山東健康源生物工程GMP車間管理培訓主要內容：衛生管理物料管理生產管理質量管理GMP三大目標要素將人為的過失控制在最低限度。防止對藥品的交叉污染。建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量。衛生管理-清場管理一、清場管理6.1應清場情況每個生產階段結束后；中途停產一個工作日；每個批號的產品生產完成后；更換產品時場地衛生管理-清場管理6.2清場的內容及要求：工作內無前次產品遺留物；地面、門窗、風管、墻面、開關箱外殼無積灰、污垢；使用過的工具、容器、衡器無異物，無前次產品的遺留物；包裝工序多余的標簽及包裝材料應全部按照規定處理；作業區內不得存放于生產無關的雜物，各工序的生產不合格品、廢棄物應按規定處理好，填寫、整理好生產記錄。衛生管理-清場管理6.3設備的清潔；清洗前必須首先切斷電源；然后按個設備清潔操作規程操作。6.4崗位作業區的清潔；按照各崗位清潔操作規程操作；6.5工具、容器的清潔；一律在指定清潔區內進行,順序飲用水純化水壓縮空氣吹干凈。6.6門窗、墻壁、風管、地面、燈具等的清洗；一律先用干抹布擦掉其外表塵灰，再用飲用水浸濕抹布擦抹直到干凈，擦抹燈具時應先關閉電源。衛生管理-清場管理6.7清潔記錄納入批批生產記錄。6.8檢查方法：根據各工序清場工作記錄的內容、崗位清潔規程、設備清潔規程規定的內容進行檢查、驗收。6.9清場結束后，清場者及時填寫崗位清潔記錄、并通知指定車間管理員復查、QA監督員進行清場檢查，合格后發放“已清潔〞狀態標志，清場人員將狀態標志插在工作區指定的位置，如檢查不合格，不得掛“已清潔〞標志，要重新清場，直至合格為止。6.10凡清場合格的工作區，必須掛上“已清潔〞標志，沒有合格的崗位不得進行下一批產品生產。衛生管理-工藝衛生二、工藝衛生6.1原輔料的衛生要輔料包裝要求完好，各種標記齊全，符合標準，有檢驗合格證方可進入車間。原輔料存放在規定區域為中間站，按照品種、規格、批號、碼放整齊，有狀態標記。原輔料進入操作間，應放在操作人員使用的規定位置，不能隨處堆放。工作結束后，應將剩余原輔料整理、包裝好〔封口〕，要及時結料，退料。工作區域不允許存放多余的物料，防止交叉污染。衛生管理-工藝衛生6.2生產過程的衛生各生產車間、工序、崗位應根據品種及生產要求建立相應的清潔規程。主要內容包括：清潔范圍，清潔實施的條件，清潔所用的設備，清潔設備的清洗，清潔設備的存放等內容，以保證產品生產過程衛生狀態良好。不得存放與產品生產無關的物料與雜物。生產中使用的各種器具、容器應清潔，外表不得有異物、遺留物。衛生管理-設備衛生6.3設備衛生機器、設備、管道應按照規定的設備操作、維護、保養規程定期檢查、維修、清洗、保養。設備主要清潔，整齊，無跑、冒、滴、漏，做到軸見光，溝見底，設備見本色，設備周圍要做到無油垢，無污水，無油污及雜物。設備外表與加工的物料接觸后不得發生反響。衛生管理-設備衛生要求所有的管道要標明輸送的介質內容和流向。不用的工具不得散放的生產區域內，應存放在指定的工具柜內，整齊碼放，專人保管。管道安裝要充分考慮到清潔、消毒的方便，不得有盲端、死角。管道要留有清潔、消毒口，并且有一定的傾斜度以保證排空。最好是選用卡箍式快裝管道，要求材質光滑，無異物脫落，不與介質發生反響。衛生管理-潔凈區4.物料進入潔凈區6.1所有物料進入潔凈區必須走物流通道。6.2物料有車間操作人員從車間轉運到中間站。6.3進入潔凈區的物料、容器及工具均需在物料緩沖間進行清潔處理或剝除外包裝。6.4去除外包裝后檢查內包裝是否完好無損，必要時可用干凈容器裝好，內包裝在進入潔凈區前應無污垢和臟物；對不能去除外包裝的應用干凈擦布擦去外表污垢和臟無物。衛生管理-潔凈區6.5生產崗位不能存放與本批生產無關的物料。6.6運入潔凈區的物料、容器、工具必須定置管理。6.7以下物品禁止攜入生產車間。未按規定進行凈化的物料、容器、工具儀器等。作業人員的香煙、打火機、手表、首飾、化裝品、鑰匙、、食品等。物料管理-稱量管理稱量管理6.1稱量前：仔細檢查稱量所用的計量器具是否清潔，是否擺放平整，計量范圍是否與稱量的量相符，每個計量器具上有無年檢合格證，是否在規定的年檢有效期內。稱量人員在城重前應對使用的天平跟稱等計量器具進行校正，并做好校正記錄。稱量所用的盛裝容器，取料器具應清潔，容器外應無原有的任何標記，應符合要求。稱量人仔細核對與原輔料的品名、規格、批號、原輔料的物理外觀等內容，確定無誤后，方可進行稱量。物料管理-稱量管理6.2稱量車間稱量操作必須嚴格執行雙人符合制度，即一人稱量，一人復核。稱量方法用遞加法，先稱皮重即空容器的重量，接著參加原輔料后，再稱毛重，最后計算出原輔料的凈重，亦可使用遞減法。稱量過程中所用稱量器具要每種物料一個，不得混用，以防止造成交叉污染。稱好的原輔料放入規定的容器中，并及時做好各種相關記錄、臺賬。6.3稱量后：稱量完成后，稱量人員應將剩余的原輔料退回原輔料原位置。物料退回物料原位置后應填寫物料貨位卡確保物料帳貨卡相符。物料管理-領料、退庫領料、退庫6.4發放按車間領料單進行發放物料，所發放的物料必須保證外包裝整潔。發放時應有發放人與領料人相互核對，對方簽字，并及時登記貨位卡。6.5領用物料使用車間憑領料單領料，領用人填寫車間物料臺賬。6.6退庫對于車間預計兩天內不使用的物料應進行退庫或者是寄庫處理，危險貴重物料應當天退庫。收到車間退回的物料時，倉庫管理員應檢查物料包裝是否符合要求，然后登記相關臺賬和貨位卡〔并注明退庫〕。物料管理-標簽管理標簽管理6.1標簽的設計，成品的標簽至少應包括成品名稱、數量、批號、生產廠家地址及其它有關信息。6.2標簽等印刷品進公司，由倉庫管理員根據采購員通知，按QA提供的標樣驗收，再通知QA現場確認。6.3質量部接到倉庫通知后，QA應按照標準樣張及時核對，核對正確之后，發放一張合格證作為物料合格的標志。6.4車間在使用中剔除的印刷質量不符合要求的標簽，說明書等印刷品，由車間退回倉庫，清點數量正確后按不合格品管理制度執行。物料管理-標簽管理6.5對受污染的、倉庫驗收時剔出的等不符合要求的標簽等印刷品由倉庫管理員清點統計，經質量部復核確認并在QA監督下銷毀，并填寫銷毀臺賬。6.6標簽存入專柜加鎖柜中，專人保管。6.7發放時按車間批包裝指令單計數發放，經雙方核點后，在生產領料單上簽字確認。6.8每次發料后，倉庫管理員在臺賬上填寫貨物去向、結存情況。6.9使用過程中損壞、污染的標簽應退回倉庫，做銷毀處理，并記錄。6.10標簽使用過程，包括填寫相關信息時，質保部監督檢查，確保標簽填寫的準確性。物料管理-包裝桶管理包裝桶管理6.1為保證液體物料包裝桶再利用后不對所盛產品造成污染，在液體物料包裝桶再利用前必須按要求處理合格方可使用。6.2車間用過的液體物料包裝空桶應統一交回至倉庫，由倉庫統一管理，車間假設再需使用，必須向倉庫領用。6.3倉庫發放再利用桶時，應根據車間預裝物料的種類進行發放，防止發生污染。物料管理-包裝桶管理6.4車間領取包裝桶后，應對再利用的包裝桶進行適當的處理。裝過水溶性液體物料的包裝桶，應先用大量的飲用水沖洗干凈，再用相應要求的工藝用水沖洗后，倒置于寬敞平地，晾干。裝過水不溶性液體物料的包裝桶，應先用相應的溶劑清洗干凈，倒置于寬敞平地，晾干，清洗過的溶劑當扉頁收集，統一處理。對于不宜清洗的包裝桶，可用來裝廢料、廢液等，使用過程中注意不能對產品、生產作業區造成污染。6.5在使用再利用桶前，應該用預包裝液體物料進行潤洗后，再使用。生產管理生產管理-定置管理定置管理6.1操作間的定置管理設備應按工藝流程合理布局，使加工物料按同一方向流動，防止重復往返，設備在操作間內位置固定，并定位適當便于操作，布局合理、美觀。各操作間應根據市場需要定位存放物料，要求定位合理，便于操作，標志清楚，不易混淆。使用工具、記錄等均有固定的存放位置，不能任意擺放。生產管理-定置管理6.2物料暫存區的定置管理物料暫存區存放的物料包括；可以使用的物料、待返工的物料、待進一步確認的物料及不合格物料的場所，上述范圍以外的物料不得在物料暫存區存放。物料暫存區存放的物料要有明顯標志，注明品名、批號、數量，不同批號之間要有一定的距離。物料暫存區存放的物料要有明顯狀態標記，按要求分批號存放，個批號之間要有一定的距離。6.3車間生產中生產的不合格中間體要定點存放，并有明顯的狀態標志和記錄。6.4車間運輸小推車，應統一放置子在規定地點。6.5待用包裝桶應統一放置在規定地點。生產管理-交接班管理交接班管理6.1根據生產工藝的要求或生產任務的需要，生產車間連續多班生產時，必須執行交接班管理制度。6.2交班人下班前，必須將生產運轉情況、生產中出現的問題、設備運行、故障、維修情況等記錄在交接班記錄表上。〔不僅僅是交接哪里哪里在做什么，做到什么程度，還要注明哪里哪里哪臺設備不能用〕6.3接班人必須提前10分鐘到崗位，準備接班。生產管理-交接班管理6.4應根據崗位、設備的特點制定交接班內容，主要應包括：機器運轉情況；生產進度情況；設備維護保養、密封、衛生情況；設備故障維修情況；設備附件、工具管理情況〔齊全、完好〕；記錄填寫情況；清潔衛生情況；生產管理-交接班管理衡器情況6.6交接班必須到生產操作現場進行交接，連續生產設備，中途不停車設備，可在運行中完成交接班。6.7交班人應按照交接班內容，向接班人介紹本班設備運轉情況。6.8接班人認為情況清楚后，雙方在交接班記錄上簽字，交班人方可離去。6.9生產科管理人員、質量管理員應隨時檢查交接班管理規程執行情況。6.10交接班記錄應每月上交車間，由車間主任整理并保存一年。生產管理-計算、稱量雙人復核計算、稱量、雙人復核6.1為了加強產品生產管理，防止因計算機稱量時出現過失而造成質量事故，必須實行計算與稱量核對制度。6.2倉庫、車間各工序在稱量物料前應對衡器、計算容器進行檢查、校對、調零。6.3在稱量物料時要有稱量人和復核人，不得事同一人辦，雙方簽字并做好記錄。6.4對生產時的測量工具、儀器、儀表，需要在使用前進行必要的檢驗跟調試。生產管理-計算、稱量雙人復核6.5對產品生產的關鍵工序實行生產指令制度，指令中所有數據均由車間管理員核算指定，車間負責人審核后下發；對一般工序的計算跟稱量應有計算與稱量人和復核人簽字，不得一個人包辦，并有記錄。6.6對貴重產品的計算跟稱量都必須要專人復核，還必須有車間管理員監督投料，并有記錄。生產管理-物料平衡物料平衡6.1產品物料平衡管理制度，在產品生產管理標準〔GMP〕中一項極為重要的管理制度，是GMP認證必須具有的管理制度。6.2產品物料平衡管理制度執行好壞直接影響產品質量。6.3產品物料平衡管理制度是生產部門、質量部門經常性實際具體做的職責。生產管理-物料平衡6.4物料平衡檢查程序每批產品在各工序完畢后，由車間管理人員根據理論投料及實際產量計算各工序產品收率，按產品的產品收率要求進行物料平衡檢查。產品收率到達規定要求時，車間管理人員在各工序批生產記錄上簽字。產品收率不在規定范圍內時，車間管理人員必須查明該工序影響因素，再得出合理解釋，確認無潛在質量事故后，按正常產品處理，假設存在質量事故，那么應向車間主任反響，書面提出處理申請，報送質量部將最終處理意見及處理記錄歸入批生產記錄。生產管理-生產事故調查生產事故調查6.1生產事故指設備及儀器儀表因非正常損壞、致使減產、停產、動力供給中斷、效益降低，人員致傷殘或造成人員傷亡等。6.2生產事故的劃分。事故分為一般事故、重大事故、特大事故三類一般生產事故：設備零部件損壞或人員受輕傷，修理費用或醫療費用在500元以下或影響當日產量的10%以下者。重大生產事故：設備損害嚴重，修理費用或醫療費用在6000元至10000元或影響當日產量50%以下者。雖未到上述損失，但性質惡劣，情節嚴重，也可列為重大事故。生產管理-生產事故調查特大生產事故符合以下情況之一者，即為特大事故；設備損失嚴重，修理費用在10000元以上者；事故造成兩人或兩人以上重傷；事故造成人員死亡情節嚴重，性質特別惡劣的其它事故。6.3生產事故的性質：責任事故：違反工藝規程，不遵守崗位操作規程，擅離職守，維修不良，設備超負荷運轉等原因造成的設備損壞、停產或效能降低者為責任事故自然事故：因自然災害造成的設備損壞為自然事故。生產管理-生產事故調查6.4生產事故的分析生產事故發生后，要立即停止操作，并采取有效措施，防止事故進一步擴大，事故停止后，保護現場，不接觸和移動現場物品，以便分析事故原因。事故發生后本應要本著“三不放過〞〔原因分析不清不放過、責任者沒有教育不放過、沒有防范措施不放過〕的原那么，由生產部組織有關人員觀看現場，現場分析。注重原始數據和憑證的收集，或照相或錄像保存原始狀況資料，進行詳細記錄。事故發生后，由車間管理人員及時填寫事故報告，報送生產總工。特大事故應在24小時內報上級主管部門。生產管理-生產事故調查6.5生產事故的處理因生產事故造成停產，應積極組成設備的搶修，在未修復之前，要采取有效補救措施盡快恢復生產，對因工負傷者，總務部要及時安排治療。重大、特大事故要出修復方案、改進措施。一般生產事故發生部門簽署處理意見，重大、特大事故由主管副總批辦，并聽候上級部門處理。對事故責任者應按情節輕重。責任大小、態度好壞給予批評教育或行政和經濟處分，觸犯法律的要追究刑事責任。對隱瞞不報，或有意縮小事故，弄虛作假者，要加重處分，并追究所在部門領導責任。生產事故的所有記錄、原始資料或憑證、技術鑒定書、調查分析報告、修復方案治療情況等均應歸入檔案。生產管理-

生產物料異常情況處理生產物料異常情況處理6.1車間根據生產方案或生產指令單規定數量，來句領料單領料，憑物料的檢驗報告書對所領物料的進場編號、品名、數量進行核對。同時核對所領用的物料外包裝的完整性，如發現外包裝有嚴重破損現象時，領料員有權拒絕領用。6.2原料將所領用物料翻開包裝后，假設發現物料有污染、有泄露的、變色，應立即向車間管理人員和QA報告，經QA確認后，由車間填寫{異常物料退庫審批單}，做退庫處理。生產管理-

生產物料異常情況處理6.3生產過程中發現物料存在異物、色澤等不符合要求、污染等現象和其他質量問題時，應立即停止操作，保存生產現場，班組長通知車間管理人員和QA，車間管理人員和QA在30分鐘之內到達現場確認，做出處理意見前方可繼續操作。6.4倉庫收到車間退后物料時，應置于待驗區或不合格品區。6.5如因內包裝破損退庫的原料需要更換包裝，并將QC重新檢驗合格后生產車間方可領用。如因污染、變色等異常原因退庫的原料做退換貨處理。生產管理-混批管理混批管理6.1所有生產產品混批必須按本規定執行混批的定義：由一定數量的產品經最后混合所得的在規定限度內的均質產品為一混批。混合前的產品必須按同一工藝生產并符合質量標準，并有可追蹤是記錄。為識別出廠產品，應對混批后產品單獨制定批號，混批批號按批號管理制度編制。6.2混批的數量：混批生產量應根據人員情況、設備能力等加以確定。混批生產產品可由2批，或2批以上生產產品經混合均為而成.〔注意：絕不是湊桶或湊包數，是混均勻〕單批生產產品必須經檢驗合格后，才能混合制成混批。根據客戶要求批量，計算混批投料量。例如：客戶需要300KG的批量，庫存的單批批量為105KG，投料量應先投入2批〔共210KG〕，再投第三批的91KG〔其中1KG考慮損耗時〕，既要混合300KG就投301KG；第三批中剩下的14KG用于下次混批。生產管理-混批管理6.3混批的生產日期管理：混批產品的生產日期根據混批的單個生產批的生產日期而定，以生產日期最早單批的生產日期作為混合批產品的生產日期。進行混批的單批生產產品的生產日期不應超過原生產日期的6個月6.4混批的有效期管理:混批產品的有效期的計算，應以混批產品的生產日期為準。按混批產品之中生產日期最早的單批的生產日期計算有效期。6.5混批產品中參加混余產品的管理。對于參加的前批混余產品要求重量不允許超過產品最小包裝的裝量。如果參加的前批混余量超過最小包裝的量，那么混余產品按單批產品對待。生產管理-混批管理6.6混批操作流程生產的單批產品〔連續批號〕經質量檢驗合格后，按要求準備包裝材料進行混批包裝操作。6.7混批產品批號的管理混批產品的批號的發放啟用均應由質量部統一管理，啟用后任何部門及個人不得更改批號。混批產品批號一經啟用，不得重復使用，以保證產品批號的專屬性。混批產品批號一經確定，所有用于生產的原材料，包裝材料、中間體、成品以及質量部的檢驗記錄、報告，批準文件作為主要鑒別標志。生產管理-暫存區管理暫存區管理6.1生產車間暫存區是用于存放中間產品、回收溶劑的場所。6.2生產車間暫存區必須保持清潔，物料堆放必須整齊。6.3進入生產車間暫存區中間產品、回收溶劑的容器外部須附有標簽，寫明品名、批號等。6.4出入生產車間暫存區的中間產品必須有中間產品進出臺賬。6.5車間管理員收到中間產品后應及時填寫中間產品進出臺賬。回收溶劑按?回收溶劑的管理制度?執行6.6車間收到中間產品的化驗結果后，車間管理員應在標簽上注明含量、水分等指標。6.7QA檢查員負責對生產車間暫存區進行監督管理。生產管理-新產品投產6.1投產前準備：質量部首先與生產科協調好投產所需的場地、設備、物料盒人員等。再有實驗室將實驗產品的投批技術資料提供給有關生產車間，并負責參與生產實驗員工的培訓工作。6.2投產實驗：投產時實驗室工程負責人應派專人進行現場指導，并做好操作記錄，QA派人現場監控。參與實驗的員工應嚴格按報批技術資料規定的工藝路線進行，如有不切合實際之處，應請示工程負責人、現場QA，經同意后，方可濕度調整，如有重大調整，QA應到有關衛生行政部門備案。6.3交接生產：新產品投產連續六批合格產品，方可說明實驗成功，予以交接給生產科；如投產過程中出現不穩定現象，應重新實驗，直至有連續六批合格產品為止。交接時，質量部應將該產品的所有有關生產工藝路線的報批資料、小試資料、中試資料提供給負責人，技術負責人依據質量部提供的資料和中試現場監控記錄編寫該產品的生產工藝規程。生產管理-生產秩序生產秩序6.1凡進入生產崗位的操作工，必須按要求穿戴指定的工作潔凈服，方可進入潔凈區。6.2進入生產崗位后，先查看本崗位的“生產〞狀態牌，再按照交接班記錄和生產記錄規定的生產任務實施生產操作。6.3根據具體崗位分別到倉庫或指定區域領取原料、中間產品、包裝材料、公用具等，做好生產前的準備工作。6.4根據相關的標準操作程序，啟動所需的設備進行生產。6.5每個批號生產結束后，進行清場。生產管理-生產秩序6.6操作工在生產時，應堅守崗位，精心操作，不得隨意離崗、不得串崗，不得隨意換崗，不得做與生產無關的事情。6.7運輸工具除用物料運轉外，不得做其他用途。6.8非生產物品和個人雜物不得帶入生產操作崗位。6.9進入生產操作時，應嚴格遵循操作程序進行操作，不得隨意更改操作程序、遺漏操作步驟。6.10不得觸動與本崗位無關的其它設備，開關等，不得使用與本人工作無關的計量儀器，生產工具。生產管理-設備缺陷和設備檢查設備缺陷和定期檢查6.1設備缺陷的分類：設備缺陷根據其嚴重程度，一般分為三類。一般缺陷：指設備狀況不符合規程要求，單近期內設備運行、產品質量和人身平安。重大缺陷：指設備有明顯損壞，近期內可能影響設備運行，影響產品質量，威脅人身平安。緊急缺陷：指設備缺陷直接影響設備平安運行，影響產品質量，威脅人身平安，隨時有可能發生事故，必須迅速處理的缺陷。生產管理-設備缺陷和設備檢查6.2設備缺陷的處理設備管理人員在巡視中發現的缺陷應及時記錄，寫明缺陷情況,提出處理意見，重大及以上缺陷應立即向公司匯報，并根據缺項嚴重程度進行處理。設備存在缺陷單不影響產品質量跟平安生產時，應加強監視，針對缺陷開展做出分析和事故預想。6.3設備消除的期限緊急缺陷應在24小時內消除；重大缺陷視嚴重程度在一個月內安排處理；一般缺陷可列入季度或年度大修方案進行處理或在日常維護工作中消除。生產管理-設備缺陷和設備檢查6.4處理設備缺陷的原那么：處理缺陷時，要嚴格執行有關規程標準，嚴禁違章作業。6.5定期檢查定期檢查，及時發現設備故障，以消除事故隱患，及時進行維修，防止事故的發生，保證設備的正常運行和平安生產設備管理人員應定期對各個車間生產設備進行檢查，檢查內容應包括：A設備運行情況是否正常，是否超負荷，操作人員是否按要求操作。B設備潤滑是否按要求進行；C設備有無跑、漏、滴、冒、滲現象。生產管理-設備缺陷和設備檢查設備管理人每月巡檢兩次以上，隨時掌握設備情況，發現問題及時解決，問題嚴重的設備，應列入檢修方案。設備的定期檢查方法應能直觀的反響出巡檢情況，如采用掛牌、掛卡登記等，表示檢查是否已進行。設備的定期檢查應能形成操作人員-維修人員-操作人員-車間主任-工程設備科-主管副總的信息傳遞、反響系統。設備管理部門對巡檢中發現的事故隱患、應采取積極措施、根據巡檢情況對設備故障的部位、原因、周期等進行系統分析，為設備維修保養提供依據。生產管理-設備維護保養設備維護保養6.2設備的維護和保養管理公司設備實行“設備誰使用，誰維護保養〞的原那么。主要生產設備實行定人定機操作使用維護保養，多班制作業或幾個人操作的設備由班長負責。認真貫徹“預防保養為主、維護與維修并重〞的理念，通過日常維護保養，是設備保持整齊、清潔、潤滑、平安、有效的良好狀態。新員工在使用設備前，必須對所在崗位的設備進行日常使用維護保養知識的培訓，學習有關設備的結構、性能、使用、維護、平安、技術等方面的業務知識，在有關技術人員和車間師傅指導下學習實際操作技能，經考試合格方可獨立操作，操作工的設備知識培訓跟考試除工程設備科組織的方案培訓考試外，個別工作變動的換崗培訓考試由車間負責。生產管理-設備維護保養設備操作人員應嚴格按照所屬崗位的設備標準操作程序進行操作。主要設備跟關鍵設備應有經考試合格的操作工上崗操作，并負責日常保養。設備日常維護保養方式班前班后，由操作工認真檢查設備，檫試設備各個部位和加注潤滑油，注意應切斷電源，關閉蒸汽、真空、空壓、冷卻水閥門等，無跑、冒、滴、漏現象，做到無油缺油不開機，故障不排除不開機；日常維護保養工作以操作為主，機修工檢查指導，按設備日常維護保養的內容，對設備進行檢查，清洗規定部位，疏通油路、管道、更換或清洗油線，去除設備外表灰塵、油污等。整個設備各個部位配合間隙，緊固設備易松部位。生產管理-設備維護保養6.3設備日常維護保養的內容整齊：工具、工件、附件放置整齊，設備零部件及平安防護裝置齊全，線路、管路完整；清潔：設備內外清潔、無銹斑，各滑動面等無黑污、無碰傷，各部位不漏油、不漏水、不漏氣、不漏電，清潔干凈；潤滑：按時加油、換油，油質符合要求，油壺、油槍、油杯、油嘴齊全，油氈、油線清潔，油標明亮有效，油路暢通；平安：實行定人定機和交接班制度，熟悉設備結構，遵守操作維護規程，合理使用，精心維護，監測異狀，不出事故。生產管理-平安生產平安生產6.1全體員工必須牢固樹立“平安第一〞的思想，堅持預防為主的方針。每年應參加公司組織的平安教育。新到職工，所在部門要對其進行平安教育培訓，合格后，才能分配到有關班組，新員工所在班組的班組長要對其平安教育進行現場考核，合格后才能上崗。各部門布置生產工作任務時要布置平安工作。嚴格要求操作者認真執行各項規章制度，嚴禁違章操作。每月進行平安檢查，對平安隱患制定整改措施。生產管理-平安生產6.2防止混藥、過失、異物混入事故的發生。同一工作區不得同時生產品名不同的產品。容器內無標志的物料不得使用，必須查清原因，必要時化驗確認。所有物料的內包裝均要扎緊袋口、容器加蓋，防止異物混入。所有物料稱量、計算均按雙人進行復核。6.3防止設備事故的發生：操作人員嚴格按設備平安操作規程進行操作。機器運行中，操作人員不得離開。機器上的平安防護設備必須按要求安裝，否那么不得開機。生產管理-平安生產發現異常現象應停機檢查。在運行中的設備萬一發生故障，必須立即關閉電總閘防止故障蔓延。電器出現問題時必須找電工來檢查維修，沒有電工執照者不得從事電器維修。6.4消防平安要求嚴禁明火，各部門如必須用火，需經批準。嚴禁吸煙。中途停產或法定休息日，各部門均需要關閉電閘，水閥。生產用電爐要專人看管，嚴禁用電爐燒水，烤火。消防器材不得挪作他用，化學滅火措施，必要時立即打119報火警。萬一發生火災要立即關閉電閘，采取滅火措施，必要時立即打119報火警。生產管理-平安生產6.5事故的處理程序生產或工作現場發生事故：在場人員必須立即采取有效措施，防止事故蔓延造成更大的損失。在事故停止后，要保存現場，以便查找原因。事故所在部門要立即報告事故情況，有關部門負責人立即了解事故情況后，一般事故由事故所在部門處理，重大事故必須報生產科負責人組織處理。生產管理-平安生產不管大小事故均要召開分析會：一般事故由所在部門或當事人寫出書面報告，生產科，由生產科組織有關人員開會。重大事故由生產科調查后向總工辦寫出書面報告，由總工辦組織召開分析會。無論大小事故發生都要做到“三不放過〞的原那么。事故原因不清不放過當事人和其他人員沒有受教育不放過。沒有整改措施不放過。事故分析會要做好記錄，以便備查。生產管理-記錄填寫記錄填寫6.1記錄文件由直接相關人員填寫〔例如：生產記錄得由操作人員本人填寫〕一人填寫，另一人復核。6.2記錄內容真實數據可靠，計算準確，能真實反映實際情況，嚴禁弄虛作假，偽造數據。6.3記錄填寫及時，不得提前記錄，也不得將原始數據和內容先記在制片上或其他地方，再抄寫到記錄上或將原始記錄記在心里，再憑記憶默寫到生產記錄上。6.4記錄內容完整，按表格內容填全，不得留有空格，如果該項無內容填寫時，一律以“-〞表示。生產管理-記錄填寫6.5內容與上項內容相同時，應反復抄寫，不得用：“....〞或“同上〞等表示，其它另需說明的事項，可在備注欄中說明。6.6記錄字跡清晰端正，盡可能正楷或宋體書寫。書寫采用黑色中性簽字筆填寫，不得用鉛筆或紅色筆書寫。6.7記錄不得隨意撕毀，無缺角破損，盡量保持版面整潔，色調一致。記錄及反面不得亂涂亂畫與記錄無關的內容，也不得作為計算的草稿紙使用。生產管理-記錄填寫6.8記錄不得隨意涂改，如確實需要更改時，應用一條橫線把原始數據內容劃去再在旁邊重寫，使原數據內容清晰可見，并簽名及注明日期，不得使用涂改液或把演示數據內容涂黑后更正，也不得用橡皮擦或用刀片刮去原數據內容后更改。6.9填寫日期一律橫寫，不得簡寫。如2021年10月07日不得寫成“08〞“07/10〞“10/07〞。生產管理-記錄填寫6.10儀表或其它計量器具的讀數要求讀至最小分度格的1/2格，記錄時保存一位可疑數字，計算結果應按數字修約規那么修約，并保存相應位數的有效數字。6.11記錄中的計量單位一律采用法定計量單位，不得使用非法定計量單位。6.12崗位操作記錄應做到一致性、連貫性。6.13生產記錄要有操作者，復核者簽名，姓名應寫全名，均不得只寫姓或名。生產管理-不合格品管理不合格品管理6.1凡不合格原材料不準投入生產，不合格中間體〔半成品〕不得流入下一工序，不合格產品不得放行進行銷售。6.2不合格品的控制不合格原輔料應由倉庫存放于不合格品區，由倉管員通知采購員，于15天內辦理退貨。生產管理-不合格品管理不合格包裝材料標簽類物料，不得直接退回供給廠家，倉庫須將其破壞成不可使用后作銷毀處理。不合格的半成品由生產車間應專庫或隔離存放，做好不合格狀態標識。不合格成品應由倉庫及時移至不合格品庫，倉庫管理員做好不合格狀態標識。生產管理-不合格品管理6.3不合格品的處理不合格品所屬部門均應立即填寫“不合格品處理報告單〞，包括：品名、規格、批號、數量、來源、不合格工程等，并提出不合格品的處理意見。質量部收到不合格品處理報告單后，及時對不合格品處理措施進行審核，必要時可會同相關部門對意見進行會審，提出審核意見，總經理批準后執行。對于供方的原材料經檢驗不合格，由供給科辦理拒收或退貨及銷毀相關手續。對于中間體〔半成品〕經檢驗不合格，由生產科對不合格品進行返工或報廢相關手續。生產管理-不合格品管理對整批不合格產品，應由生產車間負責寫出書面報告，內容包括質量情況，事故或過失發生原因，應采取的補救方法，防止今后再發生的措施，對其他批號的影響以及調查結論和處理結果。不合格品所屬部門按經審批的不合格品審核結果組織實施不合格品的處理，不合格品應在一個月內處理完畢，并做好各項記錄。QA檢查員對處理過程進行跟蹤監督。需銷毀不合格產品由不合格品所屬部門填寫銷毀單，負責處理部門應在一周內處理完畢，并有詳細記錄。6.4對于因重大質量事故引起的不合格品，必須由質量部上報當地藥監部門，在當地藥監部門的監督下銷毀。6.5每月月底由不合格品所屬部門填寫不合格品臺賬。生產管理-取樣管理

均勻、具有代表性防止樣品被污染生產管理-狀態標志管理物料狀態標志：合格：用“合格證〔白底綠字〕〞、“合格〔綠底黑字〕〞表示，該標志說明該物料、中間體〔半成品〕經質量檢驗已確認到達質量標準，掛“合格〞標志的物料、中間體〔半成品〕可以允許使用。“合格證〞沒見合格物料上均應該貼上，“合格〞牌一批合格物料一張。不合格：用“不合格證〔白底紅字〕〞、“不合格〔紅底黑字〕〞表示，該標志說明該物料、中間體〔半成品〕經質量檢驗已確認不能到達質量標準，掛“不合格〞標志的物料、中間體〔半成品〕嚴禁使用，并應有效隔離。“不合格證〞每件不合格物料上均應該貼上，“不合格〞牌一批不合格物料一張。生產管理-狀態標志管理6.1所有物料、中間體〔半成品〕、房間、設備均應有相應的狀態標志，無狀態標志的物料、中間體〔半成品〕、房間、設備均不得使用。6.2狀態標志有：生產場地狀態標志的使用已清潔〔綠底黑字〕：該狀態標志說明該生產場地已清潔，并經QA檢查合格，本標志由現場QA保管。清場不合格的崗位不得掛“已清潔〞標識，應繼續清場到合格為止。待清潔〔紅底黑字〕：生產結束，由崗位操作工取下“生產〞標志，換上“待清潔〞標識，此時必須盡快進行清場作業。清潔待查〔黃底黑字〕：崗位操作工清場結束，但正等待QA檢查驗收時，換上該標識。生產管理-狀態標志管理待驗〔黃底黑字〕：用“待驗〞牌表示，該標志說明該物料、中間體〔半成品〕需經質量檢驗確認，掛“待驗〞標志的物料、中間體〔半成品〕嚴禁使用“待驗〞牌一批待驗物料一張。已取樣〔白底黑字〕：用“取樣證〞表示。說明該單件包裝已被取樣。“取樣證〞取過樣的物料，一件一張。崗位生產狀態標志生產〔白底黑字〕：該標志表示崗位正在進行產品生產。該標志由車間班長或車間指定管理員控制，在每批開工前，由車間班長或車間指定管理員填寫〔內容包括：崗位、產品名稱、批號、反響釜、填發人簽名、填寫日期〕，并發放到各崗位，置于操作區顯眼位置。“生產〞狀態標志應在該崗位場地已清潔、設備正常的情況下方可使用。質量管理-返工、重新加工6.2重新加工任何中間體、成品在決定不符合已經制訂的規格標準而需要重新加工之前，應當進行調查來確定導致不符合標準的原因。根據中調查的原因，制定出重新加工產品的方案，并進行事前評估，分析重新加工可能引入的不利因素或副成份。對重新加工過的批應該增加檢測工程測試，對重新加工可能引入的副成份進行檢測。生產管理-狀態標志管理設備狀態標志：用設備狀態標志轉盤表示，不同狀態時，應轉動至相應位置。運行〔白底綠字〕：該標志表示設備完好，設備正在運行。完好〔白底綠字〕：該標志表示設備完好停止狀態，此時設備可以使用。檢修〔白底紅字〕：該標志表示設備正在進行檢修時使用，此時設備不可使用。停止〔白底紅字〕：該標志表示設備出現狀況或需定期待檢查時使用，此時設備不可用。質量管理-返工、重新加工返工、重新加工6.1返工在工藝控制檢測后證明某工藝步驟是沒有完成或者完成不到位，可返回崗位，再按照工藝工藝規程規定進行操作處理。對于返工處理的產品應當對此種返工進行仔細的評估，以便保證中間體或產品的質量不由于潛在形成的付產物以及過度反響物料的影響。返工產品，應根據該返工工序中的生產操作記錄填寫返工批生產記錄。質量管理-返工、重新加工如果經檢測此批號產品符合要求，即可批放行。如果需要，應該對已重新加工的批次做一次穩定性測試并記錄，以證明重新加工的產品具有與原工藝的產品相同的質量。對于多批次的重新加工，對于重新加工方案應做同步驗證。在此，允許有一個方案來定義重新加工如何進行，以及預期結果。6.3重新加工的產品，詳細填寫?產品重新加工記錄?。6.4返工產品批號：在原批號后面加英文大寫字母“F〞區分；重新加工的批號應該在批號后加“C〞，表示該批為重新加工產品，詳見?批號管理制度?。6.5返工和重新加工必須事先填寫“產品返工與重新加工申請表〞，并獲得批準之后，方可進行。質量管理-產品放行6.1公司產品應嚴格按照GMP標準、行業標準及工藝規程生產，在每個環節把好質量關，產品是否放行由QA根據生產過程的監督檢查情況及檢驗結果審核等決定。6.2中間體應由QA根據QC提供的中間體合格檢驗報告單進行放行。6.3成品的放行程序QA分別對生產部提供的批生產記錄和化驗室提供的批檢驗記錄進行審查，必須要記錄、生產、檢驗過程均符合規定，該批產品才準予放行，在產品放行審核表上簽署“合格〞結論；否那么該批產品不予放行，在產品放行審核表上簽署“不合格〞結論。產品放行審核表審核人由該產品現場QA簽字，放行人由質量部負責人簽字，產品放行審核表附入批生產記錄。質量管理-產品放行6.4批生產記錄的審查要點產品生產過程操作有雙人復核，生產操作按工藝規程設定的參數控制。個生產工序的檢查記錄均符合規定。中間產品質量檢驗結果：中間產品質量符合標準要求。偏差處理：產品收率符合限度要求。假設超出限度，應查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故前方可按正常批號處理。成品檢驗結果：批檢驗記錄審查符合要求。質量管理-產品放行6.5批檢驗記錄的審查要點取樣過程等的符合性和樣品的代表性。檢驗過程與SOP的符合性，所用檢驗標準、試液和儀器等的符合性。檢驗原始記錄填寫的標準性，計算公式、檢驗結果的符合性。檢驗報告單的工程、內容等的符合性。實驗室檢驗結果超規調查〔OOS調查〕，屬可接受或不可接受，如是不可接受超規應對處理情況進行確認，并在其它說明項中說明。6.6成品放行審核完成后，QA將?成品放行審核表?復印一份，蓋上質量部專用章，送交倉庫作為該批產品放行依據。原件附在批生產記錄上，并將批生產記錄裝訂成冊，妥善保存。質量管理-生產偏差處理6.1偏差的管理生產管理過程的偏差一旦發生〔發現〕，如是正常白班時，應在1小時內立即報告上一級管理人員，相應管理人員在4小時內報告QA；如是中班、夜班或節假日，當班人員應在1小時內通知上一級管理人員，相應管理人員在12小時內報告QA。對生產管理過程出現的任何偏差，QA與車間管理人員、其他相關部門人員、QC一同分析原因，制訂糾正預防措施，并在7個有效工作日內完成糾正。對于短期無法糾正的偏差，需由責任部門制訂方案，報質量部負責人批準，措施落實不超過30個有效工作日。質量管理-生產偏差處理6.2生產管理過程中可能出現的偏差物料平衡超出規定的范圍；---eg.收率過低生產過程工藝參數發生偏移；---eg.溫度過高生產過程生產條件超出規定要求；生產使用過程中設備發生異常；---eg.篩網破裂質量管理-生產偏差處理偏差分類微小偏差：對產品的質量沒有影響的偏差，如由于開關門造成的壓差變化、溫濕度短時間的變化等。主要偏差：對產品的質量可能造成影響的偏差，如物料平衡超出規定的合格范圍；設備發生異常或工藝條件發生偏移等。6.3偏差處理程序微小偏差的處理對于不影響產品質量的微小偏差，由偏差發現人在相應的記錄中注明原因及處理措施，不需填寫?偏差處理報告?。質量管理-生產偏差處理主要偏差的處理當偏差一旦發生〔發現〕，發現人應及時報告上級管理人員同時排查原因，采取有效