2023食藥安全培訓資料目錄contents食品安全基礎知識藥品安全基礎知識食品安全與藥品安全的關系食品安全標準與規范藥品安全標準與規范食藥安全風險評估與控制食品安全基礎知識01食品安全是指食品在生產、加工、儲存、流通和消費過程中，符合國家規定的健康標準，以確保在食用后不會對人類健康造成危害。食品安全定義食品安全包括食物中有毒、有害物質對人體健康的影響控制在可接受范圍內的狀態，涉及食品衛生、食品質量、食品營養等相關方面。食品安全含義食品安全定義與含義維護社會穩定食品安全問題不僅會引發社會公眾的強烈不滿和信任危機，還可能引發一系列社會問題，如恐慌、社會不安定等。保障人民生命健康食品安全直接關系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全，是民生之本，是紅線也是底線。促進經濟發展食品安全是國家經濟發展的基礎之一，也是國際貿易的基本要求。保障食品安全有利于促進國家經濟的穩定發展和國際貿易的順利進行。食品安全的重要性《中華人民共和國食品安全法》2015年修訂的《中華人民共和國食品安全法》是引領中國食品安全的基本法，對食品安全監管體制、食品生產經營者義務、食品安全責任等作出了明確規定。《食品生產經營許可管理辦法》2016年施行的《食品生產經營許可管理辦法》是《中華人民共和國食品安全法》的配套規章，對食品生產經營許可證的申請、審查、頒發、管理等作出了具體規定。《食品安全國家標準》食品安全標準是強制性標準，是保障食品安全的重要技術支撐。國家食品安全標準包括食品類別、食品添加劑、食品相關產品、營養強化劑等方面的標準。食品安全的法律法規藥品安全基礎知識02藥品安全是一個涉及公眾健康、安全和福利的重大問題，指在藥品的研制、生產、流通和使用過程中，保證患者在使用藥品時不會受到任何傷害或危害。藥品安全涵蓋了藥品的療效、安全性、有效性、質量可控性以及可追溯性等多個方面。藥品安全定義與含義藥品是用于治病和預防疾病的特殊商品，其安全性直接關系到公眾的健康和生命安全。藥品安全的重要性保障公眾健康藥品安全有利于維護社會穩定和促進社會發展。公眾對藥品安全的信任和依賴是社會和諧穩定的重要基礎。促進社會發展藥品安全問題不僅關乎國內公眾的健康，也影響到國家形象和國際聲譽。確保藥品安全有利于樹立良好的國家形象。提升國家形象為加強藥品管理，保證藥品質量，保障人體健康和安全，維護人民利益，促進藥品事業健康發展，制定了本法。藥品安全的法律法規為保證藥品生產過程的規范性和安全性，提高藥品質量，制定了一系列生產質量管理規范，包括機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、委托加工與受托加工等章節。為保證藥品經營過程的規范性和安全性，提高藥品質量，制定了一系列經營質量管理規范，包括機構與人員、設施與設備、進貨、驗收與檢驗、儲存與養護、銷售與運輸、售后管理等章節。《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規范》《藥品經營質量管理規范》食品安全與藥品安全的關系03食品安全問題對藥品安全的影響不安全的食品可能引發藥品安全問題，如食品中的有害物質可能影響藥品的藥效。藥品安全問題對食品安全的影響不安全的藥品可能對食品安全造成影響，如藥品中的有害成分可能被食品所吸收。食藥安全的相互影響食品安全監管體制我國食品安全監管體制主要由國家食品藥品監督管理局負責，各級政府和相關部門共同參與。藥品安全監管體制我國藥品安全監管體制主要由國家食品藥品監督管理局負責，各級政府和相關部門共同參與。食藥安全的監管體制食藥企業應履行社會責任，保障消費者的食藥安全，建立健全的食藥安全管理體系和質量體系。企業社會責任社會各界應積極參與食藥安全監管，加強對食藥安全的宣傳教育，提高公眾對食藥安全的認識。社會監督與參與食藥安全的社會責任食品安全標準與規范04地方食品安全標準根據地方特色和實際需要，制定和實施的地方性食品安全標準。國家食品安全標準包括食品、食品添加劑、食品相關產品、食品生產經營過程的衛生要求等強制性執行標準。企業標準由企業根據自身實際情況制定和實施的標準。食品安全標準體系通過人的感覺器官對食品的色、香、味、形等進行檢測。感官檢測化學檢測微生物檢測通過化學試劑、儀器等對食品中的有害物質進行檢測。通過微生物培養、生化鑒定等方法對食品中的微生物進行檢測。03食品安全檢測方法0201危害分析關鍵控制點認證，是一種國際通用的食品安全質量控制體系。HACCP認證國際標準化組織認證，是一種國際通用的質量管理體系認證。ISO認證良好農業規范認證，是一種針對農產品生產的國際認證標準。GAP認證食品安全認證體系藥品安全標準與規范05制定和實施藥品的國家安全標準，是保障公眾用藥安全的重要舉措。藥品安全標準體系國家藥品安全標準了解并跟蹤國際藥品安全標準，對國內藥品安全具有重要意義。國外藥品安全標準制定和執行藥品行業的安全標準和規范，是保障藥品安全的重要手段。行業標準與規范生物學檢測應用生物學方法，檢測藥品對人體的生物活性、毒理學等特性。化學檢測應用化學分析方法，檢測藥品中是否含有有害物質。物理學檢測應用物理學方法，檢測藥品的物理特性，如粒度、硬度、熔點等。藥品安全檢測方法藥品安全認證體系要點三國內藥品認證體系我國藥品認證體系主要包括GMP認證、GSP認證和國家藥品監督管理局認證等。要點一要點二國際藥品認證體系國際上比較知名的藥品認證體系有歐盟的EMA認證和美國的FDA認證。認證流程與要求了解并掌握藥品認證的流程和要求，對藥品生產企業來說非常重要，有助于確保產品符合國家藥品監督管理局和國際藥品組織的要求。要點三食藥安全風險評估與控制06科學、客觀、公開，注重風險來源、影響范圍和可控性評估。評估原則評估流程評估指標收集食藥安全信息，識別潛在風險源，開展風險分析，確定風險級別。包括食品藥品的成分、劑量、安全性、有效性、使用方法等指標。03食藥安全風險評估0201預防為主，注重風險監測與預警，加強過程控制和監督檢查。控制原則制定風險控制計劃，落實風險防范措施，開展風險監測和預警，及時采取應對措施。控制流程加強原輔料采購把關、生產過程控制、產品檢驗等環節的安全管理。控制措施食藥安全風險控制