2023年12月4055金屬耐破強度測定法耐破強度系指由液壓系統施加壓力，當彈性膠膜頂破試樣圓形區域時的最大壓力（包括測試時膠膜延伸所需要的壓力）。本法適用于藥用鋁箔耐破強度的測定。儀器裝置耐破強度測試儀包括夾持系統、膠膜、液壓系統和壓力測量系統等。夾持系統上下兩夾盤應是兩個彼此平行的環形平面，其環面應平整并帶有溝紋。一個夾盤同一個鉸鏈或一個類似裝置進行連接，以保證夾盤壓力分布均勻。在施加負荷時，上下夾盤的環形孔應是同心的，其最大誤差應不大于0.25mm。夾盤表面應平整且彼此平行。夾盤應能提供1200kPa的夾持壓力，儀器結構應能保證夾持壓力具有可重復性。應安裝夾盤壓力指示裝置，該裝置能顯示實際夾持壓力而不是系統夾盤系統本身的壓力。夾持壓力可通過夾持力和夾盤面積進行計算。計算夾持壓力時，因溝紋減少的面積可以忽略不計。夾盤系統的尺寸如下圖1所示。注：R、R1、R2、U、V、x和y已在本法中規定。圖1夾盤系統尺寸另一種可選擇的下夾盤尺寸見圖2，當使用這種夾盤時，上夾盤R的曲率半徑約為0.4mm。圖2可選擇的試樣下夾盤U和V應有足夠大的尺寸以保證在使用時夾盤不變形，上夾盤的厚度不小于6.35mm使用時較為理想。x和y的尺寸取決于耐破強度測試儀器的結構和膠膜的設計，應使膠膜被牢固地夾住。半徑R是由尺寸（3.50±0.05）mm和（0.65±0.10）mm來確定的。R的圓弧應與內孔的垂直面以及下夾盤的底面相切，半徑R應為0.65mm～3mm。為了減少試驗時膠膜的損傷，R1和R2應稍加倒圓，但不應影響上夾盤的內徑（建議R1的曲率半徑為0.6mm，R2的曲率半徑為0.4mm）。為了減少試驗時試樣的滑動，應在與試樣相接觸的上下夾盤表面刻有螺紋或同心槽。推薦采用下列結構：a)螺距為（0.9±0.1）mm，深度不小于0.25mm的60°V形連續螺紋。螺紋在距內孔邊緣為（3.2±0.1）mm處開始；b)一系列間距為（0.9±0.1）mm，深度不小于0.25mm的60°V形同心槽，最里面的槽距內孔邊緣為（3.2±0.1）mm。上夾盤的圓孔上面應有足夠大的空間，以使試樣能夠自由凸出。如果將其設計成封閉形，應有一個足夠大的小孔與大氣相通，以使聚集在試樣上部的空氣逸出，小孔直徑約為4mm。膠膜為圓形，由天然橡膠或合成橡膠制成，不應添加任何填料或添加劑，其厚度為(0.86±0.06)mm，上表面被緊緊夾住。靜態時其上表面應比下夾盤的頂面約低3.5mm。膠膜材料和結構應保證當膠膜凸出下夾盤頂面(9.0±0.2)mm時，其壓力為(30±5)kPa。膠膜在使用時應定期進行檢查，如果膠膜阻力不符合要求應及時更換。液壓系統工作原理是由馬達驅動活塞擠壓適宜的液體（如化學純甘油、含緩蝕劑的乙烯醇或低粘度硅油）在膠膜下產生持續增加的液壓壓力直至試樣破裂。液壓系統和使用的液體應無氣泡，泵送量應為（95±5）mL/min。壓力測量系統精度應相當于或高于±10kPa或示值的±3%（兩者的較大值）。供試品的制備試樣面積必須應大于耐破度測定儀的夾盤尺寸（不小于70mm×70mm）。試樣不得有折痕、皺紋、可見裂痕或其他明顯損傷。測定法升起上夾盤，將試樣平整放置于下夾盤且應覆蓋整個夾盤面積，使試樣黏合層作為測試面與彈性膠膜相接觸。調整夾持系統，夾持壓力應能夠有效防止試樣在試驗過程中發生滑動，但不應超過1200kPa。開啟耐破強度測試儀施加液壓壓力直至試樣破裂，退回活塞使膠膜低于下夾盤平面，讀取所施加的最大壓力值即為試樣的耐破強度。結果表示耐破強度結果以試樣破裂時的最大壓力值表示，單位以kPa表示。起草單位：山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院聯系電話屬耐破強度測定法起草說明一、制修訂的目的和意義現有YBB00152002-2015《藥用鋁箔》標準僅給出了指標要求未對儀器裝置，測試條件和數據處理等做出規定，導致方法在使用時諸多條件不明確而產生較大的誤差。為加強金屬類藥品包裝材料的質量控制，規范金屬類藥包材耐破強度的測定方法，按照國家藥典委標準提高課題項目的工作安排，制定金屬耐破強度測定法。二、制修訂的總體思路起草單位在參考GB/T3198-2020《鋁及鋁合金箔》，GB/T454-2020《紙耐破度的測定》，ISO2758:2014《Paper—Determinationofburstingstrength》等相關標準的基礎上，經過調研確定參考GB/T454-2020中相關要求，按照中國藥典的體例格式制定本測定法。三、需重點說明的問題1.范圍本測定法適用于通則5407藥用鋁箔中規定的試驗樣品，本法規定的耐破強度包括測試時膠膜延伸所需要的壓力。2.儀器裝置本測定法中的儀器應符合GB/T454-2020《紙耐破度的測定》中儀器裝置的要求，按測定法圖1中要求，上夾盤測試孔直徑應為30.5mm±0.1mm，下夾盤孔徑為33.1mm±0.1mm。液壓系統的泵送量應為(95±5)mL/min。3.測定法本法規定與膠膜相接觸的表面為