骨科植入性醫療器械常見的生產及檢驗設備、關鍵工序、特殊過程_第1頁
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文檔簡介

附件2常見的生產及檢驗設備一、常用生產設備1.（數控）車床、銑床、鉆床、磨床、壓力機（沖床）等；2.立式加工中心、縱切加工中心等；3.線切割機床等；4.干噴砂機、液體噴砂機等；5.拋丸機等；6.拋光機、離心研磨機等；7.電解槽等；8.激光打標機等；9.超聲波清洗機等；10.干燥箱等；11.封口機等。二、常用檢驗設備1.游標卡尺、鋼直尺、各型千分尺、內卡規、塞規、三坐標儀等；2.布洛維光學硬度計等；3.指針式推拉力計等；4.扭矩扳手等；5.表面粗糙度比較樣塊等；6.熒光探傷黑光燈等；7.電子萬能試驗機等。

附件3常見的關鍵工序、特殊過程關鍵工序指對產品質量起決定性作用的工序，如車、銑、鉆、磨、切削、沖壓、錐口機加工等通過加工形成關鍵、重要特性的工序，加工難度大、質量不穩定的工序等。特殊過程指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。一般可包括鑄造、鍛造、熱處理、鈍化、電解、陽極氧化、滅菌、焊接、凍干、末道清洗、等離子噴涂、增材制造、初包裝封口等。特殊過程一般考慮的參數如下：1.熱處理：加熱和冷卻溫度和時間、環境真空度、電熱元件的電壓和電流等；2.電解拋光：電解拋光液成分、電壓、溫度、時間等；3.鈍化：鈍化液成分、溫度、時間等；4.陽極氧化：電解液成分、電壓、溫度、時間等；5.末道清洗：清洗介質、清洗溫度、時間、超聲波頻率等。6.等離子噴涂：噴涂電流、離子氣流量、噴涂距離、供粉速度、噴槍速度等；7.初包裝封口：溫度、速度/熱合時間、無菌包裝完好性、拉伸密封強度、脹破/蠕變壓力（

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