ISO9000：2000

醫療衛生質量管理體系

申俊龍教授

南京中醫藥大學經貿管理學院

整理ppt

第一章：概論

一、為什么醫院要推廣ISO9000

二、ISO9000的簡介

整理ppt第二章:ISO9000:2000八項質量管理原那么一、以顧客為關注焦點二、領導作用三、全員參與四、過程方法五、管理的系統方法六、持續改進七、基于事實的決策方法八、與供方互利的關系整理ppt第三章：ISO9001:2000(質量管理體系要求〕一、總要求二、文件要求三、管理職責四、資源管理五、產品實現六、測量、分析和改進整理ppt第四章：ISO9004:2000〔質量管理體系業績改進指南〕一、與ISO9001的關系二、關注ISO9004:2000的意義三、幾點注意四、ISO9004:2000的主要內容整理ppt第五章：ISO19011:2000〔質量和環境管理體系審核〕一、概述二、術語和定義三、審核原那么四、審核方案的管理五、審核活動六、審核員的能力和評價整理ppt第一章概論一、為什么醫院要推廣ISO9000二、ISO9000的簡介

整理ppt一、為什么醫院要推廣ISO90001、醫院組織的本質〔價值〕救死扶傷〔社會價值〕——儒醫、仁醫、道醫、僧醫醫療效勞產品特性按WTO規那么——屬效勞貿易WTO核心——經濟全球化、貿易自由化

整理ppt2、醫院組織的現狀〔白衣天使變成高風險職業〕1〕3·15調查：全國最不滿意的前三位：①醫療收費；②教育收費；③醫生效勞態度2〕市場經濟影響溫馨的醫患關系與冷冰冰的商業性交換攪和在一起，病人心神不安地接受效勞，用警覺的眼光監督效勞。例3〕醫生收受回扣，藥劑師、院長成為高風險職業4〕醫療糾紛發生率上升

整理ppt例：某醫院46例醫療糾紛中，3例病人做了詳細的住院過程記錄：醫生、科主任何時查房，說了什么，做了什么，對病人的要求是否重視，說話的口氣與態度，都被一一記下。護士輸液是否一針見血，輸什么藥，什么顏色，是否加藥。從輸液器什么部位加的藥，也被一一記下。親屬陪護一班接一班記錄不間斷，其中一例記了22頁。我國醫院的質量管理不是某個方面存在問題，而是觀念、理念與方法的全面缺陷。整理ppt3、醫院組織的環境1〕競爭加劇：本市—本省—本國—國際〔技術競爭、設備競爭、效勞競爭、效益競爭、人才競爭、價格競爭〕2〕內部環境：體制、機制〔慣性力量—青蛙實驗、跳蚤實驗〕〔文化—傳統與現代、價值觀〕

整理ppt4、醫院組織的生存開展科學的開展觀以質量求生存以經營求開展以管理求效率

整理ppt5、醫院貫標認證的作用

1〕、是醫院改革的主要措施之一國家推行三項改革聯動：醫療保險制度改革；醫療體制改革；醫藥生產流通體制改革。改革的具體目標：標準藥品市場流通渠道；扭轉以藥養醫局面；形成合理醫療效勞價格；形成醫療質量管理、保證、認證體系；降低藥品價格；減輕社會負擔；提高群眾滿意度。江蘇省衛生事業現代化—管理現代化

整理ppt2〕、為加強標準化管理提供了有效方法〔表達創新性、制度性、職業化、科學化、人性化——經驗管理；科學管理：技術管理，組織管理，環境管理；質量管理：質量檢驗，統計質量控制，全面質量管理：目標業績管理與過程管理。〕3〕、建立內部監督機制和持續改進機制

整理ppt4〕、減少過失，提高效率〔平安管理、風險管理、信用管理：舉證責任倒置，新的醫療事故處理條例出臺；信用平安成了人們選擇醫療效勞單位的第一要素；質量保證和病人滿意度是信用的根底和標志；那些沒有專業性風險管理的醫療效勞機構和個人將會在目前鼓勵的醫療效勞市場競爭中失去獲勝的時機。〕5〕、提高市場競爭能力〔競爭力、特色競爭力、邊緣化競爭力、核心競爭力)

整理ppt6〕ISO9000質量管理體系與目前醫院質量管理比照分析

ISO9000質量管理體系化、系統化主要是過程控制信用保證個人—組織---品牌--質量保證文件化管理責任、風險分散，責權利明確第二方培訓，第三方授權機構認證,體現公正透明充分授權，調動大家積極性，讓院長集中精力抓大事、抓決策改善服務態度提高滿意度的有效措施預警系統防范在先目前醫院的質量管理醫院是局部管理、質量科主管業績管理，主要放在較容易評估的收益部分，看起來不錯實際不怎么樣相互防備，懷疑醫生行為動機就事論事，處理完就了事責任、風險集中，經常打官司自己管理上級認可，老百姓不認領導陷于業務堆里出不來滿足于口頭號召，難落實想要卓越實際促進平庸事后判斷，被動處置整理ppt二、ISO9000簡介1、什么是ISO2、什么是ISO90003、什么是ISO9000：20004、94版ISO9000系列說明5、2000版ISO9000族的說明6、比較：7、外審員8、管理者代表和內審員9、什么是認證10、認證機構11、ISO9000認證條件和程序12、ISO9000的精神整理ppt

1、什么是ISO：即國際標準化組織成立于1947年2月23日、英國〔前身是1928年成立的“國際標準化協會國際聯合會〞〕

整理pptISO總部、主要工作、性質總部：瑞士、日內瓦主要工作：制定各類國際標準性質：為一非政府的國際科技組織，是世界上最大的，最權威的國際標準制訂、修訂的組織。

整理pptISO的宗旨、標準制定

宗旨：開展國際標準，促進標準在全球的一致性，促進科學、技術、經濟等領域的國際間合作，謀求在世界范圍內審議，以便于商品和效勞的國際交換。標準制定：由TC〔TechnicalCommittees〕技術委員會制定。返回整理ppt2、什么是ISO9000ISO9000不是指一個標準，而是一族標準的統稱。根據ISO9000－1：1994的定義：“ISO9000族標準〞指由ISO/TC176制定的所有國際標準。

整理pptTC176

即ISO中第176個技術委員會，成立于1980年，全稱是：“質量保證技術委員會〞1987年又更名為“質量管理和質量保證技術委員會〞。返回整理ppt3、什么是ISO9000：2000目前ISO共有三個版本〔1〕1987年3月ISOTC/176方法ISO9000系列標準稱：87版〔2〕1994年7月第二版頒發稱：94版〔3〕2000年12月15日第三版頒發稱：2000版返回

整理ppt4、94版ISO9000系列說明〔1〕ISO9001：1994年?質量體系設計、開發、生產、安裝和效勞的質量保證模式?，是94版中最全面的，用于自身具有產品開發、設計功能的組織。〔2〕ISO9002：1994年?質量體系生產、安裝和效勞的質量保證模式?用于自身不具有產品開發、設計功能的組織。〔3〕ISO9003：1994年?質量體系最終檢驗和試驗的質量保證模式?用于對質量保證能力要求相對較低的組織。返回

整理ppt5、2000版ISO9000族的說明2000版ISO9000族國際標準的核心標準共有4個：ISO9000：2000質量管理體系――根底和術語以下簡稱ISO9000ISO9001：2000質量管理體系――要求以下簡稱ISO9001ISO9004：2000質量管理體系――業績改進指南以下簡稱ISO9004ISO19011：2000質量和環境管理體系審核指南以下簡稱ISO190112000版ISO9000族標準公布后，企業紛紛采用新版ISO9001：2000版標準申請認證。返回整理ppt6、比較：2000版標準的特點是將ISO9001、9002、9003標準合而為一，即ISO9001：2000，并對標準的結構進行了大幅度的調整，將原來20個要素的結構調整為五大模塊的機構。此外對某些條款進行了調整和增刪〔如顧客滿意方面〕返回

整理ppt7、外審員國際上成立了國際審核員培訓和注冊協會稱IATCA。但凡簽署了?審核員培訓課程批準多邊成認協議?的組織所批準的培訓課程均獲得所有簽約國的成認。但凡參加IATCA并簽署了?審核員認證/注冊多邊成認協議?的組織所批準注冊的審核員均可獲得所有簽約國的成認。

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整理ppt8、管理者代表和內審員〔1〕管理者代表：指由推行ISO9000的組織的最高管理者任命的負責建立，實施和保持質量管理體系的高層管理人員。〔2〕內審員：由既精通ISO9000族國際標準，又熟悉審核方法的人員擔任。整理ppt管理者代表三個職權:

①確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持

②向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求

③確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意見返回

整理ppt9、什么是認證定義：意義：認證類型:整理ppt定義：ISO/IEC指南2：1986中對“認證〞的定義是：“由可以充分信任的第三方證實某一經鑒定的產品或效勞符合特點標準或標準性文件的活動。〞

整理ppt意義：對第一方〔賣方〕生產的產品甲，第二方〔買方〕無法制定其質量是否合格。而由第三方來制定。第三方既要對第一方負責，又要對第二方負責，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做“認證。第三方的認證活動必須公開、公正、公平才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權力和威信，必須獨立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方沒有經濟等方面的利害關系，并且有維護雙方權益的義務和責任，才能獲得對方的信任。

整理ppt認證的類型產品質量認證產品質量認證包括認證和平安認證兩種，依據標準中的性能要求進行認證叫合格認證。依據標準中的平安要求進行認證叫平安認證。質量管理體系認證返回整理ppt10、認證機構返回

國際互認可論壇(IAF組織)多邊成認協議(MLA協議)中國認可機構中國國家進出口企業認證機構認可委CNAB中國質量體系認證機構國家認可委CNACR美國認可機構美國標準委員會及認證機構認可委員會ANSI-RAB各國認可機構中國認證機構:中國進出口質量認證中心CQC中國方圓標志認可委員會CQM…各國認證機構美國認證機構:國際標準體系認證委員會IMS…申請認證的各類組織整理ppt11、ISO9000認證條件和程序

〔1〕獲得ISO9000認證的條件〔2〕ISO9000認證典型程序整理ppt〔1〕獲得ISO9000認證的條件①建立符合ISO9001：2000標準要求的文件化的質量管理體系。②質量管理體系至少已運行3個月以上，并被審核制定為有效③外部審核前至少完成了一次或一次以上全面有效的內部審核，并可提供有效的證據④外部審核前至少完成了一次或一次以上的管理評審，并可提供有效的證據⑤體系保持持續有效并同意接受認證機構每年的年審和每三年的復審作為對體系是否得到有效保持的監督⑥承諾對認證證書及認可標志的使用符合認證機構和認可機構的有關規定

整理ppt〔2〕ISO9000認證典型程序

開始

提交認證申請書

簽署認證協議書

需預評審嗎?

預評審

體系改進預審合格嗎?初次審核

不需要

N

Y

N

Y

整理ppt〔2〕ISO9000認證典型程序返回初次審核

審核合格嗎?

注冊發證

跟蹤審核

N

Y

每年年審每隔三年復審一次整理ppt12、ISO的精神1〕說、寫、做一致。2〕P、D、C、A運用于每項活動。3〕制度化、文件化、標準化、系統化、標準化。4〕制度合理化。5〕處處講程序；事事講論據。6〕注重糾正，更重預防，預防管理貫穿標準始終。7〕持續改進，不斷進步。8〕有法可依，有法必依，執法必嚴，違法必究。整理ppt第二章：

ISO9000：2000版理論根底

(八項質量管理原那么〕一、以顧客為關注焦點二、領導作用三、全員參與四、過程方法五、管理的系統方法六、持續改進七、基于事實的決策方法八、與供方互利的關系

整理ppt一、以顧客為關注焦點從標準看：ISO9000：2000標準規定的質量管理原那么第一項：“組織依存于顧客。因此組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。〞

CSCI企業形象識別系統顧客滿意整理ppt1、組織依賴顧客而存在〔魚水關系、衣食父母〕觀念上—顧客就是上帝實際上—我是顧客的上帝〔技術、知識、心理〕2、組織提供的產品應滿足顧客的要求〔醫療效勞〕3、顧客的需求是變化的，組織應持續改進其產品〔技術與效勞質量應不斷提高〕4、組織應盡可能超越顧客當前的需求〔超值效勞、超前效勞、體驗效勞〕返回整理ppt二、領導作用“領導者確定組織統一的宗旨及方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。〞最高管理者的五個承諾和八個確保管理者代表的三個職權和兩個確保整理ppt最高管理者的五個承諾向組織傳遞滿足顧客要求及法律法規要求的重要性制定質量方針確保質量目標的制訂進行管理評審確保資源的獲得〔人力資源—人力-人力資源-人力資本設備設施—是條件工作環境—是根底〕返回整理ppt最高管理者的八個確保

〔1－4〕〔1〕、要求最高管理者應“確保資源的獲得〞〔2〕、要求“最高管理者應以增強顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足。〞〔3〕、要求“最高管理者應確保質量方針：①與組織的宗旨相適應；②包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；③提供制訂和評審質量目標的框架；④再組織內得到溝通和了解；⑤再持續適宜性方面得到評審。〞〔4〕、要求“最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標。〞整理ppt最高管理者的八個確保

(5-8)〔5〕、要求“最高管理者應確保：①對質量管理體系進行籌劃，以滿足質量目標的要求；②在對質量管理體系的變更進行籌劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。〞〔6〕、要求“最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。〞〔7〕、要求“最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。〞〔8〕、要求“最高管理者應按籌劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。〞整理ppt管理者代表的三個職權、兩個確保〔1〕、確保質量管理體系所需過程得到建立、實施和保持〔2〕、相最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求〔3〕、確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識返回

整理ppt三、全員參與“各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。〞這是“以人為本〞的“人本管理〞思想整理ppt1、組織以人為本：精神、心理角度：尊重、關心、保護、提升2、采取一切措施發揮員工的潛能，提高能力3、讓每一個員工了解自身奉獻的重要性及其在組織中的角色4、為員工提供組織培訓的時機，增強員工的能力、知識和經驗：學習型組織、終生學習、素質返回整理ppt四、過程方法即“系統識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為過程方法。〞在管理理論中，過程管理的方法是相對于目標管理的方法而言的。1、過程的定義：將輸入化為輸出后相互關聯或相互作用的活動2、QMS是由一系列過程組成的3、質量管理是通過對每一個過程的管理來實現的4、控制任何一個過程后通用方法是：1〕明確過程的輸入和輸出2〕識別完成過程需開展的活動3〕研發并明確實施各項活動應采取的最正確方法4〕將方法形成文件即程序、作業指導書、操作標準返回整理ppt五、管理的系統方法“將相互關聯的過程作為系統加以識別，理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。〞1、“系統〞：相互關聯或相互作用的一組要素。強調系統性、整體性、相關性2、在QMS中將要素稱為過程，QMS是由相互關聯的一組過程組成的

整理ppt3、建立和實施QMS的方法：1〕確定顧客和其他相關方的需求和期望2〕建立組織的質量方針和目標3〕確定實現質量目必須的過程和職責〔機構、崗位〕4〕確定和提出實現質量目標必須的資源5〕規定測量每個過程的有效性和效率的方法6〕應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率7〕確定防止不合格并消除產生原因的措施8〕建立和應用持續改進質量管理體系的過程返回整理ppt六、持續改進“持續改進總體業績應當是組織的永恒目標。〞組織依存于顧客，顧客的需求和期望是不斷變化的，這就驅使組織必須持續地改進其產品和過程。持續改進是永無止境的循環活動。實施持續改進的過程有利于不斷提高組織的全面業績動力：自強不息－精神動力；厚德載物－物質動力目標：止于至善－創造〔超越〕無限返回整理ppt七、基于事實的決策方法

〔求真務實〕1、“有效決策是建立在數據和信息分析的根底上的。〞決策必須是“在擁有信息和經驗的根底上。〞2、確保數據和信息足夠準確可靠3、醫院應建立醫療效勞和管理的信息的收集、統計、分析和利用程序。返回整理ppt八、與供方互利的關系“組織與供方是相互依存的互利的關系可增強雙方創造價值的能力。〞1、在供方組織〔醫院〕顧客的供給鏈中，供方是向組織提供產品的一方〔將供方納入質量管理體系中，確保其提供方的產品質量〕2、組織與供方是互利的合作伙伴關系，不是競爭對手〔優質優價－互惠互利〕3、搞好互利關系可使雙方獲利〔價值鏈：蘇南與蘇北〕返回1整理ppt第三章ISO9001質量管理體系要求一、總要求二、文件要求三、管理職責四、資源管理五、產品實現六、測量、分析和改進整理ppt一、總要求建立并形成文件、實施、保持QMS，并持續改進其有效性識別全部過程，并確定其順序和相互作用及控制準那么配備各種資源過程的有效運作實現有效監控獲得過程測量信息、分析、實施必要的措施、持續改進整理ppt四個支持過程a)資源管理b)測量、分析和改進c)文件管理d)最高管理者的職責上述每一過程還包括假設干子過程。返回整理ppt二、文件要求

1、醫院QMS文件包括以下類別：a)質量方針和質量目標b)質量手冊c)程序d)操作常規〔作業指導書〕、設備操作規程e)標準f)記錄整理ppt2、文件控制文件發布前應審批修改應評審并批準標識修訂狀態確保使用有效文件識別外來文件，并控制分發保存作廢文件應加標識整理ppt3、記錄控制保持清晰貯存保護確定保存期限過期處置整理ppt醫院一般需建立的程序文件清單〔1〕文件控制〔11〕招投標〔2〕記錄控制〔12〕門診效勞控制〔3〕管理評審〔13〕急診效勞控制〔4〕培訓〔14〕住院效勞控制〔5〕人力資源管理〔15〕手術控制〔6〕醫療設備管理〔16〕院內感染控制〔7〕計算機管理〔17〕消毒隔離控制〔8〕環境管理〔18〕病案管理〔9〕與患者溝通〔19〕院內會診〔10〕采購〔20〕藥劑工作管理整理ppt〔21〕檢驗工作管理〔31〕監視和測量裝置控制〔22〕放射工作管理〔32〕患者滿意信息管理〔23〕超聲檢查工作管理〔33〕內部質量審核〔24〕功能檢查工作管理〔34〕醫療質量控制〔25〕病理工作管理〔35〕護理質量控制〔26〕患者生活效勞管理〔36〕不合格控制〔27〕護理管理〔37〕醫療糾紛的處理〔28〕標識和可追溯性控制〔38〕數據分析〔29〕患者財產控制〔39〕糾正措施〔30〕防護控制〔40〕預防措施返回整理ppt三、最高管理者的職責1、承諾建立、實施并持續改進QMS2、以顧客為中心，確保顧客要求得到確定并滿足3、確保制定質量方針描述本組織的宗旨和方向應有滿足要求和持續改進QMS的承諾應為制定質量目標提供框架溝通實施4、確保制定質量目標應分解到各職能和各層次上應可測量，進行考核與質量方針保持一致整理ppt5、確定組織結構合理設置機構確定各部門職能確定各崗位職責權限6、指定管理者代表，其職責：確保QMS的建立、實施、保持向最高管理者報告QMS的業績和提供改進建議提高全體員工顧客第一的意識7、做好管理評審最高管理者負責每年至少做一次，最好在年初總結上一年QMS實施情況，包括成績、問題和改建建議開會審議，中層以上領導參加會議結果應做出改進的決定和措施管理者代表組織實施會議決定返回整理ppt四、資源管理1、資源提供：人員、供方、信息、根底設施、工作環境、財務資源2、人力資源：教育：綜合素質〔醫德醫風、敬業精神、責任心、遵紀守法〕培訓：專業技術、法律法規、意識、質量管理相關規定獲得：技能、經驗等勝任從事的工作3、根底設施：病房、醫療場所必需符合要求，盲人通道、殘疾人通道專用設施、包括對救護車的規定4、工作環境：人的因素：防護；物的因素：溫度、衛生、空氣清新、光線、濕度、污染返回整理ppt五、產品實現1、產品實現的籌劃2、與顧客有關的過程3、與產品有關的要求的評審4、設計和開發5、采購6、生產和效勞提供7、監視和測量裝置的控制整理ppt1.醫療效勞實現過程的籌劃總流程圖患者掛號急診門診離院住院出院完成診療過程的整體方案、措施和實現各專業按診療常規執行診療的各個過程整理ppt2、采購過程1〕評定供方能力評定方式例如：檢驗試用業績評價質保能力調查產品認證QMS認證

2)采購合同或訂單確保采購要求明確、充分審批后發出

3)到貨后驗證整理ppt3、標識和可追溯性1)產品標識，如藥品、試劑、壓縮氣體等2)檢驗和試驗狀態標識3)可追溯性標識整理ppt4、顧客財產

1)顧客財產，例如：患者或家屬提供的病歷、日常用品、血液、器官、影像片、化驗結果、去世病人的尸體等2)對患者的財產應做好識別、驗證、保護和維護整理ppt5、產品防護

1〕范圍包括藥品、試劑、醫療器具、危重病人、特殊病人〔高干、年邁、傳染〕、尸體等2)應做好以下環節的防護：防護標識搬運轉移中的防護包裝貯存期間的防護整理ppt6、檢測手段的控制1)使用前檢定2)周期檢定3)檢定標志4)檢定記錄5)正確使用和防護6)發現問題應及時采取措施7)控制驗證用的軟件返回整理ppt六、測量、分析和改進1、顧客滿意應建立患者對醫療效勞滿意信息的收集、統計、分析和利用的過程整理ppt2、做好內部QMS審核1)目的是確保QMS文件有效實施2)培訓內審員3)制定年度審核方案4)審核準備，包括編審核方案和檢查表5)現場審核，包括收集證據、判定是否合格、開不合格告6)對不合格項跟蹤驗證7)編寫審核報告

整理ppt3、過程和產品的監視和檢驗1〕過程能力監測2〕進貨檢驗3〕過程檢驗4〕成品檢驗整理ppt4、不合格的控制

1)藥品不合格的處置2)工作過失的處置3)醫療事故的處置整理ppt5、數據分析1〕明確規定需要收集哪些數據和信息2)建立一套統計報表制度3)利用統計技術對數據進行分析，確定改進工程、實施改進整理ppt6、糾正措施對已發生的不合格應采取以下措施：1)分析原因2)針對原因制定消除的措施方案3)實施措施方案4)評價措施實施的有效性整理ppt7、預防措施對潛在的不合格或問題也應采取與糾正措施相似的四個步驟的措施整理ppt8、持續改進

1)應制訂并實施年度的改進方案2)開展群眾性的改進活動3)必要時實施重大的技術改造整理ppt第四章ISO9004：2000

質量管理體系業績改進指南一、與ISO9001的關系二、關注ISO9004：2000的意義三、幾點注意四、ISO9004：2000的主要內容整理ppt一、與ISO9001的關系1、兩者是一對協調一致的質量管理體系標準，可相互補充，也可單獨使用。2、ISO9001是質量管理體系的根本要求，而ISO9004是質量管理體系的更高要求。3、ISO9001所關注的是質量管理體系的有效性，而ISO9004關注的是持續改進組織的總體績效與效率。4、ISO9001說明要求的標準，而ISO9004是推薦的指南。5、ISO9001可供組織內部使用，也可用于認證或合同的目的，而ISO9004只供組織的內部使用，無意用作認證或合同的目的。返回整理ppt二、關注ISO9004：2000的意義首先，組織為了實現其相關方〔顧客、所有者、員工、供方、合作者等〕滿意的目標必須不斷地改進。而ISO9004：2000標準作為“業績改進的指南〞，目的更為明確，同時其與ISO9001協調一致，使用起來更為方便。其次，是競爭形勢的需求。隨著經濟全球一體化、國際市場國內化潮流的涌現，許多跨國公司帶著先進的經營管理理念、雄厚的資本、頂尖的技術、優秀的人才涌入中國，與中國的企業在劇烈的市場競爭中一比高低。面對咄咄逼人、優勢凸顯的“美國制造〞、“日本制造〞，我們企業應如何應對，追求卓越的業績已經成為我們所有企業共同的目標。

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整理ppt三、幾點注意〔一〕ISO9004：2000?質量管理體系業績改進指南?是根據ISO于2000年12月15日發布了2000版ISO9000族正式標準，我國于2000年12月28日發布我國等同采用2000版ISO9000族標準，代替ISO9004.1:1994，自2001年6月1日實施。整理ppt〔二〕過程方法

本標準鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性和效率時，采用過程方法，通過滿足相關方要求，增強相關方滿意。

過程方法的優點是對諸過程的系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。

過程方法在質量管理體系中應用時，強調以下方面的重要性：

a〕理解并滿足要求；

b〕需要從增值的角度考慮過程；

c〕獲得過程業績和有效性的結果；

d〕給予客觀測量，持續改進過程。

整理ppt〔三〕與其他管理體系的相容性

本標準不包括針對其他管理體系的指南，如環境管理、職業衛生與平安管理、財務管理或風險管理所特有的指南。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系結合或整合。組織為了建立遵循本標準指南的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系。返回

整理ppt四、ISO9004：2000〔一〕范圍〔二〕引用標準〔三〕術語和定義〔四〕質量管理體系〔五〕管理職責〔六〕資源管理〔七〕產品實現〔八〕測量、分析和改進整理ppt〔一〕范圍本標準提供了超出GB/T19001要求的指南，以便考慮提高質量管理體系的有效性和效率，進而考慮開發改進組織業績的潛能。與GB/T19001相比，本標準將顧客滿意和產品質量的目標擴展為包括相關方滿意和組織的業績。

本標準強調持續改進，這可通過顧客和其他相關方的滿意程度來測量。

整理ppt〔二〕引用標準

GB/T19000-2000質量管理體系根底和術語〔idtISO9000:2000〕整理ppt〔三〕術語和定義采用GB/T19000的術語和定義。本標準采用下述術語表述供給鏈，這些術語已作了修改，以反映目前所使用的術語：供方——→組織——→顧客〔相關方〕在本標準中，凡出現術語“產品〞時，也可意指“效勞〞。

整理ppt〔四〕質量管理體系1體系和過程的管理2文件3質量管理原那么的應用整理ppt1體系和過程的管理成功地領導和運作一個組織需要以系統和透明的方式對其進行管理。實施并保持一個通過考慮相關方的需求，從而持續改進組織業績有效性和效率的管理體系可使組織獲得成功。質量管理是組織各項管理的內容之一。整理ppt2文件管理者應當規定建立、實施并保持質量管理體系以及支持組織過程有效和高效運行所需的文件，包括相關記錄。文件的性質和范圍應當滿足合同、法律法規要求以及顧客和其它相關方的需求和期望，并要與組織相適應。文件可以采取適合組織需求的任何形式或媒體。為使文件滿足相關方的需求和期望，管理者應當考慮：——顧客和其他相關方的合同要求；——采用的國際、國家、區域和行業標準；——相關的法律法規要求；——組織的決定；——與組織能力開展相關的外部信息來源；——與相關方的需求和期望有關的信息。管理者應當對照下述準那么，就組織的有效性和效率對文件的制定、使用和控制進行評價：——功能性〔如處理速度〕；——便于使用；——所需的資源；——方針和目標；——與管理知識相關的當前和將來的要求；——文件體系的水平比照；——組織的顧客、供方和其他相關方所使用的接口。管理者應當依據組織有關溝通的原那么，確保組織內人員和其他相關方能得到相應的文件。整理ppt3質量管理原那么的應用成功地領導和運作一個組織需要以系統和透明的方式對其進行管理。這里的應用是以八項質量管理原那么為根底。這些原那么是為最高管理者制定的，以使最高管理者領導組織進行業績改進。全員參與質量改進相關方滿意〔顧客滿意〕

整理ppt〔五〕管理職責1通用指南2相關方的需求和期望3質量方針4籌劃5職責、權限和溝通6管理評審整理ppt1通用指南1〕在建立、實施和管理組織的質量管理體系時，管理者應當考慮質量管理原那么。2〕最高管理者還應當考慮將過程的突破性更改作為組織業績改進的一種手段。3〕在改進期間，管理者應當采取措施確保提供為保持質量管理體系的功能所需的資源和溝通。4〕最高管理者應當識別組織的產品實現過程，這些過程與組織的成功直接相關。5〕最高管理者還應當識別影響產品實現過程的有效性和效率或影響相關方的需求和期望的支持過程。整理ppt2相關方的需求和期望組織的相關方包括：顧客和最終使用者；組織內人員；所有者和〔或〕投資者〔如股東、個人或團體，包括公共部門，他們對組織有著利害關系〕；供方和合作者；社會，即受組織或其產品影響的團體和公眾。

組織應該了解到相關方的需求和期望并作出反響,挖掘與其外部建立合作關系的潛在利益為雙方創造價值;充分調動內部人員的參與意識和能動意識。整理ppt3質量方針---業績改進的一種手段組織的質量方針應當是其總方針和戰略的組成局部，并與其保持一致。在制定質量方針時，最高管理者應當考慮：為使組織成功，將來所需進行的改進的程度和類型；預期或期望的顧客滿意程度；組織內人員的開展；其他相關方的需求和期望；超出GB/T19001要求所需的資源；供方和合作者的潛在奉獻。質量方針應當象其它經營方針一樣定期進行評審。整理ppt4籌劃組織的戰略籌劃和質量方針為確立質量目標提供了框架。最高管理者應當建立能導致組織業績改進的目標。這些目標應當是可測量的，以便管理者進行有效和高效地評審。整理ppt5職責、權限和溝通1〕職責和權限最高管理者應當對職責和權限作出規定并進行溝通。組織的所有人員都應當被賦予相應的職責和權限，從而使他們能夠為實現質量目標作出奉獻，并使他們樹立參與意識，提高能動性和作出承諾。整理ppt2〕管理者代表最高管理者管理者代表報告授予職責、權限整理ppt3〕溝通內部溝通組織的管理者應當規定并實施一個有效和高效的過程，以便溝通質量方針、要求、目標及完成狀況。管理者應當積極鼓勵組織內人員進行反響和溝通，并將其作為一種使其人員充分參與的手段。溝通活動包括：——在工作區域內由管理者引導的溝通；——小組簡要情況介紹會或其它會議，如成績表彰會；——布告欄、內部刊物和〔或〕雜志；——聲像和電子媒體，如電子郵件和網址；——組織內人員的調查表和建議書。整理ppt6管理評審

最高管理者應當通過系統的基于質量管理原那么的評審，對產品實現和支持過程的業績進行控制。評審的頻次應當視組織的需求而定。評審過程的輸入應當導致超越質量管理體系有效性和效率的輸出。評審的輸出應當提供用于組織進行業績改進籌劃的數據。整理ppt(六)資源管理

1通用指南2人員3根底設施4工作環境5信息6供方及合作關系7自然資源8財務資源整理ppt1通用指南最高管理者應當確保識別并獲得實施組織戰略和實現組織目標所必需的資源。這包括運行和改進質量管理體系以及使顧客和其他相關方滿意所需的資源，它們可以是人員、根底設施、工作環境、信息、供方和合作者、自然資源以及財務資源。需考慮的事項——針對時機和約束條件，有效、高效并及時地提供資源；——有形資源，如已改進的實現和支持設施；——無形資源，如知識財產；——鼓勵開展創新性持續改進所需的資源和機制；——組織結構，包括工程和矩陣管理的需求；——信息管理和技術等。整理ppt2人員人員的參與組織應當通過以下活動鼓勵其人員的參與和開展：提供繼續培訓，并進行個人開展的籌劃；明確各自的職責和權限；確立個人和團隊的目標，對過程性能進行控制并對結果進行評價；促進人員參與目標確實立和決策；對工作成績給予成認和獎勵；促進開放式的雙向信息溝通等。整理ppt能力、意識和培訓為了支持組織目標的實現和其人員的開展，對教育和培訓的籌劃應當考慮：——人員的經驗；——隱含的和明示的知識；——領導作用和管理技能；——籌劃和改進的工具；——團隊的建設；——問題的解決能力；——溝通的技能；——文化和社會習俗；——市場方面的知識以及顧客和其他相關方的需求和期望；——創造和革新。為促使人員積極參與，教育和培訓還應當包括：——組織的未來設想；——組織的方針和目標；——組織的變化和開展；——改進過程的提出和實施；——從創造和革新中獲益；——組織對社會的影響；——對新人員的入門培訓方案；——對已受過培訓的人員的定期再培訓方案。培訓方案應當包括：——培訓目標；——培訓方案和方法等整理ppt3根底設施根底設施包括工廠、車間、工具和設備、支持性效勞、信息和通訊技術以及運輸設施等。確定有效和高效地實現產品所必需的根底設施的過程應當包括：a根據諸如目標、功能、性能、可用性、本錢、平安性、保密性和更新等方面的情況來提供根底設施；b對照相關方的需求和期望，對根底設施進行評價；c考慮因根底設施而引起的環境問題，如：環境的保護、污染，自然資源的浪費和再循環等。根底設施方案應當考慮對相關風險的識別和減輕，并應當包括保護相關方利益的戰略。整理ppt4工作環境管理者應當確保工作環境對人員的能動性、滿意程度和業績產生積極的影響，以提高組織的業績。營造適宜的工作環境，如人的因素和物的因素的組合，應當考慮：——創造性的工作方法和更多的參與時機，以發揮組織內人員的潛能；——平安規那么和指南，包括防護設備的使用；——人類工效；——工作場所的位置；——與社會的相互影響等。整理ppt5信息為了進行信息轉換以及組織知識方面的持續開展，管理者應當將數據作為一種根底資源，這對以事實為依據作出決策以及鼓勵人員進行創新也是必不可少的。為了對信息進行管理，組織應當：——識別信息的需求；——識別并獲得內部和外部的信息來源；——將信息轉換為對組織有用的知識；——利用數據、信息和知識來確定并實現組織的戰略和目標；——確保適宜的平安性和保密性；整理ppt6供方及合作關系管理者應當與供方和合作者建立合作關系，推動和促進交流，共同提高增值過程的有效性和效率。組織通過處理好與供方和合作者的關系，可獲得各種增值時機，如：——優化供方和合作者的數量；——在雙方組織的適宜層次上雙向溝通，從而促進問題的迅速解決，防止因延誤或爭議造成費用的損失；——在確認供方的過程能力方面與其合作；——對供方交付合格產品的能力進行監視，以便取消重復驗證等。整理ppt7自然資源管理者應當考慮影響組織業績的自然資源的可獲得性。組織通常不能直接控制這些資源，但它們卻可能對組織的結果產生重要的正面或負面影響。組織應當制定方案或應急方案，以確保能得到或替代這些資源，從而預防對組織業績的負面影響或將其減至最小。整理ppt8財務資源資源管理應當包括確定財務資源需求和確定財務資源來源的活動。財務資源的控制應當包括將資金的實際使用情況與方案相比較的活動，以及采取必要的措施。整理ppt〔七〕產品實現1通用指南2與相關方有關的過程3設計和開發4采購5生產和效勞的運作6測量和監視裝置的控制整理ppt1通用指南產品的實現過程使組織獲得增值的產品。產品的支持過程對組織也是必要的，它們間接產生增值。最高管理者應當確保產品實現和支持過程以及相關的過程網絡有效和高效地運行。過程的管理為了確保產品能夠實現，組織應當考慮相關的支持過程以及預期的輸出、過程的步驟、活動、流程、控制手段、培訓需求、設備、方法、信息、材料和其它資源。過程的輸入、輸出和評審過程方法應當確保對過程的輸入作出規定并予以記錄。需考慮的輸入的事項可包括：人員的能力；文件；設備的能力和監視；衛生、平安和工作環境。輸出應當根據輸入要求和驗收準那么予以記錄和評價。這種評價應當確定在提高過程的有效性和效率方面必需采取的糾正措施、預防措施或可能的改進。組織應當對過程業績進行定期評審，以確保過程與運行方案相一致。整理ppt2與相關方有關的過程組織應當確保充分理解相關方的需求和期望，并將其轉化為組織的要求。這些過程應當包括對相關信息的識別和評審，并使顧客和其他相關方積極參與。相關過程的信息可包括：——顧客或其他相關方的要求；——市場調研，包括行業和最終使用者的數據；——合同要求；——競爭對手的分析；——水平比照；——法律法規要求的過程。整理ppt3設計和開發

在設計和開發產品或過程時，管理者應當確保組織不僅要考慮它們的根本性能和功能，而且還要考慮影響滿足顧客和其他相關方所期望的產品和過程性能的所有因素，如，組織應當考慮壽命周期、平安和衛生、可試驗性、可使用性、易用性、可信性、耐久性、人類工效、環境、產品處置和已識別的風險。管理者還有責任確保采取措施識別和減輕對組織的產品和過程的使用者存在的潛在風險。整理ppt4采購組織的最高管理者應當確保對評價和控制采購產品的有效和高效的采購過程作出規定并予以實施，從而確保采購的產品能滿足組織的需求和要求以及相關方的需求和要求。組織應當與供方共同制定對供方過程的要求和產品標準，以利用供方的知識使組織獲益。組織應當建立有效和高效的過程，以識別采購材料的可能的來源，開發現有的供方或合作者，以及評價他們提供所需產品的能力，從而確保整個采購過程的有效性和效率。整理ppt5生產和效勞的運作最高管理者應當深化對實現過程的控制，以便做到既符合要求，又使相關方獲益。這可通過提高實現過程以及相關支持過程的有效性和效率來實現，如：減少浪費；人員的培訓；信息的溝通和記錄；供方能力的開發。標識和可追溯性組織可建立超出要求的產品標識和可追溯性的過程，以便收集能用于改進的數據。顧客財產組織應當明確在其控制下的與由顧客和其他相關方所擁有的財產和其它貴重物品有關的職責，以保護這些財產的價值。產品防護管理者應當規定并實施產品的搬運、包裝、貯存、防護和交付的過程，以防止產品在生產過程和最終交付時損壞、變質或誤用。在確定和實施有效和高效的過程以保護采購材料時，管理者應當吸收供方和合作者參加。整理ppt6測量和監視裝置的控制規定并實施有效和高效的測量和監視過程，包括產品和過程的驗證和確認的方法和裝置，以確保顧客和其他相關方滿意。這些過程包括調查、模擬以及其它測量和監視活動。整理ppt〔八〕測量、分析和改進

1通用指南2測量和監視3不合格的控制4數據分析5改進整理ppt1通用指南最高管理者應當確保有效和高效地測量、收集和確認數據，以確保組織的業績和使相關方滿意。這應當包括對測量的有效性和目的以及數據的預期使用進行評審，以確保為組織增值。組織的過程業績測量可包括：——產品的測量和評價；——過程能力；——工程目標的實現；——顧客和其他相關方的滿意程度。組織應當持續監視其業績改進活動并記錄它們的實施情況，這將為以后的改進提供數據。整理ppt2測量和監視1〕體系業績的測量和監視2〕顧客滿意程度的測量和監視3〕內部審核4〕財務測量5〕自我評定整理ppt3不合格的控制賦予組織內人員相應的權限和職責，使其報告在過程的任何階段出現的不合格，從而確保及時地查明和處置不合格。組織應當規定對不合格做出反響的權限，以便持續到達過程和產品要求。組織應當有效和高效地控制不合格產品的標識、隔離和處置，以防誤用。可行時，組織應當記錄不合格及其處置情況，以便總結經驗和為分析與改進活動提供數據。不合格的評審和處置不合格的評審應當由授權的人員進行，以確定是否存在需要引起注意的產生不合格的趨勢或規律。組織應當考慮對不良趨勢進行改進，并將其作為管理評審的輸入，同時還要考慮降低指標和配備資源的需求。整理ppt4數據分析目的對照組織的方案、目標和其它規定的指標評定組織的業績并確定改進的區域，包括相關方可能的利益。為使管理者對組織的整體業績作出有效的評價，組織應當匯總和分析來自各部門的數據和信息。組織整體業績的表達方式應當適合組織的不同層次。組織可使用分析結果，以確定：——趨勢；——顧客的滿意程度；——其他相關方的滿意程度；——過程的有效性和效率；——供方的奉獻；——組織業績改進目標的完成情況；——質量經濟性、財務和與市場有關的業績；——業績的水平比照；——競爭能力。整理ppt5改進

管理者應當不斷尋求對組織的過程的有效性和效率的改進〔主動〕，而不是等出現了問題才去尋找改進的時機〔被動〕。糾正措施〔事后〕損失預防〔事前〕組織的持續改進整理ppt持續改進為了確定改進活動的結構，最高管理者應當對持續改進的過程作出規定并予以實施，這樣的過程適于產品的實現和支持過程以及各項活動。為了確保改進過程的效率，組織應當就以下方面考慮產品的實現和支持過程：——有效性〔如滿足要求的輸出〕；——效率〔如以時間和費用來衡量的單位產品所耗用的資源〕；——外部影響〔如法律法規發生變化〕；——潛在的薄弱環節〔如缺少能力和一致性〕；——使用更好方法的時機；——對已籌劃的和未籌劃的更改的控制；——對已籌劃的收益的測量。整理ppt持續改進的過程組織的戰略目標應當是對過程進行持續改進，從而提高組織的業績，使相關方受益。兩條根本途徑：1〕突破性工程，即對現有過程進行修改和改進，或實施新過程。通常由日常運作之外的跨職能的小組來實施；2〕漸進的持續改進，通常由組織內人員實施。管理者應當支持將漸進的持續改進活動作為現有過程以及突破性時機的組成局部，以便為組織和相關方帶來最大利益。

整理ppt漸進的持續改進組織內人員是提供漸進的持續改進信息的最正確來源，并通常參加工作組。他們被授予相應的權限、并應當得到與改進有關的技術支持和必需的資源。包括：a)改進的原因：識別過程中存在的問題，選擇改進的區域，并記錄改進的原因；b)目前的狀況：評價現有過程的有效性和效率。收集數據并進行分析；選擇特定問題并確立改進目標；c)分析：識別并驗證產生問題的根本原因；d)確定可能解決問題的方法；e)評價效果；f)實施新的解決方法并標準化：用改進的過程替代老過程，防止問題及其根本原因的再次發生；g)針對已完成的改進措施，評價過程的有效性和效率：整理ppt第五章ISO19011質量和(或)環境管理體系審核

整理ppt綱要一、概述二、術語和定義三、審核原那么四、審核方案的管理五、審核活動六、審核員的能力和評價整理ppt一概述〔一〕范圍質量/環境管理體系審核；內部審核和外部審核；管理審核方案；原那么上用于其他領域的審核—注意審核組成員能力的特定要求；提供指南—可以制定自己與審核有關的要求；結合審核和聯合審核。整理ppt〔二〕標準性引用文件ISO9000：2000質量管理體系根底和術語ISO14050：2002環境管理--術語返回整理ppt二、術語和定義

增加術語：審核方案和審核范圍；增加注釋：審核準那么、審核委托方和審核方案；定義有變化：審核結論、審核組、技術專家、能力；注釋有變化：審核。整理ppt審核方案(新)對一次審核活動和安排的描述。理解：一次具體的審核，內容—活動和安排，審核方案是為各方就審核的實施達成一致提供依據，審核方案是對審核方案的制定和實施進行管理。審核方案應形成文件，審核方案的內容視需要形成文件。審核組長編制審核方案，審核方案由組織〔授權人〕建立。整理ppt審核范圍〔新〕審核的內容和界限注：審核范圍通常包括對實際位置、組織單元、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述。理解：指審核所覆蓋的對象，包括審核所覆蓋的時期，即在受審核方管理體系實施或運行的時間段內。請關注“設計開發〞不在審核所覆蓋的時期內〞的審核。整理ppt審核準那么(增加注釋)一組方針、程序或要求。注：審核準那么是用作與審核證據進行比較的依據。理解：刪去“用作依據〞，通過增加注釋強調審核準那么是“用于與審核證據進行比較〞的依據。整理ppt審核委托方〔增加注釋)要求審核的組織或人員。注：審核委托方可以是受審核方，也可以是依據法律法規或合同有權要求審核的任何其他組織。整理ppt審核方案(增加注釋)

針對特定時間段所籌劃，并具有特定目的的一組〔一次或屢次〕審核。注：審核方案包括籌劃、組織和實施審核所必要的所有活動。整理ppt審核方案(增加注釋)

理解：一組審核的集合〔一次或屢次審核〕，內容—基于受審核組織，涉及對審核的類型和數目進行籌劃、組織以及實施審核的一系列活動，包括提供資源、制定程序等。特點—時間段，總體目的，籌劃的結果。整理ppt審核結論〔定義變〕審核組考慮了審核目的和所有審核發現后所得出的審核結果。理解：刪去“最終〞，強調“審核結論〞僅是審核組的結論，未必是“最終〞結論。整理ppt審核組〔定義變〕實施審核的一名或多名審核員，需要時，由技術專家提供支持。注1：指定審核組中的一名審核員為審核組長。注2：審核組可包括實習審核員。整理ppt技術專家〔定義變〕向審核組提供特定知識或技術的人員注1：特定知識或技術是指與受審核的組織、過程或活動，語言或文化有關的知識或技術。注2：在審核組中，技術專家不作為審核員。整理ppt能力〔定義變〕經證實的個人素質以及經證實的應用知識和技能的本領。三大要素〔個人素質、本領、經證實〕，增加“個人素質〞，強調能力還包括“個人素質〞。整理ppt審核(注釋變)為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準那么的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。

整理ppt審核(注釋變)

注1：內部審核，有時稱第一方審核，由組織自己或以組織的名義進行，用于管理評審和其他內部目的，可作為組織自我合格聲明的根底。在許多情況下，尤其在小型組織內，可以由與受審核活動無責任關系的人員進行，以證實獨立性。整理ppt審核(注釋變)

注2：外部審核包括通常所說的“第二方審核〞和“第三方審核〞。第二方審核由組織的相關方〔如顧客〕或由其他人員以相關方的名義進行。第三方審核由外部獨立的審核組織進行，如那些對與GB/T19001或GB/T24001要求的符合性提供認證或注冊的機構。整理ppt審核(注釋變)

注3：當質量管理體系和環境管理體系被一起審核時，稱為“結合審核〞。注4：當兩個或兩個以上審核組織合作，共同審核同一個受審核方時，這種情況稱為“聯合審核〞。返回整理ppt三、審核原那么〔一〕作用及意義〔二〕與審核員有關的原那么〔三〕與審核有關的原那么整理ppt〔一〕作用、意義及特征作用—使審核成為支持管理的工具，為組織提供改進信息(IO)。意義—可信的審核結論的前提：充分的審核結論，相似的審核結論。審核的特征—遵循審核原那么。整理ppt〔二〕與審核員有關的原那么1、道德行為最根本的是：誠信、正直、保守秘密和謹慎。2、公正表達：真實、準確地報告的義務。3、職業素養：在審核中勤奮并具有判斷力。整理ppt

〔獨立性和基于證據的方法〕1、獨立性：審核員獨立于受審核的活動、不帶偏見和沒有利益沖突。審核過程中要保持客觀的心態，審核發現和結論建立在客觀的審核證據上。〔三〕與審核有關的原那么整理ppt

2、審核證據是可證實；3、建立在可獲得信息的樣本根底上；4、抽樣的合理性與審核結論的可信性密切相關；5、不確定因素主要基于信息的可獲得性和信息抽樣的風險性。返回整理ppt四、審核方案的管理總那么審核方案的制定審核方案的實施和記錄審核方案的監視和評審整理ppt〔一〕總那么一個組織可制定一個或多個審核方案；一個審核方案可包括一次或屢次審核，不同目的的審核，結合審核〔注意審核組能力〕，聯合審核〔注意就各自審核方案的一局部達成一致〕。整理ppt最高管理者應當對審核方案的管理授權；建立、實施、監視、評審與改進審核方案〔包括P-D-C-A管理的全過程〕；識別并確保提供必要的資源。返回整理ppt〔二〕審核方案的制定〔P〕1管理審核方案的職責負責管理審核方案的人員的條件；通用要求—了解審核原那么、審核員能力、審核技術應用；專業要求—了解受審核活動相關的技術和業務；技能要求—具有組織、協調、溝通等管理技能；整理ppt審核方案管理全過程，包括確定目的和內容、職責和程序，確保資源的提供、方案的實施、記錄的保持，對方案的監視、評審和改進。

整理ppt2審核方案的目的意義：指導審核的籌劃和實施；考慮的因素：如：管理的優先事項，商業意圖，相關方的需求，組織的風險。整理ppt

3審核方案的內容〔廣度和深度〕基于審核目的；可以變化。影響因數，如：相關方的關注點，以往審核結論和審核方案的評審結果。整理ppt

4審核方案的資源涉及審核方案管理的所有活動，包括：財務資源、技術資源、人力資源〔包括人力資源的管理〕、審核方案內容有關的資源和其他〔如食宿、差旅〕。整理ppt

5審核方案的程序內容涉及審核方案管理的全過程；一個或多個程序〔視需要形成文件〕；包括對方案的業績和有效性進行監視的程序。返回整理ppt〔三〕審核方案的實施和記錄〔D〕1、審核方案的實施，如：與有關方溝通審核方案；有關活動的協調和日程安排；建立和保持審核員評價及持續專業開展的過程；確保審核組的選擇、確保向審核組提供資源。整理ppt2、確保按審核方案審核、確保審核報告評審批準3、審核方案的記錄，包括：與每次審核有關的記錄；審核方案評審的結果；