JJF1342—20221標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)通用要求1范圍本規(guī)范規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)從事國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(以下簡稱標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))研制(生產(chǎn))所需能力的通用要求,適用于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)建立、運行針對所研制(生產(chǎn))標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量管理體系。注:本規(guī)范亦可為管理部門、認(rèn)可機構(gòu)和其他機構(gòu)確認(rèn)或識別標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)的能力提供參考依據(jù)。2規(guī)范性引用文件本規(guī)范引用了以下文件:JJF1001通用計量術(shù)語及定義JJF1005標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通用術(shù)語和定義JJF1186標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書和標(biāo)簽要求JJF1218標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制報告編寫規(guī)則JJF1343標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值及均勻性、穩(wěn)定性評估JJF1854標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)計量溯源性的建立、評估與表達(dá)GB/T27025檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求ISO17034標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))者能力的通用要求(Generalrequirementsforthecompetenceofreferencematerialproducers)ISO指南31標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書、標(biāo)簽及附帶文檔的內(nèi)容(Referencematerials—Contentsofcertificates,labelsandaccISO指南35標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值及均勻性、穩(wěn)定性評估指南(Referencematerials—Guidanceforcharacterizationandassessmentofhomogeneityandstability)ISO9001質(zhì)量管理體系要求(Qualitymanagementsystems—Requirements)凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本規(guī)范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修訂本)適用于本規(guī)范。3術(shù)語和定義JJF1005及以下術(shù)語適用于本規(guī)范:3.1公正性impartiality實際存在并被認(rèn)識到的客觀性。注:1客觀性意味著利益沖突不存在或已解決,不會對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)的后續(xù)活動產(chǎn)生不利影響。2其他可用于表示公正性要素的術(shù)語有:客觀、獨立、無利益沖突、沒有成見、沒有偏見、中JJF1342—20222立、公平、思想開明、不偏不倚、不受他人影響、平衡。[來源:ISO17034,3.5]3.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)文件referencematerialdocument(RMdocument)包含使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所有必要信息的文件。注:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)文件包含產(chǎn)品說明書和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書。[來源:ISO17034,3.6]3.3操作定義的被測量operationallydefinedmeasurand由被廣泛接受的、文件化的測量程序定義的被測量,只有使用同樣測量程序得到的結(jié)果才具可比性。注:實例如食品中的粗纖維、沖擊韌性、酶活性和土壤中的可溶出鉛。[來源:ISO17034,3.7]4通用要求4.1公正性4.1.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)應(yīng)從組織結(jié)構(gòu)和管理上保證公正性。注:公正性是基于客觀準(zhǔn)則,而不是基于成見、偏見,或者由于不正當(dāng)?shù)睦碛啥蚰骋环降睦妗?.1.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)應(yīng):a)有措施保證管理層和員工的工作質(zhì)量不受任何商業(yè)、財務(wù)或其他方面的壓力和影響;b)持續(xù)識別影響公正性的風(fēng)險,這些風(fēng)險源于其自身的活動、各種關(guān)系,或者源于人員的關(guān)系;c)當(dāng)識別出了公正性風(fēng)險,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)應(yīng)有措施消除或最大限度降低此類風(fēng)險;d)最高管理層應(yīng)對公正性做出承諾。4.2保密性4.2.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)應(yīng)對所獲得的所有信息負(fù)責(zé),并以適當(dāng)?shù)姆绞教幚硭行畔ⅰＨ缡盏絹碜詡€人或機構(gòu)的信息,除個人或機構(gòu)在公共領(lǐng)域自行公開或同意向其他人披露這些信息外,應(yīng)對此類信息保密。4.2.2當(dāng)依據(jù)法律或合同授權(quán)范圍提供保密信息時,除非法律禁止,所提供的信息應(yīng)通知到相關(guān)個人或機構(gòu)。4.3合同事宜4.3.1應(yīng)制定政策和程序,以對每一個與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相關(guān)的客戶要求、招/投標(biāo)書及合同進(jìn)行評審,以保證:a)明確標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及其研制(生產(chǎn))的所有要求,形成文件并得到正確理解;b)具有滿足這些要求的能力和資源;c)客戶要求、標(biāo)書與合同的內(nèi)容保持一致,每項合同均得到標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)和客戶雙方認(rèn)可。JJF1342—20223注:1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)的能力是指其具有必要的物力、人力和信息資源,其員工對特定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制(生產(chǎn))具有必要的技能和經(jīng)驗。對有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))能力的評審可包括對以往研制(生產(chǎn))標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的評價,或使用與將要研制(生產(chǎn))的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具有相似組成的樣品對實驗室間定值程序進(jìn)行評估等。2合同可以是書面的、也可以是口頭的,它用于和客戶之間達(dá)成協(xié)議,提供現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或根據(jù)客戶需求研制(生產(chǎn))新的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)并提供給客戶,口頭合同應(yīng)補充記錄。3特定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制(生產(chǎn))請求可以由標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)提出。4.3.2客戶要求、標(biāo)書和合同的評審應(yīng)可行、有效、簡單,重復(fù)或常規(guī)工作的評審可適當(dāng)簡化,同時考慮經(jīng)濟、法律和時間等因素的影響。4.3.3應(yīng)保存包括更改在內(nèi)的所有評審記錄,以跟蹤合同的變動或執(zhí)行情況。執(zhí)行合同過程中,就客戶要求或工作結(jié)果與客戶討論的有關(guān)記錄,也應(yīng)予以保存。4.3.4評審的內(nèi)容應(yīng)包括被標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)分包出去的所有工作。4.3.5對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。4.3.6工作開始后如需修改合同,應(yīng)重復(fù)同樣的合同評審過程,并將修改內(nèi)容通知所有相關(guān)人員。5結(jié)構(gòu)要求5.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)或其所屬組織應(yīng)該是一個能夠承擔(dān)法律責(zé)任的法定實體,或法定實體中被明確界定的一個部分,對其標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(研制)生產(chǎn)相關(guān)的所有活動承擔(dān)責(zé)任。5.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)應(yīng)以本規(guī)范規(guī)定的要求進(jìn)行組織和運作,應(yīng)管理標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))、保存、發(fā)售及售后服務(wù)的全部過程,包括所涉及的原料供應(yīng)者、承擔(dān)定值工作的分包方、所使用的臨時或移動設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)銷售商等。5.3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)應(yīng):a)確定組織和管理結(jié)構(gòu),包括其在母體組織中的地位,以及質(zhì)量管理、技術(shù)運行、支持服務(wù)和分包方之間的關(guān)系;b)確定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))管理體系中涵蓋的組織部分;c)規(guī)定對所研制(生產(chǎn))標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量可能有影響的所有管理、操作和核查等工作人員的職責(zé)、權(quán)利和相互關(guān)系;d)配有能得到技術(shù)人員支持和配合的管理人員,賦予其履行職責(zé)所需的權(quán)力和資源,確保能識別并采取措施預(yù)防或最大程度減少管理體系或研制(生產(chǎn))程序中的偏離。e)有技術(shù)管理層,全面負(fù)責(zé)技術(shù)運作,并提供確保每個研制(生產(chǎn))環(huán)節(jié)質(zhì)量所需的資源和條件保障;f)指定一名員工(不管如何稱謂),無論是否具有其他職責(zé),賦予其在任何時候都能確保本規(guī)范要求始終得以執(zhí)行和遵循而應(yīng)有的職責(zé)和權(quán)限;該員工應(yīng)有與決定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))政策或資源的最高管理層之間直接的溝通渠道;g)有充足的資金(例如保險金或者儲備金)以保障所有研制(生產(chǎn))活動中的債務(wù)需求。JJF1342—202245.4標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)管理層應(yīng)確保:a)建立適宜的內(nèi)外部溝通、交流機制;b)針對管理體系的有效性進(jìn)行溝通;c)讓員工了解滿足客戶和其他要求的重要性。6資源要求6.1人員6.1.1應(yīng)確保所有涉及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))的人員受到監(jiān)督且勝任、并按照管理體系的要求進(jìn)行工作。6.1.2應(yīng)授權(quán)專門人員執(zhí)行與研制(生產(chǎn))有關(guān)的特定活動。包括分包方、外部機構(gòu)人員或代表標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)的所有人員,應(yīng)遵守標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)規(guī)定的保密程序和公正性程序。6.1.3所有人員應(yīng)具有所需要的教育、資格、培訓(xùn)、技術(shù)知識、技能和經(jīng)驗等,以確保勝任其職責(zé)。應(yīng)保證各崗位人員的連續(xù)性。當(dāng)開展一種不常使用的制備方法或測量技術(shù)時,應(yīng)制定人員的再培訓(xùn)或定期操作考核辦法。6.1.4應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序,制定員工教育培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)目標(biāo),并與當(dāng)前和預(yù)期的生產(chǎn)任務(wù)相適應(yīng)。所有相關(guān)人員應(yīng)經(jīng)過必要的上崗培訓(xùn)和考核,并根據(jù)需要定期接受再培訓(xùn),以適應(yīng)技術(shù)變化,促進(jìn)技能的持續(xù)提高。培訓(xùn)內(nèi)容可包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、均勻性評估、穩(wěn)定性評估、定值、保存、發(fā)售、運輸和售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié)的具體操作及與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相關(guān)的基礎(chǔ)知識,如法規(guī)、測量原理、溯源性保證、不確定度評定及統(tǒng)計學(xué)原理等。考核應(yīng)能客觀真實評價人員培訓(xùn)期間達(dá)到的能力。通過培訓(xùn)和考核,所有上崗人員應(yīng)能勝任其職責(zé)范圍內(nèi)的工作,避免發(fā)生質(zhì)量事故。6.1.5應(yīng)保存所有涉及研制(生產(chǎn))活動員工的工作描述與授權(quán),能力和教育及專業(yè)資格,培訓(xùn)、考核情況的記錄,并包含授權(quán)和/或能力確認(rèn)的日期,并確保這些信息易于獲取。這些記錄應(yīng)能證明每個員工受過適當(dāng)培訓(xùn)并能夠勝任特定工作。6.2分包6.2.1當(dāng)由分包方承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))的采樣、加工、處理、均勻性和穩(wěn)定性測試、定值、儲存或分發(fā)時,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)應(yīng)有程序確保分包方有能力完成指定任務(wù),且符合本規(guī)范或其他適用標(biāo)準(zhǔn)的要求。注:從事一級、二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))的實驗室應(yīng)有自己的定值能力。6.2.2對分包方的選擇應(yīng)基于對其管理能力、技術(shù)能力及硬件設(shè)施(包括必要的空間、設(shè)備和環(huán)境條件等)評估的基礎(chǔ)上,必要時進(jìn)行現(xiàn)場能力審核,以滿足標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系的建立和有效運行要求。6.2.3不應(yīng)將以下標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))過程分包:a)研制(生產(chǎn))項目策劃;b)選擇分包方;c)特性值賦值及其不確定度的確定;d)特性值及其不確定度的批準(zhǔn);JJF1342—20225e)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))文件的發(fā)布。6.2.4應(yīng)有程序保證和評估分包方執(zhí)行的所有任務(wù)符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)和相關(guān)條款的要求。6.2.5應(yīng)建立和保存分包方能力證據(jù)的記錄,包括評價記錄和對其履行合同任務(wù)的所有核查記錄。注:能力證據(jù)可包括為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)曾經(jīng)完成相關(guān)任務(wù)的評估記錄,成功參加有關(guān)能力驗證計劃的記錄,與合同任務(wù)相關(guān)的合格評定證書,在測定與候選標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相似或性質(zhì)相同、良好表征的材料時取得可接受結(jié)果的相關(guān)資料等。6.2.6當(dāng)分包方不能提供確定其能力的書面證據(jù)時,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)應(yīng)評估分包方的能力或監(jiān)督分包方的操作。6.2.7應(yīng)確保可獲得分包方的結(jié)果和操作程序描述的信息,以對其數(shù)據(jù)進(jìn)行技術(shù)評價。6.2.8當(dāng)與分包方合作時,應(yīng)有具備相關(guān)知識的人員和能力對分包方工作進(jìn)行評估。注:承擔(dān)測量、校準(zhǔn)任務(wù)的分包方,其工作應(yīng)符合本規(guī)范和ISO/IEC17025有關(guān)要求。6.3設(shè)備、服務(wù)和供應(yīng)品的采購6.3.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)應(yīng)制定并執(zhí)行影響標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))質(zhì)量的設(shè)備、服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買及驗收程序。6.3.2只使用符合規(guī)定要求的設(shè)備、服務(wù)和供應(yīng)品,以確保其研制(生產(chǎn))的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量。6.3.3確保所采購的設(shè)備和耗材,只有在經(jīng)過檢驗、校準(zhǔn)或其他方式驗證符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特定的規(guī)格或要求之后方可使用。6.3.4保存其設(shè)備、服務(wù)和供應(yīng)品的購買記錄,這些記錄應(yīng)包括使用的選擇標(biāo)準(zhǔn)、確認(rèn)接收和所有試驗數(shù)據(jù)。注:6.3適用于所有設(shè)備包括樣品的處理和測量設(shè)備。7.7包括更多關(guān)于測量設(shè)備操作的條款。6.4設(shè)施和環(huán)境條件6.4.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))、保存及發(fā)售環(huán)節(jié)中相關(guān)的設(shè)施和環(huán)境條件不應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。設(shè)施和環(huán)境條件包括實驗室設(shè)施、校準(zhǔn)和測量場所、材料制備和包裝場所、能源、照明、濕度、溫度、壓力、通風(fēng)設(shè)備、無菌、防磁場、防靜電等任何必要條件。6.4.2應(yīng)具備監(jiān)控影響標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量的設(shè)施和環(huán)境條件的能力。當(dāng)環(huán)境條件有可能對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)產(chǎn)生不利影響時,應(yīng)采用經(jīng)校準(zhǔn)的設(shè)備對研制(生產(chǎn))活動的環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)控,并保留監(jiān)控記錄,確保研制(生產(chǎn))結(jié)果和過程不受負(fù)面影響。6.4.3在所有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、校準(zhǔn)和檢測場所,除了滿足對濕度和溫度的要求之外,還應(yīng)防止其他環(huán)境因素的影響。如不相容的活動、振動、氣溶膠、空氣中的粉塵、微生物污染、磁場、光和電磁場和/或電離輻射等。應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域有效隔離并采取措施防止交叉污染或出現(xiàn)混亂。6.4.4為保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量,應(yīng)根據(jù)具體情況適當(dāng)控制工作區(qū)域的使用及進(jìn)入。6.4.5應(yīng)要求所有參與研制(生產(chǎn))、保存及發(fā)售的分包方滿足相關(guān)設(shè)施和環(huán)境條件。6.4.6應(yīng)針對特定操作(如分裝及保存氣體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或放射性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、處理農(nóng)藥或6血清標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時),制定并采取適當(dāng)?shù)慕】怠踩铜h(huán)保預(yù)防措施。7技術(shù)和研制(生產(chǎn))要求標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制(生產(chǎn))應(yīng)符合本規(guī)范及JJF1343的相關(guān)要求，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))及發(fā)售的基本流程見圖1。該流程圖用以明確執(zhí)行過程，并由此制定相應(yīng)的控制程序，使影響標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量的各種因素處于受控狀態(tài)，減少和避免質(zhì)量問題的發(fā)生；同時確保一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，能夠及時反饋并采取糾正、風(fēng)險和機遇改進(jìn)措施，保證客戶使用合格的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。發(fā)售(包括運輸)研制(生產(chǎn))流程合符不研制(生產(chǎn))控制符合性評審及監(jiān)控管理圖1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))及發(fā)售流程JJF1342—202277.2研制(生產(chǎn))策劃7.2.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)應(yīng)當(dāng)識別和策劃直接影響標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))質(zhì)量的過程,形成研制(生產(chǎn))策劃文件。注:可以建立管理/技術(shù)顧問組對部分或所有研制(生產(chǎn))過程提出建設(shè)性意見,指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))或評審研制(生產(chǎn))各過程的合理性與可行性。7.2.2在研制(生產(chǎn))策劃階段,應(yīng)考慮(但不限于)以下過程:a)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))過程(見圖1);b)材料的選擇(適用時,包括采樣)和材料屬性的確認(rèn);c)設(shè)施及適宜的環(huán)境條件保障(見6.4);d)材料加工(見7.5);e)測量程序的選擇與確認(rèn)(見7.6);f)分包方的確定;g)測量設(shè)備的驗證和校準(zhǔn)(見7.7);h)均勻性(包括抽樣)接受準(zhǔn)則和評估(見7.10);i)穩(wěn)定性(包括抽樣)接受準(zhǔn)則以及評估和監(jiān)測(見7.11);j)合適的定值方式(包括抽樣)的設(shè)計和組織實施(見7.12);k)互換性評估(如果必要或適用);l)特性值賦值(見7.13);m)不確定度來源分析及認(rèn)定值的不確定度評估(見7.13);n)被測量水平及其不確定度的接受準(zhǔn)則;o)測量結(jié)果及標(biāo)準(zhǔn)值的計量溯源性建立(見7.9);p)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)文件發(fā)布(見7.14);q)適宜的貯存設(shè)備和條件(見7.4);r)適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)簽和包裝(見7.14);s)適當(dāng)?shù)倪\輸方案(見7.15);t)后續(xù)穩(wěn)定性監(jiān)測(見7.11);u)向標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用戶提供充分的售后服務(wù)(見7.15)。7.2.3應(yīng)識別各有關(guān)分包方的技術(shù)輸入,對需要的信息應(yīng)形成文件并定期審核。7.2.4標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的多批次生產(chǎn)復(fù)制原則上應(yīng)按原研制報告或其他所依據(jù)的技術(shù)文件進(jìn)行,應(yīng)確認(rèn)前批次標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))中獲得的信息仍然適用于新批次(見7.2.3)。注:1多批次可以是同批原料同時研制(生產(chǎn))的,也可以是在完全不同的時間相繼研制(生產(chǎn))的批次。2關(guān)于多批次研制(生產(chǎn))的更多指導(dǎo)參照J(rèn)JF1343。和7.11.4。7.3研制(生產(chǎn))控制7.3.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)應(yīng)確認(rèn)研制(生產(chǎn))按策劃執(zhí)行,對研制(生產(chǎn))策劃的偏離應(yīng)形成文件并經(jīng)批準(zhǔn)。JJF1342—202287.3.2應(yīng)建立必要的程序,指定適當(dāng)?shù)娜藛T,采取適當(dāng)?shù)氖侄?確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))每個階段(見圖1)的質(zhì)量,上述活動應(yīng)包括對所有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))步驟的檢查、監(jiān)控及審核。7.3.3應(yīng)保證內(nèi)部信息通暢,在需要時能夠獲取與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))質(zhì)量相關(guān)的任何信息。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))過程的任何變化及監(jiān)控過程中發(fā)現(xiàn)的任何問題都應(yīng)記錄。7.3.4應(yīng)制定針對參加測量實驗室的質(zhì)量控制措施,如應(yīng)用質(zhì)控樣、參加國際或國內(nèi)比對、組織測量過程是否符合規(guī)定程序的檢查等,并保留相關(guān)證明文件。7.4材料處置和貯存7.4.1在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)整個研制(生產(chǎn))過程中,應(yīng)確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及其候選物的完整性。應(yīng)采取措施防止候選標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在研制(生產(chǎn))過程中受到不利環(huán)境的影響(見6.4)和可能的污染。注:例如,包裝水泥材料時需要低濕度環(huán)境,而制備和測定含有痕量鉛的材料時,需要潔凈室以防含鉛灰塵的污染。其他類型的痕量分析可能也需要潔凈室條件。正確選擇容器的材質(zhì)和適當(dāng)?shù)那鍧嵅襟E對于防止污染也很重要。7.4.2從研制(生產(chǎn))至發(fā)放給客戶的全過程中,對所有原材料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均應(yīng)加以標(biāo)識和維護(hù),并與化學(xué)試劑和其他樣品隔離。注:對每個標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或其候選物單元給出唯一性標(biāo)識,有助于進(jìn)行后續(xù)抽樣、趨勢分析、分發(fā)服務(wù)以及投訴調(diào)查等。7.4.3應(yīng)確保所有原材料、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有合適的包裝,如可采用避光、抽真空、防潮或充惰性氣體等,并提供安全貯存的場所或倉庫,以防止相關(guān)材料在測定和分發(fā)過程中損壞或變質(zhì)。7.4.4應(yīng)定期對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在貯存期間的狀況進(jìn)行評估,防止變質(zhì)對其質(zhì)量的影響。7.4.5應(yīng)控制包裝和標(biāo)識過程,以確保其符合安全和運輸?shù)囊蟆?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包裝應(yīng)能滿足該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的預(yù)期用途、特定的保存、運輸和安全要求,如包裝容積符合客戶的使用要求、包裝設(shè)計能夠承受運輸過程中的顛簸及溫度變化并避免打開包裝過程中的污染等。在某些情況下,如開啟后容易產(chǎn)生特性值變化的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),要求其包裝量只滿足一次使用。應(yīng)制定運輸?shù)娇蛻舻某绦颉?.4.6應(yīng)確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在啟封或首次使用之前每個獨立包裝單元的完整性。為避免混亂,應(yīng)在分裝的同時在每一最小包裝單元上加貼標(biāo)識,標(biāo)明批號或者編號,多層包裝的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)于每層包裝上加貼標(biāo)識。不同標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)分區(qū)或分時分裝。7.4.7應(yīng)對原料質(zhì)量進(jìn)行適當(dāng)控制。如金屬元素溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),在制備之前須采用直接測定法或雜質(zhì)扣除法分析作為原料的金屬或金屬化合物的純度,同時,對所用試劑和水的空白量進(jìn)行監(jiān)測。當(dāng)制備所需原料不能滿足標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))要求時,應(yīng)對其進(jìn)行再處理,必要的原料處理手段有提純(包括制備過程中所用到的試劑、水等)、清洗、機械加工、研磨、過篩、組分添加、干燥等。應(yīng)確保以上處理工藝及操作過程的有效性。注:材料包括研制(生產(chǎn))中用到的原材料、候選物、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。JJF1342—202297.5制備7.5.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備包括必要的原料或候選物加工(如合成、處理、配制、均勻化、穩(wěn)定化等)、定性與定量分析、包裝容器處理、分裝與標(biāo)識等。7.5.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)應(yīng)建立程序以確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)按照預(yù)期用途進(jìn)行制備。制備過程應(yīng)按照預(yù)定制備程序進(jìn)行并受控,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備方式不應(yīng)影響其使用。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備程序應(yīng)至少包括:a)為驗證材料的類型和/或特征所開展的定性分析;b)合成、純化(如:蒸餾、萃取)、培養(yǎng)、和/或轉(zhuǎn)換成最終形態(tài)(如:機加工、研磨、混合、篩分和縮分、擠出/擠壓、熔融);c)均勻化;d)適當(dāng)?shù)奶幚?如:防止污染和使用惰性設(shè)備)(見7.4);e)用于材料制備控制的測量(如:粒度分布、含水量);f)制備設(shè)備和樣品容器的預(yù)處理、清潔或滅菌;g)材料的穩(wěn)定化;h)材料的分裝(如:裝瓶、安瓿灌封)與標(biāo)識;i)安全預(yù)防措施。7.5.3材料制備中使用的設(shè)備應(yīng)按照文件化的程序進(jìn)行操作。注:制造商的使用說明書是一種文件化的程序。7.5.4制備過程應(yīng)包含適合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)本身特性的、合理有效的均勻性及穩(wěn)定性保證措施和程序。均勻化過程應(yīng)避免沾污,不易均勻化的樣品如粉末標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),應(yīng)在分裝前進(jìn)行必要的均勻性初檢;為滿足標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)穩(wěn)定性要求,應(yīng)在制備的各個階段采取及時、必要的穩(wěn)定化控制措施,如對樣品進(jìn)行干燥處理、添加特定種類和濃度水平的穩(wěn)定劑;采用真空、避光、防潮包裝或氮氣氛下分裝;采取一定的分裝后處理措施如高溫蒸煮、輻照、滅菌、凍干等。注:對于粉末或顆粒狀標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),粒度控制技術(shù)對保證樣品均勻性尤其有效,但應(yīng)同時考慮其他因素,如樣品粒度過細(xì)會導(dǎo)致靜電力造成的污染、結(jié)團及由靜電力和吸濕性造成的樣品稱量誤差,影響標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用;對于混合樣品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),為確保均勻,最好選擇相似基體混合,并通過控制樣品濕度、粒度等,避免樣品顆粒的聚集。7.5.5每一批次標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品應(yīng)保證足夠的制備量,以滿足開展可行性研究、均勻性和穩(wěn)定性評估、定值及供應(yīng)的需求。必要時,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))應(yīng)由小批量試制開始,以先行評定制備程序、包裝、保存及定值方法等的可靠性。7.5.6應(yīng)有措施保證最小包裝單元中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的實際質(zhì)量或體積與標(biāo)稱質(zhì)量或體積之間符合相關(guān)包裝量的規(guī)定。7.5.7分裝環(huán)境及人員應(yīng)滿足潔凈要求和溫度、濕度等特殊環(huán)境要求,必要時可選擇在手套箱或一定級別的潔凈間中分裝。7.5.8標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包裝作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備的一部分,會對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量產(chǎn)生一定影響,如不同容器的化學(xué)反應(yīng)活性、溶出、吸附或滲透失水情況不一樣,改換包裝會直接影響到標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性值的準(zhǔn)確性。在沒有適當(dāng)評估前,研制(生產(chǎn))和復(fù)制過程不能隨意改JJF1342—202210換標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的包裝形式和材質(zhì)。7.5.9應(yīng)建立針對特定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包裝容器的清洗和處理程序,并對清洗和處理后的存放做出規(guī)定。7.5.10標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備完成后,應(yīng)立即存放于能夠保證其穩(wěn)定性的保存環(huán)境中。7.6測量程序7.6.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)應(yīng)確保在開展校準(zhǔn)和檢測時滿足ISO/IEC17025的相關(guān)要求。適用時,這些活動應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性值所要求的準(zhǔn)確度和測量相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。7.6.2測量方法使用前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)?shù)拇_認(rèn),以確保能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)預(yù)期用途及特定的均勻性、穩(wěn)定性實驗研究與定值要求。7.6.3方法確認(rèn)的要素可包括但不限于:測量范圍、準(zhǔn)確度、測量不確定度及溯源性、檢出限、定量限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性或復(fù)現(xiàn)性、抵御外部影響的穩(wěn)健度或抵御來自樣品或測試物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚。方法確認(rèn)應(yīng)盡可能全面,并據(jù)此形成對測量過程中必要的條件、程序及參數(shù)等清晰、精確的描述,確保方法的準(zhǔn)確度水平滿足標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)預(yù)期用途。注:1方法確認(rèn)的要素應(yīng)根據(jù)方法預(yù)期用途以及方法成熟度選擇。如果適當(dāng),可參考以往積累的方法性能參數(shù)數(shù)據(jù)。2方法確認(rèn)應(yīng)在開展標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值的正常操作環(huán)境下進(jìn)行。3可利用以下工具開展方法確認(rèn):有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考方法、工作用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)記物、空白、真實樣品和加標(biāo)強化樣品、實驗室間研究、已發(fā)表的標(biāo)準(zhǔn)譜圖或數(shù)據(jù)、統(tǒng)計學(xué)技術(shù)等。應(yīng)重視使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及參考方法評估方法的正確度/偏移及測量結(jié)果的不確定度。4當(dāng)對已確認(rèn)的方法做某些改動或方法在使用上發(fā)生變化,如測量對象、范圍、儀器、工作環(huán)境發(fā)生變化時,應(yīng)確定這些修改的影響。必要時,應(yīng)重新進(jìn)行方法確認(rèn)或補充確認(rèn)。7.6.4使用的測量方法和程序應(yīng)有相應(yīng)詳細(xì)的文件規(guī)定,保證其有效執(zhí)行。該方法和程序應(yīng)覆蓋測量全過程并包含以下必要內(nèi)容:a)方法說明及使用范圍;b)必需的儀器、試劑及測量標(biāo)準(zhǔn)等的準(zhǔn)備程序;c)取樣程序、樣品保存及處理程序;d)校準(zhǔn)程序、核查程序、測量程序及方法確認(rèn)程序;e)測量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析及不確定度評定程序。7.7測量設(shè)備7.7.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)應(yīng)確保在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))中使用的測量設(shè)備符合ISO/IEC17025的相關(guān)要求。應(yīng)具有對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))中所使用設(shè)備(包括測量設(shè)備、輔助測量設(shè)備、測量標(biāo)準(zhǔn)、測量前處理設(shè)備、加工制備設(shè)備、環(huán)境控制與檢測設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品等)的必要的安全處置、運輸、存放、使用和按計劃維護(hù)的程序,以確保其功能正常,并防止污染或性能退化。7.7.2應(yīng)針對影響標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性值溯源性和準(zhǔn)確性的所有測量設(shè)備,制定校準(zhǔn)或檢定計劃,并適當(dāng)核查使用前或使用中設(shè)備的工作狀態(tài),確保設(shè)備具有可信的校準(zhǔn)或檢定狀JJF1342—202211態(tài),設(shè)備的性能(如測量準(zhǔn)確度、靈敏度、穩(wěn)定性、線性、分辨力、重復(fù)性、分離效率等)滿足工作要求。必要時,應(yīng)按程序進(jìn)行核查,核查頻率應(yīng)根據(jù)設(shè)備的類型、該設(shè)備以往的使用性能、對所測量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性量值的準(zhǔn)確度要求及經(jīng)驗等確定,兩次核查間隔應(yīng)短于設(shè)備發(fā)生不可接受的漂移的時間。7.7.3只要適當(dāng),應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或以其他方式標(biāo)識所有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))過程中使用設(shè)備(包括使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)溶液及試劑)的校準(zhǔn)狀態(tài)、有效期;對影響設(shè)備性能的調(diào)整部件采取封印等保護(hù)措施,防止未經(jīng)授權(quán)的改變,封印或保護(hù)裝置損壞、破損、轉(zhuǎn)移或丟失時,應(yīng)有補救或恢復(fù)措施。7.7.4過載、誤操作、出現(xiàn)可疑結(jié)果、或通過核查等手段發(fā)現(xiàn)設(shè)備有缺陷、超出規(guī)定或損壞時,應(yīng)立即停止使用,并采取隔離或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備處于停用狀態(tài)的方式防止誤用,直到修理并通過檢定、校準(zhǔn)或檢查驗證該設(shè)備能夠正常工作為止。應(yīng)檢查采用該設(shè)備得到的結(jié)果及對定值結(jié)果準(zhǔn)確性的影響,并執(zhí)行“不符合工作的管理”程序,見7.17。7.7.5應(yīng)采取適當(dāng)措施如加密或?qū)懕Ｗo(hù),防止設(shè)備及設(shè)備軟件系統(tǒng)受到未經(jīng)授權(quán)的更改和破壞。7.7.6應(yīng)建立設(shè)備檔案,包括:a)設(shè)備及其軟件的標(biāo)識;b)制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識;c)當(dāng)前位置(如果適用);d)制造商的說明書(如果有)與作業(yè)指導(dǎo)書(如果必要),或指明其保存地點、保管人;e)測量設(shè)備校準(zhǔn)/檢定日期、結(jié)果、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、報告原件或復(fù)印件、下次校準(zhǔn)/檢定的預(yù)定日期或校準(zhǔn)/檢定周期;f)與設(shè)備性能相關(guān)的核查與維護(hù)日期、結(jié)果、維護(hù)計劃(適當(dāng)時)和已進(jìn)維護(hù);g)設(shè)備使用記錄;h)設(shè)備的損壞、故障、改裝或維修及所采取補救措施的記錄。7.7.7應(yīng)確保只有經(jīng)過授權(quán)的人員才能操作設(shè)備,形成和更新關(guān)于儀器狀態(tài)和性能的記錄或標(biāo)識。設(shè)備使用和維護(hù)的最新版作業(yè)指導(dǎo)文件(包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊)應(yīng)便于實驗室有關(guān)人員取用。7.7.8當(dāng)需要使用外部儀器設(shè)備時,應(yīng)確保其各項技術(shù)指標(biāo)滿足標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))要求。無論什么原因,若設(shè)備脫離了實驗室的直接控制,應(yīng)組織設(shè)備使用人員在設(shè)備返回后,采取必要的措施在重新使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查,并顯示滿意結(jié)果。7.8數(shù)據(jù)完整性和評估7.8.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)應(yīng)確保對所有計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行適當(dāng)檢查。7.8.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)應(yīng)確保:a)內(nèi)部開發(fā)的計算機軟件或為特定用途開發(fā)的銷售軟件應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)并證明其符合使用要求;JJF1342—202212注:軟件確認(rèn)可以通過人工計算或使用已知結(jié)果的檢驗數(shù)據(jù)對基于計算機電子表格的計算進(jìn)行核查。b)建立和實施保護(hù)數(shù)據(jù)完整性的程序,包括但不限于數(shù)據(jù)輸入和采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性;c)維護(hù)設(shè)備和軟件運行正常,并為維護(hù)數(shù)據(jù)完整性提供必要的環(huán)境和運行條件;d)建立和實施適當(dāng)?shù)某绦?以保護(hù)數(shù)據(jù)的安全性,防止未經(jīng)授權(quán)進(jìn)入、調(diào)出和修改記錄;并備份計算機記錄和程序。7.8.3用于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)監(jiān)測、檢測、校準(zhǔn)或賦值的統(tǒng)計程序應(yīng)與其應(yīng)用相匹配。注:1統(tǒng)計程序的確認(rèn)可以包括證據(jù)合理的理論基礎(chǔ)(一般是參考相應(yīng)的文獻(xiàn)),或在預(yù)期使用條件下的已知性能,以及可以顯示出足夠適用于目的數(shù)據(jù)的假設(shè)或條件。2更多的數(shù)據(jù)控制信息參考ISO/IEC17025。7.9認(rèn)定值的計量溯源性7.9.1研制(生產(chǎn))標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時,應(yīng)根據(jù)ISO/IEC17025、JJF1343及JJF1854的相關(guān)要求建立認(rèn)定值的計量溯源性。應(yīng)提供認(rèn)定值計量溯源到規(guī)定參考標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)。注:1由溯源到相同參考標(biāo)準(zhǔn)的不同測量程序或?qū)嶒炇业玫降慕Y(jié)果組合也可溯源到該參考標(biāo)準(zhǔn)。2證據(jù)可以是基于對測量過程的評估,也可以通過將結(jié)果與獨立的可溯源值進(jìn)行比對來確認(rèn)計量溯源性。相應(yīng)文件可包括:所選用參考對象的有效性證明,如校準(zhǔn)證書、有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書等;有關(guān)被測量確認(rèn)、測量過程與測量條件的優(yōu)化評估、測量正確度等方法性能確認(rèn)與控制的記錄;測量結(jié)果與獨立、可溯源結(jié)果的比對情況;測量不確定度評估方法及過程;有關(guān)實驗室量值溯源能力的證明,如參與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相關(guān)國際比對和量值比對的結(jié)果、與外部來源有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值等效性評估等。3清晰的識別目標(biāo)特性、數(shù)值的溯源性和規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)有助于結(jié)果的溯源。4更多標(biāo)準(zhǔn)值計量溯源性的建立和表述信息可參考ISO/TR16476。7.9.2參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是可實際復(fù)現(xiàn)的測量單位,或是包含測量單位的測量程序或測量標(biāo)準(zhǔn)。7.9.3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)應(yīng)證明規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)可溯源至國際單位制(SI)。7.9.4當(dāng)無法溯源至SI時,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)應(yīng)證明該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可溯源至適當(dāng)?shù)膮⒖紭?biāo)準(zhǔn),包括得到國際公認(rèn)的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的認(rèn)定值或國際公認(rèn)的參考測量程序(見ISO/IEC170256.5計量溯源性)。7.9.5需要溯源到較高級別參考標(biāo)準(zhǔn)體系的值的研究(例如,再現(xiàn)性條件下的定值研究),應(yīng)確保使用具有計量溯源性的測量標(biāo)準(zhǔn)開展校準(zhǔn)。7.9.6對認(rèn)定值或其不確定度有顯著影響的次級參數(shù)應(yīng)有計量溯源性的證據(jù)。注:次級參數(shù)實例:溫度和濕度。7.10均勻性評估7.10.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)應(yīng)評估所有最小包裝單元的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物的均勻性,以確保與目的相符。13注:1均勻性評估包括對之前數(shù)據(jù)(包括之前的實驗數(shù)據(jù))的應(yīng)用、對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物均勻性研究實驗結(jié)果的應(yīng)用,或兩者均有。大多數(shù)情況下,一個實驗研究就足夠了。JJF1343給出了需要進(jìn)行均勻性研究實驗的指導(dǎo)。2大多數(shù)情況下,均勻性實驗需要隨機抽取有代表性的數(shù)量單元進(jìn)行測量。單元的抽取可以是隨機抽取、分層隨機抽取或是自某個隨機起點進(jìn)行系統(tǒng)抽取。應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特定的不均勻特性選擇適當(dāng)?shù)木鶆蛐栽u估取樣方式或取樣點分布,確保對總體樣本足夠的代表性。7.10.2分批生產(chǎn)時,應(yīng)確保批間一致性,或每批分別進(jìn)行均勻性評估。7.10.3應(yīng)選擇經(jīng)過確認(rèn)的測量程序,以確保精密度和選擇性符合預(yù)期目的。7.10.4需要通過實驗測定均勻性時,如不能對每個特性量進(jìn)行均勻性評估,應(yīng)利用科學(xué)證據(jù)或?qū)嶒炞C明某組特性有充分相關(guān)性,在這樣一組特性中測量一個特性能提供同組其他特性均勻性的證據(jù)。注:JJF1343給出了均勻性測試和建立最小取樣量的指導(dǎo)。7.10.5對于認(rèn)定值,均勻性應(yīng)量化為對標(biāo)準(zhǔn)值的不確定度貢獻(xiàn),或能證明其對標(biāo)準(zhǔn)值的不確定度可以忽略不計。7.10.6均勻性評估抽取的樣品單元數(shù)及每個樣品單元內(nèi)的取樣次數(shù)應(yīng)與總體樣品單元數(shù)、單元間均勻性及對單元內(nèi)均勻性的要求相適應(yīng),并符合所采用統(tǒng)計學(xué)方法的要求。7.10.7應(yīng)將通過均勻性評估獲得的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)最小取樣量作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書的一項必要內(nèi)容提供給客戶;必要時,應(yīng)向客戶提供使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)前應(yīng)采取的均勻化措施的說明。7.10.8復(fù)制批標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)開展適當(dāng)?shù)木鶆蛐栽u估。參照J(rèn)JF1343執(zhí)行。7.11穩(wěn)定性評估和監(jiān)測7.11.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)應(yīng):a)評估標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在規(guī)定的貯存條件下所有相關(guān)特性的穩(wěn)定性,并根據(jù)評估結(jié)果選擇前處理、包裝和貯存條件;必要時,可進(jìn)行實驗評估;b)必要時,通過實驗評估標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在建議的運輸條件下所有相關(guān)特性的穩(wěn)定性,并確定合適的包裝、運輸條件和運輸時限以保持運輸中的穩(wěn)定性;c)提供必要的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)貯存和使用建議,以保持其在用戶場所的穩(wěn)定性;d)應(yīng)選擇并制定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)長期貯存條件下的穩(wěn)定性監(jiān)測方案,以及時檢測出穩(wěn)定性變化,并考慮可能的變化速率;e)當(dāng)不能確保標(biāo)準(zhǔn)值的穩(wěn)定性時,應(yīng)對特性值可能變化的不確定度做出相應(yīng)補償;或者隨時間變化可以預(yù)測時,提供一種隨時間變化的校正標(biāo)準(zhǔn)值及其不確定度的方法;f)當(dāng)使用說明書允許標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)單元可以重復(fù)取樣或整個標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)單元可以重復(fù)使用時,應(yīng)評估影響標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)穩(wěn)定性的因素,并采取相應(yīng)措施。注:1當(dāng)允許重復(fù)取樣時[見f)],適當(dāng)?shù)拇胧┛梢允侵T如提供打開標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)單元后處理和使用的詳細(xì)說明。2JJF1343提供了從a)~f)中的詳細(xì)指導(dǎo)。JJF1342—2022143穩(wěn)定性評估的結(jié)果可能對不確定度評估有貢獻(xiàn)(見7.13.7)。7.11.2應(yīng)有程序保證只有在通過均勻性評估之后才能進(jìn)行穩(wěn)定性評估。應(yīng)準(zhǔn)確記錄穩(wěn)定性評估期間可能會對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)穩(wěn)定性產(chǎn)生影響的所有環(huán)境條件,如光照、溫度、濕度等,以此為依據(jù)確定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保存條件。7.11.3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)應(yīng)在發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)前進(jìn)行穩(wěn)定性評估,除非該機構(gòu)有穩(wěn)定性證據(jù)或者具有在相同貯存條件下長時間穩(wěn)定保存相似材料的經(jīng)驗。注:“相似材料”是指定值特性相同,具有相同的基體組成、制備條件、相似或更加有效的包裝方式,等。7.11.4重復(fù)生產(chǎn)多批次標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),不單獨測定每批穩(wěn)定性時,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))定性。注:1驗證可通過簡化實驗確認(rèn)不同批次標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具有相似的穩(wěn)定性表現(xiàn)或?qū)罄m(xù)批次不改變其使用壽命。穩(wěn)定性評估通常涉及旨在確定變化率的深入研究。2JJF1343給出了重復(fù)批次生產(chǎn)的進(jìn)一步指導(dǎo)。7.11.5應(yīng)合理安排穩(wěn)定性評估的時間及次數(shù),確保穩(wěn)定性評估樣品抽取的合理性和代表性。7.11.6含多個特性量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),如不能對每個特性量進(jìn)行穩(wěn)定性評估,應(yīng)有合理依據(jù)對易變和有代表性的特性量進(jìn)行穩(wěn)定性評估,并從文獻(xiàn)、定值數(shù)據(jù)等資料中獲取其他特性量的穩(wěn)定性證據(jù)。7.11.7應(yīng)對穩(wěn)定性評估的測量方法進(jìn)行確認(rèn),保證其具有不低于定值方法的重復(fù)性和/或重現(xiàn)性及足夠的靈敏度,并保持測量過程中操作和實驗條件的一致性,使測量在重現(xiàn)性條件下進(jìn)行。7.11.8應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性評估結(jié)果給出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期限或從某一起始時間點開始的有效性。當(dāng)特性值以已知速率變化時,應(yīng)描述該變化特性并于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書中提供。7.11.9應(yīng)以適當(dāng)?shù)臅r間間隔監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性值,以確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性值的有效性或開展特性值及不確定度修訂。7.11.10應(yīng)針對特定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性評估與監(jiān)測,形成詳細(xì)的操作性文件,并能夠提供穩(wěn)定性評估與監(jiān)測的詳細(xì)記錄。7.12定值測量7.12.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行定值以賦予其特性值。7.12.2需明確被測特性的類型,應(yīng)明確其是否由特定的程序定義,還是獨立于任何特定程序。7.12.3應(yīng)按照J(rèn)JF1343的相關(guān)要求,制定與特定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)類型、定值方法準(zhǔn)確度及策略。注:1定值包括但不限于下述方式:a)一家實驗室采用一種原級或權(quán)威機構(gòu)認(rèn)定參考測量程序定值;JJF1342—202215b)一家或多家有能力的實驗室采用兩種或兩種以上可證明準(zhǔn)確度的方法,對不由操作定義的被測量定值;c)由具有能力的實驗室組成網(wǎng)絡(luò),對由操作定義的被測量定值;d)一家實驗室采用一種測量程序,特性值由一個標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)傳遞到另一個高度匹配的候選標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);e)基于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備中使用的配制原料的質(zhì)量或體積,采用配制法進(jìn)行定值。2具體定值要求參考JJF1343。7.12.4應(yīng)明確定值的研究要求,以確保每個待定特性的定值結(jié)果都具有適當(dāng)?shù)乃菰葱院妥銐虻目煽啃浴?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究(生產(chǎn))機構(gòu)應(yīng):a)制定清晰描述任務(wù)的測量計劃,并傳達(dá)至負(fù)責(zé)定值測量的所有人員。b)對于認(rèn)定值,應(yīng)對參加定值實驗室的能力進(jìn)行確認(rèn)。可使用來自于每個實驗室的、不是獲得自待定值材料的數(shù)據(jù)進(jìn)行證實。7.12.5應(yīng)對定值有關(guān)文件和數(shù)據(jù)進(jìn)行技術(shù)評估,確認(rèn)與7.12.4a)所述的測量計劃一致;若與計劃有偏離,應(yīng)評估對定值結(jié)果可靠性的影響,必要時從定值數(shù)據(jù)中剔除相應(yīng)數(shù)據(jù)。7.13特性值及其不確定度的確定7.13.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性值及其不確定度的評定必須建立在合理的均勻性、穩(wěn)定性評估及定值測量的基礎(chǔ)上。7.13.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)應(yīng)形成針對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性值及其不確定度評定的指導(dǎo)性文件和程序。該文件應(yīng)與特定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值方式相適應(yīng),使用經(jīng)過認(rèn)可的統(tǒng)計學(xué)方法與數(shù)據(jù)處理程序,內(nèi)容清晰全面并能夠提供詳細(xì)評定過程。7.13.3如適當(dāng),這些文件和程序應(yīng)包括:a)實驗設(shè)計與所采用的統(tǒng)計學(xué)技術(shù)細(xì)節(jié);b)統(tǒng)計學(xué)異常結(jié)果(包括離群值)的調(diào)查和處理方案;c)當(dāng)由不同方法或?qū)嶒炇业玫浇Y(jié)果的不確定度水平有顯著差異時,加權(quán)技術(shù)的合理性及其應(yīng)用;d)確定特性值不確定度的評定方法與步驟;e)其他任何可能影響特性值及其不確定度評定的顯著因素。7.13.4對特性值賦值時,應(yīng)適當(dāng)考慮實驗方法和設(shè)備的技術(shù)信息(包括不確定度信息),以及實驗室定值能力的證據(jù)。注:JJF1343給出了賦值的有效方式。7.13.5在對離群值進(jìn)行充分調(diào)查,并在確認(rèn)出現(xiàn)差異的原因之前,不應(yīng)單純按照統(tǒng)計學(xué)的依據(jù)剔除離群值。適當(dāng)時,可采用穩(wěn)健統(tǒng)計法。注:1一個明顯的離群值有可能是數(shù)據(jù)組中唯一的技術(shù)有效的結(jié)果。2穩(wěn)健統(tǒng)計法的使用參考JJF1343。7.13.6應(yīng)識別認(rèn)定值的不確定度分量貢獻(xiàn)。注:關(guān)于不確定度評估,參考JJF1343和JJF1059.1。7.13.7至少應(yīng)考慮下列各項因素對認(rèn)定值不確定度的貢獻(xiàn):JJF1342—202216a)定值,包括所采用的多個程序間的任何差異;b)單元間與單元內(nèi)的不均勻性;c)貯存期間特性值的變化;d)運輸期間特性值的變化。注:定度。2除認(rèn)定值外,賦予標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的值(如:“指示值”或“信息值”),不確定度聲明可以適當(dāng)改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的應(yīng)用。7.14標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)文件和標(biāo)簽7.14.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)應(yīng)發(fā)布和提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書。7.14.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制報告、認(rèn)定證書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合JJF1218《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制報告編寫規(guī)則》及JJF1186《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書和標(biāo)簽要求計量技術(shù)規(guī)范》的要求。7.14.3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書應(yīng)包括以下內(nèi)容:a)文件標(biāo)題;b)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)唯一標(biāo)識;c)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱;d)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)概述;e)預(yù)期用途;f)特性量、特性值及不確定度;g)計量溯源性;h)測量方法;i)最小取樣量(只要適用);j)有效期(限);k)互換性(只要適用);l)運輸和貯存條件;m)安全處置和使用說明;n)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)名稱和聯(lián)系方式;o)分包方(只要適用);p)頁碼和總頁數(shù);q)文件版本。7.14.4除7.14.3中列出的強制要求之外,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書還可包括如下信息:a)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的健康和安全信息;b)指示值;c)由操作定義的被測量的測量程序;d)法律聲明;e)附件;f)國際互認(rèn)標(biāo)志。JJF1342—202217注:1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書內(nèi)容和相關(guān)文件的更多信息詳見ISO指南31和JJF1186。2一些行業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書有特殊要求,需加以考慮(如ISO15194適用于體外診斷醫(yī)療器械行業(yè))。7.14.5標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)簽應(yīng)牢固地貼在每個獨立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)單元的包裝上。應(yīng)確保在有效期內(nèi),標(biāo)簽內(nèi)容在規(guī)定的貯存和處置條件下保持清晰和完整。標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱、研制(生產(chǎn))機構(gòu)、編號、批次及其他必要的信息,使得標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)能夠被唯一識別和引用,并與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)認(rèn)定證書對應(yīng)、一同分發(fā)。7.14.6當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包裝單元的實際尺寸限制了應(yīng)包含在標(biāo)簽上的信息量時,這些信息應(yīng)包含在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書等其他附帶文件中。包裝單元上的標(biāo)簽應(yīng)給出該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的唯一標(biāo)識[參見7.14.3b)],并與證書相對應(yīng)。注:有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書、標(biāo)簽和相關(guān)文件內(nèi)容的更多指導(dǎo)見ISO指南31和JJF1186。7.14.7應(yīng)保留認(rèn)定證書副本,建立程序保證認(rèn)定證書或標(biāo)簽的唯一有效性,包括必要的防偽手段。7.15發(fā)售及售后服務(wù)7.15.1應(yīng)對發(fā)售過程(包括需要的預(yù)防措施)進(jìn)行規(guī)定(見7.11.1)以避免標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)變質(zhì)。應(yīng)有措施防止未經(jīng)定值、包裝不符合要求、證書等資料不全、信息不正確、破損或過期的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)入發(fā)售環(huán)節(jié)。7.15.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)應(yīng)保存所有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)銷售和分發(fā)記錄。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通過授權(quán)分銷商轉(zhuǎn)發(fā)時,應(yīng)與分銷商達(dá)成協(xié)議,保留相關(guān)客戶記錄,確保售后服務(wù)的有效性以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保存、運輸及發(fā)售符合本規(guī)范要求。7.15.3應(yīng)設(shè)有咨詢服務(wù),向客戶提供適當(dāng)?shù)陌夹g(shù)、投訴在內(nèi)的指導(dǎo)。7.15.4如在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有效期(限)內(nèi),特性值及不確定度有變或特性值發(fā)生超出不確定度范圍的顯著變化,應(yīng)及時通知該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的所有用戶,并報標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主管部門備案。7.15.5標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)應(yīng)向授權(quán)分銷商傳遞保證維持有效售后服務(wù)的所有必要信息,并與分銷商達(dá)成協(xié)議以保證他們的活動符合本規(guī)范相關(guān)條款的要求。注:此類分發(fā)服務(wù)的要求僅限于一級分銷商。7.16記錄的控制7.16.1記錄包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)應(yīng)建立并保存包括識別、收集、檢索、存取、貯存、維護(hù)和清理的各項程序。所有記錄應(yīng)易于獲得,以證明其運行滿足管理體系的要求。注:1質(zhì)量記錄是對質(zhì)量要求滿足程度或管理體系運行有效性的客觀證明,包括內(nèi)部審核和管理評審報告、糾正措施和改進(jìn)記錄。2技術(shù)記錄是執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))、測量、檢測和校準(zhǔn)程序獲得的數(shù)據(jù)和信息的累積,并反映其是否達(dá)到或符合規(guī)定的質(zhì)量或過程參數(shù)。包括各種表格、合同、工作單、工作手冊、核查件等。JJF1342—2022187.16.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)應(yīng)建立程序,確保記錄的保留時間符合合同要求和法律義務(wù)。訪問記錄應(yīng)符合保密協(xié)議的要求。7.16.3記錄應(yīng)清晰明了,并儲存和保管在環(huán)境適宜的設(shè)施中,以防記錄損壞、變質(zhì)或丟失。記錄應(yīng)按照客戶要求或者其他相關(guān)需求規(guī)定適宜的保存期。注:記錄可存于任何載體上,如硬拷貝或電子媒體。7.16.4應(yīng)確保已將今后可能發(fā)生爭議時所需的信息記錄下來。7.16.5所有記錄應(yīng)填寫規(guī)范、清晰。當(dāng)出現(xiàn)錯誤時,每一錯誤應(yīng)劃改,不可擦涂,并將正確的信息寫在其旁邊。記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫,并由改動人注明變更日期,以確保有效。電子存儲的記錄也應(yīng)采取等效措施,以防原始信息丟失或改動。7.16.6所有記錄應(yīng)安全保管和適當(dāng)保密。7.16.7應(yīng)有程序保護(hù)電子存儲的數(shù)據(jù),防止未經(jīng)授權(quán)的使用、存取或修改。7.16.8應(yīng)對所有的單次測量觀察、適當(dāng)?shù)挠嬎愫蛯?dǎo)出數(shù)據(jù)(如統(tǒng)計學(xué)處理和不確定度估算)、校準(zhǔn)記錄和制備報告規(guī)定保存時限,超出時限數(shù)據(jù)不再引用,時限的設(shè)定要考慮標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期。7.16.9開展的每項(或系列)校準(zhǔn)或測量的結(jié)果應(yīng)按ISO/IEC17025的要求進(jìn)行報告。7.17不符合工作的管理7.17.1當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)生產(chǎn)活動的任何方面出現(xiàn)不符合或偏離規(guī)定程序的情況或不符合與客戶合同要求時,應(yīng)實施既定的政策和程序。7.17.2該程序應(yīng)確保:a)明確對不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)限;b)當(dāng)不符合工作和/或不合格標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)被確認(rèn)后,應(yīng)采取必須的措施,并保證措施得到有效執(zhí)行;c)對不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評價,并進(jìn)行糾正與糾正措施的識別和實施;d)必要時,停止生產(chǎn)、發(fā)售受影響的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和其證書及其他相關(guān)文件;e)在規(guī)定的時間范圍內(nèi),采取補救措施,如通知客戶;f)必要時,將可能的影響通知用戶,并在必要時召回已經(jīng)發(fā)放的不合格標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和其證書及其他相關(guān)文件;g)規(guī)定授權(quán)恢復(fù)工作的職責(zé);h)必要時,執(zhí)行內(nèi)部審核來驗證所采取的糾正措施的適用性和有效性。7.17.3召回標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的決定應(yīng)及時進(jìn)行,以阻止不合格標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用。注:管理體系或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))等過程中不符合工作或不合格標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可能在管理體系的各個環(huán)節(jié)出現(xiàn),例如客戶投訴、質(zhì)量控制、耗材審查、對員工的考察或監(jiān)督、證書和其他相關(guān)文件的核查、管理評審以及內(nèi)部或外部審核。7.17.4當(dāng)評估結(jié)果表明不符合工作和/或不合格標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可能再度出現(xiàn),或?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)的運作是否符合其規(guī)定的政策和程序表示懷疑時,應(yīng)立即執(zhí)行8.8糾正措施中規(guī)定的糾正措施程序。JJF1342—2022197.17.5應(yīng)建立對不合格標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及時回收、銷毀或處理的程序,防止誤用或造成環(huán)境污染。相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)簽和證書應(yīng)銷毀或加以標(biāo)識表示作廢。7.18投訴7.18.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)應(yīng)制定處理來自客戶或其他方面投訴的政策和程序,對投訴進(jìn)行接收、評價和決策。7.18.2保存對投訴處理過程的描述。只要任何相關(guān)利益方提出要求,應(yīng)可獲得對投訴處理過程的說明文件。7.18.3收到投訴后,應(yīng)確認(rèn)投訴是否與所負(fù)責(zé)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))活動相關(guān),如果相關(guān),則應(yīng)進(jìn)行處理。7.18.4標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)應(yīng)對投訴處理過程中各個層面的全部決策負(fù)責(zé)。7.18.5對投訴的調(diào)查和決策不應(yīng)導(dǎo)致任何歧視性行為。7.18.6處理投訴的過程應(yīng)至少包括以下內(nèi)容和方法:a)對投訴的接受、確認(rèn)、調(diào)查以及決定采取何種處理措施來響應(yīng)投訴的描述;b)跟蹤和記錄投訴,包括為解決投訴所采取的措施;c)確保采取任何適當(dāng)?shù)拇胧?.18.7收到投訴時應(yīng)收集和確認(rèn)所有的必要信息,以便確認(rèn)投訴是否有效。7.18.8只要可能,應(yīng)告知投訴人已收到投訴,并向其提供處理進(jìn)展的報告和結(jié)果。7.18.9負(fù)責(zé)審批和批準(zhǔn)、通知投訴人處理結(jié)果的人員應(yīng)與所涉及的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相關(guān)活動無關(guān)。7.18.10只要可能,投訴處理結(jié)束后應(yīng)正式通知投訴人。7.19保存和運輸7.19.1應(yīng)從制備、分裝、存放、發(fā)售、運輸、使用的各個環(huán)節(jié)控制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物)的保存條件,依照通過標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)穩(wěn)定性評估確定的條件(如溫度、避光等)保存和運輸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),并確保安全。7.19.2應(yīng)具備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)保存的安全空間、場所或庫房,采取適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控措施并保存監(jiān)控記錄。不同種類的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)根據(jù)其物理、化學(xué)及安全特性進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆謪^(qū)存放。有特殊保存要求的,應(yīng)有專門保存措施。7.19.3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包裝和標(biāo)志應(yīng)符合安全、運輸要求及相關(guān)法律規(guī)定。運輸方式與時限應(yīng)符合其特性要求,如以快遞方式郵寄某些不易穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。運輸過程中,外包裝應(yīng)結(jié)構(gòu)合理并具有一定強度,以避免因運輸過程中的碰撞、顛簸和溫度、濕度的變化導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)破損、被污染、特性值改變以及危險事故等意外情況的發(fā)生。同時運輸?shù)牟煌N類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)之間應(yīng)根據(jù)其理化性能進(jìn)行適當(dāng)?shù)母綦x,避免發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或其他潛在影響。8管理體系要求8.1可選方式8.1.1總則標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保持一個能夠持續(xù)滿足本規(guī)范方式A或方式B要求的管理體系。管理體系及體系文件構(gòu)成應(yīng)適合于其特定的活動方式和活動內(nèi)JJF1342—202220容。應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種、定值特性,與均勻性、穩(wěn)定性及定值相關(guān)的檢驗、校準(zhǔn)與測試能力以及所使用的分包方等,規(guī)定其活動范圍,描述標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量形成程序。8.1.2方式A8.1.2.1由標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)建立、實施和運行一個符合其標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))活動范圍的管理體系并形成文件,包括其生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的類型、范圍和規(guī)模。8.1.2.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)應(yīng)當(dāng)規(guī)定其活動范圍并形成文件。8.1.2.3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)的管理體系應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容:a)質(zhì)量方針;b)通用管理體系文件;c)文件控制;d)記錄控制;e)管理評審;f)內(nèi)部審核;g)應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施;h)糾正措施;i)改進(jìn);j)客戶反饋。8.1.3方式B由標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)建立并保持滿足ISO9001要求的管理體系,且有能力支持并證實其滿足本規(guī)范所有條款要求。8.2質(zhì)量方針8.2.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定政策方針和目標(biāo)并形成文件,確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))、貯存和分發(fā)程序所有方面的質(zhì)量。8.2.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)制定的方針政策,包括質(zhì)量方針的聲明,應(yīng)當(dāng)由最高管理者授權(quán)并正式發(fā)布。8.2.3質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)包括如下內(nèi)容:a)研制(生產(chǎn))的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)符合本規(guī)范的要求;b)為支持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))而實施的檢測和校準(zhǔn)活動符合ISO/IEC17025的要求;c)與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))活動相關(guān)的所有人員熟悉質(zhì)量文件,并能夠在工作中正確實施;d)對管理體系有效性的持續(xù)改進(jìn)。8.2.4應(yīng)通過管理評審對總體目標(biāo)進(jìn)行定期審核。8.3通用管理體系文件標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)應(yīng)當(dāng)就其所有的系統(tǒng)、計劃、程序、作業(yè)指南、調(diào)查結(jié)果等建立文件,以確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量。管理體系中用到的文件應(yīng)與所有相關(guān)人員關(guān)聯(lián),并能夠被其理解、獲得和實施。JJF1342—2022218.4管理體系文件的控制8.4.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)應(yīng)控制涉及滿足本規(guī)范要求的所有文件(包括內(nèi)部文件和外部文件)。8.4.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)應(yīng)確保:a)文件發(fā)布前由授權(quán)人員審核其充分性并批準(zhǔn);b)定期審查和更新文件(必要時);c)識別文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài);d)在需要文件的場合均可獲得相關(guān)文件的適用有效版本;e)文件有唯一標(biāo)識,并在必要時控制其發(fā)放范圍;f)及時從所有場所撤除作廢的文件,或用適當(dāng)標(biāo)記以防止誤用無效文件,無論出于何種目的而保留的作廢文件,應(yīng)有“作廢”的標(biāo)記。注:1外部來源的文件可包括諸如標(biāo)準(zhǔn)、指南、檢測和/或校準(zhǔn)方法,以及研制(生產(chǎn))標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有關(guān)的技術(shù)規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書和手冊等。2本規(guī)范中,“文件”指包括政策聲明、教科書、程序、技術(shù)規(guī)范、校準(zhǔn)表、圖表、軟件等在內(nèi)的所有信息或作業(yè)指導(dǎo)書。這些文件可以記錄在各種媒介上,可以是硬拷貝的或是電子的,例如紙張或者光盤,也可以數(shù)字、模擬、攝影或書面形式存在。8.5內(nèi)部審核8.5.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)應(yīng)按照策劃的時間間隔對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系[包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))活動]進(jìn)行內(nèi)部審核,確保其運行與要求的符合性和有效性。8.5.2內(nèi)部審核應(yīng):a)涉及管理體系的全部要素和審核周期內(nèi)與所研制(生產(chǎn))標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相關(guān)的所有技術(shù)和生產(chǎn)活動;b)考慮管理需要、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))活動的重要性、影響標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))活動的變化和以前審核的結(jié)果,策劃、制定、實施和保持內(nèi)部審核方案,內(nèi)部審核方案應(yīng)該包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報告;c)規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍;d)確保將審核結(jié)果報告給相關(guān)管理層;e)當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致對管理體系運作的有效性、所研制(生產(chǎn))標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的完整性、文件的正確性產(chǎn)生懷疑時,應(yīng)及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施,并書面通知可能受到負(fù)面影響的客戶;f)記錄內(nèi)部審核活動發(fā)現(xiàn)的問題以及采取的糾正措施,并確保糾正措施在適當(dāng)和規(guī)定的時限內(nèi)完成;g)跟蹤審核發(fā)現(xiàn)問題后采取的糾正措施,記錄糾正措施實施情況,以驗證糾正措施實施的有效性。8.5.3內(nèi)部審核應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)并具備資格的人員來執(zhí)行,審核人員應(yīng)獨立于被審核的活動,不應(yīng)對自身活動進(jìn)行審核。228.6管理評審8.6.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)的最高管理層應(yīng)按照策劃的時間間隔對管理體系和研制(生產(chǎn))過程進(jìn)行評審,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性,包括執(zhí)行管理體系的相關(guān)方針和目標(biāo),并對管理體系進(jìn)行必要的變更或改進(jìn)。8.6.2評審應(yīng)考慮但不限于:a)與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化;b)質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)(見8.2);c)相關(guān)政策和程序的適宜性;d)管理層和監(jiān)督人員的報告;e)以往管理評審所采取措施的情況;f)近期內(nèi)部審核的結(jié)果;g)糾正措施;h)由外部機構(gòu)進(jìn)行的評審;i)工作規(guī)模和類型的變化或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))活動范圍的變化;j)客戶和員工的反饋;k)投訴及改進(jìn)建議;l)實行改進(jìn)的有效性;m)資源的充分性;n)風(fēng)險識別的結(jié)果;o)保證結(jié)果有效性的輸出,包括對下一年度目標(biāo)、指標(biāo)和行動計劃等的策劃方案,并傳達(dá)給員工;p)其他相關(guān)因素,如資源、員工培訓(xùn)、監(jiān)控活動,以及當(dāng)需要時,與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分包方和分銷商能力相關(guān)的技術(shù)事項等。注:管理評審的典型周期是每年一次。8.6.3應(yīng)記錄管理評審中的問題和采取的措施。管理層應(yīng)確保這些措施在適當(dāng)和規(guī)定的時限內(nèi)得到實施。記錄至少應(yīng)包括:a)管理體系及其過程的有效性;b)對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))活動的改進(jìn);c)提供所需的資源;d)所需的變更。8.7應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施8.7.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)應(yīng)考慮以下方面的風(fēng)險和機遇:a)確保管理體系能夠取得預(yù)期結(jié)果;b)增強有利因素影響;c)預(yù)防或減少不利因素影響;d)實現(xiàn)改進(jìn)。8.7.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)應(yīng)針對以下方面采取措施:a)應(yīng)對產(chǎn)生的風(fēng)險和機遇;JJF1342—202223b)將措施整合入管理體系過程并實施;c)評估這些措施的有效性。8.7.3應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施應(yīng)與其對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的影響程度相匹配。注:1應(yīng)對風(fēng)險的可選方式包括識別