第四章藥品與藥品監(jiān)督管理Chapter4:Drugs,and

DrugAdministrationChapter4:

Drugs,and

DrugAdministration

1.Definitionofdrugs;2.Theclassificationofdrugs;3.Thedefinitionandpropertiesofdrugquality;4.Drugadministrationanddrugstandards.第一節(jié)

藥品SectionI:Drugs,MedicineIThedefinitionandpropertiesofdrug1.1Definitionofdrugs

指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品（Drug,Medicine）：1.1.2Definitionofdrugsin“TheDrugAdministrationLawofP.R.C”Drugs:refertothosesubstancesusedfortheprevention,treatmentanddiagnosisofhumandiseases,andfortheintentionalregulationofhumanphysiologicalfunctions.Forwhichindicationsoractions,usageanddosagehavebeenestablished.Includingherbaldrugsandtheirpreparations,preparedsliceofherbaldrugs,chemicaldrugsandtheirpreparations,antibiotics,biochemicaldrugs,radioactivepharmaceuticals,seraandvaccines,bloodproducts,diagnosticaidsetc.藥品使用目的1.預(yù)防、治療疾病2.診斷疾病3.有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能藥品的使用限制1.適應(yīng)癥/功能主治2.用法3.用量藥品的涵蓋的內(nèi)涵原料與制劑傳統(tǒng)藥與現(xiàn)代藥1.1.3ThedifinitionofdrugsinothercountriesUSA:---TheFederalFood,DrugandCosmeticAct（１）法定美國(guó)藥典（ＵＳＰ）、法定美國(guó)順勢(shì)療法藥典（ＵＳＨＰ）、法定國(guó)家藥品集（ＮＦ）或其補(bǔ)編中承認(rèn)的物品；（2）用于診斷、治愈、緩解、治療或預(yù)防人或其它動(dòng)物疾病的物品；（3）用于影響人或其它動(dòng)物的身體構(gòu)造或功能的物品（食品除外）；（4）用作（1）、（2）、（3）項(xiàng)所指物品的成分的物品，但不包括醫(yī)療用品或其組成、部件或附件Japan:---藥事法

醫(yī)藥品:（1）日本藥局方收載的物品；（2）用于診斷、治療和預(yù)防人或動(dòng)物疾病的物質(zhì)、器具器械（包括齒科材料、醫(yī)療用品及衛(wèi)生用品等，類藥品除外）；（3）用于影響人或動(dòng)物的身體構(gòu)造或功能的物質(zhì)、器具器械（包括齒科材料、醫(yī)療用品及衛(wèi)生用品等，類藥品及化妝品除外）醫(yī)藥部外品：WHO:任何生產(chǎn)、出售、推銷(xiāo)或提供:用于（１）治療、緩解、預(yù)防或診斷人和獸的疾病、身體異常或癥狀的；或用于（２）恢復(fù)、矯正或改變?nèi)嘶颢F的器官功能的單一物質(zhì)或混合物。1.2Charactersofthisdefinition(1)Itstipulatesthepurposeandmethodsofdruguse------distinguishfromFoodandPharmaceuticals.(2)Itisusedforhumanbeing------distinguishfromothercountry(3)ItincludesmodernmedicineandtraditionalChinesedrugs.---developingthenationalfeaturesofChina1、規(guī)定了使用目的和使用方法——區(qū)別于食品和毒品2、規(guī)定了是人用藥品——區(qū)別于其它國(guó)家定義的藥品3、規(guī)定了傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥均為藥品——發(fā)揚(yáng)我國(guó)醫(yī)藥特色I(xiàn)I.Classificationofdrugs1.ModernDrugsandTraditionalDrugs現(xiàn)代藥（moderndrugs）：19世紀(jì)以來(lái)發(fā)展起來(lái)的化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理論和方法篩選確定其藥效。2．傳統(tǒng)藥（traditionaldrugs）：指各國(guó)歷史上流傳下來(lái)的藥物，主要是動(dòng)、植物和礦物藥，又稱天然藥物。我國(guó)的傳統(tǒng)藥又稱中藥。在中醫(yī)辨證理論的指導(dǎo)下，根據(jù)藥物的性能組合在方劑中使用。問(wèn)題：用現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)出來(lái)的中藥制劑屬于哪一類藥？——如天士力集團(tuán)的……用現(xiàn)代藥物手段提取出來(lái)的中藥有效成分制備的制劑屬于哪一類藥？——如紫衫醇例：天麻片VS天麻素片2.NewdrugandImitationdrug1．新藥（newdrugs）：未曾在中國(guó)上市銷(xiāo)售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。以前的定義為中國(guó)未曾生產(chǎn)過(guò)的藥品2．已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品：國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)、并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括《中國(guó)生物制品規(guī)程》）的品種。即仿制藥品3．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要，市面上沒(méi)有銷(xiāo)售的品種，可經(jīng)相關(guān)主管部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑。自配自用，不得上市銷(xiāo)售。4.NationalessentialdrugsandEssentialdrugsofmedicare4.1國(guó)家基本藥物(Nationalessentialdrugs)

：2009年版基本目錄收錄307種品種為保證人們用藥的基本需要，藥品監(jiān)督管理部門(mén)篩選并公布的醫(yī)療、預(yù)防、康復(fù)、保健、計(jì)劃生育中不可缺少的，療效確切，毒副作用清楚，安全有效的，又適合國(guó)情，在使用中首選的藥物。來(lái)源：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種、生產(chǎn)上市新藥和進(jìn)口藥品。遴選原則：臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重國(guó)家基本藥物目錄2012預(yù)計(jì)于2012年底出臺(tái)，確認(rèn)2012版基本藥物目錄藥品應(yīng)在500種左右。4.2基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥(Essentialdrugsofmedicare)：為保障職工基本醫(yī)療用藥，合理控制藥品費(fèi)用，規(guī)范基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理，由勞動(dòng)保障部組織制定并發(fā)布國(guó)家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》。分為“甲類目錄”和“乙類目錄”。品種范圍：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載品種、進(jìn)口藥品遴選原則：臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便，市場(chǎng)能保證供應(yīng)5.drugsunderspecialcontrolNarcoticdrugsPsychotropicsubstancesPoisonspharmaceuticalsRadioactivepharmaceuticals國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。由國(guó)務(wù)院制定管理辦法。6PrescriptionDrugsandNonprescriptionDrugs

-----處方藥和非處方藥OTC甲類OTC乙類案例分析香港，購(gòu)買(mǎi)藥物甲基多巴？Rx

PK

OTC地奧心血康法莫替丁咀嚼片米非司酮片六味地黃丸抗病毒沖劑中華靈芝寶咳必清杜冷丁滅滴靈（甲硝唑）病毒唑注射劑嗎叮啉金施爾康葡萄糖酸鋅口服液泰諾黃金搭檔先鋒必注射劑心得安速可眠諾氟沙星魚(yú)腥草注射劑上述哪些藥品是Rx？哪些是OTC？哪些不是藥品？哪些藥品不能在藥店銷(xiāo)售？6.1ThedefinitionofRx&OTCdrugs

PrescriptionDrugs(Legenddrugs,Rx,POM,醫(yī)療用醫(yī)藥品

):Drugscanonlybedispensed,deliveredorusedbyorontheorderofalicenseddoctororalicensedassistantdoctor.★處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)、使用的藥品。Nonprescriptiondrugs(OTCdrugs,P.MorGSLmedicine,一般用醫(yī)藥品

):Drugscanbepur-chasedandusedbycustomersthemselveswithoutaprescription.OTCdrugscanbedividedinto2classesbasedonsecurityofdrugs------ClassAandClassB★非處方藥：不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。根據(jù)藥品安全性，非處方藥分為甲、乙兩類6.2ScopeofRxdrugsandOTCdrugsRxdrugs:品種：一般為管制藥、新藥、毒副反應(yīng)大的藥物適應(yīng)癥：用于診斷專屬性強(qiáng)、病情嚴(yán)重的疾病用法：非腸道制劑（粉針劑、注射劑、輸液等OTCdrugs:

OTC藥的遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便OTCdrugs:品種：毒副作用小，療效確切的藥物，活性成分少，制劑多適應(yīng)癥：小病、慢性病

用法：口服，外用。根據(jù)藥品的安全性，分為甲類和乙類LabelOTCOTCClassAClassB雙跨品種板藍(lán)根，阿司匹林OTC與Rx之間的相互轉(zhuǎn)換6.3AdministrationofRx&OTC處方藥在醫(yī)院和藥房只能憑醫(yī)生處方使用網(wǎng)上禁止銷(xiāo)售處方藥甲類非處方藥可在醫(yī)院和藥房由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用乙類非處方藥可在醫(yī)院、藥房和一般商業(yè)企業(yè)由消費(fèi)者自行判斷、購(gòu)買(mǎi)使用廣告管理處方藥只能在醫(yī)藥專業(yè)媒介上做廣告，不得在大眾媒體上以公眾為對(duì)象進(jìn)行宣傳。警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)處方藥：憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售，購(gòu)買(mǎi)和使用！非處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)使用或在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)使用！OTC說(shuō)明書(shū)示例見(jiàn)圖片6.4藥品分類管理的意義保證人民用藥安全；提高人民自我保健意識(shí)；推動(dòng)醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革；合理利用衛(wèi)生資源；加快與國(guó)際接軌

6.5歷史回顧——立法國(guó)家時(shí)間法規(guī)內(nèi)容美國(guó)1938年1951年FDCA修正案D-H修正案英國(guó)1968年1968藥品法日本1960年1968年藥事法醫(yī)藥品制造承認(rèn)基本指針我國(guó)2000年2001年藥品分類管理辦法藥品管理法目前現(xiàn)狀

通過(guò)遴選，我國(guó)已先后公布了六批4326個(gè)非處方藥品種，初步對(duì)上市藥品進(jìn)行了處方藥與非處方藥的分類。

分類批次化學(xué)藥品制劑中成藥制劑甲類乙類合計(jì)甲類乙類合計(jì)第一批18088268235106341第二批136692059783521330第三批（一）36145011740157第三批（二）31164728081361第四批（一）594810714254196第四批（二）24275119257249第五批（一）

－

－

－15733190第五批（二）19173612845173第五批（三）37357253558第六批合計(jì)585802634084920153243587811613216非處方藥目錄（六批，共4136種制劑）目前現(xiàn)狀

2003年，我國(guó)非處方藥物的銷(xiāo)售額達(dá)到了290億元，預(yù)計(jì)到2010年，我國(guó)非處方藥銷(xiāo)售額會(huì)增加到1000億元。（2009年拜耳醫(yī)藥12億收購(gòu)東盛蓋天力“白加黑”感冒品牌）我國(guó)已經(jīng)成為世界自我藥療產(chǎn)業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。管理現(xiàn)狀——法規(guī)1999年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）1999年12月，SFDA印發(fā)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》2000年1月1日，我國(guó)藥品分類管理正式實(shí)施

管理現(xiàn)狀——廣告2001年4月1日起：粉針劑類、大輸液類、已經(jīng)正式發(fā)文明確的其他品種、抗生素類的處方藥（抗感染藥物、抗結(jié)核藥、抗真菌藥物）不得在大眾媒體上發(fā)布2001年11月1日起：小容量注射劑，不得……2002年2月1日起：非抗生素類抗感染處方藥（

喹諾酮類、抗病毒類、

磺胺類藥

等）、激素類處方藥

、治療心絞痛、高血壓、肝炎糖尿病的處方藥，不得……2002年12月1日起：所有的處方藥，不得……四個(gè)階段管理現(xiàn)狀——零售2001年10月1日起：零售藥店所有注射劑必須憑醫(yī)師處方才能銷(xiāo)售2004年7月1日起：未列入非處方藥目錄的抗菌藥物憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售

2005年1月1日起：抗腫瘤藥、激素類(避孕藥除外)處方藥等，必須……2005年7月1日起：治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心腦血管疾病、糖尿病及內(nèi)分泌疾病的處方藥，必須……2005年12月31日以后，基本實(shí)現(xiàn)處方藥憑醫(yī)師處方購(gòu)買(mǎi)，并在執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師、藥師指導(dǎo)下銷(xiāo)售和使用

管理現(xiàn)狀——藥店2005年底之前，符合藥品分類管理要求的零售藥店，可以繼續(xù)銷(xiāo)售處方藥與非處方藥，發(fā)給處方藥定點(diǎn)銷(xiāo)售標(biāo)志2006年1月1日后，達(dá)不到藥品分類管理要求的，只能銷(xiāo)售非處方藥，或只能銷(xiāo)售乙類非處方藥，并核減其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中的經(jīng)營(yíng)范圍案例分析：聯(lián)邦止咳露成癮事件案例分析：聯(lián)邦止咳露成癮事件在廣東有這樣一群孩子，他們對(duì)一種止咳藥水“聯(lián)邦止咳露”依賴成性甚至上癮，每天少則要喝上三、四瓶，多則要喝上二十瓶。那么這種止咳藥水為什么會(huì)讓孩子們上癮？許多未成年人又為什么會(huì)對(duì)這種止咳露形成依賴？這背后暴露了一些怎樣的問(wèn)題呢？實(shí)行藥品分類管理制度后各方利益的改變藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)消費(fèi)者醫(yī)院執(zhí)業(yè)藥師藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可生產(chǎn)企業(yè)：《藥品生產(chǎn)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》GMP證藥品批準(zhǔn)文號(hào)經(jīng)營(yíng)企業(yè)：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》GSP證6.6Otherclassifications1、進(jìn)口藥品、出口藥品與國(guó)內(nèi)分裝藥品2、保健藥品3、淘汰藥品4、假藥、劣藥等★

III.Thepropertiesofdrugquality3.1.DefinitionofdrugqualitySummationofthepropertiesofdrugwhichcanmeetthegivenneeds.3.2.Theproperties★(1)efficancy---有效性:★(2)safety---安全性:★(3)stability---穩(wěn)定性:★(4)uniformity---均一性:★(5)economicproperty---經(jīng)濟(jì)性:藥品的特殊商品屬性1生命相關(guān)性2高質(zhì)量性3公共福利性4高度專業(yè)性5品種多、產(chǎn)量有限第二節(jié)

藥品監(jiān)督管理概述SectionII.AdministrationofDrugqualityI.Definitionofdrugqualityadministration---藥品監(jiān)督管理含義Theadministrationofdrugquality。keepthequalityofdrugthroughthequalitycontrolofdrugandpharmaceuticalservice,andtheadministrationofpharmaceuticalaffairinstitutions.藥品監(jiān)督管理即對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理II.Thefunctionsofdrugqualityadministration---藥品監(jiān)督管理主要職能1.Approvingnewdrug---審批新藥2.Approvingofmanufacturing,distributionandpreparingofdrug---準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、配制制劑3.Approvingthelabelandadvertisementofdrug---審批藥品標(biāo)識(shí)物和廣告4.Controllingstrictlythenarcoticdrugsandpsychotropicsubstances---管理麻、精等特藥5.Exertingtherightsofadministration,carryinglegalsanctionexecuting---行使監(jiān)督權(quán)，實(shí)施法律制裁.III.TheMainMethodofDrugQualityAdministration---inspectionofDrug

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)---藥品質(zhì)量管理的主要手段1.Spot-checkinginspection2.Evaluatinginspection3.Arbitrationalinspection1、抽查性檢驗(yàn)2、評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)3、仲裁性檢驗(yàn)★IV.Drugstandards---藥品標(biāo)準(zhǔn)4.1.DefinitionThetechniqueregulationofdrugqualitynormsandmethodsoftest,isalegalfoundationformanufacturing,supply,use,testandadministrationofdrug.★藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。4.2.Classifyofdrugstandards

藥品標(biāo)準(zhǔn)分類（1）Nationaldrugstandards:---ChPanddrugstandardspromulgatedbySDA.Thecommissionofpharmacopoeiaisresponsibleforthestipulationandrevisionofnationaldrugstandards.Thequalityofdrugsmustcomplywiththenationaldrugstandards.---國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：包括國(guó)家藥監(jiān)局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥典委員會(huì)制定和修訂。藥品質(zhì)量必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。(2)Regulationofprocessingondecoctionpieces---炮制規(guī)范3.ChPCurrentChPis2010thedition.中國(guó)藥典已出版發(fā)行8版，現(xiàn)行為2010年版ChPisdividedinto3parts:中國(guó)藥典分為三部：PartI:Chinesemateriamedica,oil,fatsetcandtheirpreparations;PartII:chemicaldrugs,antibiotics,biochemicaldrugs,radioactivepharmaceuticals,PartIII:seraandvaccines,bloodproducts,etc.4.USPXXXIII---美國(guó)藥典,現(xiàn)行為第32版，USP33-NF28，2010年4月出版，2010年10月1日生效，美國(guó)國(guó)家藥典委員會(huì)官方網(wǎng)站：5.TheBritishPharmacopoeia2010BP

2010---英國(guó)藥典,現(xiàn)行為2010年版6.JP(15)---日本藥局方,現(xiàn)行為第15版，2007年頒布施行。第三節(jié)

藥學(xué)SectionIII.PharmacyI.ConceptofPharmacy1.1SeveralmeaningsofPharmacy

---制藥、配藥（Preparing,Dispensing）---藥房(Drugstore)CommunityPharmacy社區(qū)藥房

HospitalPharmacy醫(yī)院藥房

PharmacyManagement藥房管理---藥學(xué)科學(xué)(PharmacyScience)PharmacyAdministration藥（學(xué)）事（業(yè)）管理---藥學(xué)職業(yè)(PharmacyProfessions)PharmacyProfessioners藥學(xué)專業(yè)人員1.2Definitionofpharmacy藥學(xué)：是研究藥品的來(lái)源、制造、加工、性狀、作用、用途、分析鑒定、調(diào)配分發(fā)及管理的科學(xué)，其主要任務(wù)是提供更有效的藥物和提高藥物質(zhì)量，保證用藥安全，使人類能更好地同病害作斗爭(zhēng)。II.DevelopmentofPharmacy1.Primitivesociety(Eolithic)原始社會(huì)：巫、醫(yī)、藥結(jié)合------witchcraft,medicineandpharmacybelongedtoanorganicwhole.2.Ancienttimes(5thcentury~13thcentury)古代醫(yī)藥業(yè)和醫(yī)藥學(xué)

------medicineseparatedfromwitchcraft.3.Separationpharmacyfrommedicine醫(yī)藥分業(yè)：藥學(xué)獨(dú)立------pharmacybecameanindependenttrade4.Formknowledgesystemofpharmacy現(xiàn)代藥學(xué)：藥學(xué)科學(xué)體系形成------pharmacydevelopedintoaprofessionIII.SocialRoleofPharmacy1、

Developingnewdrugs

——研制新藥;2、

Manufacturingandsupplyingdrugs——生產(chǎn)供應(yīng)藥品3、

Ensuringrationaldruguse——保證合理用藥4、

Trainingpharmacist,pharmaceuticalscientistsandpharmaceuticalenterpriser——培訓(xùn)藥師，藥學(xué)家和藥學(xué)企業(yè)家5、

Playthefunctionofpharmaceuticalorganization——組織藥學(xué)力量第四節(jié)

藥師SectionIVPharmacistITheDefinitionofPharmacist英國(guó)──指領(lǐng)有執(zhí)照，可從事調(diào)劑并開(kāi)業(yè)行醫(yī)的人。

1.USA:美國(guó)──系指州藥房理事會(huì)正式發(fā)給執(zhí)照并準(zhǔn)予從事藥房工作的個(gè)人。Onewhoiseducatedandlicensedtodispensedrugandtoprovidedruginformation.Anindividuallicensedbythisstatetoengageinpracticeofpharmacy.P.R.C:

Onewhohasreceivedhighereducationofpharmacy,wasapprovedtoengageinthejobofdispensing,preparing,inspecting,andmanu-facturingofdrugs中國(guó)──通過(guò)考核，由國(guó)家確認(rèn)批準(zhǔn)，取得藥學(xué)職業(yè)資格證書(shū)的高級(jí)藥學(xué)專業(yè)人員藥師分類按專業(yè)：西藥師，中藥師，臨床藥師按職稱：藥師，主管藥師，主任藥師按工作性質(zhì)：藥房藥師，藥品生產(chǎn)企業(yè)藥師，批發(fā)公司藥師，研究所藥師，藥檢所藥師按是否依法注冊(cè)：藥師，執(zhí)業(yè)藥師講授內(nèi)容定義報(bào)考條件考試內(nèi)容注冊(cè)職責(zé)繼續(xù)教育★

2.LicensedpharmacistOnewhohaspassedtheuniformexaminationsforthequalificationoflicensedpharmacist,obtained“credentialoflicensedpharmacist”,anduponregistration,worksfordrugmanufacturing,distributionandutilizationorganizations.★執(zhí)業(yè)藥師：經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》，并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。II.DistributionandfunctionofpharmacistsDistritutionofpharmacists(1)Industrypharmacist:(2)Institutionalpharmacist:(3)Communitypharmacist:(4)Governmentpharmacist:(5)Pharmacistinresearchingfield:(6)Pharmacistineducationinstitution:FunctionofPharmacist藥師的根本職責(zé)；——保證所提供藥品和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量

2.1Generalfunctions——藥師的一般性功能Professionalfunction——藥學(xué)的專業(yè)性功能Technicalfunction——藥學(xué)基本技術(shù)功能Managingandadministeringfunction——行政、監(jiān)督和管理功能企業(yè)家功能2.2FunctionofhospitalpharmacistsEnsurerationaluseofdrug藥品使用控制(1)Generalservicefunctions(一般服務(wù)功能)：調(diào)配處方提供藥物信息管理藥品(2)Clinicalpharmacyfunctions(臨床藥學(xué)功能)提供藥學(xué)保健（PharmaceuticalCare）開(kāi)展藥物治療監(jiān)測(cè)；開(kāi)展藥物利用評(píng)價(jià)；進(jìn)行ADR與藥物相互作用監(jiān)測(cè)；等。

2.3Functionofcommunitypharmacists:1.供應(yīng)合格藥品2.進(jìn)行用藥指導(dǎo)3.管理藥品4.提供相關(guān)衛(wèi)生保健服務(wù)

2.4Functionofindustrypharmacist.(1)Qualityassurance;(2)Qualitycontrol;(3)Supplydrugs.1.質(zhì)量保證（QA）2.質(zhì)量控制（QC）3.依據(jù)市場(chǎng)需求，制定生產(chǎn)計(jì)劃，保證供應(yīng)足夠藥品。4.追蹤藥品上市后使用信息，及時(shí)、妥善處理不良藥品事件

2.5Functionofdistributionpharmacist(1)Linkingwithsupplyanddemand(2)Keepingthequalityofdrugsduringdistribution.(3)Providinginformation,educatinghealthprofessioners.1.構(gòu)建藥品流通渠道，溝通藥品供需環(huán)節(jié)；2.合理儲(chǔ)運(yùn)藥品，保持藥品在流通過(guò)程中的質(zhì)量；3.保持藥品流通渠道規(guī)范有序，杜絕假、劣藥品進(jìn)入市場(chǎng)；4.與醫(yī)療專業(yè)人員溝通、交流，傳遞藥品信息。

2.6Researchfieldpharmacist---R&Dofnewdrug

分析新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方向和前景；設(shè)計(jì)、篩選和制備新產(chǎn)品；通過(guò)臨床前和臨床研究，確定新產(chǎn)品質(zhì)量，尤其是有效性和安全性；研究確定新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；根據(jù)新藥管理要求獲得新產(chǎn)品的批準(zhǔn)，并確保新產(chǎn)品正式生產(chǎn)的質(zhì)量。

2.7.GovernmentpharmacistMaintaintheorderofPharmacysociety三、執(zhí)業(yè)藥師法律III.TheAdministrationofLicensedPharmacist問(wèn)題：辯析下列關(guān)于藥師的稱謂職業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師從業(yè)藥師臨床藥師藥

師主管藥師為什么是“執(zhí)”業(yè)藥師而不是“職”業(yè)藥師？執(zhí)業(yè)藥師是職稱嗎？藥師、主管藥師、主任藥師是職稱嗎？3.1PharmacistLaw（1）USA:PharmacyLaw法律：《州藥房法》管理：全美藥事管理委員會(huì)協(xié)會(huì)（NABP）負(fù)責(zé)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師的有關(guān)管理工作，各州藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)州內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師管理工作。執(zhí)業(yè)藥師資格：正規(guī)藥學(xué)院校藥學(xué)學(xué)士（B.Pharmacy）或藥學(xué)博士(Pharm.D)以上學(xué)歷（2）Japan:藥劑師法

法律：《藥劑師法》管理：厚生省藥務(wù)局計(jì)劃處統(tǒng)一管理。執(zhí)業(yè)藥師資格：藥學(xué)學(xué)士以上學(xué)歷3.2.PropertyofLicensedPharmacistTheregulationoflicensedpharmacistisacontrolmethodofapprovingintopharmacyprofession.★執(zhí)業(yè)藥師資格制度是對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入控制。Itbelongstotheregulationofprofessionalqualification.執(zhí)業(yè)藥師制度屬于職業(yè)資格制度。QualificationofProfessionThebasicrequirementofknowledge,skillandabilityengaginginoneprofession.Itincludesattendingqualificationandlicensingqualification.職業(yè)資格是對(duì)從事某一職業(yè)所必須的學(xué)術(shù)、技術(shù)、能力的基本要求。

職業(yè)資格包括從業(yè)資格和執(zhí)業(yè)資格------《職業(yè)資格證書(shū)規(guī)定》勞動(dòng)部、人事部1994.2頒布(1)Attendingqualification---從業(yè)資格Theelementarystandardsengaginginsomejob.從事某一工作的起點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)(2)Licensingqualification---執(zhí)業(yè)資格Theessentialstandardsofknowledge,skillandabilityengaginginaspecialprofessionwhichhastheimportantresponsibilityforpublicorsociety.政府對(duì)某些責(zé)任較大，社會(huì)通用性強(qiáng)，關(guān)系公共利益的行業(yè)實(shí)行的準(zhǔn)入控制，是依法獨(dú)立開(kāi)業(yè)或從事某一特定專業(yè)的學(xué)識(shí)、技術(shù)、能力的必備標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)業(yè)資格注冊(cè)稅務(wù)師注冊(cè)建筑師注冊(cè)會(huì)計(jì)師注冊(cè)資產(chǎn)評(píng)估師注冊(cè)房地產(chǎn)估價(jià)師注冊(cè)造價(jià)工程師注冊(cè)監(jiān)理工程師注冊(cè)城市規(guī)劃師注冊(cè)結(jié)構(gòu)工程師注冊(cè)價(jià)格鑒證師監(jiān)理工程師企業(yè)法律顧問(wèn)房地產(chǎn)經(jīng)紀(jì)人

消防設(shè)施專項(xiàng)設(shè)計(jì)人員

……執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)藥師護(hù)士執(zhí)業(yè)資格注冊(cè)環(huán)保工程師注冊(cè)土木工程師注冊(cè)化工工程師注冊(cè)石油天然氣工程師注冊(cè)冶金工程師注冊(cè)采礦／礦物工程師注冊(cè)機(jī)械工程師注冊(cè)公用設(shè)備工程師注冊(cè)電氣工程師勘察設(shè)計(jì)工程師

建造師……

3.3.ExamforQualificationoflicensedpharmacist(1)Conditionsforapplicationi.Ph.D;博士無(wú)工作年限要求ii.M.S+1year;碩士工作一年iii.B.S+3years;學(xué)士工作三年iv.Diploma+5years;專科五年v.secondaryschoolofpharmacy+7years.中專七年(2)Contentofexami.Pharmaceuticalprofessionalknowledge1:---pharmacologyandpharmaceuticalanalysisii.Pharmaceuticalprofessionalknowledge2:---pharmaceuticsandmedicinalchemistryiii.Pharmacyadministrationandregulationsiv.Synthesisknowledgeandskillofpharmacy考試內(nèi)容藥學(xué)專業(yè)知識(shí)一：藥理學(xué)+藥物分析藥學(xué)專業(yè)知識(shí)二：藥劑學(xué)+藥物化學(xué)藥事管理與法規(guī)藥學(xué)綜合知識(shí)與技能考試周期兩年之內(nèi)考核完成合格所有課程即可(3)Administrationofexam執(zhí)業(yè)藥師考試由國(guó)家人事部和國(guó)家藥監(jiān)局共同負(fù)責(zé)。考試合格者，由省人事廳頒發(fā)國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家人事部用印的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》，該證書(shū)全國(guó)范圍內(nèi)有效ExamareholdinmiddleofOctobereveryyear,ApplingtimeisMarchorApril.Onehas2sequentialyearstopasstheexam.Onehaspassedtheexamobtain“credentialoflicensedpharmacist”.Thecredentialisvalidalloverthecountry.3.4.RegistrationforLicensedPharmacist國(guó)家實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)制度。具有《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》的人員，須向注冊(cè)機(jī)構(gòu)（省藥監(jiān)局）申請(qǐng)注冊(cè)并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。未經(jīng)注冊(cè)者，不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。3.5.Place,TypeandScopeoflicensing---執(zhí)業(yè)地點(diǎn)，執(zhí)業(yè)類別，執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按照所注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別和執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)地點(diǎn)：注冊(cè)所在地的省；執(zhí)業(yè)類別：執(zhí)業(yè)藥師，執(zhí)業(yè)中藥師；執(zhí)業(yè)范圍：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用領(lǐng)域3.6.DutyandObligationoflicensedpharmacist---執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)利和義務(wù)Thebasiccriterionoflicensedpharmacist:------Theresponsibilityfordrugquality,ensurethesafetyandeffectofdrugusebypublic.執(zhí)業(yè)藥師的基本準(zhǔn)則遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。執(zhí)業(yè)藥師在各領(lǐng)域的具體職責(zé)……3.6.ReregistrationandChangeofregistration---再注冊(cè)和變更注冊(cè)Licensedpharmacistshouldreregistrationevery3years.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期3年，3年后需重新注冊(cè)。

執(zhí)業(yè)藥師變更注執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位或執(zhí)業(yè)范圍時(shí)，須到原執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。3.7.ContinuingEducationLicensedpharmacistshouldreceivecontinuingeducationeveryyear.Thisisanessentialconditionofreregistration.執(zhí)業(yè)藥師每年需接受繼續(xù)教育。繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)的主要依據(jù)

每年必修、選修、自修必修、選修10學(xué)分，總學(xué)分15學(xué)分執(zhí)業(yè)藥師規(guī)劃我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格制度2001－2005工作規(guī)劃目標(biāo)1）執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師數(shù)量目標(biāo)年度執(zhí)業(yè)藥師從業(yè)藥師20014.50.8200210.51.22003121.5200413.5200515*從業(yè)藥師政策的有效期從2001年7月1日至2004年6月30日。2）2001年—2005年執(zhí)業(yè)藥師配備目標(biāo)1、2001年12月1日以后新開(kāi)辦生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)須配備執(zhí)業(yè)藥師。2、實(shí)施藥品分類管理、具有銷(xiāo)售處方藥和甲類非處方藥資格的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師。3、跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師。4、通過(guò)GSP認(rèn)證的大中型藥品零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師。5、通過(guò)GSP認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師。6、通過(guò)GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師。7、縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和制劑室必須配備執(zhí)業(yè)藥師。8、在2004年6月30日以前，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以配備從業(yè)藥師來(lái)履行執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。2004年6月30日以后，必須在相應(yīng)崗位上配備執(zhí)業(yè)藥師。

我國(guó)目前執(zhí)業(yè)藥師規(guī)模年度當(dāng)年通過(guò)累計(jì)人數(shù)認(rèn)定合格人數(shù)18191819199526094428199617576185199714477632199815989230199958431507320001.1萬(wàn)2.62萬(wàn)20011.68萬(wàn)4.3萬(wàn)200220032004目前3.57萬(wàn)1.96萬(wàn)2.2萬(wàn)7.87萬(wàn)9.83萬(wàn)12.0萬(wàn)16萬(wàn)平均1.1萬(wàn)人中才有１名執(zhí)業(yè)藥師南充市人口800萬(wàn)，執(zhí)業(yè)藥師200人在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家，每800－1000人配有一名執(zhí)業(yè)藥師我國(guó)尚需100萬(wàn)名執(zhí)業(yè)藥師四、藥師的職業(yè)道德IV.EthicsofPharmacistGeneralprincipal1.Theresponsibilityforpatientandpublic2.Theresponsibilityforpharmacisthimself3.Theresponsibilityforpharmacyprofession4.Theresponsibilityforotherhealthprofessioners一般準(zhǔn)則：保證藥品和藥品相關(guān)服務(wù)的質(zhì)量1、對(duì)本人的責(zé)任2、對(duì)藥學(xué)事業(yè)3、對(duì)藥學(xué)職業(yè)4、對(duì)病人執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)

1、執(zhí)業(yè)藥師必須遵守執(zhí)業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)