醫藥行業協同管理解決方案17一月2024

*目錄CONTENTS泛普軟件對醫藥行業理解醫藥行業協同管理平臺支撐目錄CONTENTS泛普軟件對醫藥行業理解醫藥行業協同管理平臺支撐醫藥行業劃分醫藥生產制造企業：需要嚴格遵循GMP(藥品生產質量管理規范)的管理標準，同時若涉及生產中藥材的業務，需遵循GAP(中藥材生產質量管理規范)；醫藥批發流通企業：需要嚴格遵循GSP(藥品經營質量管理規范)的管理標準；醫藥零售流通企業：需要嚴格遵循GSP(藥品經營質量管理規范)的管理標準；醫藥綜合性企業：即同時兼備之上三種類型中的兩種的業務經營和管理模式；醫藥行業管理特點GMP——《藥品生產質量管理規范》文件是制藥企業一切生產活動的依據，是企業業務的綱要。物料是制藥行業管理的重點，從供應商的管理、到物料的采購、接收、檢驗、放行、存儲、發放、使用，物流的整個過程均要進行嚴格管理。批次管理和可追溯性是制藥行業的管理重點。藥品是以“批”進行管理的，從投料到銷售，批號貫穿始終。以藥品批號為切入點，可追蹤從采購到生產、再到銷售的全過程。一旦發現批次質量問題，可以最快的速度從流通環節回收相關藥品。認識GMPGMP是《藥品生產質量管理規范》的英文縮寫，是對企業生產過程的合理性、生產設備的適用性和生產操作的精確性、規范性提出強制性要求。硬件系統：人員、廠房、設備的標準化管理

軟件系統：組織機構、組織工作、生產工藝、記錄、衛生、制度、方法、標準化文件和教育管理制度如何保障高層領導對業務發展戰略的落地與執行？如何實現企業領導及時、快捷掌控整體運營狀況、各業務職能部門的運營

狀態？如何保障企業制度、質量體系、流程管理的標準化？如何實現優化質量管理及規范流程與固化企業管理模式？如何保障和及時更新對GMP規范要求的執行、及其理解，如何從文化方面

傳播規范要求的意識？如何實現集團多級架構上下層級及部門間業務協同？醫藥企業在管理中面臨的挑戰面臨的挑戰目錄CONTENTS泛普軟件對醫藥行業理解醫藥行業協同管理平臺支撐解決方案規劃藍圖公司門戶新藥研發平臺生產質量管理平臺營銷管理平臺配方管理新藥研發臨床試驗物料采購生產計劃質量管理銷售跟蹤調查反饋部門門戶產品門戶質量門戶供應商門戶報表門戶GMP信息化要素人員管理文件管理設備管理生產管理物料管理質量管理信息化ThinkOneGMP文件管理：文件起草、審核、生效、

版本、權限控制、失效提醒

人員管理：培訓計劃、記錄、考核、

體檢檔案設備管理：設備維修、保養、報廢記錄、

設備清單、技術文檔質量管理：取樣、抽檢、巡檢、處理記錄、

驗證管理、批銷售記錄生產管理：批生產/批包裝記錄、物料平衡、

配方管理、清場記錄物料管理：庫存養護、批次管理、標簽管理、

有效期預警會員積分管理軟件/member/rj/門戶門戶的需求點企業領導質量總監普通員工研發經理如何及時處理自己的任務？如何能時刻了解企業的動態？臨床試驗該遵循哪些規范？如何及時獲得市場上新藥的資訊？藥品質量管理制度如何讓大家知曉？質量管理執行情況如何？我關心的報表在哪里？我的日程安排如何？需要一個能聚合各類信息的平臺門戶流程知識GMP報表其他門戶框架統一信息發布門戶崗位工作門戶協同商務門戶集團門戶職能部門門戶登錄前門戶制度門戶GMP質量門戶產品門戶高管門戶管理層門戶普通員工門戶供應商門戶第三方門戶門戶流程知識GMP報表其他流程流程的需求點建立標準化的工作流程體系流程數據統計流程管理降低培訓成本支撐復雜流程審批效率分析優化流程提供審批依據支持手機在線審批易于使用的流程設計門戶流程知識GMP報表其他流程優化和落地流程規劃完成：整體運作流程理解關鍵有效流程識別流程梳理完成：行業流程模板借鑒工作流程拆分引用工作過程跨職能銜接流程執行完成：流程e化落地執行流程運行監控督查流程權限及信息管控流程分析完成：流程數據信息報表分析流程效率報表分析流程處理時效分析流程優化完成：關鍵流程分析優化工作流程適時調整組織機構職能重組流程管理總體方案理解識別報表時效調整重組落地監控體系建設e化平臺+借鑒銜接門戶流程知識GMP報表其他流程體系化依照GMP信息化的要素，分別從物料、設備、倉庫、生產等幾方面實現質量管理。門戶流程知識GMP報表其他流程應用–在庫養護養護物品信息參考制度歷史養護記錄根據不同的庫存物品有不同的養護制度，在填寫時可從右側相關參考信息中獲得。藥品有別于其他物品，需要周期性養護，防止質量出現變化，在流程底部可以從歷史養護記錄中跟蹤其抽檢結果。門戶流程知識GMP報表其他流程應用–物料抽樣檢驗統計圖表檢驗規程抽檢過程和結果記錄抽檢條件記錄抽檢時不僅需要記錄步驟和結果，同時需要對環境和包裝等周邊條件進行檢測，以確保抽樣檢驗結果的客觀有效性。同樣，右側參考信息區也能看到統計圖表以及相關規程。門戶流程知識GMP報表其他知識知識的需求分析激勵

理念

人事行政財務信息對稱制度執行教育培訓業務總結數據分析驗證倉庫文件

設備物料衛生決策層普通員工業務主管制度如何將知識傳播給每個人？企業文化GMP質量認證門戶流程知識GMP報表其他知識體系利用積累創新共享知識管理檢驗記錄質檢報告操作規程生產記錄不良反應崗位職責檢驗標準質量計劃優化新藥配方研發生產工藝改進檢驗標準更新庫存養護經驗崗位知識地圖工作歷程圖指引潔凈區除菌辦法知識積累完成：組織內工作文檔庫的建立知識庫統一化原始顯性知識文檔的沉淀隱性知識的顯性化知識共享完成：有效知識的分享知識信息的推送組織共享文化建設適當的權限安全控制知識利用完成：針對性的知識利用知識脈絡的組織知識自助檢索和學習經驗知識復制知識創新完成：知識創新機制促進組織創新GMP質量體系門戶流程知識GMP報表其他知識地圖–崗位職責門戶流程知識GMP報表其他知識地圖–GMP規范門戶流程知識GMP報表其他知識報表可從文檔的數量、被閱次數等進行統計，同時可生成排名。門戶流程知識GMP報表其他GMP質量管理GMP質量體系研制階段臨床階段生產階段成品階段設備設備保養、維修物料原輔料檢驗物料巡檢衛生潔凈區無菌檢查倉庫衛生巡檢生產生產工藝研發批生產記錄批包裝記錄質量質量計劃質檢報告成品自檢、不合格品處理廠房試驗環境記錄車間巡檢庫存養護文件實驗記錄、配方優化留樣觀察記錄清場記錄不良反應報告制藥階段

GMP規范門戶流程知識GMP報表其他GMP

–物料信息物料以原料、輔料、包裝材料進行分類維護，同時對批號、倉庫位置進行記錄。物料入庫后為待檢驗狀態，通過檢驗后為合格，未通過檢驗的為不合格；不合格物料將等待處理。同一個物料存在多個批號，數據可以從生產系統中獲取經過質量檢驗后物料會顯示不同狀態門戶流程知識GMP報表其他GMP–設備卡片將設備信息、維修記錄、養護記錄和消毒記錄形成設備卡片。設備維修申請流程手動添加養護記錄Excel導入消毒記錄門戶流程知識GMP報表其他GMP–成品檢驗成品自檢申請檢驗抽樣檢驗檢驗不合格不合格品處理不合格分析質量改進門戶流程知識GMP報表其他會員卡管理軟件/member/ka/報表報表–抽樣檢驗結果匯總對原料藥、片劑、制劑、化工產品的抽樣檢驗結果進行匯總形成報表。門戶流程知識GMP報表其他報表–設備養護統計統計不同類型的設備運行率、維修率、閑置率和報廢率，數據從設備維修流程、報廢流程等匯總而來。門戶流程知識GMP報表其他報表–生產效率分析從每月預計產量和實際產量的對比分析中可以反映出生產效率門戶流程知識GMP報表其他其他應用日程管理

在安排自己日程的同時，也可以看到同事共享的日程信息等。與我相關的日程信息我的日程安排流程通過日程提醒門戶流程知識GMP報表其他郵件管理

內部郵件：便于企業內部員工收發郵件。外部郵件：通過賬戶設置，實現在ＯＡ中統一收發外部郵件，可與企業外的人員進行郵件往來。門戶流程知識GMP報表其他任務管理

任務分類與搜索安排任務，可對任務進行關注和標識對任務進行及時反饋場景：領導安排了近期推進藥品質量監督信息化的任務，相關責任人每天都會對任務工作進行反饋，領導便可及時了解到該信息化建設事宜的推進進展情況。門戶流程知識GMP報表其他工作微博

在員工之間搭建起了一個溝通平臺，具有隨時隨地、簡單易用的