體外診療試劑法律法規試卷(一姓名 分數 ABC收集上市后體外診療試劑不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向對應D A微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏實驗BCD ABCD ABCD A反映原理明確、設計定型、生產工藝成熟，已上市的同品種體外診療試劑臨床應用CD6、體外診療試劑注冊事項涉及許可事項和登記事項。許可事項涉及 A產品名稱\B重要構成成分\CD7、體外診療試劑注冊事項涉及許可事項和登記事項。登記事項涉及 ABCD BCD9、體外診療試劑延續注冊，有下列情形之一的 ），不予延續注冊AC對用于罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的體外診療試劑，同意注冊部門在D9個月，向食品藥品監督管理部門申請延續10、醫療器械注冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制訂。×1 A×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類體外診療試劑、進口第二類、第三類D×4為產品管理類別E××5為產品分類編碼體外診療試劑法律法規試卷(二姓名 分數1、根據產品風險程度由低到高，體外診療試劑分 4、第三類體外診療試劑的產品技術規定中應當以附錄形式明 6、辦理第一類體外診療試劑備案的，備案人能夠提 7、同一注冊申請涉及不同包裝規格時，能 ABC收集上市后體外診療試劑不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向對應D A微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏實驗BCD ABCD ABCD A反映原理明確、設計定型、生產工藝成熟，已上市的同品種體外診療試劑臨床應用CD6、體外診療試劑注冊事項涉及許可事項和登記事項。許可事項涉及 A產品名稱\B重要構成成分\CD7、體外診療試劑注冊事項涉及許可事項和登記事項。登記事項涉及 ABCD BCD9、體外診療試劑延續注冊，有下列情形之一的 ），不予延續注冊AC對用于罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的體外診療試劑，同意注冊部門在D9個月，向食品藥品監督管理部門申請延續10、醫療器械注冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制訂。×1 A×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類體外診療試劑、進口第二類、第三類D×4為產品管理類別E××5為產品分類編碼5、進口第一類體外診療試劑備案，備案人向國家7、香港、澳門、臺灣地區體外診療試劑的注冊、備案，參考進口體外診療試劑8、根據產品風險程度由低到高，體外診療試劑分為第一類、第二類、第三類行持續3個生產批次樣品的注冊檢查。13、辦理第一類體外診療試劑備案的，備案人能夠提交產品自檢報告14、同一注冊申請涉及不同包裝規格時，能夠只進行一種包裝規格產品的注冊檢查163家（3家）、第二類產品2家（2家）獲得資質的臨床實驗機構。同一注冊申請涉及ABC收集上市后體外診療試劑不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向對應DA微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏實驗BCDABCDABCD能夠免于進行臨床實驗（AB）A反映原理明確、設計定型、生產工藝成熟，已上市的同品種體外診療試劑臨床應用CD6、體外診療試劑注冊事項涉及許可事項和登記事項。許可事項涉及A產品名稱\B重要構成成分\CD7、體外診療試劑注冊事項涉及許可事項和登記事項。登記事項涉及（ABCDBCDAC對用于罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的體外診療試劑，同意注冊部門在D9個月，向食品藥品監督管理部門申請延續10、醫療器械注冊證格式