新版藥品管理法培訓課件目錄contents藥品管理法概述藥品生產企業管理藥品經營企業管理醫療機構藥劑管理特殊管理藥品監管法律責任與處罰措施藥品管理法概述01CATALOGUE指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。藥品定義包括中藥、化學藥和生物制品等。藥品分類藥品定義與分類為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。對藥品實施嚴格的監督管理，確保藥品安全有效，維護公眾用藥安全和身體健康。藥品管理立法背景及意義立法意義立法背景新法明確規定藥品上市許可持有人對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。明確藥品上市許可持有人制度新法強調對藥品研制、生產、經營、使用全過程的管理，實施藥品追溯制度，建立健全藥品監管體系。加強藥品全過程監管新法加大對違法行為的處罰力度，對嚴重違法行為實行“雙罰制”，既處罰違法單位，又處罰相關責任人。加大處罰力度新法鼓勵和支持社會各方面參與藥品安全工作，加強藥品安全宣傳教育，提高公眾藥品安全意識。強化社會共治新版藥品管理法修訂內容藥品生產企業管理02CATALOGUE藥品生產許可制度01藥品生產企業在生產前必須取得藥品生產許可證，確保具備與生產相適應的廠房、設施、設備、人員等條件。生產許可要求02藥品生產許可證的取得需滿足一系列條件，包括符合產業政策和行業發展規劃、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、具有與所生產藥品相適應的廠房、設施和衛生環境等。許可變更與注銷03藥品生產企業在許可證有效期內需要變更許可事項的，應當按照規定申請變更登記；許可證有效期屆滿需要繼續生產的，應當在有效期屆滿前申請換發許可證。生產許可制度及要求

質量管理體系建設與實施質量方針與目標企業應制定明確的質量方針和質量目標，確保全體員工對質量的認識和追求。組織架構與職責企業應建立質量管理組織架構，明確各級人員的職責和權限，確保質量管理體系的有效運行。質量風險管理企業應建立質量風險管理制度，對藥品生產過程中可能存在的風險進行評估和控制，確保產品質量安全。企業應建立嚴格的原料采購制度，確保所采購的原料符合質量標準要求，并具有可追溯性。原料采購要求企業應選擇合格的供應商，并建立供應商評估機制，對供應商的信譽、質量保證能力等進行定期評估。供應商選擇與評估企業與供應商應簽訂采購合同或協議，明確雙方的權利和義務，確保原料采購的合法性和規范性。采購合同與協議原料采購與供應商管理藥品經營企業管理03CATALOGUE藥品經營質量管理規范藥品經營企業應建立并執行藥品經營質量管理規范，確保藥品質量可控、可追溯。藥品經營人員資質要求藥品經營企業應有與經營規模相適應的藥學技術人員，負責藥品質量管理工作。藥品經營許可證制度藥品經營企業必須依法取得藥品經營許可證，并按照許可范圍經營藥品。經營許可制度及要求藥品經營企業應通過合法的購銷渠道采購和銷售藥品，確保藥品來源合法、去向清晰。購銷渠道規范購銷記錄管理監管部門職責藥品經營企業應建立購銷記錄，詳細記錄藥品的購進、銷售情況，確保藥品流向可追溯。藥品監管部門應加強對藥品經營企業的監督檢查，對違法違規行為依法查處。030201購銷渠道規范與監管措施123藥品經營企業應按照藥品說明書和標簽標示的儲存條件要求，合理儲存藥品，確保藥品質量穩定。儲存條件要求藥品經營企業在運輸藥品過程中應采取必要的保護措施，防止藥品破損、污染等問題發生。運輸過程管理對于特殊管理藥品，如麻醉藥品、精神藥品等，應按照相關規定進行儲存和運輸，確保安全可控。特殊管理藥品儲存運輸要求儲存運輸環節注意事項醫療機構藥劑管理04CATALOGUE調配規范藥師在調配處方時，應遵循“四查十對”原則，確保藥品名稱、規格、數量、用法等信息準確無誤。處方審核藥師應對處方進行全面、細致的審核，包括患者信息、藥品信息、用法用量等，確保處方合法、合規、合理。發藥核對藥師在發藥前，應對藥品進行再次核對，確保藥品與處方信息一致，同時向患者提供用藥指導。處方審核調配流程規范03定期評估醫療機構應定期對臨床用藥情況進行評估，分析用藥合理性、安全性等方面存在的問題，提出改進措施。01用藥監測醫療機構應建立臨床用藥監測機制，對患者用藥情況進行實時監測，及時發現并解決潛在問題。02不良反應報告醫療機構應建立藥品不良反應報告制度，鼓勵醫護人員和患者主動報告藥品不良反應，確保用藥安全。臨床用藥監測與報告制度宣傳教育內容醫療機構應開展合理用藥宣傳教育活動，包括藥品知識普及、用藥方法指導、不良反應識別等方面內容。宣傳教育形式醫療機構可采用多種形式進行合理用藥宣傳教育，如講座、宣傳冊、視頻等，以滿足不同患者的需求。培訓考核醫療機構應對醫護人員進行合理用藥知識培訓，并定期進行考核，確保醫護人員具備合理用藥的知識和技能。合理用藥宣傳教育工作特殊管理藥品監管05CATALOGUE實行定點生產和經營制度麻醉藥品和精神藥品的生產和經營必須由國家指定的企業進行，確保藥品質量和安全。建立專用賬冊和處方管理制度醫療機構必須建立麻醉藥品和精神藥品的專用賬冊，記錄藥品的購進、儲存和使用情況。同時，醫師開具麻醉藥品和精神藥品處方時，必須遵守相關規定，確保用藥安全。加強監管和檢查藥品監管部門應加強對麻醉藥品和精神藥品的監管和檢查，確保藥品的合法、安全使用。麻醉藥品和精神藥品監管措施建立嚴格的購進、儲存和使用制度醫療機構必須建立醫療用毒性藥品的購進、儲存和使用制度，確保藥品的安全和有效。加強培訓和指導醫療機構應加強對醫護人員的培訓和指導，提高他們對醫療用毒性藥品的認識和管理水平。實行分類管理制度醫療用毒性藥品按照毒性程度實行分類管理，確保不同毒性程度的藥品得到相應的監管。醫療用毒性藥品監管要求實行許可制度放射性藥品和易制毒化學品的生產、經營和使用必須取得相關部門的許可，確保藥品和化學品的安全和合法。醫療機構必須建立放射性藥品和易制毒化學品的購進、儲存和使用制度，確保藥品和化學品的安全和有效。藥品監管部門應加強對放射性藥品和易制毒化學品的監管和檢查，確保藥品和化學品的合法、安全使用。同時，醫療機構也應加強自查和自糾，確保相關制度的落實和執行。建立嚴格的購進、儲存和使用制度加強監管和檢查放射性藥品和易制毒化學品管理法律責任與處罰措施06CATALOGUE生產、銷售假藥不僅承擔行政責任，還將面臨刑事責任，處罰力度大，甚至可能判處死刑。違反藥品質量管理規范根據情節嚴重程度，可能受到責令改正、罰款、吊銷許可證等處罰。未經批準生產、進口藥品屬于嚴重違法行為，將面臨責令停產停業、吊銷許可證等處罰，并可能構成犯罪。違反本法規定行為類型及后果警告罰款責令停產停業吊銷許可證行政處罰種類和幅度設置01020304針對輕微違法行為，予以警示。根據違法行為的性質、情節、危害程度等因素，設定不同的罰款幅度。對于嚴重違法行為，責令企業停止生產、銷售活動。針對嚴重違法或多次違法的企業，