JJF2021—20231電動洗胃機校準規范1范圍本規范適用于電動洗胃機的校準。2引用文件本規范引用了下列文件:YY1105—2008電動洗胃機凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本規范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規范。3術語和計量單位3.1限定壓力limitedpressure電動洗胃機設定的額定最大工作壓力,單位為千帕(kPa)。4概述電動洗胃機(以下簡稱洗胃機)是一種醫療設備,適用于各醫療單位、急救中心等搶救洗胃。它以電磁泵等為動力,通過手動、自動控制內部設置好的工作壓力、流量、操作。5計量特性5.1限定壓力限定壓力絕對值應在(57±10)kPa范圍內。5.2工作壓力變化儀器的工作壓力變化為±5kPa,但其絕對值的最大值應不大于67kPa。5.3流量使用口腔插管時:應不小于2.0L/min;使用鼻腔插管時:應不小于1.0L/min。5.4自控沖液量和自控吸液量對于具有自動控制的洗胃機,自控沖液量應不大于350mL/次,自控吸液量應不大于450mL/次,自控吸液量應大于自控沖液量,但不得大于150mL/次。注:以上條款不作為合格性判斷依據,僅供參考。6校準條件6.1環境條件6.1.1環境溫度:(5~40)℃。JJF2021—202326.1.2相對濕度:≤80%。6.2測量標準和其他設備電動洗胃機校準裝置(具備累積流量校準功能):壓力測量范圍:(0~100)kPa,最大允許誤差為±0.5kPa;流量測量范圍:(0.5~5)L/min,最大允許誤差為±1%;測時器:最大允許誤差為±0.5s/d。7校準項目和校準方法7.1校準前工作將電動洗胃機校準裝置放置于洗胃機藥液桶液位上方(60~100)cm的位置,按圖1連接管道,藥物桶里注入純凈水,正常開機。在進行自動控制模式下校準項目應先將機器運行3個循環,使機器內的空氣排空。圖1電動洗胃機校準示意圖7.2限定壓力按7.1做好校準前工作,關閉閥門。在閥門閉合的情況下測量洗胃機沖液和吸液過程中的最大壓力值。對于具有自動控制模式的洗胃機,循環工作3次,分別測量3次過程中自控沖液和自控吸液過程中的最大壓力值。對于具有手動控制模式的洗胃機,分別測量手動沖液和手動吸液過程中的工作壓力。測量時間為1min,記錄1min內手動沖液和手動吸液過程中的最大壓力值,重復測量3次。7.3工作壓力變化對于具有自動控制模式的洗胃機,在閥門打開條件下,先測量第一次循環時的沖液過程和吸液過程的峰值壓力,運行3次循環后,再測量第四次循環時的沖液過程和吸液過程的峰值壓力,壓力變化值為末次測得的壓力值減去首次測量的壓力值。式中:ΔP—壓力變化式中:ΔP—壓力變化,kPa;JJF2021—20233P0—首次測量壓力值,kPa;P1—末次測量壓力值,kPa。對于具有手動控制模式的洗胃機,在閥門打開條件下,先測量一次管路工作壓力,運行1min,再次測量管路工作壓力。通過式(1)計算壓力變化。在手動吸液模式下,進行同樣的校準。7.4流量對于具有自動控制模式的洗胃機,在閥門打開條件下,運行一次沖液和吸液循環過程,分別測量一次循環過程中的沖液量Vf、吸液量Va。記錄一次循環中的沖液時間Tf和吸液時間Ta。通過式(2)和式(3)計算單次沖液過程和吸液過程的流量值。lf×0.06(2)la×0.06(3)重復測量3次,取3次測量值的平均值作為測量結果。lf=f(i)(4)la=a(i)(5)式中:lf—沖液流量,L/min;la—吸液流量,L/min; lf—3次沖液流量的平均值,L/min;la—3次吸液流量的平均值,L/min;Vf—沖液量,mL;Tf—沖液時間,s;Va—吸液量,mL;Ta—吸液時間,s;lf(i)—第i次測量所得沖液流量,L/min;la(i)—第i次測量所得吸液流量,L/min。對于具有手動控制模式的洗胃機,手動沖液運行60s,測量總的沖液量Vf,手動吸液運行60s,測量總的吸液量Va。通過式(2)和式(3)計算單次沖液過程和吸液過程的流量值,重復測量3次,根據(4)和式(5)取3次測量值計算平均值作為測量結果。7.5自控沖液量和自控吸液量對于具有自動控制模式的洗胃機,在閥門打開條件下,運行一次沖液和吸液循環過JJF2021—20234程,分別測量總的沖液量Vf、總的吸液量Va。重復測量3次,取3次測量的最大值為測量結果。8校準結果表達8.1校準記錄校準記錄(推薦)格式參見附錄A。8.2校準結果的處理校準證書由封面和校準數據組成,校準證書內頁(推薦)格式見附錄B。證書上的信息至少包括以下內容:a)標題:“校準證書”;b)實驗室名稱和地址;c)進行校準的地點(如果與實驗室地點不同);d)證書的唯一性標識(如編號),每頁及總頁數的標識;e)客戶的名稱和地址;f)被校儀器的描述和明確標識(如型號、產品編號等);g)進行校準的日期;h)校準所依據的技術規范的標識,包括名稱和代號;i)校準所用測量標準的溯源性及有效性說明;j)校準環境的描述;k)校準結果及其測量不確定度說明;l)校準員及核驗員的簽名;m)校準證書批準人的簽名;n)校準結果僅對被校對象有效的聲明;o)未經實驗室書面批準,不得部分復制證書的聲明。9校準周期電動洗胃機的復校時間間隔,送校單位可根據實際使用情況自主決定,建議不超過1年。JJF2021—20235附錄A校準原始記錄格式送檢單位送檢單位地址制造廠型號規格出廠編號校準地點溫度相對濕度校準證書編號校準日期校準所用的計量標準器:名稱測量范圍最大允許誤差/不確定度/準確度等級檢定/校準證書編號證書有效期至校準所依據技術文件:校準項目校準結果沖液過程吸液過程1.限定壓力/kPa123校準結果123校準結果2.工作壓力變化/kPa首次測量P0末次測量P1壓力變化ΔP首次測量P0末次測量P1壓力變化ΔP3.流量累積流量/mL123平均值123平均值時間/s流量/(L/min)4.自控沖液量和自控吸液量mL123平均值123平均值5.測量結果不確定度限定壓力:流量:自控沖液量和自控吸液量:校準:核驗:JJF2021—20236附錄B校準證書內頁(推薦)格式證書編號××××××-××××校準環境條件及地點:溫度℃地點相對濕度%其他校準所依據的技術文件(代號、名稱):校準所使用的主要測量標準:名稱測量范圍最大允許誤差/不確定度/準確度等級檢定/校準證書編號證書有效期至校準結果:序號校準項目校準結果沖液過程吸液過程1限定壓力/kPa2壓力變化/kPa3流量/(L/min)4自控沖液量和自控吸液量/mL5測量結果不確定度限定壓力:流量:自控沖液量和自控吸液量:校準員:核驗員:JJF2021—20237附錄C限定壓力測量結果不確定度評定示例依據JJF1059.1—2012《測量不確定度評定與表示》的要求,給出限定壓力校準結果的測量不確定度評定示例。其中包括不確定度分量的評定與分析、合成標準不確定度以及擴展不確定度的計算等。C.1不確定度分量分析C.1.1測量重復性引入的標準不確定度u1(P)選擇在自動沖液模式下測量,以沖液過程為例在相同的測量條件下,根據本規范7.2校準方法重復測量10次,測量結果見表C.1。表C.1限定壓力數據表kPa測量次數12345678910平均值沖液限定壓力61.1060.5859.8760.2759.6660.2459.7859.7660.4561.1760.290.54爾公式計算得到沖液限定壓力試驗標準偏差為0.544kPa,則u1(P)=C.1.2由電動洗胃機校準裝置引入的標準不確定度u2(P)根據本規范中6.2中規定標準器壓力的最大允許誤差±0.5kPa,在區間內服從均勻分布,包含因子k=3,則u2(P)kPa≈0.29kPaC.1.3由電動洗胃機校準裝置壓力示值分辨力引入的標準不確定度u3(P)壓力示值分度值為0.01kPa,按均勻分布,則由于由標準器分辨小3的標準不確定度,故在計算合成不確定度時只需考慮重復性引入的標準不確定度。C.2合成標準不確定度合成標準不確定度見表C.2。表C.2標準不確定度一覽表kPa不確定度來源沖液過程標準不確定度測量重復性引入的標準不確定度u1(P)0.544校準裝置引入的標準不確定度u2(P)0.29合成標準不確定度0.617C.3擴展不確定度取k=2,則U=k·uc=2×0.617kPa≈1.3kPa。JJF2021—20238附錄D流量測量結果不確定度評定示例依據JJF1059.1—2012《測量不確定度評定與表示》的要求,給出口腔插管沖液流量校準結果的測量不確定度評定示例。其中包括不確定度分量的評定與分析、合成標準不確定度以及擴展不確定度的計算等。D.1測量模型lf×0.06(D.1)式中:Vf—沖液量,mL;Tf—沖液時間,s;lf—沖液流量,L/min。D.2不確定度分量分析D.2.1流量測量重復性引入的相對標準不確定度ur(l)選擇在自動沖液模式下測量,在相同的測量條件下,根據7.4校準方法重復測量10次,見表D.1。表D.1沖液量數據表測量次數12345678910平均值標準偏差沖液量mL312317304313312316315313314313312.93.55沖液時間/s8.248.208.138.158.348.528.128.248.348.268.2540.122沖液流量L/min2.2722.3202.2442.3042.2452.2252.3282.2792.2592.2742.2750.034按校準方法取3次測量值的平均值作為測量結果,則由重復性引入的相對標準不確定度為:ur(l)=2./3≈0.86%D.2.2由電動洗胃機校準裝置最大允許誤差引入的相對標準不確定度ur(V1)根據本規范中6.2中規定,電動洗胃機校準裝置的最大允許誤差為1%,在區間內服從均勻分布,包含因子k=3,則ur(V1)≈0.58%D.2.3由電動洗胃機校準裝置示值分辨力引入的相對標準不確定度ur(V2)容量分度值為1mL,按均勻分布,則JJF2021—20239ur(V2)=2×3.9mL≈0.1%由于標準器分辨力引入的標準不確定度小于由重復性引入的標準不確定度,故在計算合成不確定度時只需考慮重復性引入的標準不確定度。D.2.4由測時器引入的相對標準不確定度ur(T1)根據本規范中6.2中規定測時器標準器日差為±0.5s/d,由于測量過程不超過2min,因此取最大允許誤差為±0.0001s,在區間內服從均勻分布,包含因子k= 3,則ur(T1)≈0.01%D.2.5由測時器分辨力引入的標準不確定度u2(T3)秒表分度值為0.01s,按均勻分布,則u2(T3)=0.01s/(2×3u2(T3)=0.01s/(2×3)≈0.0029sD.3合成標準不確定度以上各不確定度分量互不相關,故流量測量值的合成標準不確定度ucr為:D.4擴展不確定度ucr=u(l)+u(V1)+u(T1)=(0.86%)2+(0.58%)2+(0.01%)2D.4擴展不確定度Urel=k×ucr=2×1.1%=Urel=k×ucr=2×1.1%=2.2%U=Urel×l=2.2%×2.275L/min≈0.050L/minJJF2021—202310附錄E沖液量測量結果不確定度評定示例依據JJF1059.1—2012《測量不確定度評定與表示》的要求,給出口腔插管沖液量校準結果的測量不確定度評定示例。其中包括不確定度分量的評