1藥事組織國家藥監局省藥監局市藥監局縣藥監局藥監局藥檢所藥審中心藥典委員會藥監局衛生部門工商局物價局各個部門之間的關系是什么？這些部門與我們從事的科研、生產、經營、使用工作有什么關系？外資企業國內藥企醫藥公司零售藥店醫院藥房社會藥房要求掌握我國藥品監督管理組織體系；國家食品藥品監督管理總局的職責熟悉CFDA直屬各局級技術機構的職責；了解藥事組織的含義類型，藥學教育、科研、社團機構的概況。

藥事組織概述藥品監督管理組織藥品技術監督管理機構藥學教育、科研組織和社會團體國外藥事管理體制及機構章節安排第一節藥事組織概述Section1OverviewofPharmaceuticalOrganization第一節藥事組織概述狹義的藥事組織為了實現藥學社會任務所提出的目標，經由人為的分工形成的各種形式的組織機構的總稱。

廣義的藥事組織以實現藥學社會任務為共同目標的人們的集合體；是藥學人員相互影響的社會心理系統；是運用藥學知識和技術的技術系統；是人們以特定形式的結構關系而共同工作的系統。

一、藥事組織的含義51234類型藥品生產、經營組織醫療機構藥房組織藥學教育、科研組織藥品管理行政組織藥學社團組織

二、藥事組織的類型8藥事管理體制:是指在一定社會制度下藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法；是國家機關、企業和事業單位管理權限劃分的制度；是藥事組織運行機制的制度。

三、藥事管理體制藥事管理體制一般可分解為藥品監督管理體制，藥品生產經營管理體制，藥學教育和科技管理體制。第二節藥品監督管理組織Section2DrugRegulatoryOrganization

公務員管理11我國藥品監督管理機構的變遷與藥品相關的監督管理行政部門我國藥品監督管理體制的發展與演變1949年10月,藥品監督管理職能隸屬衛生部1953年改為藥政管理司1957年改為藥政管理局1985年7月1日，我國頒布實施的《藥品管理法》規定：國務院衛生行政部門主管全國藥品監督管理工作。1998年，組建國家藥品監督管理局，直屬國務院領導。對全國藥品的研究、生產、流通、使用環節實行統一的行政監督和技術監督。131981年至1998年前我國藥品監督管理體制國務院中醫藥管理局衛生部藥政局藥品質量監督管理國家醫藥管理局國家經委藥品生產經營管理141998年國務院機構改革對藥品監督管理系統的調整國務院衛生部中醫藥管理局藥政局國家醫藥管理局國家經貿委中醫藥行業管理生產經營行業管理藥品生產流通監督管理藥品生產流通監督管理藥品質量監督管理國家藥品監督管理局我國監督管理體制的發展與演變2000年6月，國務院批準了國家藥品監督管理局《藥品監督管理體制改革方案》。實行省以下藥品監督管理體系垂直管理。2001年12月1日，新修訂《藥品管理法》正式實施，標志我國藥品監督管理進入一個新的歷史發展時期。2003年4月16日，國家食品藥品監督管理局正式更名掛牌。16食品綜合監督管理2003年國務院機構調整國務院衛生部中醫藥管理局食品綜合監督管理藥品生產流通監督管理藥品質量監督管理國家藥品監督管理局國家食品藥品監督管理局（SFDA）國家經貿委國家發展委17國務院國家食品藥品監督管理局省級藥品監督管理局市級藥品監督管理局縣級藥品監督管理局省政府市政府縣政府中國藥品生物制品檢定所省級藥檢所市級藥檢所縣藥檢所省以下實行垂直管理××2008前我國藥品監督管理行政機構和技術機構18國務院國家食品藥品監督管理局省級藥品監督管理局市級藥品監督管理局縣級藥品監督管理局省政府市政府縣政府中國食品藥品檢定研究院省級藥檢所市級藥檢所縣藥檢所省以下實行地方政府分級管理2008后我國藥品監督管理行政機構和技術機構衛生行政部門食品綜合監督管理2009年國務院機構調整國務院衛生部中醫藥管理局食品綜合監督管理藥品生產經營企業管理藥品質量監督管理國家食品藥品監督管理局（SFDA）國家發展委2013年國務院機構調整副部級升為正部級國家食品藥品監督管理總局2013年3月22日凌晨，原國家食品藥品監督管理局完成換牌首任食藥總局局長，原國務院食品安全委員會辦公室主任、黨委書記張勇出任該職。22目前我國藥品監督管理相關部門1、藥品監督管理部門（藥品監督、檢驗，分級）2、衛生行政部門（藥品使用）3、中醫藥管理部門（中藥）4、國家發展和改革委員會、物價局（藥品價格）5、人力資源和社會保障部門（醫保藥品）6、國家工商行政管理局（藥品廣告）7、海關（藥品進出口）8、公安部門（麻醉精神藥品、戒毒藥品、禁毒）國家食品藥品監督管理總局24（一）藥品監督管理部門

我國食品藥品監督管理機構職能主要負責對藥品、醫療器械的研究、生產、流通、使用進行監督管理負責對藥品的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督；負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督；負責保健食品的審批。25藥品注冊司主要職能(1)擬定、修訂和頒布藥品的法定標準；(2)注冊新藥、仿制藥品、進口藥品、中藥保護品種以及審批新藥的臨床試驗；(3)負責直接接觸藥品的包裝材料和容器的監管；(4)負責指導全國藥品檢驗機構的業務工作。26藥品安全監管司主要職能(1)牽頭組織制定藥品分類管理制度，審定并公布非處方藥物目錄；(2)負責藥品再評價和淘汰藥品的審核工作；(3)審核臨床藥理基地；(4)負責藥品不良反應監測；(5)擬定、修訂GLP、GCP及GMP、GUP并監督實施，依法核發藥品生產企業、醫療單位制劑許可證；(6)依法監管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥械。國家食藥監局-加強膠囊劑藥品等質量管理20120428省級藥品監督管理部門的職能

負責轄區內藥品監督管理，綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理。

在轄區內執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及相關的行政法規、規章。2.核發《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》；組織藥品GMP（除另有規定外）、GSP認證。29

3．依法對申報藥物的研制情況及條件進行核查，對藥品注冊申報資料的完整性、規范性和真實性進行審核，并組織對試制的樣品進行檢驗。4.對轄區內藥品和特殊管理的藥品的生產、經營、使用進行監督及監督抽驗。5.負責實施執業藥師注冊和管理，協助有關部門做好執業藥師資格考試工作。30（二）衛生行政部門負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策；負責審批與吊銷醫療機構執業證書；負責醫療機構麻醉藥品和精神藥品的管理；負責醫療機構中與實施藥品不良反應報告制度相關的管理工作，參與藥品、醫療器械臨床試驗管理；負責對醫療機構藥房及藥品，醫療器械使用的管理和監督，指導與管理醫療機構臨床合理用藥，規范處方行為。31（三）中醫藥管理部門國家中醫藥管理局負責擬定中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃、政策和相關標準；負責指導中藥及民族藥的發掘、整理、總結和提高；負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發和合理利用。32（四）發展和改革宏觀調控部門負責監測和管理藥品宏觀經濟；負責藥品價格的監督管理工作；依法制定和調整藥品政府定價目錄，擬定和調整納入政府定價目錄的藥品價格。國家發展和改革委員會成立了藥品價格評審中心。33（五）人力資源和社會保障部門統籌建立覆蓋城鄉的社會保障體系。負責統籌擬訂醫療保險、生育保險政策、規劃和標準；擬訂醫療保險、生育保險基金管理辦法；組織擬訂定點醫療機構、藥店的醫療保險服務和生育保險服務管理、結算辦法及支付范圍等工作，制定并發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。34（六）工商行政管理部門負責藥品生產、經營企業的工商登記、注冊，負責查處無照生產、經營藥品的行為；負責藥品廣告監督與處罰發布虛假違法藥品廣告的行為；負責監督管理藥品市場交易行為和網絡商品交易行為，包括城鄉集貿市場的中藥材經營。（七）公安部門負責食品藥品犯罪案件偵查工作。協同藥監部門打擊違法制售假、劣藥品及有關麻醉藥品生產、銷售、使用中的違法犯罪行為。以上均為公務員編制9000余萬粒“毒膠囊”流入市場去向不明_20140902監管部門齊全，但監管結果？

多家知名藥企使用毒膠囊201203第三節藥品技術監督管理機構Section3theDrugTechnicalSupervisionAdministration參公管理國家藥典委員會

藥品檢驗機構

國家中藥品種保護審評委員會

藥品評價中心

藥品審評中心

藥品審核查驗中心

藥品監督管理技術機構

中國食品藥品檢定研究院NationalInstitutesforFoodandDrugControl，NIFDC是國家食品藥品監督管理總局的直屬事業單位，是國家檢驗藥品生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構。（一）中國食品藥品檢定研究院一、藥品檢驗機構承擔依法實施藥品審批和質量監督檢查所需的檢驗和復驗工作。負責標定和管理國家藥品標準、對照品。承擔藥品、生物制品、醫療器械注冊檢驗；協助CFDA參與藥品、醫療器械行政監督。承擔國家藥物安全評價工作。承擔司法機構委托的對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進行藥品含量和雜質成份等的技術鑒定。（一）中國食品藥品檢定研究院一、藥品檢驗機構中華人民共和國藥典委員會ThePharmacopoeiaCommissionofthePeople’sRepublicofChina簡稱國家藥典委員會(ChinaPharmacopoeiaCommittee)，為國家食品藥品監督管理總局直屬事業單位。國家藥典委員會是我國最早成立的標準化機構，是負責組織制定和修訂國家藥品標準的技術委員會，是國家藥品標準化管理的法定機構。

二、國家藥典委員會1．編制《中國藥典》及其增補本。

2．組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準。

3．負責藥品試行標準轉為正式標準的技術審核工作。

4．負責國家藥品標準及其相關內容的培訓與技術咨詢。

二、國家藥典委員會44三、國家食品藥品監督管理局藥品審評中心

（CenterforDrugEvaluation）

1．是國家食品藥品監督管理局藥品注冊技術審評機構，負責對藥品注冊申請進行技術審評。

2．參與起草藥品注冊管理相關法律法規、部門規章和規范性文件；參與制定我國藥品技術審評規范并組織實施。

3．組織協調省級藥品審評部門對部分注冊申請事項進行技術審評，并進行質量監督和技術指導；為基層藥品監管機構提供技術信息支撐；為公眾用藥安全有效提供技術信息服務。

6、認證管理中心(CCD)1．參與制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理辦法，負責相應的認證、培訓、現場檢查等工作。

2．對有關取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監督抽查；負責對省（自治區、直轄市）食品藥品監督管理局藥品認證機構的技術指導。

3．承擔進口藥品GMP認證及國際藥品認證互認的具體工作。藥品評價中心主要職責1．承擔全國藥品不良反應、醫療器械不良事件監測與評價的技術工作及其相關業務組織工作，對省、自治區、直轄市藥品不良反應、醫療器械不良事件監測與評價機構進行技術指導。2．參與擬訂、調整國家基本藥物目錄的相關技術工作。3．承擔擬訂、調整非處方藥目錄的技術工作及其相關業務組織工作。4．承擔發布藥品不良反應和醫療器械不良事件警示信息的技術工作。5．開展藥品不良反應、醫療器械不良事件監測工作有關的國際交流與合作。

1．負責組織國家中藥保護品種的技術審查和審評工作。2．負責組織保健食品的技術審查和審評工作。7、執業藥師資格認證中心1．承擔執業藥師資格考試、注冊、繼續教育等專業技術業務組織工作。2．起草執業藥師業務規范。第四節藥學教育、科研、社團和報刊組織Section4PharmaceuticalEducation，ResearchOrganizationsandCommunityGroups事業單位

我國現代藥學教育經歷了百年的發展歷程，已形成由高等藥學教育、中等藥學教育、藥學繼續教育構成的多層次、多類型、多種辦學形式的藥學教育體系。截止2008年底，全國設置有藥學類專業的普通高等學校共543所，其中，本科院校317所（含解放軍總后勤部及武警總隊的4所），醫藥高等專科學校40所，高等職業技術學院186所，成人教育獨立設置的高等醫藥院校13所。中等專業學校323所。

一、藥學教育組織

我國的藥學科研組織有獨立的藥物研究院所以及附設在高等藥學院校、大型制藥企業、大型醫院中的藥物研究所、室兩種類型。全國有獨立的藥物研究院所共130個，除大型制藥企業設立的藥物科研機構外，其他均為國家投資興辦的事業單位。著名的藥物研究單位有中國科學院上海藥物研究所、中國醫學科學院藥物研究所、中國中醫研究院中藥研究所、軍事醫學科學院藥物毒理研究所、上海醫藥工業研究院、天津藥物研究院等。為適應醫藥事業發展的需要，藥物科研機構正在進行從事業單位轉化為企業的改革。二、藥學科研組織中國藥學會（ChinesePharmaceuticalAssociation，CPA）(/)成立于1907年，是我國成立較早的學術性社會團體之一。1992年恢復加入了國際藥學聯合會（FIP），是亞洲藥物化學聯合會（AFMC）的發起成員之一。中國藥學會是中國科學技術協會的團體會員，是由全國藥學科學技術工作者自愿組成并依法登記成立的學術性、公益性、非營利性的法人社會團體，是黨和政府聯系藥學科學技術工作者的橋梁和紐帶，是國家推動藥學科學技術和民族醫藥事業健康發展，為公共健康服務的重要力量。

（一）中國藥學會三、藥學社團組織中國藥學會的宗旨：團結和組織廣大藥學科學技術工作者，實施科教興國和可持續發展戰略，促進藥學科學技術的普及、繁榮與發展，促進藥學人才的成長與提高，促進藥學科學技術與經濟的結合，為我國社會主義現代化建設服務，為構建社會主義和諧社會服務，維護藥學科學技術工作者的合法權益，為會員和藥學科學技術工作者服務。

（一）中國藥學會三、藥學社團組織中國藥學會的主要任務：開展藥學科學技術的國內外學術交流；編輯、出版、發行藥學學術期刊、書籍；發展與世界各國或地區藥學學術或相關團體、藥學科學技術工作者的友好交往與合作；舉薦藥學人才；表彰、獎勵在科學技術活動中取得優異成績的藥學科學技術工作者；開展對會員和藥學科學技術工作者的繼續教育與培訓等工作；組織開展藥學以及相關學科的科學技術知識普與宣傳，開展醫藥產品展示，提供醫藥技術服務與推廣科研成果轉化等活動；

（一）中國藥學會三、藥學社團組織中國藥學會的主要任務：反映會員和藥學科學技術工作者的意見和要求，維護會員和藥學科學技術工作者的合法權益；接受政府委托，承辦有關藥學發展、藥品監督管理等有關事項，組織會員和藥學科學技術工作者參與國家科學論證和科學技術咨詢；舉辦為會員服務的事業和活動；依法興辦符合本會業務范圍的事業與企業單位。

（一）中國藥學會三、藥學社團組織

中國藥學會根據藥學發展的需要設立專業委員會，選舉產生正、副主任委員，現有20個專業委員會。即中藥和天然藥物、藥劑、抗生素、藥物分析、藥物化學、生化與生物技術藥物、制藥工程，醫院藥學、老年藥學、海洋藥物、藥事管理、藥學史、軍事藥學、藥物流行病學、應用藥理、藥物經濟學、藥物安全評價研究、藥物臨床評價研究、醫藥知識產權研究和生物制品專業委員會。（一）中國藥學會三、藥學社團組織中華中醫藥學會是我國成立最早、規模最大的中醫藥學術團體。是國家中醫藥管理局直屬事業單位。

中華中醫藥學會是全國中醫藥科學技術工作者和管理工作者及中醫藥醫療、教育、科研、預防、康復、保健、生產、經營等單位自愿結成并依法登記成立的全國性、學術性、非營利性法人社會團體，是黨和政府聯系中醫藥科學技術工作者的紐帶，是中國科學技術協會的組成部分，是發展我國中醫藥科技事業的重要社會力量。中國執業藥師協會中國醫藥企業管理協會中國化學制藥工業協會中國非處方藥物協會中國醫藥教育協會中國醫藥商業協會中國中藥協會三、藥學社團組織（二）藥學協會（二）藥學協會三、藥學社團組織（二）藥學協會三、藥學社團組織報刊組織《醫藥經濟報》《中國處方藥》《中草藥》《中成藥》《中國中藥雜志》《中國藥房》《中國藥師》。。。。。。《中國藥學》《中國藥學雜志》《中國醫藥工業雜志》《中國藥事》《中藥材》《中國醫藥報》《中國中醫藥報》《健康報》第五節國外藥事管理體制及機構Section5ForeignSystemsandInstitutionsofPharmacyAdministration

美國為聯邦制、分權制國家，其藥品監督管理工作的組織方式、管理制度和管理方法，以及中央政府和地方政府對藥品監督管理的職責權力的劃分等，與大多數國家不相同。

聯邦政府衛生與人類服務部（DepartmentofHealthandHumanServices，HHS）下設的食品藥品管理局（FoodandDrugAdministration，FDA），負責全國食品、人用藥品、獸用藥品、醫療器械用品、化妝品等的監督管理。一、美國藥品監督管理體制及機構（一）聯邦政府（即中央政府）的藥品監督管理機構

FDA對藥品的監督管理主要包括：新藥審批注冊，GLP認證，藥品生產企業登記注冊，GMP認證，進出口藥品管理，對抗生素等的管理，對藥廠、藥品的監督檢查，對假劣藥（adulterateddrugs）及違標藥（misbrandeddrugs）調查取證、查封，對違反聯邦食品、藥品、化妝品法和相關法規的違法犯罪行為向法院起訴等。（一）聯邦政府（即中央政府）的藥品監督管理機構

一、美國藥品監督管理體制及機構各州根據州衛生管理法規及各州的《藥房法》確定州衛生局藥品監督管理機構及職責，選舉產生州《藥房法》的執法機構“藥房委員會”(BoardofPharmacy)。州衛生局既是州政府的職能機構，又是業務單位，不是純粹的行政機關。州藥房委員會、州衛生局藥品監督管理機構與聯邦政府的HHS、FDA之間無上下級關系，而是協作關系。（二）州政府的藥品監督管理機構

一、美國藥品監督管理體制及機構美國藥典會為獨立機構，負責制訂藥品標準。根據《食品、藥品、化妝品法》規定，FDA有權對藥品質量標準、檢驗方法載入藥典的條文等進行評價、審核，必要時通知藥典會修訂。由美國藥典會編纂的國家藥品標準有《美國藥典》（USP）、《國家藥方集》（N.F）、《美國藥典》增補版（一般每年兩次）；另外，還出版有《配制藥劑信息》、《用藥指導》、《美國藥物索引》及期刊《藥學討論》等。（三）美國藥典會

一、美國藥品監督管理體制及機構

根據日本《藥事法》，藥品和藥事監督管理層次分為，中央級、都道府縣級和市町村級三級。權力集中于中央政府厚生勞動省（MinistryofHealth，LabourandWelfare）醫藥食品局（PharmaceuticalandMedicalSafetyBureau），地方政府為貫徹執行權。地方的各都道府縣設有衛生主管部局（相當于我國省衛生廳），衛生主管部局機關設有藥務主管課。都道府縣的衛生主管部局在其轄區內設有多個保健所，這是行政兼事業性機構，保健所設有藥事監視員。二、日本藥品監督管理體系及機構

世界衛生組織（WorldHealthOrganization，WHO，/en/）是聯合國專門機構，1948年6月成立，總部設在瑞士日內瓦，下設三個主要機構：世界衛生組織大會、執行委員會及秘書處。目前，世界衛生組織已經擁有193個會員國。

WHO的宗旨是：提高世界人民健康水平，承擔國際衛生工作的指導與協調責任；協助各國政府加強衛生業務，發展與會各國之間的技術合作，并在緊急情況下給予必要的醫療衛生救濟；促進流行病、地方病及其他疾病的防治工作；促進營養、環境衛生及食品、生物制品與藥物等的國際標準化。

三、世界衛生組織第六節藥品生產、經營、使用組織企事業單位2013年中國醫藥企業排行榜(100強名單)1上海醫藥(集團)有限公司1712538

2中國醫藥集團總公司1238571

3廣州醫藥集團有限公司1231377

4天津市醫藥集團有限公司911511

5山東東阿阿膠集團有限責任公司738740

6哈藥集團有限公司707719

7南京醫藥產業(集團)有限公司706518

8華北制藥集團有限責任公司700869

9江蘇揚子江藥業集團公司605542

10太極集團有限公司58970011新華魯抗藥業集團有限公司516070

12南京醫藥股份有限公司421742

13重慶醫藥股份有限公司349121

14天津藥業集團有限公司344422

15杭州華東醫藥集團有限公司339566

16江西省醫藥集團公司334178

17石家莊制藥集團有限公司296585

18東北制藥集團有限責任公司282260

19西安楊森制藥有限公司

275639

20上海雷允上藥業有限公司27504121深圳海王集團股份有限公司266322

22天津太平(集團)有限公司253340

23天津中新藥業集團股份有限公司243491

24廣州白云山制藥股份有限公司242228

25上海新先鋒藥業有限公司232551

26北京同仁堂集團有限責任公司224882

27匯仁集團有限公司217301

28上海復興實業股份有限公司210000

29浙江海正集團有限公司189118

30麗珠醫藥集團股份有限公司181191

31山東魯抗醫藥集團有限公司180280

32健康元藥業集團股份有限公司175243

33東北制藥總廠173191

34吉林修正藥業集團168346

35中國(杭州)青春寶集團有限公司166000

36深圳萬基藥業有限公司156674

37河北省高營企業集團公司147133

38橫店集團康裕藥業有限公司131890

39利君集團有限責任公司130311

40山東淮坊海王醫藥有限公司12454141金花企業(集團)股份有限公司120040

42珠海聯邦制藥股份有限公司113270

43四川科倫實業集團有限公司108709

44成都地奧集團107775

45正大青春寶藥業有限公司107277

46陜西東盛集團有限公司106343

47天士力制藥股份有限公司105576

48中美上海施貴寶制藥有限公司

105341

49江蘇恒瑞醫藥股份有限公司105035

50福建同□業股份有限公司104177

51東港工貿集團有限公司102310

52湖南九芝堂股份有限公司101857

53上海羅氏制藥有限公司

100658

54阿斯利康制藥有限公司

100410

55常州藥業股份有限公司95565

56浙江新和成股份有限公司95097

57江中藥業股份有限公司93734

58浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠92546

59東藥集團供銷公司92270

60深圳中聯廣深醫藥(集團)股份有限公司91300

61中美天津史克制藥有限公司

89180

62魯南制藥股份有限公司87016

63浙江尖峰藥業有限公司86289

64新疆新特藥民族藥業有限責任公司