醫療器械質量管理員考試試卷姓名：得分：一、單項選擇題（共40小題，每小題2分）1.植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械是屬于（）。A.第一類B.第二類C.第三類D.第四類2.第（）類醫療器械新產品的臨床試用，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，經批準后進行。A.第一類、第二類B.第二類、第三類C.第二類D.第三類3.國家對醫療器械實行（）制度。A.企業審查管理B.產品審核管理C.產品認證管理D.產品生產注冊4.醫療機構根據本單位的臨床需要，可以研制醫療器械，在（）指導下在本單位使用。A.技術人員B.執業工程師C.執業藥師D.執業醫師5.醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起()內，申請辦理變更手續或者重新注冊。A.三十日B.六十日C.九十日D.一百二十日6.醫療器械產品注冊證書有效期為（）。A.一年B.二年C.三年D.四年7.國家對部分第三類醫療器械實行強制性（）制度。A.實用認證B.安全認證C.登記認證D.質量認證8.對部分實行強制性認證制度的第三類醫療器械，其具體產品目錄由（）制定。A.國務院藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門B.國務院藥品監督管理部門會同國務院工商行政管理部門C.國務院藥品監督管理部門制定D.國務院標準化行政主管部門制定9.醫療器械經營企業應當符合下列條件：（D）A.具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境；B.具有與其經營的醫療器械相適應的質量檢驗人員；C.具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。D.以上都是。10.《醫療器械經營企業許可證》有效期（）年，有效期屆滿應當重新審查發證。A.2年B.3年C.4年D.5年11.對不能保證安全、有效的醫療器械，由省級以上人民政府藥品監督管理部門撤銷其（)A.營業執照B.產品合格證C.產品注冊證書D.藥品經營企業許可證12.不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由（）制定。A.衛生行政管理部門B.地市級食品藥品監督管理局C.省級食品藥品監督管理局D.國家食品藥品監督管理局13.省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理之日起（）個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。A.10B.20C.30D.4014.省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在作出核發《醫療器械經營企業許可證》決定之日起()日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。A.15B.10C.7D.515.(食品)藥品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及()的，應當向社會公告，并舉行聽證。A.經濟利益B.企業利益C.公共利益D.商業利益16.《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和（）變更。A.主要事項B.重要事項C.次要事項D.登記事項17.變更許可事項后的《醫療器械經營企業許可證》有效期（）。A.延長B.縮短C.不變D.以上都不是18.《醫療器械經營企業許可證》的有效期為（）年。A.10B.7C.5D.319.以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，申請人在（）內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。A.6個月B.1年C.3年D.