質量體系基礎知識培訓教材2024/3/29質量體系基礎知識培訓教材培訓內容目錄ISO9000族質量管理體系標準的發展過程質量管理體系--基礎和術語ISO9001體系認證的價值管理體系類型ISO9001標準其它基礎知識質量體系基礎知識培訓教材ISO9000族質量管理體系標準的發展過程質量體系基礎知識培訓教材什么是ISOISO是一個國際標準化組織，其成員由來自世界上100多個國家的國家標準化團體組成，代表中國參加ISO的國家機構是中國國家技術監督局(CSBTS)。

質量體系基礎知識培訓教材國際標準化組織（ISO）技術管理局（TMB）環境管理委員會（TC207）聯合協調組（JCG）戰略執行組（SIG）質量管理技術標準委員會（ISO/TC176）概念術語分委員會（法國SC1）質量體系分委員會（英國SC2）支持技術分委員會（荷蘭SC3）汽車組（ATG）解釋組（WG1）項目管理組（PMG）主席戰略顧問組（CSAG）質量體系基礎知識培訓教材ISO9000族質量管理體系標準的發展過程一、87版情況

國際標準化組織（ISO）分別于1986年和1987年發布了6項標準被稱為87版ISO9000系列國際標準即：

1、ISO8402：1987《質量—術語》

2、ISO9000：1987《質量管理和質量保證標準—選擇和使用指南》

3、ISO9001：1987《質量體系—設計開發、生產、安裝和服務的質量保證模式》

4、ISO9002：1987《質量體系—生產和安裝的質量保證模式》

5、ISO9003：1987《質量體系—最終檢驗和實驗的質量保證模式》

6、ISO9004：1987《質量管理和質量體系要素—指南》

二、94版情況

1994年ISO/TC176又對標準進行了“有限修改”，即在標準結構上不做大的變動，僅對標準的內容進行小范圍的修改，提出了“ISO9000族”的概念，既由ISO/TC176制定的所有國際標準，并由原來的6項標準，陸續制定發布了其他10項指南性國際標準。這樣ISO9000族國際標準已從1987年的6項發展到1994年的16項：質量體系基礎知識培訓教材1、ISO8402：1994《質量管理和質量保證—術語》

2、ISO9000·1：1994《質量管理和質量保證標準—第1部分：選擇和使用指南》

3、ISO9000-2：1993《質量管理和質量保證標準—第2部分：ISO9001、ISO9002、ISO9003的實施通用指南》

4、ISO9000-3：1991《質量管理和質量保證標準—第3部分：ISO9001在軟件開發、供應和維護中的使用指南》

5、ISO9000-4：1993《質量管理和質量保證標準—第4部分：可信性大綱管理指南》

6、ISO9001：1994《質量體系—設計開發、生產、安裝和服務的質量保證模式》

7、ISO9002：1994《質量體系—生產、安裝和服務的質量保證模式》

8、ISO9003：1994《質量體系—最終檢驗和試驗的質量保證模式》

9、ISO9004-1：1994《質量管理和質量體系要素—第1部分：指南》

10、ISO9004-2：1991《質量管理和質量體系要素—第2部分：服務指南》

11、ISO9004-3：1993《質量管理和質量體系要素—第3部分：流程性材料指南》

12、ISO9004-4：1993《質量管理和質量體系要素—第4部分：質量改進指南》質量體系基礎知識培訓教材13、ISO10011-1：1990《質量體系審核指南—第1部分：審核》

14、ISO10011-2：1991《質量體系審核指南—第2部分：質量體系審核員的評定準則》（GB/T19021-2）

15、ISO10011-3：1991《質量體系審核指南—第3部分：審核工作管理》

16、ISO10012-1：1992《測量設備的質量保證要求—第1部分：測量設備的計量確認體系》三、2000版情況

ISO/TC176在完成第一階段的修定工作后，隨即啟動第二階段的修訂工作，稱為“徹底修改”。正式提出了質量管理八項原則，作為2000版標準的設計思想。根據ISO/TC176的計劃ISO9000族標準將由以下四部分組成：（一）核心標準1、ISO9000：2000《質量管理體系基礎和術語》，其主要內容是描述了八項質量管理原理，十二項質量管理體系基礎和56個術語的解釋，是ISO9001標準的支持性標準。2、ISO9001：2000《質量管理體系要求》，是對質量管理體系的建立和實施提出了要求和規定，是認證的依據，是組織需要建立質量管理體系所必須做到的。3、ISO9004：2000《質量管理體系業績改進指南》，是ISO9001的擴展和提高，是取得ISO9001認證后的組織如需改進業績而提供的指南，不做為認證依據。質量體系基礎知識培訓教材4、ISO19011：2002《質量和（或）環境管理體系審核指南》該標準取代了三個質量審核標準（ISO10011-1；ISO10011-2；ISO10011-3）和三個環境管理體系審核標準（ISO14010；ISO14011；ISO14012），它是質量、環境、職業健康安全三項標準外部審核的標準，其主要內容是審核原則、審核內容和審核方法。（二）其他標準（目前只有1項）ISO10012：2001《測量控制系統》（三）技術報告1、ISO10014：1998《質量經濟性管理指南》2、ISO10017：1999《ISO9001：1994中的統計技術指南》（四）宣傳小冊子（指導性文件）1、《質量管理原則》

2、《選擇和使用指南》

3、《小型組織實施指南》質量體系基礎知識培訓教材四、2008版情況：（一）核心標準1.ISO9000:2005質量管理體系基礎和術語2.ISO9001:2008質量管理體系要求3.ISO9004:2009質量管理體系業績改進指南4.ISO19011:2002質量和（或）環境管理體系審核指南（二）其他標準ISO10012：2001《測量控制系統》（三）技術報告1.ISO/TR10006質量管理項目管理質量指南2.ISO/TR10007質量管理技術狀態管理指南3.ISO/TR10013質量管理體系文件指南4.ISO/TR10014質量經濟性管理指南5.ISO/TR10015質量管理培訓指南6.ISO/TR10017統計技術指南（四）宣傳小冊子（指導性文件）1.質量管理原則2.選擇和使用指南3.小型企業的應用質量體系基礎知識培訓教材質量管理體系--基礎和術語質量體系基礎知識培訓教材概念圖是術語分組的基礎三種聯系形式：屬種關系、從屬關系、關聯關系季節年陽光夏天春夏秋春夏秋屬種關系從屬關系關聯關系質量體系基礎知識培訓教材質量的術語質量quality:

一組固有特性(3.5.1)滿足要求(3.1.2)的程度注1：術語“質量”可使用形容詞如差、好或優秀來修飾。注2：“固有的”（其相反是“外來的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。特性characteristic可區分的特征注1：特性可以是固有的或賦予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各種類別的特性，如：——物理的(如：機械的、電的、化學的或生物學的特性)；——感官的(如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺)；——行為的(如：禮貌、誠實、正直)；——時間的(如：準時性、可靠性、可用性)；——人體工效的(如：生理的特性或有關人身安全的特性)；——功能的(如：飛機的最高速度)。

要求requirement明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注1：“通常隱含”是指組織(3.3.1)、顧客(3.3.5)和其他相關方(3.3.7)的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產品要求、質量管理要求、顧客要求。注3：規定要求是經明示的要求，如在文件(3.7.2)中闡明。注4：要求可由不同的相關方提出。質量體系基礎知識培訓教材質量的術語要求requirement明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注1：“通常隱含”是指組織(3.3.1)、顧客(3.3.5)和其他相關方(3.3.7)的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產品要求、質量管理要求、顧客要求。注3：規定要求是經明示的要求，如在文件(3.7.2)中闡明。注4：要求可由不同的相關方提出。

等級grade對功能用途相同但質量要求(3.1.2)不同的產品(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1)所作的分類或分級示例：飛機的艙級和賓館的等級分類。注：在確定質量要求時，等級通常是規定的。

顧客滿意customersatisfaction顧客對其要求(3.1.2)已被滿足的程度的感受注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。注2：即使規定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。

能力capability組織(3.3.1)、體系(3.2.1)或過程(3.4.1)實現產品（3.4.2）并使其滿足要求(3.1.2)的本領注：ISO3534-2中確定了統計領域中過程能力術語。質量體系基礎知識培訓教材有關質量的概念圖1、要求、質量和等級的關系從通用的要求可引伸出特定的質量要求，質量要求是對固有特性（如性能、可靠性、速度、時間、安全性、服務態度、舒適性、美觀性等）的要求，它反映產品的內在質量，顧客對產品價格的要求不是固有特性，不屬質量范疇，但與質量有著密切的聯系。在規定質量要求時，通常應明確其等級，如賓館的星級，星級越高，質量要求越高。要求明示的、通常隱含的或必須履行的要求或期望等級對功能用途相同但質量要求不同的產品、過程或體系所作的分級質量一組固有特性滿足要求的程度能力組織、體系或過程實現產品并使其滿足要求的本領顧客滿意顧客對其要求已被滿足的程度的感受有關質量的概念圖質量體系基礎知識培訓教材管理的術語體系(系統)system相互關聯或相互作用的一組要素管理體系managementsystem建立方針和目標并實現這些目標的體系(3.2.1)注：一個組織(3.3.1)的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質量管理體系(3.2.3)、財務管理體系或環境管理體系。質量管理體系qualitymanagementsystem在質量(3.1.1)方面指揮和控制組織(3.3.1)的管理體系(3.2.2)質量方針qualitypolicy由組織(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式發布的該組織總的質量(3.1.1)宗旨和方向注1：通常質量方針與組織的總方針相一致并為制定質量目標(3.2.5)提供框架。注2：本標準中提出的質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎(見0.2)。

質量目標qualityobjective在質量(3.1.1)方面所追求的目的注1：質量目標通常依據組織的質量方針(3.2.4)制定。注2：通常對組織(3.3.1)的相關職能和層次分別規定質量目標。

質量體系基礎知識培訓教材管理的術語管理management指揮和控制組織(3.3.1)的協調的活動注：在英語中，術語“management”有時指人，即具有領導和控制組織的職責和權限的一個人或一組人。當“management”以這樣的意義使用時，均應附有某些修飾詞以避免與上述“management”的定義所確定的概念相混淆。例如：不贊成使用“managementshall……，”而應使用“topmanagement(3.2.7)shall……。”最高管理者topmanagement在最高層指揮和控制組織(3.3.1)的一個人或一組人

質量管理qualitymanagement在質量(3.1.1)方面指揮和控制組織（3.3.1）的協調的活動注：在質量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質量方針(3.2.4)和質量目標(3.2.5)以及質量策劃(3.2.9)、質量控制(3.2.10)、質量保證(3.2.11)和質量改進(3.2.12)。質量策劃qualityplanning質量管理(3.2.8)的一部分，致力于制定質量目標(3.2.5)并規定必要的運行過程(3.4.1)和相關資源以實現質量目標注：編制質量計劃(3.7.5)可以是質量策劃的一部分。質量體系基礎知識培訓教材管理的術語質量控制qualitycontrol質量管理(3.2.8)的一部分，致力于滿足質量要求(3.1.2)質量保證qualityassurance質量管理(3.2.8)的一部分，致力于提供質量要求(3.1.2)會得到滿足的信任

質量改進qualityimprovement

質量管理(3.2.8)的一部分，致力于增強滿足質量要求(3.1.2)的能力注：要求可以是有關任何方面的，如有效性(3.2.14)、效率(3.2.15)或可追溯性(3.5.4)。

持續改進continualimprovement增強滿足要求(3.1.2)的能力的循環活動注：制定改進目標和尋求改進機會的過程(3.4.1)是一個持續過程，該過程使用審核發現(3.9.5)和審核結論(3.9.6)、數據分析、管理評審(3.8.7)或其他方法，其結果通常導致糾正措施(3.6.5)或預防措施(3.6.4)。有效性effectiveness完成策劃的活動和達到策劃結果的程度效率efficiency

達到的結果與所使用的資源之間的關系質量體系基礎知識培訓教材有關管理的概念圖管理指揮和控制組織的協調的活動最高管理者在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人質量方針最高管理者正式發布的該組織質量宗旨和方向質量目標在質量方面所追求的目的體系（系統）相互關聯或相互作用的一組要素管理體系建立方針和目標并實現這些目標的體系質量管理體系在質量方面指揮和控制組織的管理體系質量管理在質量方面指揮和控制組織的協調的活動質量策劃質量管理的一部分，制定質量目標并規定必要的過程和資源以實現目標質量控制質量管理的一部分，致力于滿足質量要求質量保證質量管理的一部分，提供質量要求會得到滿足的信任質量改進質量管理的一部分，增強滿足質量要求的能力有效性完成策劃的活動和達到策劃結果的程度效率達到結果與所使用的資源間的關系持續改進增強滿足要求能力的循環活動質量體系基礎知識培訓教材組織的術語組織organization職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施示例：公司、集團、商行、企事業單位、研究機構、慈善機構、代理商、社團或上述組織的部分或組合。注1：安排通常是有序的。注2：組織可以是公有的或私有的。注3：本定義適用于質量管理體系(3.2.3)標準。術語“組織”在ISO/IEC指南2中有不同的定義。

組織結構organizationalstructure人員的職責、權限和相互關系的安排注1：安排通常是有序的。注2：組織結構的正式表述通常在質量手冊(3.7.4)或項目(3.4.3)的質量計劃(3.7.5)中提供。注3：組織結構的范圍可包括有關與外部組織(3.3.1)的接口。基礎設施infrastructure〈組織〉組織(3.3.1)運行所需的設施、設備和服務的系統工作環境workenvironment工作時所處的一組條件注：條件包括物理的、社會的、心理的和環境的因素(如溫度、承認方式、人體工效和大氣成分)。質量體系基礎知識培訓教材組織的術語

顧客customer接受產品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個人示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。注：顧客可以是組織內部的或外部的。供方supplier提供產品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個人示例：制造商、批發商、產品的零售商或商販、服務或信息的提供方。注1：供方可以是組織內部的或外部的。注2：在合同情況下供方有時稱為“承包方”。相關方interestedparty與組織(3.3.1)的業績或成就有利益關系的個人或團體示例：顧客(3.3.5)、所有者、員工、供方(3.3.6)、銀行、工會、合作伙伴或社會。注：一個團體可由一個組織或其一部分或一個以上組織構成。質量體系基礎知識培訓教材關于組織的概念圖組織職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設備組織機構人員的責任、權限和相互關系的安排基礎設施組織運行所必須的設施、設備和服務體系相關方與組織的業績有利益關系的個人和團體工作環境工作時所處的一組條件供方提供產品的組織或個人顧客接受產品的組織或個人1、組織在規定質量要求時，要考慮顧客、供方和其他相關方（如員工、股東、社會等）的需求和期望。2、組織由人員和設施組成，組織通過規定組織機構使人員的職責、權限和相互關系得到安排。為了達到質量目標，最高管理者應提供必要的設施。質量體系基礎知識培訓教材過程和產品的術語

過程process一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織(3.3.1)為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。注3：對形成的產品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。產品product

過程(3.4.1)的結果注1：有下述四種通用的產品類別：——服務(如運輸)；——軟件(如計算機程序、字典)；——硬件(如發動機機械零件)；——流程性材料(如潤滑油)。許多產品由不同類別的產品構成，服務、軟件、硬件或流程性材料的區分取決于其主導成分。例如：外供產品“汽車”是由硬件(如輪胎)、流程性材料(如：燃料、冷卻液)、軟件(如：發動機控制軟件、駕駛員手冊)和服務(如銷售人員所做的操作說明)所組成。注2：服務通常是無形的并且是在供方(3.3.6)和顧客(3.3.5)接觸面上至少需要完成一項活動的結果。服務的提供可涉及，例如：——在顧客提供的有形產品(如維修的汽車)上所完成的活動；——在顧客提供的無形產品(如為準備稅款申報書所需的收益表)上所完成的活動；——無形產品的交付(如知識傳授方面的信息傳遞)；——為顧客創造氛圍(如在賓館和飯店)。軟件由信息組成，通常是無形產品并可以方法、論文或程序(3.4.5)的形式存在。硬件通常是有形產品，其量具有計數的特性(3.5.1)。流程性材料通常是有形產品，其量具有連續的特性。硬件和流程性材料經常被稱之為貨物。注3：質量保證(3.2.11)主要關注預期的產品。質量體系基礎知識培訓教材過程和產品的術語項目project由一組有起止日期的、相互協調的受控活動組成的獨特過程(3.4.1)，該過程要達到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內的規定要求(3.1.2)的目標注1：單個項目可作為一個較大項目結構中的組成部分。注2：在一些項目中，隨著項目的進展，其目標需修訂或重新界定，產品特性(3.5.1)需逐步確定。注3：項目的結果可以是單一或若干個產品(3.4.2)。注4：根據GB/T19016-2000改寫。

設計和開發designanddevelopment將要求(3.1.2)轉換為規定的特性(3.5.1)或轉換為產品(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1)的規范(3.7.3)的一組過程(3.4.1)注1：術語“設計”和“開發”有時是同義的，有時用于規定整個設計和開發過程的不同階段。注2：設計和開發的性質可使用修飾詞表示(如產品設計和開發或過程設計和開發)。程序procedure為進行某項活動或過程(3.4.1)所規定的途徑注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件(3.7.2)可稱為“程序文件”。質量體系基礎知識培訓教材關于產品和過程的概念圖程序為進行某項活動或過程所規定的途徑過程一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動設計和開發將要求轉換為產品、過程或體系的一組過程項目由一組有起止日期的、相互協調的受控活動組成的獨特過程，該過程要達到符合時間、成本和資源約束條件在內的規定要求的目標產品過程的結果合同評審采購審核管理評審1、產品是體系中某過程的結果，過程實施的方法通過程序加以規定。2、過程的實施依據要通過策劃和設計與開發形成，而其本身也是一組過程，項目是一組受顧客制約的特定過程。3、合同評審、采購、審核、管理評審等是從屬于過程的子過程。質量體系基礎知識培訓教材特性的術語特性characteristic可區分的特征注1：特性可以是固有的或賦予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各種類別的特性，如：——物理的(如：機械的、電的、化學的或生物學的特性)；——感官的(如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺)；——行為的(如：禮貌、誠實、正直)；——時間的(如：準時性、可靠性、可用性)；——人體工效的(如：生理的特性或有關人身安全的特性)；——功能的(如：飛機的最高速度)。

質量特性qualitycharacteristic

產品(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1)與要求(3.1.2)有關的固有特性(3.5.1)注1：“固有的”就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。注2：賦予產品、過程或體系的特性(如：產品的價格，產品的所有者)不是它們的質量特性。

可信性dependability用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術語注：可信性僅用于非定量的總體表述。[IEC60050-191：1990]。

可追溯性traceability追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力注1：當考慮產品（3.4.2）時，可追溯性可涉及到：——原材料和零部件的來源；——加工過程的歷史；——產品交付后的分布和場所。注2：在計量學領域中，使用VIM：1993，6.10中的定義。質量體系基礎知識培訓教材合格（符合）的術語合格（符合）conformity滿足要求(3.1.2)注1：該定義與ISO/IEC指南2是一致的，但用詞上有差異，其目的是為了符合GB/T19000的概念。注2：術語“conformance”是同義的，但不贊成使用。

不合格（不符合）nonconformity未滿足要求(3.1.2)

缺陷defect未滿足與預期或規定用途有關的要求(3.1.2)注1：區分缺陷與不合格(3.6.2)的概念是重要的，這是因為其中有法律內涵，特別是與產品責任問題有關。因此，術語“缺陷”應慎用。注2：顧客(3.3.5)希望的預期用途可能受供方(3.3.6)信息的內容的影響，如所提供的操作或維護說明。

預防措施preventiveaction為消除潛在不合格(3.6.2)或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施注1：一個潛在不合格可以有若干個原因。注2：采取預防措施是為了防止發生，而采取糾正措施(3.6.5)是為了防止再發生。

糾正措施correctiveaction為消除已發現的不合格(3.6.2)或其他不良（？）情況的原因所采取的措施注1：一個不合格可以有若干個原因。注2：采取糾正措施是為了防止再發生，而采取預防措施(3.6.4)是為了防止發生。注3：糾正(3.6.6)和糾正措施是有區別的。

糾正correction為消除已發現的不合格(3.6.2)所采取的措施注1：糾正可連同糾正措施(3.6.5)一起實施。注2：返工(3.6.7)或降級(3.6.8)可作為糾正的示例。

質量體系基礎知識培訓教材合格（符合）的術語返工rework為使不合格產品(3.4.2)符合要求(3.1.2)而對其所采取的措施注：返工與返修不同，返修（3.6.9）可影響或改變不合格產品的某些部分。

降級regrade為使不合格產品(3.4.2)符合不同于原有的要求(3.1.2)而對其等級(3.1.3)的改變

返修repair為使不合格產品(3.4.2)滿足預期用途而對其所采取的措施注1：返修包括對以前是合格的產品,為重新使用所采取的修復措施,如作為維修的一部分。注2：返修與返工（3.6.7）不同，返修可影響或改變不合格產品的某些部分。

報廢scrap為避免不合格產品(3.4.2)原有的預期用途而對其所采取的措施示例：回收、銷毀。注：對不合格服務的情況，是通過終止服務來避免其使用。

讓步concession對使用或放行不符合規定要求(3.1.2)的產品(3.4.2)的許可注：讓步通常僅限于在商定的時間或數量內,對含有不合格特性的產品的交付。

偏離許可deviationpermit產品(3.4.2)實現前,偏離原規定要求(3.1.2)的許可注：偏離許可通常是在限定的產品數量或期限內并針對特定的用途。

放行release對進入一個過程（3.4.1）的下一階段的許可注：在英語中,就計算機軟件而論,術語“release”通常是指軟件本身的版本。質量體系基礎知識培訓教材

預防措施（3.6.4）為消除潛在不合格或其他潛在不良情況的原因所采取的措施

糾正措施（3.6.5）為消除已發現的不合格或其他不良情況的原因所采取的措施

讓步（3.6.11）對使用或放行不符合規定要求的產品的許可要求（3.1.2）缺陷（3.6.3）未滿足與預期或規定用途有關的要求不合格（不符合）（3.6.2）未滿足要求合格（符合）（3.6.1）滿足要求放行（3.6.13）對進入一個過程的下一階段的許可

偏離許可（3.6.12）產品實現前,偏離原規定要求的許可

糾正（3.6.6）為消除已發現的不合格所采取的措施報廢（3.6.10）為避免不合格產品原有的預期用途而對其所采取的措施返工（3.6.7）為使不合格產品符合要求而對其所采取的措施降級（3.6.8）為使不合格產品符合不同于原有的要求而對其等級的改變返修（3.6.9）為使不合格產品滿足預期用途而對其所采取的措施有關合格（符合）的概念的概念圖質量體系基礎知識培訓教材文件的術語信息information有意義的數據

文件document

信息（3.7.1）及其承載媒體示例：記錄(3.7.6)、規范(3.7.3)、程序文件、圖樣、報告、標準。注1：媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標準樣品，或它們的組合。注2：一組文件，如若干個規范和記錄，通常被稱為“documentation”。注3：某些要求(3.1.2)(如易讀的要求)與所有類型的文件有關，可是對規范(如修訂受控的要求)和記錄(如可檢索的要求)可以有不同的要求。規范specification闡明要求(3.1.2)的文件(3.7.2)注：規范可能與活動有關(如：程序文件、過程規范和試驗規范)或與產品(3.4.2)有關(如：產品規范、性能規范和圖樣)。

質量手冊qualitymanual規定組織(3.3.1)質量管理體系(3.2.3)的文件(3.7.2)注：為了適應組織的規模和復雜程度，質量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。質量計劃qualityplan對特定的項目(3.4.3)、產品(3.4.2)、過程(3.4.1)或合同，規定由誰及何時應使用哪些程序(3.4.5)和相關資源的文件(3.7.2)注1：這些程序通常包括所涉及的那些質量管理過程和產品實現過程。注2：通常，質量計劃引用質量手冊(3.7.4)的部分內容或程序文件。注3：質量計劃通常是質量策劃(3.2.9)的結果之一。記錄record闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件(3.7.2)注1：記錄可用于為可追溯性(3.5.4)提供文件，并提供驗證(3.8.4)、預防措施(3.6.4)和糾正措施3.6.5)的證據。注2：通常記錄不需要控制版本。質量體系基礎知識培訓教材有關文件的概念圖信息有意義的數據文件信息及其承載媒體程序文件規范闡明要求的文件質量手冊規定組織質量管理體系的文件質量計劃對特定的項目、產品、過程或合同規定由誰何時應使用那些程序和相關資源的文件記錄闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件1、文件是某種媒體上承載的信息，即看的見，摸的著，是信息的一種，信息可以提供規范文件的依據。2、質量手冊、質量計劃、程序文件、規范和記錄均是一種文件。質量體系基礎知識培訓教材檢查的術語客觀證據objectiveevidence支持事物存在或其真實性的數據注：客觀證據可通過觀察、測量、試驗(3.8.3)或其他手段獲得。

檢驗inspection通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價［ISO/IEC指南2］試驗test按照程序(3.4.5)確定一個或多個特性(3.5.1)

驗證verification通過提供客觀證據(3.8.1)對規定要求(3.1.2)已得到滿足的認定注1：“已驗證”一詞用于表示相應的狀態。注2：認定可包括下述活動，如：——變換方法進行計算；——將新設計規范(3.7.3)與已證實的類似設計規范進行比較；——進行試驗(3.8.3)和演示；——文件發布前的評審。確認validation通過提供客觀證據(3.8.1)對特定的預期用途或應用要求(3.1.2)已得到滿足的認定注1：“已確認”一詞用于表示相應的狀態。注2：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。

鑒定過程qualificationprocess證實滿足規定要求(3.1.2)的能力的過程(3.4.1)注1：“已鑒定”一詞用于表示相應的狀態。注2：鑒定可涉及到人員、產品(3.4.2)、過程或體系(3.2.1)。示例：審核員鑒定過程、材料鑒定過程。評審review為確定主題事項達到規定目標的適宜性、充分性和有效性(3.2.14)所進行的活動注：評審也可包括確定效率(3.2.15)。示例：管理評審、設計和開發評審、顧客要求評審和不合格評審。

質量體系基礎知識培訓教材有關審核的術語注:3.9中的術語和定義已在預期發布的ISO19011中編制，該標準中的這些術語有可能變化。審核audit為獲得審核證據（3.9.4）并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則(3.9.3)的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程(3.4.1)注：內部審核，有時稱第一方審核，用于內部目的，由組織(3.3.1)自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格(3.6.1)聲明的基礎。外部審核包括通常所說的“第二方審核”或“第三方審核”。第二方審核由組織的相關方（如顧客）或由其他人員以相關方的名義進行。第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求（如：GB／T19001和GB／T24001－1996）的認證或注冊。當質量和環境管理體系(3.2.2)被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。當兩個或兩個以上審核機構合作，共同審核同一個受審核方(3.9.8)時，這種情況稱為“聯合審核”。審核方案auditprogramme針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組(一次或多次)審核(3.9.1)

審核準則auditcriteria用作依據的一組方針、程序(3.4.5)或要求審核證據auditevidence與審核準則(3.9.3)有關的并且能夠證實的記錄(3.7.6)、事實陳述或其他信息(3.7.1)

注：審核證據可以是定性的或定量的。審核發現auditfindings將收集到的審核證據(3.9.4)對照審核準則(3.9.3)進行評價的結果注：審核發現能表明是否符合審核準則，或改進的機會。審核結論auditconclusion審核組(3.9.10)考慮了審核目標和所有審核發現(3.9.5)后得出的最終審核(3.9.1)結果審核委托方auditclient要求審核(3.9.1)的組織(3.3.1)或人員受審核方auditee被審核的組織(3.3.1)3．9．9質量體系基礎知識培訓教材有關審核的術語審核員auditor有能力(3.9.12)實施審核(3.9.1)的人員審核組auditteam實施審核(3.9.1)的一名或多名審核員(3.9.9)注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。注2：審核組可包括實習審核員。在需要時可包括技術專家(3.9.11)。注3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。技術專家technicalexpert〈審核〉提供關于被審核對象的特定知識或技術的人員注1：特定知識或技術包括關于被審核的組織(3.3.1)、過程(3.4.1)或活動的知識或技術，以及語言或文化指導。注2：在審核組(3.9.10)中，技術專家不作為審核員。

能力competence經證實的應用知識和技能的本領質量體系基礎知識培訓教材有關測量過程質量保證的術語注：3.10中的術語和定義已在預期發布的ISO10012中編制，該標準中的這些術語有可能變化。測量控制體系measurementcontrolsystem為完成計量確認（3.10.3）并持續控制測量過程（3.10.2）所必需的一組相互關聯或相互作用的要素測量過程measurementprocess確定量值的一組操作計量確認metrologicalconfirmation為確保測量設備(3.10.4)符合預期使用要求(3.1.2)所需要的一組操作注1：計量確認通常包括：校準或檢定[驗證(3.8.4)]、各種必要的調整或維修[返修(3.6.9)]及隨后的再校準、與設備預期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標簽。注2：只有測量設備已被證實適合于預期使用并形成文件，計量確認才算完成。注3：預期使用要求包括：量程、分辨率、最大允許誤差等。注4：計量確認要求通常與產品要求不同，并不在產品要求中規定。

測量設備measuringequipment為實現測量過程(3.10.2)所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質或輔助設備或它們的組合計量特性metrologicalcharacteristic能影響測量結果的可區分的特征注1：測量設備(3.10.4)通常有若干個計量特性。注2：計量特性可作為校準的對象。計量職能metrologicalfunction組織中負責確定并實施測量控制體系(3.10.1)的職能質量體系基礎知識培訓教材ISO9001體系認證價值質量體系基礎知識培訓教材ISO9001體系認證價值1、ISO9000標準是一系統性的標準，涉及的范圍、內容廣泛，且強調對各部門的職責權限進行明確劃分、計劃和協調，而使企業能有效地、有秩序地開展給各項活動，保證工作順利進行。2、強調管理層的介入，明確制訂質量方針及目標，并通過定期的管理評審達到了解公司的內部體系運作情況，及時采取措施，確保體系處于良好的運作狀態的目的。3、強調糾正及預防措施，消除產生不合格或不合格的潛在原因，防止不合格的再發生，從而降低成本。4、強調不斷的審核及監督，達到對企業的管理及運作不斷地修正及改良的目的。5、強調全體員工的參與及培訓，確保員工的素質滿足工作的要求，并使每一個員工有較強的質量意識。6、強調文化管理，以保證管理系統運行的正規性，連續性。如果企業有效地執行這一管理標準，就能提高產品（或服務）的質量，降低生產（或服務）成本，建立客戶對企業的信心，提高經濟效益，最終大大提高企業在市場上的競爭力。質量體系基礎知識培訓教材管理體系的類型質量體系基礎知識培訓教材管理體系標準質管理體系ISO9000系列質量管理體系標準ISO/TS16949汽車行業質量管理體系標準ISO13485醫療器械生產企業質量管理體系標準ISO17799信息安全管理體系標準HACCP/ISO15161食品衛生安全質量管理體系標準CMM/ISO15504軟體成熟度與能力評估質量管理體系標準環境管理體系職業健康安全管理體系QS9000美國汽車行業質量管理體系標準VDA6.1德國汽車行業質量管理體系標準TL9000通訊行業質量管理體系標準AS9000航空航天業質量管理體系標準GMP中國制藥企業質量管理體系標準GJB9001A—2001國家軍用標準質量管理體系標準ISO14001環境管理規范ISO14004環境管理體系原則體系和技持技術通用指南OHSAS18001職業健康安全管理體系規范OHSAS18002職業健康安全管理指南歐共體標準質量體系基礎知識培訓教材ISO9001標準（2008版）質量體系基礎知識培訓教材其它基礎知識質量體系基礎知識培訓教材質量管理八項原則及其應用指南原則一：以顧客為關注焦點組織依存于他們的顧客，因而組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。與技能。原則二：領導作用領導者建立本組織相互統一的宗旨和方向。他們應該創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。原則三：全員參與各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來受益。原則四：過程方法將相關的資源和活動作為過程來進行管理，可以更高效地得到預期