yán)厲的處罰最嚴(yán)肅的問責(zé)1.制定的主要思路●強(qiáng)調(diào)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任●推動(dòng)藥品現(xiàn)代物流規(guī)范發(fā)展●鼓勵(lì)企業(yè)優(yōu)化倉儲(chǔ)資源配置●

細(xì)化藥品零售連鎖管理要求2.

制定的主要思路辦法重點(diǎn)解讀 +

第一章

總則

品

第二章

經(jīng)營(yíng)許可

2

第三章

經(jīng)營(yíng)管理

第四章

藥品使用質(zhì)量管理

國(guó)

第五章

監(jiān)督檢查

第六章

法律責(zé)任

國(guó)

第七章

附

則辦

法

框

架第一章

總

則立法目的、依據(jù)、適用范圍藥品經(jīng)營(yíng)或使用的許可追溯體系行政管理部門三第一章

總

則第一條>目的：為了加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)和藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)和藥品使用質(zhì)量管理活動(dòng)>依據(jù)：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦第一章

總

則第三條>從事藥品批發(fā)或者零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。>藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。但是，藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。>其他單位從事藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法相關(guān)規(guī)定。藥品生產(chǎn)許可證>A證：

A代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，批準(zhǔn)文號(hào)擁有者和生產(chǎn)企業(yè)相同；>B

證：

B代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，表示上市許可持有人自身不從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，而是將藥品生產(chǎn)活動(dòng)委托給生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行。>C

證：

C代表接受藥品上市許可持有人的委托，生產(chǎn)該品種藥品的企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)在接受委托生產(chǎn)活動(dòng)時(shí)，不論其是否取得了A

證，都必須取得C證，無法用A證代替。>D

證：

D

代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人與生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)系>A持有人且自身生產(chǎn)>B

持有人但自身不生產(chǎn)>C非持有人接受委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人與生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)系第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，對(duì)本單位藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用全

過程的藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。使用放射性藥

品等特殊管理的藥品的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定取得

相關(guān)的使用許可。醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他藥品使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、

使用全過程的藥品質(zhì)量管理規(guī)定。第一章

總

則發(fā)

正

簽

發(fā)法定代表人

，■科(

室

)負(fù)

責(zé)

人

：許可證類別及：

…科

室

名

稱…………放射性藥品使用許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱:□■一中響醫(yī)院

社會(huì)信用代碼：

12510000注

冊(cè)

地

址：成器市人民南路

科(室)地址：核醫(yī)學(xué)科許

可證編號(hào)：川故藥用字第202m■日常器督管理機(jī)構(gòu)：成都市市場(chǎng)監(jiān)督管理局投訴舉報(bào)電話：12315關(guān)：所4性期人

：

馮有

效

期至：2027年12月*網(wǎng)家藥品監(jiān)督普理局監(jiān)制2022年

12月

13日B

二

填

中12日第五條藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家

藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品追溯

標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并實(shí)施藥品追溯制

度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥

品可追溯。藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成包含藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服

務(wù)平臺(tái)和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，由藥品信息化追溯體系參與方分別負(fù)

責(zé)，共同建設(shè)。國(guó)家級(jí)追溯監(jiān)管系統(tǒng)

省級(jí)追溯監(jiān)管系統(tǒng)追溯協(xié)同模塊

監(jiān)管協(xié)同模塊藥品追溯系統(tǒng)

企業(yè)自建追溯系統(tǒng)

第三方追溯系統(tǒng)藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成第一章

總

則藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)藥品追溯

監(jiān)管系統(tǒng)第六條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作進(jìn)行指導(dǎo)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰，以及藥品上市許可持有人銷售行為的

檢查和處罰；按職責(zé)指導(dǎo)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門(以下簡(jiǎn)稱

市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門)的藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)

的許可、檢查和處罰，以及藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局按照有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法隊(duì)伍的指導(dǎo)。第一章

總

則第二章

經(jīng)營(yíng)許可藥品上市許可持有人藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部藥品零售企業(yè)1第八條

從事藥品批發(fā)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(一)有與其經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員；企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、

質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等符合規(guī)定的條件；(二)有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；(三)有與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的自營(yíng)倉庫、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備，倉庫具備實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備；(四)有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度以及覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量控制和追溯全過程的信

息管理系統(tǒng)，并符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。第二章

經(jīng)營(yíng)許可第二章

經(jīng)營(yíng)許可第九條

從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品零售連鎖總部，對(duì)零售門店進(jìn)行統(tǒng)一管理。藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)具備本辦法第八條第一項(xiàng)、第二項(xiàng)、第四項(xiàng)規(guī)定的條件，并具備能夠保證藥品質(zhì)量、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫、配送場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備。第十條

從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(

一

)經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備與經(jīng)營(yíng)范圍和品種相適應(yīng)的依法經(jīng)過

資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的，可以配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥

品監(jiān)督管理部門組織考核合格的藥品銷售業(yè)務(wù)人員；(二)有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、陳列、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境；同時(shí)經(jīng)營(yíng)

其他商品(非藥品)的，陳列、倉儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)當(dāng)與藥品分開設(shè)置；在超市等其他場(chǎng)所從事藥品

零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)區(qū)域；(三)有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)

量負(fù)責(zé)人等符合規(guī)定的條件；(四)有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度、符合質(zhì)量管理與追溯要求的信息管理系統(tǒng)，符合藥

品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。第二章

經(jīng)營(yíng)許可第十一條

開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，向所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，提交下列材料：嘎

盟

點(diǎn)①

陳列、倉儲(chǔ)等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備清單②

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及

周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況，營(yíng)業(yè)場(chǎng)

所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)

權(quán)或者使用權(quán)相關(guān)材料①

負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)

量管理部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷、

工作經(jīng)歷②

藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人

員資格證書以及任職文件質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)情況相關(guān)人員資料

經(jīng)營(yíng)方式和范圍

軟硬件情況第二章

經(jīng)營(yíng)許可藥品經(jīng)營(yíng)許可證

申請(qǐng)表第十二條

藥品監(jiān)督管理部門收到藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：(一)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得藥品經(jīng)營(yíng)許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；(二)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)

行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；(三)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；(四)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人補(bǔ)正材料通知

書，

一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；(五)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)受理藥品

經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)。藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日

期的受理通知書或者不予受理通知書。第二章

經(jīng)營(yíng)許可第十三條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起二十日內(nèi)作出決定。藥品監(jiān)督管理部門按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則、檢查細(xì)則等有關(guān)規(guī)定，組織開展申報(bào)資料技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合條件的，準(zhǔn)予許可，并自許可決定作出之日起五日內(nèi)頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證；不符合條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。僅從事乙類非處方藥零售活動(dòng)的，申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料和承諾書后，符合條件的，準(zhǔn)予許可，當(dāng)日頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。自許可決定作出之日起三個(gè)月內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門組織開展技術(shù)

審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)承諾不實(shí)(騙取或提供虛假材料)的，責(zé)令限期整改，整改后仍不符

合條件的，撤銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。第二章

經(jīng)營(yíng)許可第十四條

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站和辦公場(chǎng)所公示申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)表格式文本等。第十五條

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公開藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)的許可結(jié)果，并提供條件便利申請(qǐng)人查詢審批進(jìn)程。未經(jīng)申請(qǐng)人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員不得披露申請(qǐng)人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國(guó)家安全、重大社會(huì)公共利益的除外。第二章

經(jīng)營(yíng)許可第十六條

藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品經(jīng)營(yíng)許可涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。藥品經(jīng)營(yíng)許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。第十七條

藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品經(jīng)營(yíng)許可證樣式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品經(jīng)營(yíng)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。第二章

經(jīng)營(yíng)許可第十八條

藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、

經(jīng)營(yíng)地址、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、倉庫地

址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期等項(xiàng)目。企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。第十九條

藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)是指經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、倉庫地址。登記事項(xiàng)是指企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等。第二章

經(jīng)營(yíng)許可第二十條

藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品、體外診斷試劑(藥品)、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等。其中麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等經(jīng)營(yíng)范圍的核定，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍等有特殊管理要求的藥品的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)范圍中予以標(biāo)注。第二章

經(jīng)營(yíng)許可第二十一條

從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)核定經(jīng)營(yíng)類別，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確。經(jīng)營(yíng)類別分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、第二類精神藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品及其他生物制品等。其中第二類精神藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品經(jīng)營(yíng)范圍的核定，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)范圍中予以標(biāo)注。藥品零售連鎖門店的經(jīng)營(yíng)范圍不得超過藥品零售連鎖總部的經(jīng)營(yíng)范圍。第二章

經(jīng)營(yíng)許可第二十二條

從事放射性藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定申領(lǐng)放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證。第二十三條

變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證機(jī)關(guān)提出藥品經(jīng)營(yíng)

許可證變更申請(qǐng)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理變更申請(qǐng)之日起十五日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。藥品零售企業(yè)被其他藥品零售連鎖總部收購(gòu)的，按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證程序辦理。第二十四條

藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的登記事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變化起三十日內(nèi)，向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更登記。發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在十日內(nèi)完成變更

登記。第二章

經(jīng)營(yíng)許可第二十五條

藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)發(fā)生變更的，由發(fā)證機(jī)關(guān)在副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證正本。第二章

經(jīng)營(yíng)許可第二十六條

藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月至兩個(gè)月期間，向發(fā)證機(jī)關(guān)提出重新審查發(fā)證申請(qǐng)。發(fā)證機(jī)關(guān)按照本辦法關(guān)于申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證的程序和要求進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿前，應(yīng)當(dāng)作出是否許可的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可，藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予許可，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視

為準(zhǔn)予許可。在有效期屆滿前兩個(gè)月內(nèi)提出重新審查發(fā)證申請(qǐng)的，藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿后不得繼續(xù)經(jīng)營(yíng)；藥品監(jiān)督管理部門準(zhǔn)予許可后，方可繼續(xù)經(jīng)營(yíng)。第二章

經(jīng)營(yíng)許可第二章

經(jīng)營(yíng)許可第二十七條

有下列情形之一的，由發(fā)證機(jī)關(guān)依法辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證注銷手續(xù)，并予以公告：(一)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的；(二)藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿未申請(qǐng)重新審查發(fā)證的；(三)藥品經(jīng)營(yíng)許可依法被撤銷、撤回或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證依法被吊銷的；(四)企業(yè)依法終止的；(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。第二章

經(jīng)營(yíng)許可第二十八條藥品經(jīng)營(yíng)許可證遺失的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，補(bǔ)發(fā)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)和有效期限與原許可證一致。第二十九條

任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)臁⒊鲎?、出借、買賣藥品經(jīng)營(yíng)許可證。第三十條

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、吊銷、撤銷、注銷等信息，并在完成后十日內(nèi)予以公開。一般要求經(jīng)營(yíng)行為：持有人、批發(fā)、零售及連鎖委托運(yùn)輸、銷售，網(wǎng)絡(luò)銷售、異地設(shè)庫第三章

經(jīng)營(yíng)管理第三十一條

從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址銷售、儲(chǔ)存藥品，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過程符合法定要求。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理體系。購(gòu)銷記錄以及儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸過程、質(zhì)量控制等記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造和篡改。第三十二條

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展評(píng)估、驗(yàn)證、審核等質(zhì)量管理活動(dòng)，對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取有效控制措施，保證藥品質(zhì)量。第三章

經(jīng)營(yíng)管理第三章

經(jīng)營(yíng)管理第三十三條

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的條件。主要負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)配備專門的質(zhì)量負(fù)責(zé)人；質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量。第三十四條

藥品上市許可持有人將其持有的品種委托銷售的，接受委托的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍。受托方不得再次委托銷售。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確約定藥品質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容，對(duì)受托方銷售行為進(jìn)行監(jiān)督。藥品上市許可持有人委托銷售的，應(yīng)當(dāng)向其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；跨省、自治區(qū)、直轄市委托銷售的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)告藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。第三章

經(jīng)營(yíng)管理第三章

經(jīng)營(yíng)管理第三十五條

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，及時(shí)依法采取召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。第三章

經(jīng)營(yíng)管理第三十六條

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等國(guó)家禁止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品。藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、終止妊娠藥品等國(guó)家禁止零售的藥品。第三十七條藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品采購(gòu)、銷售人員的管理，對(duì)其進(jìn)行法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，并對(duì)其藥品經(jīng)營(yíng)行為承擔(dān)法律責(zé)任。第三章

經(jīng)營(yíng)管理第三十八條

藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)藥單位提供以下材料：上述資料應(yīng)當(dāng)加蓋企業(yè)印章。符合法律規(guī)定的可靠電子簽名、電子印章與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力。企業(yè)合法藥品合法人員合法

銷售憑證供貨單位名稱藥品通用名稱藥品上市許可持有人

批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)

劑型、規(guī)格、有效期

銷售數(shù)量、價(jià)格、日期第三章

經(jīng)營(yíng)管理藥品批準(zhǔn)證明文件

檢驗(yàn)報(bào)告書藥品生產(chǎn)許可證

藥品經(jīng)營(yíng)許可證人員授權(quán)書原件身份證復(fù)印件第三章

經(jīng)營(yíng)管理第三十九條

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存本辦法第三十八條規(guī)定的有關(guān)材料、憑證。第四十條

藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷活動(dòng)中的有關(guān)資質(zhì)材料和購(gòu)銷憑證、記錄保存不得少于五年，且不少于藥品有效期滿后一年。第三章

經(jīng)營(yíng)管理第四十一條

藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，根據(jù)藥品包裝、質(zhì)量特性、溫度控制等要求采取有效措施，保證儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量安全。冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)按要求配備冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備，確保全過程處于規(guī)定的溫度環(huán)境，按照規(guī)定做好監(jiān)測(cè)記錄。GSP

附錄冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理第四十二條-1/2

藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規(guī)定憑處方銷售處方藥，處方保留不少于五年。藥品零售企業(yè)不得以買藥品贈(zèng)藥品或者買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥、甲類非處方藥。處方藥不得開架銷售。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品通用名稱、藥品上市許可持有人(中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地)、產(chǎn)品批號(hào)、劑型、規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售日期、銷售企業(yè)名稱等內(nèi)容的憑證。第三章

經(jīng)營(yíng)管理第三章

經(jīng)營(yíng)管理第四十二條-2/2

藥品零售企業(yè)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)以及不良反應(yīng)信息收集與報(bào)告等工作。藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知。未經(jīng)依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員審核，不得銷售處方藥。第四十三條

藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，七統(tǒng)一，對(duì)所屬

零售門店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任。藥品零售連鎖總部所屬零售門店應(yīng)當(dāng)按照總部統(tǒng)一質(zhì)量管理體系要求開展藥品

零售活動(dòng)。第三章

經(jīng)營(yíng)管理采購(gòu)配送

人員培訓(xùn)藥學(xué)服務(wù)

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范計(jì)算機(jī)

系

統(tǒng)企業(yè)標(biāo)識(shí)規(guī)章制度票據(jù)管理第三章

經(jīng)營(yíng)管理第四十四條藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)所屬零售門店的管理，保證其持續(xù)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系要求。發(fā)現(xiàn)所屬零售門店經(jīng)營(yíng)的藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并依法向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第三章

經(jīng)營(yíng)管理第四十五條藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督，并開展定期檢查。藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向藥品上市許可持有人、受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存藥品的，按照變更倉庫地址辦理。第四十六條接受委托儲(chǔ)存藥品的單位應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求，并具備以下條件：(一)有符合資質(zhì)的人員，相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理體系文件，包括收貨、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)炔僮饕?guī)程；(二)有與委托單位實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，對(duì)藥品入庫、出庫、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和藥品質(zhì)量信息進(jìn)行記錄并可追溯，為委托方藥品召回等提供支持；(三)有符合省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的現(xiàn)代物流要求的藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備。第三章

經(jīng)營(yíng)管理第四十七條

接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的單位應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求開展藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)，履行委托協(xié)議約定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。受托方不得再次委托儲(chǔ)存。受托方再次委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)征得委托方同意，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保藥品運(yùn)輸過程符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、

放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊管理的藥品不得再次委托運(yùn)輸。受托方發(fā)現(xiàn)藥品存在重大質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)立即向委托方所在地和受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。第三章

經(jīng)營(yíng)管理第四十八條

藥品批發(fā)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)置倉庫的，藥品批發(fā)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門商倉庫所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門后，符合要求的，按照變更倉庫地址辦理。藥品批發(fā)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)置的倉庫，應(yīng)當(dāng)符合本辦法第八條有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的條件。藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)異地倉庫實(shí)施統(tǒng)一的質(zhì)量管理。藥品批發(fā)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)置倉庫的監(jiān)督管理，倉庫所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)協(xié)助日常監(jiān)管。第三章

經(jīng)營(yíng)管理第四十九條

因科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè)、慈善捐助、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等有特殊購(gòu)藥需求

的單位，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告后，可以到指定的藥品上

市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買藥品。供貨單位應(yīng)當(dāng)索取購(gòu)藥單位有關(guān)資質(zhì)材料并

做好銷售記錄，存檔備查。突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件發(fā)生時(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按

照縣級(jí)以上人民政府的應(yīng)急處置規(guī)定，采取相應(yīng)措施。第五十條藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品

管理法》及藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定。新冠疫情期間暫停退熱、止咳、抗病毒、抗生素等四大類疫情監(jiān)測(cè)藥品銷售第三章

經(jīng)營(yíng)管理第四章

藥品使用質(zhì)量管理購(gòu)進(jìn)-驗(yàn)收儲(chǔ)存-養(yǎng)護(hù)質(zhì)量問題-追溯體系1第四章

藥品使用質(zhì)量管理第五十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理；未設(shè)專門部門的，應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。第五十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)核實(shí)供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證、授權(quán)委托書以及藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品合格證明等有效證明文件。首次購(gòu)進(jìn)藥品的，應(yīng)當(dāng)妥善保存加蓋供貨單位印章的上述材料復(fù)印件，保存期限不得少于五年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存合法票據(jù)，包括稅票及詳細(xì)清單，清單上應(yīng)當(dāng)載明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人(中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、劑型、規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格等內(nèi)容。票據(jù)保存不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年。第四章

藥品使用質(zhì)量管理第五十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收制度，購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的記錄。藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、藥品上市許可持有人(中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期。藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄保存不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈(zèng)藥品、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救藥品應(yīng)當(dāng)遵守本條規(guī)定。第四章

藥品使用質(zhì)量管理第五十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度，配備專用場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備儲(chǔ)存藥品，做好儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)記錄，確保藥品儲(chǔ)存符合藥品說明書標(biāo)明的條件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛儲(chǔ)存藥品，并實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品分類存放；過期、變質(zhì)、被污染等的藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(區(qū));麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品以及易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定存放，并采取必要的安全措施。第四章

藥品使用質(zhì)量管理第五十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備藥品養(yǎng)護(hù)人員，定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度，維護(hù)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案。第五十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，向供貨單位反饋并及時(shí)向所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)開展抽樣檢驗(yàn)。第四章

藥品使用質(zhì)量管理第五十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)履行藥品召回、追回義務(wù)。第五十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用的全過程追溯體系，開展追溯數(shù)據(jù)校驗(yàn)和采集，按規(guī)定提供藥品追溯信息。第四章

藥品使用質(zhì)量管理第五章

監(jiān)督檢查檢查計(jì)劃?rùn)z查頻次行政部門行政措施三第五章

監(jiān)督檢查第五十九條

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)使用單位的質(zhì)量管理，所經(jīng)營(yíng)和使用藥品品種，檢查、檢驗(yàn)、投訴、舉報(bào)等藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和信用情況，制定年度檢查計(jì)劃、開展監(jiān)督檢查并建立監(jiān)督檢查檔案。檢查計(jì)劃包括檢查范圍、檢查內(nèi)容、檢查方式、檢查重點(diǎn)、檢查要求、檢查時(shí)限、承擔(dān)檢查的單位等。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將上一年度新開辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)納入本年度的監(jiān)督檢查計(jì)劃，對(duì)其實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。第六十條1/2

縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)，確定監(jiān)督檢查頻次：(一)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查，每半年不少于一次(二)對(duì)冷藏冷凍藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查，每年不少于一次(三)對(duì)第一項(xiàng)、第二項(xiàng)以外的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每年確定一定比例開展藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，三年內(nèi)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)全部進(jìn)行檢查第五章

監(jiān)督檢查第五章

監(jiān)督檢查第六十條

2/2(四)對(duì)接收、儲(chǔ)存疫苗的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位執(zhí)行疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范情況進(jìn)行檢查，原則上每年不少于一次(五)每年確定一定比例醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)其購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存藥品管理情況進(jìn)行檢查，三年內(nèi)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部進(jìn)行檢查藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)工作實(shí)際，增加檢查頻次。第六十一條

藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)與受托開展藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)活動(dòng)的受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，委托方所在地藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)跨省、自治區(qū)、直轄市委托開展的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理，受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)協(xié)助日常監(jiān)管。委托方和受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息溝通，相互通報(bào)監(jiān)督檢查等情況，必要時(shí)可以開展聯(lián)合檢查。第六十二條

藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題的藥品，可以按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。第五章

監(jiān)督檢查圖

責(zé)令暫停相關(guān)藥品

銷售和使用①行政告誡是指行政管理機(jī)關(guān)對(duì)違反行政管理法律、法規(guī)、規(guī)章的輕微違法行為或不宜直接作出行政處罰的違法行為，督促當(dāng)事人改正而作出的行政訓(xùn)誡或建議②責(zé)任約談指擁有具體行政職權(quán)的機(jī)關(guān)，通過約談溝通、學(xué)習(xí)政策法規(guī)、分析講評(píng)等方式，對(duì)下級(jí)組織運(yùn)行中存在的問題予以糾正并規(guī)范的準(zhǔn)具體行政行為on第六十三條

根據(jù)監(jiān)督檢查情況，有證據(jù)證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取以下行政措施：第五章

監(jiān)督檢查責(zé)令召回藥品色

其他風(fēng)險(xiǎn)控制措施x

一|

責(zé)令限期整改行政告誡責(zé)任約談第六十四條

藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)存在涉嫌違反藥品法律、法規(guī)、規(guī)章行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施，按照職責(zé)和權(quán)限依法查處；涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)處理。發(fā)現(xiàn)涉嫌違紀(jì)線索的，移送紀(jì)檢監(jiān)察部門。第六十五條

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料，不得以任何理由拒絕、逃避監(jiān)督檢查，不得偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，不得擅自動(dòng)用查封、扣押物品。第五章

監(jiān)督檢查第六十六條

藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量管理的違法行為，法律、行政法規(guī)已有規(guī)定的，依照其規(guī)定。違反本辦法規(guī)定，主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；違法行為輕微并及時(shí)改正，沒有造成危害后果的；初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，依據(jù)《中華人民

共和國(guó)行政處罰法》第三十二條、第三十三條規(guī)定從輕、減輕或者不予處罰。有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯(cuò)的，不予行政處罰。第六十七條

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證登記事項(xiàng)變更的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款。第六章

法律責(zé)任(二)超出經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)的藥品

不屬于疫苗、麻醉藥品、精神藥

品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療

用毒性藥品、血液制品、細(xì)胞治

療類生物制品的；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)變更許可事項(xiàng)或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證超過有效期繼續(xù)開展(一)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出許可的

經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)地址從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；(三)藥品經(jīng)營(yíng)許可證超過有效

期但符合申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可

證要求的；可款，起成危古后未的，元力兒以工一1分元以個(gè)訓(xùn)款。第六章

法律責(zé)任(四)依法可以減輕處罰的其他

情形。第六十八條玄

行率

作第六十九條

有下列違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重的情形給予處罰：導(dǎo)致相關(guān)藥品流入

非法渠道或者去向

不明，或者知道、

應(yīng)當(dāng)知道購(gòu)進(jìn)單位

將相關(guān)藥品流入非

法渠道仍銷售藥品的知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事非法

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)

和使用活動(dòng)，依

然為其提供藥品的第六章

法律責(zé)任對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)未及時(shí)采取有效

的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，

造成嚴(yán)重后果的持有人委托不具

備相應(yīng)資質(zhì)條件的企業(yè)銷售藥品的記錄或者票據(jù)不

真實(shí)，存在虛假欺騙行為的第七十條1/2

有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上三萬元以下罰款：(一)接受持有人委托銷售的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第三十四條第一款規(guī)定再次委托銷售的；(二)持有人未按本辦法第三十四條第一款、第三十五條規(guī)定對(duì)委托銷售行為進(jìn)行管理的；(三)持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按本辦法第四十五條第一款規(guī)定對(duì)委托儲(chǔ)存