丸劑藥劑學第一節、概述

第二節、水丸第三節、蜜丸

第四節、濃縮丸第五節、微丸

第六節、糊丸與蠟丸第七節、丸劑的包衣第八節、丸劑的質量檢查第九節、丸劑可能出現的問題與解決措施第十節、丸劑的包裝與貯藏藥劑學江西農業大學

第一節概述一．定義與特點1．丸劑定義：藥材或藥材提取物+適宜賦形劑球形或類球形劑型主要供內服。丸劑是我國傳統劑型之一。李東垣說：“丸者緩也，不能速去病，舒緩而治之也”藥劑學江西農業大學藥劑學江西農業大學2．特點1）釋藥緩慢，作用持久，用于慢性病2）可用于急救．如蘇冰滴丸等。3）減弱毒性和不良反應．藥劑學江西農業大學4）容納固體、半固體（粘稠性）、液體、細粉藥。5）減緩芳香成分揮發，掩蓋不良氣味。6）制作工藝簡單。缺點：服用量較大，小兒服用困難，崩解時限難以控制，多用原藥材，易霉變。藥劑學江西農業大學二、分類按賦形劑型分：水丸、蜜丸、水蜜丸、濃縮丸、糊丸及滴丸。按制法分：塑制丸、泛制丸及滴制丸。藥劑學江西農業大學三．制法1．泛制法藥材細粉+賦形劑→轉動的容器中→噴潤濕劑→撒布藥粉→翻滾→（重復）→逐漸增大→丸粒（原料準備→起模→成型→蓋面→干燥→選丸）以泛制法制備的丸劑又稱泛制丸。泛制法用于水丸、水蜜丸、糊丸、濃縮丸、微丸等制備。藥劑學江西農業大學2．塑制法

藥材細粉+適量粘合劑→混均→丸塊（軟硬適宜、可塑性大）→制丸條→分粒→搓圓→丸粒以塑制法制備的丸劑又稱塑制丸。塑制法用于蜜丸、糊丸、濃縮丸、蠟丸等制備。藥劑學江西農業大學3．滴制法

藥材藥材有效成分+水溶性或脂肪性基質→化學物質溶液或混懸液→滴入冷卻劑→冷凝→成丸以滴制法制備的丸劑又稱滴制丸，用于滴丸、軟膠囊劑(膠丸)等制備。藥劑學江西農業大學

第二節水丸一.水丸的特點與規格1.水丸:又稱為水泛丸，系指藥材細粉用水或按處方規定的灑、醋、藥汁等為賦形劑泛制而成的丸劑.藥劑學江西農業大學2.特點:1)水性液體賦形劑．較易溶散，效快.2)含附加劑少，含藥量高。3)藥物分層泛入,可掩蓋不良氣味，防芳香成分損失(內層);或速效部分泛于外層、緩釋部分泛于內層，達到長效的目的。藥劑學江西農業大學4）丸粒小，表面致密光滑，易吞服，不易吸濕。5）設備簡單，可大量生產，亦可臨時制備。缺點：制備操作較繁難，主藥含量及崩解散時限難控制．微生物污染。藥劑學江西農業大學3.規格：習用實物比擬，如芥子大等。現用重量，大小未規定，服用按重量計

藥劑學江西農業大學二.賦形劑的種類與應用賦形劑:潤濕細粉，產生粘性，增加有效成分溶解，具有一定療效.1．水：蒸餾水等，最常用。1）無粘性，潤濕藥材產生粘性。2）成丸后干燥除去，不增加成分和體積，用于遇水不變質、不溶解，本身有粘性者。

藥劑學江西農業大學2．酒：白酒與黃灑。

1）竄透性．有生理活性，舒筋活血類常用。2）作潤濕劑，溶解樹脂、油樹脂產生粘性，粘性比水弱，用于遇水粘性太強者。3）有助于生物堿、揮發油等溶出。4）防腐，易干燥。

3．醋：米醋，含乙酸3％—5％。1）藥效：散瘀消腫類常用2）潤濕并增加堿性成分溶解度。提高療效如香連丸。

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4.藥汁：方中不易制粉者，制藥汁利于保存藥性、提高療效，并便于泛丸操作。(1)煎汁或水溶：纖維豐富(如大腹皮、絲瓜絡等)、質地堅硬（礦物）、樹脂(如乳香)、浸膏(如兒茶)、糖粘性、膠類(如阿膠)等難制細粉者，以及可溶性鹽類(如芒硝)。(2)用水稀釋：乳汁、膽汁等液體藥材。(3)搗碎榨汁：小姜、大蔥等鮮藥。

藥劑學江西農業大學三．藥粉的要求1.

細粉：通過五或六號篩。起模：通常過五號篩蓋面、包衣：過六號篩。

藥劑學江西農業大學四、制法

泛制法制備設備：多用泛丸鍋即包衣鍋，手工用圓竹匾。工藝流程：原料準備→起模→成型→蓋面→干燥→選丸1.原料的準備

細粉過六號或五號篩；藥汁等按規定制備。

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2.起模模子或稱母子：以水誘導藥粉的粘形成細粒，并層層增大而成。

起模是泛制法關鍵，影響著成品的圓整度、規格及含量均勻度。粘性過大或過小的細粉均不宜作起模藥粉。藥劑學江西農業大學起模的方法：1）粉末直接起模法（傳統）噴水潤濕器壁→撒布藥粉→轉動鍋或匾→刷下粉粒→噴水→撤粉→反復多次→0.5~1mm圓球→過篩分等→丸模（費工時）

藥劑學江西農業大學2）濕粉制粒起模法（改進）藥粉混勻→制軟材→過二號篩制粒→泛丸鍋或匾中旋轉摩擦成圓形→過篩分等。成型率較高、均勻，粒子較松。藥劑學江西農業大學起模用粉量計算：少量手工：粉量1~5％。大量生產：用經驗公式

c：0.6250＝D：xx＝0.6250D/c

式中：c為成品100粒干重(g)；D為藥粉總量(kg)；x為起模用粉量(kg)；0.6250為標準模子100粒濕重(g)藥劑學江西農業大學3.成型將已經篩選均勻的球形模子，逐漸加大至接近成品。方法：同起模，在丸模上反復加水、上粉滾圓和篩選。

藥劑學江西農業大學藥劑學江西農業大學注意：1）保持丸粒的硬度和圓整度。2）加水、加粉量應適宜、均勻。加粉過多:剩余細粉產生新的小粒。

3）芳香性、刺激性藥材，泛于丸粒中層。改進：混漿泛丸藥劑學江西農業大學4.蓋面將丸粒用適當材料繼續操作至成品大小，并將藥粉全部用完，使丸粒表面致密、光潔、色澤一致的操作。常用方法：1）干粉蓋面：過六號藥粉，或用特定細粉蓋面。操作：丸粒潤濕撞緊→藥粉撒布→快速翻、揉、滾動→“收盤”藥劑學江西農業大學2）清水蓋面同上，最后加適量水充分潤濕，滾動，迅速取出，立即干燥。否則丸粒不均勻。表面色澤僅次于干粉蓋面。3）清槳蓋面

同上。用細粉或廢丸粒，加水制成清(稀)漿蓋面。

藥劑學江西農業大學5.干燥

含水量<9％一般干燥溫度為80℃，

芳香揮發性成分與熱敏成分等<60℃.藥劑學江西農業大學6.選丸

除去大小不勻和畸形者，保證劑量準確。常用過篩法，或滾動差異來分離。

設備手搖篩、振動篩、滾筒篩、小丸連續成丸機組、撿丸器及立式撿丸器等。

藥劑學江西農業大學藥劑學江西農業大學藥劑學江西農業大學第三節蜜丸一、

蜜丸的特點與規格1.定義：指藥材細粉以煉制過的蜂蜜為粘合劑制成的丸劑。用于慢性病與和滋補劑制丸。藥劑學江西農業大學規格：大蜜丸：一般丸重3~9g，(>0.5g）小蜜丸與水蜜丸:<0.5g.多按重量計算服用，也有按丸數服用。藥劑學江西農業大學2.特點：1）蜂蜜主含有葡萄糖和果糖（70％）與豐富營養成分，具有滋補、鎮咳、緩下等作用；并有矯味作用2）粘稠、溶散慢，故作用持久3）含有大量還原糖，能防止氧化變質。4）較強的可塑性，表面光滑、滋潤。但：用蜜量較大，易吸潮，霉變。

藥劑學江西農業大學二．蜂蜜的選擇與煉制1.選擇蜂蜜：半透明、帶光澤乳白色或淡黃色，稠厚糖漿狀液體或凝脂狀半流體。

25℃時相對密度為1.349以上，還原糖不少于64.0％．無淀粉、糊精，味甜，清潔無雜質。人造蜂蜜：果葡糖漿由蔗糖水解或淀粉酶解而成。外觀指標、理化性質及所含主要成分果糖和葡萄糖的含量與蜂蜜相似或略超過。并具有相似藥效學（鎮咳、通便、抗疲勞）藥劑學江西農業大學2.蜂蜜的煉制指蜂蜜加熱熬煉的操作。得到的制品稱煉蜜。目的：除去雜質，破壞酶類，殺死微生物，降低水分含量，增加粘合力。藥劑學江西農業大學規格：嫩蜜、中蜜(煉蜜)、老蜜。方法：蜂蜜→沸水溶化并稀釋→過三至四號篩網(除雜)→濾液煮沸→去沫、攪拌→至需要程度

目前藥廠多采用減壓煉制，于減壓罐煉制中操作。與常壓比較，在外觀、色澤、粘度等有區別。

煉蜜程度選擇依據：藥材性質；藥粉含水量；制丸氣溫等。

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特征與適用分類沸點(℃)含水量(％)密度外觀粘性適用嫩蜜105~11517~20

1.35

淺黃稍有

粘性較強藥材

中蜜116~11814~16

1.37

淺黃明顯

粘性中等藥材有光澤均勻細氣泡無白絲老蜜119~122<10％

1.40紅棕色強

粘性差的礦物光澤或纖維性藥材大氣泡長白絲藥劑學江西農業大學三．制法一般用塑制法制備，水蜜丸可用泛制法制備。

工藝流程：物料準備→制丸塊→制丸條→分粒→搓圓→干燥→整丸藥劑學江西農業大學1.物料的準備藥材：粉碎為細粉，混勻，過六號篩。蜂蜜：煉制成適宜程度。潤滑劑：為防粘連并使表面光滑需用。機器多用藥用乙醇；手工多用麻油與蜂蠟(7：3)，經加熱制成的融合物（半固體狀）。

藥劑學江西農業大學2.制丸塊（和藥）細粉+煉蜜→混勻→軟硬適宜可塑性丸塊。大生產采用捏合機。由金屬槽和兩組強力的S形槳葉構成。是塑制法的關鍵工序。其軟硬程度及粘稠度影響丸粒形成與貯存。

優良丸塊：能隨意塑形不開裂，不粘手，不粘附器壁。藥劑學江西農業大學藥劑學江西農業大學影響丸塊質量的因素有：1）煉蜜程度：根據藥材性質、粉末細度、含水量、氣溫及濕度決定。過嫩粘合不好，不光滑；過老丸塊硬，難搓丸2）和藥蜜溫：一般熱蜜和藥。

（1）樹脂、膠質、糖等藥材，以60~80℃溫蜜為宜。樹脂高溫易熔化，粘軟不易成型，冷后又變硬，不利于制丸，且服后不易溶散。（2）冰片等揮發性藥物，用溫蜜。（3）大量的葉、莖或礦物性藥材，粘性很小，須用老蜜，趁熱加入。

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3）用蜜量：一般藥粉：煉蜜為1：1~1.5（1）藥材性質與用蜜量含糖類等粘性強藥粉用蜜少；含纖維較多粘性極差的藥粉，用蜜量宜多，可高達1：2以上。（2）夏季用蜜量少，冬季用蜜多。（3)手工較多，機械和藥用蜜量較少。

藥劑學江西農業大學3.制丸條、分粒與搓圓目前，大生產多采用機器制丸。設備：

1）滾筒式制丸機

藥劑學江西農業大學滾筒式制丸機

藥劑學江西農業大學2）中藥自動制丸機在一臺機器上完成制條、分粒及搓圓。藥劑學江西農業大學藥劑學江西農業大學全自動中藥制丸機藥劑學江西農業大學3）光電自控制丸機原理：當藥條碰上第一個光電訊號，切刀立即切斷藥條，被切斷藥條繼續向前碰上第二個光電訊號時．翻轉傳送帶翻轉，將藥條送入碾輥（gun）滾壓．輸出成品。

藥劑學江西農業大學藥劑學江西農業大學4.干燥大、小蜜丸水分<15.0％。以老或中蜜偏老制丸，不須干燥，以保持滋潤狀態。以嫩或中蜜偏嫩制丸，含水分較高，需干燥，溫度同水丸。還可采用微波加熱和遠紅外輻射干燥法

藥劑學江西農業大學四、水蜜丸的制法水蜜丸系指藥材細粉用蜂蜜和水為粘合劑制成的小球形丸劑。可節省蜂蜜，降低成本，有利貯存。

藥材：蜂蜜=100：40~50

藥劑學江西農業大學用泛制法和塑制法制備。用泛制法時起模時用水，泛成型時蜜水濃度低→高→低，這樣交替應用使泛制的水蜜丸丸粒光滑圓整。藥劑學江西農業大學

第四節濃縮丸一、定義與特點1.定義：又稱藥膏丸、浸膏丸。藥材或部分藥材提取的清膏或浸膏，與處方中其余藥材細粉或適宜的賦形劑制成的丸劑。

藥劑學江西農業大學2.特點1）提取后體積減少，增強了療效。2）便于服用、攜帶與貯存。3）節約輔料。缺點：可能破壞藥材的有效成分和影響溶散時間，從而降低療效。3.分類：按賦形劑：分為水丸型和蜜丸型藥劑學江西農業大學二、藥料處理原則決定制膏與打粉藥材的原則：既縮小體積，又增強療效.1、粉性、貴重細料藥、量少或作用強烈的、易碎的藥材，宜作粉。藥劑學江西農業大學2、質堅硬、粘性大、體積大、纖維質多的藥材，宜作膏。用不同方法進行提取。

3、泛制法制備時．需制浸膏粉干燥：噴霧干燥法、減壓干燥法。常壓干燥質量差。藥劑學江西農業大學三．制法1．泛制法

1）處方膏少粉多時：以浸膏為粘合劑，與藥材細粉，泛制成丸。

2）處方膏多粉少時：稠膏與藥材細粉混合，干燥，粉碎，或制成浸膏粉，以水或一定濃度的乙醇為潤濕劑。藥劑學江西農業大學2、塑制法

藥液濃縮成膏作粘合劑（加適量煉蜜），與藥材細粉混合，制成丸塊，制丸條，分粒，搓圓。

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第五節糊丸與蠟丸一、糊丸1.定義：系指藥材細粉用米糊或面糊等為粘合劑制成的丸劑。藥劑學江西農業大學2.特點：取其遲化1）堅硬，溶散遲緩，延效。2）減少刺激性，適于有毒劇藥物，用于噙化丸或磨汁丸藥制備。缺點：易出現溶散時間不合要求和霉壞現象。藥劑學江西農業大學3.制法1）糊粉的種類與制糊方法種類：糊粉有糯米粉、面粉、神曲粉等。制法：糊粉用量一般為藥粉總量的30％，5％~50％之間（1）沖糊法：糊粉溫水調勻成漿，沸水沖入，不斷攪拌成半透明；（2）煮糊法：糊粉與水制成塊．于沸水中煮熟成半透明狀；（3）蒸糊法：糊粉與水制成塊，置蒸籠中蒸熟后使用藥劑學江西農業大學2）制丸方法：以泛制法為常用。（1）泛制法：以沖糊法制得稀糊為粘合劑，其操作同水丸。注意：a.以水起模；b.濾除糊中團塊；c.控制糊粉的用量，部分沖糊，多余的和入藥粉中泛丸。（2）塑制法：與小蜜丸相似，以糊代替煉蜜。注意：a、保持丸粒滋潤；b、糊為藥粉總量的30％~35％，多余的糊粉炒熟后和入藥粉。藥劑學江西農業大學二、蠟丸1.定義：指藥材細粉用蜂蠟為粘合劑制成的丸劑。2.特點：取其難化：1）極性小，難溶于水，釋藥極慢，延效。2）防止藥物中毒或對胃腸道的強烈刺激。適于毒性或刺激性強的藥物。3）腸溶作用

藥劑學江西農業大學3.制法1）蜂蠟的要求與精制處理蜂蠟系純蜂蠟，石蠟與蟲白蠟皆不能用。（1）要求：淺黃色塊狀．斷面有顆粒狀突起，微香，嚼細膩粘而無味，熔點62~67℃。

（2）精制：市售蜂蠟含雜質，需精制漂蠟：蜂蠟加熱熔化稍靜置，呈細流倒入快速攪動的大量冷水中成蠟花，撈起風干。反復1~2次，質量好。煮蠟：蜂蠟加適量水加熱熔化，攪拌使雜質下沉，靜置，冷后取上層蠟塊，刮去底面雜質。反復幾次即可。產量高，質量不如漂蠟好。藥劑學江西農業大學2）制法常用塑制法：蜂蠟熱熔，稍涼(約60℃)，加入藥粉，攪拌混合，趁熱制條，分粒，搓圓。注意：a.控制溫度。需利用蠟近凝固時的可塑性制成丸塊。蠟溫過高，粉蠟分層，過低無法混勻。b.控制蜂蠟用量。

植物性藥材：藥粉:蠟=1:1；礦物類但不含或含少量結晶水者：藥粉:蜂蠟=1:0.7~0.8；含有結晶水者：藥粉:蜂蠟=

1:0.5~0.6。藥劑學江西農業大學4、蠟丸的現代研究1）體外溶出試驗：蠟丸類似于現代的骨架藥物，蜂蠟則是骨架物質。2）體內追蹤實驗：20~24小時丸粒完整地排出體外，100％地從糞便中回收

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第七節丸劑的包衣

包衣：包衣后的丸劑稱為包衣丸劑。一.包衣的目的 在丸劑的表面上包裹一層物質，使之與外界隔絕的操作稱為包衣或上衣。1、掩蓋惡臭、異味，使丸面美觀，便于吞服。2、防止主藥氧化變質或揮發。3、防濕及蟲蛀。4、醫療需要：藥物包衣，先起作用。5、腸溶作用。藥劑學江西農業大學二、包衣的種類

1.藥物衣

處方的組成都分，有明顯的藥理作用，可首先發揮藥效，并增加美觀。中藥丸劑包衣的多屬此類。

朱砂衣；甘草衣；黃柏衣；雄黃衣；青黛衣等。藥劑學江西農業大學2.保護衣3.腸溶衣

處方以外，無明顯藥理作用穩定的物質作為包衣材料，隔絕外圍而起保護作用。選用適宜的材料，包衣后使之在胃液中不溶散而在腸液中溶散。有糖衣、薄膜衣。材料如蟲膠、苯二甲酸醋酸纖維素（CAP）等。藥劑學江西農業大學三．方法1.準備1）包衣材料：極細粉，容易粘著和光滑。2）“素丸”(待包衣的丸粒)：充分干燥，有一定硬度，以免包衣時碎裂變形，或在包衣后干燥時衣層發生皺縮或脫殼。3）粘合劑：蜜丸有粘性，直接撤布包衣藥粉。其他“素丸”需用粘合劑，常用10％~20％的阿拉伯膠漿或桃膠漿、10%~12%的糯米粉糊、單糖漿及膠糖混合漿等。

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2.包衣方法

1、藥物衣以朱砂衣為例

1）蜜丸包朱砂衣：蜜丸往復搖動，逐步加入朱砂極細粉。

2）水丸包朱砂衣：最多見。干燥丸劑置包衣鍋，加粘合劑轉動，潤濕后，緩緩撒入朱砂極細粉，反復操作5~6次，至丸粒包嚴，規定量的朱砂包完。取出低溫干燥(風干)。再于包衣鍋內打蟲蠟。2、糖衣、薄膜衣、腸溶衣

其包衣方法與片劑相同。

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第八節丸劑的質量檢查一.外觀

二.含水量

圓整均勻，色澤一致。蜜丸應細膩滋潤，軟硬適中大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸水分<15.0％水蜜丸、濃縮水蜜丸水分<12.0％水丸、糊丸或濃縮水丸水分<9.0％微丸按其所屬類型的規定蜜水蜜水藥劑學江西農業大學三.重量差異第一法、第二法與滴丸檢查法四.溶散時限：水蜜丸、小蜜丸、水丸:1h內全部溶散；濃縮丸、糊丸:2h內全部溶散；滴丸:30min內溶散，包衣滴丸:1h內溶散。大丸、蠟丸:不檢查溶散時限。藥劑學江西農業大學五.裝量差異按一次服用劑量分裝的應作裝量差異檢查，六.其它

定性鑒別、主藥含量測定；特殊雜質檢查，衛生學檢查等。

藥劑學江西農業大學第九節丸劑可能出現的問題與解決措施一、丸劑染菌途徑與防菌滅菌措施1.丸劑染菌途徑1）原藥材帶菌2）貯存過程中微生物增殖

藥劑學江西農業大學3）丸劑多以原粉入藥。4）制備過程

此外：包裝材料不潔凈，包裝不嚴密，成品暴露于空氣中過久等

藥劑學江西農業大學2.丸劑的防、滅菌措施1）加強原藥材的前處理

對較耐熱成分藥材：（1）綜合處理法：搶水洗(即水多藥少短時泡洗)，流通蒸氣滅菌，高溫迅速干燥。（2）炮制法滅菌：炮制法如砂燙、熬制等，可除去或殺死部分或全部微生物和蟲卵。（3）干熱法滅菌：非芳香揮發性的原藥粉

（4）熱壓滅菌法：含菌量較高原藥粉藥劑學江西農業大學

對含熱敏性、揮發性成分的原藥材：（1）乙醇噴灑(潤濕)滅菌法：用80％~85％的乙醇噴灑(或潤濕)，再密封放置。（2）環氧乙烷滅菌法：常溫進行（3）60Co-γ射線滅菌法：徹底且快．常溫常壓進行。（4）遠紅外線干燥滅菌法。

藥劑學江西農業大學2）控制生產過程中的污染

(1)藥材粉碎時：75％乙醇抹擦。

(2)采用熱蜜合坨滅菌