1醫療器械投標方案第一章項目背景和項目需求 HYPERLINK\l"bookmark1"第一節項目背景 HYPERLINK\l"bookmark2"一、醫療機構行業現狀分析 HYPERLINK\l"bookmark3" HYPERLINK\l"bookmark4" HYPERLINK\l"bookmark5"第二節項目需求分析 HYPERLINK\l"bookmark6"一、項目概況 HYPERLINK\l"bookmark7"二、項目需求 HYPERLINK\l"bookmark8"第二章項目整體服務設想 HYPERLINK\l"bookmark9"第一節項目重難點 HYPERLINK\l"bookmark10"一、項目重點 HYPERLINK\l"bookmark11"二、項目難點 HYPERLINK\l"bookmark12"第二節現場踏勘服務 HYPERLINK\l"bookmark13"一、現場踏勘目的 HYPERLINK\l"bookmark14"二、現場踏勘時間 HYPERLINK\l"bookmark15"三、現場踏勘制度 HYPERLINK\l"bookmark16"四、現場踏勘人員 HYPERLINK\l"bookmark17"五、現場踏勘流程 HYPERLINK\l"bookmark18"六、現場踏勘記錄 HYPERLINK\l"bookmark19"第三節整體服務設想 HYPERLINK\l"bookmark20"一、服務內容 HYPERLINK\l"bookmark21"二、服務重點 HYPERLINK\l"bookmark22"2三、質量服務 HYPERLINK\l"bookmark23"第四節整體服務方案 HYPERLINK\l"bookmark24"一、包裝方案 HYPERLINK\l"bookmark25"二、保管方案 HYPERLINK\l"bookmark26"三、供貨方案 HYPERLINK\l"bookmark27" HYPERLINK\l"bookmark28" HYPERLINK\l"bookmark29"六、安裝調試驗收方案 HYPERLINK\l"bookmark30"第五節項目管理模式 HYPERLINK\l"bookmark31"一、管理原則 HYPERLINK\l"bookmark32" HYPERLINK\l"bookmark33"三、全天候服務 HYPERLINK\l"bookmark34" HYPERLINK\l"bookmark35" HYPERLINK\l"bookmark36"六、高素質員工隊伍 HYPERLINK\l"bookmark37"七、項目設備的管理 HYPERLINK\l"bookmark38" HYPERLINK\l"bookmark39" HYPERLINK\l"bookmark40"第六節項目合理化建議 HYPERLINK\l"bookmark41"一、嚴格把關質量 HYPERLINK\l"bookmark42"二、重視培訓工作 HYPERLINK\l"bookmark43"三、加強設備的維護 HYPERLINK\l"bookmark44" HYPERLINK\l"bookmark45"五、培養綜合素質人才 HYPERLINK\l"bookmark46"3第三章項目管理機構及人員配置 HYPERLINK\l"bookmark47"第一節項目管理目標 HYPERLINK\l"bookmark48"第二節項目管理機構 HYPERLINK\l"bookmark49"一、組織機構建立 HYPERLINK\l"bookmark50"二、組織機構圖示 HYPERLINK\l"bookmark51"三、項目人員配備 HYPERLINK\l"bookmark52"第三節項目人員職責 HYPERLINK\l"bookmark53"一、項目經理職責 HYPERLINK\l"bookmark54"二、管理人員職責 HYPERLINK\l"bookmark55"三、財務人員職責 HYPERLINK\l"bookmark56"四、采購人員職責 HYPERLINK\l"bookmark57" HYPERLINK\l"bookmark58"六、運輸人員職責 HYPERLINK\l"bookmark59"七、售后人員職責 HYPERLINK\l"bookmark60"八、倉庫保管員職責 HYPERLINK\l"bookmark61"九、質量管理人員職責 HYPERLINK\l"bookmark62"十、養護人員崗位職責 HYPERLINK\l"bookmark63"第四節項目人員培訓 HYPERLINK\l"bookmark64"一、培訓目的 HYPERLINK\l"bookmark65"二、培訓要求 HYPERLINK\l"bookmark66"三、培訓體系 HYPERLINK\l"bookmark67"四、培訓程序 HYPERLINK\l"bookmark68" HYPERLINK\l"bookmark69"第四章項目管理制度 HYPERLINK\l"bookmark70"4第一節安全生產管理制度 HYPERLINK\l"bookmark71"一、總則 HYPERLINK\l"bookmark72"二、生產安全組織 HYPERLINK\l"bookmark73"三、安全生產檢查 HYPERLINK\l"bookmark74" HYPERLINK\l"bookmark75" HYPERLINK\l"bookmark76"六、安全生產責任制 HYPERLINK\l"bookmark77"七、安全防范與隱患整改 HYPERLINK\l"bookmark78"八、設備與設施安全生產 HYPERLINK\l"bookmark79" HYPERLINK\l"bookmark80" HYPERLINK\l"bookmark81"第二節供貨企業審核制度 HYPERLINK\l"bookmark82"第三節項目設施設備管理制度 HYPERLINK\l"bookmark83"第四節醫療器械采購供應制度 HYPERLINK\l"bookmark84" HYPERLINK\l"bookmark85" HYPERLINK\l"bookmark86"第五節醫療器械出庫復核制度 HYPERLINK\l"bookmark87"第六節醫療器械倉儲保管制度 HYPERLINK\l"bookmark88"第七節質量記錄票證管理制度 HYPERLINK\l"bookmark89"第八節醫療器械產品驗收制度 HYPERLINK\l"bookmark90" HYPERLINK\l"bookmark91"二、依據 HYPERLINK\l"bookmark92"三、適用范圍 HYPERLINK\l"bookmark93"四、主要內容 HYPERLINK\l"bookmark94"5 HYPERLINK\l"bookmark95"第九節質量事故管理制度 HYPERLINK\l"bookmark96" HYPERLINK\l"bookmark97"二、依據 HYPERLINK\l"bookmark98"三、適用范圍 HYPERLINK\l"bookmark99"四、主要內容 HYPERLINK\l"bookmark100"第十節醫療器械養護管理 HYPERLINK\l"bookmark101"第十一節醫療器械近效期管理制度 HYPERLINK\l"bookmark102"第五章醫療器械安全生產方案 HYPERLINK\l"bookmark103"第一節醫療器械安全生產管理 HYPERLINK\l"bookmark104"一、嚴格落實管理制度 HYPERLINK\l"bookmark105"二、設備基礎資料管理 HYPERLINK\l"bookmark106"三、加強設備備件管理 HYPERLINK\l"bookmark107"四、嚴把計劃檢修質量 HYPERLINK\l"bookmark108" HYPERLINK\l"bookmark109"六、無泄漏及潤滑管理 HYPERLINK\l"bookmark110"七、加強人員安全管理 HYPERLINK\l"bookmark111"八、加強車間領導值班制 HYPERLINK\l"bookmark112"第二節生產設備安全管理制度 HYPERLINK\l"bookmark113"一、生產設備設施的選購 HYPERLINK\l"bookmark114"二、設備設施使用前管理 HYPERLINK\l"bookmark115"三、設備設施使用中管理 HYPERLINK\l"bookmark116" HYPERLINK\l"bookmark117"五、設備設施檢查制度 HYPERLINK\l"bookmark118"6六、安全事故報告和理 HYPERLINK\l"bookmark119"七、設備設施更新改造 HYPERLINK\l"bookmark120"八、建立設備管理記錄 HYPERLINK\l"bookmark121"第三節從業人員安全生產職責 HYPERLINK\l"bookmark122"一、員工安全生產責任制 HYPERLINK\l"bookmark123"二、特種作業人員安全生產職責 HYPERLINK\l"bookmark124"三、危化品管理人員安全生產職責 HYPERLINK\l"bookmark125"四、生產部門安保人員安全生產職責 HYPERLINK\l"bookmark126"第四節項目人員安全生產方針 HYPERLINK\l"bookmark127"一、編制目的 HYPERLINK\l"bookmark128"二、適用范圍 HYPERLINK\l"bookmark129"三、主要形式 HYPERLINK\l"bookmark130" HYPERLINK\l"bookmark131"第六章非生產醫療器械采購方案 HYPERLINK\l"bookmark132"第一節非生產器械采購原則 HYPERLINK\l"bookmark133"第二節非生產設備采購計劃 HYPERLINK\l"bookmark134"第三節醫療器械具體選擇方案 HYPERLINK\l"bookmark135"一、供應商具體選擇標準 HYPERLINK\l"bookmark136"二、供應商現場質量考核 HYPERLINK\l"bookmark137"三、簽訂質量保證協議 HYPERLINK\l"bookmark138"四、做好質量檢驗審查 HYPERLINK\l"bookmark139"五、擴大供應商審核范圍 HYPERLINK\l"bookmark140" HYPERLINK\l"bookmark141"七、定期開展供應商評價 HYPERLINK\l"bookmark142"7第四節進口醫療器械報關流程 HYPERLINK\l"bookmark143"一、進口醫療器械的手續流程 HYPERLINK\l"bookmark144"二、進口醫療器械的必備單證 HYPERLINK\l"bookmark145"第五節采購實施流程 HYPERLINK\l"bookmark146" HYPERLINK\l"bookmark147"二、范圍 HYPERLINK\l"bookmark148" HYPERLINK\l"bookmark149"四、定義 HYPERLINK\l"bookmark150" HYPERLINK\l"bookmark151"六、相關文件 HYPERLINK\l"bookmark152"七、相關記錄 HYPERLINK\l"bookmark153" HYPERLINK\l"bookmark154"第七章供貨運輸方案 HYPERLINK\l"bookmark155"第一節器械包裝要求 HYPERLINK\l"bookmark156"第二節器械裝卸要點 HYPERLINK\l"bookmark157"第三節器械搬運服務 HYPERLINK\l"bookmark158"一、搬運注意事項 HYPERLINK\l"bookmark159"二、器械搬運方法 HYPERLINK\l"bookmark160"第四節運輸服務計劃 HYPERLINK\l"bookmark161"第五節運輸服務方案 HYPERLINK\l"bookmark162"一、配送準備工作 HYPERLINK\l"bookmark163"二、配送組織結構 HYPERLINK\l"bookmark164"三、配送時限安排 HYPERLINK\l"bookmark165"四、遵循相關制度 HYPERLINK\l"bookmark166"8 HYPERLINK\l"bookmark167" HYPERLINK\l"bookmark168"七、具體配送流程 HYPERLINK\l"bookmark169"第六節設備運輸安全規程管理 HYPERLINK\l"bookmark170"第七節冷鏈冷庫醫療器械運輸管理 HYPERLINK\l"bookmark171"一、目的 HYPERLINK\l"bookmark172"二、依據 HYPERLINK\l"bookmark173"三、適用范圍 HYPERLINK\l"bookmark174" HYPERLINK\l"bookmark175" HYPERLINK\l"bookmark176"第八章安裝調試方案 HYPERLINK\l"bookmark177"第一節醫療器械安裝服務 HYPERLINK\l"bookmark178"一、設備安裝 HYPERLINK\l"bookmark179"二、安裝調試 HYPERLINK\l"bookmark180" HYPERLINK\l"bookmark181"四、系統測試 HYPERLINK\l"bookmark182" HYPERLINK\l"bookmark183"第二節醫療器械調試服務 HYPERLINK\l"bookmark184"一、安裝調試要求 HYPERLINK\l"bookmark185"二、設備的安裝 HYPERLINK\l"bookmark186"三、設備試運行 HYPERLINK\l"bookmark187"第三節醫療設備安裝規程 HYPERLINK\l"bookmark188"第四節醫用器械設備安裝方法 HYPERLINK\l"bookmark189"一、工種施工配合 HYPERLINK\l"bookmark190"9二、設備就位安裝 HYPERLINK\l"bookmark191"三、設備單機試運轉要求 HYPERLINK\l"bookmark192" HYPERLINK\l"bookmark193"五、醫用氣體管道安裝措施 HYPERLINK\l"bookmark194"第五節醫用器械設備調試要求 HYPERLINK\l"bookmark195"203一、目的 HYPERLINK\l"bookmark196"203二、設備調試的條件 HYPERLINK\l"bookmark197"三、設備調試準備工作 HYPERLINK\l"bookmark198"四、實施設備調試工作 HYPERLINK\l"bookmark199"第六節設備安裝調試管理規定 HYPERLINK\l"bookmark200"一、目的 HYPERLINK\l"bookmark201"二、適用范圍 HYPERLINK\l"bookmark202"三、安裝規范 HYPERLINK\l"bookmark203" HYPERLINK\l"bookmark204" HYPERLINK\l"bookmark205"第九章醫療器械驗收方案 HYPERLINK\l"bookmark206"第一節醫療設備驗收制度 HYPERLINK\l"bookmark207"第二節醫療器械驗收規范 HYPERLINK\l"bookmark208"第三節醫療器械驗收程序 HYPERLINK\l"bookmark209" HYPERLINK\l"bookmark210"二、范圍 HYPERLINK\l"bookmark211"三、流程 HYPERLINK\l"bookmark212"第四節進口醫療設備驗收標準及驗收方法 HYPERLINK\l"bookmark213"一、對資質材料進行審查核對 HYPERLINK\l"bookmark214"二、對設備的外包裝進行驗收 HYPERLINK\l"bookmark215"三、設備驗收 HYPERLINK\l"bookmark216"四、驗收流程 HYPERLINK\l"bookmark217"第五節國產醫療設備驗收標準及方法 HYPERLINK\l"bookmark218"215 HYPERLINK\l"bookmark219"二、設備外包裝的驗收 HYPERLINK\l"bookmark220"三、設備驗收 HYPERLINK\l"bookmark221"四、驗收流程 HYPERLINK\l"bookmark222" HYPERLINK\l"bookmark223"第十章醫療器械維修保養服務 HYPERLINK\l"bookmark224"第一節醫療器械保養的重要性 HYPERLINK\l"bookmark225"一、醫療器械及故障原因 HYPERLINK\l"bookmark226"二、定期械維修器械意義 HYPERLINK\l"bookmark227"第二節醫療設備維護保養分類 HYPERLINK\l"bookmark228" HYPERLINK\l"bookmark229"二、定期保養 HYPERLINK\l"bookmark230"三、定期保養設備范圍 HYPERLINK\l"bookmark231" HYPERLINK\l"bookmark232"五、維護保養記錄歸檔 HYPERLINK\l"bookmark233"第三節維護保養服務計劃 HYPERLINK\l"bookmark234"一、保養的原則和要求 HYPERLINK\l"bookmark235"二、保養作業實施監督 HYPERLINK\l"bookmark236"三、維修保養具體分類 HYPERLINK\l"bookmark237" HYPERLINK\l"bookmark238" HYPERLINK\l"bookmark239"第四節維護保養具體流程 HYPERLINK\l"bookmark240"一、做好日常保養 HYPERLINK\l"bookmark241"二、做好定期保養 HYPERLINK\l"bookmark242"三、做好維護與保養記錄 HYPERLINK\l"bookmark243"四、及時調整PM的計劃 HYPERLINK\l"bookmark244"第五節設備維修人員要求 HYPERLINK\l"bookmark245"一、三好 HYPERLINK\l"bookmark246" HYPERLINK\l"bookmark247"三、基本要求 HYPERLINK\l"bookmark248" HYPERLINK\l"bookmark249"五、潤滑五定 HYPERLINK\l"bookmark250"238第十一章培訓服務方案 HYPERLINK\l"bookmark251"第一節培訓服務簡述 HYPERLINK\l"bookmark252"一、培訓服務目的 HYPERLINK\l"bookmark253"二、培訓服務意義 HYPERLINK\l"bookmark254"第二節培訓服務內容 HYPERLINK\l"bookmark255" HYPERLINK\l"bookmark256"二、范圍 HYPERLINK\l"bookmark257" HYPERLINK\l"bookmark258"第三節培訓服務計劃 HYPERLINK\l"bookmark259"一、培訓組織 HYPERLINK\l"bookmark260"二、培訓目標 HYPERLINK\l"bookmark261"三、培訓理念 HYPERLINK\l"bookmark262" HYPERLINK\l"bookmark263"244 HYPERLINK\l"bookmark264"六、培訓安排 HYPERLINK\l"bookmark265"七、培訓內容 HYPERLINK\l"bookmark266" HYPERLINK\l"bookmark267"九、培訓費用 HYPERLINK\l"bookmark268"第四節培訓服務方式 HYPERLINK\l"bookmark269"一、講授法 HYPERLINK\l"bookmark270"二、討論法 HYPERLINK\l"bookmark271"三、視聽技術法 HYPERLINK\l"bookmark272" HYPERLINK\l"bookmark273"五、角色扮演法 HYPERLINK\l"bookmark274"六、互動小組法 HYPERLINK\l"bookmark275" HYPERLINK\l"bookmark276"第十二章質量保障服務方案 HYPERLINK\l"bookmark277"第一節質量控制措施 HYPERLINK\l"bookmark278"第二節質量控制程序 HYPERLINK\l"bookmark279"一、醫療器械質量檢查程序 HYPERLINK\l"bookmark280" HYPERLINK\l"bookmark281"三、醫療器械產品在庫養護程序 HYPERLINK\l"bookmark282" HYPERLINK\l"bookmark283" HYPERLINK\l"bookmark284"六、不合格醫療器械的處理程序 HYPERLINK\l"bookmark285"七、醫療器械拆零拼裝發貨程序 HYPERLINK\l"bookmark286"八、醫療器械產品具體運送程序 HYPERLINK\l"bookmark287"260九、醫療器械進貨退出程序 HYPERLINK\l"bookmark288" HYPERLINK\l"bookmark289"十一、質量事故上報處理程序 HYPERLINK\l"bookmark290"第三節質量保證承諾 HYPERLINK\l"bookmark291"第四節質量評估方案 HYPERLINK\l"bookmark292"一、評估目的 HYPERLINK\l"bookmark293"264二、評估依據 HYPERLINK\l"bookmark294"264三、評估范圍 HYPERLINK\l"bookmark295"265 HYPERLINK\l"bookmark296" HYPERLINK\l"bookmark297" HYPERLINK\l"bookmark298"第五節質量證明文件 HYPERLINK\l"bookmark299"一、進口醫療器械 HYPERLINK\l"bookmark300" HYPERLINK\l"bookmark301"第六節技術質量措施 HYPERLINK\l"bookmark302"一、技術服務組織機構 HYPERLINK\l"bookmark303"二、技術服務人員計劃 HYPERLINK\l"bookmark304"三、投入人力資源承諾 HYPERLINK\l"bookmark305"第十三章項目服務承諾 HYPERLINK\l"bookmark306"276第一節項目服務承諾 HYPERLINK\l"bookmark307"第二節實施進度承諾 HYPERLINK\l"bookmark308"第三節項目人員承諾 HYPERLINK\l"bookmark309"第四節其他服務承諾 HYPERLINK\l"bookmark310"第五節售后服務承諾 HYPERLINK\l"bookmark311"第六節制造商技術服務承諾 HYPERLINK\l"bookmark312"第十四章其他服務方案 HYPERLINK\l"bookmark313"第一節醫療器械巡查計劃 HYPERLINK\l"bookmark314"一、建立巡查小組 HYPERLINK\l"bookmark315"二、巡查程序要求 HYPERLINK\l"bookmark316"三、巡查紀律規范 HYPERLINK\l"bookmark317"四、巡查工作安排 HYPERLINK\l"bookmark318"第二節醫療器械巡查內容 HYPERLINK\l"bookmark319"一、巡檢設備范圍 HYPERLINK\l"bookmark320"二、巡檢服務周期 HYPERLINK\l"bookmark321"三、巡檢檢查內容 HYPERLINK\l"bookmark322"四、巡檢工作記錄 HYPERLINK\l"bookmark323"第三節巡查服務的必要性 HYPERLINK\l"bookmark324"一、巡查服務的優點 HYPERLINK\l"bookmark325"二、巡查服務的必要性 HYPERLINK\l"bookmark326"第四節醫用備品耗材的管理 HYPERLINK\l"bookmark327"第五節備件耗材試劑供應單 HYPERLINK\l"bookmark328"一、供應清單 HYPERLINK\l"bookmark329"二、設備出廠配置表及其附件 HYPERLINK\l"bookmark330"292第六節備件耗材供應流程 HYPERLINK\l"bookmark331"第七節備件耗材供應協議 HYPERLINK\l"bookmark332"第八節備件耗材保障措施 HYPERLINK\l"bookmark333"一、備件升級 HYPERLINK\l"bookmark334"二、入庫管理 HYPERLINK\l"bookmark335"三、故障件送修 HYPERLINK\l"bookmark336" HYPERLINK\l"bookmark337"第十五章售后服務計劃 HYPERLINK\l"bookmark338"第一節售后服務原則 HYPERLINK\l"bookmark339"第二節售后服務體系 HYPERLINK\l"bookmark340"一、概述 HYPERLINK\l"bookmark341"二、實施支持 HYPERLINK\l"bookmark342"三、服務內容 HYPERLINK\l"bookmark343" HYPERLINK\l"bookmark344" HYPERLINK\l"bookmark345"六、售后服務條款 HYPERLINK\l"bookmark346" HYPERLINK\l"bookmark347" HYPERLINK\l"bookmark348" HYPERLINK\l"bookmark349"十、定期提供技術問答書刊 HYPERLINK\l"bookmark350"十一、與客戶保持經常性的聯系 HYPERLINK\l"bookmark351"第三節售后服務流程 HYPERLINK\l"bookmark352"一、售后服務宗旨 HYPERLINK\l"bookmark353"二、售后服務職責 HYPERLINK\l"bookmark354"三、售后服務要求 HYPERLINK\l"bookmark355"四、售后服務保障 HYPERLINK\l"bookmark356"第四節售后服務保障措施 HYPERLINK\l"bookmark357"一、服務響應 HYPERLINK\l"bookmark358" HYPERLINK\l"bookmark359"三、維護服務范圍 HYPERLINK\l"bookmark360" HYPERLINK\l"bookmark361" HYPERLINK\l"bookmark362"六、備品備件供應 HYPERLINK\l"bookmark363" HYPERLINK\l"bookmark364" HYPERLINK\l"bookmark365" HYPERLINK\l"bookmark366"一、服務方式 HYPERLINK\l"bookmark367" HYPERLINK\l"bookmark368" HYPERLINK\l"bookmark369" HYPERLINK\l"bookmark370" HYPERLINK\l"bookmark371"321 HYPERLINK\l"bookmark372"一、技術支持承諾 HYPERLINK\l"bookmark373" HYPERLINK\l"bookmark374" HYPERLINK\l"bookmark375"一、目的 HYPERLINK\l"bookmark376" HYPERLINK\l"bookmark377" HYPERLINK\l"bookmark378" HYPERLINK\l"bookmark379"第十六章應急預案 HYPERLINK\l"bookmark380"第一節應急處理人員配置 HYPERLINK\l"bookmark381" HYPERLINK\l"bookmark382" HYPERLINK\l"bookmark383"二、職責 HYPERLINK\l"bookmark384"335三、適用范圍 HYPERLINK\l"bookmark385" HYPERLINK\l"bookmark386"第三節安全生產應急預案 HYPERLINK\l"bookmark387"一、總則 HYPERLINK\l"bookmark388" HYPERLINK\l"bookmark389" HYPERLINK\l"bookmark390"339四、人身傷害應急處理救援預案 HYPERLINK\l"bookmark391"五、設備事故應急處理救援預案 HYPERLINK\l"bookmark392"第四節意外觸電應急預案 HYPERLINK\l"bookmark393" HYPERLINK\l"bookmark394" HYPERLINK\l"bookmark395"三、職責 HYPERLINK\l"bookmark396"341 HYPERLINK\l"bookmark397"341 HYPERLINK\l"bookmark398"第五節項目應急供貨預案 HYPERLINK\l"bookmark399"一、應急總則 HYPERLINK\l"bookmark400"二、應急措施 HYPERLINK\l"bookmark401"第六節醫療設備故障應急預案 HYPERLINK\l"bookmark402" HYPERLINK\l"bookmark403"二、適用范圍 HYPERLINK\l"bookmark404"三、應急維修程序 HYPERLINK\l"bookmark405"第七節急救醫療設備調配維修預案 HYPERLINK\l"bookmark406" HYPERLINK\l"bookmark407"351二、適用范圍 HYPERLINK\l"bookmark408"三、工作原則 HYPERLINK\l"bookmark409" HYPERLINK\l"bookmark410"第八節急救類和生命支持類裝備應急預案 HYPERLINK\l"bookmark411"一、呼吸機故障應急措施 HYPERLINK\l"bookmark412"二、監護儀器故障應急措施 HYPERLINK\l"bookmark413"三、輸液泵、注射泵故障應急措施 HYPERLINK\l"bookmark414"355四、放射、放療設備故障應急措施 HYPERLINK\l"bookmark415"第九節產品質量問題處理預案 HYPERLINK\l"bookmark416"一、編制目的 HYPERLINK\l"bookmark417"二、工作原則 HYPERLINK\l"bookmark418"三、適用范圍 HYPERLINK\l"bookmark419"四、處置工作制度 HYPERLINK\l"bookmark420" HYPERLINK\l"bookmark421"六、后期處理措施 HYPERLINK\l"bookmark422" HYPERLINK\l"bookmark423"八、采購單位損失補償方案 HYPERLINK\l"bookmark424"第十節運輸過程突發事件預案 HYPERLINK\l"bookmark425"一、交通事故應急預案 HYPERLINK\l"bookmark426" HYPERLINK\l"bookmark427"三、其它突發事件應急措施 HYPERLINK\l"bookmark428"第十七章檔案管理 HYPERLINK\l"bookmark429"第一節檔案管理人員及職責 HYPERLINK\l"bookmark430"一、檔案管理部門職責范圍 HYPERLINK\l"bookmark431"二、檔案工作人員崗位職責 HYPERLINK\l"bookmark432"第二節檔案管理流程 HYPERLINK\l"bookmark433" HYPERLINK\l"bookmark434"二、檔案管理細則 HYPERLINK\l"bookmark435" HYPERLINK\l"bookmark436"第三節檔案管理制度 HYPERLINK\l"bookmark437"溫馨提示：本方案目錄中的內容在文檔內均有詳細闡述，如需查閱，請購買后下載。一、如招標文件評分標準要求“項目背景和項目需求”(二)其他法律法規。(以下內容根據招標文件及項目實際情況進行修改)第一章項目背景和項目需求第一節項目背景(一)經濟發展與醫療體制改革促使需求不斷釋放展與國民經濟的快速發展以及居民生活水平的提高密切相保持在10%以上，并且呈現出逐年加快。同時，醫療行業快(二)需求結構變化3.中國醫療健康產業已經成為一個近4萬億的市場，這個市場在過去五年中保持了超過20%的年復合增長率，預計未來五年規模還將翻一番，達到8萬億，接近屆時中國GDP的10%。(三)供給平穩增長2.結構：醫院以及社區衛生服務中心(站)數量有所增有的民營醫院選擇的均為比較容易進入的專科領域(肛腸專科、齒科、婦產科、眼科、腦外科等)。隨著社會保障制度(四)醫療資源分配不均見”,指出要求到2022年分級診療服務能力全面提升，全醫療衛生約占GDP5%,相比較于美國的17%,我國醫療消近十年來，我國居民人均醫療衛生費用年均增速超過14%;衛生費用支出占GDP的比重逐年提高，2018年已達6.39%,但是與發達國家(占比10%以上)相比，仍有較大2018年全國總診療人次83.1億人次，同比增長1.6%;醫院診療人次35.8億人次，同比增長4.1%。我國醫療服務患病率的上升(保健意識提高)以及醫保覆蓋的提升。當前，我國醫療器械產業市場規模已達到7300億元，幾個涉及學科最多的產業之一。許多大型醫療器械是多技斷層掃描(PET)、手術機器人、血管造影機、全自動生化6.無維修設計和一次性應用：在大型醫療器械向多功第二節項目需求分析對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信(根據項目采購設備的標準編寫)(1)我方建立醫療器械運輸管理制度，規范醫療器械(3)我方確保醫療器械搬運、裝卸時應輕拿輕放，碼(4)我方確保配送車輛必須是箱式貨運車輛。(5)對有溫度要求的醫療器械、體外診斷試劑的運輸，(6)在運輸需要在2-10℃條件下保存醫療器械、體外診斷試劑時，我方保證采取冷藏措施(冷藏箱、干冰袋),以防止運輸途中氣溫過高而使體外診斷試劑等發生質量變(7)運輸過程中我方運輸工、裝卸工將做到按發貨單(8)在運輸藥醫療器械的車，我方嚴格把關，堅決不(9)運輸醫療器械應針對運配送的醫療器械包裝條件(10)醫療器械運輸到目的地后，運輸員、驗收員和客(11)對因運輸出現的問題(如錯發、破損等)我方將(12)我方配送的醫療器械在運輸中如發現質量問題，(1)我方深入的了解醫療設備使用的要求：作為服務備本身的特殊性入手。我方會提前深入了解醫療設備的特(2)每一個流程都能建立在參數基礎上進行檢核：對(1)我方提供的產品均為符合國家標準、行業標準及(2)我方配合生產廠家根據客戶需要對所提供的新產(3)我方有義務協助生產廠家對銷售的產品質量進行(4)公司所售醫療器械，非人為損壞，若因質量問題，第二章項目整體服務設想第一節項目重難點1.難加工的鈦合金材料：90%的醫療器械植入部件由(1)醫療器械加工設備需要能加工由難加工材料(如鈦合金或不銹鋼)制成的、精度要求高的小而復雜的零件，(2)醫療器械零部件工件材料、加工精度、表面光潔(3)醫療器械零部件加工的特點及其要求，無疑推動(1)對機床的要求比較高。像瑞士自動車床、多主軸(2)對加工效率要求高。對于醫療器械而言，最看重(3)從工件本身來說，與其他機械零部件有著很大的第二節現場踏勘服務我公司進行現場踏勘的目的在于進一步了解招標人的2.設備使用科室是否滿足大型醫療設備(若有)的安裝2.如采購人在招標文件中注明組織集體踏勘并確定時4.我公司將在獲得許可后書面告知申請人具體踏勘時5.我公司承諾嚴格按照法律法規和相關流程進行現場項目名稱項目地點踏勘接待單位名稱投標人聯系人電子郵件電話傳真參與人員(名單簽名日期注：人員名單應注明姓名、身份證號碼)3.公司行政管理部門應當至少組織2名踏勘人員進行現4.行政管理部門針對投標活動的現場踏勘程序按照以(1)明確踏勘任務：投標活動中的現場踏勘，應明確我公司聯合踏勘組，組織至少2名踏勘人員開展現場踏勘工(2)確定踏勘時間：踏勘人員應當在受理時書面告知(3)依法現場踏勘：踏勘人員抵達現場向申請人出示(4)形成踏勘結果：根據現場踏勘情況，踏勘人員現勘人員在現場踏勘工作結束后1個工作日內將《確認表》及(1)拍照取證做到全方位，重要細節，企業外觀。(2)做好現場檢查相關記載。(3)注意踏勘人員言行端莊嚴肅熱情。(4)檢查前準備相關表格材料。我公司將組織不少于2名踏勘人員前往醫院開展踏勘工序號姓名職務職責范圍聯系方式身份證號1234562.明確踏勘任務，組織至少2名工作人員前往采購單位3.做好準備工作，包括但不限于項目的相關資料(招標進行踏勘工作的工具(相機、筆記本、紙、量尺、計量檢測工具等)。及面積；設備使用科室是否滿足大型醫療設備(若有)的安7.現場向采購單位工作人員詢問招標文件未注明的項(1)踏勘確認單(采購人留存)項目名稱項目編號投標人經辦人辦公電話移動電話(須在此加蓋投標人公章)(2)現場踏勘確認回執(投標人留存)項目名稱項目編號投標人采購人采購單位經辦人踏勘時間年月日時分采購單位負責人職務項目名稱建筑面積結構形式項目地點(詳細地址)投資金額聯系人職務聯系方式手機固定電話現場踏勘內容踏勘記錄備注情況記錄建設單位意見現場踏勘意見審查意見負責人簽字：年月日年月日年月日(1)采購單位有關人員應配合踏勘工作，主動提供有第三節整體服務設想驗收(箱體外觀無人為損壞情況下)、安裝調試、檢測、試(2)交貨方式：現場交貨。(4)本公司將在投標文件中提供其安裝調試過程中需(5)交貨期：簽訂合同后XX天。(6)設備安裝調試完成時間：接到采購方通知后XX個(7)安裝調試合格條件：符合有關技術規范要求和技(8)安裝調試過程中發生的費用由本公司負責，本公司在投標文件中提供其安裝調試過程中需采購方配合的內(9)設備驗收。(1)驗收合格條件：運行結果及使用效果符合招標要(2)驗收費用(含第三方檢測費，如有)由我方承擔。要求后應在2小時之內作出響應，如果采購方需要，應在24公司將提供免費維修直至更換。費用由本公司承擔(包括返廠維修)。滿后，本公司須提供最優惠的維修價格(人工費、材料費、設備費等),并承諾在設備壽命期內，保證維修配件的供應和及時維修，維修價格保持不變(政策調整因素除外)。1.本公司產品及其包裝和運輸完全符合國家行業標準貨，特殊情況12小時或雙方商議，由我方負責在規定的期3.本公司保證所供應的產品為完全符合國家行業標準(1)原材料進廠檢驗。(2)生產車間生產檢驗。(3)成品入庫、出庫檢驗。期內，我方承擔因產品質量問題(違章施工及外力破壞等除外)導致的直接經濟損失。第四節整體服務方案我方交付的所有合同貨物均符合相關包裝儲運指示標便合同貨物在沒有任何損壞和腐蝕的情況下安全地運抵合(一)包裝的要求裝卸過程中完好無損。若包裝無法防止運輸、裝卸過程中3.包裝所用的醫療設備及包裝物結構具有較強的可復5.備品備件將在包裝箱外加以注明，分批或一次性發(二)包裝的標記2.每一包裝箱或貨物的適當位置將用不可擦除的油漆(1)收貨人。(2)發貨標記。(3)目的地。(4)貨物名稱、箱號。(5)毛重/凈重(公斤或用Kg表示);(6)體積(長X寬X高，以毫米表示)。(三)包裝的責任壞或丟失時，或因此引起事故時，責任由我方承擔.2.公司為本項目提供的全部貨物采用相應標準的保護3.公司愿意承擔由于包裝或保護措施不妥而引起的貨項目部設立醫療設備庫，由項目經理和醫療設備員專職管(一)醫療設備計劃管理(二)醫療設備入庫前的檢驗管理目部技術人員根據采購合同上明確的驗收標準或國家有關(三)入庫管理方法(四)出庫管理(五)醫療設備的存儲管理療設備和物品的體形不同合理選擇堆放方式，作到合理高3.要求醫療設備等要按區域碼放，不應妨礙通行和裝(1)配備足夠的滅火器，并定期進行維護(2)如條件允許安裝防火防盜裝置。(3)庫管員上下班前，要檢查庫房周圍是否有不安全(4)庫房嚴禁明火及吸煙，禁帶火種入庫。(5)領料人員及其他人員不得隨意進出庫房，如需領(6)庫管人員不得擅離職守。(7)任何人不得將私人物品存入庫房。(一)交貨方式(1)全部產品由本公司負責免費送到采購方指定地點。包裝因包裝不良造成的貨物損壞或銹蝕，致使貨品不能使(2)貨物安裝驗收前的一切損壞均由本公司負責。(二)供貨期保證(1)首先，合理安排訂貨和交貨，是項目實施能夠按(2)其次，準備足夠的資金，保證供貨商能夠按時交(1)在備貨期間，我們將保持與各廠商的聯系，密切(2)在進行設備運輸時，我們將考慮設備安裝地點的(3)在設備的運輸過程中，我們將嚴格按標準進行包(4)我們將在設備裝運發貨24小時內，傳真通知用戶(5)設備到貨后，我們將在發往指定交貨地點之前，(1)保證所有貨物為全新設備，保證最終交付給采購方的設備無質量問題(保證所供設備均從原生產廠商訂購)。(2)保證按交貨計劃及時將貨物運至客戶指定現場，(3)本公司歷年來采取提前備貨制度，公司產品保持存的貨物保證在3個工作日內送到采購方指定的地點。絕對(1)采購方有權派人到主要設備生產廠家工廠對定購(2)在核實所有工程準備工作都妥當后，本公司技術(3)在開箱過程中，如發現貨物有損壞現象，應填寫設備(耗材)根據不同需要、所處地點、供貨量、供貨時間、(一)項目供貨具體實施計劃(二)項目實施過程說明公司將對備貨質量進行嚴格控制，保證后續階段的順利開向采購方提供全套的設備配置清單及檢驗產品合格證其它的技術資料，項目經理和采購方負責人共同進行設備的驗品質量和安裝調試檢驗標準遵照國家相關規定和最新標準執行。在確認整個項目的各產品性能已滿足采購方需求之后，雙方簽署《驗收報告》,項目驗收完畢。(三)配送方案1.我公司具備一定物流配送能力，保證2小時內與招標人取得聯系，提供7×24小時聯系電話，并按照投標文件中2.接到項目部配送→通知項目經理根據情況制定配送路線和方案及配送清單→通知物流部主管→調配司機及車輛下發配送單→配送司機及隨車工出車→庫管按配送調配→配送至采購方指定地點→卸貨→配合接收人員驗收→不合格清點裝車(返貨并重新安排制作配送)→收貨方人員簽(1)進貨作業：采采購計劃(2)運輸作業：送達門店交貨送達門店交貨裝載卡車送貨發貨站臺出貨待運區收貨站臺卸貨(3)發貨作業：(3)發貨作業：貼標簽運到發貨準備區發貨發貨信息記錄分貨各用戶的各用戶的基本配送區域劃分配送批次決定配送先后次序暫定各用戶分布情況訂單貨品特性各用戶的交貨時間可調派狀況車輛最大裝載量車輛形式、種類形式、種類車輛安排自車、外雇車運送成本交通狀況用戶點位置路徑順序送達時間限制配送順序決定性質配送順序決定貨物車輛裝載方式(一)配送作業服務標準(二)配送作業的一般流程訂單按其性質進行“訂單處理”,之后根據處理后的訂單信理之后即可準備“發貨”,等到一切發貨準備就緒，司機便(三)進貨作業和訂單處理(1)進貨作業基本流程：進貨作業包括接貨卸貨、驗卸貨拆裝提示及分類貨品檢查單據、傳票等文件在進貨單上記錄進貨指派入庫位置采購計劃(2)貨物編碼：進貨作業是配送作業的首要環節。為(3)貨物分類：貨物分類是將多品種貨物按其性質或入中心部(利用推桿，使其排列整齊),之后，箱子在托盤④操作員用叉式堆高機將分好類的貨物依類運送到儲(4)貨物驗收檢查：貨物驗收是對產品的質量和數量1)采購合同或訂單所規定的具體要求和條件。2)采購合約中的規格或圖解。3)議價時的合格樣品。4)各類產品的國家品質標準或國際標準。1)質量驗收。2)包裝驗收。3)數量驗收。(5)貨物入庫信息的處理：到達配送中心的設備(耗材),經驗收確認后，必須填寫“驗收單”,并將有關入庫信息及時準確地登入庫存設備(耗材)信息管理系統，以便及時更新庫存設備(耗材)的有關數據。貨物信息登錄的目(1)訂單處理的含義：從接到客戶訂單開始到著手準(2)訂單處理的基本內容及步驟：訂單處理分人工和接單(3)訂單的確認：接單之后，必須對相關事項進行確1)一般交易訂單：2)間接交易訂單：3)現銷式交易訂單：4)合約式交易訂單：間內定時配送某數量的醫療設備(耗材)。(4)訂單價格確認：對于不同的客戶(批發商、零售商)、不同的訂購批量，可能對應不同的售價，因而輸入價格時系統應加以檢核。若輸入的價格不符(輸入錯誤或業務員降價接受訂單等),系統應加以鎖定，以便主管審核。(5)加工包裝確認：客戶訂購的醫療設備(耗材)是(四)揀貨作業和補貨作業迅速、準確地將醫療設備(耗材)從其儲位或其它區域揀取(1)揀貨作業流程：揀貨作業在配送作業環節中不僅(2)揀貨方式：揀貨作業最簡單的劃分方式，是將其取是分別按每份訂單揀貨；批量揀取是多張訂單累積成一療設備(耗材),再根據訂單進行分類；復合揀取是將以上揀貨區的工作，其目的是確保醫療設備(耗材)能保質保量(1)補貨方式：(2)補貨時機：這種方式適合分批揀貨時間固定且緊急處理較多的配送中(五)配貨作業和送貨作業求為宗旨。送貨作業的一般業務流程如下圖所示。在各階段的操作過程中，需要注意的要點有：明確訂單內容、掌握貨物的性質、明確具體配送地點、適當選擇配送車輛、選擇最優的配送線路及充分考慮各作業點裝卸貨時間。(六)退換貨作業和信息處理1.退調作業：退調作業涉及到退貨醫療設備(耗材)的接收和退貨醫療設備的處理。而退貨醫療設備的處理，還包含著退貨醫療設備的分類、整理(部分醫療設備可重新入庫)、退供貨商或報廢銷毀以及賬務處理。(1)制定目的：為了規范客戶退貨管理流程，明確退(2)適用范圍：客戶退回的所有成品，包括呆滯、不(3)職責分工：(4)責任原因區分：(5)流程說明：無論是何種原因的退貨，物流部需對營中包含著三種“流”,即物流、資金流和信息流。物流信(1)掌握現狀。(2)接受訂貨。(3)指示發貨。(4)配送工作組織。(5)費用結算。(6)日常業務管理。(7)庫存補充。(8)與外部溝通。(七)配送作業的組織(1)物流作業配送線路的選擇。(2)擬定配送計劃。(3)下達配送計劃。(4)配貨和進貨組織工作。(5)配送發貨管理。(6)費用結算管理。(1)全面掌握采購單位的需求情況。(2)建立穩定的資源基地和客戶需求。(3)加強配送的計劃管理。(4)調整建立與配送相適應的組織結構。(5)科學地組織好配送。(6)爭取各方面的協作和支持。(一)如果此項目中標，公司將成立專門項目組負責該(二)安裝現場環境調查及現場勘察保證項目順利進行，我公司將在實施前10天內對采購單位我們還將提前向采購單位單位提交各種主要設備的具體環(三)現場安裝調試同時填寫項目安裝調試報告。我們在設備安裝和調試的同(四)到貨驗收隨箱介質等)的驗收，當出現損壞、數量不全或產品不對等(五)安裝調試承諾設施的供應、安裝、調試(包括所有費用)。報告、技術手冊，提供中文版的技術資料(包括操作手冊、使用說明、維修保養手冊、安裝手冊、產品合格證等)。第五節項目管理模式東西。許多管理者熱衷于尋找所謂的“秘方”,其實這是一種冒險行為。倘若真的有什么“秘方”,那就是專注要點應完美的工作氛圍呢?有些管理者一板一眼地按照教科書上(一)制定目標就是“破罐子破摔”!做為上司要通過制定目標來引導和管(二)組織實施在組織不同的發展階段去尋找適合企業完成任務的組織架(三)做出決策(四)監督和控制(五)培育人才實行全天24小時服務，設熱線服務電話。1.思想教育方面：在員工培訓教育中除了向員工灌輸(1)“愛崗位”,要求熱愛自己的工作崗位，珍惜來(2)“愛信譽”,作為公司的一員，要愛護公司的聲(3)“愛公司”,要求每一位員工熱愛工作，對企業每一個細節決不放過，每一個隱患及時整改”八個“每一”行業的發展過程證明了要達到高質量的服務水平必須較好的綜合素質和較強的服務意識；二是“培訓關”,針對(每周或每月)向項目管理機構匯報上階段的運作情況，增第六節項目合理化建議嚴格審核相關醫療設備的“三證”,了解所購產品的技師學習了解設備工作原理、工作流程等環節及維護保養方加強醫療設備的維護保養是提高醫療設備完好率和使理結構復雜的大型貴重醫療設備要安排專門的技術人員長第三章項目管理機構及人員配置第一節項目管理目標2.質量管理：該項目所采用的硬件/軟件產品不僅有相項目工程的質量控制是建立在這些功能和指標可實現基礎要環節，我們在項目的每個階段都會產生相應的詳盡的文第二節項目管理機構1.和職能式組織結構一樣，資源可以在多個項目中共項目經理安全員工程師(一)項目人員基本情況表序號姓名性別崗位學歷職稱經驗備注123456789(二)管理人員匯總表關鍵崗位人數項目管理負責人技術負責人施工人員監督人員其他管理人員客服后勤檔案管理綜合管理(三)擬派項目負責人履歷表1.一般情況姓名年齡學歷畢業學校專業職務職稱擬任何職務參加工作2.個人簡歷時間專業工作經歷序號項目名稱該項目中任何職12345公章；本表可在不改變格式的情況下根據具體需(四)擬派工程師配置計劃表序號姓名職稱證書業績備注12345(五)其他項目人員履歷表姓名性別年齡職務職稱學歷參加工作時間從事負責人年限在建服務期和已完項目情況合作單位項目名稱規模開始、完成日期是否在服務期項目質量第三節項目人員職責5.負責醫療器械質量的查詢和醫療器械質量事故或質9.做好供應商業績臺帳，及時將質量信息反饋給供應2.依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計10.負責不合格醫療器械報損前的審核及報廢醫療器械11.收集、保管好本部門的質量資料、檔案，督促各崗12.協助部門的領導組織本部門的質量分析會，并做好13.負責對醫療器械不良反應信息的收集，處理和上報應維修的及時維修，應以提高公司產品的使用率完好為己4.認真負責的實行保修、維修服務承諾，并建立24小菌醫療器械監督管理辦法》,對照企業質量管理制度，定期5.負責不合格醫療器械及報廢醫療器械的報損前的審5.指導并配合保管員做好每天室內外的溫濕度兩次記第四節項目人員培訓提升項目人力績效和員工綜合素質，加快企業人才發展速4.負責全項目人員崗前培訓、崗位培訓和培訓經費管理5.負責對各作業隊教育培訓工作進行指導、督促、檢查、三、培訓體系(一)崗位培訓是人員教育的培訓的重點，包括政治理論和專業知識、能力培訓，提高履行職責所需要的政治素養、知識和技能。崗位培訓分為崗前培訓、在崗培訓和適應性培1.崗前培訓：新進人員崗前培訓，技術人員崗前培訓。2.在崗培訓：根據崗位職責的要求，以更新知識為主要內容的定期規范化培訓。重點包括日常安全教育、法紀法規教育、崗位技能提高以及新技術、新工藝、新設備、新材料的實施和應用等培訓。3.適應性培訓：根據工作實際需要，隨時開展各種應急(二)繼續教育是針對專業技術人員補充、擴展和更新1.培訓組織形式：短期培訓主要包括新員工培訓、崗位培訓、繼續教育、適應性培訓。2.新員工培訓：以項目部概況、規章制度、企業方針、職業道德、安全質量意識、相關法律法規、工作要領和工作3.崗位培訓：以關鍵崗位管理人員(技術員、安全員、質檢員)培訓作為重點，堅持“先培訓、后上崗”制度。2.組織實施培訓：按需不定期對技術人員組織實施培(一)基本要求2.關鍵崗位人員上崗前必須經過培訓經考試合格取得(二)關鍵崗位培訓(三)其他培訓1.采用新的施工(生產)方法、新設備、新材料時，有(四)培訓記錄凡參加過培訓的人員由項目部組織建立登記和培訓記(五)出勤制度(六)教育培訓的檢查及考核(七)培訓的組織保障其他各部門應積極主動的協助好培訓小組，將培訓工作做第四章項目管理制度第一節安全生產管理制度一、總則2.實行三級安全檢查制度，即公司級、部門(車間)級、(1)公司級安全生產檢查，每月一次。考核內容：查(2)部門、車間級安全生產檢查，每周一次。內容是(3)班組級安全生產檢查，每日一次。內容是班前、(4)專業性檢查包括：特種設備運行情況；操作人員(5)季節性檢查內容：根據季節特點，為保證生產安(6)節假日前后檢查內容：停產前、重新生產后是否(7)不定期檢查包括隨時抽查、上級部門的安全檢查；1.實行三級安全教育，只要符合“三新”條件者(新入技術、新材料或者使用新設備)都必須進行安全教育。經各3.公司級安全教育由公司安全生產主管部門會同人力7.各級領導和安全員應對職工進行經常性的安全生產考核證》,并報人力資源部備案。(一)副總經理安全生產職責3.負責安全生產法規和安全生產管理制度的宣傳、教(二)生產部經理安全生產職責4.應當經常性的深入各車間(部室)對生產安全員進行(三)車間負責人安全生產職責(四)組長安全生產職責檢查”,發現問題及時解決。不能解決的及時向上級報告，5.發生事故時要及時組織實施應急救援預案進行自救(五)部門、車間安全員職責7.負責新調入的職工和轉崗職工的安全教育、考核工(六)班組安全員職責(七)職工個人安全職責1.嚴格遵守本單位的安全生產管理制度和安全操作規作所需要的安全知識和技能，增強事故預防和應急處理能(1)危險性分析包括：特征、觸發條件、事故演變過(2)應急救援預案；針對生產經營場所、設備設施存2.對重大事故隱患發放《施工隱患通知書》,由生產技(1)由于人為因素(如：違章指揮、違章作業、脫崗等)造成安全隱患的必須立即糾正。(2)由于設備設施、線路老化、損壞嚴重等原因造成(3)對于各類隱患的整改，要按國家標準執行，不得(4)各級安全檢查人員對檢查出的隱患問題，要逐項2.壓力容器必須嚴格按規定的操作壓力及操作溫度使(1)負責組織編制、審核、匯總、上報壓力容器的年、(2)負責壓力容器的登記，檔案資料的審查、總結。(3)負責壓力容器操作人員的安全教育和技術考核；(4)負責壓力容器安全事故調查、上報，并對事故防10.對從事高溫、有毒、有害和特種作業中人員，應定5.一般事故應在兩天內由本部門負責人組織事故分析(1)由受傷職工所在部門負責人填寫職工傷亡登記表，(2)須有受傷時在場其他職工的證言材料；如當時一第二節供貨企業審核制度5.進口產品的質量標準為現行版國家藥品監督管理局頒發的產品標準和國際上通用的標準。如上述標準未收載第三節項目設施設備管理制度(1)空調、溫濕度檢測儀、排氣扇每季度循查遍，清(2)發電機、冷凍機、冷藏柜、電動叉車每月檢查-一第四節醫療器械采購供應制度人會同質管部對采購計劃進行審核，并對不妥之處加以糾3.醫療器械采購人員要認真貫徹執行國家有關醫療器6.業務采購人員根據《醫療器械采購計劃》,遵循“適(1)醫療器械的名稱、型號、規格、產地、數量、單(2)明確規定產品質量標準必須符合國家質量標準。(3)明確規定所有醫療器械在供貨時，應附有《產品(4)醫療器械包裝必須符合國家《醫療器械說明書、(5)注明價格扣率及交貨方式。(6)如市場行情變化價格調整，則必須重新商定價格。(7)采購的醫療器械為首營品種，按照《首營企業和(8)采購醫療器械時應與供應廠商應簽訂《醫療器械(9)合同的形式也可適當靈活，如通過電話，傳真，(10)采購員應與供應廠商保持聯絡，督促供應廠商按(11)業務部門簽訂《購銷合同》后應將購入醫療器械(12)購進記錄主要內容為：供貨單位、供貨口期、產效期限進行確認，并要求加蓋本企業原印章(紅印章),核錄》,其內容：客戶名稱、通訊地址、電話、聯系人。4.醫療器械銷售人員按照客戶訂貨單(口頭或電話)的第五節醫療器械出庫復核制度1.為確保醫療器械質量，對出庫醫療器械進行質量核(1)包裝內有異常響動或漏氣。(2)外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實，封條嚴(3)包裝標識模糊不清或脫落。(4)已超過有效期。第六節醫療器械倉儲保管制度庫：不高于20℃;常溫庫：0-30℃。各庫房的相對濕度均應保持在15%-75%之間。(1)醫療器械與約品應分區存放。(2)同一醫療器械不同規格、型號或外包裝易混淆的(3)不合格醫療器械應存放在不合格品區內。(4)退貨醫療器械應存放在退貨區內。(1)醫療器械與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30cm;(2)醫療器械與庫房空調的間距不小于30cm;(3)醫療器械與地面的間距不小于10cm;(4)照明燈具的直下方與醫療器械堆垛之間的水平距11.對于實行動態管理的(如一次性醫療器具),貨到12.醫療器械入庫時，保管員必須按照有驗收員簽字的13.保管員若發現與貨單不符、質量異常、包裝不牢或14.保管員應配合養護員按《醫療器械養護管理制度》15.對近效期醫療器械應按月填寫近效期醫療器械月報濕度管理。如發現異常情況應及時通知養護員進行相應處17.醫療器械出庫發貨時應嚴格執行《醫療器械出庫復核管理制度》,未經復核人員檢查并簽字的醫療器械不得出18.對于銷后退回醫療器械應按《退貨醫療器械管理制第七節質量記錄票證管理制度一起報公司領導進行審批后下發各相關部門，所有質量記3.質量記錄、票證必須由操作者或實施者本人如實填與藥品質量有關的記錄、票證應保存超過產品有效期-年，需查閱時由相關部門]負責人或領導批準并填寫查閱記錄后第八節醫療器械產品驗收制度1.驗收人員必須經過專業培訓，熟悉醫療器械產品知(單、貨齊全)在一個工作日內驗收完畢。3.驗收人員應根據有關標準和合同條款對醫療器械質量進行逐批(件)驗收，并有記錄，驗收記錄應該完整。內4.產品的說明書應當符合國家標準或行業標準的有關(1)產品名稱、型號、規格、生產企業名稱、注冊地(2)《醫療器械生產企業許可證》編號(第一類醫療器械除外)、醫療器械產品注冊證編號、產品標準編號。(3)產品性能、主要結構、適用范圍。(4)禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的(5)醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的第九節質量事故管理制度一、目的(1)因公司質量管理機構把關不嚴、致使不合格醫療(2)因公司把關不嚴、購進整批假、劣醫療器械的。(3)因儲存、養護等環節管理不善，造成整批醫療器(4)因為單個品種進貨數量過大，或購進后銷售不利(5)因違法違規銷售醫療器械的。(1)重大質量事故：因經營的醫療器械發生嚴重的質(2)一般質量事故：因儲存、養護、運輸不當、購進損失在10000元以下的。主要負責人，并在24小時內上報當地食品藥品監督管理部第十節醫療器械養護管理2.從事醫療器械養護的人員應經崗前培訓和地市級 (含)以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證方可上崗。并應定期接受企業或藥品監督部門組織的繼續教5.養護人員應對庫存醫療器械根據流轉情況定期進行掛明顯標志(黃牌)。待檢并通知銷售部門暫停發貨，同時第十一節醫療器械近效期管理制度3.業務部門采購醫療器械時，應在采購合同中明確規(1)從廠家直接購進的醫療器械或有效期為一年的產(2)從經營企業購進的醫療器械應是近六個月生產的。10.對于過期失效的醫療器械，必須清理出庫，集中存第五章醫療器械安全生產方案第一節醫療器械安全生產管理存清單及出入庫臺賬，對一些常用件及易損件必須留有庫暢通，合理安排檢修工對設備進行日常維護保養及消漏工第二節生產設備安全管理制度搜集信息(包括：國際、國內本行業的生產技術水平，設備安全可靠程度。價格、售后服務等);經過論證提出初步意1.嚴格執行《設備安全管理制度》,由公司主管領導和2.設備操作工人須每天對自己所使用機器做好日常保(1)自覺愛護設備，嚴格遵守操作規程，不得違規操(2)管線，閥門做到不滲不漏。(3)做好設備班前、班中、班后按照要求經常性的加(4)設備要定期更換、強制保養、保持技術狀況良好。(5)建立設備保養卡片，做好設備的運行、維護、養(6)保持設備設施清潔，場所窗明地凈，環境衛生好。(2)重大設備安全事故：設備受損嚴重，直接經濟損失在5001元至50000元。(3)特大設備安全事故：導致設備保費或直接經濟損失在50000元以上。(1)一般設備安全事故發生后，操作使用人員應立即(2)重大特大設備事故發生后，操作人員應立即采取(3)對各類設備安全事故，堅持“四不放過”的原則，(4)對玩忽職守，違章指揮，違反設備安全管理規定(1)國家或行業規定需要淘汰的設備。(2)設備已過正常使用年限或經正常磨損后達不到要(3)設備發生操作意外事故，造成無法修復或修復不(4)設備使用時間不長，但因更合理更經濟先進的設(5)從安全、精度、效率等方面，已落后于本行業平(1)由設備使用部門提出報廢申請，經技術部確認并(2)由使用部門負責人填寫報廢申請單上交技術部審(1)經過技術論證后，采取新技術。新材料。新的零(2)設備改造要持謹慎負責的態度，切勿輕易蠻干，10.認真維護保養設備，發現缺陷及時消除，并做好記11.正確使用、妥善保管各種勞動防護用品、器具和防12.不違章作業，并勸阻或制止他人違章作業，對違章4.努力學習安全技術知識，不斷提高本特種作業的技5.嚴格遵守本特種作業的各項管理制度，安全操作規第四節項目人員安全生產方針(一)班組(車間)級安全衛生教育由班組(車間)長(二)班組(車間)級安全衛生教育4.本班組(車間)曾發生過的事故分析和預防措施。5.三級教育率要達到100%,新員工經教育合格后才能(三)變換工種教育4.教育率達100%,變換工種員工經教育合格后才能上(四)復工教育然后由復工者單位領導提供(復工者)名單到公司安全主任5.復工教育率要達100%并要建立教育檔案。(五)特殊工種人員教育4.特種作業人員安全教育(培訓)經考試合格后，由地、5.教育率要達100%,設備部門要建立教育檔案以備查。(六)復訓教育5.復訓教育結束后，應進行考核(試),把成績歸檔，6.教育率要達100%,責任部門要建檔以備案。第六章非生產醫療器械采購方案第一節非生產器械采購原則(1)制造商必須具有有效的《醫療器械生產企業許可(2)產品必須具有有效的《醫療器械注冊證》,同時(3)產品的標簽、包裝標識和說明書符合規定，且使用規范化漢字(可以附加其他文種)。(2)醫療器械產品注冊證書及附件。(4)企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書(5)銷售人員身份證明。格(型號)、生產廠商、生產批號、滅菌批號(指滅菌產品)、效期滿后2年，且不得少于3年。(1)從無《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械(2)購進小包裝已破損、標識不清的無菌器械；(3)購進未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘第二節非生產設備采購計劃5.必須認真執行國家的政策法令和市場規定，不走后第三節醫療器械具體選擇方案準等技術性文件供審核；提供安規件的，則應經過3C或安廠進行，因此在質量協議里應列明供應商提供出廠檢驗報第四節進口醫療器械報關流程根據《醫療器械監督管理條例》,向我國境內出口醫療1.備案：取得《進口醫療器械注冊證書》,方能進口。進口報關標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標的要強制性認證證書(特殊物品審批單)。第五節采購實施流程為確保采購產品(包括服務)符合規定的要求。適用于公司在新產品研發和生產過程相關的所有產品4.總經理或總經理授權代表負責合格供方的批準和撤(一)供方開發原則質量和可靠性的書面規程(工藝文件和檢驗文件、質量保證手冊、材料規格、實驗報告等)。3.合格供方供應的產品價格必須具有一定的競爭優勢5.新產品開發時優先從現有合格供方名單中的優先型(二)供方開發時機(1)發生重大產品質量事故。(2)多次不能及時交付產品。(3)生產能力無法滿足供貨計劃。(4)已有工藝手段不能滿足產品工藝規范。(5)合作意愿出現異常。(6)供貨價格已明顯失去競爭優勢。(三)供方開發步驟供方分類戰略型供