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文檔簡介

第頁共頁醫療器械經營企業許可證自查報告自查報告一、企業基本情況1.企業名稱：2.登記證號：3.企業注冊地址：4.經營地址：5.法定代表人：6.成立時間：7.資質證書：二、生產經營情況1.經營范圍及產品種類：2.生產設備：3.生產規模：4.生產車間環境及衛生狀況：5.質量管理體系：6.原材料采購管理：7.生產過程管控：8.產品質量檢驗：9.產品質量追溯：10.不良事件和召回管理：三、銷售經營情況1.銷售渠道：2.銷售區域：3.銷售人員持證情況：4.銷售人員培訓情況：5.銷售過程管控：6.客戶投訴處理：四、醫療器械監管情況1.對醫療器械的了解和掌握情況：2.對醫療器械監管政策的了解和遵守情況：3.對醫療器械不良事件和召回管理的掌握情況：4.對醫療器械追溯體系的建立和使用情況：5.對醫療器械市場監管的自查情況：五、質量安全管理情況1.質量安全責任制度的建立和執行情況：2.質量體系文件的編制和審查情況：3.內部質量審核和風險評估的開展情況：4.外部供應商質量管理的建立和執行情況：5.不良事件的處理和改進情況：6.質量安全意識和培訓的開展情況：六、其他相關要求1.與國內外醫療器械標準的接軌情況：2.與政府機構合作和平臺建設情況：3.知識產權保護和技術創新情況：4.社會責任履行情況：七、存在的問題及整改計劃1.存在的問題：2.整改計劃：以上是醫療器械經營企業許可證自查報告的示例，根據企業的實際情況，可以根據需要進行適當調整和補充。自查報告的目的是幫助企業全面了解自身的經營情況和存在的問題，及時進行整改，確保

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