體外診斷試劑實(shí)行分類管理:按醫(yī)療器械受理和審評的體外診斷試劑分為九類、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)試劑②、臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑③、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)試劑 ④、微生物學(xué)檢驗(yàn)試劑⑤、組織細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)試劑 ⑥、變態(tài)反應(yīng)、自身免疫診斷檢驗(yàn)試劑（盒）⑦、遺傳性疾病檢驗(yàn)試劑 ⑧、分子生物學(xué)檢驗(yàn)試劑⑨、其它檢驗(yàn)試劑（盒）按藥品受理和審評的體外診斷試劑有六類.ABO血型定型試劑（盒）.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）試劑（盒）.丙型肝炎病毒（HCV）抗體試劑（盒）.人類免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗體試劑（盒）人類免疫缺陷病毒抗原/抗體診斷試劑（盒）.梅毒螺旋體抗體試劑（盒）.放免試劑（盒）我補(bǔ)充一些：一、根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第二類、第二類、第一類產(chǎn)品。（一）第二類產(chǎn)品：與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；與血型、組織配型相關(guān)的試劑；與人類基因檢測相關(guān)的試劑；與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑；與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑；與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第二類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；.用于糖類檢測的試劑；.用于激素檢測的試劑；4..用于酶類檢測的試劑；.用于酯類檢測的試劑；.用于維生素檢測的試劑；.用于無機(jī)離子檢測的試劑；.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；.用于自身抗體檢測的試劑；用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。（三）第一類產(chǎn)品：1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。二、 第二類產(chǎn)品中的某些產(chǎn)品，例如蛋白質(zhì)、糖類、激素、酶類等的檢測，如果用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，則按第二類產(chǎn)品注冊管理。在藥物及藥物代謝物檢測的試劑中，如果該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品范圍，則按第二類產(chǎn)品注冊管理三、 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等體外診斷試劑產(chǎn)品，如果不單獨(dú)銷售，則不需要單獨(dú)申請注冊；如果單獨(dú)銷售，則需要單獨(dú)申請注冊，其類別與其同時(shí)在臨床使用的體外診斷試劑產(chǎn)品的類別相同。對于多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)