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XXXXXXXXXX

實施GSP狀況的內審報告

XXX食品藥品監督管理局：

我店在經營活動中能仔細組織員工學習《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理方法》等法律法規，根據藥品零售企業《藥品經營質量管理規范檢查項目》及附錄的要求，完善了設施設備，制定了質量管理制度、崗位職責、操作規程。為檢查我店執行新版《藥品經營質量管理規范》及附錄的狀況，確保質量體系持續有效的運行，我店對執行新版GSP狀況進行全面內審，現將內審狀況報告如下：

一、企業概況

我分店位于XXX，成立于2022年10月10日，2022年2月1日由駐馬店市食品藥品監督管理局換發《藥品經營許可證》，注冊地址：XXX，法定代表人：XX；企業負責人：XXX；質量負責人：XXX；經營方式：零售；經營范圍：中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）。XXXXX日取得藥品經營質量管理規范認證證書（證書編號：XXXXX。

我分店現有從業人員3人，執業藥師1人，從業藥師1人，經營藥品600多個品種，依據新版GSP的要求，增加了與經營范圍、經營規模相適應的陰涼柜，驗收場所，更新了計算機系統，在藥品購銷活動中，堅持誠懇守信、依法經營、熱忱服務的理念，嚴把藥品質量關，仔細落實各項管理制度、崗位職責和操作規程，堅持從證照齊全有質量保證力量的藥品生產企業或經營企業購進藥品，確保藥品質量。

二、質量管理職責與崗位

我分店在經營活動中，充分熟悉到質量管理是一項常抓不懈的工作，各崗位人員能仔細加強藥品質量管理，貫徹執行質量管理制度，落實質量管理崗位職責，實行長效機制，每年對制度執行狀況進行檢查考核，確保質量管理體系的有效運行。

2022年依據新版GSP的要求，為有效的開展質量管理工作，分店根據職能設有質量管理人員、藥品選購人員、藥品質量驗收人員、藥品陳設檢查（養護）人員、處方審核員、中藥飲片調劑員、營業員等崗位，保證GSP的全面貫徹落實。

三、人員與培訓

我分店在藥品經營和質量管理工作崗位配備上，嚴格把關，使上崗人員資格符合要求。

1、分店負責人、質量管理員、驗收員、選購員、處方審核員XXX，專科學歷，執業藥師，每年都參與執業藥師連續訓練培訓，對藥品專業學問比較熟識；

2、中藥調劑員XXX，高中學歷，從業藥師，能獨立解決在藥品經營過程中消失的質量問題；

3、養護員、營業員XXX，專科學歷，具有肯定的藥品經營管理閱歷，業務學問豐富。

為提高員工的專業技術水平，熟識把握法律法規和業務學問，我分店除每年對員工進行內部培訓外，全體員工每年都參與公司統一組織的法律法規、GSP認證學問、質量管理制度、崗位職責、操作規程、藥品專業學問、職業道德等方面的培訓和考核，并建立訓練培訓檔案。崗位人員發生變化時，由質量管理人員對新上崗人員進行崗前內部培訓或參與公司組織的新上崗人員崗前培訓，熟識把握藥品經營管理和業務等方面的

學問，通過考核合格上崗。

每年對直接接觸藥品的人員進行體檢一次，建立員工健康檔案，對患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作，確保經營藥品的平安性。

四、質量管理文件

為了更好的貫徹國家相關法律、法規、行政規章，執行《藥品經營質量管理規范》，保障質量管理體系的有效運行，我分店從自身的實際動身，制定了23項質量管理制度、6項崗位職責、12項操作規程等質量管理體系文件，全面掩蓋藥品進、銷、存等環節，有效的保證藥品質量管理。

1、質量管理制度包括：質量管理體系文件管理制度；質量管理體系文件檢查考核制度；藥品選購管理制度；藥品驗收管理制度；藥品陳設管理制度；藥品銷售管理制度；供貨單位和選購品種審核管理制度；處方藥銷售管理制度；藥品拆零管理制度；含麻黃堿類復方制劑質量管理制度；記錄和憑證管理制度；收集和查詢質量信息管理制度；藥品質量事故、質量投訴管理制度；中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度；藥品有效期管理制度；不合格藥品、藥品銷毀管理制度；環境衛生管理制度；人員健康管理制度；供應用藥詢問、指導合理用藥等藥學服務管理制度；人員培訓及考核管理制度；藥品不良反應報告的規定管理制度；計算機系統管理制度；執行藥品電子監管的規定管理制度。

2、各崗位職責包括：企業負責人崗位職責；質量管理人員崗位職責；藥品選購人員崗位職責；藥品驗收人員崗位職責；營業員崗位職責；處方審核人員崗位職責。

3、記錄包括：藥品選購、驗收、銷售、陳設檢查（養護）、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、精確?????、有效和可追溯。記錄及憑證的填寫準時，字跡清楚，按規定至少保存5年。

4、通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當根據操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入或者審核。修改數據時，操作人員在職責范圍內提出申請，經質量管理人員審核批準后方可修改，修改后留有記錄。

五、設施與設備

經營場所面積XXX平方米，藥品根據劑型分類陳設擺放，有明顯標志。經營場所寬敞、光明、干凈，地面平整，頂棚、墻壁潔凈無脫落物，門窗結構嚴密，周邊無積水，無雜物，無污染源。店內配備有KFR—72L空調1臺、BCD-138冰箱1臺、LC--980陰涼柜1個、溫濕度計3個、滅火器1具、滅蠅燈1個、柜臺13節、貨架19節、鼠夾、計算機系統等設施設備。店內設置驗收專用場所、待驗區、不合格區有明顯標志。對設施設備的使用、修理、保養建立完整的記錄檔案。

六、計算機系統

我分店采納鄭州云起科技有限公司的軟件，建立了符合藥品經營全過程管理及質量掌握要求的計算機系統，能對藥品的選購、驗收、銷售、陳設檢查（養護）、銷售等功能進行推斷，確保各項質量掌握功能的實施和有效，并滿意藥品電子監管的實施條件。各類數據的錄入、修改、保存等操作符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、精確?????、平安和可追溯。對計算機系統涉及的經營和管理的數據按日進行備份，備份的記錄和數據的介質存放在平安場所，防止

丟失，記錄至少保存5年。

七、選購管理

分店能把藥品質量放在首位，在藥品選購時，選購人員嚴格執行《藥品選購管理制度》、《藥品選購操作規程》，根據《藥品經營質量管理規范》及企業制度的要求，索取供貨單位的相關資料，對供貨單位的合法資格、所購入藥品的合法性、供貨單位銷售人員的合法資格進行審核，并簽訂質量保證協議，建立合格供貨方檔案。

對涉及的首營企業、首營品種，由選購人員填寫相關表格，依次送質量管理人員審查合格，企業負責人審批同意后，對審核符合要求的供貨單位建立合格供貨方檔案，首營企業或首營品種檔案。

將供貨單位及經營品種等信息錄入計算機系統，確保供貨單位及選購藥品的合法性，相關資質資料由質量管理人員進行存檔。

在選購藥品時，計算機系統對各供貨單位的合法資質能夠自動識別、審核，防止超出經營方式或經營范圍的選購行為發生，選購訂單確認后，系統自動生成選購記錄，記錄內容符合要求。準時向供貨單位索取發票，或要求供貨單位在3個月