質量管理體系－要求ISO/FDIS9001：2000《質量管理體系－要求》引言總則過程方法與ISO9004的關系與其他管理體系的相容性1范圍1.1總則1.2應用2.引用標準術語與定義質量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質量手冊4.2.3文件控制4.2.4質量記錄的控制管理職責5.1管理承諾5.2以顧客為中心5.3質量方針5.4策劃5.4.1質量目標5.4.2質量管理體系策劃5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限5.5.2管理者代表5.5.3內部溝通5.6管理評審5.6.1總則5.6.2評審輸入5.6.3評審輸出資源管理6.1資源的提供6.2人力資源6.2.1總則6.2.2能力、培訓和意識6.3基礎設施6.4工作環境產品實現7.1產品實現的策劃與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的要求的確定7.2.2與產品有關的要求的評審7.2.3顧客溝通7.3設計和開發7.3.1設計和開發策劃7.3.2設計和開發輸入7.3.3設計和開發輸出7.3.4設計和開發評審7.3.5設計和開發驗證7.3.6設計和開發確認7.3.7設計和開發更改的控制7.4采購7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產品的驗證7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制生產和服務提供過程的確認7.5.3表示和可追溯性7.5.4顧客財產7.5.5產品防護7.6監視和測量裝置的控制測量、分析和改進8.1總則劃8.2測量和監控8.2.1顧客滿意8.2.2內部審核8.2.3過程的監視和測量8.2.4產品的監視和測量8.3不合格品控制8.4數據分析8.5改進8.5.1持續改進8.5.2糾正措施8.5.3預防措施前言國際標準化組織（ISO）是各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯合匯。制定國際標準工作通常由ISO的技術委員會完成。個成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣，均由權參加該委員會的工作。與ISO保持聯系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術標準化方面保持密切合作的關系。國際標準是根據ISO/IEC導則第3部分的規則起草的。由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決，需取得了至少3/4參加表決的成員團體的同意，國際標準草案才能作為國際標準證實發布。本標準中的某些內容有可能涉及一些專利權問題，這一點應引起注意，ISO不負責識別任何這樣的專利權問題。國際標準ISO9001是由ISO/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分技術委員會制定的。由于ISO9OO1已做了技術性修訂，ISO9OO1第三版取代第二版（ISO9OO1：1994）。ISO9OO2：1994和ISO9003：1994的內容已反映在本標準中，故本標準發布時，這兩項標準將作廢。原已使用ISO9002：1994和ISO9OO3：1994的組織只需按第1.2條的規定刪減某些要求，仍可以使用本標準。本版標準的名稱發生了變化，不再有“質量保證”一詞。這反映了本標準規定質量管理體系要求包括了產品質量保證和顧客滿意。本標準的附錄A和附錄B都是提示的附錄。引言總則本標準規定了質量管理體系要求，組織可依此通過滿足顧客要求和適用的法律法規要求，旨在達到顧客滿意。本標準也能用于內部和外部（包括認證機構）評價組織滿足顧客、法律法規和組織自身要求的能力。本標準的制定已經考慮了IS09000：2000中所闡明的質量管理原則。采用質量管理體系需要組織作出戰略性決策。組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產品、采用的過程以及組織的規模和結構的影響。本標準無意使質量管理體系的結構和文件統一化。需要強調，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。注”是理解和澄清有關要求的指南。過程方法采購的產品本標準鼓勵在設計、實施和改進質量管理體系時采用過程方法。為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯的過程。通過資源和管理的支持，將輸入轉化為輸出的一項活動，可視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接成為下一個過程的輸入。組織內過程系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及對其管理，我們稱之為“過程方法”。過程方法的優點是對過程的系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。主要目標是通過滿足顧客要求，達到顧客滿意。過程方法在質量管理體系中應用時強調以下方面的重要性：a） 理解和滿足要求；b） 需要從增值的角度考慮過程；c） 獲得過程業績和有效性的結果；d） 基于客觀的測量對過程實施持續改進。圖1是對第4~8章所提出的過程模式的概念性圖解。這種模式展示了在規定輸入要求時顧客起到了重要作用。顧客滿意的監視需評價顧客對組織是否滿足其要求的感知的相關信息。這種模式雖沒有詳細地反映各過程，但卻覆蓋了本標準的所有要求。注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有的過程。PDCA模式可簡述如下：P――策劃：根據顧客的要求和組織的方針，建立提供結果所必要的目標和過程；D――做：實施并運作過程；C――檢查：根據方針、目標和產品（服務）的要求，對過程和產品（服務）進行監視和測量，并報告結果；A――行動（改進）：采取措施，以持續改進過程業績。評審質量管理體系，必要時對方針進行修訂。0.3與ISO9004的關系IS09001:2000和IS09004:200已制定為一對協調一致的質量管理體系標準。這兩項標準相互補充，但也可以單獨使用。盡管這兩個國際標準有不同的適用范圍，然而具有相似的結構，以便于使用。ISO9001：2000規定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。ISO9001：2000所關注的是質量管理體系的有效性，旨在滿足顧客的要求。ISO9004：2000對質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南，旨在持續改進一個組織的總體績效，包括效率及有效性。為管理者希望通過追求績效持續改進而超越ISO9001：2000的要求的那些組織，ISO9004：2000推薦了指南。然而，ISO9004：2000無意用作認證或合同的目的。0.4與其它管理體系的相容性為了使用者的利益，本標準與ISO14000：1996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。本標準不包括針對其它管理體系的特定要求，例如環境管理，職業健康和安全管理、財務管理或風險管理。然而，本標準容許組織將質量管理體系與相關的管理體系要求盡可能結合或一體化。組織為了建立與本標準要求相一致的質量管理體系?？赡軙薷钠洮F行的管理體系，質量管理體系-要求1范圍1.1總則本標準為同時有下列需求的組織規定了質量管理體系的要求：a:）需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法規要求產品；b:）通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在達到顧客滿意。注：在本標準中術語“產品”僅適用于提供的預期產品，不適用于非預期的副產品。應用本標準規定的所有要求都是通用的，意在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。當本標準的任何要求由于組織及其產品的特點而不適用時，可以對此要求進行刪減。除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。2.引用標準通過在本標準中引用，下列標準包括了構成本標準規定的內容。對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂不適用。但是鼓勵使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性。ISO9000：2000質量管理體系－基本和術語。術語和定義本標準采用ISO9000：2000及以下給出的術語和定義。注1：本版標準使用的供應鏈術語如下：供方————組織————顧客本標準所使用的術語“組織”替換以前使用的術語“供方”，現在使用的術語“供方”取代以前使用的術語”分承包方”這種改變反映了組織實際使用的術語。注2：本標準中出現的術語“產品”也指“服務”。質量管理體系總要求組織應依照本標準的要求建立質量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并予以持續改進。組織應：標識質量管理體系及其在組織中的應用所需的過程(見1.2)；確定這些過程的順序和它們之間的相互作用；確定所需的準則和方法，以確保這些過程有效運作和控制；確?？色@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和對這些過程的監視；測量、監視和分析這些過程實施必要的措施，以實現這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。組織應按本標準要求管理這些過程。注：上述質量管理體系所需的過程包括管理、資源、產品實現和測量。針對組織所外包的任何影響到產品符合要求的過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。4.2文件的要求總則質量管理體系文件應該包括：質量方針和質量目標；質量手冊；本標準所要求的形成文件的程序；組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所要求的文件；本標準要求的質量記錄。注：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。不同組織質量管理體系文件的詳略程度應視下列情況而定：組織的規模和活動的類型；過程和它們之間的相互作用的復雜程度；人員的能力。文件可以以任何一種形式或類型的媒體呈現。4.2.2質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性(見1.2)；為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；對質量管理體系所包括過程的相互作用的表述。文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。質量記錄是一種特殊類型的文件，應依據條款4.2.4的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以便：文件發布前得到批準，以確保文件是充分的；必要時對文件進行評審、予以更新并再次批準；確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；確保文件保持清晰、易于識別；確保外來文件得到識別，并控制其分發；防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件加以適當的標識。質量記錄的控制應形成并保持質量管理體系所要求的記錄，以提供質量管理體系符合要求和有效運行的證據。質量記錄應保持清晰、易于識別和檢索。形成文件的程序應確保質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置。管理職責管理承諾最高管理者應通過以下活動對質量管理體系的建立、實施和有效性持續改進的承諾提供證據：向組織傳遞滿足顧客要求及法律法規要求的重要性；制定質量方針；確保質量目標的制定；進行管理評審；確保所需資源的獲得。以顧客為中心最高管理者應以實現顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)5.3質量方針最高管理者應確保質量方針：與組織的宗旨相適應；包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；提供制定和評審質量目標的框架；在組織內得到溝通和理解；在持續適宜性方面得到評審。5.4策劃質量目標最高管理者應確保在組織內部的相應職能和層次上建立質量目標。質量目標包括那些滿足產品要求所需的內容(見7.1a)。質量目標應是可測量的，并應與質量方針保持一致。質量管理體系策劃最高管理者應確保：：對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及條款4.1的要求。在對質量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。5.5職責、權限和溝通職責和權限最高管理者應確保在組織內規定并溝通職責、權限及其相互關系。5.5.2管理者代表最高管理者應指定一名管理人員，無論該成員在其它方而職責如何，應具有下述職責和權限。確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；向最高管理者報告質量管理體系的業績，包括所需要的改進；確保整個組織內提高對顧客要求的認知。注：管理者代表的職責也可包括就質量管理體系有關事宜與外部各方的聯絡。5.5.3內部溝通最高管理者應確保在在組織內建立適宜的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。5.6管理評審總則最高管理者應按規定的時間間隔評審質量管理體系，以確保持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價組織的質量管理體系改進的機會和更改的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄(見4.2.4)。 5.6.2評審輸入管理評審的輸入應包括以下有關信息；審核結果；顧客的反饋；過程的業績和產品的符合性；預防和糾正措施狀況；以往管理評審的跟蹤措施；經策劃的可能影響質量管理體系的更改；改進的建議。評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的決定和措施：質量管理體系及其過程有效性的改進；與顧客要求有關的產品的改進；資源需求。6.資源管理資源的提供組織應確定和提供所需的資源，以便：實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性；增強顧客滿意。人力資源總則組織應根據適當的教育、培訓、技能和經歷安排人員，以確保那些從事影響產品質量工作的人員是能夠勝任的。能力、培訓和意識組織應：識別從事影響產品質量工作的人員的能力需求；提供滿足這些能力需求的培訓或采取其他措施；評估所采取措施的有效性；確保員工認識到他們所從事活動的關聯性和重要性，以及他們怎樣做才有助于質量目標的實現；保存有關教育、培訓、技能和經歷的記錄(見4.2.4)?；A設施組織應識別、提供和維護為實現產品符合性所需的基礎設施,包括：建筑物、、工作空間和相關的設施；過程設備，包括硬件和軟件；支持性服務(如運輸、通訊)。工作環境組織應識別和管理實現產品符合性所需的工作環境的因素。7.產品實現產品實現的策劃組織應策劃并開發產品實現所要求的過程。產品實現過程的策劃應與組織的質量管理體系的其它要求相一致。在策劃產品實現的過程中，組織應確定以下相應事項：產品的質量目標和要求；針對產品確定過程、文件和資源的需求；產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收的準則；對實現過程和產品滿足要求提供證據所需的質量記錄。注：1、 對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程(包括產品實現過程)和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。2、 條款7.3的要求可應用于對產品實現過程的開發。與顧客有關的過程與產品有關要求的確定組織應確定：顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客雖然沒有規定，但是規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；與產品有關的法律法規要求；組織確定的任何附加要求。與產品有關的要求的評審組織應評審與產品有關的要求。評審應在向顧客作出提供產品的決定或承諾之前進行(如在投標、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改)，并應確保：產品要求得到了規定；與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決；組織具有滿足顧客對產品要求的能力。評審的結果和后續措施應予以記錄(見4.2.4)。若顧客沒有提供書面的要求，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。當產品要求更改時，組織應確保修改了相關文件，并應確保有關人員知道更改后的要求。注：：在某些情況中，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而實際的評審對象可以是有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等。與顧客溝通組織應針對以下方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：產品信息；問詢、合同或訂單處理，包括對其的修改；顧客反饋,包括顧客投訴。設計和開發設計和開發的策劃組織應策劃和控制產品的設計和開發。在進行設計和開發策劃時，組織應確定：設計和開發過程的階段；適合每個設計和開發階段的評審、驗證及確認活動；設計和開發活動的職責和權限。組織應對設計和開發過程的中涉及的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責。策劃的輸出應隨設計和開發的進展，在適當時予以更新。設計和開發的輸入與產品要求有關的輸入應予以確定，并記錄(4.2.4)，包括：功能和性能的要求；適用的法規和法律的要求；適用時，以前類似的設計提供的信息；設計和開發所必需的其他要求。對這些輸入的充分性應予以評審，要求應完整、清楚，并且不能與其他要求相矛盾。設計和開發輸出設計和開發過程的輸出應以能針對設計和開發輸入進行驗證的的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發的輸出應：滿足設計和開發輸入要求；為采購、生產和服務運作提供適當的信息；c)包含或引用產品接收準則；規定對產品安全和正常使用至關重要的產品特性。設計和開發評審在設計和/或開發過程的適當階段應進行系統的評審，以便：評估設計和開發結果滿足要求的能力；識別任何問題并提出需要的措施。這項評審的參加者應包括與被評審的設計和或開發階段有關的職能方面的代表，，應記錄評審結果及根據評審所采取的措施(見4.2.4)。設計和開發驗證為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應進行設計和開發的驗證。驗證的結果及任何要求的措施應予以記錄(見4.2.4)。設計和開發確認為確保產品能夠滿足規定的或已知預期使用或應用的要求，應按所策劃的安排(見7.3.1)進行設計和開發的確認。只要可行，確認應在產品交付或實施前完成。確認的結果及任何要求的措施應予以記錄(見4.2.4)。設計和開發更改的控制應標識和記錄設計和開發的更改。適當時，這種更改應得到評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。對設計和開發更改的評審包括評價更改對已交付產品及其組成部份的影響。更改評審的結果和任何要求的措施應予以記錄(見4.2.4)。7.4采購采購過程組織應確保采購的產品符合規定要求。對供方及采購的產品控制的方式和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。組織應根據供方提供滿足組織需求的產品的能力評價和選擇供方。應建立選擇、評價和重新評價的準則。評價的結果及根據評價采取的措施應予以記錄(見4.2.4)。采購信息采購文件應清楚地說明訂購產品的信息，適當時應包括：產品、程序、過程、設施和設備批準的要求；人員資格的要求；質量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保規定的要求是充分的。采購產品的驗證組織應建立和實施對采購的產品檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品符合規定要求。當組織或顧客提出在供方貨源處進行驗證時，組織應在采購信息中規定驗證活動的安排和產品放行的方法。7.5生產和服務提供生產和服務提供的控制組織應在策劃和受控的條件下進行生產和服務提供，適用時包括：獲得規定產品特性的信息；必要時，獲得作業指導書；使用和維護適宜的生產和服務提供設備；具備并使用適宜的監視與測量設備；對活動實施監視與測量；放行、交付和交付后活動的實施。生產和服務提供過程的確認當生產和服務提供過程的輸出不能通過后續的監視與測量來驗證時，組織應對這樣的過程實施確認。這包括那些僅在產品使用后或服務提供后才明顯地成為缺陷的任何一個過程。確認應證實過程實現所策劃的結果的能力。組織應對確認的安排作出相應的規定，適用時包括：為過程的評審和批準所確定的準則；設備的認可和人員資格的鑒定；使用規定的方法和程序；d)質量記錄的要求(見4.2.4)；e)再確認。標識和可追溯性適當時，組織應以適當的方式在生產和服務實現的全過程中標識產品。組織應根據監視和測量要求標識產品的狀態。當有可追溯性要求時，組織應控制和記錄產品唯一性標識（見4.2.4）。注：在某些行業，可以采用技術狀態管理的方法實現標識和可追溯性。顧客財產當顧客的財產被組織控制或使用時，組織應給予愛護。組織應確保對顧客提供其使用或構成其產品一部分的顧客的財產進行標識、驗證、保護和維護。對顧客提供的財產，當發現丟失、損壞或不適用的情況，應予以記錄并報告顧客。注：顧客的財產可以包括知識產權。產品防護在內部處理和交付到預定的交貨地點期間，組織應保護產品與顧客的要求相一致。這包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。本條款也適用于產品的組成部分。7.6監視和測量裝置的控制組織應確定要做的監視和測量及所需的監視和測量裝置，以確保產品符合規定的要求。組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行并與監視和測量的要求相一致。當要求保持有效結果時，測量設備應：a） 依據規定的周期或使用前，對照設備可追溯到的國際或國家基準進行校準或驗證，當不存在上述基準時，應記錄校準或驗證的依據；b） 必要時進行調整；c） 進行標識，使其校準狀態得到確定；d） 防止可能使測量結果失效的調整；e） 防止在搬運、維護和貯存期間受到損壞和失效；f） 記錄校準結果（見4.2.4）。當后來發現裝置偏離了校準狀態時，則應評估以往測量結果的有效性并予以記錄。組織應對這些裝置和任何受影響的產品采取適當的措施。用于監視和測量規定要求的計算機軟件，在初次使用前應對其是否滿足預期的使用能力予以確認，并在必要時予以重新確認。注：作為指南見IS0100128測量、分析和改進總則組織應策劃和實施為實現以下目的所需進行的監視、測量、分析和持續改進過程：a） 證實產品的符合性；b） 確保質量管理體系的符合性；c） 實現質量管理體系有效性的改進。這應包括合適方法的應用及應用程度的確定，包括統計技術。監視和測量顧客滿意作為對質量管理體系業績測量指標之一，組織應監視的顧客對組織是否滿足其要求（見7.2.1）的感知的有關信息。應確定獲得和使用這種信息的方法。內部審核組織應定期進行內部審核，以確定質量管理體系是否：a） 符合組織所確定的計劃安排和質量管理體系的要求以及本標準的要求；b） 得到有效地實施和保持。組織應從審核活動和審核區域的狀態及其重要性以及前次審核的結果等方面來策劃審核方案。應規定審核的目的、、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不得審核自己的工作。形成文件的程序應規定審核的策劃和實施及審核結果的記錄和報告的職責和要求。負責受審區域的管理者應確保及時采取措施，已消除已發現的不合格及其產生的原因。跟蹤活動應包括糾正措施執行情況的驗證，并報告驗證結果。（見8.5.2）注：作為指南，參見IS010011。8.2.3過程的監視和測量組織應采用適當的方法對質量管理體系過程進行監視，并在可行時進行測量。這些方法應能證實過程達到所策劃結果的能力。當發現過程不合格時，應根據需要采取糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。。產品的監視和測量