質(zhì)量管理目標(biāo)：產(chǎn)品和服務(wù)滿(mǎn)足要求，用戶(hù)滿(mǎn)意，實(shí)現(xiàn)組織戰(zhàn)略。概述此次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定目標(biāo)：正確質(zhì)量控制是產(chǎn)品放行關(guān)鍵依據(jù)，基于風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，我們對(duì)質(zhì)量控制要素和過(guò)程行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)定，并采取必需控制方法，以消除、降低或控制可能質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。此次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定范圍：對(duì)質(zhì)量控制從人、機(jī)、料法、環(huán)五要素中可能存在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)定。內(nèi)容3.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別結(jié)果3.1.1質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)設(shè)置不合理，職責(zé)存在交叉和遺漏，人員和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)3.1.2人員資質(zhì)和培訓(xùn)不符合質(zhì)量控制需要3.1.3實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制過(guò)程試驗(yàn)室設(shè)施和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)；3.1.4質(zhì)量控制試驗(yàn)室配置文件和工具書(shū)和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)；3.1.5質(zhì)量控制試驗(yàn)室配置儀器和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)；3.1.6質(zhì)量控制試驗(yàn)室配置物料（包含標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、試液、培養(yǎng)基等管和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)；3.1.7實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制檢驗(yàn)步驟和樣品管理不全方面3.1.8實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制檢驗(yàn)操作過(guò)程不合理3.1.9實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)管理不全方面3.1.10檢驗(yàn)匯報(bào)管理不合理3.1.11潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控或工藝用水監(jiān)測(cè)不合理3.1.12質(zhì)量控制試驗(yàn)室安全管理不全方面3.2風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)結(jié)果3.2.1質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)設(shè)置序號(hào)識(shí)別出風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)組成1機(jī)構(gòu)設(shè)置不合理，職責(zé)存在交叉和遺漏，人員和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)依據(jù)企業(yè)產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模設(shè)置質(zhì)量控制部門(mén)，負(fù)責(zé)涵蓋藥品生產(chǎn)、放行、市場(chǎng)質(zhì)量反饋全過(guò)程質(zhì)量控制。依據(jù)管理需要，質(zhì)量控制部門(mén)實(shí)施質(zhì)量經(jīng)理-崗位責(zé)任人模式，并設(shè)置文件管理員、物料管理員、儀器管理員、偏差管理員、衛(wèi)生管理員、驗(yàn)證管理員等兼職人員參與試驗(yàn)室，各崗位均明確有崗位職責(zé)。管理依據(jù)GMP做到職責(zé)明確無(wú)遺漏，不混淆，資質(zhì)、培訓(xùn)要求明確。質(zhì)量控制試驗(yàn)室負(fù)責(zé)質(zhì)量控制實(shí)施，依據(jù)檢驗(yàn)需要，檢驗(yàn)崗位分為原輔料、包材、微生物、成品理化、中間產(chǎn)品、儀器分析、技術(shù)支持、環(huán)境監(jiān)控、工藝用水監(jiān)控、匯報(bào)發(fā)放、計(jì)量、試劑配制、培養(yǎng)基配制等，均明確有崗位職責(zé)，質(zhì)量控制內(nèi)容不交叉、無(wú)遺漏。3.2.2質(zhì)量控制試驗(yàn)室人員序號(hào)識(shí)別出風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)組成1人員資質(zhì)不符合要求依據(jù)GMP和企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制需要，質(zhì)量控制部門(mén)責(zé)任人必需有足夠試驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)，并應(yīng)定時(shí)接收藥品監(jiān)督系統(tǒng)組織GMP知識(shí)、中國(guó)藥典等專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。檢驗(yàn)人員應(yīng)該最少含有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)或高中以上水平。微生物試驗(yàn)、計(jì)量等國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求需持證上崗必需取得對(duì)應(yīng)資格證書(shū)。2人員培訓(xùn)不符要求1．質(zhì)量控制部門(mén)全部些人員上崗前均應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，上崗前培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含：安全、相關(guān)法規(guī)（藥品管理法、GMP等）、崗位職責(zé)、管理及操作規(guī)程、其它相關(guān)培訓(xùn)。新職員應(yīng)根據(jù)上崗前培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)。人員調(diào)整到新崗位時(shí)，也要進(jìn)行上崗前培訓(xùn)，關(guān)鍵是和新崗位相關(guān)內(nèi)容，已培訓(xùn)過(guò)內(nèi)容能夠不反復(fù)培訓(xùn)。2．質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)制訂繼續(xù)培訓(xùn)計(jì)劃并實(shí)施；繼續(xù)培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含：法律法規(guī)、文件培訓(xùn)、專(zhuān)題培訓(xùn)、崗位操作培訓(xùn)和其它培訓(xùn)3.質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)依據(jù)GMP法規(guī)，明確培訓(xùn)計(jì)劃制訂、落實(shí)、考評(píng)、歸檔，和人力資源部組織有資質(zhì)人員進(jìn)行培訓(xùn)效果評(píng)定等要求。4．質(zhì)量控制部門(mén)設(shè)置兼職培訓(xùn)管理員，負(fù)責(zé)部門(mén)培訓(xùn)管理、協(xié)同人力資源部建立職員檔案，組織和監(jiān)督培訓(xùn)，核查職員培訓(xùn)情況。3.2.3質(zhì)量控制試驗(yàn)室硬件序號(hào)識(shí)別出風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)組成1質(zhì)量控制試驗(yàn)室硬件依據(jù)企業(yè)產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模，質(zhì)量控制試驗(yàn)室應(yīng)有理化試驗(yàn)室、生物化驗(yàn)室。試驗(yàn)室均應(yīng)遠(yuǎn)離灰塵、煙霧、噪音和震動(dòng)源環(huán)境中，不在交通要道、鍋爐房、機(jī)房周?chē)⒑蜕a(chǎn)區(qū)分開(kāi)。理化試驗(yàn)室和其它試驗(yàn)室分開(kāi)。理化試驗(yàn)室分為開(kāi)放環(huán)境和屏障環(huán)境；生物測(cè)定室無(wú)菌檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)、陽(yáng)性檢驗(yàn)均分區(qū)域進(jìn)行，實(shí)施單獨(dú)空調(diào)系統(tǒng)，空氣經(jīng)消毒過(guò)濾后直排，并有生物安全柜進(jìn)行菌種傳代試驗(yàn)；以上區(qū)域均符合對(duì)應(yīng)潔凈等級(jí)。理化試驗(yàn)室依據(jù)需要設(shè)置有單獨(dú)天平室、儀器室、試劑室、理化分析室等。儀器室、天平室電源接地，操作臺(tái)防震；全部試驗(yàn)操作間全部有控溫和控濕裝置、采光良好其它區(qū)域均應(yīng)依據(jù)功效配置對(duì)應(yīng)硬件設(shè)施。2質(zhì)量控制試驗(yàn)室管理質(zhì)量控制試驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)應(yīng)試驗(yàn)室管理規(guī)程，要求具體要求。各試驗(yàn)操作間均應(yīng)有責(zé)任人負(fù)責(zé)日常維護(hù)，崗位責(zé)任人負(fù)責(zé)日常管理，質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)定時(shí)巡檢。3.2.4質(zhì)量控制試驗(yàn)室文件、統(tǒng)計(jì)序號(hào)識(shí)別出風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)組成1文件、統(tǒng)計(jì)不全質(zhì)量控制試驗(yàn)室應(yīng)該配置藥典、標(biāo)準(zhǔn)化操作等必需工具書(shū)；質(zhì)量控制試驗(yàn)室文件和統(tǒng)計(jì)應(yīng)最少包含質(zhì)量管理文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品管理規(guī)程、多種操作規(guī)程、環(huán)境及工藝用水監(jiān)控文件和統(tǒng)計(jì)、各類(lèi)儀器使用、清潔、維護(hù)、自校規(guī)程；檢驗(yàn)方法和儀器驗(yàn)證（確定）匯報(bào)、統(tǒng)計(jì)、超標(biāo)調(diào)查文件和統(tǒng)計(jì)、相關(guān)試驗(yàn)用物料管理規(guī)程、其它檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)和工作記事本、玻璃量具校準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)等。2文件引用依據(jù)不正確（和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不一致）文件內(nèi)容中應(yīng)明確依據(jù)法規(guī)目錄。應(yīng)明確文件起草人、審核人資質(zhì)。文件起草、審核時(shí)應(yīng)將文件內(nèi)容和法規(guī)進(jìn)行比對(duì)。質(zhì)量管理部應(yīng)建立法規(guī)搜集、識(shí)別程序，對(duì)對(duì)應(yīng)文件內(nèi)容立即組織更新修訂。質(zhì)量控制部門(mén)責(zé)任人應(yīng)對(duì)更新修訂內(nèi)容和法規(guī)一致性進(jìn)行審核。3文件、統(tǒng)計(jì)內(nèi)容或判定依據(jù)描述不正確或不完整1．應(yīng)明確各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)文件中所需包含內(nèi)容。2.質(zhì)量控制部門(mén)起草文件時(shí)應(yīng)對(duì)起草內(nèi)容和實(shí)際操作進(jìn)行比對(duì)，確定無(wú)遺漏。3．應(yīng)明確文件起草人、審核人資質(zhì)。文件起草、審核時(shí)應(yīng)將文件內(nèi)容和法規(guī)進(jìn)行比對(duì)；文件在審批時(shí)，審批人員應(yīng)對(duì)文件完整性進(jìn)行確定。4．應(yīng)有能具體指導(dǎo)每一試驗(yàn)步驟操作規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)和檢驗(yàn)方法驗(yàn)證和確定匯報(bào)一致。如需要應(yīng)進(jìn)行平行試驗(yàn)（有偏差要求）。4．文件使用時(shí)，使用人員應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)不完整內(nèi)容向起草部門(mén)反饋。6．發(fā)生變更前應(yīng)提交變更申請(qǐng)，并在申請(qǐng)中明確包含變更文件。7．變更項(xiàng)目開(kāi)始實(shí)施時(shí)原有文件應(yīng)做收回處理。8．變更實(shí)施時(shí)，變更文件起草部門(mén)應(yīng)對(duì)文件內(nèi)容組織修訂。9.變更正式投入運(yùn)行前，變更包含文件應(yīng)被審核同意，并完成對(duì)應(yīng)培訓(xùn)。4文件版本不是現(xiàn)行版本或標(biāo)準(zhǔn)不全1．質(zhì)量控制試驗(yàn)室全部文件應(yīng)受控，包含多種統(tǒng)計(jì)。2．文件管理部門(mén)在新版文件頒發(fā)時(shí)需將舊版文件收回、銷(xiāo)毀，并有統(tǒng)計(jì)。3．收回時(shí)應(yīng)查對(duì)收回?cái)?shù)量和原發(fā)放數(shù)量是否相同。4．質(zhì)量控制試驗(yàn)室應(yīng)有專(zhuān)員進(jìn)行文件管理（包含領(lǐng)用、保管、發(fā)放、查對(duì)等）。5．試驗(yàn)室全部些人員均不得私自復(fù)印、留存經(jīng)同意標(biāo)準(zhǔn)文件。6．新版本文件實(shí)施前，試驗(yàn)室文件管理員應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)是否留有原版文件進(jìn)行檢驗(yàn)；在文件實(shí)施核查時(shí)應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)是否存有原版文件進(jìn)行再次確定。7．質(zhì)量控制試驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)領(lǐng)用文件建立有效文件目錄，指定人員每個(gè)月應(yīng)對(duì)部門(mén)所持有文件和目錄一致性進(jìn)行確定，每三個(gè)月主動(dòng)和質(zhì)量管理部進(jìn)行查對(duì)確定無(wú)文件漏領(lǐng)。8．應(yīng)每十二個(gè)月接收質(zhì)量管理部對(duì)文件是否為同意現(xiàn)行版本核查。3.2.5質(zhì)量控制試驗(yàn)室儀器序號(hào)識(shí)別出風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)組成1儀器種類(lèi)和數(shù)量不全依據(jù)企業(yè)產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模，質(zhì)量控制試驗(yàn)室應(yīng)配置可見(jiàn)光分光光度計(jì)、pH計(jì)、電導(dǎo)率檢測(cè)儀、色度檢測(cè)設(shè)備、濁度儀、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌器、潔凈臺(tái)、數(shù)顯游標(biāo)卡尺、數(shù)顯千分尺等常規(guī)儀器。各類(lèi)儀器數(shù)量應(yīng)和生產(chǎn)規(guī)模相一致。質(zhì)量控制試驗(yàn)室應(yīng)建立檢驗(yàn)儀器一覽表，并依據(jù)功效進(jìn)行分類(lèi)。2儀器配置性能不符合要求企業(yè)全部固定資產(chǎn)采購(gòu)由采購(gòu)部責(zé)任人統(tǒng)一管理，采購(gòu)部收到固定資產(chǎn)采購(gòu)申報(bào)時(shí)，設(shè)備管理人員需會(huì)同技術(shù)部、質(zhì)量管理部及質(zhì)量控制部門(mén)人員共同對(duì)所要采購(gòu)固定資產(chǎn)方案進(jìn)行論證。要在滿(mǎn)足生產(chǎn)需要和GMP要求標(biāo)準(zhǔn)下合理采購(gòu)，依據(jù)樣品檢驗(yàn)要求，確定儀器所需功效、配置、參數(shù)、供給商等并形成最終方案。儀器驗(yàn)收應(yīng)嚴(yán)格將選購(gòu)時(shí)確定內(nèi)容和儀器說(shuō)明書(shū)所表示功效、配置、參數(shù)等一致。儀器安裝應(yīng)遵從說(shuō)明書(shū)進(jìn)行，結(jié)束后，由設(shè)備管理人員組織質(zhì)量控制試驗(yàn)室人員對(duì)所安裝設(shè)備進(jìn)行試運(yùn)行，以確定其安裝、調(diào)試是否正常（精密儀器必需此項(xiàng)工作必需由廠家工程師完成）。儀器調(diào)試正常后，相關(guān)資料應(yīng)一并查對(duì)收齊，最終報(bào)設(shè)備分管領(lǐng)導(dǎo)審批。確定步驟如有一個(gè)部門(mén)無(wú)法確定，驗(yàn)收步驟將不得進(jìn)行。3儀器未經(jīng)校準(zhǔn)合格使用1．儀器校準(zhǔn)分外部校準(zhǔn)和內(nèi)部校準(zhǔn)。外部校準(zhǔn)是指由含有校準(zhǔn)資質(zhì)外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)，即通常所說(shuō)計(jì)量檢定；內(nèi)部校準(zhǔn)是指由質(zhì)量控制試驗(yàn)室人員進(jìn)行校準(zhǔn)活動(dòng)，通常有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)試驗(yàn)室校準(zhǔn)人員根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實(shí)施，并填寫(xiě)相關(guān)校準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)或匯報(bào)。首次使用必需經(jīng)過(guò)外部校準(zhǔn)合格。按國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)局要求儀器設(shè)備檢定周期，凡屬?gòu)?qiáng)制檢定范圍內(nèi)儀器，由計(jì)量員負(fù)責(zé)立即聯(lián)絡(luò)縣、市、省計(jì)量所檢定。檢定合格貼上合格證(綠色)方可使用。2．應(yīng)制訂內(nèi)部校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確需要校準(zhǔn)儀器，和校準(zhǔn)具體內(nèi)容，應(yīng)包含：校準(zhǔn)項(xiàng)目、校準(zhǔn)方法、可接收標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)儀器或標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)周期等；對(duì)于定時(shí)進(jìn)行外部校準(zhǔn)儀器，在依據(jù)校準(zhǔn)周期安排校按時(shí)間時(shí)，應(yīng)合理安排，外部校準(zhǔn)可替換統(tǒng)一時(shí)期進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)。日常使用儀器必需在內(nèi)部校準(zhǔn)周期內(nèi)。4儀器需確定而未確定或確定不合格1．儀器依據(jù)功效、復(fù)雜程度、用途分為A、B、C三類(lèi)并在檢驗(yàn)儀器一覽表中注明。2．A類(lèi)不需進(jìn)行確定；B類(lèi)應(yīng)進(jìn)行安裝和運(yùn)行確定C類(lèi)應(yīng)進(jìn)行安裝和運(yùn)行確定和性能確定。3．已使用儀器應(yīng)按要求完成確定工作，如不合格，儀器應(yīng)立即停止使用；在正式實(shí)施新版GMP后。全部?jī)x器應(yīng)待確定合格后方可使用。4.儀器確定應(yīng)貼上對(duì)應(yīng)標(biāo)志，并確保儀器使用應(yīng)在確定周期內(nèi)。5儀器使用不正確1．應(yīng)依據(jù)儀器類(lèi)別，制訂對(duì)應(yīng)使用、清潔、維護(hù)、內(nèi)部校準(zhǔn)等規(guī)程和使用日志，并正確實(shí)施。2．儀器操作人員在使用前應(yīng)經(jīng)過(guò)必需培訓(xùn)并考評(píng)合格。如有條件，精密儀器操作人員應(yīng)接收供給商專(zhuān)業(yè)工程師培訓(xùn)或組織專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)。4．應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)儀器分析軟件實(shí)施控制，不得隨意更改、刪除參數(shù)和數(shù)據(jù)。計(jì)算機(jī)應(yīng)實(shí)施密碼管理。5．如需進(jìn)行系統(tǒng)性試驗(yàn)，必需經(jīng)過(guò)系統(tǒng)性試驗(yàn)方可進(jìn)行下一步操作。3.2.6質(zhì)量控制試驗(yàn)室物料序號(hào)識(shí)別出風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)組成1物料種類(lèi)和數(shù)量不全1．依據(jù)企業(yè)產(chǎn)品性質(zhì)，質(zhì)量控制試驗(yàn)室應(yīng)配置對(duì)應(yīng)檢驗(yàn)物料：如標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、試劑（及其配制后試液、標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液等）、菌種、培養(yǎng)基等。2．多種物料數(shù)量應(yīng)該于生產(chǎn)規(guī)模相一致。2起源不可靠1．物料供給商應(yīng)可靠和穩(wěn)定；對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品、菌種、培養(yǎng)基等關(guān)鍵試驗(yàn)物料供給商應(yīng)進(jìn)行書(shū)面資質(zhì)等必需審查，并建立檢驗(yàn)用物料供給商臺(tái)帳（如標(biāo)準(zhǔn)品和菌種須來(lái)自中檢所）。如無(wú)特殊原因，物料應(yīng)在指定供給商購(gòu)置，不得隨意更換。2．物料應(yīng)由專(zhuān)員（物料管理員）驗(yàn)收并有統(tǒng)計(jì)。3物料貯存不正確1．質(zhì)量控制試驗(yàn)室應(yīng)有專(zhuān)門(mén)物料存放間供貯存驗(yàn)收合格物料，物料均應(yīng)有對(duì)應(yīng)標(biāo)識(shí)。試劑、管制試劑、生物測(cè)定用物料、通常物料均分室貯存。2．物料間必需滿(mǎn)足所貯存物料貯存要求。試劑室必需保持陰涼及控制濕度，以預(yù)防試劑揮發(fā)、潮解或變質(zhì)等；生物測(cè)定用物料貯存間通常也須保持陰涼環(huán)境，并配有冰箱，菌種除按要求存放外，還要求上鎖以確保安全；管制試劑貯存間保持陰涼環(huán)境確保試劑質(zhì)量，還必需滿(mǎn)足公安機(jī)關(guān)相關(guān)要求（如加裝防盜門(mén)窗、保險(xiǎn)柜等）以確保安全；通常物料間應(yīng)有足夠場(chǎng)地，使各類(lèi)物料能分開(kāi)放置，方便管理和使用。3．物料間應(yīng)有專(zhuān)員管理并定時(shí)統(tǒng)計(jì)溫濕度等。4．應(yīng)對(duì)各類(lèi)物料使用期進(jìn)行要求，通常同廠家要求，但試劑、培養(yǎng)基等開(kāi)封后使用期應(yīng)對(duì)應(yīng)縮短。菌中等應(yīng)要求傳代期限。5．開(kāi)啟使用后培養(yǎng)基、試劑等貯存，應(yīng)保持密閉或密封狀態(tài)。6．如有可能，應(yīng)對(duì)關(guān)鍵物料貯存間進(jìn)行貯存條件確定。4試劑、試液領(lǐng)取不正確1．質(zhì)量控制試驗(yàn)室應(yīng)制訂有各類(lèi)物料管理規(guī)程，對(duì)其從申購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀等全過(guò)程實(shí)施規(guī)范管理。檢驗(yàn)物料均采取發(fā)放管理。按需領(lǐng)取，物料不得在試驗(yàn)場(chǎng)所貯存；除特殊要求外，均須填寫(xiě)發(fā)放統(tǒng)計(jì)。2．物料在發(fā)放時(shí)，發(fā)放人和領(lǐng)用均應(yīng)仔細(xì)查對(duì)物料信息（名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、效期等）和性狀，不符合要求或有疑問(wèn)物料不得發(fā)放。應(yīng)盡可能對(duì)物料標(biāo)識(shí)實(shí)施分色管理醒目區(qū)分。3．嚴(yán)禁將用剩試劑、試液、培養(yǎng)基等倒回原瓶中。4．特殊物料應(yīng)在發(fā)放前經(jīng)過(guò)相關(guān)質(zhì)量復(fù)核。如培養(yǎng)基進(jìn)行適用性檢驗(yàn)；玻璃量具進(jìn)行校正等。5試液、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)液和滴定液等配制不正確1．多種試液、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液等，均應(yīng)制訂符合藥典和各品種項(xiàng)下要求操作規(guī)程。2．全部配制均應(yīng)按操作規(guī)程配制，編制批號(hào)，并有配制統(tǒng)計(jì)。3．配制均應(yīng)由專(zhuān)員負(fù)責(zé)，配制過(guò)程應(yīng)有專(zhuān)員復(fù)核。4．滴定液還須標(biāo)定和復(fù)標(biāo)。5．各類(lèi)配制后物料應(yīng)貼有專(zhuān)用標(biāo)識(shí)，最少注明名稱(chēng)、批號(hào)、濃度、配制及有效日期、配制人、貯存條件等信息。6物料使用不正確管制試劑使用應(yīng)尤其注意安全。物料在使用前應(yīng)再次查對(duì)信息和性狀，確保在使用期內(nèi)，以免使用不合格物料。須校正物料如玻璃量具應(yīng)尤其注意。在陰涼條件貯存物料拿到室溫條件下使用，如需精密稱(chēng)量，應(yīng)待放置至室溫后再使用；精密稱(chēng)定物料應(yīng)和使用量和天平量程精度相一致。標(biāo)準(zhǔn)品配制后應(yīng)臨用新制。3.2.7實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制檢驗(yàn)步驟和樣品管理不正確序號(hào)識(shí)別出風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)組成1無(wú)步驟要求或步驟不合理1.應(yīng)有檢驗(yàn)和樣品管理規(guī)程，明確從樣品接收、分發(fā)、傳輸、貯存等全過(guò)程要求，避免樣品混淆、差錯(cuò)、漏檢等。2樣品接收差錯(cuò)1．樣品由崗位責(zé)任人接收，接收時(shí)查對(duì)樣品品名、批號(hào)、數(shù)量及包裝是否完整等，檢驗(yàn)和請(qǐng)驗(yàn)單是否一致。2．檢驗(yàn)員在接到崗位責(zé)任人分檢樣品時(shí)查看樣品完整性和明確檢驗(yàn)項(xiàng)目。3樣品貯存不正確1．未完成相關(guān)檢驗(yàn)樣品，按各產(chǎn)品貯存條件，放置于待檢樣品間，并在樣品箱或樣品袋外貼上；2．處于待檢狀態(tài)樣品包裝應(yīng)完整，已開(kāi)封樣品應(yīng)用潔凈膠塞或塑封膜封口，以免受到污染。3．樣品暫存間應(yīng)進(jìn)行必需驗(yàn)證。4樣品傳輸1．傳輸人和接收人之間應(yīng)進(jìn)行樣品交接，傳輸人在交接樣品前確保所傳輸樣品已經(jīng)檢測(cè)完成，接收人在接收樣品時(shí)也應(yīng)對(duì)所接收樣品進(jìn)行查對(duì)。3.2.8實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制檢驗(yàn)操作過(guò)程不合理序號(hào)識(shí)別出風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)組成1檢驗(yàn)操作差錯(cuò)1．明確檢驗(yàn)人員職責(zé)和資質(zhì)；2.應(yīng)有足夠大小和符合條件試驗(yàn)場(chǎng)所3.應(yīng)有能具體指導(dǎo)每一試驗(yàn)步驟操作規(guī)程。4．各檢驗(yàn)人員操作和進(jìn)度全部有對(duì)應(yīng)崗位責(zé)任人指導(dǎo)和監(jiān)督。5．應(yīng)有包含工作服、試驗(yàn)用水、玻璃儀器等必備并足夠量試驗(yàn)用具，玻璃量具應(yīng)經(jīng)過(guò)校正。3.2.9檢驗(yàn)數(shù)據(jù)處理不正確序號(hào)識(shí)別出風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)組成1檢驗(yàn)數(shù)據(jù)范圍不全方面在試驗(yàn)室，原始數(shù)據(jù)范圍包含但不限于以下內(nèi)容：a、檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)或試驗(yàn)室工作記事簿，和匯報(bào)；b、從檢驗(yàn)設(shè)備中打印統(tǒng)計(jì)、天平打印統(tǒng)計(jì)等；c、試驗(yàn)室日志，包含檢驗(yàn)臺(tái)賬、儀器維護(hù)和使用日志、標(biāo)準(zhǔn)品使用統(tǒng)計(jì)等；玻璃器具校準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)；d、電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、攝影技術(shù)或其它可靠方法統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)資料；e驗(yàn)證或確定方案和匯報(bào)；f、檢驗(yàn)設(shè)備和儀器確實(shí)定和校準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)；2檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不能完全原始1．統(tǒng)計(jì)應(yīng)有足夠地方供檢驗(yàn)人員統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)應(yīng)能全方面反應(yīng)試驗(yàn)全過(guò)程和要素。2．統(tǒng)計(jì)應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。不得使用刀片、鉛筆、涂改液和橡皮3.在檢驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)該立即統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果，并立即填寫(xiě)對(duì)應(yīng)統(tǒng)計(jì)、臺(tái)賬和日志。內(nèi)容真實(shí)、完整正確、字跡清楚、易讀、不易擦除。不得追溯性統(tǒng)計(jì)和提前統(tǒng)計(jì)。4.原始數(shù)據(jù)需由有資質(zhì)第二人即熟悉所復(fù)核檢驗(yàn)過(guò)程崗位責(zé)任人（或是崗位責(zé)任人指定符合資質(zhì)要求人員）對(duì)檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)及判定結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容應(yīng)包含統(tǒng)計(jì)完整性，書(shū)寫(xiě)正確性，計(jì)算正確性，結(jié)論合理性及和統(tǒng)計(jì)一致性并簽注姓名和日期；5．試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)按要求保留和修約。3檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)處理不易于產(chǎn)品追溯1．統(tǒng)計(jì)編寫(xiě)和印制有明確要求；2．空白統(tǒng)計(jì)入庫(kù)、貯存有專(zhuān)員按規(guī)程管理；3．統(tǒng)計(jì)實(shí)施發(fā)放管理；4．統(tǒng)計(jì)填寫(xiě)、復(fù)核和更改均要求明確；5．統(tǒng)計(jì)存檔、保留、銷(xiāo)毀均依GMP及法規(guī)要求要求明確；4檢驗(yàn)偏差和超常結(jié)果未立即處理或不合適1．制訂試驗(yàn)室偏差管理規(guī)程；明確以上情況處理程序。2．制訂糾正和預(yù)防方法管理規(guī)程和風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程并利用到工作中。3.2.10檢驗(yàn)匯報(bào)管理不正確序號(hào)識(shí)別出風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)組成1匯報(bào)書(shū)內(nèi)容不全1．統(tǒng)計(jì)須經(jīng)有資質(zhì)人復(fù)核后才可作為匯報(bào)出具依據(jù)；2．成品檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)格式統(tǒng)一為質(zhì)量管理系統(tǒng)中格式；3．物料檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)詳盡，方便使用；4．有委托檢驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)中應(yīng)給予說(shuō)明；5．檢驗(yàn)不合格時(shí)也應(yīng)出具檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)，不合格品檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)和合格品檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)應(yīng)顯著區(qū)分，如合格品檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)用黑色字體，不合格品檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)用紅色字體等。6．應(yīng)指定專(zhuān)門(mén)人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)發(fā)放；7．匯報(bào)書(shū)需經(jīng)復(fù)核、審核2匯報(bào)內(nèi)容不全1．依據(jù)法規(guī)明確必需出具匯報(bào)單范圍。3匯報(bào)書(shū)發(fā)放1．應(yīng)明確檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)和物料、產(chǎn)品放行審核統(tǒng)計(jì)前后關(guān)