化驗室質量與標準化管理

第五章重點與難點了解質量管理的開展過程，明確化驗室在質量管理中的作用；了解認證和認可制度的形成與開展過程，明確認證和認可的意義；熟悉質量管理體系認證的工作程序；掌握標準的概念，標準代號與編號的意義和標準化的根本原理等。第一節質量管理的開展階段一、質量管理的三個開展階段二、2000版ISO9000族標準三、質量管理體系一、質量管理的三個開展階段1.質量檢驗階段〔1920~1940〕期間，美國出現了以泰羅為代表的“科學管理運動〞，提出方案設計、生產操作、檢查監督各有專人負責，從而產生了一支專職檢查隊伍，構成了一個專職的檢查部門、這樣，質量檢驗機構就被獨立出來了。結果控制，給工廠造成很大浪費。2.統計質量控制階段〔1940~1960〕這一階段，將數理統計引入質量管理控制。加強過程控制，及時發現生產過程中的異常現象，預防不合格產品的發生。3.全面質量管理階段〔1960年至今〕全面質量管理〔TQM：Totalqualitymanagement〕用來代表。管理活動從單純重視生產現場加工過程向產品形成的前后，采購、銷售和效勞等全過程延伸。已經不再局限于質量職能領域，而演變為一套以質量為中心，綜合的、全面的管理方式和管理理念。目前應用最廣泛的是舉世矚目的ISO9000族質量管理標準。非政府性的國際標準化組織InternationalOrganizationforStandardization〔ISO〕，總部設在瑞士日內瓦的ISO至今已有60多年歷史。TC176和ISO9000—品質管理和品質保證技術委員會〔ISO中第176個技術委員會，成立于1979年〕二、2000版ISO9000族標準ISO9000是一“族〞標準1987年第一版〔6個〕1994年第二版〔16個〕2000年第三版〔核心標準4個〕2024年發布新版的ISO9001ISO9000：2000根底和術語ISO9001：2024要求ISO9004：2000業績改進指南ISO19011：2024體系審核指南ISO9000：2000根底和術語ISO9001：2000要求ISO9004：2000業績改進指南ISO19011：2024體系審核指南核心標準四個其它標準一個技術報告假設干小冊子假設干份ISO9000:2000根底和術語ISO9001:2000質量管理體系—要求ISO9004:2000質量管理體系—業績改進指南ISO19011質量和環境管理審核指南2000版ISO9000族標準的構成ISO10012：測量設備的質量保證要求ISO/TR10006工程管理指南ISO/TR10007技術狀態管理指南ISO/TR10013質量管理體系文件指南ISO/TR10014質量經濟性指南ISO/TR10015教育和培訓指南ISO/TR10017三、質量管理體系定義就是在質量方面指揮和控制組織的管理體系，它通過一組相互關聯或相互作用的要素〔包括管理、技術、資源、過程和供給方等〕的應用，到達建立質量方針和質量目標，并實現質量目標的目的。幾個比較重要的術語/概念產品——過程的結果，效勞、軟件、硬件、過程性材料籌劃——制定目標，并規定必要運行過程和相關資源以實現目標不合格——未滿足標準/規定要求質量——固有特性滿足要求的程度質量管理體系的根本工作方法PDCA循環又叫戴明環，是美國質量管理專家戴明博士提出的，它是全面質量管理所應遵循的科學程序。PDCA有什么作用？PDCA循環是能使任何一項活動有效進行的一種符合邏輯的工作程序，特別是在質量管理中得到了廣泛的應用；PDCA循環是開展所有質量活動的科學方法。如：ISO質量管理體系,QC七大工具等等；改進與解決質量問題，趕超先進水平的各項工作，都要運用PDCA循環的科學程序；不管提高產品質量，還是減少不合格品，都要先提出目標，即質量提高到什么程度，不合格品率降低多少?就要有個方案；這個方案不僅包括目標，而且也包括實現這個目標需要采取的措施；方案制定之后，就要按照方案進行檢查，看是否實現了預期效果，有沒有到達預期的目標；通過檢查找出問題和原因；最后就要進行處理，將經驗和教訓制訂成標準、形成制度。PDCA的四個階段四個階段或者運行步驟:P〔Plan〕——方案。包括方針和目標確實定以及活動方案的制定；D〔DO〕——執行。執行就是具體運作，實現方案中的內容；C〔Check〕——檢查。就是要總結執行方案的結果，分清哪些對了，哪些錯了，明確效果，找出問題；A〔Action〕——行動〔或處理〕。對總結檢查的結果進行處理，成功的經驗加以肯定，并予以標準化，或制定作業指導書，便于以后工作時遵循；對于失敗的教訓也要總結，以免重現。對于沒有解決的問題，應提給下一個PDCA循環中去解決。如何運用PDCA?例：員工培訓方案(P):收集培訓需求,明確培訓目的,確定培訓負責人,培訓內容,培訓師,需要參加培訓的人員,時間,地點,培訓形式及需要哪些條件,培訓資料,籌劃如何評價這次培訓.實施(D):發通知,確認參加,舉辦培訓,培訓記錄.檢查(C):通過調查\訪談\測驗\實踐檢驗等方式檢查是否到達了培訓目的,培訓安排是否有問題,培訓師在內容和形式上有沒有需要改進的地方,培訓資料是否滿足需要,參訓人員還有沒有其他建議和要求...改進(A):把成功的和行之有效的地方固化下來,形成標準;把需要改進的地方明確下來,制訂改進方案.進入下一個PDCA循環。質量管理八項原那么我們依存于顧客，體系的目的是到達顧客滿意，以獲得效益〔顧客第一〕。質量管理是一把手工程，宗旨和方向從上往下傳達和貫徹〔領導作用〕質量是全員的事情，人人都是質量管理的主角〔全員參與〕將相關的資源和活動作為過程來進行管理，以提高效率〔過程方法〕系統是管理相互關聯的過程，以提高效率〔管理的系統方法〕充分理解和運用戴明環〔PDCA〕，保持改進〔持續改進〕數據和信息的分析是決策的根底，靠靠數據說話〔基于事實的決策方法〕強調與供給商的合作共贏，不能只講控制〔互利的供方關系〕第二節化驗室在質量管理中的作用企業化驗室的性質與定位對企業產品的生產進行質量檢驗，為企業的生產效勞；產品質量檢驗是具有法律意義的技術工作，客觀上發揮了代表用戶對企業生產的監督和對企業產品檢查驗收的作用。直屬企業負責人領導，地位舉足輕重！一、化驗室在生產中的質量職能

〔15條〕化驗室參與質量管理的日常工作內容P73~74二、質檢在質量管理中的作用定標抽樣測量比較判定處理記錄1、質檢的工作內容三、化驗室質量體系的運作P75〔7條〕管理的依據---CNACL(實驗室認可準那么)；建立監督機制；執行PDCA，開展審核、評審活動，糾正錯誤，改善提高；采用新技術，提高檢測能力；加強質量考核。1.1標準的定義“為在一定的范圍內獲得最正確秩序，經協商一致制定并經一個公認機構的批準，共同使用和重復使用的一種標準性文件。〞＊目的－－獲得最正確秩序＊原那么－－協商一致＊程序－－公認機構批準＊對象－－重復事物＊性質－－標準性文件第三節標準和標準化管理將標準系統的結構要素〔標準〕，按其發生作用的有效范圍劃分為不同的層次。這種層次關系，通常又稱為標準的級別。從世界范圍來看，標準分為國際標準、區域性標準、國家標準、行業標準〔協會標準〕、地方標準與企業標準。我國目前將標準分為國家標準、行業標準、地方標準和企業標準四級。1.2標準的分類

按標準的層級分按標準的性質分按標準的屬性分按標準的對象分國際標準強制性標準技術標準基礎標準區域標準推薦性標準管理標準安全標準國家標準工作標準衛生標準行業標準環保標準地方標準產品標準企業標準方法標準管理標準

其它標準1.2標準的分類1.3標準的代號和編號強制性標準GB就是涉及到人身財產平安的以及相關一些法律所規定的必須所采用的這些標準，就叫強制性的標準。推薦性標準GB/T除了強制性標準之外的其他標準那就是推薦性標準。標準的標志和類別國家標準〔GB〕、行業標準〔JS〕、地方標準〔DB××/〕、企業標準〔Q/×××〕標準的編號由標準代號、順序號、年號三局部組成強制性國家標準：GB×××××—××××(強制國標代號)〔發布順序號〕〔發布年代號〕推薦性國標GB/T×××××—××××(強制國標代號)〔發布順序號〕〔發布年代號〕

例：GB/T19837—2024：標準順序號19837標準年號-20242.1標準化的定義依據ISO/IEC指南2：1996?標準化和相關活動的通用詞匯?在GB/T20000.1-2024?標準化工作指南第1局部：標準化和相關活動的通用詞匯?對標準化所下的定義是：“為了在一定范圍內獲得最正確秩序，對現實問題或潛在問題制定共同使用和重復使用的條款的活動。〞標準化是一項制定條款活動；條款的特點是共同使用和重復使用；條款的內容是現實問題或潛在問題；制定條款的目的是在一定范圍內獲得最正確秩序。1〕標準化是一項活動，是制定、發布和實施標準的系統過程，標準是標準化活動過程的核心要素。2〕標準化對象不是孤立的一件事、一個事物，而是共同的、可重復的事物。標準化的對象可以概括為“物〞、“事〞、“人〞三方面，由于這些“物〞、“事〞、“人〞的屢次重復活動，產生了統一標準的客觀需要和要求，從而分別形成了技術標準、管理標準和工作標準。2.2標準化的屬性建立最正確秩序，獲得最正確效益表現在：－－提高產品質量－－標準市場－－加強企業技術根底－－防止貿易壁壘－－促進技術合作2.3標準化的作用這時迄今為止，還未有明確定論的領域簡化、統一、協調、優化簡化：在一定范圍內縮減對象的類型數目，使之在既定時間內足以滿足一般需要的標準化形式。對象的多樣性開展規模超出必要的范圍時，消除多余的、可替換的、低功能的環節，保持其構成的精煉、合理，使總體功能最正確。服裝號型2.4標準化原理和方法統一：把同類事物兩種以上的表現形態歸并為一種或限定在一個范圍內的標準化形式。統一化的目的是消除由于不必要的多樣化而造成的混亂，為人類的正常活動建立共同遵循的秩序。例子：舊中國的鐵路：東北中東鐵路：1542mm、京沈鐵路1435mm、滇越鐵路1000mm，那必須統一。2.4標準化原理和方法協調：任何事物處于廣泛聯系之中，存在著相關性，其在系統中作為一個功能單元，既受約束，又影響整個功能的發揮，必須與其它功能單元進行協調，在連接點上找到一致性，使整體功能最正確。水龍頭和消防帶紙張、印刷設備、打印設備、書架、文件夾2.4標準化原理和方法優化：按照特定的目標，在一定的限制條件下，對標準系統的構成因素及其關系進行選擇，設計或調整，使之到達最理想的效果。黃金分割、服裝號型，2.4標準化原理和方法八字原理的相互關系簡化和統一是相互滲透的，簡化是統一的根底。無論是簡化還是統一，都要經過協調，并貫穿優化的目標。附1國家標準制定流程復審批準審查征求意見起草廢止立項預階段出版中國國家標準團體：中國國家標準化管理委員會〔中華人民共和國國家標準化管理局〕

中華人民共和國國家標準化管理局(SAC)是中國國務院授權的履行行政管理職能，統一管理全國標準化工作的主管機構。附2國家標準化管理委員會簡介國家標準委的職能部門SAC辦公室綜合業務管理部國際合作部工業標準二部工業標準一部農業食品標準部效勞業標準部國家標準化管理委員會簡介國際標準分類號中國標準文獻分類號標準的標志標準的編號標準的中文名稱中文名稱對應的英文名稱標準的發布日期標準的實施日期標準的發布部門標準的發布單位附3標準封面標準的要素資料性要素標準性要素資料性概述要素資料性補充要素標準性一般要素標準性技術要素封面目次前言引言資料性附錄參考文獻索引名稱范圍標準性引用文件術語和定義符號和縮略語要求……標準性附錄附4標準內容實驗室認可37認證：certification(ISO17000;2024)與產品、過程、體系或人員有關的第三方證明。注1管理體系認證有時也被稱為注冊；注2認證適用于除合格評定機構自身外的所有合格評定對象，對合格評定機構適用認可。認可：accreditation(ISO17000;2024)正式說明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明。1、概念38認可機構：accreditationbody(ISO17000;2024)實施認可的權威機構。注認可機構的權力通常源自于政府。檢測testing(ISO17000;2024)按照程序確定合格評定對象的一個或多個特性的活動。注“檢測〞主要應用于材料、產品或過程。ISO/IEC指南2定義“檢測(test)：按照規定程序，由確定給定產品的一種或多種特性進行處理或提供效勞的技術操作。〞ISO/IEC指南2定義testing:執行一個或多個檢測(test)的活動。合格評定認證產品質量認證質量體系認證認可檢測/校準實驗室認可檢查機構認可產品/體系認證機構認可審核機構認可審核員/評審員、培訓機構認可合格評定機構40認可

合格評定認可機構（AB）評審能力合格評定機構（CAB）檢測/校準/檢查/認證產品/過程/體系/人員/機構我國是中國合格評定國家認可委員會，英文縮寫為CNAS實驗室檢查機構認證機構ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment2、中國認證體系的建立和開展20世紀40年代，開始實驗室認可活動；20世紀70年代中期，建立第一個地區性認可機構；20世紀末，誕生國際性認可組織—國際實驗室認可合作組織〔ILAC〕;1994年成立國家實驗室認可委員會2、中國認證體系的建立和開展20世紀八十年代初由于出口的需要開始對電子原器件進行產品認證社會主義市場經濟的建立對產品質量管理提出新的要求原國家標準局和國家經委質量局會同各部門各省市自治區先后建立產品監督檢驗中心〔站〕3、資質認定申請條件1.申請單位應依法設立，獨立、客觀、公正地從事檢測校準活動，能承擔相應的法律責任；建立并有效運行相應的質量體系2.具有與其從事檢測、校準活動相應的專業技術人員和管理人員資質認定申請條件〔續〕3具備固定的工作場所，工作環境應當保證檢測、校準數據和結果的真實、準確4具備正確進行檢測、校準活動所需要的并能夠獨立調配使用的固定和可移動的檢測、校準設備設施；5滿足?實驗室資質認定評審準那么?的要求。4、中國實驗室認可機構1994年成立CNACL(中國實驗室國家認可委員會)1996年成立CCIBLAC(中國國家出入境檢驗檢疫認可委員會)2024年CNACL與CCIBLAC合并成立為CNAL。CNAL是APLAC亞太實驗室認可合作組織和ILAC國際實驗室認可合作組織正式成員。2024年CNAL與APLAC的18個成員簽署互認協議(MRA)2024年CNAL與ILAC簽署互認協議。2024年CNAL與CNAB合并為CNAS(中國合格評定國家認可委員會)實驗室認可與資質認定比較實驗室認可實驗室資質認定性質自愿（市場）強制（行政許可）執行機構CNAS認監委對象第一、二、三方第三方效果國際互認國內具有證明作用評審準則認可準則認定評審準則CNAS是根據?中華人民共和國認證認可條例?的規定，由國家認證認可監督管理委員會批準設立并授權的國家認可機構，統一負責對認證機構、實驗室和檢查機構等相關機構的認可工作。認可委員會組織結構圖全體委員會評定委員會申訴委員會認證機構技術委員會實驗室技術委員會檢查機構技術委員會秘書長辦公室人事處財務處綜合業務處認證機構處實驗室處檢查機構處能力驗證處評定處評審員處技術處國際合作處質量處督查處副秘書長管理者代表5、實驗室認可的原那么a)自愿申請；b)非歧視；c)專家評審；CNAS〔國家授權〕認可。50“L〞代表實驗室認可“XXXX〞為認可流水號6、檢測實驗室認可標識CNAS徽標

CNAS即中國合格評定國家認可委員會。是認監委授權的在中國開展實驗室認可的唯一機構。實驗室認可指的是CNAS對具備某個產品的某個工程的檢測能力的認可。要想獲得認可，必須儀據ISO/IEC17025建立實驗室的管理體系，編寫管理體系文件并執行。關鍵是你實驗室是否具有相應的技術人員、場地、環境、方法，并能出具可靠的檢測結果。

通過實驗室認可的企業在自己的檢測報告上加蓋CNAS標識章，這在ILAC成員國此檢測結果均被互認。從而消除了人為設置的一些障礙，有利于企業的市場占有及產品銷售。51國際互認聯合標識的管理

ILAC-MRA/CNAS聯合標識

ILAC-MRA/CNAS聯合標識由ILAC-MRA標識和CNAS認可標識