XXX產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)加速試驗(yàn)方案（初稿）鑒于目前國家尚無出臺食品添加劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則，參照《中國藥典》2020年版9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則，根據(jù)公司產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃，結(jié)合XXX產(chǎn)品特點(diǎn)和公司總部要求，現(xiàn)擬定XXX穩(wěn)定性試驗(yàn)加速試驗(yàn)方案。1、目的：在加速條件下進(jìn)行加速試驗(yàn)，目的是通過加速產(chǎn)品的化學(xué)或物理變化，考察市售包裝品在有效期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定性，為產(chǎn)品設(shè)計(jì)、包裝、運(yùn)輸、貯存提供必要的資料。加速試驗(yàn)所用包裝應(yīng)采用模擬小包裝，但所用材料與封裝條件應(yīng)與大包裝一致。2、范圍：本方案適用于公司生產(chǎn)的市售包裝XXX產(chǎn)品。3、責(zé)任：質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察加速試驗(yàn)方案與報(bào)告的起草和批準(zhǔn)，QC人員按照本方案完成實(shí)驗(yàn)并報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。4、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)與考察項(xiàng)目：產(chǎn)品名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)考察項(xiàng)目備注具體方案5.1考察批次及樣品數(shù)：本產(chǎn)品市售包裝成品規(guī)格為25千克/鋁箔袋，選擇連續(xù)生產(chǎn)的三批模擬市售包裝小袋（50g/鋁箔袋）產(chǎn)品，每批次10袋，三批次共30袋。5.2考察方法5.2.1貯存地點(diǎn)：XXX公司穩(wěn)定性試驗(yàn)室5.2.2試驗(yàn)條件：在溫度40℃±2℃、相對濕度75%±5%的條件下放置6個月。在試驗(yàn)期間第1個月、2個月、3個月、6個月末分別取樣一次，按穩(wěn)定性考察項(xiàng)目檢測。在上述條件下，如6個月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下即在溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%的情況下（可用Na2Cr04飽和溶液，30℃，相對濕度64.8%)進(jìn)行加速試驗(yàn)，時間仍為6個月。品名規(guī)格產(chǎn)品批號貯存條件溫度：℃，相對濕度：%考察期限觀察項(xiàng)目觀察時間備注個月年月日個月年月日個月年月日個月年月日個月年月日偏差及偏差處理5.2.3樣品測試時限的要求樣品留樣管理人員應(yīng)在檢測日的當(dāng)天將樣品取出交給檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員應(yīng)在樣品接收后立即安排進(jìn)行測定，并將檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告QC主管。5.2.4合格標(biāo)準(zhǔn)5.2.4.1按照該穩(wěn)定性考察方案完成所有測試，測試結(jié)果合格；5.2.4.2沒有偏差，或者偏差的調(diào)查結(jié)果和產(chǎn)品質(zhì)量無關(guān)6、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告6.1試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容的要求應(yīng)包括產(chǎn)品考察指標(biāo)與合格標(biāo)準(zhǔn)、考察過程中出現(xiàn)的偏差及處理情況、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、考察結(jié)論、附表（實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)）。6.2偏差處理如果根據(jù)本方案或批準(zhǔn)的方法出現(xiàn)任何偏差，在分析證明中還將包括偏差的詳細(xì)說明，偏差對結(jié)果的影響及相應(yīng)的補(bǔ)救措施，并填寫偏差清單。記錄在執(zhí)行確認(rèn)過程中發(fā)生的所有偏差。每個偏差要寫進(jìn)偏差記錄中。在確認(rèn)活動完成之前所有的偏差得到解決。對于要改正的偏差，要在偏差和改正活動報(bào)告表部分簽名并注明日期。然后在偏差記錄志中簽名和注明日期。6.3報(bào)告的時限要求按計(jì)劃完成所有時間點(diǎn)的樣品檢驗(yàn)后，QC主管應(yīng)在檢測完成后及時完成數(shù)據(jù)匯總，統(tǒng)計(jì)并起草考察報(bào)告。6.4報(bào)告程序QC完成產(chǎn)品穩(wěn)定性考察試驗(yàn)報(bào)告后交給質(zhì)量部經(jīng)理，由質(zhì)量部經(jīng)理復(fù)核考察報(bào)告的內(nèi)容是否齊全，是否符合原定方案的要求，再交質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。6.5記錄管理要求產(chǎn)品穩(wěn)定性考察及報(bào)告應(yīng)按產(chǎn)品批號歸檔保存，將所