進出口醫用設備檢驗規程 第3部分：經顱多譜勒血液分析儀_第1頁
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文檔簡介

進出口醫用設備檢驗規程第3部分：經顱多普勒血液分析儀符合性驗證模式modeofcompliance按國家技術規范的強制性要求，查驗檢驗單證和憑證、貨物是否相符，必要時可進行抽查檢驗，并實施監督的合格評定活動。4總要求4.1安全要求經顱多普勒血液分析儀的安全要求，應符合GB9706.1—1995,GB9706.9—19971997的規定，適用時應考慮使用國家(地區)差異。4.2電磁兼容性要求經顱多普勒血液分析儀的電磁兼容特性參照IEC60601-1-2的規定，適用時應考虛使用國家(地區)差異。4.3其他要求適用時，還應考慮符合政府有關技術法規對器具的環保、能效、性能等的規定。5.1檢驗監管模式的選取進出口經顱多普勒血液分析儀檢驗可視具體情況選取全數檢驗模式、型式試驗模式、符合性驗證模式中的一種。5.2檢險方式不同的檢驗監管模式下的檢驗方式為：——全數檢驗模式；全數檢驗；——型式試驗模式；型式試驗和開箱檢驗；——符合性驗證模式：證單"查驗和開箱檢驗。5.3型式試驗從定型產品中隨機抽取1臺樣機。5.3.2檢驗內容5.3.2.1安全檢測9706,9—1997、GB16846—1997進行全部適用項目檢測，適用時應考慮使用國家(地區)差異。5.3.2.2電磁兼容檢測參照1EC60601-1-2的規定進行全部適用項目檢測，適用時應考慮使用國家(地區)差異。5.3.3結果判定所有型式試驗檢測項目均合格，則判型式試驗合格，否則為不合格。5.3.4不合格處置型式試驗不合格的，允許整改后復檢。5.4全數檢驗5.4.1檢驗內容和要求 1√√等應符合GB9706.1—1995、GB91997中6.1的相關要求。√√√√2符合GB9706.1—1995,GB9706.9√√3√√電網在電氣上分斷的裝置；√a)輔助網電源軸出插座附近應標明電壓、頻率及酸出功率或電流；√√√√√√5間的阻抗≤0.10;屬部件之間的阻抗≤0.1Ω;√6√表1(續)標稱橫截面積/mm2標稱橫截面機/mm2461,5對基準電壓(U)相應的試驗電壓(V),50/65.4.2結果判定所有檢驗項目均合格，則判全數檢驗合格，否則為不合格。5.4.3不合格處置不合格產品經技術處理后，允許復檢一次。5.5開箱檢驗5.5.1檢驗內容開箱檢驗的項目、內容及方法要求見表1。5.5.2結果判定所有檢驗項日均合格，則判開箱檢驗合格，否則為不合格。5.5.3不合格處置不合格產品經技術處理后，允許復檢一次。6合格批判定無論采取何種檢驗監管模式，只有該模式中的全部檢驗內容合格，方可判該批產品合格，否則判該批產品不合格。7不合格批的處置不合格的進口產品不得銷售、使用；

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