第一節醫藥國際貿易知識產權

保護概述

一、知識產權概述

(一)知識產權的定義知識產權是指公民、法人、非法人單位對其在科學、技術、文化、藝術等領域的發明、成果和作品依法享有的專有權.1．狹義的知識產權,是指傳統意義上的知識產權.一般包括：

(1)專利權：國際專利機關依照專利法授予發明人或設計人對某項發明創造享有在法定期限內的專有權.

(2)商標權：商標注冊人對其經國家商標主管機關核準注冊的商標享有的專有權.

(3)著作權：是指公民或法人對所創作的文獻藝術作品所享有的專有權.《TRIPS協定》規定的與貿易有關的知識產權的范圍：

(1)版權與鄰接權

(2)商標權

(3)地理標志權

(4)工業品外觀設計權

(5)專利權

(6)集成電路布圖設計拓撲圖權

(7)商業秘密權.(三)知識產權的特征(1)無形性：被視為權利人的一項無形財產.(2)專有性：開發者在一定范圍、期限內享有專有權或獨占權.(3)地域性：只在授予國范圍內得到法律的保護.(4)時間性：具有一定的期限.(5)智力成果的可分離性：可由他人掌握和擁有.(6)法定性：知識產權必須經專門的法律確認.

二、國際貿易中知識產權保護的相關理論

(一)產品生命周期理論產品生命周期：創造新產品,國內生產；向國外出口；對外投資；產品從外國向母國出口.第二階段開始,知識財產隨著產品進入其他國家.如果沒有國際保護,產品中的知識產權將會流失,產品貿易的后兩個階段就會無法實施.為了延長產品的生命周期,鞏固在國際市場的競爭優勢,需要加強知識產權的國際保護.

三、醫藥知識產權保護概述

(一)醫藥知識產權：一切與醫藥行業有關的發明創造和智力勞動成果的專有權.

(二)醫藥知識產權的范圍包括以下五大類：

1．專利和技術秘密

2．商標和商業秘密:主要包括已注冊的標志、原產地名稱以及不為公眾所知的醫藥企業擁有的信息.

3．涉及醫藥企業的計算機軟件.如GMP控制系統軟件等.4．由醫藥企業組織人員創作或提供資金、資料等創作條件或承擔責任的有關作品的著作權.5．同其他單位合作中涉及研究開發、市場營銷、技術轉讓、投資等有關需要保密的技術、產品信息和藥品說明書等.保護形式保護對象條件保護期限專利產品、方法、方法延及產品新穎性、創造性、實用性發明專利保護20年，實用新型和外觀設計保護10年，自申請日起計算商標區別商品的可視性標志其他人沒有在同類商品上注冊保護10年，可續展，續展每次10年版權藥品說明書（包括：藥品名稱、主要成分、藥理作用、毒副反應、用法用量、禁忌、商標及批準文號等項目）、涉及醫藥企業的計算機軟件無不少于70年商業秘密采取保密措施的信息，例如產品的配方、制作工藝等新穎性、實用性和保密性無期限新藥保護國內未銷售過的藥品新穎性要求低新藥保護已經取消，改為對批準生產的新藥設立監測期。藥品行政保護1986年1月1日~1992年12月31國外的藥品專利申請日之前沒有在中國銷售過專利有效期內7.5年，自頒證日起算。中藥品種保護國內生產已入國家標準的品種不要求新穎性和創造性一級分別為30，20，10年；二級7年，可延期(四)幾種醫藥知識產權保護方式的比較第二節《與貿易有關的知識產權協定》及其發展

一、《與貿易有關的知識產權協定》概述簡稱《TRIPS協定》,是1994年烏拉圭回合談判的一個主要創新.協議全文分7個部分共73條.《TRIPS協定》的目的是：通過知識產權的保護與權利的行使,促進技術的革新、轉讓與傳播,以有利于社會及經濟福利的方式,促進生產者與技術知識使用者間互利互惠,并促進世貿組織成員間權利與義務的平衡.

《TRIPS協定》主要框架

1．重申知識產權保護的基本原則：國民待遇原則,保護公共秩序、社會公德、公眾健康原則,對權利合理限制原則,權利的地域性獨立原則,專利、商標申請的優先權原則,版權自動保護原則等.

2．明確新的保護知識產權基本原則：最惠國待遇原則,透明度原則,爭端解決原則,對行政終局決定的司法審查和復審原則,承認知識產權為私權的原則等.3.確立了《TRIPS協定》與其他知識產權國際公約的基本關系即基本完全肯定,全體成員必須遵守并執行的國際公約；基本完全肯定,要求全體成員按對等原則執行；不要求全體成員遵守并執行三類.4．規定了成員保護各類知識產權的最低要求5．規定和強化了知識產權執法程序6．有條件地將不同類型的成員加以區別對待原則上將成員分為發達國家成員、發展中國家成員、正在從中央計劃經濟向市場經濟轉軌國家成員、最不發達國家成員.

《TRIPS協定》的基本原則

1．國民待遇原則在知識產權保護上,對其他成員的國民提供的待遇,不得低于提供給本國國民的待遇,但《巴黎公約》、《伯爾尼公約》、《羅馬公約》及《集成電路知識產權條約》另有規定的可以例外.

2．最惠國待遇原則在知識產權保護上,一成員提供給第三方國民的優惠、優待、特權或豁免,均應立即、無條件地給予其他成員的國民.也有很多例外：

(1)來自有關司法協助或法律實施的國際協定的優惠等.(2)來自《伯爾尼公約》和《羅馬公約》的互惠性保護.(3)《TRIPS協定》未規定的表演者、錄音制品制作者和傳播媒體的權利.(4)《TRIPS協定》生效前已有的優惠等.最惠國待遇原則和國民待遇原則還有一個總的例外：不適用于世界知識產權組織主持下訂立的、有關取得或維持知識產權的多邊協定中所規定的程序.

3．其他原則

(1)實施知識產權保護,應有助于促進技術革新、轉讓與傳播,促進技術知識生產者與使用者互利,增進社會、經濟福利和保持權利與義務的平衡.(2)成員可采取適當措施,防止知識產權權利持有人濫用知識產權,或對貿易和國際技術轉讓進行不合理的限制.《TRIPS協定》的評價

1.《TRIPS協定》的達成建立在發達國家知識產權保護水平基礎上的.相對于發展中國家的經濟發展水平而言,該協定所規定的標準和要求是相當苛刻的.

2．《TRIPS協定》對原有相關國際公約的一些發展全面規定了知識產權的保護標準,對知識產權保護執法和救濟提出了要求,并且為知識產權國際爭端的解決提供了途徑.

3．《TRIPS協定》為國際貿易中知識產權保護帶來的新特點

(1)知識產權與貿易關系合法化:將知識產權的國際保護直接與國際貿易掛鉤,并使后者成為影響前者的重要因素.(2)高標準的實體規定:在保護期限、權利范圍和有關使用的規定方面都大大超過了原有的任何國際公約.(3)嚴密的實施程序:將詳細的知識產權法律實施程序,包括行政的、民事的、刑事的以及邊境臨時程序都納入了知識產權的國際保護體系

總之,《TRIPS協定》是目前有關知識產權最全面的一個多邊國際公約.該公約將知識產權與國際貿易緊密結合起來,這既體現了國際貿易在知識經濟時代的發展,又加強了知識產權保護的國際化.

因此,《TRIPS協定》是知識產權發展史上的一個里程碑.

二、《多哈宣言》2001年11月在多哈召開的WTO第四屆部長級會議上,達成了《關于TRIPS協定與公共健康的多哈宣言》(亦稱《多哈宣言》),明確了成員政府采取措施維護公共健康的主權權利.《多哈宣言》同時也強調知識產權保護對研制新藥的重要性,并指出協定的實施應有利于現有藥品的獲得和新藥的研發.

(一)《多哈宣言》產生背景《TRIPS協定》引起的與國際貿易相關的公共健康問題集中體現在知識產權領域尤其是與藥品相關的專利保護問題上.基于此,發展中國家對《TRIPS協定》中由于高水平的知識產權保護所引起的公共健康問題表現出不滿,并從1996年開始,就試圖在世界貿易組織的框架內緩解《TRIPS協定》與公共健康的矛盾.(二)《多哈宣言》的評價宣言本身依然存有缺陷,并沒有從根本上解決公共健康與知識產權的沖突,并不能解決所有發展中國家的公共健康問題.宣言沒有從法律上為發展中成員創設新的權利.只有最不發達國家從TRIPS第7條延長過渡期的規定中受益,并且不包括醫藥方法專利.宣言沒有解決沒有或缺乏生產能力成員方如何使用強制許可問題,這一未決問題又稱為“第六段問題”.對公共健康的范圍也未作明確規定.

三、《TRIPS協定與公共健康宣言第六段執行決議》經過20個月的艱苦談判,WTO成員國于2003年達成《關于TRIPS協定和公共健康宣言的第六段的執行決議》.決議規定,發展中成員和最不發達成員因艾滋病、瘧疾、肺結核及其他流行疾病而發生公共健康危機時,可在未經專利權人許可的情況下,在其內部通過實施專利強制許可制度,生產、使用和銷售有關治療導致公共健康危機疾病的專利藥品.同意對《多哈宣言》在法律上作一定修改,使較貧窮且自己不能生產藥品的國家能較容易地得到在強制許可制度下生產的廉價專利藥品,消除了在現行專利制度下進口廉價藥品的障礙.

(一)《執行決議》取得的成果首先,允許那些沒有制藥能力或能力不足的成員在特定的情況下進口非專利仿制藥品來對抗傳染疾病.其次,允許任何成員在決定規定的條件下出口用強制許可生產的藥品.這將大大降低有關專利藥品的市場價格,有利于更迅速和有效地控制或緩解公共健康危機.(二)《執行決議》的評價

(1)積極意義：對發展中國家來說,協議不僅大大降低了相關專利藥品的市場價格而且將更有利于迅速和有效地控制、緩解公共危機.(2)局限性首先,在藥品的范圍上,決定的立場仍然模糊.其次,決議并沒有在《多哈宣言》的基礎上為成員方創設新的權利.

四、《修改<與貿易有關的知識產權協定>議定書》2005年《修改<與貿易有關的知識產權協定>議定書》(下稱“《議定書》”)在WTO框架下達成,放寬了醫藥產品專利的限制,減少仿制藥國際貿易中的法律障礙,從而有利于貧窮國家通過進口獲得便宜的仿制藥,解決公共健康問題.《議定書》的評價把實施專利藥品強制許可制度文件以永久修正形式納入《TRIPS協定》.這是WTO首次對其核心協議進行修正.是2001.11啟動的多哈回合談判取得的唯一一項具體成果.

對我國的意義：既能使我國在發生公共健康危機時,可以更方便地進口便宜的仿制藥,也有利于擴大我國仿制藥生產企業向其他國家出口部分傳染病的仿制藥.第三節我國醫藥國際貿易中的知識產權策略

我國應充分利用相關國際協議賦予的權利,通過合法手段加強知識產權保護,并且在醫藥國際貿易中合法的運用各種策略來爭取合理的利益.

一、強制許可策略

(一)強制許可的定義強制許可指專利行政部門依照專利法規定,不經專利權人同意,直接允許其他單位或個人實施其發明創造的一種許可方式.(二)強制許可的影響從長期來看,強制許可對醫藥領域的創新會產生很大的影響.如果一個領域受到強制許可政策的約束,則該領域的制藥技術水平將得不到相應的提高,最大的受害者將是患此種疾病的病人.如果一個國家采取強制許可制度,因為藥物研發所需的資金將得不到滿足,最終的受害者也是藥品的消費者.

(三)我國實行強制許可的可行性

1．我國有關強制許可的規定

2006年1月1日實施的《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》規定,在國內出現傳染病流行導致公共健康危機的,只要是國務院有關主管部門,就可以依據專利法第49條的規定,請求國家知識產權局授予實施該專利的強制許可.2．我國醫藥產業有能力實行強制許可我國已經具備了一定的制藥業基礎.我國醫藥工業已經完全具備實行“反向工程”的能力.3．對我國是否實行強制許可的政策建議在實踐中,批準和采取強制許可的情況很少.強制許可的主要價值在于它的威懾和勸阻作用,可成為我們與外商討價還價的重要籌碼.當遇到緊急的健康問題,可以強制許可針對這一病癥的藥物.

二、平行進口策略

(一)平行進口的定義專利平行進口是指在未經專利持有人許可的條件下,一國進口和再銷售某一被專利持有人在出口國銷售的專利產品.

(二)平行進口的影響平行進口可以降低進口國同種專利產品的市場價格,增加進口國居民福利.損害進口國被授權權利使用者的權益,使得專利的價值無法體現,最終也會損害消費者利益.

(三)我國實行專利平行進口的可行性

1．我國有關法律規定我國專利法沒有對產品平行進口進行明確規定.《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》中有些條款涉及到,例如第5條規定,在治療某種傳染病的藥品在中國被授予專利權,而中國缺乏該藥品的生產能力的情況下,中國可以從世界貿易組織其他成員進口.

2．有關我國實行平行進口的建議

(1)堅持有條件的專利權國際耗盡原則采取有條件的專利權國際耗盡原則,允許專利藥品平行進口,但在例外情況下禁止專利藥品的平行進口.

(2)實行區別對待的專利藥品平行進口政策在綜合衡量經濟發展、外資引進、貿易投資、社會福利等多種情況下,制定有區別的專利藥品平行進口政策.

(3)將平行進口政策與行業發展相結合對于國家重點發展的行業,禁止平行進口,在國內企業發展到一定規模后,再考慮取消對這些藥品的平行進口禁令.

(4)重點考慮國民的社會利益對于涉及重大公共利益和健康安全的藥品,如果平行進口能夠為社會大眾謀取福利時,政府可以在一段時期內開放這些藥品的平行進口.

三、知識產權策略

(一)專利策略

1．利用專利文獻關注藥品知識產權動態在制定專利策略時,充分利用國內外專利文獻,了解該專利相關的信息和主要競爭對手.

2．基本專利與從屬專利策略如果醫藥企業擁有自己的基本專利,可圍繞其申請眾多從屬專利,形成嚴密的專利網.也可以在他人的基本專利周圍設置自己的專利網,以增強抵抗力,減少該基本專利的控制.

3．專利聯盟與專利組合策略可最大限度地有效利用現有專利,增加對外談判籌碼,實現專利的增值.4．專利進攻和防守策略進攻策略：①設法繞開對方的專利②對無法繞開的對方專利提出無效請求③在對方專利的基礎上改進,取得依存專利,反過來限制對方.防守策略：①專利申請文件盡可能合理的概括,以得到盡可能大的保護范圍②在審批過程中遇到阻礙時靈活對待③進行二次開發,形成密集的專利網④如果具