臨床試驗項目質控檢查表三檢查階段項目完成檢查部門機構辦公室檢查人檢查時間1.項目基本信息中心主要研究者專業組項目名稱（含分期）研究藥品專業組藥品管理員中心藥房藥品管理員申辦方CRO/CRASMO/CRC方案號中心編號備注2.項目完成情況計劃入組例數追加例數篩選例數實際入組例數脫落例數完成例數嚴重不良事件例：確認都已經提交“嚴重不良事件報告表”：口是，口否；其中，確認與試驗藥物有關：例非預期不良事件例：非預期不良事件的說明存在的問題3.試驗完成后保存文件文件目錄參考GCP法規；研究者空格部分不強制要求；適用于項目啟動前；研究文件保存于研究團隊，必要時在機構備案，項目結束時均保存于機構辦公室編號文件研究者文件夾備注1研究者手冊更新件保存□是口否口不適用2其他文件（方案、病例報告表、知情同意書、書面情況通知）的更新保存□是口否口不適用3新研究者的履歷（授權表、資質證書、GCP培訓及試驗相關的培訓）保存□是口否口不適用4研究者簽名樣張保存□是口否口不適用5醫學、實驗室檢查的正常值范圍更新（試驗所需設備的校驗證明更新）保存□是口否口不適用

6試驗研品與試驗相關物資的運貨單保存□是口否口不適用7新批號試驗藥物的藥檢證明□是口否口不適用8已簽名的知情同意書保存原件□是口否口不適用9原始醫療文件保存原件□是口否口不適用10病例報告表（已填寫，簽名，注明日期）保存副本□是口否口不適用11研究者致申辦者的嚴重不良事件報告保存原件□是口否口不適用12申辦者致藥品監督管理局、倫理委員會的嚴重不良事件報告保存□是口否口不適用13受試者簽認代碼表保存原件□是口否口不適用14受試者篩選表與入選表保存□是口否口不適用15完成試驗受試者編碼目錄保存口是口否口不適用16試驗用藥品登記表保存□是口否口不適用17試驗藥物銷毀證明保存口是口否口不適用18最終監查報告口是口否口不適用19治療分配與破盲證明口是口否口不適用20試驗完成報告（致倫理委員會、國家食品藥品監督管理局）口是口否口不適用21總結報告保存口是口否口不適用22關中心通知函口是口否口不適用存在的問題4.研究者1項目分工授權表是否變化□是口否口不適用2研究醫生是否有更新□是口否口不適用3研究護士是否有更新□是口否口不適用4更新研究者的授權表、簡歷、資質及GCP培訓及試驗相關培訓是否有收集□是口否口不適用5研究者簽名樣張是否有更新□是口否口不適用6質控人員是否有更新□是口否口不適用7主要研究者是否指定人員處理結題事宜（姓名）□是口否口不適用8分中心小結□是口否口不適用9數據答疑表□是口否口不適用存在的問題5.受試者1受試者篩選/入組登記表填寫是否完整、規范□1受試者篩選/入組登記表填寫是否完整、規范□是口否口不適用2臨床試驗過程中是否嚴格執行了隨機化分組方案□是口否口不適用3是否根據試驗方案要求進行訪視□是口否口不適用4受試者的退出與失訪是否有記錄□是口否口不適用5是否根據試驗方案進行實驗室檢查□是口否口不適用6檢查結果、實驗室數據是否可溯源□是口否口不適用7合并用藥是否為方案允許，是否說明原因□是口否口不適用8是否接受監查員的監查并記錄□是口否口不適用9是否接受稽查員的稽查并記錄□是口否口不適用10對于因避免受試者緊急風險或其它情況而無法遵守研究方案的病例，是否有詳細記載和向申辦方報告的記錄□是口否口不適用存在的問題6.原始資料填寫6.原始資料填寫1 |原始資料記錄是否由完成的研究者簽字并注明日口是口否口不適用1原始資料記錄是否由完成的研究者簽字并注明日期□是口否口不適用2原始資料記錄是否有受試者代碼和試驗編號□是口否口不適用3原始資料記錄是否有編造現象□是口否口不適用4原始資料記錄修改內容是否能夠辨認，修改人員是否簽字并注明原因及時間□是口否口不適用5重要的原始資料是否留下副本，研究者是否簽字并標注日期□是口否口不適用6是否有用紙條、紙片記錄原始資料的現象□是口否口不適用7原始資料是否可溯源□是口否口不適用存在的問題7.病例報告表1病例報告表是否以受試者的入選代碼確認其身份□是口否口不適用2病例報告表中數據是否與原始資料一致□是口否口不適用3病例報告表是否用黑色或藍黑色鋼筆或簽字筆填寫□是口否口不適用4病例報告表填寫字跡是否工整、用字是否規范□是口否口不適用5病例報告表內容更正時是否改變、涂污、遮蓋最初記錄□是口否口不適用

6電子病歷報告表的修改是否記錄在案□是口否口不適用7病例報告表內容更正時是否在錯誤處劃上一橫線，在旁填寫更正內容，附加說明，且研究者簽名、注明日期□是口否口不適用8病例報告表內容是否編造或填上未確定或存疑的資料□是口否口不適用9完成試驗后，病例報告表是否有主要研究者簽名確認□是口否口不適用存在的問題8.知情同意1知情同意書是否有修正案□是口否口不適用2更新版本的知情同意書受試者是否再次簽字確認□是口否口不適用3知情同意書修正案是否在倫理委員會備案□是口否口不適用4知情同意書是否由受試者或法定代理人簽署姓名及日期□是口否口不適用5所有入組的受試者是否都簽署了知情同意書□是口否口不適用6知情同意書副本是否給予受試者一份□是口否口不適用7知情同意書是否于入組前簽署□是口否口不適用8知情同意書是否有研究者簽字、簽署日期及聯系方式□是口否口不適用9研究者與受試者簽字的日期是否相同□是口否口不適用10獲得知情同意書的過程是否符合GCP要求□是口否口不適用11是否有知情同意過程記錄□是口否口不適用存在的問題9.試驗用藥物1試驗舊物的批號是否與其檢驗報告書上的批號一致□是口否口不適用2所有試驗用藥物的藥檢報告是否有經過倫理批準□是口否口不適用3試驗用藥物是否按照規定的溫濕度及條件進行保管，溫濕度是否每天記錄；溫濕度是否在規定范圍內，如有超溫，是否有上報□是口否口不適用4試驗舊物的分發使用記錄是否及時、完整、清晰□是口否口不適用5分發的試驗研物是否有病歷醫囑記錄□是口否口不適用

6試驗用藥物給藥劑量和用法是否與試驗方案一致□是口否口不適用7試驗舊物剩余數量加已使用數量是否與接收的試驗用藥物總量相吻合□是口否口不適用8試驗舊物若有破損、丟失是否登記并注明理由□是口否口不適用9試驗舊物的接收、發放、回收、退回等記錄是否完整并歸檔□是口否口不適用10試驗舊物是否向受試者收取費用和對外銷售□是口否口不適用11試驗舊物是否有轉交或轉賣現象□是口否口不適用存在的問題10.CRA和CRC1CRA是否更換□是口否口不適用2新CRA的簡歷、委托函、GCP培訓是否收集□是口否口不適用3CRC是否更換□是口否口不適用4新CRC的簡歷、派遣函、GCP培訓是否收集□是口否口不適用5監查計劃是否按計劃執行□是口否口不適用存在的問題11.事件（AE）與嚴重不良事件（SAE）管理1受試者發生SAE時研究者是否及時救治并記錄在案□是口否口不適用2SAE發生時是否及時記錄，并通知機構辦；是否在24小時內報告倫理委員會、申辦者、省藥監局、省衛生行政部門和國家藥監局，并填寫《SAE報告表》□是口否口不適用3SAE發生后PI是否知情□是口否口不適用4試驗期間出現的所有AE及SAE，是否均在原始記錄中記錄，并轉抄在病例報告表中；記錄中是否記錄報告時間，研究者是否簽名并注明日期□是口否口不適用5應急信封是否破盲并記錄保存□是口否口不適用6發生SAE緊急破盲時，研究者是否在病歷和病例報告表中詳細記錄破盲的理由、日期并簽字□是口否口不適用7研究者是否對所有AE及SAE進行追蹤隨訪，并記錄□是口否口不適用8當多個受試者出現相同的AE或SAE時，研究者是否及時上報并協助申辦者寫出安全性報告□是口否口不適用9是否存在SAE漏報情況，是否補報□是口否口不適用存在的問題

1、檢查不只限于表中內容，項目運行中出現任何問題都可以記載于該表中，且