質量體系質量手冊程序文件作業性文件質量手冊防止從設計、開發、生產、經營、效勞的各個階段消逝不合格，證明公司有力氣供給滿足顧客和適用法律、法規要求的產品，通過體系的有效應用，增加顧客的滿足度，依據《醫療器械質量治理體系用于法規的要求》和《醫療器械生產質量治理標準》及有關國家標準，行業標準，國家、行業的法令法規等的相關要求，結合公司實際狀況所制定。建立了公司的質量治理體系。本手冊可作為公司向顧客用戶供給質量保證的證明。質量手冊治理管代編制，總經理審核批準公布。質量手冊種類、發放治理：受控〔總經理、管代、技術開發部、生產部、質保部、營銷部、辦公室、財務部〕；非受控〔顧客、有關人員〕，有效性不做進一步把握。由辦公室負責統一編號，加蓋“受控”印章，編號造冊后登記發放，持有者簽字領取，并簽字，持有者要妥當保管，嚴防遺失，手冊不得外借，涂改，未經總經理批準不得復印，手冊一旦遺失，應準時報告，說明狀況重新發放。質量手冊的收發由辦公室統一歸口治理。質量手冊的更改：手冊評審修改〔本公司機構模式治理職責有重大變化，手冊編制所依據的有關標準有重大變動，在實施過程中覺察手冊不適用于本公司的實際狀況，或其他導致必需修改的狀況〕；由車間，部門提出申請，由管代組織有關部門按編制程序進展修改，審核后報總經理批準；手冊內容修改，換頁，插頁等，均由辦公室統一處理后交持有人作相應記錄，收回原版，并進展作廢處理，任何人都無權進展修改。手冊的宣貫：管代負責手冊解釋、宣貫及對各部門執行手冊的狀況進展監視，各部門要嚴格依據手冊的規定開展質量活動，手冊的宣傳學習做到常常性，長期性，并有記錄。本手冊依據文件YY/T0287-2023idtISO13485:2023《醫療器械-質量治理體系-用于法規的要求》；GB/T19000-2023idtISO9000：2023《質量治理體系根底和術語》；《醫療器械生產治理標準》；《國家注冊審核員培訓教程》質量手冊的解釋：辦公室負責解釋，最終解釋權在管代。質量方針、質量目標〔公司質量目標、質保部質量目標、營銷部質量目標〕、質量承諾質量方針：質量為本，效勞取信，持續進展，實現騰飛質量目標：公司:a、外購、外協件、原材料選購入庫合格率98%;b、產品生化性能100%合格；c、產品物理性能95%合格；d、產品一次性出廠檢驗合格率到達98%；e、產品在國家、省、市市場監視檢查中質量合格率到達100%；f、顧客投訴效勞滿足度95%；g、每年至少進展一次治理審評、一次內部審核，以保證質量治理體系持續、有效運行。質保部：a、出廠檢驗合格率98%b、做好顧客對產品質量方面的投訴處理c、保證使用的說明書包裝材料內容符合國家標準。營銷部：a、完成全國市場銷售任務b、顧客投訴效勞滿足度為95%。質量承諾：顧客反映的質量問題，本省內24小時到現場上門效勞，省外48小時到現場上門效勞，并按公司有關規定實行包退、包換。質量治理體系總要求、文件要求總要求：公司對質量治理體系所需要的過程進展識別，并編制相應的程序文件，這些過程可以是從識別顧客需求到顧客評價的大過程，可以是具體的質量活動的子過程；確定這些過程的挨次和接口關系及相互作用；確定為確保這些過程的有效運行和把握所需的準則和方法；公司確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對過程的監視；監視、測量和分析這些過程；依據監視、測量和分析結果，實行必要的改進措施，實現對這些過程所籌劃的結果并保持這些過程的有效性；本公司質量治理體系所需過程包括與治理活動、資源供給、產品實現和測量有關的過程：？圖文件要求：1.總則：實行三級治理；建立了對產品實現運作籌劃過程、治理評審過程，生產過程，產品檢驗，放行過程和產品交付、效勞過程的記錄，為質量體系有效運行和持續改進供給證據和牢靠的信息保障；當公司內外狀況發生變化時對文件的有效性、充分性、適宜性進展評審，保證文件的規定與實際運作協調全都，適應于質量體系及質量方針、目標的變化，體系的載體可以是紙張、計算機磁盤、光盤、照片、標準樣品或他們的組合型式；程序文件的詳略應切合實際，便于理解。2.質量手冊:管代審核，總經理批準公布執行；明確質量治理體系的范圍，闡述了公司的質量方針、目標、組織構造及各類人員的質量職責，是質量治理體系文件的主體文件，是公司遵循的法規。3.文件把握：總則：公司制定并實施《文件把握程序》確保使用文件的有效性；程序概述：①由有關部門負責人審核，管代批準公布②文件審核時，假設有必要，由相關部門進展會簽③文件封面后第一頁為“文件更改頁”，對該文件的修訂狀態加以明確標識④檔案治理部門負責文件的治理⑤文件修改要經審核、批準，必要時經相關部門會簽承受杠改方式⑥檔案部門負責對外來文件進展把握，如現場使用必需經其部門審查備案的有效版本⑦資料或積存學問等要求保存作廢的文件經負責人批準后加蓋“保存”印章；相關文件《文件把握程序》4.記錄把握：《記錄把握程序》供給質量體系有效運行的證據。治理職責治理承諾：總經理通過公司內部網絡、會議、文件向全體員工宣傳滿足顧客要求，滿足法律法規要求的重要性，提高全員質量意識，制定質量方針和目標，使全體員工理解貫徹實施，定期進展治理評審，依據需要配置充分資源以顧客為關注焦點質量方針籌劃：質量目標；質量治理體系籌劃職責權限與溝通：總經理質量職責①產品質量主要負責人②籌劃中長期進展③守法按國法、法規、規章的要求組織生產④編制批準公布質量手冊、方針、目標，保證各級人員理解貫徹執行⑤任命管代負責準備、政策、方案有效實施，效勞顧客，使顧客滿足⑥負責主持治理評審，保證質量體系有效運行和持續改進⑦負責領導和監視所主管業務部門的業務工作，帶著治理層學習醫療器械法律法規；管代質量職責①負責質量治理體系，保證質量方針、質量目標的實施②向總經理報告質量體系業績，改進需求③提高對顧客要求的意識④負責質量體系有關對外聯絡工作⑤指導監視技術開發、質保的工作，抓部門的質管，完成下達的任務和考核指標；財務部負責人質量職責①負責治理，帶著本部人員搞好財務工作②抓好公司的財務治理和監視③負責本錢設置落實專人進展質量本錢核算，協調好質量與本錢的關系，提高質量效益④開展量本利分析，推動雙增雙節，提高經濟效益⑤定期像總經理提交經濟分析報告及改進經營的建議；營銷部負責人質量職責①參與公司營銷戰略及市場銷售方針確實定，營銷商務洽談，負責組織合同評審，簽訂銷售合同②負責收集市場信息和顧客投訴意見及建議反響到有關部門，做好售后效勞工作③負責組織對合格供方質量保證力氣的評價工作，認真核查物資滿足要求的力氣，確立名單，建立檔案④依據公司生產產品的特性制定選購物資的質量與數量要求從，確定選購準備，組織選購，滿足需要⑤負責制定庫房治理制度，對進庫的原材料，外購、外協件、半成品、成品貯存質量負責，對運輸設備的質量、安全及完好負責，做好產品的運輸交付工作；生產部負責人質量職責：①制定生產準備及生產調度治理，確保產品質量，完成公司下達的生產任務②對生產過程把握負責③參與產品質量質量問題的分析、處理，參與特殊合同的評審工作；技術開發部負責人質量職責:①依據市場需求與公司進展規劃，組織新產品的研制開發工作②負責公司設計、工藝、技術治理工作，制定產品技術標準、工藝規程及其它技術文件，負責設計評審、驗證、確認等工作③解決生產技術問題④參與產品質量質量問題的分析、處理，參與特殊合同的評審工作⑤管公司設備，健全設備治理制度，提出設備技改方案，批準后負責實施；質保部負責人質量職責:對公司的產品符合規定要求負責，對不合格的半成品、原材料、產品的使用有權批準否認，評估生產部門產品質量，工藝把握，參與產品質量質量問題的分析、處理，參與特殊合同的評審工作，制定工序作業指導書并監視實施，負責匯總質量數據，統計分析及質量把握趨勢負責公司監視、測量裝置的歸口治理，對監測功能的適宜性負責辦公室負責人質量職責:實施公司的質量方針和質量目標，負責公司文件的治理，負責人事，負責培訓員工，明確各類人員質量職責內審組組長質量職責:編制準備，檢查記錄表，現場審核，確定不符合項，對結論正確性負責部門質量職責財務部：公司經濟指標，本錢分析向公司匯報，實報實銷，準確無誤，賬賬相符，關心產品質量，發放有關質量方面的嘉獎，將有關質量技術方面影響經濟效益的信息反映領導和有關部門，將公司損失降到最低。質保部：對產品質量及質量治理的有關問題進展監視檢查，按時像上級機關和總經理匯報，準時把握和反響生產過程中的質量信息，把好質量關技術開發部：制定保證產品質量的工藝流程，對生產車間的生產工藝紀律進展監視，不斷開發爭論新產品。營銷部：做好供銷工作，完成準備指標，按工藝要求與供貨單位簽訂合同，做好原材料、外購件、外協件、包材的供給、選購、貯存、保管工作，在銷售方面發貨不出過失，求實求效簽訂合同，起到質量聯絡員作用，對外界反響的質量問題準時反響公司。辦公室：負責公司行政事務、人事、監視規章制度的落實、會議的組織和準備事項的督辦、公司文件及與質量有關文件的起草，編寫，上報，下發、文件檔案的治理，制定員工培訓準備，負責公司質量工作歸口治理。生產部：負責生產過程把握的歸口治理，制定生產準備，對過程產品搬運、貯存、交付、防護和治理，半成品、成品的標識，對生產不合格落實質量訂正措施，組織工藝紀律執行狀況的檢查，負責治理使用車間，維護生產設備、工藝裝備、工位器具。資源治理資源的供給人力資源根底設施工作環境產品實現籌劃：依據公司質量目標生產狀況，制定考核標準；依據產品特性，制定相應技術標準和工藝要求及完善的治理制度，建立了相應的制度和準則，制訂專項質量準備對其進展把握與顧客有關的過程：與產品有關的設計和開發：選購：生產和效勞供給：監視和測量裝置的把握；測量、分析和改進總則：證明產品的符合性、確保質量治理體系的符合性及持續改進質量治理體系的有效性。監視和測量：顧客滿足度：營銷部負責發放和收集整理信息；內部管代選擇合格的內審人員不合格品把握：選購人員退貨，營銷部負責給顧客退貨、換貨、折讓、賠款等方式處理數據分析：顧客對公司產品、效勞活動的符合性、對公司的滿足度、顧客期望及市場猜測，過程和產品的特性及趨勢〔實行預防措施的時機〕，供方產品質量及質量保證力氣的有關信息。改進：持續改進，實行訂正措施、預防措施。作業指導書辦公室：1.質量檔案治理方法：公司辦公室負責全公司，各部門負責本部門質量檔案的歸檔治理和保存。2.產品托付滅菌治理規程：生產部負責核對產品數量、并入庫，成品合格的進展整理收集滅菌記錄、保管記錄、裝訂；質保部負責檢查產品是否合格；綜合辦公室負責產品的送貨、取貨、存檔。3.顧客投訴處理治理方法：營銷部收到顧客投訴，將投訴信息治理和記錄，管代對其投訴做處理準備后將處理結果交給營銷部，由營銷部將其結果告知顧客，有關責任部門負責實施處理準備。4.通告和醫療器械追回治理制度:質保部擬稿公布通告、收集通告公布后的顧客反響信息，管代批準，營銷部負責通告內容的追溯反響。5.搬運治理制度：營銷部負責進出貨的搬運治理，搬運負責人負責搬運，生產部負責對生產過程中零配件、半成品的搬運治理。6.包裝材料、說明書、合格證治理制度：質保部負責進貨質量檢驗和試驗，庫房治理員負責包裝材料、說明書、合格證的收進、驗收、發出和貯存。7.質量事故報告治理制度：一般質量事故由責任部門填寫，質保部存查；重大嚴峻質量事故由責任部門口頭報告管代，管代準時調查并報告總經理，總經理簽字上報藥監部門。8.預警反響治理制度:生產部與技術開發部標明產品易產生質量問題的薄弱環節，制定合理工藝流程，確定關鍵工藝質量把握點，驗證工序力氣確認；生產車間把握關鍵質量，嚴格依據工藝文件生產；定期進展檢修和保養；質保部嚴格把關，覺察問題準時反響生產部，查明緣由，實行并落實訂正預防措施9.生產環境治理制度:技術開發部提誕生產環境條件、對其設備環境要求實施并把握；生產部負責工藝布局規劃、組織實施作業現場的定置治理；生產車間對生產環境的維護和保持；生產部、技術開發部、質保部負責生產環境的監控。10.公司方針治理規程：由辦公室同質保部組織編制與檢查。11.公司人員治理規程：總經理負責人員配置，辦公室負責建立員工檔案治理。技術部:1.關鍵工序質量把握：生產部、技術部確定工序，指導實施；質保部、車間工序檢驗員負責監視、檢查；質保部治理關鍵工序的、計量器；技術部負責設備治理；總經理負責協調。2.工藝紀律治理制度：技術開發部、生產部負責公司的工藝紀律貫徹、檢查、總結處理。3.批號治理制度4.工藝用水治理制度：生產部負責工藝用水的制備；質保部負責檢測；技術開發部負責維護。5.工藝衛生治理制度：生產部負責凈化車間工藝衛生歸口治理；生產車間負責凈化車間工藝衛生把握；質保部負責凈化車間的環境監測。6.空氣凈化系統治理制度:質保部負責凈化環境