新員工藥事管理與法規(guī)及藥品根底知識入門培訓(xùn)LOREMIPSUMDOLOR一．藥品的概念：藥品是指“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

LOREMIPSUMDOLOR藥品的質(zhì)量特性有效性A穩(wěn)定性C安全性B均一性D三．藥品的專屬性01.藥品的專屬性:02藥品的兩重性03質(zhì)量重要性04

藥品的限時性:四．藥品的分類管理：它是根據(jù)藥品的平安性、有效性原那么，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥1.處方藥：處方藥就是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購置和使用的藥品2.非處方藥：非處方藥那么不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購置和使用的藥品。五．藥品的批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字號〞是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局嚴格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，相當(dāng)于人的身份證。其格式為：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，其中化學(xué)藥品使用的字母為“H〞，中藥使用的字母為“Z〞、S代表生物制品、J代表進口分包裝藥品，只有獲得此批準(zhǔn)文號，藥品才可以生產(chǎn)、銷售。六、假藥和劣藥概念1.假藥：〔1〕藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；〔2〕以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。2.有以下情形之一的藥品，按假藥論處:〔1〕國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；〔2〕依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；〔3〕變質(zhì)的；〔4〕被污染的；〔5〕使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；〔6〕所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。3.劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。4.有以下情形之一的藥品，按劣藥論處:〔1〕未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；〔2〕不注明或者更改生產(chǎn)批號的；〔3〕超過有效期的；〔4〕直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；〔5〕擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；〔6〕其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。七.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔GSP)GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)GSP：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。GAP：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，GCP：藥品臨床試驗管理標(biāo)準(zhǔn)，GLP：藥物非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，

門店區(qū)域標(biāo)識FLOREMIPSUMDOLORALOREMIPSUMDOLORCLOREMIPSUMDOLORELOREMIPSUMDOLORBLOREMIPSUMDOLORDLOREMALOREMLOREMD藥品、器械、保健品、食品

進貨驗收：1、、驗收員必須依據(jù)配送中心的送貨憑證，對進貨藥品的品名、規(guī)格數(shù)量、批號、效期、生產(chǎn)廠名等逐一進行核對。并對其包裝進行外觀檢查。2、對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢、標(biāo)志模糊或其它質(zhì)量問題的藥品不得驗收入柜，屬質(zhì)量問題的應(yīng)及時向質(zhì)管部告。3、門店配送冷藏藥品，驗收員應(yīng)對其運輸方式及運輸過程的溫度、到貨溫度、起運時間、到達時間、到達溫度進行檢查并記錄。對溫度不符合要求的應(yīng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。上架陳列1、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；2、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；3、冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；4、中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；5、經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。醫(yī)療器械、保健品、存儲與養(yǎng)護：01溫度：A、常溫區(qū)：10℃----30℃;02

B、陰涼區(qū)：0℃—20℃03

C、冷藏區(qū)：2℃—10℃04濕度

：各區(qū)域相對濕度應(yīng)控制在35％一75％之間2、藥品養(yǎng)護：〔1〕每月對店內(nèi)陳列、儲存的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護和質(zhì)量檢查，并做好記錄，對檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時通知質(zhì)量管理部進行復(fù)查處理；3、中藥飲片儲存與陳列：

①中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核、不得錯斗、串斗，及時清理搏斗，防止混藥，做好記錄；

②飲片按批號分開存列，同一品種不同批號不得混放；

③飲片斗前應(yīng)寫正名、正字；

④按月對飲片全部巡檢養(yǎng)護一遍，尤其是每年梅雨季節(jié)，即每年5-9月份，對易生蟲、霉變、走油、漏油的品種要重點養(yǎng)護并做好記錄。品的管理：調(diào)整要貨方案藥品養(yǎng)護目錄A健康檔案顧客意見簿B近效期催銷跟蹤記錄藥品不良反響報告表C藥品質(zhì)量檔案可疑醫(yī)療器械不良事件報告表D含麻黃堿制劑記錄本E中藥飲片養(yǎng)護中藥飲片處方留存F中藥裝斗記錄中藥淸斗記錄特殊管理的藥品如含麻黃堿制劑01含麻制劑要進行實名制登記，對麻黃堿含量達30mg及30mg以上的，必須憑醫(yī)生處方方可調(diào)配銷售，并進行登記，一次性銷售不得超過2個最小包裝。02瘦肉精、含興奮劑01近效期品種：1.