2023年GCPt新考試題庫

第一部分單選題（70題）

1、在發生嚴重不良事件叱申辦者不應作下列哪項？

A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全

B.向藥政管理部門報告

C.試驗結束前，不向其他有關研究者通報

D.向倫理委員會報告

【答案】：C

2、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？

A.公正

B.尊重人格

C.力求使受試者最大程度受益

D.不能使受試者受到傷害

【答案】：D

3、下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？

A.必須有充分理由

B.研究單位和研究者需具備一定條件

C.所有受試者均已簽署知情同意書

D.以上三項必須同時具備

【答案】：B

4、一種學術性或商業性的科學機構，申辦者可委托并書面規定其執行

臨床試驗中的某些工作和任務。

A.C.RO

B.C.RF

C.SOP

D.SA.E

【答案】：A

5、實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者

A.研究者B.協調研究者

C.申辦者D.監查員

【答案】：A

6、按試驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗

過程中的數據。

A.總結報告B.研究者手冊

C.病例報告表D.試驗方案

【答案】：C

7、倫理委員會的工作應：

A.接受申辦者意見

B.接受研究者意見

C.接受參試者意見

D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響

【答案】：D

8、下列哪項是研究者的職責？

A.任命監查員，監查臨床試驗

B.建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統

C.對試驗用藥品作出醫療決定

D.保證試驗用藥品質量合格

【答案】：C

9、關于臨床研究單位，下列哪項不正確？

A.具有良好的醫療條件和設施

B.具備處理緊急情況的一切設施

C.實驗室檢查結果必須正確可靠

D.研究者是否參見研究，不須經過單位同意

【答案】：D

10、試驗方案中不包括下列哪項？

A.進行試驗的場所

B.研究者的姓名、地址、資格

C.受試者的姓名、地址

D.申辦者的姓名、地址

【答案】：D

11、倫理委員會的工作指導原則包括：

A.中國有關法律B.藥品管理法

C.赫爾辛基宣言D.以上三項

【答案】：D

12、試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括:

A.試驗方案B.試驗監查

C.藥品生產D.試驗稽查

【答案】：C

13、倫理委員會做出決定的方式是：

A.審閱討論作出決定

B.傳閱文件作出決定

C.討論后以投票方式作出決定

D.討論后由倫理委員會主席作出決定

【答案】：C

14、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A.承擔該項臨床試驗的專業特長

B.承擔該項臨床試驗的資格

C.承擔該項臨床試驗的所需的人員配備

D.承擔該項臨床試驗的組織能力

【答案】：D

15、倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？

A.書面記錄所有會議的議事

B.只有作出決議的會議需要記錄

C.記錄保存至臨床試驗結束后五年

D.書面記錄所有會議及其決議

【答案】：B

16、下列哪項不是受試者的權利？

A.自愿參加臨床試驗

B.自愿退出臨床試驗

C.選擇進入哪一個組別

D.有充分的時間考慮參加試驗

【答案】：B

17、在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：

A.給藥途徑

B.給藥劑量

C.用藥價格

D.給藥次數

【答案】：C

18、知情同意書上不應有：

A.執行知情同意過程的研究者簽字

B.受試者的簽字

C.簽字的日期

D.無閱讀能力的受試者的簽字

【答案】：B

19、經過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？

A.向倫理委員會遞交申請

B.已在倫理委員會備案

C.試驗方案已經倫理委員會口頭同意

D.試驗方案已經倫理委員會同意并簽發了贊同意見

【答案】：D

20、下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內容之內？

A.對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規定

B.對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償的規定

C.對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定

D.對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定

【答案】：C

21、下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？

A.至少有一人為醫學工作者

B.至少有5人參加

C.至少有一人應從事非醫學專業

D.至少有一人來自藥政管理部門

【答案】：D

22、關于知情同意書內容的要求，下列哪項不正確？

A.須寫明試驗目的

B.須使用受試者能理解的語言

C.不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別

D.須寫明可能的風險和受益

【答案】：C

23、有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數據

匯編。

A.知情同意B.知情同意書

C.試驗方案D.研究者手冊

【答案】：D

24、下列哪項不包括在試驗方案內？

A.試驗目的B.試驗設計

C.病例數D.受試者受到損害的補償規定

【答案】：D

25、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A.經過本規范的培訓

B.承擔該項臨床試驗的專業特長

C.完成該項臨床試驗所需的工作時間

D.承擔該項臨床試驗的經濟能力

【答案】：D

26、在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？

A.參見該臨床試驗的委員B.非醫學專業委員

C.非委員的專家D.非委員的稽查人員

【答案】：B

27、倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？

A.保護受試者權益

B.研究的嚴謹性

C.主題的先進性

D.疾病的危害性

【答案】：A

28、病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良反應事件，但不

一定與治療有因果關系。

A.不良事件B.嚴重不良事件

C.藥品不良反應D.病例報告表

【答案】：A

29、由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監查和報告試驗的

進行情況和核實數據。

A.協調研究者B.監查員

C.研究者D.申辦者

【答案】：B

30、告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨

床試驗的過程。

A.知情同意B.知情同意書

C.試驗方案D.研究者手冊

【答案】：A

31、《藥物臨床試驗質量管理規范》何時開始施行？

A.1998.3B.1998.6

C.1996.12D.2003.9

【答案】：D

32、提前終止或暫停一項臨床試驗，申辦者不必通知：

A.研究者

B.倫理委員會

C.受試者

D.臨床非參試人員

【答案】：D

33、在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？

A.研究者有權在試驗中直接修改試驗方案

B.臨床試驗開始后試驗方案決不能修改

C.若確有需要，可以按規定對試驗方案進行修正

D.試驗中可根據受試者的要求修改試驗方案

【答案】：C

34、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？

A.公正B.尊重人格

C.受試者必須受益D.盡可能避免傷害

【答案】：C

35、下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？

A.在中國有法人資格的制藥公司

B.有中國國籍的個人

C.在中國有法人資格的組織

D.在華的外國機構

【答案】：B

36、倫理委員會會議的記錄應保存至：

A.臨床試驗結束后五年

B.藥品上市后五年

C.臨床試驗開始后五年

D.臨床試驗批準后五年

【答案】：A

37、在規定劑量正常應用藥品的過程中產生的有害而非所期望的且與

藥品應用有因果關系的反應。

A.嚴重不良事件B.藥品不良反應

C.不良事件D.知情同意

【答案】：B

38、制定試驗用藥規定的依據不包括：

A.受試者的意愿

B.藥效

C.藥代動力學研究結果

D.量效關系

【答案】：C

39、用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規

程。

A.稽查B.監查

C.視察D.質量控制

【答案】：D

40、研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知:

A.藥政管理部門B.受試者

C.倫理委員會D.專業學會

【答案】：D

41、發起一項臨床試驗,并對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的

公司、機構和組織。

A.協調研究者B.監查員

C.研究者D.申辦者

【答案】：D

42、《藥品臨床試驗質量管理規范》共多少章？多少條？

A.共十五章六十三條

B.共十三章六十二條

C.共十三章七十條

D.共十四章六十二條

【答案】：C

43、發生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：

A.藥政管理部門B.申辦者

C.倫理委員會D.專業學會

【答案】：D

44、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A.承擔該項臨床試驗的專業特長

B.承擔該項臨床試驗的資格

C.承擔該項臨床試驗的設備條件

D.承擔該項臨床試驗生物統計分析的能力

【答案】：D

45、《藥品臨床試驗管理規范》的目的是什么？

A.保證藥品臨床的過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障

其安全

B.保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性

C.保證臨床試驗對受試者無風險

D.保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成

【答案】：A

、下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？

A.在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格

B.具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗

C.具有行政職位或一定的技術職稱

D.熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

【答案】：C

47、下列哪項不正確？

A.《藥品臨床試驗管理規范》是有關臨床試驗的準則

B.《藥品臨床試驗管理規范》是有關臨床試驗的技術標準

C.《藥品臨床試驗管理規范》是關于臨床試驗方案設計、組織實施、

監查、審視、記錄、分析、總結和報告標準

D.《藥品臨床試驗管理規范》是臨床試驗全過程的標準

【答案】：B

48、試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評

估、統計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統計學和臨床評價

報告。

A.病例報告表B.總結報告

C.試驗方案D.研究者手冊

【答案】：B

49、臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。

A.試驗用藥品B.藥品

C.標準操作規程D.藥品不良反應

【答案】：A

50、倫理委員會的意見不可以是：

A.同意B.不同意

C.作必要修正后同意D.作必要修正后重審

【答案】：D

、關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？

A.受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字

B.受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字

C.見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證

人簽字

D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗

【答案】：D

52、若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇

下列哪項？

A.受試者或其合法代表只需口頭同意

B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C.見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證

人簽字

D.見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字

【答案】：C

53、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A.試驗用藥品B.該試驗臨床前研究資料

C.該藥的質量檢驗結果D.該藥的質量標準

【答案】：D

54、下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？

A.接到申請后盡早召開會議

B.各委員分頭審閱發表意見

C.召開審閱討論會議

D.簽發書面意見

【答案】：B

55、下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？

A.試驗目的

B.受試者可能遭受的風險及受益

C.臨床試驗的實施計劃

試驗設計的科學效率

【答案】：D

56、無行為能力的受試者在受試者、見證人、監護人簽字的知情同意

書都無法取得時,可由：

A.倫理委員會簽署

B.隨同者簽署

C.研究者指定人員簽署

D.研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字

【答案】：D

57、試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：

A.試驗方案B.試驗監查

C.藥品銷售D.試驗稽查

【答案】：C

58、在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？

A.保障受試者個人權益

B.保障試驗的科學性

C.保障藥品的有效性

D.保障試驗的可靠性

【答案】：C

59、在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？

A.倫理委員會委員

B.委員中沒有醫學資格的委員

C.委員中參加該項試驗的委員

D.委員中來自外單位的委員

【答案】：C

60、藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方

面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所

在地進行。

稽查B.監查

C.視察D.質量控制

【答案】：C

61、《藥物臨床試驗質量管理規范》何時頒布的？

A.1998.3B.2003.6

C.1997.12D.2003.8

【答案】：B

62、下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？

A.熟悉本規范并遵守國家有關法律、法規

B.具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗

C.熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

D.是倫理委員會委員

【答案】：D

63、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A.試驗用藥品

B.受試者的個人資料

C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料

【答案】：B

64、無行為能力的受試者，其知情同