化學制藥生產制造項目

投資分析報告

泓域咨詢機構

報告說明

隨著仿制藥行業的深入發展和仿制藥上市銷售時長的推進，仿制

藥產品的價值逐步產生變化，部分專利過期時間較長、已進入充分競

爭階段的仿制藥和正處于專利即將到期或剛到期階段仿制藥根本上處

于完全不同的價值階段；不同合成技術壁壘的仿制藥所面臨的市場競

爭環境亦會產生較大差異，進而影響產品價值。

本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹

慎財務估算，項目總投資55436.98萬元，其中：建設投資44254.77

萬元，占項目總投資的79.83%；建設期利息578.20萬元，占項目總投

資的1.04%；流動資金10604.01萬元，占項目總投資的19.13%。

根據謹慎財務測算，項目正常運營每年營業收入152300.00萬元,

綜合總成本費用118683.17萬元，凈利潤21092.73萬元，財務內部收

益率15.64%,財務凈現值1750.05萬元，全部投資回收期3.86年。本

期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現值良好，投資回收期合

理。

本期項目技術上可行、經濟上合理，投資方向正確，資本結構合

理，技術方案設計優良。本期項目的投資建設和實施無論是經濟效益、

社會效益等方面都是積極可行的。

實現“十三五”時期的發展目標，必須全面貫徹“創新、協調、

綠色、開放、共享、轉型、率先、特色”的發展理念。機遇千載難逢,

任務依然艱巨。只要全市上下精誠團結、拼搏實干、開拓創新、奮力

進取，就一定能夠把握住機遇乘勢而上，就一定能夠加快實現全面提

檔進位、率先綠色崛起。

報告是通過對項目的主要內容和配套條件，如市場需求、資源供

應、建設規模、工藝路線、設備選型、環境影響、投資融資等，從技

術、經濟、工程等方面進行調查研究和分析比較，并對項目建成以后

可能取得的財務、經濟效益及社會、環境影響進行預測，從而提出項

目是否值得投資和如何進行建設的分析評價意見。

本期項目是基于公開的產業信息、市場分析、技術方案等信息，

并依托行業分析模型而進行的模板化設計，其數據參數符合行業基本

情況。本報告僅作為投資參考或作為學習參考模板用途。

目錄

第一章項目概況

第二章項目背景、必要性

第三章市場需求及行業前景分析

第四章產品方案

第五章項目選址方案

第六章建筑工程可行性分析

第七章原輔材料成品管理

第八章技術方案

第九章環保方案分析

第十章勞動安全生產

第十一章節能可行性分析

第十二章組織機構及人力資源配置

第十三章進度規劃方案

第十四章投資估算

第十五章經濟收益分析

第十六章招標、投標

第十七章項目風險分析

第十八章總結說明

第十九章附表

附表1:主要經濟指標一覽表

附表2：建設投資估算一覽表

附表3：建設期利息估算表

附表4：流動資金估算表

附表5：總投資估算表

附表6：項目總投資計劃與資金籌措一覽表

附表7：營業收入、稅金及附加和增值稅估算表

附表8：綜合總成本費用估算表

附表9：利潤及利潤分配表

附表10：項目投資現金流量表

附表11：借款還本付息計劃表

第一章項目概況

一、概述

（-）項目基本情況

1、項目名稱：化學制藥生產制造項目

2、承辦單位名稱：xxx集團有限公司

3、項目性質：新建

4、項目建設地點：xxx（待定）

5、項目聯系人：葉xx

（二）主辦單位基本情況

公司在“政府引導、市場主導、社會參與”的總體原則基礎上，

堅持優化結構，提質增效。不斷促進企業改變粗放型發展模式和管理

方式，補齊生態環境保護不足和區域發展不協調的短板，走綠色、協

調和可持續發展道路，不斷優化供給結構，提高發展質量和效益。牢

固樹立并切實貫徹創新、協調、綠色、開放、共享的發展理念，以提

質增效為中心，以提升創新能力為主線，降成本、補短板，推進供給

側結構性改革。

（三）項目建設選址及用地規模

本期項目選址位于XXX（待定）,占地面積約148.70畝。項目擬

定建設區域地理位置優越，交通便利，規劃電力、給排水、通訊等公

用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。

（四）產品規劃方案

根據項目建設規劃，達產年產品規劃設計方案為：化學制藥10000

噸/年。

二、項目提出的理由

原料藥的下游客戶即制劑生產企業，通常會建立合格供應商名單。

由于原料藥生產企業的生產環境不同以及生產過程中使用的工藝路線

不同，導致不同原料藥生產企業生產的同一類產品之間會存在純度、

雜質等方面的差異，而該等差異將使得制劑產品的毒性、副作用、藥

物代謝等方面出現重大差異，會對制劑的生產制造產生非常大的影響。

因此，制劑生產企業會對原料藥供應商的生產環境、生產工藝、產品

純度和雜質進行嚴格的審計和分析，并制作或激活相關文件，方能將

其列入某一原料藥的合格供應商名單。更換或添加合格供應商，則要

求制劑生產企業對新進供應商重新進行審計、分析流程，制劑產品也

將重新驗證，更換合格供應商的時間成本和資金成本很高，因此，一

般情況下，制劑生產企業不輕易更換已入圍的合格供應商。

歐洲各國的醫療政策“天平”總體偏向于仿制藥發展。按藥品數

量計算，一半以上的歐洲市場已被仿制藥所占據。20H年歐洲仿制藥

協會(EGA)估算，仿制藥每年為歐盟節省約300億歐元的醫療開支。

2008年后，歐債危機下歐洲各國財政緊縮，部分國家通過大幅提高仿

制藥的使用比例，從而降低醫療財政支出。其中，法國、西班牙、意

大利和葡萄牙4個國家仿制藥市場占有率上升比較明顯。

實現“十三五”時期的發展目標，必須全面貫徹“創新、協調、

綠色、開放、共享、轉型、率先、特色”的發展理念。機遇千載難逢,

任務依然艱巨。只要全市上下精誠團結、拼搏實干、開拓創新、奮力

進取，就一定能夠把握住機遇乘勢而上，就一定能夠加快實現全面提

檔進位、率先綠色崛起。

三、項目總投資及資金構成

本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹

慎財務估算，項目總投資55436.98萬元，其中：建設投資44254.77

萬元，占項目總投資的79.83%；建設期利息578.20萬元，占項目總投

資的1.04%；流動資金10604.01萬元，占項目總投資的19.13%。

四、資金籌措方案

(-)項目資本金籌措方案

項目總投資55436.98萬元，根據資金籌措方案，xxx集團有限公

司計劃自籌資金（資本金）31836.98萬元。

（二）申請銀行借款方案

根據謹慎財務測算，本期工程項目申請銀行借款總額23600.00萬

o

五、項目預期經濟效益規劃目標

1、項目達產年預期營業收入（SP）：152300.00萬元（含稅）。

2、年綜合總成本費用（TC）：118683.17萬元。

3、項目達產年凈利潤（NP）：21092.73萬元。

4、財務內部收益率（FIRR）：15.64%O

5、全部投資回收期（Pt）：3.86年（含建設期12個月）。

6、達產年盈虧平衡點（BEP）：19153.90萬元（產值）。

六、項目建設進度規劃

項目計劃從可行性研究報告的編制到工程竣工驗收、投產運營共

需12個月的時間。

七、報告編制依據和原則

（一）編制依據

1、本期工程的項目建議書。

2、相關部門對本期工程項目建議書的批復。

3、項目建設地相關產業發展規劃。

4、項目承辦單位可行性研究報告的委托書。

5、項目承辦單位提供的其他有關資料。

（二）編制原則

1、嚴格遵守國家和地方的有關政策、法規，認真執行國家、行業

和地方的有關規范、標準規定；

2、選擇成熟、可靠、略帶前瞻性的工藝技術路線，提高項目的競

爭力和市場適應性；

3、設備的布置根據現場實際情況，合理用地；

4、嚴格執行“三同時”原則，積極推進“安全文明清潔”生產工

藝，做到環境保護、勞動安全衛生、消防設施和工程建設同步規劃、

同步實施、同步運行，注意可持續發展要求，具有可操作彈性；

5、形成以人為本、美觀的生產環境，體現企業文化和企業形象；

6、滿足項目業主對項目功能、盈利性等投資方面的要求；

7、充分估計工程各類風險，采取規避措施，滿足工程可靠性要求。

八、研究范圍

1、確定生產規模、產品方案；

2、調研產品市場；

3、確定工程技術方案；

4、估算項目總投資，提出資金籌措方式及來源；

5、測算項目投資效益，分析項目的抗風險能力。

九、研究結論

本項目生產線設備技術先進，即提高了產品質量，又增加了產品

附加值，具有良好的社會效益和經濟效益。本項目生產所需原料立足

于本地資源優勢，主要原材料從本地市場采購，保證了項目實施后的

正常生產經營。綜上所述，項目的實施將對實現節能降耗、環境保護

具有重要意義，本期項目的建設，是十分必要和可行的。

十、主要經濟指標一覽表

主要經濟指標一覽表

序號項目單位指標備注

1占地面積m299133.23約148.70畝

1.1總建筑面積m2112020.55容積率1.13

1.2基底面積m255514.61建筑系數56.00%

1.3投資強度萬元/畝289.68

1.4基底面積m255514.61

2總投資萬元55436.98

2.1建設投資萬元44254.77

2.1.1工程費用萬元39457.67

2.1.2工程建設其他費用萬元3773.21

2.1.3預備費萬元1023.89

2.2建設期利息萬元578.20

2.3流動資金10604.01

3資金籌措萬元55436.98

3.1自籌資金萬元31836.98

3.2銀行貸款萬元23600.00

4營業收入萬元152300.00正常運營年份

5總成本費用萬元118683.17

6利潤總額萬元28123.64

7凈利潤萬元21092.73

8所得稅萬元7030.91

9增值稅萬元5846.07

irir

10稅金及附加萬元5493.19

ir”

11納稅總額萬元18370.17

ir”

12工業增加值萬元45493.63

13盈虧平衡點萬元19153.90產值

14回收期年3.86含建設期12個月

15財務內部收益率15.64%所得稅后

16財務凈現值萬元1750.05所得稅后

第二章項目背景、必要性

一、產業發展情況

(一)國際仿制藥及API發展概況

(1)近年來全球醫藥市場持續擴容，醫藥支出總額穩步增加，但

出現結構性分化，表現為原研藥增長逐步放緩，仿制藥的增速和占比

都在快速提升。

過去十年內通用名藥銷售增速一直高于專利藥銷售增。主要原因

包括：在需求端，受全球人口老齡化及慢性病高發影響，全球市場醫

藥市場穩步擴容，根據研究機構TrendForce統計數據，2017年全球仿

制藥市場規模約為1.13萬億美元。在供給端，一方面新藥研發的難度

和資金門檻不斷提高，獲批上市的新藥數量有所放緩。另一方面，專

利懸崖推動國際通用名藥物市場持續增長。2013-2030年間，全球藥品

中共有1,666個化合物專利到期。大批世界級暢銷專利名藥相繼到期

為國際通用市場的繁榮提供了強大原動力，進而帶動API需求量持續

增加。目前，歐美日等發達國家在政府的倡導和支持下，仿制藥市場

占有率已經達到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增長，是創

新藥增長速度的兩倍。美國是仿制藥替代率最高的國家，從美國仿制

藥學會發布的報告來看，2015年美國仿制藥在處方量當中的占比是

89%,金額只占27%,2015年美國仿制藥為美國整個醫療系統節省了

2,270億美元。

歐洲各國的醫療政策“天平”總體偏向于仿制藥發展。按藥品數

量計算，一半以上的歐洲市場已被仿制藥所占據。20H年歐洲仿制藥

協會(EGA)估算，仿制藥每年為歐盟節省約300億歐元的醫療開支。

2008年后，歐債危機下歐洲各國財政緊縮，部分國家通過大幅提高仿

制藥的使用比例，從而降低醫療財政支出。其中，法國、西班牙、意

大利和葡萄牙4個國家仿制藥市場占有率上升比較明顯。

在發展中國家，印度是快速增長的醫藥新興市場之一，2010年印

度醫藥市場規模為250億美元，2013年增長到約400億美元，年復合

增長率約為17%。相對于國內市場，印度制藥企業在國際仿制藥市場上

有很大的影響力，被譽為“世界藥房”，涌現出多家世界級的仿制藥

企業，如SunPharma、Dr.Reddy's、Cipla、Wockhardt>Lupin等，

這些藥企通過多年努力，積累了較為豐富的資本和經驗，產品進入歐

美市場，在海外市場獲得較大成功，出口成為印度醫藥產業發展的主

要驅動力。2015年，印度藥品出口出口額達120.54億美元，增長

7.55%,超過我國5.3%的增長率，2016年印度藥品出口額達到了

130.70億美元。中期內，全球仿制藥市場有望保持兩位數的復合增長,

其中中國和其余發展中國家占比逐步提高。仿制藥用量的提高將帶來

API市場的繁榮。特別地，針對支付能力有限的發展中國家，仿制藥在

未來一段時間內仍將是臨床用藥的主要選擇。IMSHealth預測，2018

年全球醫藥支出相比2013年將增長3,050-3,350億美元，其中仿制藥

支出增長貢獻52%；在新興醫藥市場增長中，83%是仿制藥的增長。

(2)過去十年中，全球API產能逐步從歐美向新興市場轉移，印

度和中國成為主要承接者，目前印度是API產能轉移的最大受益者，

但中國憑借在技術和質量方面的優勢，正快速縮小與印度的差距。一

方面，由于人力成本高企及環保壓力巨大，歐美原料藥產能正流向擁

有政策優勢以及大量DMF證書的中印兩國。目前歐洲80%,美洲70%的

通用名產能由中印兩國提供。印度由于語言和技術優勢，成為過去十

年API產能轉移的最大受益者。截至2016年底，美國DMF中46%由印

度企業持有。從發展軌跡看，隨著歐美日等國即將有大量產品的專利

保護到期，以及印度的DMFs和ANDAs數量大幅增加，印度API逐漸從

大宗原料藥發展到技術含量和附加值更高的特色原料藥，銷售重點從

非規范市場轉移到規范市場，從單純做API延伸到API+制劑，擴大市

場話語權和毛利潤。另一方面，中國憑借更為成熟的基礎工業體系、

成本優勢以及發酵類產品優勢，正在技術、產品質量體系和DMF認證

等方面快速追趕印度。首先，中國生化人才資源供給充沛，有利于國

內企業迅速攻克全球主流的化學藥生產的工程技術，建立起整套化學

藥研發和生產服務體系；其次，據ChemicalWeekly估計，生產環節占

原研藥全部成本的30%左右，在相對成本只有歐美CM0企業的1/2到

1/3的中國進行外包生產，這部分成本有望下降40-60%以上，合計可

減少總成本15%左右；最后，印度自然條件不適宜生產發酵類的原料藥

產品，我國占據了世界70%的產能。得益于上述優勢，中國在全球API

產業鏈中的地位近年來快速提升，表現在：①中國目前擁有全球數量

最多的API生產基地，截至2017年底中國擁有1,474個API生產基地,

印度為688個；②過去十年中國在美國注冊的DMF數量迅速增長。

2000年前中國每年獲得的DMF注冊號基本只有個位數，2010年后一般

都在100個以上。近幾年來中國每年新增獲得的DMF注冊僅次于印度,

已經超過了美國和歐洲五國的數量；③部分研發實力和質量管控能力

較強的企業逐步深入至技術門檻較高的特色原料藥領域，在全球市場

的占比逐步提升。綜上，過去10年，隨著中國技術水平和質量體系的

提高，中國在全球特別是規范市場的API競爭力逐步提高。

（二）國內仿制藥及API發展狀況

(1)過去十年間，隨著我國經濟快速增長和醫療衛生支出規模逐

步提升，我國醫藥行業尤其是仿制藥行業得到了快速發展，但總體仍

呈現低水平重復，醫保支付效率偏低，研發創新力量亟待加強。

根據國家食品藥品監督管理總局南方醫藥經濟研究所統計數據12,

2011年至2017年，中國藥品市場終端銷售額由8,097億元上升至

16,118億元,6年復合增長率達到12.16%。

根據《2018年中國醫藥市場發展藍皮書》，制藥行業各子行業中

化學藥品原料藥制造、化學藥品制劑制造2017年收入增幅分別為

14.70%和12.90%；收入占比分別為20.34%和33.98%,發展勢頭良好。

我國是仿制藥使用大國，仿制藥是我國醫藥市場的主導力量。根

據《中國仿制藥藍皮書》(2017版)，2017年我國仿制藥市場規模在

整體藥品市場規模中的占比均維持在60%以上。

受國內慢性病患病率逐年正大，人口持續老齡化、醫保控費等因

素的驅動，預計未來我國仿制藥市場規模仍將高速增長。2021年我國

仿制藥市場規模預計可達15,887億元，2017至2021年復合增長率預

計為11.69%。

(2)“一致性評價+集中采購”將促使醫藥行業格局加速洗牌，

重新定義仿制藥核心競爭要素，API企業產業鏈優勢凸顯。

2016年3月，國務院辦公廳發布《關于開展仿制藥質量和療效一

致性評價的通知》，明確提出：1）國家基本藥物目錄（2012年版）中

化學藥品仿制口服固體劑，應在2018年底之前完成一致性評價，其中

需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應2021年底前完成一

致性評價，否則不予再注冊；2）化學藥品新注冊分類實施前批準上市

的其他仿制，自首家種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同

原則上應在3年內完成一致性評價，否則不予再注冊；3）鼓勵企業開

展一致性評價工作，同品種達到3家以上通過一致性評價的，在集采

中不再選用未通過一致性評價的品種。

與此同時，4+7帶量采購要求通過招標形式確定價格的原則為量價

掛鉤，大于等于3家競標即充分競爭，價低者得；2家競標即不充分競

爭，議價；僅1家競標即無競爭，則談判。從上海試點的中標價情況

看，降價幅度超過80%以上。一致性評價及帶量采購政策的出臺，對仿

制藥行業將產生深遠影響，對藥企質量和成本管控提出了更高要求，

API質量穩定性、研發技術實力和效率、成本和產能穩定性在整個制藥

產業鏈中的重要性進一步凸顯。

（3）我國仿制藥醫藥中間體、原料藥長期以來呈現“大而不強”，

大宗原料藥仍然占據較大比重，理解和進入規范市場的步伐較慢。

目前，我國已經成為全球第一大原料藥生產國與出口國，產品種

類齊全，產能旺盛，且價格低廉。2017年我國原料藥出口量達896.15

萬噸，同比增長8.33%,出口額達291.17億美元，同比增長13.71%。

但我國原料藥企由于早期欠缺研發能力，有優勢的主要是一些技術成

熟、產品鏈長的大宗原料藥產品，品種主要集中在維生素類、解熱鎮

痛類、抗生素類以及皮質激素類。其中青霉素工業鹽和維生素C為我

國化學原料藥的兩大品種，但同時也因為壁壘不高、大量小產能涌入

而造成產能過剩。

近年來，受環保政策法規及其帶來的成本上升影響，大量中小原

料藥廠被擠出市場，原料藥供應格局得到改善。與此同時，隨著全球

仿制藥規模的不斷擴大，對于新型特色原料藥的需求也隨之迅速擴大,

極大地推動了特色原料藥的國際生產轉移進程，特色原料藥在出口產

品中所占比重也較快增加。在此過程中，國內部分技術實力較強的企

業逐步進行產品管線升級，在特色原料藥和專利原料藥領域逐漸扮演

更加重要的角色。

二、區域產業環境分析

“十三五”時期，我區發展面臨諸多機遇和有利條件。我國經濟

長期向好的基本面沒有改變，發展仍然處于重要戰略機遇期的重大判

斷沒有改變，但戰略機遇期的內涵發生深刻變化，正在由原來加快發

展速度的機遇轉變為加快經濟發展方式轉變的機遇，正在由原來規模

快速擴張的機遇轉變為提高發展質量和效益的機遇，我區推動轉型發

展契合發展大勢。

“十三五”時期，我區發展也面臨一些困難和挑戰。從宏觀形勢

看，世界經濟仍然處于復蘇期，發展形勢復雜多變，國內經濟下行壓

力加大，傳統產業面臨重大變革，區域競爭更加激烈，要素成本不斷

提高，我區發展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰。從自身來看，

我區仍處于產業培育的“關鍵期”、社會穩定的“敏感期”和轉型發

展的“攻堅期”，有很多經濟社會發展問題需要解決，特別是經濟總

量不夠大、產業結構不夠優、重構支柱產業體系任重道遠，資源瓶頸

制約依然突出、創新要素基礎薄弱、發展動力不足等問題亟需突破，

維護安全穩定壓力較大，保障和改革民生任務較重。

三、項目承辦單位發展概況

公司秉承“誠實、信用、謹慎、有效”的信托理念，將“誠信為

本、合規經營”作為企業的核心理念，不斷提升公司資產管理能力和

風險控制能力。

公司在“政府引導、市場主導、社會參與”的總體原則基礎上，

堅持優化結構，提質增效。不斷促進企業改變粗放型發展模式和管理

方式，補齊生態環境保護不足和區域發展不協調的短板，走綠色、協

調和可持續發展道路，不斷優化供給結構，提高發展質量和效益。牢

固樹立并切實貫徹創新、協調、綠色、開放、共享的發展理念，以提

質增效為中心，以提升創新能力為主線，降成本、補短板，推進供給

側結構性改革。

面對宏觀經濟增速放緩、結構調整的新常態，公司在企業法人治

理機構、企業文化、質量管理體系等方面著力探索，提升企業綜合實

力，配合產業供給側結構改革。同時，公司注重履行社會責任所帶來

的發展機遇，積極踐行“責任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。

多年來，公司一直堅持堅持以誠信經營來贏得信任。

四、行業背景分析

（一）行業研發模式

①仿制藥研發模式

A、仿制藥研發簡介

從藥品注冊審批流程上來說，規范市場對藥品的研發、生產、銷

售均有較高的審批要求。以中國為例，仿制藥從研發至商業化生產完

整的流程大致需要經歷項目立項、物料采購、生產工藝研究、放大研

究、生產驗證、臨床試驗、申報省藥監局、現場核查、申報生產等多

個階段，通常情況下整個流程時間跨度長達3至5年。

B、仿制藥行業研發模式現狀

為了應對日益嚴峻的研發挑戰、提高研發效率、降低研發成本，

醫藥行業的制藥企業紛紛對其研發策略進行積極調整。“沒有圍墻的

實驗室”策略成為大型制藥企業的首選，主要體現在收購或并購、研

發外包上。

通過并購獲取產品資源已成為大型制藥企業保持市場競爭力的重

要手段。如2015年2月輝瑞公司以約170億美元的價格收購了美國藥

物及醫療設備制造商Hospira,以增強其注射仿制藥和生物藥品仿制品

產品線；同年5月，總部位于愛爾蘭的制藥企業Endo以價值80.5億

美金的股票加現金形式收購Par制藥，而成為美國第五大仿制藥企。

相對于金額巨大的藥企間并購，針對具體產品或研發項目進行交易，

則更為靈活機動，也是制藥企業研發戰略調整的主要方式之一。

研發外包或合同研究(ContractResearchOrganization,CRO)通

過聯合協作實現資源利用最大化，可為制藥企業節省成本和提高研發

效率，已經成為醫藥行業的重要研發模式。其中，CRO公司即是接受藥

企委托進行全部或部分科學或醫學試驗，以獲取商業報酬的公司。對

于部分自身具有研發技術積累的公司而言，先行進行自主研發，主動

接觸藥企客戶成為其CRO服務提供方，也成為行業內新興的一種業務

模式。

根據藥物研發工作的先后順序及主要階段，我國的CRO公司可以

分為臨床前CRO、臨床試驗CRO以及咨詢代理CRO三類。根據工作內容

的不同主要包括與藥品研發有關的化學物合成、化合物篩選、生產工

藝研究、制劑研究及安全性評價、藥理學籍毒理學試驗、新藥臨床批

件及仿制藥生產批件申報、技術成果的轉化、「IV期臨床試驗、上市

后持續研究、新藥研發咨詢和代理等外包服務。

C、仿制藥行業研發策略

在規范性醫藥市場，仿制藥需待原研藥保護期到期并獲得相關監

管機構的批準，方可上市銷售。而由于價格競爭的存在，正常情況下,

第一個仿制藥上市銷售時的銷售定價僅略低于原研藥，隨后更多的仿

制藥不斷進入市場，其價格會被不斷拉低，這就導致了速度成為仿制

藥制劑的重要因素。有介于此，有些企業為了確保仿制藥品能在第一

時間上市銷售，通過采取搶仿策略，提前6?10年甚至更早開始布局研

發。

按照仿制藥企業對仿制藥產品制定的預期上市時間，可將仿制藥

研發申報分為挑戰專利、搶先仿制、一般仿制三種模式。

a、挑戰專利

在原研藥上市后，若仿制藥制劑企業能夠證明原研藥的專利無效

或避開原研藥的專利，則可向原研藥發起附帶不侵犯其專利聲明的專

利挑戰，挑戰成功后即在原研藥專利到期前實現仿制藥的提前銷售，

并獲得市場獨占權，從而獲得高額的回報和市場份額。以美國醫藥市

場為例，仿制藥企業如果第一個提交新藥申請，并能夠證明目標品牌

藥的專利是無效的或者其仿制藥對該專利不構成侵權，即可成功挑戰

目標藥物，獲得寶貴的180天的市場獨占期，率先占領仿制藥市場，

以較高的價格銷售。

為挑戰專利，仿制藥制劑生產企業需要證明原研藥的專利無效或

研發避開原研藥制劑專利的新工藝路線，同時需要尋找能夠攻克原研

藥原料藥專利保護的供應商。

b、搶先仿制

當仿制藥制劑企業因為不具備合適的“時間窗口”、避開專利研

究難度大等原因預計無法成功挑戰原研藥專利，則仿制藥制劑企業會

選擇搶先仿制，即在專利到期前完成仿制藥的研發審批工作，在專利

到期時第一時間獲批上市，在市場競爭趨于激烈之前，搶占市場賺取

相對較高的利潤。

C、一般仿制

當仿制藥制劑企業錯過了挑戰專利、搶先仿制的“時間窗口”，

但認為參與市場的底價競爭依然有利可圖，也會選擇仿制該藥物。

②仿制藥細分行業原料藥、中間體的研發模式

作為仿制藥制劑企業的供應商，原料藥、中間體行業的研發模式

根據其自身的研發技術積累及其與制劑企業的合作關系不同，其研發

模式和特點也不同。一般情況下，若原料藥、中間體生產企業僅作為

制劑企業的代加工廠，由制劑企業提供生產工藝及技術，則其本身涉

及的自主研發內容并不多；而對于具有自主研發能力和技術、為避開

制劑臨床研究、商業化階段銷售等高成本環節，主動選擇成為制劑企

業的原料藥、中間體供應商的企業而言，其研發主動性較強，研發內

容較為復雜，具體來說：

A、配合制劑企業挑戰專利或搶先仿制

當研發項目的目標是針對某種藥品實施挑戰專利或搶先仿制策略

時，其對時間的要求很高。為滿足下游客戶對時間的需求，原料藥供

應商需實時關注醫藥市場熱點，尋找“時間窗口”合適的挑戰目標或

仿制目標，第一時間布局該藥品中間體、原料藥的研發工作，搶在其

他競爭對手之前向下游客戶提供合格的原料藥樣品，協助推進下游客

戶的研發進度，搶占市場先機；當下游客戶的研發進度進入中期研究

后，原料藥供應商須順利完成原料藥產品的放大研究和驗證批生產，

并確保下游客戶第一時間完成驗證批的研究和生產。

B、配合制劑企業參與成熟市場競爭

當某一仿制藥項目錯過了挑戰專利、搶先仿制的“時間窗口”，

但認為參與市場的低價競爭依然有利可圖，依然會有下游客戶愿意啟

動仿制計劃。此時，該類藥物的仿制更側重于如何降低成本以在競爭

中獲利。為滿足此類藥物的仿制需求，原料藥、中間體供應商的主要

研發目標即是對現有的生產工藝路線進行優化改進，控制生產成本。

(二)行業生產模式

①仿制藥生產流程簡介

以化學合成藥品為例，一種藥品的研發從醇類、苯類等基礎的化

學原料，通過若干步的化學反應，不斷生成醫藥中間體，醫藥中間體

經過進一步的分子變化或精制生成原料藥

(ActivePharmaceuticalIngredient,API),原料藥添加穩定劑、賦

形劑等輔料后最終形成藥品制劑供病人使用。

②仿制藥生產模式現狀

隨著全球藥物市場的競爭日益激烈以及研發方案的多元化和復雜

化，制藥產業鏈出現了明顯的產業分工，跨國藥企逐漸放棄原先的

“研-產-銷”一體化的模式，把研發和生產環節通過外包形式剝離，

重心轉移到產品布局與全球運作上。從疾病目標研究、藥物化合物的

篩選和研發、人體臨床試驗、FDA審核、委托生產代加工、乃至市場銷

售的價值鏈，已漸漸由新興研發、生產甚至于銷售的專業服務廠商提

供相關的配套服務，醫藥產業漸漸形成了一個完整的產業價值鏈。

合同加工外包，CMO（ContractManufactureOrganization）主要

是接受制藥公司的委托，提供產品生產時所需要的工藝開發、配方開

發、臨床試驗用藥、化學或生物合成的原料藥生產、中間體制造、制

劑生產（如粉劑、針劑）以及包裝等服務，而中國CMO的一個特點是

在委托合同研究（CRO）作為先導下孕育而生。

（三）行業銷售模式

由于醫藥產品直接關系到人民身體健康和生命安全，故需要對醫

藥行業各個環節進行嚴格的監管。藥品的銷售嚴格按照《藥品流通監

督管理辦法》來管理實施。原料藥無法直接用于臨床，需加工成制劑

方可供病患使用，故原料藥只能銷往下游制劑行業。

全球醫藥市場按照對藥品文件注冊要求的不同，可分為規范市場

和非規范市場。二者沒有明確的定義和區分。通常意義上，規范市場

是指有較完備的法律法規、運作機制規范成熟的市場，如北美、歐盟、

日本等；非規范市場是指一些欠發達的國家和地區，其產業政策不完

善，市場運作不規范，如非洲、南美等。規范市場采購原料藥時，要

求采購企業和當地藥政部門對供應商進行嚴格的審計，同時供應商要

制做詳細、完備的產品規范說明文件，程序非常繁雜；而非規范市場

采購原料藥對供應商的要求比規范市場要低得多。因此，相同的原料

藥，銷售到規范市場的價格要高于銷售到非規范市場的價格。

國際市場上，某些國家或地區的藥政當局要求在進口醫藥產品時,

必須有在本國注冊成立的公司作為代理商，辦理進口醫藥產品的注冊、

審批程序，以便管理和聯絡；與此同時，由于長期商業習慣使然，部

分終端客戶通常不會直接與供應商聯系，而是選擇通過代理商來進行

業務交流。因此，在向此類國家或地區出口時，需要通過代理商進行

出口銷售。

原料藥的下游客戶即制劑生產企業，通常會建立合格供應商名單。

由于原料藥生產企業的生產環境不同以及生產過程中使用的工藝路線

不同，導致不同原料藥生產企業生產的同一類產品之間會存在純度、

雜質等方面的差異，而該等差異將使得制劑產品的毒性、副作用、藥

物代謝等方面出現重大差異，會對制劑的生產制造產生非常大的影響。

因此，制劑生產企業會對原料藥供應商的生產環境、生產工藝、產品

純度和雜質進行嚴格的審計和分析，并制作或激活相關文件，方能將

其列入某一原料藥的合格供應商名單。更換或添加合格供應商，則要

求制劑生產企業對新進供應商重新進行審計、分析流程，制劑產品也

將重新驗證，更換合格供應商的時間成本和資金成本很高，因此，一

般情況下，制劑生產企業不輕易更換已入圍的合格供應商。

第三章市場需求及行業前景分析

一、行業基本情況

1、高難度合成仿制藥具有較高的技術壁壘

高難度合成品種多數結構復雜，體現在手性中心多，全合成難度

較大，或涉及發酵等難度較大的工藝，其技術難度可能分布在關鍵中

間體、原料藥或制劑等各個環節。對于多手性中心藥物，其技術難點

包括化合物結構復雜、合成步驟較長、收率難以提高、對產品的工業

化和成本控制要求高等；多手性藥物合成過程中，不同的技術路線會

產生不同的對應異構體和雜質譜，不僅影響收率，也對產品質量有極

大影響，因此多手性藥物的合成工藝需要考慮收率、反應安全性、廢

舊溶媒使用量等因素，更重要的是選擇雜質和對應異構體產生較少、

容易控制的路線，這進一步提升了工藝難度；多手性藥物的光學異構

體多，容易在合成過程產生雜質，對藥品的分析和質量研究要求較高。

對于發酵半合成藥品，其開發技術涉及菌種選育、發酵工藝選定、發

酵工藝放大、生物純化等生物技術和化學合成等多個不同的技術環節,

在生物技術放大和化學合成過程的多個環節會對產品的收率、成本、

質量產生影響；此外，多數產品對熱、氧、光敏感，生產、儲存和使

用均需要精細控制，技術門檻較高。目前公認制備難度較大的品種包

括艾日布林（19個手性中心）、磺達肝癸鈉，以及發酵半合成品種

（如棘白菌素類抗真菌藥物、阿卡波糖、曲貝替定、部分獸用抗生

素）、抗腫瘤藥物MMAE和MMAF、非生物大分子藥物等。

2、高難度合成仿制藥具有較高的藥學研究和注冊申報壁壘

在規范市場進行藥品的注冊申報需要對藥品做深入的藥學研究，

藥學研究就是要通過深入的研究來充分說明藥品的生產過程和控制手

段能夠確保藥品的質量，從而能保證藥品的安全性和有效性。藥學研

究報告是藥品注冊文件的核心部分，是藥品監管當局評判藥品質量是

否可控，藥品的安全性和有效性是否能得到保證的依據。藥學研究報

告的主要內容一方面是對藥品本身的質量進行研究，需要充分闡述藥

品里面所含的各種雜質和金屬的殘留，以及其他無機物和有機揮發物

的殘留，來確保藥品的安全性，另外一方面要對藥品生產過程的每個

環節的關鍵參數以及每個步驟產生的中間體的質量進行控制，來確保

每個批次的產品質量都能達到要求復合質量標準。藥學研究的難易程

度也和藥品本身的復雜程度和藥品生產過程的復雜程度息息相關，藥

物結構越復雜，生產環節越多步驟越長，相應的藥學研究也越復雜，

隨著藥物結構中所含的手性中心的增多以及合成步驟的增加，藥學研

究的難度也將指數級的增加。

特色原料藥和醫藥中間體產品市場的周期性主要體現在各單個產

品的生命周期性上。競爭的關鍵是進入的速度，原料藥廠商需要密切

關注專利剛剛到期或即將到期的專利藥市場，探索避專利技術工藝以

為仿制藥企業及時提供優質低價的原料藥，配合仿制藥企業在原研藥

專利過期的第一時間搶占市場份額。由于仿制藥的低價沖擊，在新藥

的專利保護結束后，原研藥物的高速成長期也隨之結束，價格逐步下

降，同時進入仿制藥的增長期。

醫藥行業作為與人類健康和生命安全息息相關的行業，藥品消費

市場本身并不存在明顯的季節性，因而對于制劑、原料藥、中間體生

產廠商而言其經營也不存在明顯的季節性特征。

3、有利因素

①全球市場需求旺盛

隨著世界經濟發展、人口老齡化程度提高以及人們保健意識增強,

新型國家城市化建設的推進和各國醫療保障體制的不斷完善，全球藥

品市場呈持續增長趨勢。根據專業醫藥調研咨詢機構IMSHealth公司

統計數據，2010年至2015年全球醫藥市場規模由7,936億美元增長到

10,345億美元，年均復合增長率為5.4%,高于同期全球經濟增長率。

根據IMSHealth的預測，未來五年全球醫藥市場依然保持較高增速，

2021年全球醫藥支出預計將達到15,000億美元14o自2000年以來，

全球仿制藥市場的增長速度已經趕上并超過全球醫藥市場的增速，且

未來數年內，仿制藥市場的增速將繼續保持較高水平，成為全球醫藥

支出增長尤其是新興醫藥市場增長的主要驅動因素。IMSHealth預測，

2018年全球醫藥支出相比2013年將增長3,050-3,350億美元，其中仿

制藥支出增長貢獻52%；在新興醫藥市場增長中，83%是仿制藥的增長。

②國內宏觀政策紅利

2015年以來，圍繞“健康中國”戰略，國家密集出臺一系列的宏

觀政策，為我國醫藥企業的發展注入新的動力。

2015年10月，中共十八屆五中全會公報中首次提及了“健康中國”

概念，并將建設“健康中國”上升為國家戰略；同期，國家工信部發

布《中國制造2025重點領域技術路線圖(2015版)》，進一步闡明了

包括生物醫藥及高性能醫療器械在內的發展“中國制造2015”的10個

重要領域以及23個重點發展方向。2016年2月，國務院在春節后的第

一次常務會議上將“部署推動醫藥產業創新升級”作為主要的會議內

容。在此之后，國務院先后出臺《中國醫藥發展戰略規劃綱要(2016-

2030年)》與《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》兩個相關文

件。

2016年10月，中共中央、國務院發布了《“健康中國2030”規

劃綱要》，作為我國健康事業的行動綱領，首次在國家層面提出了健

康領域中長期的戰略規劃，把“健康中國”戰略提升至前所未有的高

度。“健康中國2030”勢必會推動我國醫藥創新和轉型升級，是我國

醫藥健康產業轉型升級的重大機遇。在多項政策利好環境下，醫藥健

康產業將在“十三五”期間引領我國經濟新一輪的發展浪潮。

經濟的發展、人口的增長、社會老齡化程度加重以及民眾健康意

識的不斷增強，種種因素使得我國醫藥行業保持高速增長。與此同時,

醫保壓力過大，政府倡導進一步醫保控費，對提高仿制藥使用比例來

控制醫保費用支出的依賴持續加強，這都為我國仿制藥行業的長期發

展創造了巨大的機會。

③創新藥研發難度加大，“專利懸崖”為仿制藥發展提供契機

2010年以來，全球范圍內創新藥物研發總體成功率逐步下降，創

新藥研發難度的加大，愈發凸顯了發展仿制藥的重要性。隨著近年越

來越多的藥品面臨專利實現，更多品種的仿制藥將會投放至全球市場。

隨著專利藥的大量到期，尤其是許多“重磅炸彈”專利藥物的到期，

全球仿制藥市場將迎來快速發展。仿制藥行業的快速增長將增加相關

特色原料藥和醫藥中間體的市場需求，并對原料藥企業的研發、創新

能力提出更高的要求。

僅以中國市場為例，根據中國醫藥工業信息中心統計，截至2016

年10月，我國尚有155個核心專利已到期的進口無國產仿制的化學藥

品種，2015年在我國樣本醫院中的銷售額約為48億元，此外共有47

個2025年核心專利到期的進口化學藥物品種，2015年在我國樣本醫院

中的銷售額合計約為24億元。

從全球市場來看，2014年至2020年七年內，有近2,590億美元銷

售額的原研藥專利到期，專利藥品到期給全球仿制藥市場提供巨大的

市場空間，為仿制藥相關企業帶來了新的發展契機。

④行業監管力度和標準逐步提高

2015年以來密集出臺的相關監管法規政策為我國醫藥行業的長遠

發展提供了保障，促進我國醫藥行業的健康可持續發展。

由于我國長期以來一直片面強調仿制藥標準性研究，而忽視了與

原研藥的對比性研究，造成仿制藥質量和療效與原研藥一致性數據的

缺失。目前我國大力推進的仿制藥一致性評價工作，也是世界各國提

高仿制藥質量的必經歷程。隨著仿制藥一致性評價工作的開展，借鑒

國外先進經驗，適應我國產業發展和用藥需求的仿制藥評價方式、監

管體系和生產標準等將不斷地調整和完善，仿制藥質量必將得到全面

提高，在臨床上實現與原研藥的相互替代，改變原研藥藥品銷售價格

居高不下的局面，擴大我國仿制藥市場滲透率。

仿制藥，尤其是高水平仿制藥是各國降低醫保負擔的重要杠桿，

我國有效開展仿制藥一致性評價工作的意義重大。短期內加強監管或

會加大醫藥企業的經營風險和成本，但長期則會使我國仿制藥行業在

優勝劣汰中迎來洗牌，產業結構得到有效優化，真正具有技術研發實

力的公司將會脫穎而出。

4、不利因素

①行業競爭加劇

作為全球第二大醫藥消費市場，在我國現有約17萬個藥品批準文

號中，屬于化學藥品的約有10.7萬個，其中95%以上是仿制藥。然而

作為仿制藥生產和使用大國，我國仿制藥低水平仿制、重復開發現象

嚴重，很多仿制藥的批文數量達幾十甚至上百個，存在嚴重的惡性競

爭情況。

國際市場上，面臨新藥研發成功率和回報率下降的趨勢，原來越

多的原研藥公司涉足仿制藥領域，仿制藥已成為國際制藥企業應對競

爭的重要手段，導致仿制藥領域國際市場的競爭有所加劇。

激烈的市場競爭可以加快醫藥產業升級的速度，國內醫藥企業要

在激烈的市場競爭中生存和發展，必須利用自主創新等手段獲得核心

技術，繼續提高產品質量和技術含量。

②成本上升與藥品價格下降的雙重壓力

隨著資源和環境對經濟發展的約束不斷加強，醫藥企業面臨環保

壓力不斷上升，環保設施支出增加和人工成本上升等因素，導致企業

生產成本不斷上升；另一方面，隨著近年來政府一系列藥品價格調控

政策的實施和仿制藥市場競爭日益加劇，藥品整體的價格水平呈下降

趨勢，制藥企業面臨較大的經營壓力。

二、市場分析

（一）行業相關政策

1、《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（

制定鼓勵仿制的藥品目錄，加強仿制藥技術攻關，將鼓勵目錄中

的重點化學藥品、生物藥品關鍵性共性技術研究列入國家相關科技計

劃。完善藥品知識產權保護，在充分保護藥品創新的同時，防止知識

產權濫用，促進仿制藥上市。建立防止藥品領域專利預警機制，降低

仿制藥企業專利侵權風險。加開推進仿制藥一致性評價，嚴格藥品生

產審批，提高仿制藥上市審批效率。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期

的質量管理和質量追溯制度，落實稅收優惠和價格政策，推動仿制藥

產業國際化。

2、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》)

臨床試驗機構資格認定實行備案管理，支持醫療機構、醫學研究

機構、醫藥高等學校開展臨床試驗。接受境外臨床試驗數據，加快臨

床急需藥品醫療器械審評審批，嚴格藥品注射劑審評審批，實行藥品

與藥用原輔料和包裝材料關聯審批，建立專利強制許可藥品優先審評

審批制度。

3、《關于進一步深化基本醫療保險支付方式改革的指導意見》

2017年起，進一步加強醫保基金預算管理，全面推行以按病種付

費為主的多元復合式醫保支付方式。各地要選擇一定數量的病種實施

按病種付費，國家選擇部分地區開展按疾病診斷相關分組(DRGs)付

費試點，鼓勵各地完善按人頭、按床日等多種付費方式。到2020年，

醫保支付方式改革覆蓋所有醫療機構及醫療服務，全國范圍內普遍實

施適應不同疾病、不同服務特點的多元復合式醫保支付方式，按項目

付費占比明顯下降。

4、《“十三五”國家藥品安全規劃》

提高藥品質量，加快推進仿制藥一致性評價工作。完善審評審批

機制，嚴格相關要求，鼓勵研發創新，完成藥品上市許可持有人制度

試點，鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發上市。健全法

規標準體系，完善技術知道原則。加強生產、流通、使用等全流程監

管，嚴肅查處藥品生產偷工減料、摻雜使假等違法違規行為。

5、《“十三五”生物產業發展規劃》

把握精準醫學模式推動藥物研發革命的趨勢性變化，立足基因技

術和細胞工程等先進技術帶來的革命性轉變，加快新藥研發速度，提

升藥物品質，更好滿足臨床用藥和產業向中高端發展的需求。到2020

年，實現醫藥工業銷售收入4.5萬億元，增加值占全國工業增加值

3.6%o

6、醫藥工業“十三五”發展規劃

到2020年，規模效益穩定增長，創新能力顯著增強，產品質量全

面提高，供應保障體系更加完善，國際化步伐明顯加快，醫藥工業整

體素質大幅提升。主營業務收入保持中高速增長，年均增速高于10%,

占工業經濟的比重顯著提高。企業研發投入持續增加，到2020年，全

行業規模以上企業研發投入強度達到2%以上。創新質量明顯提高，新

藥注冊占藥品注冊比重加大，一批高質量創新成果實現產業化，新藥

國際注冊取得突破。醫藥出口穩定增長，出口交貨值占銷售收入的比

重力爭達到10%。出口結構顯著改善，制劑和醫療設備出口比重提高。

境外投資規模擴大，國際技術合作深化，國際化發展能力大幅提升。

7、國家“十三五”科學和技術發展規劃

重點部署疾病防控、精準醫學、生殖健康、康復養老、藥品質量

安全、創新藥物開發、醫療器械國產化、中醫藥現代化等任務，加快

慢病篩查、智慧醫療、主動健康等關鍵技術突破，加強疾病防治技術

普及推廣和臨床新技術新產品轉化應用，建立并完善臨床醫學技術標

準體系。力爭到2020年，形成醫養康護一體化、連續性的健康保障體

系，為提高醫療服務供給質量、加快健康產業發展、助推醫改和健康

中國建設提供堅實的科技支撐。圍繞惡性腫瘤、心腦血管疾病等10類

（種）重大疾病，加強重大疫苗、抗體研制，重點支持創新性強、療

效好、滿足重要需求、具有重大產業化前景的藥物開發，以及重大共

性關鍵技術和基礎研究能力建設，強化創新平臺的資源共享和開放服

務，基本建成具有世界先進水平的國家藥物創新體系，新藥研發的綜

合能力和整體水平進入國際先進行列，加速推進我國由醫藥大國向醫

藥強國轉變。

8、《“十三五”國家科技創新規劃》

發展人口健康技術，緊密圍繞健康中國建設，突出解決重大慢病

防控、人口老齡化應對等影響國計民生的重大問題，系統加強生物數

據、臨床信息、樣本資源的整合，統籌推進國家臨床醫學研究中心和

疾病協同研究網絡建設，促進醫研企結合開展創新性和集成性研究，

加快推動醫學科技發展。重點部署疾病防控、精準醫學、生殖健康、

康復養老、藥品質量安全、創新藥物開發、醫療器械國產化、中醫藥

現代化等任務。

9、《促進生物產業加快發展的若干政策》

重點發展預防和診斷嚴重危害我國人民生命健康的重大傳染病的

新興疫苗和診斷試劑，積極研發對治療常見病和重大疾病具有顯著療

效的生物技術藥物、小分子藥物和現代中藥。推進生物醫藥研發外包。

（一）行業相關政策

1、《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（

制定鼓勵仿制的藥品目錄，加強仿制藥技術攻關，將鼓勵目錄中

的重點化學藥品、生物藥品關鍵性共性技術研究列入國家相關科技計

劃。完善藥品知識產權保護，在充分保護藥品創新的同時，防止知識

產權濫用，促進仿制藥上市。建立防止藥品領域專利預警機制，降低

仿制藥企業專利侵權風險。加開推進仿制藥一致性評價，嚴格藥品生

產審批，提高仿制藥上市審批效率。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期

的質量管理和質量追溯制度，落實稅收優惠和價格政策，推動仿制藥

產業國際化。

2、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》）

臨床試驗機構資格認定實行備案管理，支持醫療機構、醫學研究

機構、醫藥高等學校開展臨床試驗。接受境外臨床試驗數據，加快臨

床急需藥品醫療器械審評審批，嚴格藥品注射劑審評審批，實行藥品

與藥用原輔料和包裝材料關聯審批，建立專利強制許可藥品優先審評

審批制度。

3、《關于進一步深化基本醫療保險支付方式改革的指導意見》

2017年起，進一步加強醫保基金預算管理，全面推行以按病種付

費為主的多元復合式醫保支付方式。各地要選擇一定數量的病種實施

按病種付費，國家選擇部分地區開展按疾病診斷相關分組（DRGs）付

費試點，鼓勵各地完善按人頭、按床日等多種付費方式。到2020年，

醫保支付方式改革覆蓋所有醫療機構及醫療服務，全國范圍內普遍實

施適應不同疾病、不同服務特點的多元復合式醫保支付方式，按項目

付費占比明顯下降。

4、《“十三五”國家藥品安全規劃》

提高藥品質量，加快推進仿制藥一致性評價工作。完善審評審批

機制，嚴格相關要求，鼓勵研發創新，完成藥品上市許可持有人制度

試點，鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發上市。健全法

規標準體系，完善技術知道原則。加強生產、流通、使用等全流程監

管，嚴肅查處藥品生產偷工減料、摻雜使假等違法違規行為。

5、《“十三五”生物產業發展規劃》

把握精準醫學模式推動藥物研發革命的趨勢性變化，立足基因技

術和細胞工程等先進技術帶來的革命性轉變，加快新藥研發速度，提

升藥物品質，更好滿足臨床用藥和產業向中高端發展的需求。到2020

年，實現醫藥工業銷售收入4.5萬億元，增加值占全國工業增加值

3.6%o

6、醫藥工業“十三五”發展規劃

到2020年，規模效益穩定增長，創新能力顯著增強，產品質量全

面提高，供應保障體系更加完善，國際化步伐明顯加快，醫藥工業整

體素質大幅提升。主營業務收入保持中高速增長，年均增速高于10%,

占工業經濟的比重顯著提高。企業研發投入持續增加，到2020年，全

行業規模以上企業研發投入強度達到2%以上。創新質量明顯提高，新

藥注冊占藥品注冊比重加大，一批高質量創新成果實現產業化，新藥

國際注冊取得突破。醫藥出口穩定增長，出口交貨值占銷售收入的比

重力爭達到10%。出口結構顯著改善，制劑和醫療設備出口比重提高。

境外投資規模擴大，國際技術合作深化，國際化發展能力大幅提升。

7、國家“十三五”科學和技術發展規劃

重點部署疾病防控、精準醫學、生殖健康、康復養老、藥品質量

安全、創新藥物開發、醫療器械國產化、中醫藥現代化等任務，加快

慢病篩查、智慧醫療、主動健康等關鍵技術突破，加強疾病防治技術

普及推廣和臨床新技術新產品轉化應用，建立并完善臨床醫學技術標

準體系。力爭到2020年，形成醫養康護一體化、連續性的健康保障體

系，為提高醫療服務供給質量、加快健康產業發展、助推醫改和健康

中國建設提供堅實的科技支撐。圍繞惡性腫瘤、心腦血管疾病等10類

（種）重大疾病，加強重大疫苗、抗體研制，重點支持創新性強、療

效好、滿足重要需求、具有重大產業化前景的藥物開發，以及重大共

性關鍵技術和基礎研究能力建設，強化創新平臺的資源共享和開放服

務，基本建成具有世界先進水平的國家藥物創新體系，新藥研發的綜

合能力和整體水平進入國際先進行列，加速推進我國由醫藥大國向醫

藥強國轉變。

8、《“十三五”國家科技創新規劃》

發展人口健康技術，緊密圍繞健康中國建設，突出解決重大慢病

防控、人口老齡化應對等影響國計民生的重大問題，系統加強生物數

據、臨床信息、樣本資源的整合，統籌推進國家臨床醫學研究中心和

疾病協同研究網絡建設，促進醫研企結合開展創新性和集成性研究，

加快推動醫學科技發展。重點部署疾病防控、精準醫學、生殖健康、

康復養老、藥品質量安全、創新藥物開發、醫療器械國產化、中醫藥

現代化等任務。

9、《促進生物產業加快發展的若干政策》

重點發展預防和診斷嚴重危害我國人民生命健康的重大傳染病的

新興疫苗和診斷試劑，積極研發對治療常見病和重大疾病具有顯著療

效的生物技術藥物、小分子藥物和現代中藥。推進生物醫藥研發外包。

第四章產品方案

一、建設規模及主要建設內容

（-）項目場地規模

該項目總占地面積99133.23nf（折合約148.70畝），預計場區

2

規劃總建筑面積112020.55mo

（二）產能規模

根據國內外市場需求和XXX集團有限公司建設能力分析，建設規

模確定達產年產化學制藥10000噸，預計年營業收入152300.00萬元。

二、產品規劃方案及生產綱領

本期項目產品主要從國家及地方產業發展政策、市場需求狀況、

資源供應情況、企業資金籌措能力、生產工藝技術水平的先進程度、

項目經濟效益及投資風險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據市

場需求狀況進行必要的調整，各年生產綱領是根據人員及裝備生產能

力水平，并參考市場需求預測情況確定，同時，把產量和銷量視為一

致，本報告將按照初步產品方案進行測算。

第五章項目選址方案

一、項目選址原則

所選場址應避開自然保護區、風景名勝區、生活飲用水源地和其

他特別需要保護的環境敏感性目標。項目建設區域地理條件較好，基

礎設施等配套較為完善，并且具有足夠的發展潛力。

二、建設區基本情況

園區堅持“統一規劃、分步實施、滾動發展”和“開發一片、建

成一片、收益一片”的開發道路，經濟實力顯著增強，較好發揮了

“窗口、示范、輻射、帶動”作用，成為區域內經濟發展最具活力的

增長極，建設成為多功能、綜合性綠色生態產業園區。

經過多年發展，園區產業聚集效應凸現，發展速度日益加快，增

長勢頭日益強勁，形成了糧油食品加工、汽車零部件、重大裝備制造、

大數據、節能環保、新能源以及生物工程等特色產業。

在環境建設方面，園區按照“高起點規劃、高強度開發、高標準

配套、高效能管理”的思路，遵循“分步實施、適度超前”的原則，

努力完善基礎配套，強化功能服務，配套條件日臻一流。近年來，加

大投資力度用于港口、道路、給排水、電力等基礎設施建設。

在政務服務方面，園區以“放管服”改革為統領，以深入開展

“雙創雙服”活動為契機，堅持以“誠”招商、以“優”便商、以

“信”安商，不斷優化服務舉措，創新服務內容，全力打造與國際慣

例和國際市場接軌的投資軟環境。

當前，園區以全新的姿態擁抱世界、面向未來，以更加開放的理

念、更加開放的胸懷、更加開放的舉措，全力營造效率最高、程序最

簡、服務最優的國際化營商發展環境。

“十三五”時期，我區發展面臨諸多機遇和有利條件。我國經濟

長期向好的基本面沒有改變，發展仍然處于重要戰略機遇期的重大判

斷沒有改變，但戰略機遇期的內涵發生深刻變化，正在由原來加快發

展速度的機遇轉變為加快經濟發展方式轉變的機遇，正在由原來規模

快速擴張的機遇轉變為提高發展質量和效益的機遇，我區推動轉型發

展契合發展大勢。

“十三五”時期，我區發展也面臨一些困難和挑戰。從宏觀形勢

看，世界經濟仍然處于復蘇期，發展形勢復雜多變，國內經濟下行壓

力加大，傳統產業面臨重大變革，區域競爭更加激烈，要素成本不斷

提高，我區發展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰。從自身來看，

我區仍處于產業培育的“關鍵期”、社會穩定的“敏感期”和轉型發

展的“攻堅期”，有很多經濟社會發展問題需要解決，特別是經濟總

量不夠大、產業結構不夠優、重構支柱產業體系任重道遠，資源瓶頸

制約依然突出、創新要素基礎薄弱、發展動力不足等問題亟需突破，

維護安全穩定壓力較大，保障和改革民生任務較重。

2019年，堅持穩中求進工作總基調，深入貫徹新發展理念，落實

高質量發展要求，深化供給側結構性改革，統籌推進穩增長、促改革、

調結構、惠民生、防風險、保穩定，全力建設“高質量產業之區、高

品質宜居之城”，經濟高質量發展動能持續增強，社會大局保持和諧

穩定，人民群眾獲得感、幸福感、安全感顯著提升。

2020年，是“十三五”規劃的收官之年，是全面建成小康社會的

決勝之年。當前，世界經濟格局復雜多變，但中國穩中向好、長期向

好的基本態勢沒有改變，堅持從全局謀劃一域、以一域服務全局，對

標對表抓落實，沉心靜氣謀發展，努力推動經濟社會各項事業再上臺

階。

三、創新驅動發展

堅持以經濟建設為中心，持續加大產業培育力度。要加快工業產

業調整改造步伐，始終把產業培育作為中心任務不放松，加快打造支

撐發展的產業體系。要聚焦以節能環保、信息服務、文化休閑旅游為

重點的“三大新興產業“，不斷夯實產業發展載體，培育新的經濟增

長點。要加快傳統產業改造升級，著力優化產業結構