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一 驗(yàn)證目二 設(shè)備概 五 驗(yàn)證進(jìn)六 驗(yàn)證內(nèi)容與辦一、驗(yàn)證明施四、評(píng)價(jià)六、建議無(wú)菌灌裝（培養(yǎng)基灌裝）等）SOPSMP—YZ—0001—01 長(zhǎng)： 全方面負(fù)責(zé)本驗(yàn)證工作生產(chǎn)部： 負(fù)責(zé)培養(yǎng)基的灌裝操作質(zhì)管部： 負(fù)責(zé)樣品的檢測(cè)工作 日至 日完畢驗(yàn)證前須確認(rèn)項(xiàng)目:確認(rèn)人員培訓(xùn)合格，公用系統(tǒng)、工藝用水121℃、2023000灌裝加塞同時(shí)完畢后，每盤(pán)依次編號(hào)入凍干箱，模擬生產(chǎn)狀態(tài)時(shí)壓塞，QC環(huán)境監(jiān)控：灌裝過(guò)程中，QA<100CFU，密封標(biāo)記，100ml，密封標(biāo)記，作為陰性對(duì)照品。372培養(yǎng)基灌裝合格原則：染菌率≤0.1%；3沉降菌合格原則：≤1設(shè)備表面微生物合格原則：≤1地面微生物合格原則：≤5/25cm2。無(wú)菌灌裝（培養(yǎng)基灌裝）無(wú)菌灌裝（培養(yǎng)基灌裝）QA驗(yàn)證明施日期 日 日GMP

生產(chǎn)部 年 質(zhì)管部 年 生產(chǎn)部 年 質(zhì)管部 年

生產(chǎn)部 年 質(zhì)管部 年

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