四種快速血糖儀檢測指標的評價

國際糖尿病聯盟（idf）指出，監測和隨時調整治療計劃是克服糖尿病的基礎。糖尿病患者在治療中的飲食治療是否合理、運動治療是否合適、藥物治療是否有效、低血糖是否發生,都需要進行血糖監測。快速血糖儀由于攜帶方便、操作簡單,并可快速獲得檢測結果,已成為糖尿病患者進行自我監測及控制病情的重要工具。因此,血糖儀的性能如何至關重要。本研究通過選擇市場占有率較大的四種血糖儀進行精密度測定,并與檢驗科生化自動分析儀進行方法比較,作出綜合評價。1材料和方法1.1血糖檢測儀器的選擇生化自動分析儀為日本OlympusAU400型,快速血糖儀分別為美國強生二代穩豪型血糖儀,德國羅氏優越四型血糖儀,日本京都GT-1810型血糖儀和美國雅培利舒坦第五代血糖儀以及相關配套試劑,并將以上四種血糖儀依次記為檢測系統A、B、C、D。1.2樣品準備1.2.1糖的麻黃病選取兩份經生化分析儀測定為正常及高血糖的肝素抗凝全血作為低、高2種不同濃度水平的分析標本(標本無脂濁,無肝炎病毒,紅細胞壓積在正常范圍內)。1.2.2批間的精度1.2.3血糖濃度范圍按照臨床生化檢驗方法學評價試驗的方法,每天隨機抽取8例患者,其血糖濃度范圍應涵蓋血糖測定的3個醫學決定水平。每例患者采集兩管血,一管分離血漿用生化分析儀檢測,一管肝素抗凝全血用血糖儀檢測。1.3血糖儀檢測的質控生化分析儀進行常規維護、保養、校準及質控,室內質控在控時進行評價,各種血糖儀嚴格按照說明書進行操作,每種血糖儀所用試紙條均為同一批次,且所有測定均在室溫條件下并在血液離體1h內完成。1.3.1抗凝全血均數、標準差及變異系數的測定4種血糖儀隨機編號,將選定的肝素抗凝全血充分混勻并連續測定20次,分別計算各自均數(x)、標準差(s)及變異系數(CV)。1.3.2種血糖檢測時間將生化分析儀的正常、高值兩份定值質控血清用4種血糖儀檢測,每天測定4次(分別在每天的8時、11時、14時、17時測定),連測5d,得到20個檢測值,分別計算x、s和CV。1.3.3方法比較實驗將每天選定的8例患者,采集兩管血,一管分離血漿用生化分析儀檢測、一管肝素抗凝全血用4種血糖儀檢測,重復測定2次,取其平均值,連測5d,共得到40個數據。將4種血糖儀測得的數據分別與生化分析儀測得的數據進行相關與回歸分析,得到相應回歸方程Y=a+bX及相關系數r,判斷其相關性,同時將血糖醫學決定水平Xc(2.8、6.7、8.9mmol/L)代入回歸方程,求得Yc,計算各種血糖儀檢測的系統誤差SE,(SE=(a+bXc)-Xc)并與允許誤差EA(Barnett提出的EA=0.56mmol/L)相比較,評價誤差的可接受性。2結果2.1內容度4種血糖儀測定的正常及高血糖肝素抗凝全血的精密度檢測結果見表1。2.2批間的精度生化分析儀的低、高值質控血清在4種血糖儀上測定的精密度結果見表2。2.3血糖儀檢測結果的回歸分析4種血糖儀測定結果分別與生化分析儀OlympusAU400檢測的結果求得的相關回歸方程見表3,表明4種血糖儀與生化分析儀的檢測結果具有相關性。根據回歸方程計算各血糖儀在不同醫學決定水平的SE,4種血糖儀的誤差均在允許范圍內,結果見表4。3血糖儀檢測的有效性糖尿病是一組由于胰島素分泌缺陷或(和)胰島素作用缺陷而引起的以高血糖為特征的代謝疾病群,長期高血糖可導致多器官、系統損害和功能紊亂,其患病率正隨著人民生活水平提高和老齡化程度的加劇而迅速增加。目前我國約有4000萬糖尿病患者,并且還有>3000萬的糖尿病前期的高血糖者,糖尿病已成為嚴重威脅人類健康的公共社會問題。大量的醫療實踐證實,防治糖尿病必須采取綜合防治的方法,即“五匹馬拉一套車”的綜合治療模式。糖尿病監測是五匹馬車中的領頭馬,研究表明,糖尿病患者自己進行血糖監測的并發癥發生率可降低1/3,死亡率降低40%。血糖監測是糖尿病患者調整治療方案及改變自身不良生活習慣的重要助手。血糖儀測定時一般采用手指末端全血作為檢測標本,而手指末端全血是包含小動脈、毛細血管和小靜脈的混合血液,同時也含有組織間液、淋巴液等,因此,末梢血與靜脈血漿的檢測結果是有差異的。同時血糖儀檢測易受紅細胞壓積、毛細血管氧分壓及過度擠壓等諸多因素的影響,其結果一般不作為糖尿病的診斷依據,但快速血糖儀由于操作簡便,患者及家屬易于掌握,并可快速獲得檢測結果,已成為糖尿病患者進行自我監測及控制病情的重要工具。綜上所述,選定4種血糖儀的分析性能能夠滿足糖尿病患者進行自我監測的需要。將OlympusAU400的正常及高值定值質控血清作為各快速血糖儀批間精密度的檢測標本。對快速血糖儀評價(包括與分析儀進行方法比較)應采集末梢血進行測定,由于可操作性差,尤其是進行批內精密度測定時間過長不僅血液易凝固,患者也不易接受。故以肝素抗凝全血進行比較,是符合血糖儀的測定要求的。在進行批間精密度評價時,由于采用的是生化分析儀的定值質控血清,其成分明確,性質穩定,測定的批間精密度與批內精密度差異不大。根據美國臨床實驗室標準化委員會(NCCLS)C30-A2文件對快速血糖儀精密度的評價標準,測定值<4.2mmol/L時,s<0.42mmol/L;測定值>4.2mmol/L時,CV應<10%的要求。從表1、表2可知,選定的4種血糖儀的批內及批間精密度均<10%,表明4種血糖儀的精密度是可靠的。但由于生化分析儀的質控血清并非血糖儀檢測的合適標本,表2結果顯示,檢測結果與靶值有一定差異,且各檢測結果之間也缺乏可比性。由于各種血糖儀檢測的原理不盡相同,且檢測結果與血漿結果的差異性,因此血糖儀在使用時一般應與自動化生化分析儀做一比較,以判斷誤差是否在允許范圍內。根據NCCLS發布的血糖儀應用準則要求,血糖儀測定結果>4.2mmol/L時,與生化分析儀檢測的結果差異應<2