如何做好室內質控楊振華2024/3/27如何做好室內質控楊振華如何做好室內質控（IQC)定義中國通用做法I（IQC簡易法）中國通用做法II(Westgard法)總結：準備工作具體步驟如何做好室內質控楊振華實驗室內為達到質量要求的操作技術和活動。

注1在醫學實驗室，室內質量控制目的在于監測過程，以評價檢驗結果是否可靠可以發出，以及排除質量環節中所有階段中導致不滿意的的原因。注2在廣意上室內質控適用于得出檢驗結果所有步驟的活動，從考慮臨床需要，通過收集標本，檢測可側之量來報告結果。定義：室內質量控制(IQC)如何做好室內質控楊振華定義IQC是決定報告發出的依據繪制質控圖，決定發報告標準（失控限）未失控，發出。失控，進行檢查以決定：重做假失控，發出如何做好室內質控楊振華中國通用做法I(Westgard法)IQC程序可能出現的問題：一、如CV很小，假失控率太高二、如CV很大，失控檢出率會很低如何做好室內質控楊振華中國通用做法I(Westgard法)IQC程序：測定質控血清20次，統計出mean(x),SD,CV%以此畫質控圖2SD為警告，3SD為失控如何做好室內質控楊振華可能出現的問題一、如CV很小，假失控率太高，浪費人力物力。TE=10%CV=1%如何做好室內質控楊振華可能出現的問題二、如CV很大，失控檢出率會很低。TE=10%CV=7%如何做好室內質控楊振華中國通用做法II（IQC簡易法）IQC程序IQC目的討論：一、不一定用定值質控血清二、不用質控血清值定靶值三、用范圍為質控圖+/-2SD不合適四、最好以1/4TE為SD五、以CCV為1SD是不合適的六、失控值七、出現失控必須加以處理如何做好室內質控楊振華中國通用做法II（IQC簡易法）（1）IQC程序購置定值質控血清以（a）定值或（b）范圍的中值為靶值x以（a）范圍為質控圖的+/-2SD或+/-3SD（b）CCV為質控圖的+/-1SD如何做好室內質控楊振華以（a）>2SD或（b）>3SD為失控限失控時：（a）處理，寫出失控報告（b）處理，記錄本登記（c）不處理。如何做好室內質控楊振華（2）IQC目的中國：顯示檢驗結果的準確？可靠。不應出現失控，以不失控為目的。給領導（醫院，衛生局，臨檢中心）檢查用如何做好室內質控楊振華IQC應該是：決定當日結果是否發給臨床IQC反映檢驗的精密度。不直接反映結果的準確性IQC目的是：控制檢驗結果在合理的誤差范圍（總允許誤差，TEa，TE）如何做好室內質控楊振華TEa可通過三種方法確定：法律和法規的要求，如美國PT。生物變異醫學允許誤差衛生部臨檢中心推薦第一種方法。如何做好室內質控楊振華美國與歐洲提出的一些生化項目的允許誤差（與靶值的偏差）如何做好室內質控楊振華（3）討論一、不一定用定值質控血清，其值只供參考。校準品和定值質控血清的值，哪一個準？校準品：以參考物（方法）定值，基質效應小，瓶間差小（<0.5%）。校準儀器只能用校準品，用定值質控血清不合適。建議使用價廉的不定值質控血清。如何做好室內質控楊振華討論

二、不用質控血清值定靶值，否則易出現41s和10x失控。儀器精密度高（CV小）極易出現。

Bias

5%CV變化后的質控圖TE=+/-10%CV=1%如何做好室內質控楊振華討論三、用范圍為質控圖+/-2SD不合適，因范圍常為X+/-TE。以1/2TE為SD，3SD失控顯然過寬。TETE如何做好室內質控楊振華討論四、可以考慮以1/3TE為SD，>3SD為失控最好以1/4TE為SD，>3SD為失控。因為質控圖中x不一定和EQA的靶值一致如何做好室內質控楊振華如何做好室內質控楊振華討論五、以CCV為1SD是不合適的，因CCV值過大，如血糖TE為+/-10%，CCV為7%，>3SD為失控，質控結果過寬。如何做好室內質控楊振華討論六、失控值以3SD作為失控限一般不以2SD為失控值，否則假失控率（Pfr）可能太高（5%？），但可作為警告限。如何做好室內質控楊振華討論七、出現失控必須加以處理以判斷是outofcontroloroutoflimit，決定是重做還是發出。如何做好室內質控楊振華總結一、準備工作二、具體步驟如何做好室內質控楊振華準備工作一）系列的書面文件二）人員培訓三）儀器校準如何做好室內質控楊振華準備工作一）系列的書面文件合理的QC程序和規定標準操作程序（SOP）如何做好室內質控楊振華日立7170A自動生化分析儀常規操作及維護保養程序編號 名稱 4110 日立7170A自動生化分析儀常規操作程序 4111 日立7170A自動生化分析儀每日維護保養程序 4112 日立7170A自動生化分析儀每周維護保養程序 4113 日立7170A自動生化分析儀每月維護保養程序 4114 日立7170A自動生化分析儀室內質控操作程序 4115 日立7170A自動生化分析儀參加室間質評操作程序4116 日立7170A自動生化分析儀校準操作程序如何做好室內質控楊振華日立7170A自動生化分析儀樣本分析操作規程編號 分析項目名稱 4131 血清葡萄糖測定標準操作規程 4132 血清尿素測定標準操作規程 4133 血清白蛋白測定標準操作規程 4134 血清總蛋白測定標準操作規程 4135 血清總膽固醇測定標準操作規程 4136 血清甘油三酯測定標準操作規程 4137 血清尿酸測定標準操作規程 4138 血清肌酐測定標準操作規程 4139 血清鈣測定標準操作規程 4140 血清丙氨酸氨基轉移酶活性測定標準操作規程 4141 血清天門冬氨酸氨基轉移酶活性測定標準操作規程 4142 血清堿性磷酸酶活性測定標準操作規程 4143 血清g-谷氨酰轉肽酶活性測定標準操作規程 4144 血清乳酸脫氫酶活性測定標準操作規程 4145 血清肌酸激酶活性測定標準操作規程 4146 血清總膽紅素測定標準操作規程

如何做好室內質控楊振華準備工作二、人員培訓，明確各級人員責任操作者：按規定做質控并記錄發報告前檢查有無失控無失控，簽字發出報告失控，報告組長按規定程序檢查失控原因如何做好室內質控楊振華準備工作組長：失控時，簽字決定報告發出或重做定期檢查質控圖月終做出全月小結，必要時提出修改意見（如修改靶值、更換質控品、試劑、重新校準等）如何做好室內質控楊振華準備工作主任：每月和工作人員討論質控圖一次做出相應改進措施的決定并簽字如何做好室內質控楊振華準備工作三、儀器校準選用與儀器配套的校準品不同系統應使用不同的校準品（校準品存在基質效應）日立自動生化分析儀：BM公司的cfas貝克曼自動生化分析儀：貝克曼校準品如何做好室內質控楊振華Hitachi/BM系統BECKMAN系統患者新鮮血清測定校準校準BeckmanCalibratorBMcfas如何做好室內質控楊振華如何做好室內質控楊振華Hitachi/BM系統BECKMAN系統患者新鮮血清測定校準校準BeckmanCalibratorBMcfas如何做好室內質控楊振華如何做好室內質控楊振華不同項目可采用不同的校準方法定期校準更換試劑時校準每天校準如何做好室內質控楊振華K值的變化連續4個月每天進行校準（81次）（日立7170，NCCL）校準的方法如何做好室內質控楊振華如何做好室內質控楊振華如何做好室內質控楊振華儀器校準記錄表如何做好室內質控楊振華儀器校準記錄表（2）如何做好室內質控楊振華具體步驟質控圖質控品的選擇質控品的復溶確定靶值和CV兩種質控圖的做法：簡易法Westgard多規則法失控數據管理如何做好室內質控楊振華質控圖

Levey-Jennings控制圖

Z-分數圖

Youden圖具體步驟如何做好室內質控楊振華

時間：1998年9月 項目：TP 單位：g/L 濃度水平：正常（Precinorm）儀器：日立7170A 方法：雙縮脲法血清來源：BM（194739）靶值：56.4SD：1.4 Levey-Jennings質量控制圖如何做好室內質控楊振華Z-分數圖如何做好室內質控楊振華具體步驟質控品的選擇

人血清基質，分布均勻；無傳染性；添加劑和調制物的數量少；

瓶間變異小；凍干品其復溶后穩定；到實驗室后的有效期應在1年以上如何做好室內質控楊振華ALT對部分進口和國產質控血清進行評價的結果如何做好室內質控楊振華對部分進口和國產質控血清進行評價的結果AST如何做好室內質控楊振華對部分進口和國產質控血清進行評價的結果Glu如何做好室內質控楊振華對部分進口和國產質控血清進行評價的結果Ca如何做好室內質控楊振華質控品的復溶：溶劑質量溶劑量—準確、每次一致復溶過程—嚴格按要求進行如何做好室內質控楊振華人與稀釋器加樣精密度、加樣準確度的比較如何做好室內質控楊振華設定靶值自行確定靶值（無論定值、非定值質控血清）

暫定靶值首月：20或更多獨立批至少20個測定結果的均值。第1-第5個月：以逐月累積。

常用靶值最初20個數據和五個月在控數據的累積均值。確定靶值和CV如何做好室內質控楊振華質控血清（PrecipathU187893)質控血清（PrecinormU189639)暫定CV和常用CV如何做好室內質控楊振華不同條件下測定質控血清結果的變異(BMPrecinormU)如何做好室內質控楊振華不同條件下測定質控血清結果的變異(BMPrecipathU)如何做好室內質控楊振華簡易法兩種質控圖做法確定質量目標用總允許誤差(TE)的形式表示。確定質控圖CV值

1/4TE作為CV。質控規則：12S

警告；13S

失控。控制常用CV小于所設CV如何做好室內質控楊振華Westgard多規則法質量目標（確定分析項目的TEa）↓評價本實驗室所用分析方法的不精密度（CV%）和不準確度(Bias)↓將TEa、CV和Bias輸入計算機，用“WestgardValidator”繪出OPSpecs圖↓評價誤差檢出概率(Ped)和假失控概率(Pfr)↓選擇合適的控制規則和質控測定結果個數（N）↓重新評價性能兩種質控圖做法如何做好室內質控楊振華繪制OPSpecs圖根據：TEa、CV%、Bias

方法：WestgardValidator軟件性能特征誤差檢出概率（Ped）>90%

假失控率（Pfr）<5%如何做好室內質控楊振華評價分析方法確定每一項目的常用不精密度（CV%）（近期3-5月的平均CV）確定每一項目的不準確度（Bias）（和可靠的室間質評結果均值的差值）如何做好室內質控楊振華各分析項目的總允許誤差、分析的不精密度（變異系數）、不準確度（偏差）（NCCL，日立7170）如何做好室內質控楊振華如何做好室內質控楊振華不同項目所采用的質控方法（NCCL，日立7170）如何做好室內質控楊振華Westgard多規則常用質控規則BECKMAN12S警告

12.5S隨機誤差13S隨機誤差

R4S隨機誤差

22S系統誤差

41S系統誤差10X系統誤差如何做好室內質控楊振華失控情況處理及原因分析重做同一質控物（人為差錯、偶然誤差）↓新開一瓶質控物（質控物使用、保管）↓新開另一批號質控物（質控物使用、保管）↓重新校準（校準錯誤）↓進行儀器維護，更換試劑（儀器、試劑）↓請專家幫助

填寫失控報告單上報實驗室負責人，由負責人作出是否發報告的決定分析失控原因

完成失控報告單如何做好室內質控楊振華每月室內質控數據處理室內質控數據管理

均值、標準差和變異系數除外失控數據后的均值、標準差和變異系數累積均值、標準差和變異系數。如何做好室內質控楊振華每月室內質控數據的保存室內質控數據管理

原始質控數據質控數據的質控圖所有計算的數據(均值、標準差、變異系數、偏差及累積的均值、標準差、變異系數)失控報告單如何做好室內質控楊振華每月上報的質控數據圖表室內質控數據管理

質控數據匯總表失控情況匯總表如何做好室內質控楊振華如何做好室內質控楊振華如何做好室內質控楊振華如何做好室內質控楊振華室內質控月報表如何做好室內質控楊振華如何做好室內質控楊振華如何做好室內質控楊振華特檢室失控報告單如何做好室內質控楊振華室內質控數據的周期性評價室內質控數據（x,s,CV,Bias）