—.概述

衛生法學：法律學中有關醫藥衛生問題的應用學科，研究衛生法及其發展規律的一門法律科

學。

衛生法（healthlaw）是調整在衛生活動過程中發生的社會關系的法律規范總稱。

衛生法含義：

1、我國衛生法散在于憲法'法律、行政法規、行政法規、單行條例、自治條例、部門行政

規章、地方行政規章、我國參加或簽訂的國際條約和協定之中。

2、調整對象是衛生法律關系。法人（行政機關、企業、事業單位'社團組織）、其他組織'

個人（公民、自然人）

3、國家制定或認可

4、內容是權利、義務

5、由國家強制力保障實施

衛生法的特征

1、衛生法是行政、民事、刑事法律規范相結合的法律

調整手段的多樣性

A、行政手段——行政執法——行政執法內容（行政許可、行政處罰、行政強制）、行政爭

議解決方式（行政復議、行政訴訟、行政賠償）、

B、民事手段——如醫療服務過程中的橫向關系調整（如違約與侵權）

C、刑事手段——違反刑法規定的情形。

2、衛生法是在醫學發展演變基礎上逐步形成的法律

3、衛生法是強制性規范和任意性規范相結合的法律

4、衛生法是具有一定國際性的國內法。

衛生法規一體化--WHO、國際食品法典委員會、國際醫學法學會

國際公約：人類共同性

A、根本任務在于保障公民的健康權的實現，階級性淡化、意識形態淡化、宗教性淡化

B、國內法的國際化傾向明顯，各國目的基本一致

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衛生法的原則

1、衛生保護原則

健康一-基本人權

政府對人民的態度：平等的尊重與關懷

A、人人享有獲得衛生保護的權利B、人人享有獲得有質量的衛生保護的權利（公平原則）

獲得幫助權一憲法第四十五條中華人民共和國公民在年老、疾病或者喪失勞動能力的情

況下，有從國家和社會獲得物質幫助的權利。國家發展為公民享受這些權利所需要的社會保

險、社會救濟和醫療衛生事業。

2、預防為主原則

3、公平原則

同等情況下同樣對待、比例平等、衛生資源的配置

4、患者自主原則

衛生法的淵源：

憲法T法律（侵權責任法）T衛生行政法規（一條例）T衛生部門規章（衛計委或中國中醫

藥管理局）一地方法

如何使用上位法優于下位法，特別法優于一般法、新法優于舊法

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母嬰保健法

母嬰保健：指為了保障母親和嬰兒健康、提高出生人口素質所進行的各種活動。

母要保健法：是指專門調整在母嬰保健活動中所產生的各種社會關系的法律規范的總和。

生殖權利

生殖權利是人的基本權利，它是指公民依法享受“性”、“生育”的自由及依法可以獲得“性”

和“生育”的要求。包括性權利、生苜權利、計劃生育權利和獲得生殖保健的權利。

生殖健康：生殖系統及其功能所涉及的一切事宜上，身體、精神和社會等方面的健康狀態。

（1994年開羅“人口與發展”大會被確立，1995年北京“世界婦女大會”進一步深化）

婚前保健

1、婚前衛生指導：性衛生知識、生育知識和遺傳病知識的教育；

2、婚前衛生咨詢：對有關婚配、生育保健等問題提供醫學意見；

3、婚前醫學檢查：對準備結婚的男女雙方可能影響結婚和生肓的疾病進行醫學檢查。

嚴重遺傳性疾病,指由于遺傳因素先天形成，患者全部或者部分喪失自主生活能力，而且后

代再現風險高，醫學上認為不宜生育的疾病。

指定傳染病,是指《傳染病防治法》中規定的艾滋病、淋病、梅毒、麻風病以及醫學上認為

影響結婚和生育的在傳染期內的其他傳染病。

有關精神病,是指精神分裂癥、躁狂抑郁型精神病以及其他重型精神病。

4、提出醫學意見：暫緩結婚或可以結婚，但需采取長效避孕措施

《婚姻法》第七條有下列情形之一的，禁止結婚：直系血親和三代以內的旁系血親；患有

醫學上認為不應當結婚的疾病。

第十條有下列情形之一的，婚姻無效：重婚的；有禁止結婚的親屬關系的；婚前患有醫學

上認為不應當結婚的疾病，婚后尚未治愈的；

2002年，強制婚檢一自愿婚檢

孕產期保健

1、母嬰保健指導：對孕育健康后代以及嚴重遺傳性疾病和碘缺乏病等地方病的發病原因'

治療和預防方法提供醫學意見；

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2、孕婦'產婦保健：為孕婦、產婦提供衛生'營養、心理等方面的咨詢和指導，建立保健

手冊，進行產前定期檢查等醫療保健服務；

3、胎兒保健：為胎兒生長發育進行監護，提供咨詢和醫學指導；

4、新生兒保健：為新生兒生長發育、哺乳和護理提供醫療保健服務

醫學指導和醫學意見：對患嚴重疾病或者接觸致畸物質，妊娠可能危及孕婦生命安全或者可

能嚴重影響孕婦健康和胎兒正常發育的，醫療機構應當給予醫學指導；

1、產前診斷：經產前檢查，醫師發現或者懷疑胎兒異常的，應當對孕婦進行產前診斷。（《中

華人民共和國母嬰保健法》）

2、終止妊娠的指導意見：胎兒具有嚴重遺傳性疾病或危及孕婦安全

遺傳咨詢

a.法律問題

1、尊重公民的自主權尊重個人自主權；保護沒有自主決定能力的人。

自愿：在遺傳篩查、產前診斷、終止妊娠、生育選擇手段等事項上，尊重孕產婦的自決

權；強調個人，也不能忽視家庭。

告知與知情同意：個人、家族、結婚對象（必須提供完整、準確'不偏不倚的充足信息

包括完整信息告知和泄密風險告知；非強制性：大部分只能診斷，沒有治療手段）

知情權（therighttoknow）vs,不知情權（therightnottoknow）

信息的適當公開

原則：未經允許不得公開

對血親的告知責任和對配偶遺傳風險的告知責任

b.倫理原則：不傷害原則,有利原則、尊重自主原則、公正原則

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三.醫師診療義務與患者生命健康權保護

醫療行為

診療活動：是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、

緩解病情、減輕痛苦、改善功能'延長生命、幫助患者恢復健康的活動。

《侵權責任法》第五十五條醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施。需要

實施手術、特殊檢查,特殊治療的,醫務人員應當及時向患者說明醫療風險、替代醫療方案

等情況，井取得書面同意。

特殊檢查、特殊治療一一是指具有下列情形之一的診斷、治療活動：

①有一定危險性，可能產生不良后果的檢查和治療；

②由于患者體質特殊或者病情危篤，可能對患者產生不良后果和危險的檢查和治療；

③臨床試驗性檢查和治療；

④收費可能對患者造成較大經濟負擔的檢查和治療

醫療美容：是指使用藥物以及手術、物理和其他損傷性或者侵入性手段進行的美容。

合法的醫療行為

主體合格——

《醫療機構管理條例》

第二十四條任何單位或者個人，未取得《醫療機構執業許可證》，不得開展診療活動。

第二十七條醫療機構必須按照核準登記的診療科目開展診療活動。

第二十八條醫療機構不得使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作。

《執業醫師法》第十四條醫師經注冊后，可以在醫療、預防、保健機構中按照注冊執業地

點、執業類別（臨床、口腔、中醫、預防）、執業范圍（內外婦兒）執業，從事相應的醫療、

預防、保健業務。未經醫師注冊取得執業證書，不得從事醫師執業活動。

醫患法律關系

醫患雙方因診疔行為而形成的法律關系

主要形式：醫療服務合同、無因管理、強制醫療

1、醫療服務合同民事法律關系

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成立和生效的標志有：一般是掛號，特殊情況如急救、免除掛號的情形、體檢'預防接種（二

類苗）'義診

認定為醫療服務合同的主要理由：

?A、符合合同法規定的合同一般特征

?B、民事主體平等。思考：醫患雙方都有誰醫生個人是否為醫療服務合同的主體X

?C、等價有償：支付對價

?D、自愿：自主決定（特殊情況除外，例如侵權責任法規定的第五十六條之情形）

?E、不得違背法律行政法規強制性規定，不得違背公序良俗，否則無效

2、無因管理民事法律關系

好散瑪利亞人法（GoodSamaritanlaw）

民法總則第一百八十四條因自愿實施緊急救助行為造成受助人損害的，救助人不承擔民事

責任。

民法總則第一百七十條執行法人或者非法人組織工作任務的人員，就其職權范圍內的事

項，以法人或者非法人組織的名義實施民事法律行為，對法人或者非法人組織發生效力。（急

救不要以醫院的名義）

3、強制醫療行政法律關系

強制醫療必須有法律授權：因涉及人身自由的剝奪

?精神衛生法：非自愿住院治療

?刑法、刑事訴訟法：不具備刑事責任能力者，強制治療

?傳染病防治法：強制隔離、強制治療

?其他法律，例如國境檢疫法規定的強制醫疔

醫患法律關系的內容：雙方權利與義務

民事主體的權利

民法總則第三條民事主體的人身權利、財產權利以及其他合法權益受法律保護，任何組織

或者個人不得侵犯。

第一百零九條自然人的人身自由、人格尊嚴受法律保護。

第一百一十條自然人享有生命權、身體權、健康權、姓名權、肖像權、名譽權、榮譽權、

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隱私權、婚姻自主權等權利。法人、非法人組織享有名稱權,名譽權、榮譽權等權利。

第一百一十一條自然人的個人信息受法律保護。任何組織和個人需要獲取他人個人信息

的，應當依法取得并確保信息安全，不得非法收集'使用'加工、傳輸他人個人信息，不得

非法買賣、提供或者公開他人個人信息。

第一百一十二條自然人因婚姻'家庭關系等產生的人身權利受法律保護。

第一百一十三條民事主體的財產權利受法律平等保護。

侵權責任法本法所稱民事權益，包括生命權、健康權、姓名權、名譽權,榮譽權、肖像權、

隱私權、婚姻自主權、監護權、所有權、用益物權'擔保物權、著作權、專利權、商標專用

權、發現權、股權、繼承權等人身、財產權益。

醫方：醫療機構（一般而言，醫務人員不是醫患法律關系的主體）==患方

醫診療義務一、人身權患

方附隨義務狹義人身權（生命權、健康權、身體權）者

主告知義務（說明義務）具體人格權：狹義人身權、生育權、自主

要尊重患者自主決定的義務主決定權、知情同意權、隱私權、肖像要

義保護喪失能力患者的義務權、名譽權、姓名權、被遺忘權、監護權

務保密義務一般人格權利

制作病歷義務二'財產權：物權'債權

誠信收費的義務三、兼具人身權、財產權的權利：例如

保管財物義務個人信息權、知識產權、基因權利等

安全保障義務胎兒利益

醫診療權利配合診療義務患

方治療特權（特例）繳納醫療費用者

主收取費用的權利遵守醫院規章制度主

要依照約定使用患者病歷、個人信息'尊重醫院合法權益要

權生物樣本的權利義

利名譽權務

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執業醫師在執業時人格尊嚴不受侵犯

的權利（法定）

狹義人身權

生命權健康權（民法通則）、身體權（民法總則）

1、生命權

民法總則第十三條自然人從出生時起到死亡時止，具有民事權利能力，依法享有民事權利，

承擔民事義務。

民法總則第十五條自然人的出生時間和死亡時間，以出生證明、死亡證明記載的時間為準;

沒有出生證明'死亡證明的，以戶籍登記或者其他有效身份登記記載的時間為準。有其他證

據足以推翻以上記載時間的，以該證據證明的時間為準。

?國內：凡在中華人民共和國境內出生的活產兒均應填寫《新生兒出生醫學記錄》。邑

產系指出生時有呼吸、心跳、臍帶搏動及隨意肌收縮四項生命體征之一的嬰兒；凡斷臍72

小時后的活嬰均應簽發《出生醫學證明》。

?國際：活產是指不論妊娠期長短而自母體完全排除或取出的受孕產物，她與母體分離

后，不論臍帶是否切斷或胎盤是否附著，只要能夠呼吸或顯示任何其他生命證據，如心臟跳

動'臍帶搏動或隨意肌的明確運動，這樣出生的每一產物均被視為活產。

民法總則第十六條涉及遺產繼承、接受贈與等胎兒利益保護的，胎兒視為具有民事權利能

力。但是胎兒娩出時為死體的，其民事權利能力自始不存在。（物權vs.生命權）

2、健康權：身體功能健康

3、身體權：身體的完整性與連續性

醫師診療義務

1、內容：

診療范圍的確定

一般為手段債務，有結果債務的例外

善良管理人注意義務（duecare）

親自診療義務（執業醫師法）

持續注意義務（全醫療過程）

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會診、轉診義務

附隨義務：照顧、通知、保護、協力、保密、保管財物、調查、開具證明等

2、侵權行為

第五十四條患者在診療活動中受到損益，醫療機構及其醫務人員有過鏡的，由醫療機構承

擔賠償責任。

第五十七條醫務人員在診療活動中未盡到與當時的醫療水平相應的診療義務,造成患者損

害的，醫療機構應當承擔賠償責任。

侵權三要素：

過錯行為——如何理解與當時醫療水平相應的診療義務

①成文：法律、行政法規'規章以及其他有關診療規范的規定（參見執業醫師資格考試大綱

及其他相關法律規定）；診療規范是指由衛生部、國家中醫藥管理局制定或者認可的與診療

活動有關的技術標準、操作規程等規范性文件。

②不成文的：如習慣-----理性醫師標準（professionalstandard）

?“兜底”標準：常識標準------甚至可推翻1、2

損害結果——損害狹義人身權及財產權（是由損害人身權導致的）、嚴重程度（死亡、殘疾'

重大功能損害、嚴重痛苦、難以治愈的疾病等）

因果關系——民法里講可能性

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四.醫師告知義務與患者知情同意權保護

知情同意（Informedconsent）

1914.美國傷害理論T1946.紐倫堡法典（自愿而知情的同意）T1957.知情同意T1973.美

國醫師協會發表患者權利宣言（知情同意權和自主決定權）T1990.患者自我決定法

合法醫療行為：

主體合格；患者利益最大化標準；知情同意；不違背法律行政法規，公序良俗

《侵權責任法》第五十五條醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施。需要

實施手術、特殊檢查時、特殊治療的，醫務人員應當及時向患者說明醫療風險、替代醫療方

案等情況，并取得書面同意。

知情同意三要素：知情、理解、同意

知情同意五要素：行為能力、告知、理解、縣愿、同意

知情同意七要素：

基本要素（行為能力、自愿）

行為要素（告知、建議、理解）

特例——遺傳咨詢和產前診斷屬于非指令性咨詢，不給出建議

決定、授權

如何履行告知義務

1、醫療機構及醫務人員實施醫療行為主動出示—醫療機構執業許可證、醫師資格證及執

業證、執業助理醫師、疫苗接種資格證等（由醫務人員告知）

2、告知對象：具有同意的能力（理解和決定行為能力）

侵權責任法第五十五條醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施。需要實施

手術、特殊檢查、特殊治療的，醫務人員應當及時向患者說明醫療風險、替代醫療方案等情

況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。

醫務人員未盡到前款義務，造成患者損害的，醫療機構應當承擔賠償責任。

在醫務人員履行告知義務方面，如法律之間存在有不一致或沖突之處的，應當以《侵權責任

法》為準，以告知患者、患者答字為原則,告知近親屬并答字為例外。

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授權委托：自主、普遍授權是危險的，在是否授權之前告知其后果，一旦醫療過程開始就不

可以改變、同意授權的時效性階段性和變化性（必要時重新告知）

無因管理如車禍如何處理

倫理角度：不傷害原則、有利原則與公正原則

法律角度：

《侵權責任法》第五十六條因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親

屬意見的，經醫療機構魚責人或者授權的司責人批準,可以立即實施相應的醫療措施。

如果因追求患者及其近親屬簽字而導致延誤診療、甚至喪失救治時機，則會承擔醫疔損害責

任甚至是行政、刑事法律責任。

3、確保自愿（沒有外部控制如強迫、操縱、說服，信息隱瞞一虛構事實和片面陳述事實）

4、告知內容

?醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施。

?需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫務人員應當及時向患者說明醫療風險、替

代醫療方案等情況,并取得其書面同意。

“等”-----理性患者標準（具體患者標準）

《醫療機構管理條例》第26條醫療機構必須將《醫療機構執業許可證》、治療科目、診療

時間和收費標準懸掛在醫院的明顯之處。

《醫療機構管理條例》第30條醫療機構工作人員上崗工作必須佩帶本人姓名、職務或者職

稱的標牌。

《醫療機構管理條例》第33條醫療機構實施手術、特殊檢查、特殊治療時，必須征得患者

同意，并應當取得其家屬或者關系人同意。

5、告知方式：口頭告知vs.書面告知

?一般情況：口頭告知

?特殊檢查、特殊治療'手術：書面告知

?手術口頭告知的風險

6、語言問題——翻譯

7、注意避免不利結果

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《執業醫師法》第二十六條醫師應當如實患者或者其家屬介紹病情，但應注意避免對患者

產生不利后果。

《侵權責任法》第五十五條不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明,并取得其書面

同意。醫務人員未盡到前款義務，造成患者損害的，醫療機構應當承擔賠償責任。

8、醫療倫理損害責任

《侵權責任法》第五十五條第二款醫務人員未盡到告知義務，造成患者損害的，醫療機構

應當承擔賠償責任。

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五.醫師保密義務與患者隱私權保護

隱私權

隱私權是指自然人享有的對其個人的、與公共利益、群體利益無關的個人信息，私人活動和

私有領域進行支配的人格權

密爾的傷害原則對隱私范圍的界定：是否有危險或傷害

患者隱私權是指在醫療活動中患者擁有保護自身的隱私部位、病史、身體缺陷、特殊經歷'

遭遇等隱私，不受任何形式的外來侵犯的權利。這種隱私權的內容除了患者的病情之外還包

括患者在就診過程中只向醫師公開的、不愿意讓他人知道的個人信息,私人活動以及其他缺

陷或者隱情。（不全面）

主要是患者本人的隱私權范畤：隱私隱瞞、隱私支配、隱私維護、隱私利用

隱私保護現狀

《侵權責任法》第六十一條醫療機構及其醫務人員應當按照規定填寫并妥善保管住院志、

醫囑單、檢驗報告、手術及麻醉記錄、病理資料、護理記錄、醫療費用等病歷資料。患者要

求查閱、復制前款規定的病歷資料的，醫療機構應當提供。（隱私支配、維護、利用不足）

第六十二條醫疔機構及其醫務人員應當對患者的隱私保密。泄露患者隱私或者未經患者同

意公開其病歷資料，造成患者損害的，應當承擔侵權責任。（隱私隱瞞）

隱私隱瞞不足：

?超出知情范圍刺探患者隱私

?故意泄露、公開傳播或直接侵擾患者的隱私

?醫務人員非診療職責需要而知悉患者隱私

?直接侵入患者身體侵害隱私

?未經患者同意公開其病歷資料及有關資料：一是出于醫學會診、醫學教學或者傳染病

防治的目的，公開患者的病歷資料；二是醫療機構本身對病歷費料管理不善，向未取得患者

同意的人公開，造成患者損害，前一種情形需要具體分析，后一情形則構成侵權。

例如醫院大屏幕、床頭卡'化驗單公開、醫學觀摩、微博微信泄密'信息買賣

危害：醫患矛盾,侵害人身權自由權隱私權財產權、社會心理傷害、社會公平正義

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我國隱私保護立法

存在的問題有：立法不完善、執法不嚴格、司法保護不力'隱私觀念淡漠、個人信息界定模

糊、科技發展的沖擊

憲法第三十八條中華人民共和國公民的人格尊嚴不受侵犯。

民法總則

第一百零九條自然人的人身自由、人格尊嚴受法律保護。

第一百一十條自然人享有生命權、身體權'健康權'姓名權、肖像權、名譽權、榮譽權、

隱私權、婚姻自主權等權利。法人、非法人組織享有名稱權、名譽權、榮譽權等權利。

第一百一十一條自然人的個人信息受法律保護。任何組織和個人需要獲取他人個人信息

的，應當依法取得并確保信息安全，不得非法收集、使用'加工、傳輸他人個人信息，不得

非法買賣、提供或者公開他人個人信息。

刑法修正案九侵犯公民個人信息罪：非法獲取、出售或者提供公民個人信息

美國隱私保護立法

1974.隱私法

法（HealthInsurancePortabiIityandAccountabiIity）----主干法

適用主體及范圍：任何醫院、健康計劃執行機構、健康保險機構以及醫療健康咨詢機構所保

管的醫療信息和個人健康信息

最低標準：知情同意制度,管理簡化制度，病人醫療記錄查看權制度，最小程度披露制度

隱私須知（thenoticeofprivacypractice,PPN）：首次提供衛生服務的當天，向

每個患者提供書面的“隱私慣例聲明”，并且通知本身在服務地點明顯的位置張貼。

披露醫療信息授權（authorizationtodiscloseheaIthinformation）：授權表格必

須以通俗易懂的方式書寫;必須向病人提供一份副本；必須包括患者撤銷授權的權利的

通知，不簽署對于患者利益的影響，以及接收者向未授權人員披露信息的可能性。

患者對病歷的權利：患者有權查閱和獲得他們的整個醫療記錄的副本（合理的價格）；

可以要求修正他們的醫療記錄；有權對過去六年中受保護健康信息的披露獲得清單

患者信息保護：18項可識別信息及其他特殊信息如基因

未成年人、緊急救護和醫師培訓：

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監護人對被監護人的病例的權利、被監護人的權利

緊急治療的規則和程序不受隱私法規的影響

醫學研究

什么時候可以泄露患者隱私

1、患者同意：患者在了解披露信息的性質、對象、用途、后果后，簽署書面同意書

2、法律要求一7974年曼恩訴亨特、我國精神衛生法'傳染病病防治法等

3、公共利益、他人合法權益保護需要披露

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六.藥品管理法律制度

藥品

用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或功能主治、

用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及制劑、抗生素、生化藥

品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷用品。

中藥材：以傳統方式采收、加工的半成品和成品

中藥飲片：中藥材經過加工炮制，可直接用于中藥臨床使用的中藥。

中成藥：以中藥為原料，經批準依法生產的成方中藥制劑。

紅色OTC（甲類）：不允許超市銷售

綠色OTC：醫院、藥店、超市、賓館均可銷售

藥品生產企業與經營企業的市場準入

1、藥品生產企業：《藥品生產許可證》+藥品生產質量管理規范認證（婭）

2、藥品經營或零售企業：《藥品經營許可證》+藥品經營質量管理規范認證（皿）

3、生產企業的委托加工（OEM）：整合社會資源——委托方和受托方；經藥監部門批準

4、城鄉集市貿易市場：可以出售中藥材，不得出售其它藥品，有《藥品經營許可證》的除

外（中國四大藥都：安徽亳州、河北安國、江西樟樹、河南禹州）

5、醫藥機構配制制劑：

《醫療機構制劑許可證》

醫院可以自己生產藥品（必須市面上沒有才能生產，有許可證，不得在市場銷售，特殊

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情況可以互相調配）

藥劑人員必須按照處方配藥并進行核對；發現配藥錯誤，退回經處方醫師確認或重新簽

字，如若還存在明顯錯誤可向上級醫務處申報

超說明書用藥或藥品未注冊用法（unlabeleduse,outoflabeling）

①適應癥不符；②劑量不符尤其是激素用藥；③用藥途徑不符

美國超說明書用藥條件：無合理的可替代藥品；不是實驗研究；保護患者知情權；充分的文

獻報道

中國超說明書用藥條件：

《未注冊用藥方法專家共識》（2010,廣東）——在影響患者生命質量或危及生命的情況下,

無合理的可替代藥品（如果其他藥廠藥物有適應癥，優先使用）；不是實驗研究；合理的醫

學實踐證據；經藥事會或倫理會批準；患者知情同意

《超說明書用藥專家共識》（必考）（2015,中國藥理學會治療藥物監測研究專業委員會藥

品風險管理學組）——在超說明書用藥只是為了患者利益（不是實驗研究或藥師利益）；權

衡利弊，保證患者利益最大化；合理的醫學證據；經藥事會或倫理會批準；患者知情同意并

尊重其自主決定權；定期評估，防控風險

用藥合理性的依據有：法律、行政法規；國家級技術性規范——藥品說明書、藥典；行

業技術性規范——guideline；地域性技術性規范；行業內共識書籍或研究；行業內專

家集體討論；行業內專家個人意見

藥事服務費：給藥師增值服務的費用

藥品不良事件（adversedrugevent,ADE）：藥物治療過程中的不良臨床事件，尚未

確定因果關系

藥品不良反應（adversedrugreaction,ADR）：合格藥品在正常用法用量下出現的與

藥物目的無關或意外的有害反應

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第十七條藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現

群體不良反應，應立即向當地的省、自治區、直轄市的食品藥品監督管理局、衛生廳、藥品

不良反應檢測中心報告。

藥物濫用：違背了公認的醫療用途和社會規范而使用的任何一種藥品，和“抗生素濫用”

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不是一個概念

6、進出口藥品管理：《進口藥品注冊證書》

銷售少量民間未經批準的藥物或銷售少量未批準的國外藥品，沒有造成他人傷害或延誤診

治，情節輕微或危害不大的不認為是犯罪（“格列衛”事件不算犯罪）

7、藥品包裝管理：貼有標簽并附有說明書

8、特殊藥品管理：

麻醉藥品是指使用后具有身體依賴性，成癮的藥品手麻藥（普魯卡因、利多卡因）

精神藥品是指作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品

處方種類處方顏色標注

普通處方白色

急診處方淡黃色急診

兒科處方淡綠色兒科

麻醉藥品和第一類精神藥品淡紅色麻、精一

第二類精神藥品白色精二

9、藥品廣告管理：藥品廣告批準文號，處方藥不能做廣告，非處方藥不得使用醫院或醫生

形象做廣告

10、假藥和劣藥：藥品經營責任4（牛產）一藥品經營

助方（運輸、銷售）一患

《侵權責任法》第五十九條因藥品、消毒藥劑、醫療器械的損害，或這輸入不合格的血液

造成患者損傷的，患者可以向生產者或血液提供機構請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償。

患者向醫疔機構請求賠償的，醫療機構賠償后，有權向負責任的生產者或血液提供機構追

償。

11、藥品的商業賄賂：刑法修正案（六）非國家工作人員行賄罪

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七.器官移植法律制度

器官移植：利用手術等方法，替換體內衰老的、病態的或衰竭的器官。

《人體器官移植條例》適用于有功能的心臟'肝臟、肺臟、腎臟、胰腺等器官,不包括人體

細胞和角膜、骨髓等人體組織。

器官捐獻原則：

①人體器官捐獻享有自愿'無償的原則；

②公民享有捐獻或不捐獻器官的權利，任何組織或個人不得強迫、欺騙或利誘他人捐獻器官

全面禁止使用死囚作為器官移植來源

③捐獻人體器官的公民應當具有完全民事行為能力，有書面形式的捐獻意愿，對已經表示捐

獻器官的意愿有權予以撤銷

④公民明確表示不愿意捐獻的死后不得摘取器官；沒說愿不愿意的死后可以經配偶父母或子

女同意表示捐獻器官的意愿

活體器官捐獻原則：

18歲之前不允許；器官接受人僅限于配偶（結婚3年以上）、直系血親或三代以內旁系血

親、有親情關系的（領養或繼父母與繼子女）

醫療機構人體器官移植：

有資格；提交人體器官移植審查申請；尸體器官摘取必須在判定死亡后進行；可以收取相關

費用但不得收取器官費用；需要器官移植患者排序公平公正公開；隱私保護

《刑法》第234條非法買賣——出賣人體器官罪；

違背意愿摘取活體器官——故意傷害或故意殺人罪

違背意愿摘取尸體器官——盜竊、侮辱尸體罪

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八.精神衛生法律制度

戈德華特守則（GoldWaterRule）：美國的精神病醫生在親自為病人診斷前不能得出任何

結論。

精神障礙

送診人：個人自行就診，疑似精神障礙的近親屬，民政部門

出現自殘和傷人可以由近親屬、所在單位、公安機關強制送診

住院條件：①已經出現自殘行為或有傾向；②已經出現傷人行為或有傷人的危險；

治療規則：

權利告知（患者或監護人）；

人身安全保障；

保護性醫療措施的實施限制；

禁止治療以外的用藥和強迫勞動；

特殊治療的告知和批準（患者或監護人的書面同意，倫理委員會批準）；

出院同意和評估——患者自行入院的可以隨時出院，監護人送來的監護人同意出院，堅持出

院的要求醫生履行告知義務并由患者或監護人簽字確認

精神障礙患者的權利有：人格尊嚴，人身和財產安全權，宗教信仰權，受監護權，知情同意

和獲得治療權，平等的學習和勞動就業權，醫療保障權和獲得救助權，訴訟和獲得賠償權

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九.傳染病防治法律制度

傳染病防治法

《傳染病防治法》（上海甲肝）T2004第一次修訂（非典）T2013第二次修訂

主要內容——八大變化

1、傳染病病種的變化

甲類（2種）：鼠疫、霍亂

乙類（26種）：傳染性-典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰質炎、口感染一致

病性禽流感、□疹、流口性出口熱、狂口病、流□性口型腦炎、登口熱、炭疸、細菌性

和阿口巴性痢疾、肺結核、傷寒和副傷寒、流口性腦脊髓膜炎、百口咳、口喉、新口口

破傷口、猩紅熱、布魯口菌病、淋病、梅毒、鉤端螺旋體病、口吸口痣瘧疾。

丙類（11種）：流感'腮腺炎、風疹、急性出血性結膜炎、麻風病、流行性和地方性

斑疹傷寒、黑熱病（從乙類降為丙類）、包蟲病、絲蟲病、感染性腹瀉病，手足口病（新

加）

2004年新增SARS、人類高致病性禽流感、炭疽中的肺炭疽按甲類處理；肺結核、新生兒破

傷風、血吸由病從丙類提入乙類

梅毒：Tuskegeestudy違背紐倫堡法典（必須征得知情同意），利用美國黑人觀察梅毒

傳播性病罪：刑法第360條明知自己患有嚴重性病賣淫嫖