醫療器械基礎知識培訓考核試題及答案日期：姓名：崗位：成績：一、填空題：（每小題3分，共15題）1、醫療器械其效用重要是通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者即使有這些方式參加但是只起輔助作用。2、醫療器械的重要目的是疾病的診療、防止、監護、治療或者緩和.3、國家對醫療器械按照風險程度實施分類管理.其中,第一類是風險程度低，實施常規管理能夠確保其安全、有效的醫療器械.4、香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案,參考進口醫療器械辦理。5、公司應當含有與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者商定由有關機構提供技術支持.6、醫療器械經營公司售后服務人員應當通過生產公司或者其它第三方的技術培訓并獲得公司售后服務上崗證。7、從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學有關專業大專以上學歷,并通過生產公司或者供應商培訓的人員。8、第三類醫療器械經營公司應當建立質量管理自查制度,于每年年終前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。9、公司應當根據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存有關統計或者檔案。10、第一類醫療器械實施備案管理。第二類、第三類醫療器械實施注冊管理。11、境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門查，同意后發給醫療器械注冊證。12、進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，同意后發給醫療器械注冊證。13、從事第二類醫療器械經營的,由經營公司向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料.14、申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。15、醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國標或強制性行業原則。二、判斷題：（每小題2.5分,共10題）1、申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。（×）2、醫療器械注冊證號為“湘食藥監械(準)字第282號”的產品屬于6822類醫療器械.（×）3、經營同意文號為“吉通械備0009號”的醫療器械，經營公司需向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案。(×)4、醫療器械可用于生命的支持或者維持。（√）5、醫用紗布片風險程度低，相對較安全，屬于第一類醫療器械.（×）6、棒式體溫計含有中度風險，需要嚴格控制管理以確保其安全、有效,屬于第二類醫療器械.（√)7、省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責在本地注冊的醫療器械的分類規則和分類目錄.（×）8、醫療器械注冊證使用期屆滿需要延續注冊的，應當在使用期屆滿3個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。(×）9、從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范疇相適應的經營場合和貯存條件,以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。（√）10、同意文號為“國械注準315”的醫療器械為境內生產的第一類醫療器械.（×)三、不定項選擇題：（每小題3分，共15題）1、醫療器械是指直接或者間接用于人體的以及其它類似或者有關的物品。（ABCDE）A、儀器B、設備C、器具D、材料D、體外診療試劑及校準物2、從事第二、第三類醫療器械批發的公司建立的銷售統計應當最少涉及下列內容：(ABCE）A、醫療器械的名稱、規格（型號）B、注冊證號或者備案憑證編號C、數量D、最高零售價D、生產公司和生產公司許可證號（或者備案憑證編號)3、公司應當配備與經營規模、經營范疇相適應的和,也能夠商定由生產公司或者第三方提供售后服務支（CD)A、質量管理制度B、主管檢查師C、售后服務人員D、售后服務條件4、從事體外診療試劑和工作的人員，應當含有檢查學有關專業中專以上學歷或者含有檢查師初級以上專業技術職稱。（BD）A、質管B、驗收C、養護D、售后服務5、醫療器械直接或者間接用于人體的目的涉及(ABCDE）A、妊娠控制B、損傷的診療、監護、治療、緩和或者功效賠償C、生命的支持或者維持D、生理構造或者生理過程的檢查、替代、調節或者支持E、通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診療目的提供信息6、下列屬于第一類醫療器械的是(BD)A、早早孕測試紙B、普通醫用口罩（一次性使用）C、醫用脫脂棉D、醫用輸液貼7、負責制訂醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用狀況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價,對分類目錄進行調節（D）A、省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門B、工業和信息化部C、市級人民政府食品藥品監督管理部門D、國務院食品藥品監督管理部門8、有關同意文號為“國食藥監械(準)字第3660622號”的醫療器械，下列說法對的的是（ABD）A、為境內生產的醫療器械B、第三類醫療器械C、屬于6836類別D、為同意注冊年份9、從事醫療器械批發業務的公司,銷售統計還應當涉及購貨者的(ACD）A、經營地址、聯系方式B、公司負責人名字C、單位名稱D、經營許可證號（或者備案憑證編號)10、經營同意文號為“粵械注準2640778”的醫療器械，需要獲得下列哪些證照（D)A、《GSP》認證證書B、《醫療器械經營許可證》C、《GMP》認證證書D、《第二類醫療器械經營備案憑證》11、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）規定醫療器械注冊證使用期為（D)。A、B、4年C、3年D、5年12、有關同意文號為“國械注許3152089”的醫療器械,下列說法對的的是（D）A、為境內生產的醫療器械B、為進口醫療器械C、為第一類醫療器械D、為初次注冊年份13、含有較高風險,需要采用特別方法嚴格控制管理以確保其安全、有效的醫療器械是（D）.A、第一類B、第二類C、第四類D、第三類14、經營同意文號為“粵湛食藥監械（準）字第1580002號"的醫療器械，應依法獲得下列哪些證照(C