藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓2015年4月1藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第1頁藥品購銷步驟質量管理藥品驗收管理藥品儲存與養(yǎng)護123244特殊藥品質量管理藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第2頁規(guī)范（原衛(wèi)生部90號令）附錄（五個）廣東省現(xiàn)場檢驗項目3藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第3頁修訂標準：提升標準、完善管理、強化重點、突破難點修訂目標全方面推進一項管理伎倆、強化兩個重點步驟、突破三個難點問題。一項管理伎倆：經(jīng)營全過程計算機管理信息系統(tǒng)兩個重點步驟：購銷渠道和存放條件三個難點：票據(jù)管理、冷鏈管理和運輸管理藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第4頁規(guī)范（90號令）共四章：總則、批發(fā)質量管理、零售質量管理、附則。主要分成批發(fā)和零售兩個部份共187條，總則4條、批發(fā)118條，零售59條、附則6條。是藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理最基本要求5藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第5頁附則部份182條：連鎖總部按批發(fā)，連鎖門店按零售184條：名詞解析首營品種（本企業(yè)首次采購藥品，與舊版有本質區(qū)分，造成新修訂藥品GSP工作量大）原印章（公章、發(fā)票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章，需要加蓋原印章，不能復印）國家有專門管理要求藥品（蛋白同化制劑、肽類激素、含麻黃堿復方制劑、復方甘草片、復方地芬諾酯片）拆零藥品（將最小包裝拆分銷售方式，企業(yè)要到達拆零銷售最低條件）6藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第6頁附則部份186條：明確處罰依據(jù)（藥法第79條）給予警告、責令整改、罰款5000到0，情節(jié)嚴重吊銷經(jīng)營許可證187條：實施日期和步驟。6月1日實施國家總局6月24日下發(fā)32號文省局7月22日下發(fā)120號文（轉發(fā)32號文）省局7月22日下發(fā)163號文（加強經(jīng)營許可監(jiān)管工作通知）市局11月1日下發(fā)244號文（關于執(zhí)行新版GSP通知）7藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第7頁與零售企業(yè)相關條款（共有90條）第一章（第1-4條，共4條）第二章（第61-71，74，76，81-82,85-90條，共22條）第三章（第123-181條，共59條）第四章（第182-187條，除185條共5條）藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第8頁屬于技術規(guī)范和標準法律效力與規(guī)范是同等當前正式下發(fā)有5個附錄9藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第9頁附錄與零售相關內(nèi)容《冷藏冷凍藥品儲存與運輸管理》第4條冷藏藥品收貨要求第6條冷藏藥品儲存和養(yǎng)護要求。（未設倉庫為合理缺點）第12條從事冷藏藥品崗位培訓要求10藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第10頁附錄與零售相關內(nèi)容《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》第1、2條總體要求第6條系統(tǒng)權限要求第7條數(shù)據(jù)統(tǒng)計和備份要求第9、10、11條采購、收貨、驗收要求第20條零售企業(yè)在硬件、軟件、網(wǎng)絡和人員要求第21條零售企業(yè)銷售要求第22條升級和完善要求11藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第11頁附錄與零售相關內(nèi)容《藥品收貨與驗收》全部19條可操作性強應結合零售特點，在收貨和驗收操作規(guī)程中表達12藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第12頁省局現(xiàn)場檢驗項目(藍本P19）法律效力：廣東省制訂依據(jù)：規(guī)范及附錄分類：批發(fā)、零售連鎖和零售對連鎖企業(yè)提出了三統(tǒng)一統(tǒng)一質量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送13藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第13頁過程性條款要素性條款14藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第14頁新舊版零售企業(yè)現(xiàn)場檢驗項目標對比15藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第15頁16藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第16頁結果評定：17藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第17頁與舊版對比采取了認證通用體系，規(guī)范+附錄對企業(yè)要求采取了不停改進重點突出了企業(yè)責任人責任增加了舊版實施后一些新增法規(guī)要求18藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第18頁現(xiàn)場檢驗采取主要方法看文件和資料以“人”為根本檢驗（問詢、實操）抽藥品，查憑證統(tǒng)計計算機系統(tǒng)檢驗（實操、反推）現(xiàn)場檢驗標準上要求非本企業(yè)其它人員不得在場接收檢驗19藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第19頁過程性條款要素性條款20藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第20頁一、質量管理與職責條款：第123-126條檢驗項目：12401-12602共5條，4條嚴重分成兩部份對企業(yè)責任人要求對企業(yè)質量責任人和質管員要求21藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第21頁*12401企業(yè)應按同意許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動，堅持老實守信，依法經(jīng)營。禁止虛假坑騙行為。實施關鍵點和要求這個是對企業(yè)責任人要求。注冊地址與倉庫地址是否與許可一致，是否存在私設倉庫行為。購進和銷售票據(jù)是否有超范圍經(jīng)營行為。禁止虛假坑騙行為。22藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第22頁12402企業(yè)應含有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應經(jīng)營條件，包含組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照要求設置計算機系統(tǒng)。

實施關鍵點和要求對GSP必備要素要求為關聯(lián)性條款23藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第23頁*12501企業(yè)責任人是藥品質量主要責任人。其職責是：負責企業(yè)日常管理，提供必要藥品經(jīng)營條件，確保質量管理部門或質量管理人員有效推行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

實施關鍵點和要求標準上企業(yè)責任人不得委托他人。單體藥店企業(yè)責任人必須到場接收檢驗，并對企業(yè)情況進行匯報，不能委托。連鎖門店（含批發(fā)企業(yè)分支機構）企業(yè)責任人如確實不能到場，由總部或批發(fā)企業(yè)出具委托書，委托本企業(yè)質量責任人。企業(yè)責任人對經(jīng)營藥品所負法定責任認識。24藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第24頁*12501（續(xù)）實施關鍵點和要求什么是假藥？銷售假藥法律責任？什么是劣藥？銷售劣藥法律責任？銷售假劣藥品情節(jié)嚴重會有什么后果？《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件詳細應使用方法律若干問題解釋》有什么要求？25藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第25頁*12601企業(yè)應設置質量管理部門或者配置質量管理人員，推行以下職責：督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)及本規(guī)范；組織制訂質量管理文件，并指導、監(jiān)督文件執(zhí)行；負責對供貨單位及其銷售人員資格證實審核；負責對所采購藥品正當性審核；負責藥品驗收,指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等步驟質量管理工作；負責藥品質量查詢及質量信息管理；26藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第26頁*12601（續(xù)）負責藥品質量投訴和質量事故調(diào)查、處理及匯報；負責對不合格藥品確實認及處理；負責假劣藥品匯報；負責藥品不良反應匯報；開展藥品質量管理教育和培訓；負責計算機系統(tǒng)操作權限審核、控制及質量管理基礎數(shù)據(jù)維護；負責組織計量器具校準及檢定工作；指導并監(jiān)督藥學服務工作；其它應該由質量管理部門或者質量管理人員27藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第27頁*12601（續(xù)）實施關鍵點和要求質量責任人和質管員不能委托他人負責。相關崗位人員職責中有該條款內(nèi)容。質量責任人和質管員要清楚怎樣推行相關職責。在推行職責過程中相關統(tǒng)計。28藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第28頁二、人員管理條款：第127-135條檢驗項目：12701-13501共14條，重點條款3條3大部分人員資質人員培訓人員健康29藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第29頁人員資質12701總體要求12801法定代表人和企業(yè)責任人資質12802處方審核員資質12901質量管理員資質12902驗收、采購人員資質12903營業(yè)員資質12904中藥飲片調(diào)劑人員資質注意：要和版零售企業(yè)驗收標準相結合（參考10個崗位驗收標準與檢驗項目標對比）30藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第30頁31（一）企業(yè)法定代表人或企業(yè)責任人應具備執(zhí)業(yè)藥師資格。（二）質量管理部門責任人或質量責任人應具備執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含）以上藥學專業(yè)技術職稱。企業(yè)質量責任人應有1年以上（含）藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗。（三）處方審核員應具備執(zhí)業(yè)藥師資格，并注冊到門店。※（四）中藥飲片調(diào)劑員應具備以下條件之一：1．中醫(yī)藥學中專以上學歷，經(jīng)深圳市藥師協(xié)會組織崗前培訓和繼續(xù)培訓（以下簡稱為崗前培訓和繼續(xù)培訓）；2．具備中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)崗前培訓和繼續(xù)培訓；3．具備中藥調(diào)劑員資格并按要求參加繼續(xù)培訓。藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第31頁（五）質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員應具備以下條件之一：1．含有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷并取得廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《GSP崗位證書》（以下簡稱《GSP崗位證書》）和按要求參加繼續(xù)培訓；2．含有藥學專業(yè)技術職稱并取得《GSP崗位證書》和按要求參加繼續(xù)培訓。（六）保管員（儲存員）應該具備高中以上文化程度并取得《GSP崗位證書》和按要求參加繼續(xù)培訓。（七）營業(yè)員、銷售員應具備以下條件之一：1．具備高中以上文化程度，經(jīng)市藥師協(xié)會組織專業(yè)培訓或崗位培訓并考評合格，取得崗位合格證書；2．取得中華人民共和國《職業(yè)資格證書》（以下簡稱《職業(yè)資格證書》）并按要求參加繼續(xù)培訓。32藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第32頁(八)采購員應具備以下條件之一：1．含有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷并取得中華人民共和國《職業(yè)資格證書和按要求參加繼續(xù)培訓；2．含有藥學專業(yè)技術職稱并取得《職業(yè)資格證書》和按要求參加繼續(xù)培訓。（九）《上崗證》申請人未在其它單位兼職，在本企業(yè)未兼任超出兩個工作崗位。質量管理崗位、處方審核崗位職責不得由其它崗位人員代為推行。33藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第33頁34藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第34頁12701企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質量管理工作人員，應符合相關法律法規(guī)要求資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)情形。實施關鍵點人員要素總條款。人員資質主要有兩個標準要求：版驗收標準和新修訂藥品GSP。法律禁止從業(yè)人員(藥法第76條）從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重企業(yè)或者其它單位，其直接負責主管人員和其它直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。35藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第35頁*12801企業(yè)法定代表人或者企業(yè)責任人應符合藥品經(jīng)營許可條件要求。

實施關鍵點6月1日后新創(chuàng)辦藥店，企業(yè)法定代表人或企業(yè)質量責任人必須是執(zhí)業(yè)藥師，質量責任人按藥品許可要求。6月1日前創(chuàng)辦藥店換證時，法定代表人、企業(yè)責任人必須是執(zhí)業(yè)藥師，質量責任人按版標準。36藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第36頁*12802企業(yè)經(jīng)營處方藥,必須配置執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核，指導合理用藥。實施關鍵點人員在職在崗、建立人員檔案人員檢驗時必須在場，不能委托。藥品零售企業(yè)處方審核必須配置執(zhí)業(yè)藥師37藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第37頁*12901質量管理部門責任人或質量管理人員應含有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學專業(yè)技術職稱，或者含有藥學、醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。從事中藥飲片質量管理人員應含有執(zhí)業(yè)中藥師或中醫(yī)藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱，或者含有中醫(yī)藥學中專以上學歷。

實施關鍵點人員在職在崗，建立人員檔案。現(xiàn)場檢驗需在現(xiàn)場，不能委托。對應專業(yè)技術職稱證件原件。質管員職責（12601）38藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第38頁12902驗收、采購人員應含有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者含有藥學專業(yè)技術職稱。從事中藥飲片驗收、采購人員應含有中醫(yī)藥學中專以上學歷或者含有中醫(yī)藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。實施關鍵點人員在職在崗，建立人員檔案對應專業(yè)技術職稱證件原件39藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第39頁12903營業(yè)員應含有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門要求條件。

實施關鍵點要有相關學歷證實文件，人員檔案40藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第40頁12904中藥飲片調(diào)劑人員應含有中醫(yī)藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

實施關鍵點相關人員資質證實材料41藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第41頁人員培訓13001全員培訓13101培訓制度和培訓計劃13201專題培訓內(nèi)容17201拆零藥品培訓42藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第42頁13001企業(yè)各崗位人員應接收相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能崗前培訓和繼續(xù)培訓。國家有就業(yè)準入要求，從其要求。實施關鍵點全員培訓，一個不能少，不一樣崗位培訓內(nèi)容要有差異。注意：要提供人員入職時間、調(diào)崗時間，入職前要進行過培訓，調(diào)崗前要進行培訓。43藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第43頁13001（續(xù)）實施關鍵點培訓可分為外培和內(nèi)培。外部培訓：法律法規(guī)培訓、藥品專業(yè)知識培訓、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育、藥師繼續(xù)教育和上崗證培訓等。內(nèi)部培訓：質量管理文件培訓、計算機管理系統(tǒng)培訓等。連鎖總部能夠統(tǒng)一進行。44藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第44頁13101企業(yè)應按照培訓管理制度制訂年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確了解并推行職責。培訓工作應做好統(tǒng)計并建立檔案。實施關鍵點要有些人員培訓及考評要求、培訓計劃、培訓統(tǒng)計、培訓檔案和考試試卷等。要清楚相關培訓內(nèi)容和考試內(nèi)容。45藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第45頁13201企業(yè)應為銷售特殊管理藥品、國家有專門管理要求藥品、冷藏藥品人員接收對應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。實施關鍵點對特管、專管、冷藏品種要有專門培訓內(nèi)容。相關崗位人員要清楚相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。46藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第46頁17201企業(yè)應對負責拆零銷售人員進行專門培訓。實施關鍵點對拆零銷售要有專門培訓內(nèi)容。負責拆零銷售人員清楚相關內(nèi)容。47藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第47頁人員健康13301工作服要求13401健康檢驗、健康檔案要求13402健康檢驗項目標要求48藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第48頁13301在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應穿著整齊衛(wèi)生工作服。實施關鍵點配置統(tǒng)一工作服。工作時間要穿著工作服49藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第49頁13401企業(yè)應對直接接觸藥品崗位人員進行崗前及年度健康檢驗，并建立健康檔案。

13402企業(yè)發(fā)覺患有傳染病或者其它可能污染藥品疾病人員，應及時調(diào)離其工作崗位，不得從事直接接觸藥品工作。實施關鍵點建立人員健康制度、體檢統(tǒng)計和健康檔案。每年每人要進一次健康檢驗，注意體檢時間。入職前或調(diào)崗前要進行崗前檢驗50藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第50頁13401、13402（續(xù)）實施關鍵點體檢單位：二級以上醫(yī)院，且體檢時間應在現(xiàn)場檢驗時間1年內(nèi)。體檢項目應包含為谷丙轉氨酶檢測、糞便細菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項檢驗，谷丙轉氨酶檢測正常，不需做乙肝方面檢測。如谷丙轉氨酶超高3～10倍以上，需增加乙肝兩對半檢測。大三陽者不能從事直接接觸藥品崗位。51藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第51頁三、質量管理文件條款：第136-145條檢驗項目：13601-14501共11條，重點項7條分成三大部份文件制訂文件審核與修訂文件保留52藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第52頁質量管理文件制訂13601質量管理文件分類13801質量管理制度內(nèi)容13901崗位職責內(nèi)容14101操作規(guī)程內(nèi)容14201統(tǒng)計內(nèi)容53藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第53頁13601企業(yè)應按照相關法律法規(guī)要求，制訂符合企業(yè)實際質量管理文件。質量管理文件包含質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、統(tǒng)計和憑證等。實施關鍵點質量管理文件分類（六大類）質量管理文件制訂標準：符正當律法規(guī)符合企業(yè)實際注意：申報資料要按新文件目錄54藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第54頁13801藥品零售質量管理制度應包含藥品采購、驗收、陳列、銷售等步驟管理，設置庫房還應包含儲存、養(yǎng)護管理；供貨單位和采購品種審核；處方藥銷售管理；藥品拆零管理；特殊管理藥品和國家有專門管理要求藥品管理；統(tǒng)計和憑證管理；搜集和查詢質量信息管理；質量事故、質量投訴管理；55藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第55頁13801（續(xù)）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核正確管理；藥品使用期管理；不合格藥品、藥品銷毀管理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康要求；提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理；人員培訓及考評要求；藥品不良反應匯報要求；計算機系統(tǒng)管理；藥品召回管理等。

56藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第56頁*13801（續(xù)）實施關鍵點制訂相關質量管理制度制訂時候要注意經(jīng)營范圍*13802連鎖企業(yè)門店質量管理制度應按13801項內(nèi)容要求由連鎖總部統(tǒng)一制訂。57藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第57頁*13901企業(yè)應明確企業(yè)責任人、質量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位職責，設置庫房還應包含儲存、養(yǎng)護等崗位職責。實施關鍵點制訂相關崗位職責企業(yè)責任人職責應包含12501質量管理員職責應包含1260158藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第58頁*14101藥品零售操作規(guī)程應包含：藥品采購、驗收、銷售；處方審核、調(diào)配、查對；中藥飲片處方審核、調(diào)配、查對；藥品拆零銷售；特殊管理藥品和國家有專門管理要求藥品銷售；營業(yè)場所藥品陳列及檢驗；營業(yè)場所冷藏藥品存放；59藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第59頁*14101（續(xù)）計算機系統(tǒng)操作和管理；(藍本P6）設置庫房還應包含儲存和養(yǎng)護操作規(guī)程。實施關鍵點制訂相關操作規(guī)程。含有可操作性。收貨、驗收操作規(guī)程可參考附錄(藍本P11）。要結累計算機實際操作。60藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第60頁*14201企業(yè)應建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢驗、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關統(tǒng)計實施關鍵點實際統(tǒng)計要比條款多。采購統(tǒng)計、驗收統(tǒng)計、銷售統(tǒng)計、拆零銷售統(tǒng)計、陳列檢驗統(tǒng)計必須在計算機系統(tǒng)表達。其余統(tǒng)計盡可能在計算機系統(tǒng)表達。61藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第61頁規(guī)范要求統(tǒng)計：全員人員名冊表（人員部份）年度培訓計劃（13101）人員培訓統(tǒng)計（13101）人員健康檢驗統(tǒng)計（13401）質量管理文件審核、修訂統(tǒng)計（13602）計量器具、溫濕度監(jiān)測設備檢定和比正確統(tǒng)計（15401）首營企業(yè)審核統(tǒng)計（15504）首營品種審核統(tǒng)計（15505）供貨單位銷售人員審核統(tǒng)計（15506）藥品驗收統(tǒng)計（15701）藥品拒收統(tǒng)計（15701）冷藏品種到貨溫度、運輸時間統(tǒng)計（15801）62藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第62頁規(guī)范要求統(tǒng)計：營業(yè)場所溫度監(jiān)測統(tǒng)計（16201）冷藏設備溫度監(jiān)測統(tǒng)計（16408）中藥飲片裝斗、清斗統(tǒng)計（16409）藥品陳列檢驗統(tǒng)計（16501）不合格藥品確認和處理統(tǒng)計（16502）藥品銷售統(tǒng)計（17101）藥品拆零銷售統(tǒng)計（17101)含麻黃堿復方制劑、復方甘草片、復方地芬諾酯片品種銷售統(tǒng)計（17301）質量投訴和質量事故調(diào)查、處理和匯報統(tǒng)計（17801）藥品不良反應匯報統(tǒng)計（17901）嚴重質量問題藥品追回統(tǒng)計（18001）藥品召回統(tǒng)計（18101）63藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第63頁規(guī)范內(nèi)容要求統(tǒng)計：質量查詢統(tǒng)計質量信息統(tǒng)計假劣藥品匯報統(tǒng)計、藥品采購統(tǒng)計、設施設備清單、設施設備使用、維修和保養(yǎng)統(tǒng)計64藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第64頁規(guī)范中要求憑證供貨單位隨貨同行單（票）（15601）采購藥品發(fā)票（15508）每批藥品檢驗匯報書（15901）藥品銷售憑證（給用戶)(17101)65藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第65頁規(guī)范中要求檔案以下：人員培訓檔案（13101）人員健康檔案（13401）合格供給商檔案（15501、15510）藥品質量檔案（15510）66藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第66頁質量管理文件審核、修訂僅有13602一條，重點項67藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第67頁*13602企業(yè)應定時對質量管理文件進行審核，及時修訂，并建立統(tǒng)計。實施關鍵點審核時間年度審核認證前或重新認證前新法律、法規(guī)、規(guī)范及附錄出臺后68藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第68頁*13602（續(xù)）實施關鍵點審核標準正當性合理性可操作性審核后要對質量管理文件進行修訂審核和修訂都要有統(tǒng)計69藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第69頁統(tǒng)計和憑證保留14301統(tǒng)計和憑證保留時限14401電子統(tǒng)計數(shù)據(jù)保留標準14501電子統(tǒng)計數(shù)據(jù)備份要求70藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第70頁*14301統(tǒng)計及相關憑證應最少保留5年。特殊管理藥品統(tǒng)計及憑證按相關要求保留。實施關鍵點普通統(tǒng)計保留年限為5年。統(tǒng)計、憑證和檔案等應保留在企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)，要保留在適宜環(huán)境。6月1日前藥品隨貨同行單保留期限為超出藥品使用期一年，但不得少于3年。在檢驗組要求時間內(nèi)不能提供資料視為未按要求保留。71藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第71頁*14301（續(xù)）實施關鍵點統(tǒng)計保留方法。憑證保留方法。檔案保留方法。72藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第72頁14401經(jīng)過計算機系統(tǒng)統(tǒng)計數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應按照操作規(guī)程，經(jīng)過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)錄入，確保數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

實施關鍵點計算機管理系統(tǒng)統(tǒng)計數(shù)據(jù)時標準。每個人員都有授權帳號和密碼。錄入數(shù)據(jù)時“操作人員”和“操作時間”是系統(tǒng)自動生成。計算機系統(tǒng)修改數(shù)據(jù)要有修改日志。73藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第73頁14402電子統(tǒng)計數(shù)據(jù)應以安全、可靠方式定時備份。實施關鍵點計算機系統(tǒng)要有備份功效。企業(yè)質量管理員或信息管理員都要天天進行備份。備份可使用增量備份和全部備份。備份保留年限一樣為5年。備份文件不能放在企業(yè)電腦和服務器里。74藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第74頁四、設施設備條款：第146-154條檢驗項目：14601-15401共10條，有5條重點項分成三部份營業(yè)場所要求儲存?zhèn)}庫要求計量器具要求75藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第75頁營業(yè)場所要求14601營業(yè)場所大小14602營業(yè)場所各功效區(qū)區(qū)分14701營業(yè)場所到達要求14801營業(yè)場所配置設備14901企業(yè)應配置計算機管理系統(tǒng)76藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第76頁*14601企業(yè)營業(yè)場所應與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。實施關鍵點營業(yè)場所面積與許可條件一致。（大于等于60平方米）與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應77藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第77頁14602企業(yè)營業(yè)場應與藥品儲存、辦公、生活輔助及其它區(qū)域分開。實施關鍵點各區(qū)域間應有一定門、簾子等隔離辦法。78藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第78頁14701營業(yè)場所應含有對應設施或者采取其它有效辦法，防止藥品受室外環(huán)境影響，并做到寬大、明亮、整齊、衛(wèi)生。

實施關鍵點寬大、明亮、整齊、衛(wèi)生不受室外環(huán)境影響06版許可驗收條件中需要安裝“玻璃門”。79藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第79頁*14801營業(yè)場所應配置設施與設備；貨架和柜臺；監(jiān)測、調(diào)控溫度設備；經(jīng)營中藥飲片，有存放飲片和處方調(diào)配設備；經(jīng)營冷藏藥品，有專用冷藏設備；經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼，有符合安全要求專用存放設備（專員上鎖）；藥品拆零銷售所需調(diào)配工具、包裝用具；藥品分類擺放標識、處方藥警示語、非處方藥忠言語；銷售憑證打印設備、電子監(jiān)管碼掃碼設備等。80藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第80頁*14801（續(xù)）實施關鍵點逐一對照設施設備是否齊全。營業(yè)場所只需對溫度有要求。二類精神藥品和罌粟殼存放要求專柜儲存，并建立專用賬冊，實施專員管理。專用賬冊保留期限應該自藥品使用期期滿之日起不少于5年。毒性中藥品種要求是專柜加鎖，專員保管。毒性中藥品種目錄見資料81藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第81頁14901企業(yè)應建立能夠符合經(jīng)營和質量管理要求計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管實施條件。實施關鍵點建立計算機系統(tǒng)。計算機系統(tǒng)功效：采購、驗收、銷售、生成養(yǎng)護統(tǒng)計、使用期跟蹤、預警和鎖定、拆零藥品銷售等（參閱附錄4）82藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第82頁倉庫要求15001庫房基本要求15101庫房所配置設備15201特殊藥品儲存無倉庫以上為合理缺點。83藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第83頁15001企業(yè)設置藥品庫房，應做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠安全防護、防盜等辦法。實施關鍵點：倉庫基本條件：墻壁、地面平整。門窗結構嚴密。安全防護、防盜辦法。84藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第84頁*15101倉庫需要配置設施與設備藥品與地面之間有效隔離設備；避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度設備；符合儲存作業(yè)要求照明設備；驗收專用場所；不合格藥品專用存放場所；經(jīng)營冷藏藥品，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應專用設備等；經(jīng)營特殊管理藥品應有符合國家要求儲存設施。85藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第85頁*15101（續(xù)）實施關鍵點有倉庫企業(yè)逐一配置。貨架和地臺板都能夠。避光、通風、防潮、防蟲、防鼠倉庫是要求溫濕度。86藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第86頁*15201經(jīng)營特殊管理藥品應有符合國家要求儲存設施。實施關鍵點：本條為合理缺點。87藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第87頁計量器具檢定要求僅15401條款88藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第88頁15401企業(yè)應按照國家相關要求，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定時進行校準或者檢定。

實施關鍵點：零售企業(yè)需校準或檢定設備有：戥稱、天平、溫（濕）度計每年需要做一次檢定和校準，要有檢定或校準統(tǒng)計。對于新購置計量器含有CMC標志和合格證，能夠在合格證頒發(fā)之日起一年內(nèi)不需檢定。藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第89頁第一到第四節(jié)要素性條款第五到第八節(jié)過程性條款90藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第90頁五、采購與驗收條款：第155-161條檢驗項目：15501-16102共17條，重點12條實施關鍵點：正當性審核采購、收貨和驗收過程統(tǒng)計和憑證管理91藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第91頁正當性審核15501采購審核總要求15503首營企業(yè)、品種審核要求15504首營企業(yè)資料15505首營品種資料15506供貨單位銷售人員要求15507質量確保協(xié)議書要求15510評審和動態(tài)跟蹤管理92藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第92頁*15501企業(yè)采購藥品應確定供貨單位正當資格，確定所購入藥品正當性，并建立合格供貨單位檔案。實施關鍵點：采購總要求：必須要進行正當資格審核。正當資格審核可分為首營審核和正常采購審核；也可分為供貨單位和藥品正當性審核。誰來做首營審核？誰來做正常采購審核？供貨單位要搜集什么資料？93藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第93頁*15501（續(xù)）實施關鍵點：供貨物種要搜集什么資料？供貨單位檔案怎樣做？94藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第94頁*15503首營企業(yè)和首營品種質量審核由質量管理部門或質量管理人員負責，并經(jīng)企業(yè)責任人同意。必要時應組織實地考查，對供貨單位質量管理體系進行評價。實施關鍵點：首營資料審批是由質量管理員負責，由企業(yè)責任人同意。可實地考查，要有相關考查統(tǒng)計。95藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第95頁*15504企業(yè)對首營企業(yè)審核，應查驗加蓋其公章原印章以下資料，確認真實、有效：藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證復印件營業(yè)執(zhí)照復印件GMP認證證書或者GSP認證證書復印件相關印章、隨貨同行單（票）樣式開戶戶名、開戶銀行及賬號《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。96藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第96頁*15506企業(yè)采購藥品時應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)絡供貨單位銷售人員正當資格進行審核，并有統(tǒng)計；索取加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章（或者署名）授權書銷售人員身份證復印件。授權書應載明：被授權人姓名、身份證號碼以及授權銷售品種、地域、期限等。97藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第97頁15507企業(yè)應與供貨單位簽署質量確保協(xié)議，包含：1、明確雙方質量責任；2、供貨單位應提供符合要求資料且對其真實性、有效性負責；3、供貨單位應按照國家要求開具發(fā)票；4、藥品質量符合藥品標準等相關要求；5、藥品包裝、標簽、說明書符合相關要求；6、藥品運輸質量確保及責任；7、質量確保協(xié)議使用期限（普通是1年）。98藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第98頁*15504、*15506、15507(續(xù))實施關鍵點1、資料要收齊完整，做好審批統(tǒng)計。2、要進行資料審核。必要時，要可在各級藥監(jiān)網(wǎng)上進行查詢。3、完成后，在計算機系統(tǒng)增加供貨單位質量基礎數(shù)據(jù)。4、以此為基礎建立供貨單位質量檔案99藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第99頁相關印章要求最少要包含：企業(yè)公章發(fā)票專用章質量管理專用章藥品出庫專用章保留印章式樣應是有紅色印章紙質資料100藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第100頁*15505企業(yè)采購首營品種應審核藥品正當性，索取加蓋供貨單位公章原印章藥品生產(chǎn)或者進口同意證實文件復印件并給予審核，審核無誤方可采購。實施關鍵點1、首營品種所需資料生產(chǎn)或者進口同意證實文件（可在網(wǎng)上查詢）藥品質量標準（藥典標準可不搜集）藥品包裝、標簽、說明書樣式2、審核、建檔、新增質量基礎數(shù)據(jù)庫101藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第101頁15510企業(yè)應定時對藥品采購整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。實施關鍵點1、綜合質量評審（內(nèi)審主要內(nèi)容之一）2、藥品質量檔案中要有質量評審統(tǒng)計3、建立供貨單位質量檔案4、動態(tài)跟蹤管理（計算機系統(tǒng)）102藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第102頁采購發(fā)票要求*15508企業(yè)采購藥品時，應向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應列明藥品通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明，應附《銷售貨物或者提供給稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上購、銷單位名稱及金額、品名應該與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。發(fā)票按相關要求保留。103藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第103頁104藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第104頁藥品收貨、驗收要求15601藥品收貨要求15801冷藏品種收貨要求15701藥品驗收要求15901驗收時檢驗匯報書要求16001特殊管理藥品驗收要求16101驗收后操作16102驗收藥品電子監(jiān)管要求105藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第105頁*15601藥品到貨時，收貨人員應對照供貨單位隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。

*15801冷藏、冷凍藥品到貨時，應對其運輸方式及運輸過程溫度統(tǒng)計、運輸時間等質量控制情況進行重點檢驗并統(tǒng)計。不符合溫度要求應該拒收。

106藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第106頁15601、*15801（續(xù)）實施關鍵點：收貨要求（參考附錄）運輸工具和運輸情況檢驗隨貨同行單與實物、采購（補貨）計劃查對只有數(shù)量不符，修改采購（補貨）計劃還有其它不符，拒收檢驗外包裝發(fā)覺問題要拒收。*107藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第107頁15601、*15801（續(xù)）實施關鍵點：

冷藏藥品收貨統(tǒng)計要有以下內(nèi)容1、運輸方式2、運輸過程溫度統(tǒng)計（到貨溫度）3、運輸時間溫度不符合要求，拒收。*108藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第108頁109藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第109頁第二條企業(yè)應該按照《規(guī)范》要求配置對應冷藏、冷凍儲運設施設備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設施設備維護管理。（四）冷藏箱、保溫箱箱體采取吸水性低、透氣性小、導熱系數(shù)小、含有良好溫度穩(wěn)定性保溫材料；冷藏箱含有自動調(diào)控溫度功效，保溫箱配置蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑隔溫裝置。第十四條每臺冷藏箱或保溫箱最少應該放置一個可移動測點終端冷藏箱保溫箱110藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第110頁*15701驗收藥品應做好驗收統(tǒng)計，包含藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、同意文號、批號、生產(chǎn)日期、使用期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容。驗收人員應在驗收統(tǒng)計上簽署姓名和驗收日期。中藥飲片驗收統(tǒng)計應包含品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施同意文號管理中藥飲片還應統(tǒng)計同意文號。驗收不合格還應注明不合格事項及處置辦法。

111藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第111頁15901驗收藥品應按照藥品批號查驗同批號檢驗匯報書。檢驗匯報書傳遞和保留能夠采取電子數(shù)據(jù)形式，但應確保其正當性和有效性。*16001特殊管理藥品應按攝影關要求進行驗收。16101驗收合格藥品應及時入庫或者上架。驗收不合格，不得入庫或者上架，并匯報質量管理部門或質量管理人員處理。16102對實施電子監(jiān)管藥品，企業(yè)應按國家相關要求執(zhí)行。112藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第112頁*15701、15901、*16001、16101、16102（續(xù)）實施關鍵點驗收要求詳細按附錄明確驗收時限查驗相關證實文件（檢驗匯報書，注冊證等）檢驗包裝檢驗最小包裝標簽和說明書拆包裝標準（不能拆就不要拆）驗收統(tǒng)計（注意：驗收不合格處理）113藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第113頁六、陳列與儲存條款：第162-167條檢驗項目：16201-16715共30條，重點項14條114藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第114頁六、陳列與儲存條款：第162-167條檢驗項目：16201-16715共30條，重點14條實施關鍵點：陳列要求儲存要求不合格品要求效期藥品跟蹤管理115藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第115頁*16201企業(yè)應對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所溫度符合常溫要求，并作好統(tǒng)計。實施關鍵點營業(yè)場所溫度在10-30度。營業(yè)場所溫度監(jiān)測統(tǒng)計（上、下午各一次），是否有超出30度。116藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第116頁16301企業(yè)應定時對營業(yè)場所和庫房進行衛(wèi)生檢驗，保持環(huán)境整齊，并采取防蟲、防鼠等辦法，預防污染藥品。實施關鍵點有防蟲、防鼠辦法（滅蚊燈和鼠籠）；營業(yè)場所定時清潔衛(wèi)生（提議每七天）制訂環(huán)境衛(wèi)生管理要求或制度要有定時衛(wèi)生檢驗統(tǒng)計（提議每七天）117藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第117頁13501在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關物品及私人用具，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質量和安全行為。實施關鍵點個人物品要有專用地方來放置陳列、儲存區(qū)域不用有會影響到藥品質量物品。（如飲水機、功夫茶桌等）118藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第118頁規(guī)范第164條（含16401-16410）1、藥品應按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清楚、放置準確。2、藥品應放置于貨架（柜），擺放整齊有序，防止陽光直射。*3、處方藥、非處方藥應分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。*4、處方藥不得采取開架自選方式陳列和銷售。5、外用藥與其它藥品應分開擺放。6、拆零銷售藥品應集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。*7、第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列*8、冷藏藥品應放置在冷藏設備中，按要求對溫度進行監(jiān)測和統(tǒng)計，并確保存放溫度符合要求。119藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第119頁*9、中藥飲片柜斗譜書寫應正名正字；裝斗前應復核，預防錯斗、串斗；應定時清斗，預防飲片生蟲、發(fā)霉、變質；不一樣批號飲片裝斗前應清斗并統(tǒng)計。*10、經(jīng)營非藥品應設置專區(qū)，與藥品區(qū)域顯著隔離，并有醒目標志。實施關鍵點建立藥品陳列管理制度和操作規(guī)程。以上10條是陳列藥品基本要求。冰箱要有溫度監(jiān)測設備（溫度計），溫度統(tǒng)計（同16201）藥品與非藥品分區(qū)，要有醒目標志。處方藥與非處方藥分區(qū)，要有專用標識。外用藥與其它藥品分開擺放。120藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第120頁實施關鍵點藥品要按劑型、用途和儲存要求分類陳列，要有類別標簽。拆零藥品要集中存放于拆零專柜。防曬要求。（與外界隔離、防蟲、防鼠、防曬）第7條是合理缺點。中藥斗要求（重點項）正名正字裝斗不能錯斗、串斗（上下左右要有隔離）清斗定時清斗不一樣批號要先清斗再裝斗要有清斗和裝斗統(tǒng)計121藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第121頁16501企業(yè)應定時對陳列、存放藥品進行檢驗，重點檢驗拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長藥品以及中藥飲片。實施關鍵點建立陳列藥品檢驗制度和操作規(guī)程陳列藥品每個月要循環(huán)檢驗一次重點檢驗品種要每七天檢驗一次陳列藥品檢驗統(tǒng)計要在計算機系統(tǒng)自動生成122藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第122頁16502發(fā)覺有質量疑問藥品應及時撤柜，停頓銷售，由質量管理部門或質量管理人員確認和處理，并保留相關統(tǒng)計。

實施關鍵點建立不合格藥品管理制度。質量可疑藥品要由質管員來處理。不合格藥品處理要有對應統(tǒng)計。123藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第123頁16601企業(yè)應對藥品使用期進行跟蹤管理，預防近效期藥品售出后可能發(fā)生過期使用。實施關鍵點企業(yè)要建立藥品使用期管理制度。藥品使用期跟蹤管理由計算機系統(tǒng)實現(xiàn)。近效期藥品預警和過期鎖定也由計算機系統(tǒng)實現(xiàn)。過期藥品按不合格藥品處理。124藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第124頁規(guī)范167條是對倉庫儲存和養(yǎng)護藥品要求*1、企業(yè)設置庫房，在庫藥品應按溫、濕度要求儲存。2、在庫藥品應按質量狀態(tài)實施色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。3、在庫藥品應按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等辦法4、在庫藥品搬運和堆碼應嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，防止損壞藥品包裝。5、在庫藥品應按批號堆碼，不一樣批號藥品不得混垛，垛間距大于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距大于30厘米，與地面間距大于10厘米。*6、在庫藥品與非藥品、外用藥與其它藥品應分開存放，中藥飲片應分庫（區(qū)）存放。*7、在庫特殊管理藥品應按照國家相關要求儲存。125藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第125頁*8、藥品養(yǎng)護人員應定時檢驗在庫藥品儲存條件，對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測和調(diào)控，并做好統(tǒng)計。9、藥品養(yǎng)護人員應按照養(yǎng)護計劃對在庫藥品外觀、包裝等質量情況進行檢驗，并建立養(yǎng)護統(tǒng)計；對儲存條件有特殊要求或者使用期較短品種應進行重點養(yǎng)護。*10、對質量可疑在庫藥品應馬上采取停頓銷售，存放于標志顯著專用場所，及時通知質量管理部門或質量管理人員確認、處理。懷疑為假藥，應及時匯報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。11、對在庫中藥飲片應按其特征采取有效方法進行養(yǎng)護并統(tǒng)計，所采取養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。12、藥品養(yǎng)護人員應定時匯總、分析在庫藥品養(yǎng)護信息。13、在庫藥品因破損而造成液體、氣體、粉末泄漏時，應快速采取安全處理辦法，預防對儲存環(huán)境和其它藥品造成污染。*14、屬于特殊管理在庫不合格藥品，應按照國家相關要求處理。*15、在庫不合格藥品處理過程應有完整手續(xù)和統(tǒng)計，并應查明和分析原因，及時采取預防辦法。126藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第126頁實施關鍵點未設置倉庫藥店，為合理缺點。建立藥品儲存和養(yǎng)護制度以及操作規(guī)程。重點注意營業(yè)場所只對溫度有要求，倉庫對溫濕度有要求。營業(yè)場所是藥品檢驗，倉庫是藥品養(yǎng)護，養(yǎng)護要定時分析匯總養(yǎng)護信息。藥品分類儲存（藥品與非藥品，外用藥與其它藥品）倉庫要求是：遮光，避光、通風、防潮、防蟲、防鼠。藥品按批號堆放。不合格藥品按陳列要求。127藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第127頁七、銷售管理條款：第168-176條檢驗項目：16801-17501共16條，重點6條實施關鍵點：128藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第128頁16801企業(yè)應在營業(yè)場所顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。16901營業(yè)人員應佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員，工作牌還應標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱。在崗執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師應掛牌明示。實施關鍵點營業(yè)場所要懸掛許可證、營業(yè)執(zhí)照和執(zhí)業(yè)藥師注冊證營業(yè)場所要有執(zhí)業(yè)藥師在崗牌營業(yè)員、執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員要有工作牌工作牌內(nèi)容：照片、姓名、崗位、技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師工作牌可在判定中心辦理（無償）129藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第129頁17001處方經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得私自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量處方，應拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認，能夠調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過查對方可銷售。*17002處方審核、調(diào)配、查對人員應在處方上簽字或者蓋章，并按照相關要求保留處方或者其復印件。*130藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第130頁17001、*17002（續(xù)）實施關鍵點企業(yè)建立處方藥銷售管理制度和處方審核、調(diào)配、核正確操作規(guī)程。處方要經(jīng)過審核、調(diào)配、查對才能銷售給用戶。處方原件要保留，確實不能留存處方能夠留存復印件或者手機拍照留存在電腦中。*131藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第131頁必須憑處方銷售藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、其它按興奮劑管理藥品、精神障礙治療藥、抗病毒藥、含麻醉藥品復方口服液、曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄激素及其相關藥品、未列入非處方藥目錄抗菌藥、麻黃堿含量超出30mg復方制劑。132藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第132頁17003銷售近效期藥品應向用戶通知使用期。

實施關鍵點企業(yè)建立銷售管理制度要有相關內(nèi)容表達。營業(yè)員要知道相關要求提議計算機系統(tǒng)在銷售近效期藥品時能有相關提醒內(nèi)容。133藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第133頁17004銷售中藥飲片做到計量準確，并通知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務，應符合國家相關要求。

實施關鍵點戥稱、天平要有計量檢定（關聯(lián)15401）。企業(yè)在中藥飲片包裝袋上印制煎服方法和注意事項。假如有代煎服務，要建立相關管理制度、操作程序和統(tǒng)計。嚴格實施“一人一方”，禁止“眾人一方”、批量煎煮群體分發(fā)覺象134藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第134頁*17101企業(yè)銷售藥品應打印銷售憑證，內(nèi)容包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、規(guī)格等，并做好銷售統(tǒng)計。實施關鍵點企業(yè)要有打印銷售憑證設備。銷售憑證中項目增加批號能在計算機系統(tǒng)打印銷售憑證，如在企業(yè)結算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)打印，結算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)與計算機系統(tǒng)要對接。銷售統(tǒng)計在計算機系統(tǒng)進行統(tǒng)計。135藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓課件第135頁17202拆零工作臺及工具應保持清潔、衛(wèi)生，預防交叉污染。*17203企業(yè)開展藥品拆零銷售，應做好拆零銷售統(tǒng)計。拆零銷售統(tǒng)計內(nèi)容包含拆零起始日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、使用期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等。*17204藥品拆零銷售應使用潔凈、衛(wèi)生包裝，包裝上