排污單位自行監測技術指南中藥、生物藥品制品、化學藥品制劑制造業HJ1256—2022HJHJ1256—2022ii目 次前 言 ii用圍 1范引文件 1語定義 2行測一要求 3測案定 3息錄報告 97 HJHJ1256—202211排污單位自行監測技術指南中藥、生物藥品制品、化學藥品制劑制造業本標準適用于中藥、生物藥品制品、化學藥品制劑制造業排污單位在生產運行階段對其排放的水、氣污染物，噪聲以及對其周邊環境質量影響開展自行監測。按照HJ882881（廠的自行監測要求按照HJ820本標準引用了下列文件或其中的條款。凡是注明日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標準。凡是未注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標準。GB14554惡臭污染物排放標準GB21906中藥類制藥工業水污染物排放標準GB21907生物工程類制藥工業水污染物排放標準GB21908混裝制劑類制藥工業水污染物排放標準GB37823制藥工業大氣污染物排放標準HJ2.3環境響價術則 地表環境HJ91.2地表水環境質量監測技術規范HJ164地下水環境監測技術規范HJ/T166土壤環境監測技術規范HJ442.8近岸海域環境監測技術規范 第八部分 直排海污染源及對近岸海域水環境影監測HJ610環境響價術則 地下環境HJ819排污位行測術南 HJ820排污位行測術南 力電鍋爐HJ881排污位行測術南 取制工業HJ882排污位行測術南 酵制工業HJHJ1256—202222HJ964環境響價術則 土壤境試）HJ1200排污可申與發術規范 業體物試行）《國家危險廢物名錄》GB14554GB21906GB21907GB21908GB378233.1中藥造 Chinesetraditionalmedicinemanufacturing以藥用植物和藥用動物等為主要原料，以中醫藥理論為指導，根據國家藥典或藥品管理部門批準文件等，生產中藥飲片和中成藥各種劑型產品的生產活動。3.2中藥片工 processingoftraditionalChinesemedicinesdecoctionpieces3.3中成生產 Chinesepatentmedicinesmanufacturing3.4生物品品造 biologicalpharmaceuticalproductsmanufacturing利用生物技術生產生物化學藥品、基因工程藥物和疫苗的制劑生產活動。3.5化學品劑造 chemicalpharmaceuticspreparationsmanufacturing將化學藥物活性成分和輔料通過混合、加工和配制，形成直接用于人體疾病防治、診斷的各種劑型藥物的生產活動。3.6溶劑收備 solventrecoveryequipment將各類醫藥制造業生產過程中使用過的溶劑收集、提純以達到再利用或處置目的的裝置。3.7直接放 directdischarge排污單位直接向環境水體排放水污染物的行為。3.8間接放 indirectdischarge排污單位向公共污水處理系統排放水污染物的行為。3.9雨水放口 rainwateroutlet直接或通過溝、渠或者管道等設施向廠界外專門排放天然降水的排放口。3.10揮發有物 volatileorganiccompounds（VOCs)參與大氣光化學反應的有機化合物，或者根據有關規定確定的有機化合物。在表征VOCs總體排放情況時，根據行業特征和環境管理要求，可采用總揮發性有機物（以TVOC表示（NMHCHJHJ1256—20223312位廢水排放監測點位、監測指標及最低監測頻次按照表3執行。表1 中制業污位廢排監點、測指及低測次監測點位監測指標監測頻次直接排放間接排放廢水總排放口流量、pH值、化學需氧量、氨氮、總磷、總氮、懸毒性當量）季度半年總有機碳、色度、動植物油半年年生產車間或生產設施廢水排放口流量、總汞、總砷季度生活污水單獨排放口流量、pH值、化學需氧量、氨氮、總磷、總氮、懸浮物、五日生化需氧量季度—雨水排放口pH值、化學需氧量、氨氮月aa雨水排放口有流動水排放時按月監測。若監測一年無異常情況，可放寬至每季度開展一次監測。表2 生藥制制業排單廢排監點位監指及低測頻次監測點位監測指標監測頻次直接排放間接排放廢水總排放口流量、pH值、化學需氧量、氨氮自動監測總磷、總氮、懸浮物、五日生化需氧量、揮發酚、甲醛、乙腈、總余氯、糞大腸菌群數月季度急性毒性（HgCl2毒性當量）、總有機碳、色度、動植物油季度半年生活污水單獨排放口流量、pH值、化學需氧量、氨氮、總磷、總氮、懸浮物、五日生化需氧量月—雨水排放口pH值、化學需氧量、氨氮月aa雨水排放口有流動水排放時按月監測。若監測一年無異常情況，可放寬至每季度開展一次監測。HJHJ1256—202244表3 化藥制制業排單廢排監點位監指及低測頻次監測點位監測指標監測頻次直接排放間接排放廢水總排放口流量、pH值、化學需氧量、氨氮自動監測季度總磷、總氮、懸浮物、五日生化需氧量月季度急性毒性（HgCl2毒性當量）、總有機碳季度半年生活污水單獨排放口流量、pH值、化學需氧量、氨氮、總磷、總氮、懸浮物、五日生化需氧量月—雨水排放口pH值、化學需氧量、氨氮月aa雨水排放口有流動水排放時按月監測。若監測一年無異常情況，可放寬至每季度開展一次監測。757執67表4中藥制造業排污單位有組織廢氣排放監測點位、監測指標及最低監測頻次生產工序監測點位廢氣類型監測指標監測頻次預處理單元凈制、篩選、切制、干燥、粉碎、磨粉風選機、水選機、挑選機、切藥機、干燥加熱器、廂式干燥器、烘干機、研磨機、粉碎機等設備廢氣收集排氣筒預處理（凈制、切制、干燥、粉碎）廢氣顆粒物、臭氣濃度半年炮制單元干法炮炙炒藥機、煅藥機等設備廢氣收集排氣筒干法炮炙廢氣顆粒物、臭氣濃度半年濕法炮炙蒸煮鍋、煨藥機等設備廢氣收集排氣筒濕法炮炙廢氣臭氣濃度半年提取單元配料配料機、混合機等設備廢氣收集排氣筒配料廢氣顆粒物半年醇沉醇沉罐等設備廢氣收集排氣筒醇沉廢氣NMHC半年TVOCa年醇提提取罐等設備廢氣收集排氣筒醇提廢氣NMHC半年TVOCa年HJ1256HJ1256—2022續表55生產工序監測點位廢氣類型監測指標監測頻次提取單元濃縮濃縮罐等設備廢氣收集排氣筒濃縮廢氣NMHCb半年TVOCa年干燥干燥加熱器、廂式干燥器、烘干機等設備廢氣收集排氣筒干燥廢氣顆粒物、NMHCb半年TVOCa年溶劑回收回收濃縮器、溶劑回收塔等溶劑回收裝置廢氣收集排氣筒溶劑回收廢氣NMHC半年TVOCa年藥渣出渣藥渣出渣間廢氣收集排氣筒藥渣出渣廢氣NMHCb、臭氣濃度半年TVOCa年制劑單元固體制劑成型（成坨）、造丸機、制粒機、干燥加熱器、廂式干燥器等設備廢氣收集排氣筒固體制劑廢氣顆粒物、NMHCb半年TVOCa年半固體制劑加熱罐、熱風循環恒溫箱、熱壓涂布機等設備廢氣收集排氣筒半固體制劑廢氣顆粒物、NMHCb半年TVOCa年液體制劑洗瓶機、灌裝機、干燥器等設備廢氣收集排氣筒液體制劑廢氣NMHCb半年TVOCa年氣體制劑灌裝機等設備廢氣收集排氣筒氣體制劑廢氣顆粒物半年注1：應按照相應分析方法、技術規范同步監測煙氣參數。注2：揮發性有機物有去除效率要求的，應同時監測污染治理設施進口。aGB37823BTVOCTVOC測定方法標準發布后實施監測。b根據企業使用的原料、生產工藝過程、生產的產品、副產品，結合相關環境管理的規定等，確定使用有機溶劑的或存在揮發性有機物排放的，應開展NMHC監測。表5 生藥制制業排單有織氣放監點、測標最低測次生產工序監測點位廢氣類型監測指標監測頻次配料液體配料設施等設備廢氣收集排氣筒液體配料廢氣NMHCa半年TVOCb、特征污染物c年固體配料設施等設備廢氣收集排氣筒固體配料廢氣顆粒物半年發酵接種罐、培養罐、消毒罐、生長液罐、維持液罐、洗液罐、發酵罐、補料罐、生化培養箱等設備廢氣收集排氣筒發酵廢氣NMHC月臭氣濃度半年TVOCb、特征污染物c年提取、分離酸化罐、吸附塔、液貯罐、結晶罐、轉化罐、濾液罐、結晶冷凝器、離心機、設備廢氣收集排氣筒提取廢氣NMHCa月TVOCb、特征污染物c年純化離心機、過濾機、柱層析系統、微濾柱系統、純化系統、脫色罐、結晶罐等設備廢氣收集排氣筒純化廢氣NMHCa月TVOCb、特征污染物c年干燥真空干燥器、噴干塔等干燥設備廢氣收集排氣筒干燥廢氣顆粒物、NMHCa半年TVOCb、特征污染物c年溶劑回收蒸餾釜、精餾塔等溶劑回收設備廢氣收集排氣筒溶劑回收廢氣NMHC月TVOCb、特征污染物c年HJ1256HJ1256—2022續表66生產工序監測點位廢氣類型監測指標監測頻次固體制品加料機、粉碎機、混粉機、攪拌機、洗瓶機、混合機、包衣機、壓片機、造粒機、封口機、包裝機、制粒生產線等設備廢氣收集排氣筒固體制品廢氣顆粒物、NMHCa半年TVOCb年半固體制品提升加料機、沖漿罐、混合機、灌裝機等設備廢氣收集排氣筒半固體制品廢氣顆粒物、NMHCa半年TVOCb年液體制品洗瓶機、真空干燥器、灌裝機等設備廢氣收集排氣筒液體制品廢氣NMHCa半年TVOCb年注1：應按照相應分析方法、技術規范同步監測煙氣參數。注2：揮發性有機物有去除效率要求的，應同時監測污染治理設施進口。a根據企業使用的原料、生產工藝過程、生產的產品、副產品，結合相關環境管理的規定等，確定使用有機溶劑的或存在揮發性有機物排放的，應開展NMHC監測。bGB37823B和相關環境管理的規定等，TVOCTVOC測定方法標準發布后實施監測。cGB14554GB37823表6 化藥制制業排單有織氣放監點、測標最低測次生產工序監測點位廢氣類型監測指標監測頻次固體制劑干燥干燥塔、真空干燥器等設備廢氣收集排氣筒干燥廢氣顆粒物半年粉碎粉碎機等設備廢氣收集排氣筒粉碎廢氣顆粒物半年篩分整粒篩分機等設備廢氣收集排氣筒篩分廢氣顆粒物半年混合槽型混合機、滾筒混合機等設備廢氣收集排氣筒混合廢氣顆粒物、NMHCa半年TVOCb年制粒混粉機、振蕩篩等設備廢氣收集排氣筒制粒廢氣顆粒物、NMHCa半年TVOCb年壓片單沖壓片機、旋轉壓片機等設備廢氣收集排氣筒壓片廢氣顆粒物半年包衣包衣機、包衣鍋等設備廢氣收集排氣筒包衣廢氣顆粒物、NMHCa半年TVOCb年分裝、填充分裝機、滾模式軟膠囊機、灌裝機等設備廢氣收集排氣筒分裝廢氣顆粒物、NMHCa半年TVOCb年半固體制劑攪拌配料鍋、均質機等設備廢氣收集排氣筒攪拌廢氣顆粒物半年加熱煉膠機等設備廢氣收集排氣筒加熱廢氣NMHCa半年TVOCb年分裝灌封機等設備廢氣收集排氣筒分裝廢氣NMHCa半年TVOCb年液體制劑清洗洗瓶機等設備廢氣收集排氣筒清洗廢氣NMHCa半年TVOCb年干燥真空干燥器等設備廢氣收集排氣筒干燥廢氣NMHCa半年TVOCb年氣體制劑藥物配置全自動氣霧劑灌裝機等設備廢氣收集排氣筒配置廢氣顆粒物半年HJ1256HJ1256—2022續表77注1：應按照相應分析方法、技術規范同步監測煙氣參數。注2：揮發性有機物有去除效率要求的，應同時監測污染治理設施進口。a根據企業使用的原料、生產工藝過程、生產的產品、副產品，結合相關環境管理的規定等，確定使用有機溶劑的或存在揮發性有機物排放的，應開展NMHC監測。bGB37823B篩選確定計入TVOC的物質。待TVOC測定方法標準發布后實施監測。表7 公單有織氣排監點、測標及低測次工序類型監測點位廢氣類型監測指標監測頻次物料存儲罐區、各類儲罐等物料存儲設施廢氣收集排氣筒物料存儲廢氣、儲罐呼吸氣NMHCa半年TVOCb、特征污染物c年物料裝卸、轉運各類裝卸、轉運設施廢氣收集排氣筒物料裝卸、轉運廢氣NMHCa半年TVOCb、特征污染物c年研發、質檢等各類實驗室研發、質檢實驗室廢氣收集裝置排氣筒研發廢氣、質檢廢氣NMHC半年TVOCb、特征污染物c年污水處理廠或處理設施污水處理廠或處理設施廢氣收集排氣筒污水處理廢氣NMHC、臭氣濃度、硫化氫、氨半年廢棄物暫存/貯存、處理設施廢棄物暫存/貯存、處理設施廢氣收集排氣筒固廢暫存/貯存廢氣NMHCa半年臭氣濃度、特征污染物c年動物房動物房及輔助設施廢氣收集排氣筒動物房廢氣臭氣濃度年VOCs（焚燒、氧化）裝置燃燒（焚燒、氧化）裝置排氣筒VOCs燃燒廢氣顆粒物半年NMHC月二氧化硫、氮氧化物季度TVOCb、特征污染物c、二噁英d年注1：應按照相應分析方法、技術規范同步監測煙氣參數。注2：揮發性有機物有去除效率要求的，應同時監測污染治理設施進口。a根據企業使用的原料、生產工藝過程、生產的產品、副產品，結合相關環境管理的規定等，確定使用有機溶劑的或存在揮發性有機物排放的，應開展NMHC監測。bGB37823B和相關環境管理的規定等，TVOCTVOC測定方法標準發布后實施監測。cGB14554GB37823d適用于燃燒含氯有機廢氣的情況。排污單位無組織廢氣排放監測點位設置應遵循HJ819中的原則，其排放監測點位、監測指標及最低監測頻次按照表8執行。HJHJ1256—202288表8 無織氣放測點、測標最監測次排污單位類型監測點位監測指標監測頻次中藥制造業廠界NMHC、臭氣濃度、硫化氫a、氨a、特征污染物b半年廠區內NMHCc半年生物藥品制品制造業廠界NMHC、臭氣濃度、硫化氫a、氨a、特征污染物b半年廠區內NMHCc半年化學藥品制劑制造業廠界NMHC、臭氣濃度、硫化氫a、氨a、特征污染物b半年廠區內NMHCc半年注：應同步監測氣象參數。a適用于廠界內有污水處理裝置的情況。bGB14554GB37823c生態環境主管部門對廠區內VOCs無組織排放狀況有監控要求的，應開展NMHC監測。HJ8199A表9廠界環境噪聲監測布點應關注的主要噪聲源噪聲源主要設備中藥制造業排污單位生產車間及配套工程冷卻塔等輔助設備等生物藥品制品制造業排污單位生產車間及配套工程以及鼓風機、空壓機、水泵、真空泵、空調機組、冷卻塔等輔助設備等化學藥品制劑制造業排污單位生產車間及配套工程冷卻塔等輔助設備等各類醫藥制造業排污單位污水處理設施污水提升泵、曝氣設備、風機、污泥脫水設備等10HJ2.3HJ91.2HJ442.8HJ610HJ164HJ964HJ/T166HJHJ1256—202299表10 邊境量監測標最監頻次排污單位類型目標環境監測指標監測頻次中藥制造業排污單位地表水pH值、溶解氧、五日生化需氧量、化學需氧量、氨氮、總氮、總磷、汞、砷、氰化物等季度海水pH非離子氨、無機氮、活性磷酸鹽、汞、砷、氰化物等半年地下水pH值、汞、砷、氰化物等年土壤pH值、汞、砷、氰化物等年生物藥品制品制造業排污單位地表水pH值、溶解氧、五日生化需氧量、化學需氧量、氨氮、總氮、總磷、揮發酚等季度海水pH非離子氨、無機氮、活性磷酸鹽、揮發性酚等半年地下水pH值、苯系物、揮發性酚類等年土壤pH值、苯系物、各種酚類化合物等年化學藥品制劑制造業排污單位地表水pH值、溶解氧、五日生化需氧量、化學需氧量、氨氮、總氮、總磷等季度海水pH非離子氨、無機氮、活性磷酸鹽等半年1～85.5.1.21～8和HJ819）201511HJ819HJ819監測方案的描述、變更按照HJ819手工監測的記錄和自動監測運維記錄按照HJ819執行。排污單位對自動監測數據的真實性、準確性負責，發現數據傳輸異常應當及時報告，并參照國家標準規范或自動監測數據異常標記規則執行。HJHJ1256—202210106.1.2.2～6.1.2.6（、記錄噪聲污染治理設施日常巡檢、故障及維護或更換情況等。按照HJ1200記錄工業固體廢物的相關信息，固體廢物產生情況參見表11。可能產生的危險廢物按照《國家危險廢物名錄》或危險廢物鑒