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冷鏈驗證方案

驗證項目：冷藏箱驗證文件編號：VF-AS-005-01驗證類型：□使用前驗證□停用再次使用前驗證

□專題驗證□定時驗證

驗證方案起草、審核和同意

驗證小組組員

姓名部門崗位署名/日期起草人質量管理部主管序號姓名部門崗位署名/日期1質量管理部經理2質量管理部主管3質量管理部驗收組長4物流部主管5物流部養護員驗證小組組長：（署名/日期）

您下面簽字表明您已審閱此份驗證方案并同意實施。姓名部門崗位署名/日期審核人物流部責任人審核人采購部責任人姓名部門崗位署名/日期同意人質量管理部質量責任人目錄

一、概述………………4

二、驗證小組組員及職責……………4

三、驗證目標…………4

四、驗證內容…………4

1、驗證前準備及檢驗………………4

2、溫度分布特征測試和分析……………………4

3、溫控系統配置溫度檢測點參數及安裝位置確定……………4

4、開門作業對庫房溫度分布影響………………5

5、極端外部環境高溫和低溫條件下，冷庫保溫效果測試……5

五、數據分析…………5

六、偏差和糾偏行為…………………5

七、驗證結論及提議…………………6

八、附件………………6概述依據《中國藥典》、新修訂《藥品經營質量管理規范》及其附錄要求，我企業冷鏈品種要求運輸溫度在2℃~8℃之間，企業現有冷藏箱，容積：。所屬倉庫：編號：。該冷藏箱現在運行正常，制冷系統采取蓄冷劑控制，日常溫度統計采取數據自動統計。

冷藏箱參數以下：

冷藏箱體積溫控范圍冷藏箱配置

二、驗證小組組員及職責

姓名職務驗證范圍質量管理部經理擔任該項目組長，負責方案、匯報審核、驗證過程復核質量管理部主管負責起草方案、書寫匯報、組織實施驗收組長幫助組織實施物流部主管操作實施養護員負責布點、統計每個測點終端溫濕度數據質量責任人方案、匯報同意

三、驗證目標：

驗證冷藏箱運行情況，在常溫下使用標準冰排保溫性能，得到有效參數，確保企業冷藏品在配送過程溫度符合冷藏藥品儲存要求。

四、驗證內容

1、溫度分布特征測試和分析

可接收標準：各監測溫度均于2-8℃范圍內。

測試方法：將5個溫度計按既定方法（見圖1）分布庫內不一樣位置，驗證所用冰排冰箱內冷凍二十四小時以上，再放入待驗證冷藏箱，溫濕度計在冷藏箱內放置半小時，然后30分鐘統計一次讀數。測試冷藏箱在8小時內溫度分布情況。檢驗結果見附件1。1號位

3號位5號位2號位

4號位

圖1

2、蓄冷劑配置使用條件測試；

冷藏箱配置蓄冷劑全部放入冷藏箱，根據溫度分布特征測試數據確定冰排數量。

3、溫控系統配置溫度監測點參數及安裝位置確定：

可接收標準：溫度控制范圍在2℃~8℃以下。

方法：設置5個監測點，詳見圖1，確定一個溫度監測點安裝裝置。

4、開箱作業對庫房溫度分布影響

測試方法：將5個溫度計按既定方法（圖1）分布想內不一樣位置，放入蓄冷劑。待溫度穩定后，每1分鐘觀察讀數，并做統計。測試溫度改變情況，分析開箱作業對保溫影響，掌握冷藏箱開箱作業時間。檢驗結果見附件2。

5、抗壓、抗摔、抗碰撞測試

測試方法：利用重量壓在箱體上，觀察箱體改變；從不一樣高度摔下冷藏箱，觀察冷藏箱體改變；根據正常作業力度對箱體進行碰撞試驗。結果附件3。

6、極端外部環境高溫和低溫條件下保溫效果驗證

可接收標準：溫度保持在2~8℃范圍。

測試方法：在夏季高溫（冷藏箱外界環境溫度高于33℃）或冬季低溫（冷藏箱外界環境溫度低于5℃）時，每1小時觀察溫度并做統計，測試期間不得開關冷藏箱。測試冷藏箱內8小時內溫度改變趨勢，掌握冷藏箱在極端外部環境下保溫效果。檢驗結果見附件4.

五、數據分析

經過測試數據分析，所以測試點溫度要控制在2℃~8℃之間。

六、偏差和糾偏行為

在性能確定中如發覺不符合可接收標準項目，必需進行調查并提交驗證小組，確定糾正方法，糾正方法結果應加以說明。驗證小組對糾正方法結果進行評論和結論。偏差細節和處理方法應統計在匯報中，歸入本方案檔案中。七、驗證結論及提議依據驗證中發覺偏差，驗證小組提出提議和改善意見，報驗證領導小組和提供相關部門作為改善此項工作依據。

依據驗證時監控、測試、檢驗各項數據、資料對照驗證時實施標準，驗證小組作出再驗證周期提議，并報企業驗證領導小組審批。

八、附件

附件1

冷藏箱溫度分布特征測試和分析統計

結論：

經過8小時保溫箱5個密封測試點數據，在四面，中間，低部均勻擺放制冷劑情況下，該保溫箱能夠達標；5號設備所處位置溫度達標，但相對其它位置溫度偏低，1、4號設備位置溫度偏高；則在運輸過程中，監控設備所擺放位置能夠選擇2、3位置。

檢測人：日期：復核人：日期：

附件2

依據操作實際情況測定開箱作業對箱體溫度分布及改變影響統計

冷藏箱自編號：Icx001環境溫度：結論：開箱7分鐘后溫度不符合冷藏藥品儲藏條件。

檢測人：日期：復核人：日期：附件3

抗壓、抗摔、抗碰撞測試統計抗壓箱體變

化情況抗摔箱體變

化情況碰撞箱體變

化情況10千克承重測試不變50厘米不變不變20千克承重測試不變100厘米不變不變35千克承重測試不變150厘米不變不變40千克承重測試不變200厘米不變不變50千克承重測試不變-----------------------------結論：

檢測人：日期：復核人：日期：

附件4

極端外部環境高溫和低溫條件下溫度效果統計

冷藏箱自編號：環境溫度：編號溫度℃極端外部

環境溫度編號溫度℃極端外部

環境溫度編號溫度℃極端外部

環境溫度編號溫度℃極端外部

環境溫度編號溫度℃極端外部

環境溫度1234512345123451234512345123451234512345結論：檢測人：日期：復核人：日期：潮州市天禧藥業

冷鏈驗證方案

驗證項目：冷藏箱驗證文件編號：FSYY-YZBG-03驗證類型：□使用前驗證□停用再次使用前驗證

□專題驗證□定時驗證

驗證方案起草、復核人和審批人

姓名部門崗位署名/日期起草人質量管理部主管

驗證小組組員

序號姓名部門崗位署名1質量責任人組長2質量管理部副組長3委托方操作和指導員副組長4質量管理部組員5儲運部組員6信息管理部組員7委托方操作組員目錄

一、概述………………3

二、驗證小組組員及職責……………3

三、驗證目標…………3

四、驗證內容…………3

1、驗證前準備及檢驗………………3

2、溫度分布特征測試和分析……………………3

3、溫控系統配置溫度檢測點參數及安裝位置確定……………3

4、開門作業對庫房溫度分布影響………………4

5、極端外部環境高溫和低溫條件下，冷庫保溫效果測試……4

五、數據分析…………4

六、偏差和糾偏行為…………………5

七、驗證結論及提議…………………5

八、附件………………5概述依據《中國藥典》及新版GSP要求，我企業冷鏈品種要求運輸溫度在2℃~8℃之間，企業現有保溫箱（牌子型號）購于年月，外殼材質：醫用PP，顏色：白色，容積：L。內尺寸：mm。蓄冷劑：冰排、冰袋。

二、驗證小組組員及職責

姓名職務驗證范圍質量責任人負責驗證工作監督、指導、協調和審判。質量管理部經理負責組長倉儲、運輸等部門共同實施驗證工作。委托方操作和指導員實施和指導驗證工作細節。質量管理員實施具體驗證操作。儲運部經理幫助實施具體驗證操作。信息管理部幫助實施具體驗證操作。委托方操作員實施具體驗證操作。

三、驗證目標：

驗證冷藏箱運行情況，在常溫下使用標準冰排保溫性能，得到有效參數，確保企業冷藏品在配送過程溫度符合冷藏藥品儲存要求。

四、驗證內容：

1、驗證前準備及檢驗

包含查對保溫箱參數和溫度顯示，配送過程所需配件如藥箱、蓄冷劑數量和冷凍二十四小時準備，驗證用自動溫濕度統計儀等。

2、溫度分布特征測試和分析

可接收標準：各監測點溫度均處于2-8℃范圍內。

測試時間：不少于5小時。注：我企業運輸路徑及運輸最長時限（最遠距離：我企業到市約公里，約小時）。

測試方法：驗證所用蓄冷劑先在冰箱內冷凍二十四小時以上。在冷庫環境中，把載藥箱放入待驗證保溫箱中，擺放適量蓄冷劑于載藥箱外周。待溫度處于2-8℃范圍后，再放藥品進于載藥箱中。將5個自動溫濕度統計儀按既定方法（見下圖）分布在保溫箱內不一樣位置，1分鐘統計一次讀數。測試保溫箱在8小時內溫度分布情況。1號位

2號位5號位4號位

3號位圖1

3、溫控系統配置溫度監測點參數及安裝位置確定

可接收標準：溫度控制范圍在2℃-8℃。

方法：設置5個監測點，詳見上圖，確定一個溫度監測點安裝位置。

結論：確定1號位為放置溫濕度采集統計儀位置。

4、開箱作業對箱內溫度分布及改變影響

在測試過程中打開保溫箱上小窗口15分鐘，統計，依據測試溫度改變情況，分析開箱作業對保溫影響，掌握保溫箱開箱作業時間。五、數據分析

在測試6個小時內，哥哥監測點溫度呈緩慢上升狀態且均在2℃-8℃范圍內（附數據分析表）；各個測點溫度均呈快速上升狀態，但在10分鐘開箱作業里溫度均未超標，確定開箱作業能在10分鐘內完成。

六、偏差和糾偏行為在驗證過程無偏差發生。

七、驗證結論及提議

經過測試驗證，該保溫箱保溫性能符合2℃-8℃溫控要求；日常運輸作業時自動溫濕度統計儀監測點應選擇第2點，藥品表面；保溫箱開箱后應在10分鐘內轉移另一冷藏點。

八、附件

驗證過程中所用儀器證實文件、所產生統計、分析結果等。保溫箱驗證統計表4.開箱作業時限測試統計表測試日期：測試對象保溫箱編號開始時間結束時間時間監測點溫度12345最先抵達8℃情況監測點用時測試結果確定方法：以最先超8℃監測點時間為準，視為開門作業時限結論經過測試，最終開箱作業時限為分鐘檢測人：日期：復核人：日期：驗證項目：冷庫驗證文件編號：FSYY-YZBG-01驗證類型：□使用前驗證□停用再次使用前驗證

□專題驗證□定時驗證潮州市天禧藥業

冷鏈驗證方案

驗證方案起草、復核人和審批人

姓名部門崗位署名/日期起草人質量管理部質管員復核人質量管理部質量部經理審批人質量責任人質量責任人

驗證小組組員

序號姓名部門崗位署名1質量責任人組長2質量管理部副組長3委托方操作和指導員副組長4質量管理部組員5儲運部組員6信息管理部組員7委托方操作組員目錄

一、概述………………3

二、驗證小組組員及職責……………3

三、驗證目標…………3

四、驗證內容…………4

1、冷庫安裝確定……………………4

2、冷庫運行確定……………………4

3、溫控分布特征測試和分析……………………4

4、溫控設施運行參數及使用情況測試……………4

5、開門作業隊庫房溫度分布影響………………4

6、斷電狀態下冷庫保溫情況及改變趨勢…………5

五、數據分析…………5

六、偏差和糾偏行為…………………5

七、驗證結論及提議…………………6

概述：依據《中國藥典》要求，我企業冷鏈品種要求存放在冷藏庫中，要求溫度在2℃-8℃之間，濕度在35%~75%之間。企業現有冷庫，安裝在，該冷庫溫控系統和制冷系統采取全自動控制，日常溫度統計采取數據自動統計，當斷電或是溫濕度數據超標按時，溫濕度自動監測系統會自動聲、光、短信報警。冷庫參數以下：冷庫立方數冷庫外包尺寸m*m*m冷庫設備組成制冷壓塑機、冷風機、電腦控制箱、溫度自動監測、顯示、統計、調控、報警設備。制冷壓縮機組數量1組制冷壓縮機組品牌溫濕度傳感器品牌、型號品牌：杭州微松科技/型號：WS-TH23C/0051501F48二、驗證小組組員及職責姓名職務驗證職責副總經理擔任該項目組長，負責方案、匯報審核、驗證過程復核質量管理部經理負責起草方案、書寫匯報、組織實施質管員幫助組織實施儲運部經理操作實施養護員負責布點、統計每個測點終端溫濕度數據副總經理方案、匯報同意三、驗證目標該冷庫用于存放條件為2℃-8℃藥品儲存，依據《中國藥典》及90號新版GSP要求對冷鏈付儲藥品存放要求，驗證本企業冷庫在正常使用情況下，溫濕度是否能達標、設備能否正常運作、開門作業對庫房溫度分布影響、斷電狀態下冷庫保溫情況及改變趨勢等，特制訂本驗證方案，要求各項目標驗證要求、方法等，并最終確定驗證冷庫運行和性能是否符合2℃-8℃冷鏈藥品存放要求和溫濕度自動監測系統能否正常運行。經過各項驗證數據顯示全部符合要求。四、驗證內容1、冷庫安裝確定

經檢驗包含全部冷庫相關設備實施等，全部安裝正確、正常。詳見《附件1.驗證前準備及檢驗》2、冷庫運行確定經驗證小組組員檢驗確定全部冷庫相關設備設施能夠正常運行，詳見表《附件2.冷庫運行確定》。試運行一切正常合格。3、溫度分布特征測試和分析（詳情及分析請看附件4和附件5）經過滿載和空載驗證過程數據分析，20個點溫度在驗證是時間內均在2-8℃內，符合冷鏈產品存放要求，為了實現GSP冷庫貨物存放要求及規范，最終確定適宜藥品存放安全位置及區域為：和內墻間距大于30厘米且不能高于吹風口平面處，和冷風機設施間距大于30厘米，和地面間距大于10厘米，開門作業時，門口位置溫度屬于不穩定狀態且最快超出8℃，所以存放貨物離門口處最少30厘米。4、溫控設施運行參數及使用狀態測試（附件6.溫控設施運行參數及使用情況測試表）測試標準：低溫停機：3.0±0.1℃，高溫開啟：7.0±0.1℃測試方法：設置聯動制冷溫控設置為3.0℃停機，7.0℃開機，分別5次測試和統計制冷機停止和開啟時溫度，并檢驗溫濕度監控系統和聯機制冷溫控探頭溫度偏差情況。檢驗結果見表《附件6.溫控設施運行參數及使用情況測試表》。

結果：低溫停機：3.0℃，高溫開啟：7.0℃，溫控設施運行參數及使用情況符合要求。5、開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存影響（附件7.開門作業測試統計表）分析：測試結果表明在5℃開門作業，3分鐘后，溫度處于超標邊緣；在7℃開門作業，1分鐘后，溫度處于超標邊緣。

結論：當溫度超出7℃時，不能開門作業，其它溫度開門作業時，按測試時限作業。6、斷電狀態下冷庫保溫情況及改變趨勢（附件8）測試方法：冷庫按3℃-7℃控制程序運行，隨機分別于三個不一樣溫度（其中一次是在溫度為7℃）關閉冷庫電源，每2分鐘統計一次溫度，觀察溫度抵達8℃時間（測試期間不得打開庫門，確定設備故障或外部供電中止情況下冷庫保溫情況。）分析：經測試表明，當在4℃停電時，經過90分鐘后，溫度處于超標邊緣；當在5℃停電時，經過74分鐘后，溫度處于超標邊緣；當在7℃停電時，經過36分鐘后，溫度處于超標邊緣。五、數據分析經過測試數據分析，所以測試點溫度全部控制在2℃-8℃之間。詳見《附件4.冷庫滿載48小時統計》經過測試數據分析，確定冷庫相對冷點和熱點是3℃-7℃.六、偏差和糾偏行為在性能確定中如發覺不符合可接收標準項目，必需進行調查并提交驗證小組，確定糾正方法，糾正方法結果應加以說明。驗證小組對糾正方法結果進行評價和結論。偏差細節和處理方法應統計在匯報中，歸入本方案檔案中。詳見附件4.冷庫滿載48小時統計監測表，經測試檢驗合格。七、驗證結論及提議經過對冷庫各項驗證，結論及提議以下：確定適宜藥品存放安全位置及區域為：和內墻間距大于30厘米且不能高于吹風口平面處，和冷風機設施間距大于30厘米，和地面間距大于10厘米，存放貨物離門口處最少30厘米。因為冷藏藥品儲存溫度必需在2℃-8℃范圍內，故制冷劑設置3℃開啟，7℃停機更符合要求。當溫度超出6℃時，不能開門作業，其它溫度開門作業時，按測試時限作業。在斷電或其它原因引發冷庫不能正常運行時，必需在36分鐘內采取控制性方法。經過連續運行測試48小時，冷庫運行正常、溫度分布情況良好，符合冷藏藥品儲存要求。說明：1、因為未遇極端外部環境，所以高溫或低溫等級端外部環境條件下冷庫保溫效果測試暫未做。2、冷庫滿載測試待1年后定時測試時進行。此次冷鏈驗證從小組組員組成，冷庫設備設施安裝，運行，測試，數據監測統計到驗證結果。均是真實正常操作后合格結果。經過這一系列測試以后，確定冷庫可供本企業正常投入使用，確保我企業所經營冷鏈品種得到適合貯藏環境，確保藥品質量合格。最好經企業質量責任人確定審批，冷庫正式投入使用。潮州市天禧藥業

冷鏈驗證方案

驗證項目：冷庫驗證（總部倉庫）文件編號：VF-AS-001-01驗證類型：□使用前驗證□停用再次使用前驗證

□專題驗證□定時驗證

驗證方案起草、審核和同意

驗證小組組員

姓名部門崗位署名/日期起草人質量管理部主管序號姓名部門崗位署名/日期1質量管理部經理2質量管理部主管3質量管理部驗收組長4物流部主管5物流部養護員驗證小組組長：（署名/日期）驗證小組組長：（署名/日期）您下面簽字表明您已審閱此份驗證方案并同意實施。姓名部門崗位署名/日期審核人物流部責任人審核人采購部責任人姓名部門崗位署名/日期同意人質量管理部質量責任人目錄

一、概述………………4

二、驗證小組組員及職責……………4

三、驗證目標…………4

四、驗證內容…………4

1、驗證前準備及檢驗………………42、冷庫運行確定……………………53、溫度分布特征測試和分析……………………6

4、溫控系統配置溫度檢測點參數及安裝位置確定……………75、溫控設施運行參數及使用情況測試……………7

6、開門作業對庫房溫度分布影響………………7

7、斷電狀態下冷庫保溫情況及改變趨勢…………88、極端外部環境高溫和低溫條件下，冷庫保溫效果測試……89、冷庫滿載測試……………………8

五、數據分析…………9

六、偏差和糾偏行為…………………9

七、驗證結論及提議…………………9

八、附件………………10概述：依據《中國藥典》、新修訂《藥品經營質量管理規范》及其附錄要求，我企業冷鏈品種要求存放在冷藏庫中，要求溫度在2℃-8℃之間，濕度在35%~75%之間。企業現有冷庫，安裝在，該冷庫溫控系統和制冷系統采取全自動控制，日常溫度統計采取數據自動統計，當斷電或是溫濕度數據超標按時溫濕度自動監測系統會自動聲、光、短信報警。冷庫參數以下：冷庫立方數冷庫外包尺寸m*m*m冷庫設備組成制冷壓塑機、冷風機、電腦控制箱、溫度自動監測、顯示、統計、調控、報警設備。制冷壓縮機組數量1組制冷壓縮機組品牌溫濕度傳感器品牌、型號品牌：杭州微松科技/型號：WS-TH23C/0051501F48二、驗證小組組員及職責姓名職務驗證職責質量管理部經理擔任該項目組長，負責方案、匯報審核、驗證過程復核質量管理部主管負責起草方案、書寫匯報、組織實施驗收組長幫助組織實施物流部主管操作實施養護員負責布點、統計每個測點終端溫濕度數據質量責任人方案、匯報同意三、驗證目標：該冷庫用于存放條件為2℃-8℃藥品儲存，依據《中國藥典》、新修訂《藥品經營質量管理規范》及其附錄要求對冷鏈付儲藥品存放要求，驗證本企業冷庫在使用前，溫濕度是否能達標和設備能正常運行，特制訂本驗證方案，要求各項目標驗證要求、方法等，并最終確定驗證冷庫運行和性能符合2℃-8℃冷鏈藥品存放要求。四、驗證內容1、驗證前準備及檢驗2檢驗名稱檢驗項目檢驗要求符合是否電源220V/5KW/50Hz220V/5KW/50Hz□是□否備用發電機組是否安裝正確，無缺損安裝正確，無缺損□是□否是否能正常發電發電正常□是□否制冷壓縮機安裝是否安裝正確，無缺損安裝正確，無缺損□是□否制冷效果是否正常制冷效果正常□是□否冷風機安裝是否安裝正確，無缺損安裝正確，無缺損□是□否制冷效果是否正常制冷效果正常□是□否溫濕度控制系統是否正常運行，可顯示實際溫度正常運行，可顯示實際溫度□是□否自動監測和調控溫度系統是否正常運行自動監測和調控溫度系統正常運行□是□否統計溫濕度系統運行是否正常統計溫度系統運行正常□是□否溫度異常時，自動報警系統是否開始工作溫度異常時，自動報警系統開始工作□是□否溫濕度異常時，系統是否能每隔兩分鐘統計一次溫濕度異常時系統自動每隔兩分鐘統計一次□是□否冷庫推拉門是否密封性能良好、開關靈活密封性能良好、開關靈活□是□否庫板是否安裝牢靠，無縫隙安裝牢靠，無縫隙□是□否地板是否地板安裝牢靠，無縫隙，無起殼地板安裝牢靠，無縫隙，無起殼□是□否檢驗人：日期：復核人：日期：2、冷庫確定檢驗名稱檢驗項目檢驗要求符合是否控制箱電源接通和關閉制冷系統開啟（停止）設備運行是否正常制冷系統開啟（停止）設備運行正常□是□否溫濕度控制系統是否可在許可范圍內設定，自動監測和調控溫度可在許可范圍內設定，自動監測和調控溫度□是□否是否正常運行，可顯示實際溫度正常運行，可顯示實際溫度統計溫濕度改變情況□是□否系統是否會正常統計溫濕度改變情況能在要求統計時段內正常□是□否溫度異常時，是否自動聲光、短信、報警系統開始工作溫度異常時，自動報警系統開始工作□是□否照明燈開關燈開關是否正常燈開關正常□是□否密封門開、關是否靈活，密封開、關靈活，密封□是□否運行情況冷庫溫度達成設計溫度上限時，壓縮機是否自動開啟制冷；溫度達成設計溫度下限時，壓縮機是否自動停止冷庫溫度達成溫度上限時，壓縮機自動開啟制冷；溫度達成下限時，壓縮機自動停止□是□否檢驗人：日期：復核人：日期：3、溫度分布特征測試和分析

可接收標準：各監測點溫度均處于2-8℃范圍內。測試方法：將18個溫濕度計按既定方法（見圖1）分布庫內不一樣位置，冷庫預冷到3℃，停機。后按3-7℃控制程度運行，溫濕度計在冷庫內放置半小時，然后每30分鐘觀察讀數，并做統計。測試冷庫在48小時內在溫度分布情況。檢驗結果見冷庫48小時溫度均一性檢測檢統計表。4、溫控系統配置溫度監測點參數及安裝位置確定：可接收標準：溫度控制范圍在2℃-8℃之間。方法：采取溫度分布特征測試數據進行分析，將數據填寫在下表，確定溫控系統配置溫度檢測點。統計表最高平均溫度5.2最低平均溫度4.6最高平均溫度71.1最低平均溫度57.1平均溫度6.2平均溫度64.1結論選擇分布點（9）（16）（點位置詳見圖1）作為溫濕度采集器擺放位置，分別用于監控溫度和濕度。在選點時，我們進行對死角位置檢測溫度，目標在于能夠更正確地知道冷庫各個位置溫度分布，而死角不作設備擺放位置；對于1號這個位置，在冷庫密閉情況下，這位置溫度均能夠達成標準溫度，但在開門作業時，這個位置溫度相對不穩定，所以不作設備擺放位置；3,7,9,6,4,8號位置，嚴格說起來，是處于背對吹風機和正對著吹風機正常運作情況下，這五個位置接觸冷空氣相對比較快點：所以選擇9、16做為分布點。溫控設施運行參數及使用情況測試可接收標準：低溫停機：3.0±0.1℃，高溫開啟：7.0±0.1℃。測試方法：設置溫控系統為2.7℃停機，7.0℃開機，分別五次測試和統計制冷機停止和開啟時溫度。檢驗結果見下表低溫停機高溫開啟停機次數時間停機溫度（℃）監控探頭溫度（℃）開啟次數時間啟機溫度（℃）監控探頭溫度（℃）第一次9:5022.5第一次10:1676.6第二次10:3122.4第二次10:5376.9第三次11:0822.5第三次11:3376.7偏差制冷機溫度探頭停機時溫度偏差最大值為（0.6℃），制冷機溫度探頭和監控探頭開機時溫度偏差最大值為（0.4℃）提議停機溫度時，監控探頭溫度比較靠近2℃，輕易超出2℃以下。提議設置制冷溫控系統為3℃停機結論設置溫控系統為3℃停機，7.0℃開機檢測人：時間：復核人：時間：開門作業對庫房溫度分布影響測試方法：將18個溫濕度計安放在藥品安全儲存區域，冷庫預冷到3-7℃控制程序運行，打開冷庫門，，每1分鐘觀察讀數，并做統計。測試溫度改變情況，分析開門作業對保溫影響，掌握冷庫開門時間。檢驗結果附件2。7、斷電狀態下冷庫保溫情況及改變趨勢

測試方法：冷庫預冷到3℃，停機。然后冷庫按3-7℃控制程序運行，關閉冷庫電源，每2分鐘統計一次溫度，觀察溫度抵達8℃時間（測試期間不得打開庫門。確實設備故障或外部供電中止情況下冷庫保溫情況。檢驗結果見附件3）8、極端外部環境高溫和低溫條件下，冷庫保溫效果測試。可接收標準：溫度保持在2-8℃范圍。測試方法：在夏季高溫（冷庫外界環境度高于33℃）或冬季低溫（冷庫外界環境溫度低于5℃）時，冷庫預冷到3℃，停機。然后冷庫按3-7℃控制程序運行，置于自然環境下，每2分鐘觀察溫度并做統計，測試期間不得開關庫門。測試冷庫內8小時內溫度改變趨勢，掌握冷庫在極端外部環境下保溫效果。檢驗結果見附件49、冷庫滿載測試方法：采取溫濕度采集器溫度驗證測試儀對該冷庫進行溫度均一性測試，累計9個點（圖2所表示）。每個點距離墻面、地面、頂棚最少0.5米。連續測試8小時，每30分鐘統計一次數據，試驗證實庫區藥品安全存放區域內溫度在測試過程中均符合可接收標準。可接收標準：溫度控制范圍在2-8℃范圍。數據統計在滿載冷庫溫度均一次性檢驗統計中，詳見附件5.五、數據分析經過對冷庫進行48小時檢測，選擇9、16號兩個位置作為分布點位置；在進行了開門作業驗證，對于冷庫出口1、2、5位置檢測，相對于開門作業來說，這三個位置是處于藥品擺放危險區域，而且經過開門作業驗證得悉，在不超出10分鐘作業中，除了出口三個位置外，冷庫內均是藥品擺放安全區域，但在超出10分鐘后，6、15、16、17號位置便不能作為安全區域；在進行斷電保溫驗證中，能夠知道冷庫在斷電情況下，經過34分鐘后，只有1、2、3、4四個位置超于超標邊緣，所以在斷電或其它原因引發冷庫不能正常運行時，必需采取其它制冷方法制冷。六、偏差和糾偏行為冷庫制冷溫控系統和監控探頭溫度偏差比較大，但全部是在±1℃，糾正制冷機組開啟和停止溫度控制。七、驗證結論及提議經過各項驗證，確定9、16兩位置做分布點位；而在進行開門作業時，盡可能地保持在6分鐘內完成，不然有可能影響到藥品；而且在斷電或其它原因引發冷庫無法正常運行時，必需在34分鐘內采取其它方法制冷；還有就是定時檢驗冷庫密閉性是否正常。八、附件設備使用說明及資料附件1冷庫溫度分布測試統計開始日期結束時間室外最高溫度室外最低溫度偏差經過以上數據，5號設備所處位置溫度對于其它設備所處位置來說，溫度偏高提議針對經過48小時所得數據，22個點位置溫度均在正常范圍內，但開門作業時門口位置5個點處于不穩定狀態且最快達成8℃結論經過此次驗證冷庫各方面得到全方面分析處理檢測人：日期：復核人：日期：注：溫度單位為℃，本表不夠填寫可用本表填寫多張，結論在最終一張給出。附件2開門作業測試統計表開始時間開始溫度（℃）結束時間結束溫度（℃）最先抵達8℃情況監測點20號用時偏差經過15分鐘開門作業，20號是最先超出8℃；原因是20號設備所處位置為門口位置，在作業情況下，人員出入會造成冷庫以外空氣流動，而且冷庫空氣流出外面提議在正常作業情況下，在不超出3分鐘情況下，以上18個設備位置均為安全區域，但在長時間作業情況下，4號位置不能夠作為安全區域考慮，而且過長時間作業，2、3、4號位置也可不做安全區域考慮。結論在不超出3分鐘作業或超出3分鐘但閉門作業，以上18個位置均可作為安全區域，在長時間作業，2、3、4號位置不做為安全區域檢測人：日期：復核人：日期：附件3斷電溫度改變及分析統計開始時間結束時間庫外溫度冷庫溫度溫度抵達8℃時間偏差經過以上數據，1、2、3、4、5號位置比較輕易達成8℃；10.11號位置處于背對著吹風機位置，即使有個高度差距，但在停機時候冷氣在均勻分布時，這三個位置是較為難分布到提議在出現斷電情況下，保溫效果有效時間為38分鐘，假如在38分鐘內不能續電提議將貨物移到其它安全區域結論在斷電情況下，正吹風機下方位置，該位置所處溫度相對穩定檢測人：日期：復核人：日期：附件4冷庫滿載溫度均一性檢測統計表最高平均溫度最低平均溫度溫度偏差平均值每個布點最高平均溫度偏差值為最低平均溫度偏差值為驗證結論在滿載情況下，以上9個點所處位置均可達成標準