**（廣州）電子電器實業有限公司ISO9000質量體系培訓教材——管理版

編寫：品質部/12/12說明1．編寫目：通過對本教材學習,使公司骨干人員對ISO9000質量體系得到更全面結識和理解,為完善我司質量管理體系多盡一份責,多余一份力。2．合用范疇：QA、技術員、工程師、主管、內審員質量體系培訓3．重要內容：A．ISO9000認證常識B．ISO9000：中提到八項質量管理原則C．質量——術語D．公司建立、健全質量體系基本規定E．將5S作為實行ISO9000輔助辦法F．內部質量體系審核G．質量體系文獻編制H．糾正及糾正辦法

一.ISO9000認證常識你是不是覺得“ISO9000”、“國際原則”、“質量”、“管理體系”、“認證”等等名詞聽得諸多，覺得耳熟？但是，如果真問你“什么叫ISO9000？”等等時，你是不是又抓頭撓耳、無可奉告？嗨！被我猜中了。這就叫做“隔行如隔山”。當前，你一定急于想懂得究竟什么叫ISO9000等等，是嗎？那么，讓本文慢慢地、一步一步地告訴你吧。（一）.什么叫ISOISO是一種組織英語簡稱。其全稱是InternationalOrganizationforStandardization，翻譯成中文就是“國際原則化組織”。ISO是世界上最大國際原則化組織。它成立于1947年2月23日，它前身是1928年成立“國際原則化協會國際聯合會”（簡稱ISA）。她如IEC也比較大。IEC即“國際電工委員會”，19在英國倫敦成立，是世界上最早國際原則化組織。IEC重要負責電工、電子領域原則化活動。而ISO負責除電工、電子領域之外所有其她領域原則化活動。ISO既有117個成員，涉及117個國家和地區。ISO最高權力機構是每年一次“全體大會”，其尋常辦事機構是中央秘書處，設在瑞士日內瓦。中央秘書處既有170名職工，由秘書長領導。（二）.什么叫ISO9000？ISO通過它2856個技術機構開展技術活動。其中技術委員會（簡稱TC）共185個，分技術委員會（簡稱SC）共611個，工作組（WG）2022個，特別工作組38個。ISO2856個技術機構技術活動成果（產品）是“國際原則”。ISO現已制定出國際原則共10300各種，重要涉及各行各業各種產品（涉及服務產品、知識產品等）技術規范。ISO制定出來國際原則除了有規范名稱之外，尚有編號，編號格式是：ISO+原則號+[杠+分原則號]+冒號+發布年號（方括號中內容可有可無），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分別是某一種原則編號。但是，“ISO9000”不是指一種原則，而是一族原則統稱。依照ISO9000-1：1994定義：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定所有國際原則。”什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176個技術委員會，它成立于1980年，全稱是“質量保證技術委員會”，1987年又改名為“質量管理和質量保證技術委員會”。TC176專門負責制定質量管理和質量保證技術原則。TC176最早制定一種原則是ISO8402：1986，名為《質量-術語》，于1986年6月15日正式發布。1987年3月，ISO又正式發布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5個國際原則，與ISO8402：1986一起統稱為“ISO9000系列原則”。此后，TC176又于1990年發布了一種原則，1991年發布了三個原則，1992年發布了一種原則，1993年發布了五個原則；1994年沒有此外發布原則，但是對前述“ISO9000系列原則”統一作了修改，分別改為ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定原則定義為“ISO9000族”。1995年，TC176又發布了一種原則，編號是ISO10013：1995。至今，ISO9000族一共有17個原則。對于上述原則，作為專家應當通曉，作為公司，只需選用如下三個原則之一：1.ISO9001：1994《質量體系設計、開發、生產、安裝和服務質量保證模式》；2.ISO9002：1994《質量體系生產、安裝和服務質量保證模式》；3.ISO9003：1994《質量體系最后檢查和實驗質量保證模式》。 （三）.什么叫認證“認證”一詞英文原意是一種出具證明文獻行動。ISO/IEC指南2：1986中對“認證”定義是：“由可以充分信任第三方證明某一經鑒定產品或服務符合特定原則或規范性文獻活動。” 舉例來說，對第一方（供方或賣方）生產產品甲，第二方（需方或買方）無法鑒定其質量與否合格，而由第三方來鑒定。第三方既要對第一方負責，又要對第二方負責，不偏不倚，出具證明要能獲得雙方信任，這樣活動就叫做“認證”。 這就是說，第三方認證活動必要公開、公正、公平，才干有效。這就規定第三方必要有絕對權力和威信，必要獨立于第一方和第二方之外，必要與第一方和第二方沒有經濟上利害關系，或者有同等利害關系，或者有維護雙方權益義務和責任，才干獲得雙方充分信任。 那么，這個第三方角色應當由誰來擔當呢？顯然，非國家或政府莫屬。由國家或政府機關直接擔任這個角色，或者由國家或政府承認組織去擔任這個角色，這樣機關或組織就叫做“認證機構”。 當前，各國認證機構重要開展如下兩方面認證業務：

1.產品質量認證當前，全世界各國產品質量認證普通都根據國際原則進行認證。國際原則中60%是由ISO制定，20%是由IEC制定，20%是由其她國際原則化組織制定。也有諸多是根據各國自己國標和國外先進原則進行認證。產品質量認證涉及合格認證和安全認證兩種。根據原則中性能規定進行認證叫做合格認證；根據原則中安全規定進行認證叫做安全認證。前者是自愿，后者是強制性。產品質量認證工作，從20世紀30年代后發展不久。到了50年代，所有工業發達國家基本得到普及。第三世界國家多數在70年代逐漸履行。國內是從1981年4月才成立了第一種認證機構—“中華人民共和國電子器件質量認證委員會”，雖然起步晚，但起點高，發展快。2.質量管理體系認證這種認證是由西方質量保證活動發展起來。1980年，ISO正式批準成立了“質量保證技術委員會”（即TC176）著手這一工作，從而導致了前述“ISO9000族”原則誕生，健全了單獨質量體系認證制度，一方面擴大了原有質量認證機構業務范疇，另一方面又導致了一大批新專門質量體系認證機構誕生。自從1987年ISO9000系列原則問世以來，為了加強質量管理，適應質量競爭需要，公司家們紛紛采用ISO9000系列原則在公司內部建立質量管理體系，申請質量體系認證，不久形成了一種世界性潮流。當前，全世界已有近100個國家和地區正在積極履行ISO9000國際原則，約有40個質量體系承認機構，承認了約300家質量體系認證機構，20多萬家公司拿到了ISO9000質量體系認證證書，第一種國際多邊承認合同和區域多邊承認合同也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中華人民共和國廣州誕生。一套國際原則，在這短短時間內被這樣多國家采用，影響如此廣泛，這是在國際原則化史上從未有過現象，已經被公以為“ISO9000現象”。（四）.履行ISO9000作用1.強化質量管理，提高公司效益；增強客戶信心，擴大市場份額負責ISO9000質量體系認證認證機構都是通過國家承認機構承認權威機構，對公司質量體系審核是非常嚴格。這樣，對于公司內部來說，可按照通過嚴格審核國際原則化質量體系進行質量管理，真正達到法治化、科學化規定，極大地提高工作效率和產品合格率，迅速提高公司經濟效益和社會效益。對于公司外部來說，當顧客得知供方按照國際原則實行管理，拿到了ISO9000質量體系認證證書，并且有認證機構嚴格審核和定期監督，就可以確信該公司是可以穩定地生產合格產品乃至先進產品信得過公司，從而放心地與公司訂立供銷合同，擴大了公司市場占有率。可以說，在這兩方面都收到了立竿見影功能。2.獲得了國際貿易“通行證”，消除了國際貿易壁壘許多國家為了保護自身利益，設立了種種貿易壁壘，涉及關稅壁壘和非關稅壁壘。其中非關稅壁壘重要是技術壁壘，技術壁壘中，又重要是產品質量認證和ISO9000質量體系認證壁壘。特別是，在“世界貿易組織”內，各成員國之間互相排除了關稅壁壘，只能設立技術壁壘，因此，獲得認證是消除貿易壁壘重要途徑。（在國內“入世”后來，失去了區別國內貿易和國際貿易嚴格界限，所有貿易均有也許遭遇上述技術壁壘，應當引起公司界高度注重，及早防范。）3.節約了第二方審核精力和費用在當代貿易實踐中，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發現其存在很大弊端：一種供方普通要為許多需方供貨，第二方審核無疑會給供方帶來沉重承擔；另一方面，需方也需支付相稱費用，同步還要考慮派出或雇傭人員經驗和水平問題，否則，花了費用也達不到預期目。唯有ISO9000認證可以排除這樣弊端。由于作為第一方生產公司申請了第三方ISO9000認證并獲得了認證證書后來，眾多第二方就不必要再對第一方進行審核，這樣，不論是對第一方還是對第二方都可以節約諸多精力或費用。尚有，如果公司在獲得了ISO9000認證之后，再申請GS、UL、CE等產品質量認證，還可以免除認證機構對公司質量保證體系進行重復認證開支。4.在產品質量競爭中永遠立于不敗之地國際貿易競爭手段重要是價格競爭和質量競爭。由于低價銷售辦法不但使利潤銳減，如果構成傾銷，還會受到貿易制裁，因此，價格競爭手段越來越不可取。70年代以來，質量競爭已成為國際貿易競爭重要手段，不少國家把提高進口商品質量規定作為限入獎出貿易保護主義重要辦法。實行ISO9000國際原則化質量管理，可以穩定地提高產品質量，使公司在產品質量競爭中永遠立于不敗之地。5.有效地避免產品責任各國在執行產品質量法實踐中，由于對產品質量投訴越來越頻繁，事故因素越來越復雜，追究責任也就越來越嚴格。例如，工人在操作一臺機床時受到傷害，按“嚴格責任”法理，法院不但要看該機床機件故障之類質量問題，還要看其有無安全裝置，有無向操作者發出警告裝置等。法院可以依照上述任何一種問題鑒定該機床存在缺陷，廠以便要對其后果負責補償。但是，按照各國產品責任法，如果廠方可以提供ISO9000質量體系認證證書，便可免賠，否則，要敗訴且要受到重罰。6.有助于國際間經濟合伙和技術交流按照國際間經濟合伙和技術交流慣例，合伙雙方必要在產品（涉及服務）質量方面有共同語言、統一結識和共守規范，方能進行合伙與交流。ISO9000質量體系認證正好提供了這樣信任，有助于雙方迅速達到合同。（五）.ISO9000為什么要修訂ISO9000族原則在進行修訂重要因素是為了給原則使用者提供一種機會，以提高其商業活動競爭力和增進組織內部重要工作持續改進。

為理解質量管理體系原則使用者實際需要，在世界范疇內已開展了多方面廣泛調查。本次原則修訂充分考慮了舊原則（1987和1994年版）和既有同類管理體系使用經驗，因而它將使質量管理體系更加適合組織需要，可以更恰本地反映組織開展其商業活動需要。

ISO組織規則也規定ISO所有原則都需定期修改，以保證它們內容是最新，并且可以滿足全球范疇需要。

ISO9000族原則在進行修訂其她重要因素還涉及為了更加強調顧客滿意度監控重要性，為了滿足使用者對更通俗易懂原則文獻需要，為了保證質量管理體系需求與原則指南之間一致性，以及為了增進同類質量管理原則在各組織機構中應用。（六）.ISO9000原則長處及規定1.重要長處□能合用于各種組織管理和動作，滿足各個行業原則需求和利益。□以過程模式為原則構造，邏輯性更強。

□強調了對質量業績持續改進。□更強調了最高管理者作用，涉及對建立并對質量管理體現進行持續改進承諾，□對法律和法規規定考慮，對目的可評價性規定。

□對原則容許裁剪規定更加嚴格。

□規定公司將顧客滿意度信息監控作為對質量管理體系業績評價手段。

□減少以強制性“形成文獻程序”規定。

□易于使用、語言明確、易于翻譯和容易理解。

□提高了與ISO14000環境管理體系兼容性。

□特別應用了質量管理原則。

□考慮了所有利益有關方需求和利益。

□增長了將公司自我評價作為質量改進重要內容（ISO9004：）。ISO9001：1994增長了哪些新規定？□持續改進。

□強調了最高管理者作用。

□考慮了法律法規規定。

□強化了質量方針與質量目的，建立了可評價目的規定。

□監控顧客滿意度信息，對體系進行評價。

□強調了公司可用資源。□強化了人力資源管理，涉及人員安排、培訓、意識和能力；

□擬定了培訓有效性。

□對體系、過程和產品評價。

□對質量管理體系業績關于信息、數據收集和分析二．ISO9000∶——八項質量管理原則八項質量管理原則——是ISO/TC176在總結質量管理實踐經驗基本上，用高度概括，易于理解語言所表述質量管理最基本、最通用普通性規律，成為質量管理理論基本。原則一：以顧客為關注焦點組織依存于顧客。因而，組織應理解顧客當前和將來需求，滿足顧客規定并爭取超越顧客盼望。原則二：領導作用領導者確立組織統一宗旨及方向。她們應當創造并保持使員工能充分參加實現組織目的內部環境。原則三：全員參加各級人員是組織之本。只有她們充分參加，才干使她們才干為組織帶來收益。原則四：過程辦法將活動和有關資源作為過程進行管理，可以更高效地得到盼望成果。原則五：管理系統辦法將互有關聯過程作為系統加以辨認、理解和管理，有助于組織提高實現目的有效性和效率。原則六：持續改進持續改進整體業績應當是組織一種永恒目的。原則七：基于事實決策辦法有效決策是建立在數據和信息分析基本上。原則八：與供方互利關系組織與供方是互相依存，互利關系可增強雙方創造價值能力。八項質量管理原則記憶圖過程辦法基于事實決策辦法領導作用過程辦法基于事實決策辦法領導作用執行經理執行經理以顧客為關注焦點與供方互利關系以顧客為關注焦點與供方互利關系管理系統辦法持續改進全員參加管理系統辦法持續改進全員參加三.質量——術語（一）名詞解釋1．什么是管理者代表？

“管理者代表”這一職位名稱是ISO9000原則專用名詞，它特指履行ISO9000組織中主管質量管理體系高層管理人員。按照ISO9000原則規定：管理者代表，除了其原有職責外還具備如下三個職責和權限（參照ISO/DIS

9001原則）：

1.保證質量管理體系得到建立和保持；

2.向最高管理者報告管理績效，涉及改進需求；

3.在整個組織內增進“以客戶為中心”意識形成；

此外，管理者代表職責可涉及質量管理體系關于事宜外部聯系。2．什么是內審員？

內審員全稱叫內部質量審核員，普通由既精通ISO9000國際原則又熟悉本公司管理狀況人員擔任。按照ISO9000原則規定，凡是履行ISO9000組織每年都要進行一定頻次內部質量審核，內部質量審核由通過培訓有資格內審員來執行審核任務。因此，凡是履行ISO9000組織，普通都需要培養一批內審員。內審員可以由各部門人員兼職擔任。3．什么是QA？QA即英文QUALITY

ASSURANCE

簡稱，中文意思是質量保證，其在ISO8402：1994中定義是“為了提供足夠信任表白實體可以滿足質量規定，而在質量管理體系中實行并依照需要進行證明所有有籌劃和有系統活動”。有些履行ISO9000組織會設立這樣部門或崗位，負責ISO9000原則所規定關于質量保證職能，擔任此類工作人員就叫做QA人員。4．什么是QC？QC即英文QUALITY

CONTROL簡稱，中文意義是質量控制，其在ISO8402：1994定義是“為達到質量規定所采用作業技術和活動”。有些履行ISO9000組織會設立這樣一種部門或崗位，負責ISO9000原則所規定關于質量控制職能，擔任此類工作人員就叫做QC人員，相稱于普通公司中產品檢查員，涉及進貨檢查員（IQC）、制程檢查員（IPQC）和最后檢查員（FQC）（二）．術語關聯圖（ISO9000：）1．概念關系及其圖示總則在術語學中概念之間關系建立在某類特性分層構造上。因而，一種概念最簡樸表述由命名其種類和表述其與上一層次或同層次其她概念不同特性所構成。本附錄中表白了概念關系三種重要形式：屬種關系(圖A)、從屬關系（圖B）和關聯關系（圖C）。A．屬種關系季節季節春夏秋通過一種沒有箭頭扇形或樹形圖繪出屬種關系(見圖A)。圖A屬種關系圖B.從屬關系夏冬夏冬年春圖B從屬關系圖C.關聯關系在某一概念體系中，關聯關系不能像屬種關系和從屬關系那樣提供簡樸表述，但是它有助于辨認概念體系中一種概念與另一種概念之間關系性質。如：因素和成果、活動和場合，工具和功能、材料和產品。通過一條在兩端帶有箭頭線繪出關聯關系(見圖C)。陽光陽光夏天圖C關聯關系圖2．概念圖規定(3.1.2)級別（3.1.3）明示、普通隱含或對功能用途相似但質量規定必要履行需求或盼望不同產品、過程或體系所作分類或分級質量（3.1.1）能力（3.1.5）一組固有特性滿組織、體系或過程實現產品足規定限度并使其滿足規定本領顧客滿意（3.1.4）顧客對其規定已被滿足限度感受關于質量概念(3.1)程序(3.4.5)過程(3.4.1)產品(3.4.2)為進行某項活動或一組將輸入轉化為輸出過程成果過程所規定途徑互有關聯或互相作用活動設計和開發(3.4.4)項目（3.4.3）將規定轉換為規定特性或轉換由一組有起止日期，互相協調受控活動組為產品、過程或體系規范一組成獨特過程,該過程要達到符合涉及時間、過程本和資源約束條件在內規定規定目的

關于產品和過程概念（3.4）組織（3.3.1）組織（3.3.1）職責、權限和互有關系得到安排一組人員及設施

組織構造(3.3.2)人員職責，權限和互有關系安排

有關方(3.3.7)與組織業績或成就有利益關系個人或團隊顧客(3.3.5)接受產品組織和個人基本設施(3.3.3)系

供方(3.3.6)提供產品組織或個人工作環境(3.3.4)工作時所處一組條件關于組織概念(3.3)特性特性(3.5.1)可區別特性可追溯性(3.5.4)可信性(3.5.3)用于表述可用性及其影響因素:可靠性、維修性和保障性集合術語質量特性（3.5.2）產品、過程或體系與規定關于固有特性關于特性概念(3.5)防止辦法（3.6.4）防止辦法（3.6.4）為消除潛在不合格或其她潛在不良狀況因素所采用辦法糾正辦法（3.6.5）為消除已發現不合格或其她不良狀況因素所采用辦法讓步（3.6.11）對使用或放行不符合規定規定產品允許規定（3.1.2）缺陷（3.6.3）未滿足與預期或規定用途關于規定不合格（不符合）（3.6.2）未滿足規定合格（符合）（3.6.1）滿足規定放行（3.6.13）對進入一種過程下一階段允許偏離允許（3.6.12）產品實現前,偏離原規定規定允許糾正（3.6.6）為消除已發現不合格所采用辦法報廢（3.6.10）為避免不合格產品原有預期用途而對其所采用辦法返工（3.6.7）為使不合格產品符合規定而對其所采用辦法降級（3.6.8）為使不合格產品符合不同于原有規定而對其級別變化

返修（3.6.9）為使不合格產品滿足預期用途而對其所采用辦法關于合格（符合）概念（3.6）文獻（3.7.2）文獻（3.7.2）信息及其承載媒體信息（3.7.1）故意義數據程序文獻[無定義,見對程序注]質量手冊（3.7.4）規定組織質量管理體系文獻規范（3.7.3）闡明規定文獻質量籌劃（3.7.5）對特定項目、產品、過程或合同,規定由誰及何時應使用哪些程序和有關資源文獻記錄（3.7.6）闡明所獲得成果或提供所完畢活動證據文獻關于文獻概念(3.7)確認（確認（3.8.5）擬定[無定義]客觀證據（3.8.1）支持事物存在或其真實性數據評審（3.8.7）為擬定主題事項達到規定目的適當性、充分性和有效性所進行活動驗證（3.8.4）通過提供客觀證據對規定規定已得到滿足認定檢查（3.8.2）通過觀測和判斷,恰當時結合測量、實驗所進行符合性評價實驗（3.8.3）按照程序擬定一種或各種特性 關于檢查概念(3.8)受審核方（3.9.8）受審核方（3.9.8）被審核組織審核證據（3.9.4）與審核準則關于并且可以證明記錄、事實陳述或其她信息技術專家（3.9.11）提供關于被審核對象專業知識或技術人員審核（3.9.1）為獲得審核證據并對其進行客觀評價,以擬定滿足審核準則審核方案（3.9.2）針對特定期間段所策劃并具備特定目一組(一次或多次)審核審核委托方（3.9.7）規定或祈求審核組織或個人審核發現（3.9.5）將收集到審核證據對照審核準則進行評價成果審核準則（3.9.3）用作為鑒定原則一組方針、程序或規定審核組（3.9.10）實行審核至少一種審核員審核員（3.9.9）有能力實行審核人員審核結論（3.9.6）審核組考慮了審核目的和所有審核發現后得出最后審核成果關于審核概念(3.9)測量過程（3.10.2）測量過程（3.10.2）擬定量值一組操作計量確認（3.10.3）為保證測量設備符合預期使用規定所需要一組操作測量控制體系（3.10.1）為完畢計量確認并持續控制測量過程所必須一組互有關聯或互相作用要素計量職能（3.10.6）測量設備（3.10.4）為實現測量過程所必須測量儀器、軟件、測量原則、原則物質或輔助設備或它們組合計量特性（3.10.5）能影響測量成果可區別特性關于測量過程質量保證概念(3.10)有效性（3.2.14有效性（3.2.14）完畢策劃活動和達到策劃成果限度效率（3.2.15）達到成果與所使用資源之間關系互有關聯或互相作用一組要素管理(3.2.6)指揮和控制組織協調活動在最高層指揮和控制組織一種人或一組人管理體系（3.2.2）建立方針和目的并實現這些目的體系質量方針（3.2.4）由組織最高管理者正式發布該組織總質量宗旨和方向和控制組織管理體系質量管理（3.2.8）在質量方面指揮和控制組織協調活動質量目的（3.2.5）在質量方面所追求目持續改進(3.2.13)增強滿足規定能力循環活動質量策劃（3.2.9）質量管理一某些,致力于制定質量目的并規定必要運營過程和有關資源以實現質量目的質量控制（3.2.10）質量管理一某些,致力于滿足質量規定質量保證（3.2.11）質量管理一某些,得到滿足信任質量改進（3.2.12）質量管理一某些,致力于增強滿足質量規定能力關于管理概念（3.2）四．公司建立、健全質量體系基本規定公司在建立質量體系時，應考慮四個方面問題。（一）.必要滿足公司和顧客需要1．滿足公司需要。公司要以最佳成本達到和保持盼望產品質量，必要有籌劃地有效地運用公司技術、人力和物質資源。2．滿足顧客需要。顧客需要公司具備保證其交付產品符合質量規定并能持續保證產品質量能力。為滿足上述兩方面規定，公司應開展內部質量保證活動和外部質量保證活動。無論內部質量保證活動或外部質量活動都規定提供資料或證據。（二）.必要考慮風險、成本和利益公司在建立質量體系時，應考慮到公司與顧客雙方風險、費用和能得到好處。1.風險方面。公司經營中風險是，帶有質量缺陷產品會導致公司信譽下降，導致產品滯銷、顧客索賠、市場減少、資源揮霍及發生產品責任等問題。顧客風險則是，質量缺陷也許危及人身健康和安全等問題。中間商風險是，供貨不及時引起索賠，喪失顧客信任等問題。2.成本方面。公司當產品有缺陷或生產過程浮現不符合規定規定期，要支付內、外部故障成本，而顧客也要產品維修、保養、故障解決、人身安全等方面付出費用。3.利益方面。經營得當公司，能增長利潤，不斷擴大市場占有率，顧客也會得到物美價廉產品，中間商也能獲得購買者更大信任。(三).必要結合產品類別特點不同產品其質量形成規律和特點是不同，規定所建立質量體系構成也應有區別，以適應不同產品特性規定。GB/T19004.1是合用種類產品建立、健全質量體系指引性文獻，生產公司在建立、健全質量體系時應綜合考慮ISO推薦關于建立、健全質量體系原則。(四).必要結合公司特點GB/T19004.1是一種指引公司建立質量體系通用原則。一種公司質量體系受到本公司目的、產品特點、服務項目及管理基本影響，因而，公司所建立質量體系應是各不相似。公司在建立質量體系時，應依照公司特點、生產狀況，恰本地選取GB/T19004.1中要素采用程序，建立與其相適應質量體系。因而，建立質量體系應符合如下五點規定。1.具備系統性質量體系是指為實行質量管理所必須組織構造、程序、過程和資源構成有機整體。它是對產品質量發生影響各個方面綜合起來一種完整系統。其內涵是公司以一定格局確立組織機構，明確職責范疇和互相聯系辦法，規定實行質量活動辦法，對產品質量形成各個過程進行控制，以及配備必要資源和各個崗位上稱職人員。因而，公司建立質量體系必要樹立系統觀念，才干保證公司質量方針和質量目的實現。2.突出防止性建立質量體系要突出防止思想，做到防止為主。每項質量活動都要訂好籌劃，規定好程序，使各項質量活動都處在受控狀態，以求把質量缺陷減少至最低限度或消滅在形成過程之中，千萬不能完全依托事后檢查驗證。3.符合經濟性一種完善質量體系，既要滿足顧客需要，同步也要考慮公司利益，要圓滿地解決公司與顧客雙方風險、費用和利益，使質量體系運營效果最優化，做到以最經濟辦法生產出滿足顧客規定和盼望產品，即產品質量最佳化與產品質量經濟性融為于一體。4.保持適合性建立質量體系必要結合公司、產品、工藝品特點等狀況，選取恰當體系要素，決定采納和應用要素限度，使質量體系能適合需要。GB/T19004.1是通用性很強原則,它盡量全面地考慮各種需要實行控制因素,因而,列出體系要素較全面,這并不是規定每個公司在建立、完善質量體系時都要所有選用，而是容許公司依照實際狀況和產品特點，對原則所列要素進行恰當剪裁和增刪，也容許不同公司因不同產品規定對同一要素控制限度有所不同，使它適應公司經營需要和滿足顧客規定。5.注重有效性質量體系有效性重要體當前質量體系要素有效性，質量體系功能發揮有效性，質量成本保持在最佳水平有效性和產品質量穩定達到規定目的有效性。公司建立和完善質量體系時，必要將組織構造、程序、過程和資源有機地組合起來，充分發揮質量體系功能，穩定產品質量，減少質量損失，減少質量成本，獲得良好經濟效果。因而，注重質量體系有效性就規定公司通過體系運營，不但要對產品質量形成全過程持續地實行控制，防止質量問題發生，還必要及時發現質量問題，迅速采用相應糾正辦法和防止辦法，努力開展質量改進活動。五．將5S作為實行ISO9000輔助辦法“5S管理”是來源于日本一種比較先進質量管理辦法，當前在亞洲公司中較為流行。近年來，隨著越來越多日資、港資及臺資公司進入，“5S管理”逐漸被國人所理解，并在國內部份公司中開花成果。本文擬就如何謀求5S與ISO9000結合點談些體會。

(一).“5S管理”簡介

“5S管理”思路非常簡樸樸素，它針對公司中每位員工尋常行為方面提出規定，倡導從小事做起，力求使每位員工都養成事事“講究”習慣，從而達到提高整體工作質量目。

5S分別是日文第一種字母，它們含義是：

清理（Seiri）：把工作場合內不要東西堅決清理掉。

整頓(Seiton)：使工作場合內所有物品保持整潔有序狀態，并進行必要標記。杜絕亂堆亂放、產品混淆、該找東西找不到等無序現象浮現。

清潔(Seiso)：使工作環境及設備、儀器、工夾量具、材料等始

終保持清潔狀態。

維持(Seiketsu)：養成堅持習慣，并輔以一定監督檢查辦法。

素養(Shitshke)：樹立講文明、積極敬業精神。如尊重別人、愛護公物、遵守規則、有強烈時間觀念等。

公司履行5S管理，是指從上述五個方面進行整頓，訓練員工，強化文明生產觀念，使得公司中每個場合環境、每位員工行為都能符合5S精神規定。

從當前國內外公司履行5S管理狀況來看，其對改進生產現場環境、提高生產效率、保障產品質量、營造公司氛圍以及創立良好公司文化等方面效果是明顯。

(二)如何在實行ISO9000公司中履行5S

普通來說，履行5S環節為：

擬定履行組織。這是成敗核心所在。任何一項需要大面積開展工作，都需要有專人負責組織開展，履行5S也絕不例外。實行ISO9000公司內普通會有一種類似于ISO9000領導小組機構，沒有特殊狀況話，給該機構賦予履行5S職能比較恰當。

制定勉勵辦法。勉勵辦法是推動工作發動機，實行ISO9000公司往往會有相應勉勵辦法出臺，可以在制定該辦法時納入關于5S勉勵內容。

制定適合本公司5S指引性文獻。按照ISO9000精神，文獻是公司內部“法律”，有了明確書面文獻，員工才懂得哪些可以做，哪些不可以做。正如公司實行ISO9000同樣，履行5S也要編制相應文獻，這些文獻可列入ISO9000質量體系文獻第三層文獻范疇中。

培訓、宣傳。培訓對象是全體員工，重要內容是5S基本知識，以及本公司5S指引性文獻。宣傳是起潛移默化作用，旨在從主線上提高員工5S意識。全面執行5S。這是履行5S實質性階段。每位員工不良習慣能否得到變化，能否在公司中建立一種良好5S工作風氣，在這個階段得以體現。本階段可與ISO9000質量體系運營階段結合起來進行。

監督檢查。這個階段目是通過不斷監督，使本公司5S執行文獻在每位員工心中打下“深刻烙印”，并最后形成個人做事習慣。本階段可以與ISO9000質量體系中內部質量審核活動結合起來進行。

由上可見，在實行ISO9000公司中履行5S管理，既可以充分運用ISO9000原有資源及過程，又可以對ISO9000實行起到良好增進作用，是一項事半功倍工作，值得咱們去推廣。(三).“5S”簡要教案

1.“5S”含義和做法5S含義目做法/示例整頓將工作場合任何物品區別為有必要與沒有必要，除了有必要留下來以外，其他都清除或放置在其他地方。它往往是5S第一步。騰出空間；

防止誤用。將物品分為幾類（如）：不再使用；使用頻率很低；使用頻率較低；經常使用。將第1類物品解決掉，第2、3類物品放置在儲存處，第4類物品留置工作場合。整頓把留下來必要用物品定點定位放置，并放置整潔，必要時加以標記。它是提高效率基本。

工作場合一目了然；

消除找尋物品時間；

整整潔齊工作環境；對可供放置場合進行規劃；將物品在上述場合擺放整潔；必要時還應標記。清掃將工作場合及工作用設備清掃干凈，保持工作場合干凈、亮麗

保持良好工作情緒；

穩定質量；清掃從地面到墻板到天花板所有物品；機器工具徹底清理、潤滑；杜絕污染源如水管漏水、噪音解決；破損物品修理。清潔維持上面3S成果

監督檢查表；紅牌子作戰。素養每位成員養成良好習慣，并遵守規則做事。培養積極積極精神。

培養好習慣，遵守規則員工；

營造良好團隊精神。如：1.

應遵守出勤、作息時間；2.

工作應保持良好狀態（如不可以隨意談天說笑、離開工作崗位、看故事、打瞌睡、吃零食等）；3.

服裝整潔，待好辨認卡；4.

待人接物誠懇有禮貌；5.

愛護公物，用完歸位；6.

保持清潔；7.

樂于助人；4．“5S”規范示例5S規范合用場合檢查記錄備注清理把永遠不也許用到物品清理掉

把長期不用，但有潛在可用性物品指定地方放置

清理把經常使用物品放在容易取到地方

整頓應有倉庫場地布置總體規劃，并畫出規劃圖l

物料、物品放置應有總體規劃ul

區域劃分應有標記ul

物料架應有標記ul

不同物料應有恰當標記來區別ul

物料放置應整潔、美觀ul

通道要空出、不雜亂ul

應有車間場地布置總體規劃，并畫出規劃圖u

不同生產線、工序應設牌標記u

工位擺放應整潔u

設備擺放應整潔u

工人工作臺面應整潔u

文獻、記錄等物品放置應有規劃n

物品放置應整潔、美觀n

必要時應做一定標記n

檔案柜應整潔，有必要標記n

抽屜應整潔，不雜亂n

員工應有員工卡

要設立文獻布告欄

清潔墻面要清潔

物料架要清潔l

物料無積塵l

通風要好，保持干燥清爽環境l

工人工作臺面要清潔u

設備要清潔u

光線要充分u

辦公桌面要清潔n

檔案柜要清潔n

抽屜要清潔n

文獻、記錄不骯臟破爛n

維持堅持上班5S一分鐘，下班5S一分鐘

定期有檢查

對不符合狀況及時糾正

素養語言有禮貌

舉止講文明

著裝要整潔

工作積極、熱情

有強烈時間觀念（準時完畢任務、開會不遲到等）

注1：上表包括三種場合5S規范示例l——表達對倉庫規范規定；u——表達對車間規范規定；n——表達對辦公現場規范規定。全空白---表達合用于所有場合。注2：本附表僅為通用示例，詳細格式和內容應依照履行5S場合實際狀況決定，且應更加詳細化、細節化。六．內部質量審核（一）內部質量審核目判斷質量體系符合性審核根據限度；在第二方、第三方認證前糾正局限性；作為一種監督機制，保證經批準文獻得到有效執行；作為一種自我改進、持續提高機制。（二）內部質量審核根據可涉及：ISO9001原則規定；質量體系文獻；合同；關于法律、法規規定。（三）內審工作程序制定年度內審籌劃制定年度內審籌劃審核策劃過程審核策劃過程制定審核算施籌劃制定審核算施籌劃編制審核檢查表編制審核檢查表審核算施過程召開初次會議審核算施過程召開初次會議現場審核現場審核召開末次會議召開末次會議報告報告編制審核報告編制審核報告糾正糾正辦法實行和驗證糾正糾正辦法實行和驗證七．質量體系文獻編制(一)質量體系文獻作用QS文獻擬定了職責分派和活動程序，是公司內部“法規”。QS文獻是公司開展內部培訓根據。QS文獻是質量審核根據。QS文獻使質量改進有章可循。(二).質量體系文獻層次第一層：質量手冊第二層：程序文獻第三層：第三層文獻普通又可分為：管理性第三層文獻（如：車間管理辦法、倉庫管理辦法、文獻和資料編寫規則、產品標記細則等）技術性第三層文獻（如：產品原則、原材料原則、技術圖紙、工序作業指引書、工藝卡、設備操作規程、抽樣原則、檢查規程等）注：表格普通歸為第三層文獻。(三)編寫質量體系文獻基本規定1.符合性----應符合并覆蓋所選原則或所選原則條款規定；2.可操作性----應符合本公司實際狀況。詳細控制規定應以滿足公司需要為度，而不是越多越嚴就越好；3.協調性----文獻和文獻之間應互相協調，避免產生不一致地方。針對編寫詳細某一文獻來說，應緊扣該文獻目和范疇，盡量不要論述不在該文獻范疇內活動，以免產生不一致。(四)編寫質量體系文獻文字規定1.職責分明，語調必定（避免用“大體上”、“基本上”、“也許”、“也許”之類詞語）；2.構造清晰，文字簡要；3.格式統一，文風一致。4.文獻通用內容(1)編號、名稱；(2)編制、審核、批準；(3)生效日期；(4)受控狀態、受控號；(5)版本號；(6)頁碼，頁數；(7)修訂號。(五).淺談程序文獻編制程序文獻描述內容往往涉及5W1H：開展活動目（Why）、范疇；做什么（What）、何時（When）何地（Where）誰（Who）來做；應采用什么材料、設備和文獻，如何對活動進行控制和記錄（How）等。程序文獻構造（參照）：--封面--正文某些：------------1.目------------2.范疇------------3.職責------------4.程序內容------------5.質量記錄------------6.支持性文獻------------7.附錄程序文獻內容概述封面：程序文獻封面格式。正文：程序文獻正文參照以上格式（也可作為手冊正文參照格式）。目：闡明為什么開展該項活動。范疇：闡明活動涉及（產品、項目、過程、活動．．．．．．）范疇。職責：闡明活動管理和執行、驗證人員職責。程序內容：詳細闡述活動開展內容及規定。質量記錄：列出活動用到或產生記錄。支持性文獻：列出支持本程序第三層文獻。附錄：本程序文獻涉及之附錄均放于此，其編號方式為附錄A、附錄B，以此順延。八．糾正及糾正辦法（一）.如何編寫不合格項及糾正辦法報告？1.不合格項及糾正辦法報告內容：受審核部門及負責人姓名；審核員姓名；審核根據（依照程序、檢查表等）；不合格事實上描述；不合格類型（分輕微及嚴重不符合項）不合格因素分析（導致缺陷發生因素）建立采用糾正辦法籌劃及完畢日期（應采用之改進對策）糾正辦法完畢狀況及驗證（跟進改進成果及建議）2.對于一種內審員來說，寫好不合格項及糾正辦法報告中不合格事實描述、不合格問題性質、違背條款和不合格類型是最為核心事。不合格事實描寫，應具備：先寫不合格問題性質，是要用一兩句話，點明此事哪一點（或那幾點）做得不對。例如：“未經檢定合格計量器具在崗位中使用”，“未經培訓就上崗操作”等。以實例闡明不合格事實；描述應力求詳細，例如事情發生在什么地方、什么時間、何入執行此事或在場，發現了什么現象等等以及有些核心細節如圖號、數量，設備名稱等均應寫入。但與不合格無關事不用寫入以便使描述精簡扼要。例如：“注塑機ZS010設備注塑工件FS990菜板時未懸掛注塑工藝卡”違背原則或質量手冊那個條款，應力求判斷行比較確切。如果判斷得不確切，糾正辦法方向就會產生偏差。(二).糾正、和糾正辦法糾正和糾正辦法不是同一種概念。有內審員以為對不合格項就事論事地進行了糾正，就算已采用了糾正辦法。這種看法是不對。例如：有一位內審員在不合格項及糾正辦法報告中舉出不合格事實為：“360調節板和主體連接件工藝更改告知（編號為***）上未填寫在制品解決意見”。而責任部門糾正辦法籌劃為：“補填在制品解決意見”。這種做法就是把簡樸糾正代替了糾正辦法。ISO8402對糾正辦法定義是：“為了防止已浮現不合格、缺陷或其她不盼望狀況再次發生，消除其因素辦法”。該定義注2中還說：“糾正與糾正辦法區別是：糾正辦法涉及消除產生不合格因素。”實例：不合格項描述：8月份在注塑車間持續發生幾次同樣質量問題，即裝配線組裝批薩爐底盤很臟、且