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文檔簡介
醫療器械產品質量保證協議1.引言2.協議范圍本協議適用于所有醫療器械生產企業和監管部門。醫療器械生產企業應按照國家相關法律法規和標準要求，向監管部門提交產品質量保證計劃，并履行相關品質保證義務。3.質量保證計劃產品質量目標和要求生產過程控制措施產品質量檢驗方法和標準不合格產品處理措施醫療器械生產企業應按照質量保證計劃執行生產工作，并不斷改進和優化質量管理體系。4.監督檢查檢查醫療器械生產企業的質量管理體系文件和記錄檢驗產品質量合格率和出廠合格證明文件抽查產品質量監測數據和質量投訴情況進行現場檢查，核實生產過程中的質量控制措施監管部門發現不合格的醫療器械產品或質量管理不符合要求的企業，應及時采取相應措施，包括但不限于：要求企業整改，并設立整改期限暫?；虺蜂N企業的醫療器械生產許可證追究企業法律責任5.協議變更法律法規和標準的變化醫療器械生產技術和管理方法的改進協議變更應及時通知相關方，并按照新的要求執行。6.協議解除醫療器械生產企業停止生產醫療器械產品醫療器械生產企業喪失生產能力或資質雙方協商一致解除協議協議解除后，醫療器械生產企業應完成相關工作交接，并停止一切與質量保證相關的活動。7.附則本協議自簽署之日起生效，在雙方簽字、蓋章后生效。本協議
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