第三類醫療技術審核工作知識百問

1.為什么制定?醫療技術臨床運用管理方法?？

答：為了規范醫療技術臨床運用管理，促進醫學迷信開展和醫療技術提高，提高醫療質量，保證醫療平安，依據?執業醫師法?、?醫療機構管理條例?、?醫療事故處置條例?和?人體器官移植條例?等有關法律、法規和規章，制定本方法。

2.醫療技術的含義？

答：醫療技術，是指醫療機構及其醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病做出判別和消弭疾病、緩解疾病、減輕疾病、改善功用、延伸生命、協助患者恢復安康而采取的診斷、治療措施。

3.醫療技術包括那兩方面技術？

答：醫療技術包括診斷性技術和治療性技術。

4.醫療技術臨床運用要遵照什么原那么？

答：醫療技術臨床運用應當遵照迷信、平安、有效、經濟、契合倫理的原那么。

5.醫療技術分哪三類？

答：第一類是指平安性、有效性確認，醫療機構經過慣例管理，在臨床運用中能確保其平安性、有效性的技術。第二類是指平安性、有效性確認，觸及一定倫理效果或風險較高，衛生行政部門應當加以控制管理的醫療技術。第三類是指觸及倫理效果；高風險；平安性、有效性尚需經過規范的臨床實驗研討進一步驗證；需求運用稀缺資源；衛生部規則的其他需求特殊管理的醫療技術。

6.醫療技術如何分級管理？

答：衛生部擔任第三類醫療技術的臨床運用管理任務；省級衛生行政部門擔任第二類醫療技術臨床運用管理任務；第一類醫療技術由醫療機構依據功用、義務、技術才干實施嚴厲管理。

7.醫療技術在臨床運用前有何管理措施？

答：第三類醫療技術初次運用于臨床前，必需經過衛生部組織的平安性、有效性臨床實驗研討、論證及倫理審查；第二類醫療技術和第三類醫療技術臨床運用前實行第三方技術審核制度；第一類醫療技術臨床運用前實行才干技術審核，有醫療機構自行實施，也可由省級衛生行政部門規則

8.未經過醫療技術審核的醫療機構如何規則？

答：醫療機構不得在12個月外向其他技術審核機構央求同一醫療技術臨床才干央求。

9.誰擔任第三類醫療技術的臨床運用管理任務？

答：中華人民共和國衛生部

10.什么是技術審核機構？

答：衛生部指定或組建的機構、組織稱技術審核機構，其主要擔任第三類醫療技術臨床運用才干審核任務。

11.技術審核機構具有哪些條件？

答：有健全的組織機構和完善的管理體系；在醫學專業范圍具有威望性；學術作風迷信、嚴謹、規范；省級以上衛生行政部門規則其他條件。

12.技術審核機構需求做哪些任務？

答：樹立審核任務制度，指定并發布醫療技術臨床運用才干技術審核順序，并樹立專家庫；審核制度、順序、專家庫報指定承當技術審核任務的衛生行政管理部門備案。

13.什么樣的醫療機構可以向技術審核機構提出醫療技術臨床運用審核央求？

答：醫療技術契合相應衛生行政部門的規則；有衛生行政部門同意的相應診療科目；有在本機構注冊的、能勝任該項醫療技術臨床運用的專業技術人員；有與該技術相順應的環境、設備、設備；該技術經過本機構倫理審查；近3年相關業務無不良記載；有與該項醫療技術相順應的管理制度；省級以上衛生行政部門規則的其他條件。

14.醫療機構提交央求報告有那些內容？

答：醫療機構稱號、級別、類別、相應診療科目注銷狀況、相應科室設置狀況；展開醫療技術的目的、意義和措施；還有該項醫療技術的基本狀況，如順應癥、忌諱癥、不良反響、技術路途、治療控制措施、和診斷同種疾病的風險、療效、費用等；主要職業醫師注冊狀況、醫療機構設備設備、分享評價及應急預案；本機構倫理審查報告。

15.不受理醫療機構央求技術審核的狀況有那些？

答：央求的醫療技術是衛生部廢棄或制止運用的；央求的醫療技術不在相應目錄的；央求的醫療技術距上一次未經過技術審核時間未到12個月；省級以上衛生部門規則的其他情形。16.技術審核機構對審核醫療機構時間如何規則？

答：自受理之日起30日內，組織相關專家依照審核順序和醫療技術管理規范，對醫療機構停止臨床才干技術審核；技術審核機構應在審核結果出來10日內，講審核結論送達央求的醫療機構。

17.審核機構技術審核方式是怎樣的？

答：技術審核實行合議制，參與醫療技術審核的人員應為3人以上雙數，審核人員獨立出具書面審核報告并署名；在必要的狀況下到現場審核，審核人員的意見和結論不同時應當注明；審核機構要對央求資料、審核意見和結論、審核成員信息等存檔；

18.什么狀況省級以上衛生行政部門可以審定其經過展開臨床運用醫療技術？

答：有技術審核機構審核贊同意見；有衛生行政部門核準注銷的相應診療科目；該項醫療技術與醫療機構功用、義務相順應；契合相應衛生行政部門的規則；省級以上衛生行政部門規則的其他條件

19.第三類技術審核申報期限？

答：在本方法實施后6個月內沒有提出技術審核央求或許衛生行政部門決議不予診療科目項下醫療技術注銷的，一概中止臨床運用第三類醫療技術。

20.專家庫成員包括那些專家組成？

答：醫學專家、法學專家、倫理學、管理學等方面人員組成。

21.技術審核專家庫成員具有哪些條件？

答：熟習掌握有關法律法規和規章；具有良好的職業品德、專業知識和業務才干；受聘醫療衛生機構、初等院校、科研機構或法律效勞機構，并承當相應初級技術職務3年；安康狀況良好；省級以上衛生行政部門規則的其他條件，專家不受區域限制。

22.技術審核專家庫成員遵守哪些制度？

答：逃避制度、責任清查制度。

23.什么是器官移植技術？

答：1970年，醫學界迷信家發現了組織相容性〔即對異體生理組織起異樣的作用〕的類別之后，器官移植手術越來越多，器官移植手術前，主要的預備就是配型，配性決議了手術的成功與否。

24.變性手術的定義

答：變性手術，是指經過整形外科手腕〔組織移植和器官再造〕使易性癖病患者的生物學性別與其心思性別相符。即切除其原有的性器官偏重建新性別的體表性器官和第二性征。

25.什么是心室輔佐裝置運用技術？

答：心室輔佐裝置運用技術是指運用心室輔佐裝置經外科手術或介入技術停止心臟輔佐對危重病人實施救治的技術，包括體外型心室輔佐裝置和植入式心室輔佐裝置，不包括自動脈內球囊反搏術和體外膜式人工肺氧合術。

26.什么是自體免疫細胞〔T細胞、NK細胞〕治療技術？

答：自體免疫細胞治療技術是指從自體外周血中分別的單個核細胞經過體外激活和擴增后輸入患者體內，直接殺傷腫瘤細胞或病毒感染細胞，或調理和增強機體的免疫功用。

27.什么是質子和重離子減速器放射治療技術？

答：質子和重離子減速器放射治療技術是指經過減速器發生離子如質子、碳離子等實施診斷或治療的技術。不包括普通減速器發生的X線、電子線和鈷60發生的g線實施放射治療的技術。

28.什么是人工智能輔佐診斷技術？

答：人工智能輔佐診斷技術是指基于人工智能實際開發且經衛生行政管理機構鑒定、經臨床實驗驗證有效的計算機輔佐診斷軟件及臨床決策支持系統。如影像診斷中CAD的運用等。人工智能輔佐診斷技術為輔佐性診斷和臨床決策支持系統，不能作為運用于臨床的最終診斷。

29.什么是人工智能輔佐治療技術？

答：人工智能輔佐治療技術專指運用機器人手術系統輔佐實施手術的技術。

30.什么是基因芯片診斷技術管理規范？

答：基因芯片診斷技術是指從臨床取得的患者樣本中，提取核酸〔DNA和／或RNA〕，停止擴增和標志，標志后的探針與基因芯片停止分子雜交，經過基因芯片掃描儀器取得基因芯片雜交的圖象與數據，經計算機順序剖析，并由具有資質和閱歷的醫師對上述數據停止剖析，做出診斷參考意見的全進程。31.什么是顏面同種異體器官移植技術？

答：顏面同種異體器官移植技術是指將供體的顏面部器官移植到受體顏面部的相應部位，恢復受體顏面形狀及功用的診療技術。

32.什么是口腔頜面部腫瘤顱頜結合根治技術？

答：口腔頜面部腫瘤顱頜結合根治技術是指手術根治原發于鼻竇、上頜竇、顳下頜關節、顳下窩、翼腭窩、咽旁間隙、腮腺、眼眶和耳部等部位的腫瘤，該腫瘤已侵犯或破壞顱底骨結構，或許是顱內腫瘤向外生長已破壞顱底骨結構侵及至上述部位。

33.什么是顱頜面畸形顱面外科矯治術？

答：顱頜面畸形顱面外科矯治術是指對后天分的顱頜面畸形、發育性的顱頜面畸形或顱頜面嚴重復合創傷后繼發畸形等停止顱-眶-頜骨切開、復位、植骨及穩固內固定等外科矯正技術。

34.什么是口腔頜面部惡性腫瘤部放射性粒子植入治療技術？

答：口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術規范的運用范圍包括：實體腫瘤影像〔B超、CT、MR等〕引導下植入，經皮穿刺植入，手術直視下植入。

35.什么是組織工程化組織移植治療技術？

答：組織工程化組織移植治療技術是指經過移植經組織工程技術制備的、含有生物活性細胞的組織，來修復、改善或重建患者的細胞、組織或器官的結構和〔或〕功用的治療技術。組織工程化組織不包括用于直接移植或為后續移植而直接保管的細胞、組織或器官移植物，也不包括用于其他目的的體細胞治療。組織工程化組織移植目前僅適用于結構性組織的臨床運用，例如骨、軟骨、皮膚等。功用性代謝性組織，例如肝、腎、腦等組織或器官的臨床運用暫不允許展開。

36.什么是臍帶血造血干細胞治療技術？

答：臍帶血中含有豐厚的造血干細胞，這些干細胞可以替代骨髓干細胞停止移植，治療很多不治之癥。而且療效好，反作用小。

37.什么是腫瘤消融治療技術？

答：腫瘤消融治療技術是指采用物理方法直接毀損腫瘤的局部治療技術，包括射頻、微波、激光、超聲、高頻電灼、冷凍等消融治療技術，治療途徑包括經皮、內鏡下和開放手術中。

38.什么是造血干細胞〔臍帶血干細胞除外〕治療技術？

答：造血干細胞〔hemopoieticstemcell〕又稱多無能細胞。是存在于造血組織中的一群原始造血細胞。也可以說它是一切血細胞〔其中大少數是免疫細胞〕的原始細胞。由造血干細胞定向分化、增殖為不同的血細胞系，并進一步生成血細胞。

39.什么是放射性粒子植入治療技術？

答：放射性粒子植入治療技術是指惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術，其中，口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術除外。

40.腫瘤深部熱療和全身熱療技術？

答：腫瘤深部熱療和全身熱療技術是指采用物理方法使腫瘤、腫瘤所在區域或全身的溫度降低，經過一系列生物學效應，使腫瘤細胞損傷〔非凝結性壞死〕，結合放療或化療停止治療的技術。包括深部熱療〔區域性熱療〕和全身熱療，其加熱的物理因子包括射頻、微波、激光、超聲、電容、電磁等，治療途徑包括非侵入和經生理性腔道等。本規范不涵蓋腫瘤消融治療技術。

41.為什么醫療機構要申報第三類醫療技術？

答：1.提高醫療質量；2.保證病人平安；3.規范醫療行為。

42.何為第三方技術審核？

答：具有資質的技術審核機構依據相關政策法規要求，依照一致規范、一致流程獨立對，提出央求的醫療機構停止臨床運用才干技術審核。

43.醫療機構向誰申報第三類醫療技術？

答：目前衛生部第三類醫療技術審核機構為：中國醫學迷信院、中華醫學會、中國醫院協會、中國醫師協會、中華口腔醫學會。

44.手術分級管理有幾級是什么？

答：分4級；一級手術是風險較低、進程復雜、技術難度低的普通手術；二級手術是有一定風險、進程普通、有一定手術難度的手術；三級是風險較高進程較復雜、難度較大的手術；四級是風險高、進程復雜、難度大的嚴重手術。

45.第二、第三類醫療技術在展開臨床醫療技術兩年外向衛生行政部門報告那些狀況？

答：每年向衛生行政部門報告臨床運用狀況有：診療病例數、順應癥、臨床運用狀況、并發癥、兼并癥、不良反響、隨訪狀況等，必要時衛生行政部門可以到現場核實。46.什么狀況下立刻中止醫療技術的臨床運用？

答：該項醫療技術被衛生部廢棄制止運用；醫療技術主要專業技術人員或設備、設備發作變化；發作與醫療技術直接相關的嚴重不良結果的；醫療技術存在醫療質量和醫療平安隱患的；醫療技術存在倫理缺陷的；醫療技術臨床運用效果不確切的；省級以上衛生行政部門規則的其他情形。

47.什么情形下注銷醫療機構診療科目注銷？

答：該項醫療技術被衛生部廢棄制止運用；醫療技術主要專業技術人員或設備、設備發作變化；

48.什么情形下衛生行政部門對醫療技術臨床運用停止復核？

答：發作與醫療技術直接相關的嚴重不良結果的；醫療技術存在醫療質量和醫療平安隱患的；醫療技術存在倫理缺陷的；醫療技術臨床運用效果不確切的；省級以上衛生行政部門規則的其他情形。

49.什么情形下醫療機構請示衛生行政部門能否重新停止技術審核？

答：從事該項醫療技術的技術人員或設備、設備、輔佐條件發作變化，能夠會對醫療技術臨床運用帶來不確定結果的；醫療技術非關鍵環節發作改動；醫療技術診療科目注銷后1年沒在臨床運用的；該項技術終止1年以上要重新展開的。

51.私自在臨床運用醫療技術的醫療機構受何種處分？

答：未經注銷私自在臨床運用醫療技術按?醫療機構管理條例?第四十七條規則給予處分；

52.什么狀況下衛生行政部門不予診療科目下注銷；已注銷的應當撤銷醫療技術注銷？

答：在醫療技術臨床運用才干技術審核進程中故弄玄虛的；不契合相應衛生行政部門規劃的；未經過醫療技術臨床運用才干技術審核的；超出注銷的診療科目范圍的；醫療技術與其功用、義務不相順應的；雖經過醫療技術臨床運用才干技術審核，但不再具有醫療技術臨床運用條件的；省級以上衛生行政部門規則的其他情形。

53.哪些情形衛生行政部門可以責令整改？

答：衛生部廢棄或許制止運用的醫療技術的；私自臨床運用新的第三類醫療技術的；臨床運用未經臨床運用才干技術審核的醫療技術的；未向衛生行政部門報告醫療技術臨床運用狀況的；未按中止醫療技術臨床運用規則操作的；未按重新央求醫療技術審核規則操作的，或許私自臨床運用需求重新停止醫療技術臨床運用才干技術審核的醫療技術的；違犯其他規則的。

54.那些狀況能夠會清查醫療機構擔任人責任？

答：醫務人員超出其專業才干展開醫療技術給患者形成損害的，醫療機構承當相應的法律和經濟賠償責任；未經醫療機構同意，醫務人員私自臨床運用醫療技術的，由醫務人員承當相應的法律和經濟賠償責任；違犯?執業醫師法?、?醫療機構管理條例?、?醫療事故處置條例?和?人體器官移植條例?等法律、法規行為的，依照有關法律、法規處分。

55.什么狀況下取消審核機構技術審核資歷？

答：經過臨床運用才干技術審核的醫療機構不具有醫療技術臨床運用才干的；超出技術審核權限或許超出省級以上衛生行政部門發布的醫療技術目錄；受理衛生部廢棄或許制止運用醫療技術臨床運用才干技術審核央求的；嚴重違犯技術審核順序的；不能按?醫療技術臨床運用管理方法?規則完成技術審核任務的；

56.什么狀況下取消專家資歷？

答：在審核任務中不能迷信、客觀、公正地提出評價意見的；嚴重違犯技術審核順序的；不依照?醫療技術臨床運用管理方法?規則完成技術審核任務的；在技術審核進程中故弄玄虛、牟取其他不合理利益的；省級以上衛生行政部門規則的其他情形，取消專家庫資歷的成員5年不得聘用。

57.?醫療技術臨床運用管理方法?何時末尾實施？

答：?醫療技術臨床運用管理方法?自2009年5月1日起實施

58.在?醫療技術臨床運用管理方法?前曾經展開的臨床運用治療技術怎樣辦？

答：醫療機構應當在?醫療技術臨床運用管理方法?實施后6個月外向技術審核機構提出審核央求。在?醫療技術臨床運用管理方法?實施后6個月內沒有提出技術審核央求或許衛生行政部門決議不予在診療科目項下醫療技術注銷的，一概中止臨床運用第三類醫療技術。

59.哪一級衛生行政部門擔任制定第三類醫療技術目錄？

答：中華人民共和國衛生部

60.哪一級衛生行政部門擔任制定第二類醫療技術目錄？

答：省級衛生行政部門61.第三類技術目錄有那些?

答：一、觸及嚴重倫理效果，平安性、有效性尚需經規范的臨床實驗研討進一步驗證的醫療技術：克隆治療技術、自體干細胞和免疫細胞治療技術、基因治療技術、中樞神經系統手術戒毒、平面定向手術治療肉體病技術、異基因干細胞移植技術、瘤苗治療技術等。二、觸及嚴重倫理效果，平安性、有效性確切的醫療技術：同種器官移植技術、變性手術等。三、風險性高，平安性、有效性尚需驗證或許平安性、有效性確切的醫療技術：應用粒子發作裝置等大型儀器設備實施毀損式治療技術，放射性粒子植入治療技術，腫瘤熱療治療技術，腫瘤冷凍治療技術，組織、細胞移植技術，人工心臟植入技術，人工智能輔佐診斷治療技術等。四、其他需求特殊管理的醫療技術：基因芯片診斷和治療技術，斷骨增高手術治療技術，異種器官移植技術等。

62.首批允許臨床運用的第三類醫療技術目錄有那些？

答：同種器官移植技術、變性手術、心室輔佐裝置運用技術、自體免疫細胞〔T細胞、NK細胞〕治療技術、質子和重離子減速器放射治療技術、人工智能輔佐診斷技術、人工智能輔佐治療技術、基因芯片診斷技術、顏面同種異體器官移植技術、口腔頜面部腫瘤顱頜結合根治術、顱頜面畸形顱面外科矯治術、口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術、細胞移植治療技術〔干細胞除外〕、臍帶血造血干細胞治療技術、腫瘤消融治療技術、造血干細胞〔臍帶血干細胞除外〕治療技術、放射性粒子植入治療技術〔口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術除外〕、腫瘤深部熱療和全身熱療技術、組織工程化組織移植治療技術。

63.哪些技術暫不得運用于臨床？

答：異種干細胞治療技術、異種基因治療技術、人類體細胞克隆技術等醫療技術。

64.如何獲取最新的申報信息？

答：請關注衛生部及技術審核機構官方網站獲取最新申報信息。

65.技術審核機構多久完成審核任務

答：自受理之日起30日內，組織相關專業專家依照審核順序和醫療技術管理規范，對醫療機構停止醫療技術臨床運用才干技術審核，并出具技術審核報告。技術審核機構應當自做出審核結論之日起10日內，將審核結論送達央求的醫療機構。

66.哪些醫療機構可以向技術審核機構提出醫療技術臨床運用才干技術審核央求？

答：契合以下條件的醫療機構可以向技術審核機構提出醫療技術臨床運用才干技術審核央求：1.該項醫療技術契合相應衛生行政部門的規劃；2.有衛生行政部門同意的相應診療科目；3.有在本機構注冊的、可以勝任該項醫療技術臨床運用的主要專業技術人員；4.有與展開該項醫療技術相順應的設備、設備和其他輔佐條件；5.該項醫療技術經過本機構醫學倫理審查；6.完成相應的臨床實驗研討，有平安、有效的結果；7.近3年相關業務無不良記載；8.有與該項醫療技術相關的管理制度和質量保證措施；9.省級以上衛生行政部門規則的其他條件。

67.醫療機構央求醫療技術臨床運用需求提交可行性研討報告的內容有哪些

答：1.醫療機構稱號、級別、類別、相應診療科目注銷狀況、相應科室設置狀況；

2.展開該項醫療技術的目的、意義和實施方案；

3.該項醫療技術的基本概略，包括國際外運用狀況、順應證、忌諱證、不良反響、技術路途、質量控制措施、療效判定規范、評價方法，與其他醫療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比擬等；

4.展開該項醫療技術具有的條件，包括主要技術人員的執業注冊狀況、資質、相關履歷，醫療機構的設備、設備、其他輔佐條件、風險評價及應急預案；

5.本機構醫學倫理審查報告；

6.其他需求說明的效果。

68.未經過審核的醫療技術醫療機構需求多久才可以再行申報？

答：未經過審核的醫療技術，醫療機構不得在12個月外向其他技術審核機構央求同一醫療技術臨床運用才干再審核。

69.醫療機構出現以下情形衛生行政部門不予診療科目注銷。

答：醫療機構出現以下情形之一的，衛生行政部門不予醫療機構診療科目項下醫療技術注銷；曾經準予注銷的，應當及時撤銷醫療技術注銷：

1.在醫療技術臨床運用才干技術審核進程中故弄玄虛的；

2.不契合相應衛生行政部門規劃的；

3.未經過醫療技術臨床運用才干技術審核的；

4.超出注銷的診療科目范圍的；

5.醫療技術與其功用、義務不相順應的；

6.雖經過醫療技術臨床運用才干技術審核，但不再具有醫療技術臨床運用條件的；

7.省級以上衛生行政部門規則的其他情形。

70.未經過審核注銷私自在臨床運用醫療技術的受何處分？

答：醫療機構違犯本方法第三十四條規則，未經醫療機構診療科目項下醫療技術注銷私自在臨床運用醫療技術的，由衛生行政部門依照?醫療機構管理條例?第四十七條的規則給予處分。

71.醫療機構同時具有何種條件時，方能展開第三類醫療技術的臨床運用任務？

答：醫療機構同時具有以下條件時，省級以上衛生行政部門方可審定其展開經過臨床運用才干技術審核的醫療技術：

1.技術審核機構審核贊同意見；

2.有衛生行政部門核準注銷的相應診療科目；

3.該項醫療技術與醫療機構功用、義務相順應；

4.契合相應衛生行政部門的規劃；

5.省級以上衛生行政部門規則的其他條件。

72.技術審核機構如何展開審核任務？

答：技術審核機構接到醫療機構醫療技術臨床運用才干技術審核央求后，關于契合規則條件的，應當予以受理，并自受理之日起30日內，組織相關專業專家依照審核順序和醫療技術管理規范，對醫療機構停止醫療技術臨床運用才干技術審核，并出具技術審核報告。技術審核機構可以依據任務需求，向有關人員了解狀況或許到現場核實有關狀況。醫療技術臨床運用才干技術審核結論實行合議制。參與醫療技術臨床運用才干技術審核的人員數量應當為3人以上雙數，每位審核人員獨立出具書面審核意見并署名。技術審核機構依據半數以上審核人員的意見構成技術審核結論。技術審核機構對審核進程應當做出完整記載并留存備查，審核人員的審核意見與審核結論不同的應當予以注明。技術審核機構應當確保技術審核任務的迷信、客觀、公正，并對審核結論擔任。

73.技術審核機構如何判定一家醫療機構采取書面審核還是現場審核？

答：技術審核機構可依據醫療機構詳細狀況以及專家意見決議采取書面審核或許現場審核。

74.何種狀況需求重新停止醫療技術臨床運用才干技術審核？

答：醫療機構出現以下情形之一的，應當報請同意其臨床運用該項醫療技術的衛生行政部門決議能否需求重新停止醫療技術臨床運用才干技術

1.與該項醫療技術有關的專業技術人員或許設備、設備、輔佐條件發作變化，能夠會對醫療技術臨床運用帶來不確定結果的；

2.該項醫療技術非關鍵環節發作改動的；

3.準予該項醫療技術診療科目注銷后1年內未在臨床運用的；

4.該項醫療技術中止1年以上擬重新展開的。

75.尚未正式運用的醫療技術如何申報審核？

答：屬于第三類的醫療技術初次運用于臨床前，必需經過衛生部組織的平安性、有效性臨床實驗研討、論證及倫理審查。76.假設醫療機構與參與審核人員曾經發作矛盾，極能夠對審核結果帶來不公正結果怎樣辦？

答：專家庫成員參與技術審核任務實行逃避制度和責任清查制度。

77.一次審評未能經過的醫療機構，何時可以再次央求？

答：12個月

78.為了添加經過的時機，醫療機構可否向多家評審機構提交央求？

答：不可以。各審核機構在衛生部指點下一致展開任務，樹立了通報制度，按一致流程任務。一經發現重復申報，即取消申報資歷。

79.取得經過的醫療機構應向主管單位匯報哪些狀況？

答：自準予展開第二類醫療技術和第三類醫療技術之日起2年內，每年向同意該項醫療技術臨床運用的衛生行政部門報告臨床運用狀況，包括診療病例數、順應證掌握狀況、臨床運用效果、并發癥、兼并癥、不良反響、隨訪狀況等。

80.醫療機構在醫療技術臨床運用進程中出現下哪些狀況，應當立刻中止該項醫療技術的臨床運用？

答：醫療機構在醫療技術臨床運用進程中出現以下情形之一的，應當立刻中止該項醫療技術的臨床運用，并向核發其?醫療機構執業容許證?的衛生行政部門報告：

1.該項醫療技術被衛生部廢棄或許制止運用；

2.從事該項醫療技術主要專業技術人員或許關鍵設備、設備及其他輔佐條件發作變化，不能正常臨床運用；

3.發作與該項醫療技術直接相關的嚴重不良結果；

4.該項醫療技術存在醫療質量和醫療平安隱患；

5.該項醫療技術存在倫理缺陷；

6.該項醫療技術臨床運用效果不確切；

7.省級以上衛生行政部門規則的其他情形。

81.哪些技術暫不能申報？

答：異種干細胞治療技術、異種基因治療技術、人類體細胞克隆技術等醫療技術暫不得運用于臨床。

82.分級分類管理的基本內容？

答：醫療技術分為三類：

第一類醫療技術是指平安性、有效性確切，醫療機構經過慣例管理在臨床運用中能確保其平安性、有效性的技術。

第二類醫療技術是指平安性、有效性確切，觸及一定倫理效果或許風險較高，衛生行政部門應當加以控制管理的醫療技術。

第三類醫療技術是指具有以下情形之一，需求衛生行政部門加以嚴厲控制管理的醫療技術：

〔一〕觸及嚴重倫理效果；

〔二〕高風險；

〔三〕平安性、有效性尚需經規范的臨床實驗研討進一步驗證；

〔四〕需求運用稀缺資源；

〔五〕衛生部規則的其他需求特殊管理的醫療技術。

83.屬于第三類的醫療技術初次運用于臨床前應具有的條件

答：屬于第三類的醫療技術初次運用于臨床前，必需經過衛生部組織的平安性、有效性臨床實驗研討、論證及倫理審查。

84.審核機構如何制定醫療技術臨床運用才干技術審核順序？

答：衛生部指定的依據?醫療技術臨床運用管理方法?等相關規范共同研討制定審核流程及相關外部管理規則。

85.技術審核機構遴選專家庫成員能否有行政區域限制？

答：技術審核機構延聘契合條件人員進入專家庫可以不受行政區域限制。〔技術審核機構專家庫成員應當由醫學、法學、倫理學、管理學等方面的人員組成，并契合以下條件：

〔一〕熟習、掌握有關法律、法規和規章；

〔二〕具有良好的職業品德、專業知識和業務才干；

〔三〕受聘于醫療衛生機構、初等院校、科研機構或許法律效勞機構，并擔任相應初級專業技術職務3年以上；

〔四〕安康狀況可以勝任評價任務；

〔五〕省級以上衛生行政部門規則的其他條件。

86.專家逃避制度的詳細做法？

答：專家庫成員參與技術審核任務實行逃避制度和責任清查制度。醫療機構提交審核央求時可同時提交要求逃避專家名單并提供理由，技術審核機構將參考該名單項選擇擇參與評審專家。

87.專家庫成員能否可以參與與自己利益相關的技術審核任務？

答：不可以。專家庫成員參與技術審核任務實行逃避制度。

88.央求書必需由醫療機構法人代表親身簽字嗎？

答：是的，央求書必需由醫療機構法人代表親身簽字。

89.生物技術公司能否可以替代醫療機構申報？

答：必需由契合條件的醫療機構申報。

90.除T細胞，NK細胞外，其他免疫細胞治療技術能否可以申報？

答：目前只接受T細胞，NK細胞治療技術，其他暫不可以申報。衛生部關于印發?醫療技術臨床運用管理方法?的通知

中華人民共和國衛生部

2009-03-16

13:39:46衛醫政發〔2020〕18號各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆消費樹立兵團衛生局：為增強醫療技術臨床運用管理，樹立醫療技術準入和管理制度，促進醫學迷信開展和醫療技術提高，提高醫療質量，保證醫療平安，我部組織制定了?醫療技術臨床運用管理方法?。現印發給你們，請遵照執行。二○○九年三月二日〔信息地下方式：自動地下〕醫療技術臨床運用管理方法第一章總那么第一條為增強醫療技術臨床運用管理，樹立醫療技術準入和管理制度，促進醫學迷信開展和醫療技術提高，提高醫療質量，保證醫療平安，依據?執業醫師法?、?醫療機構管理條例?、?醫療事故處置條例?等有關法律、法規和規章，制定本方法。第二條本方法所稱醫療技術，是指醫療機構及其醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判別和消弭疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功用、延伸生命、協助患者恢復安康而采取的診斷、治療措施。第三條醫療機構展開醫療技術臨床運用應當遵守本方法。第四條醫療技術臨床運用應當遵照迷信、平安、規范、有效、經濟、契合倫理的原那么。醫療機構展開醫療技術應當與其功用義務相順應，具有契合資質的專業技術人員、相應的設備、設備和質量控制體系，并遵守技術管理規范。第五條國度樹立醫療技術臨床運用準入和管理制度，對醫療技術實行分類、分級管理。第六條衛生部擔任全國醫療技術臨床運用管理任務。縣級以上中央衛生行政部門擔任本轄區醫療技術臨床運用監視管理任務。第二章醫療技術分類分級管理第七條醫療技術分為三類：第一類醫療技術是指平安性、有效性確切，醫療機構經過慣例管理在臨床運用中能確保其平安性、有效性的技術。第二類醫療技術是指平安性、有效性確切，觸及一定倫理效果或許風險較高，衛生行政部門應當加以控制管理的醫療技術。第三類醫療技術是指具有以下情形之一，需求衛生行政部門加以嚴厲控制管理的醫療技術：〔一〕觸及嚴重倫理效果；〔二〕高風險；〔三〕平安性、有效性尚需經規范的臨床實驗研討進一步驗證；〔四〕需求運用稀缺資源；〔五〕衛生部規則的其他需求特殊管理的醫療技術。第八條衛生部擔任第三類醫療技術的臨床運用管理任務。第三類醫療技術目錄由衛生部制定發布，并依據臨床運用實踐狀況，予以調整。第九條省級衛生行政部門擔任第二類醫療技術臨床運用管理任務。第二類醫療技術目錄由省級衛生行政部門依據本轄區狀況制定并發布，報衛生部備案。省級衛生行政部門不得將衛生部廢棄或許制止運用的醫療技術列入本行政區醫療技術目錄。第十條第一類醫療技術臨床運用由醫療機構依據功用、義務、技術才干實施嚴厲管理。第十一條醫療機構應當依法準予醫務人員實施與其專業才干相順應的醫療技術。第十二條醫療機構展開的臨床檢驗項目必需是衛生部發布的準予展開的臨床檢驗項目。第十三條醫療機構不得在臨床運用衛生部廢棄或許制止運用的醫療技術。第三章醫療技術臨床運用才干審核第十四條屬于第三類的醫療技術初次運用于臨床前，必需經過衛生部組織的平安性、有效性臨床實驗研討、論證及倫理審查。第十五條第二類醫療技術和第三類醫療技術臨床運用前實行第三方技術審核制度。對醫務人員展開第一類醫療技術臨床運用的才干技術審核，由醫療機構自行組織實施，也可以由省級衛生行政部門規則。第十六條衛生部指定或許組建的機構、組織〔以下簡稱技術審核機構〕擔任第三類醫療技術臨床運用才干技術審核任務。省級衛生行政部門指定或許組建的技術審核機構擔任第二類醫療技術臨床運用才干技術審核任務。衛生部可以委托省級衛生行政部門組織對指定的第三類醫療技術停止臨床運用才干技術審核任務。第十七條技術審核機構應當契合以下條件：〔一〕有健全的組織機構和完善的管理體系；〔二〕在醫學專業范圍具有威望性；〔三〕學術作風迷信、嚴謹、規范；〔四〕省級以上衛生行政部門規則的其他條件。第十八條技術審核機構應當樹立審核任務制度，制定并發布醫療技術臨床運用才干技術審核順序，并依據任務需求樹立專家庫。審核任務制度、順序和專家庫名單報送指定其承當技術審核任務的衛生行政部門備案。第十九條技術審核機構專家庫成員應當由醫學、法學、倫理學、管理學等方面的人員組成，并契合以下條件：〔一〕熟習、掌握有關法律、法規和規章；〔二〕具有良好的職業品德、專業知識和業務才干；〔三〕受聘于醫療衛生機構、初等院校、科研機構或許法律效勞機構，并擔任相應初級專業技術職務3年以上；〔四〕安康狀況可以勝任評價任務；〔五〕省級以上衛生行政部門規則的其他條件。技術審核機構延聘上述人員進入專家庫可以不受行政區域限制。第二十條專家庫成員參與技術審核任務實行逃避制度和責任清查制度。第二十一條醫療機構展開第二類醫療技術或許第三類醫療技術前，應當向相應的技術審核機構央求醫療技術臨床運用才干技術審核。契合以下條件的醫療機構可以向技術審核機構提出醫療技術臨床運用才干技術審核央求：〔一〕該項醫療技術契合相應衛生行政部門的規劃；〔二〕有衛生行政部門同意的相應診療科目；〔三〕有在本機構注冊的、可以勝任該項醫療技術臨床運用的主要專業技術人員；〔四〕有與展開該項醫療技術相順應的設備、設備和其他輔佐條件；〔五〕該項醫療技術經過本機構醫學倫理審查；〔六〕完成相應的臨床實驗研討，有平安、有效的結果；〔七〕近3年相關業務無不良記載；〔八〕有與該項醫療技術相關的管理制度和質量保證措施；〔九〕省級以上衛生行政部門規則的其他條件。第二十二條醫療機構央求醫療技術臨床運用才干技術審核時，應當提交醫療技術臨床運用可行性研討報告，內容包括：〔一〕醫療機構稱號、級別、類別、相應診療科目注銷狀況、相應科室設置狀況；〔二〕展開該項醫療技術的目的、意義和實施方案；〔三〕該項醫療技術的基本概略，包括國際外運用狀況、順應證、忌諱證、不良反響、技術路途、質量控制措施、療效判定規范、評價方法，與其他醫療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比擬等；〔四〕展開該項醫療技術具有的條件，包括主要技術人員的執業注冊狀況、資質、相關履歷，醫療機構的設備、設備、其他輔佐條件、風險評價及應急預案；〔五〕本機構醫學倫理審查報告；〔六〕其他需求說明的效果。第二十三條有以下情形之一的，醫療機構不得向技術審核機構提出醫療技術臨床運用才干技術審核央求：〔一〕央求的醫療技術是衛生部廢棄或許制止運用的；〔二〕央求的醫療技術未列入相應目錄的；〔三〕央求的醫療技術距上次同一醫療技術未經過臨床運用才干技術審核時間未滿12個月的；〔四〕省級以上衛生行政部門規則的其他情形。第二十四條未經過審核的醫療技術，醫療機構不得在12個月外向其他技術審核機構央求同一醫療技術臨床運用才干再審核。第二十五條技術審核機構接到醫療機構醫療技術臨床運用才干技術審核央求后，關于契合規則條件的，應當予以受理，并自受理之日起30日內，組織相關專業專家依照審核順序和醫療技術管理規范，對醫療機構停止醫療技術臨床運用才干技術審核，并出具技術審核報告。第二十六條技術審核機構可以依據任務需求，向有關人員了解狀況或許到現場核實有關狀況。第二十七條醫療技術臨床運用才干技術審核結論實行合議制。參與醫療技術臨床運用才干技術審核的人員數量應當為3人以上雙數，每位審核人員獨立出具書面審核意見并署名。技術審核機構依據半數以上審核人員的意見構成技術審核結論。技術審核機構對審核進程應當做出完整記載并留存備查，審核人員的審核意見與審核結論不同的應當予以注明。技術審核機構應當確保技術審核任務的迷信、客觀、公正，并對審核結論擔任。第二十八條技術審核機構應當自做出審核結論之日起10日內，將審核結論送達央求的醫療機構。第二十九條技術審核機構應當將醫療技術臨床運用央求資料、審核成員書面審核意見、審核成員信息、審核結論等資料予以永世保管。第三十條技術審核機構展開技術審核任務可以依照規則收取相關費用。第三十一條技術審核機構應當將審核結果報相應的衛生行政部門。技術審核機構每年向指定其承當技術審核任務的衛生行政部門報告年度展開技術審核任務狀況；未在規則時間報告年度任務狀況的，衛生行政部門不再指定其承當技術審核任務。第四章醫療技術臨床運用管理第三十二條省級衛生行政部門擔任審定第二類醫療技術的臨床運用。衛生部擔任審定第三類醫療技術的臨床運用。第三十三條醫療機構同時具有以下條件時，省級以上衛生行政部門方可審定其展開經過臨床運用才干技術審核的醫療技術：〔一〕技術審核機構審核贊同意見；〔二〕有衛生行政部門核準注銷的相應診療科目；〔三〕該項醫療技術與醫療機構功用、義務相順應；〔四〕契合相應衛生行政部門的規劃；〔五〕省級以上衛生行政部門規則的其他條件。第三十四條醫療機構展開經過臨床運用才干技術審核的醫療技術，經相應的衛生行政部門審定后30日內到核發其?醫療機構執業容許證?的衛生行政部門操持診療科目項下的醫療技術注銷。經注銷后醫療機構方可在臨床運用相應的醫療技術。第三十五條衛生行政部門應當在醫療機構?醫療機構執業容許證?正本備注欄注明相應專業診療科目及其項下準予注銷的醫療技術，并及時向社會公告。第三十六條醫療機構應當有專門的部門擔任醫療技術臨床運用管理和第一類醫療技術臨床運用才干技術審核任務。第三十七條醫療機構應當樹立醫療技術分級管理制度和保證醫療技術臨床運用質量、平安的規章制度，樹立醫療技術檔案，對醫療技術活期停止平安性、有效性和合理運用狀況的評價。第三十八條醫療機構應當樹立手術分級管理制度。依據風險性和難易水平不同，手術分為四級：一級手術是指風險較低、進程復雜、技術難度低的普通手術；二級手術是指有一定風險、進程復雜水平普通、有一定技術難度的手術；三級手術是指風險較高、進程較復雜、難度較大的手術；四級手術是指風險高、進程復雜、難度大的嚴重手術。第三十九條醫療機構應當對具有不同專業技術職務任職資歷的醫師展開不同級別的手術停止限定，并對其專業才干停止審核后授予相應的手術權限。第四十條醫療機構應當自準予展開第二類醫療技術和第三類醫療技術之日起2年內，每年向同意該項醫療技術臨床運用的衛生行政部門報告臨床運用狀況，包括診療病例數、順應證掌握狀況、臨床運用效果、并發癥、兼并癥、不良反響、隨訪狀況等。必要時，相應的衛生行政部門可以組織專家停止現場核實。第四十一條醫療機構在醫療技術臨床運用進程中出現以下情形之一的，應當立刻中止該項醫療技術的臨床運用，并向核發其?醫療機構執業容許證?的衛生行政部門報告：〔一〕該項醫療技術被衛生部廢棄或許制止運用；〔二〕從事該項醫療技術主要專業技術人員或許關鍵設備、設備及其他輔佐條件發作變化，不能正常臨床運用；〔三〕發作與該項醫療技術直接相關的嚴重不良結果；〔四〕該項醫療技術存在醫療質量和醫療平安隱患；〔五〕該項醫療技術存在倫理缺陷；〔六〕該項醫療技術臨床運用效果不確切；〔七〕省級以上衛生行政部門規則的其他情形。第四十二條醫療機構出現第四十一條第〔一〕、〔二〕款情形的，擔任醫療機構診療科目注銷的衛生行政部門應當及時注銷醫療機構診療科目項下的相應醫療技術注銷，并向社會公告。第四十三條醫療機構出現第四十一條第〔三〕、〔四〕、〔五〕、〔六〕款情形的，同意該項醫療技術臨床運用的衛生行政部門應當立刻組織專家對醫療機構醫療技術臨床運用狀況停止復核。必要時，可以組織對醫療技術平安性、有效性停止論證。依據復核結果和論證結論，同意該項醫療技術臨床運用的衛生行政部門及時做出繼續或許中止臨床運用該項醫療技術的決議，并對相應的醫療技術目錄停止調整。第四十四條醫療機構出現以下情形之一的，應當報請同意其臨床運用該項醫療技術的衛生行政部門決議能否需求重新停止醫療技術臨床運用才干技術〔一〕與該項醫療技術有關的專業技術人員或許設備、設備、輔佐條件發作變化，能夠會對醫療技術臨床運用帶來不確定結果的；〔二〕該項醫療技術非關鍵環節發作改動的；〔三〕準予該項醫療技術診療科目注銷后1年內未在臨床運用的；〔四〕該項醫療技術中止1年以上擬重新展開的。第五章監視管理第四十五條縣級以上中央衛生行政部門應當增強對醫療機構醫療技術臨床運用狀況的監視管理。第四十六條縣級以上衛生行政部門停止監視反省時，有權采取以下措施：〔一〕進入任務現場了解狀況，調查取證；〔二〕查閱、復制有關資料；〔三〕責令醫療機構立刻矯正違法違規行為。第四十七條衛生行政部門應當活期對醫療機構醫療技術臨床運用狀況停止審核。在活期審核進程中發現本方法第四十一條規則情形的，衛生行政部門要依照本方法第四十二、四十三條規則，做出能否注銷醫療機構診療科目項下該項醫療技術注銷、繼續或許中止臨床運用該項醫療技術的決議。第四十八條醫療機構違犯本方法第三十四條規則，未經醫療機構診療科目項下醫療技術注銷私自在臨床運用醫療技術的，由衛生行政部門依照?醫療機構管理條例?第四十七條的規則給予處分。第四十九條醫療機構出現以下情形之一的，衛生行政部門不予醫療機構診療科目項下醫療技術注銷；曾經準予注銷的，應當及時撤銷醫療技術注銷：〔一〕在醫療技術臨床運用才干技術審核進程中故弄玄虛的；〔二〕不契合相應衛生行政部門規劃的；〔三〕未經過醫療技術臨床運用才干技術審核的；〔四〕超出注銷的診療科目范圍的；〔五〕醫療技術與其功用、義務不相順應的；〔六〕雖經過醫療技術臨床運用才干技術審核，但不再具有醫療技術臨床運用條件的；〔七〕省級以上衛生行政部門規則的其他情形。第五十條醫療機構出現以下情形之一的，衛生行政部門應當立刻責令其矯正；形成嚴重結果的，依法清查醫療機構主要擔任人和直接責任人員責任：〔一〕臨床運用衛生部廢棄或許制止運用的醫療技術的；〔二〕違犯本方法第十四條規則私自臨床運用新的第三類醫療技術的；〔三〕臨床