衛生法律法規與監督學重點匯總第一章衛生法基礎（一）衛生法的概念是指由國家制定或認可，并以國家強制力保障實施的，旨在調整醫藥衛生關系，在保護人體生命健康活動中具有普遍約束力的各種社會規范的總和，是我國社會主義法律體系的一個組成部分。（二）衛生法調整對象Objectofregulationofhealthlaw衛生組織關系:在衛生組織活動中，重要的是用法律條文的形式將各級衛生行政部門和各級各類醫療衛生組織的法律地位、組織形式、隸屬關系、職權范圍以及權利義務等固定下來，形成合理的管理體系和制度，以保證他們在法律規定的范圍內從事相應的衛生活動。衛生管理關系:國家衛生行政機關及其他有關機關，根據國家相關法律的規定，采取行政的或其他手段，在對衛生工作進行組織、領導、監督、評估等活動中與企事業單位、社會團體及公民間形成的權利義務關系。衛生服務關系:醫療衛生保健組織在向社會提供衛生咨詢指導、醫療預防保健服務過程中、以及從事健康相關產品的生產經營單位等，就提供的產品和服務的安全衛生質量，與接受服務者所結成的一種平等主體間的權利義務關系。（三）衛生法的特征和基本原則衛生法的特征1.與自然科學密切聯系2.融入大量的技術規范和倫理道德規范3.采用多種調節手段4.反應社會共同要求衛生法的基本原則保護公民健康權的原則有利于發展醫療衛生事業預防為主的原則依靠科技進步的原則中西醫協調發展的原則動員全社會參與原則國家衛生監督原則（四）衛生法律關系的特征既存在于平等主體間也存在于不平等主體間的一種法律關系。衛生法確認的法律關系，具有特定的范圍。衛生法律關系所體現的利益是個人利益和社會的健康利益。衛生行政部門和衛生機構是衛生法律關系中最主要的主體。（五）衛生法律關系的構成要素主體：衛生法律關系的參加者，即在衛生法律關系中享有衛生權利和承擔衛生義務的人。國家機關企事業單位和社會團體自然人內容：衛生法律關系主體依法享有的衛生權利和承擔的衛生義務。衛生權利衛生義務客體：衛生法律關系主體的衛生權利和衛生義務所指向的對象。生命健康權行為物智力成果衛生法律關系的適用的要求和原則基本要求：正確、合法、及時規則：上位法優于下位法同位階的衛生法律規范具有同等法律效力，在各自權限范圍內使用特別法優于一般法新法優于舊法衛生法律文本優于法律解釋有關機關裁決時間效力不溯及既往原則（從舊兼從輕）衛生法律原則保護公民健康權的原則預防為主的原則國家衛生監督原則中西醫協調發展的原則動員全社會參與原則制定原則1.以保障公民健康權益為宗旨2.遵循醫學科學發展的客觀規律3.多種利益關系相協調4.國內實情與國外經驗相結合衛生法律責任：行政責任（主體必須為行政主體或衛生行政管理相對人）、民事責任、刑事責任行政責任承擔的方式：行政處罰（administrativepenalty，外部）：警告、罰款、沒收非法財物等行政處分（administrativesanction，內部）：警告、記過、記大過，降級等不同：主體：處罰:專門機關實施；處分：所屬行政機關或行政監察機關性質：處罰：外部具體行政行為；處分：內部處罰法律救濟不同：處罰：行政復議和行政訴訟；處分：內部申訴民事責任承擔的方式：停止侵害、返還財產、賠償損失、賠禮道歉、支付精神撫慰金等，經濟賠償為主。刑事責任承擔的方式：刑罰衛生法律責任構成要件：損害事實，行為違法，主觀過錯（故意和過失），損害事實與違法行為之間存在因果關系。

第二章衛生監督衛生監督概述：衛生監督是政府衛生行政部門依據公共衛生法規的授權，對公民、法人和其他組織遵守公共衛生法規的情況進行督促檢查，對違反公共衛生法規的行為追究法律責任的一種衛生行政活動。性質：行政性（根本屬性）、技術性（顯著特點）衛生監督的功能和特征功能：1.制約功能—目標2.規范功能—效果3.預防功能—重心4.促進功能—結果特征：1、健康權與合法權益保護性2、法定性與授權性3、行政性與技術性4、廣泛性與綜合性5、強制性與教育性衛生監督的作用1.為保障和提高公眾的健康水平發揮重要作用2.實施國家職能、打擊違反衛生法規活動的重要手段3.是保護國家、團體、公民個人有關衛生方面合法權益的重要措施4.衛生監督的大力開展，能夠促進衛生監督的自我完善5.增強人的法制意識衛生監督有著不可替代的作用衛生監督的分類按過程分：預防性衛生監督、經常性衛生監督按行為方式分：羈束衛生監督行為與自由裁量衛生監督行為依職權衛生監督行為與依申請衛生監督行為要式衛生監督行為與非要式監督行為衛生監督行為的有效成立的要件：1.行為主體合法2.行為不超越權限3.行為內容合法4.行為符合法定形式5.行為符合法定程序衛生監督的效力：確定力、執行力、約束力衛生監督的原則：依法行政原則、遵守法定程序原則、以事實為依據原則、獨立審理衛生違法案件原則衛生監督法律關系及監督主體衛生監督法律關系概念：是人們按照衛生法律、法規的規定,開展衛生監督活動時產生的衛生行政管理人與衛生行政相對人之間形成的權利和義務關系.特征：主體法定性、意志單一性、國家強制性監督主體：衛生監督機構、衛生監督相對人衛生監督依據、手段、程序、責任依據：法律依據、技術依據、政策依據手段：衛生法制宣傳教育、衛生行政獎勵、衛生行政許可、衛生行政處罰、衛生監督檢查、衛生行政強制衛生監督程序：衛生監督機構及其衛生監督人員依法行使職權的時間和空間表現形式，即衛生監督機構事實衛生監督活動的方式、步驟及實現這些方式步驟的順序和時間所構成的行為過程。衛生監督程序特征：法定性、有序性、制約性衛生監督程序基本原則：公正、公開、相對人參與、效率責任：衛生行政機關及其衛生監督人員，在行使衛生行政執法權過程中違反行政法律規范，侵犯了公民、法人和其他社會組織的合法權益，造成嚴重后果而應承擔的一種法律責任。衛生監督衛生行政執法文書

第三章衛生監督法律關系及監督主體衛生監督法律關系的特點：主體法定性、意志單一性、國家強制性衛生監督法律關系的構成要素：主體、客體、內容衛生監督主體的概念和地位概念：指根據衛生法律、法規賦予的權力，代表國家意志行使國家衛生職能，對衛生監督守法主體遵守衛生法律法規的情況進行監督的機構。地位：明確的法律關系（書上是法律地位的不平等性）、法定的監督權利、壟斷的執法資格、獨立的監督活動、地位的不可改變、有限的監督權力衛生監督機構的構成：衛生行政部門、衛生監督所、國境衛生檢疫機關、國家食品藥品監督管理局、中醫藥管理局等衛生監督人員和衛生監督機構的關系：是內容與形式的關系，衛生監督是抽象的形式，沒有衛生監督人員的存在。便沒有衛生監督機關的存在；反之，僅有衛生監督人員而不組成衛生監督機關，則衛生監督人員也不能執行衛生監督任務。衛生監督人員是衛生監督職能的具體承擔者和履行者，是衛生監督機關行為的載體。

第四章衛生監督的依據衛生監督法律依據及特征衛生監督法律依據概念：衛生監督主體在實施衛生監督，作出衛生監督行為時遵照執行的法律、法規和規章的總和。特征：以保護公民的健康權為根本宗旨調整的范圍廣泛調節的手段多樣性調整的內容具有較強的科學性反映的利益具有社會共同性衛生監督法律依據的效力等級（圖）第一層：憲法第二層：衛生基本法第三層：部門衛生法第四層：衛生行政法規和部門規章第五層：地方衛生法規

衛生法的效力層次的特殊規則：上位法優于下位法特別法效力優于一般法新法優于舊法法律文本優于法律解釋同位階的具有同等法律效力衛生標準概念和分類衛生標準：為了保護人體健康，以醫藥衛生科學成果和實踐經驗為依據，經有關部門協商一致，由主管部門批準，并以特定程序和形式頒發的對食品、醫藥及其他方面的統一的規定。分類：按發布機構的主管范圍和標準發生作用的有效范圍劃分：國家標準、行業標準、地方標準、企業標準按層次：衛生基礎標準、專業基礎標準、個性標準按系列：環境衛生標準、勞動衛生標準、食品衛生標準、學校衛生標準、綜合衛生標準等9個系列。按約束力：推薦性標準、強制性標準按性質：技術標準、管理標準、工作標準

衛生標準在衛生監督中的作用：1．是衛生監督監測檢驗的技術規范2．是衛生監督評價的技術依據3．實施行政處罰的技術性法律依據4．是行政訴訟的舉證依據

第五章衛生監督手段衛生行政許可的概念和特征概念：衛生行政部門根據公民、法人或其他組織的申請，按照衛生法律、法規、規章和衛生標準、規范進行審查，準許其從事與衛生管理有關的特定活動的行為。特征：是一種依申請的行政行為（法律的一般禁止）賦予申請人某種權利和資格的行政行為一種要式行政行為衛生行政許可的種類和形式種類：（一）一般許可和特殊許可（二）行為許可和資格許可（三）權利性許可和附義務許可（四）獨立許可和附文件許可（五）共同許可、條件許可和委托許可形式：許可證、批準文號、合格證書、非要式的行政許可形式衛生監督檢查的類型（一）一般衛生監督檢查和特定衛生監督檢查（二）事前、事中和事后衛生監督檢查（三）定期和不定期衛生監督檢查（四）全面和重點衛生監督檢查衛生行政處罰的概念和特征概念：衛生行政部門為維護公民健康、保護公民、法人或其他組織的合法權益，依法對相對人違反衛生行政法律規范、尚未構成犯罪的行為給予制裁的行政執法行為。特征：衛生行政處罰的主體是具有行政處罰權的衛生行政部門和衛生法律法規授權的組織衛生行政處罰的前提是相對人實施了違反衛生行政管理秩序的行為衛生行政處罰是對違反衛生行政法律規范、尚未構成犯罪的相對人的制裁衛生行政處罰既要遵循衛生行政處罰的實體性規范，又要遵循衛生行政處罰的程序性規范衛生行政處罰和行政處分的區別做出決定的機關不同針對的對象和違法的行為不同行為的性質不同所依據的法律和法規不同形式不同救濟的方式和途徑不同衛生行政處罰適用的規則（一）處罰依據法定原則（二）公正、公開原則（三）處罰與教育相結合原則（四）權利救濟原則衛生行政強制實施的方式1.對人身自由的衛生行政強制措施2.對財產的衛生行政強制措施3.對場所的衛生行政強制措施4.對區域的衛生行政強制措施5.糾正和制止性衛生行政強制措施衛生行政強制執行的特征和方式特征：以相對人不履行行政法上的義務為前提衛生行政強制執行由人民法院實施衛生行政強制執行是對具體行政行為的執行衛生行政強制式人民法院對作為行政相對人的公民、法人和其他組織所實施的強制執行衛生行政強制執行不允許進行執行和解方式：滯納金、強行扣繳、強制劃撥、強制履行

第六章衛生監督程序概述衛生監督程序特征：法定性、有序性、制約性基本原則：公正、公開、相對人參與、效率衛生行政許可程序：指有關衛生行政許可的申請、審查、頒發或拒絕、修改、更換、復查、中止、廢止、撤銷、轉讓等一系列步驟和過程的總稱。衛生行政許可申請受理及審核：申請必須具備以下條件：申請內容（禁止的解除性質）、申請主體（有申請許可事項的行為能力）申請形式（書面形式、明確提出）、申請管轄（具有頒發某種許可證的衛生監督機構）受理：（p100）審核：程序性審核是否符合法定程序和法定形式是否提出申請申請與手續是否完備。實質性審核申請許可的事項是否符合有關法律規范規定的條件申請人本身是否具備從事該事項的行為能力實地核查、核對。預防性衛生監督程序：可行性研究階段的衛生審查設計階段的衛生審查、施工階段的衛生審查建設項目的竣工驗收衛生監督檢查程序：監督前準備、現場監督、監督后處理、總結（ppt）進入現場、表明身份、說明理由、提取證據、通報結果（書）衛生行政處罰程序：

第七章衛生監督的調查取證第一節概述原則：迅速及時、客觀全面、合法、回避衛生監督證據※※衛生監督證據分類：按證據來源劃分：原始證據:直接來源于案件事實或在案件事實直接作用下形成傳來證據:從原始證據中衍生出來或者在信息傳遞中間環節中形成按證據與證明對象的關系劃分：直接證據:證據本身具有的性質、特征和內容就可以證明案件事實間接證據:需要借助于其他證據支持才能對案件事實產生證明作用按證據存在和表現形式劃分：言詞證據:以人的陳述為存在和表現形式實物證據:以物的形狀、大小、顏色、性能等特征反映案件真實情況衛生監督證據種類：書證、物證、視聽材料、證人證言、當事人的陳述、鑒定結論、勘驗筆錄、現場筆錄衛生監督調查取證的方法調查許可、抽樣取證、委托鑒定、現場勘驗、證據先行登記保存、復制第四節衛生監督證據的審查與運用※※衛生監督證據審查的概念：是指衛生行政部門對所取得的證據進行查證、鑒別和核對，以判斷其真偽與是否齊全的活動。衛生監督證據審查的任務：合法性、關聯性、真實性衛生監督證據運用的概念：是指衛生行政部門運用證據證明、查清案件事實，從而對案件事實根據不同情況做出符合客觀實際的處理決定。衛生監督證據運用必須堅持實事求是的原則、掌握科學的方法、了解各類證據的特點

第八章衛生監督責任第一節概述衛生監督責任概念：衛生行政機關及其衛生監督人員，在行使衛生行政執法權過程中違反行政法律規范，侵犯了公民、法人和其他社會組織的合法權益，造成嚴重后果而應承擔的一種法律責任。衛生監督責任特征：衛生監督責任的主體，是在衛生行政執法活動中具有行政職權和行政職責的衛生行政機關和衛生監督人員。衛生監督責任是在衛生行政執法活動中違反衛生行政法律規范，即衛生行政違法或衛生行政不當所引起的法律后果。行政責任作為一種獨立的責任，它不能代替民事責任和刑事責任，也不能被民事責任和刑事責任所取代。衛生監督責任構成要件：衛生監督責任主體是衛生監督機構及其衛生監督人員衛生監督責任產生的前提是違法行政或行政不當衛生行政行為人主觀上有過錯衛生行政行為人行政違法的情節和后果衛生監督責任必須為衛生行政法律規范所確認追究衛生監督責任的原則：責任法定原則，公正原則，補救、懲罰與教育相結合的原則衛生監督責任的分類：內部行政責任和外部行政責任行政主體的責任和行政行為人的責任人身責任、權能責任和經濟責任第二節衛生監督責任的承擔方式衛生監督機構衛生監督責任的承擔方式1．通報批評2．承認錯誤，賠禮道歉3．恢復名譽，消除影響4．履行職務5．撤銷違法6．糾正不當7．停止違法8．返還權益9．恢復原狀10．行政賠償衛生監督人員衛生監督責任的承擔方式1．通報批評2．承認錯誤，賠禮道歉3．賠償損失4．行政處分第三節衛生行政執法監督概念：具有法定監督權的主體依照法律規定，對衛生監督機構及衛生監督人員的行政執法活動實施具有法律效力的監督督促行為。衛生行政執法監督的特征：監督主體特定：法律特別賦予監督權的國家機關監督對象的特定：衛生監督機構及衛生監督人員監督內容特定：衛生監督機構及衛生監督人員所作的尚未構成犯罪的衛生監督行為監督行為法定：依照法律提供的權利和義務標準進行判斷；嚴格依照法定程序進行監督，并產生一定法律后果

第九章傳染病防治法律制度與監督傳染病防治的3個基本原則：預防為主、防治結合、分類管理（還有兩個是依靠科學、依靠群眾）目前法定傳染病共計39種，其中甲類傳染病2種，乙類傳染病26種，丙類傳染病11種。甲類傳染病：鼠疫、霍亂，共2種。對此類傳染病發生后報告疫情的時限，對病人、病原攜帶者的隔離、治療方式以及對疫點、疫區的處理等，均強制執行。乙類傳染病（26種）：傳染性非典型肺炎、甲型H1N1流感[1]、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰質炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血熱、狂犬病、流行性乙型腦炎、登革熱、炭疽、細菌性和阿米巴性痢疾、肺結核、傷寒和副傷寒、流行性腦脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生兒破傷風、猩紅熱、布魯氏菌病、淋病、梅毒、鉤端螺旋體病、血吸蟲病、瘧疾、甲型H1N1流感（原稱人感染豬流感），共26種。對此類傳染病要嚴格按照有關規定和防治方案進行預防和控制。其中，傳染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽、人感染高致病性禽流感和甲型H1N1流感這四種傳染病雖被納入乙類，但可直接采取甲類傳染病的預防、控制措施。丙類傳染病（11種）：丙類傳染病也稱為監測管理傳染病，包括：流行性感冒、流行性腮腺炎、風疹、急性出血性結膜炎、麻風病、流行性和地方性斑疹傷寒、黑熱病、包蟲病、絲蟲病，除霍亂、細菌性和阿米巴性痢疾、傷寒和副傷寒以外的感染性腹瀉病、手足口病[3]，共11種。對此類傳染病要按國務院衛生行政部門規定的監測管理方法進行管理人畜共患傳染病：是一種既可以導致人也可以導致脊椎動物共同罹患的傳染病，如鼠疫、狂犬病、血吸蟲病等。

我國常見的人畜共患傳染病有口蹄疫、炭疽、鼠疫、鉤端螺旋體病、狂犬病等。人和動物共患的傳染病有幾十種。隨著畜牧業的不斷發展，畜禽疫病呈現新的特點-人畜共患傳染病發病率也不斷提高，給畜牧業生產和人類健康均帶來了嚴重危害，應引起高度重視。傳染病疫情報告人：義務報告人：城鄉居民、機構團體、車站、碼頭、機場、飯店職工及其他人員責任報告人：執行職務的醫療保健人員、衛生防疫人員傳染病疫情報告的衛生監督責任報告單位和責任疫情報告人發現甲類傳染病和乙類傳染病中的肺炭疽、傳染性非典型肺炎、脊髓灰質炎、人感染高致病性禽流感的病人或疑似病人時，或發現其他傳染病和不明原因疾病暴發時，應于2小時內將傳染病報告卡通過網絡報告;未實行網絡直報的責任報告單位應于2小時內以最快的通訊方式(電話、傳真)向當地縣級疾病預防控制機構報告，并于2小時內寄送出傳染病報告卡。對其他乙、丙類傳染病病人、疑似病人和規定報告的傳染病病原攜帶者在診斷后，實行網絡直報的責任報告單位應于24小時內進行網絡報告;未實行網絡直報的責任報告單位應于24小時內寄送出傳染病報告卡。縣級疾病預防控制機構收到無網絡直報條件責任報告單位報送的傳染病報告卡后，應于2小時內通過網絡直報。傳染病控制措施的監督隔離治療、醫學觀察：傳染病疫情發生時，要監督檢查對甲類傳染病病人和病原攜帶者，乙類傳染病中的艾滋病病人、肺炭疽病人的隔離治療及對疑似甲類傳染病病人實施醫學觀察情況，對拒絕者除追究其法律責任外，必須采取強制性隔離治療措施。由于這些傳染病的傳播非常迅速，后果極其嚴重，所以，做好隔離治療及醫學觀察的衛生監督工作是控制相應傳染病的重要環節。疾控機構傳染病疫情報告衛生監督(一)查閱設置疫情報告管理部門或明確疫情報告管理職貴分工的文件資料，核實疫情報告管理部門和專職疫情報告人員，查閱傳染病疫情報告管理制度。(二)現場檢查傳染病疫情申核記錄、各類常規疫情分析報告等義字資料，核查設置疫情值班、詢電話的情況。(三)現場了解傳染病疫情網絡直報系統運轉情況，查看疫情網絡直報設備，查看疫情報告人員現場演示報告卡的審核確認以及疫情數據導出的情況。(四)核查疾病預防控制機構承擔轄區內不具備疫情網絡直報條件的疫情報告單位傳染病疫情代報的情況。(五)檢查疾病預防控制機構的傳染病疫情通報制度，與動物防疫機構互通報動物間和人間發生的人畜共患傳染病疫情、與國境衛生檢疫機關互相通報傳染病疫情以及相關信息的記錄。(六)檢查與傳染病疫情報告相關的其他情況。醫療機構傳染病疫情報告衛生監督（一）查閱設疫情報告管型部門或明確疫情報告管理職責分工的文件，核實專職疫情報告人員：查閱傳染病報告管理制度，內容應當包括傳染病診斷、登記、報告、檢查等方面：查閱門診工作日志：現場核實傳染病疫情網絡直報及相關電話記錄，對臨床異常診斷信息的快速反應流程及有關記錄。（二）現場檢查門診日志、傳染病報告登記、傳染病報告卡等資科，核在未按規定報告傳染病疫情或隱瞞、謊報、緩報傳染病疫情報告的情況。（三）現場查看專用傳染病疫情網絡直報設備及報告系統運轉情況，專職疫情報告人員演示傳染病網絡直報操作。（四）對不具備網絡直報條件的縣級以下醫療機構，檢查《傳染病報告卡》登記備案記錄，并核對傳染病疫情網絡代報情況。（五）查閱開展傳染病疫情報告管理內部檢查的記錄、報告。（六）現場查看定期@織臨床醫生、新進人員開展《傳染病防治法》、《傳染病信息報告管理規范》等傳染病報告管理專業培訓與考核的情況。采供血機構傳染病疫情報告衛生監督(一)查閱傳染病疫情報告等制度，核實疫情報告管理部門或人員。(二)現場檢查H1V抗體檢測兩次初篩陽性結果登記情況，以及獻血者或供漿員登記簿，核對HⅡV初篩陽性結果報告情況。(三)對于設置疫情網絡直報系統的機構，現場查看疫情報告人員演示計算機直報程序，檢查傳染病信息報告系統運轉情況。艾滋病防治的衛生監督縣級以上人民政府應當采取艾滋病防治關懷、救助措施，即“四免一關懷”，這是當前和今后一個時期我國艾滋病防治最有力的政策措施。免收四項診治費用①向農村艾滋病病人和城鎮經濟困難的艾滋病病人免費提供抗艾滋病病毒治療藥品；對農村和城鎮經濟困難的艾滋病病毒感染者、艾滋病病人適當減免抗機會性感染治療藥品的費用；②向接受艾滋病咨詢、檢測的人員免費提供咨詢和初篩檢測；③向感染艾滋病病毒的孕產婦免費提供預防艾滋病母嬰傳播的治療和咨詢；④生活困難的艾滋病病人遺留的孤兒和感染艾滋病病毒的未成年人接受義務教育的，應當免收雜費、書本費；接受學前教育和高中階段教育的，應當減免學費等相關費用。第十章國境衛生檢疫法律制度與監督國境衛生檢疫的對象：出入境人員交通工具和運輸設備行李、貨物、郵包等尸體、骸骨特殊物品：微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品，以及與人類健康有關的嚙齒動物和活昆蟲等人類遺傳資源國境衛生檢疫傳染病的種類：檢疫傳染病：鼠疫、霍亂、黃熱病監測傳染病：回歸熱、流行性斑疹傷寒、登革熱、脊髓灰質炎、瘧疾、流行性感冒禁止入境的疾病：艾滋病、麻風病、精神病、開放性肺結核、性病(上課時老實說艾滋病和性病現在已不列入禁止入境的疾病，so~考試的時候是跟著書答還是跟著老師，大家要自己選擇啦~orz)

第十一章職業病防治法律制度與職業衛生監督職業衛生法律規定（一）職業病的界定職業病，是指企業、事業單位和個體經濟組織的勞動者在職業活動中，因接觸粉塵、放射性物質和其他有毒、有害物質等因素而引起的，并列入國家公布的職業病范圍的疾病。2002年4月，衛生部、勞動保障部印發了《職業病目錄》，將法定職業病調整為塵肺、職業性放射性疾病、職業中毒、物理因素所致職業病、生物因索所致職業病、職業性眼病、職業性耳算喉口腔疾病、職業性腫瘤、其他職業病十大類115種。三、職業病防治的方針和原則我國職業病防治工作堅持預防為主、防治結合的方針。實行分類管理、綜合治理。預防為主是指要把預防職業病的發生作為根本目的和首要措施,控制各類職業病危害源頭。防治結合是指既要預防職業病危害的產生，又要在職業病危害產生后，盡可能降低職業病危害的后果和損失。分類管理是指根據不同的職業病危害的致病性質、嚴重程度等，采取不同的管理措施。綜合治理是指在職業病防治活動中采取一切有效的管理和技術措施，包括立法、行政、經濟、科技、民主管理和社會監督等。主要法律關系用人單位、勞動者、職業衛生服務機構和衛生行政部門（三）、勞動者職業衛生保護權利勞動者享有下列職業衛生保護權利：①獲得職業衛生教育、培訓，②獲得職業健康檢查、職業病診療、康復等職業病防治服務。③了解工作場所產生或者可能產生的職業病危害因素、危害后果和應當采取的職業病防護措施；④要求用人單位提供符合防治職業病要求的職業病防護設施和個人使用的職業病防護用品，改善工作條件：⑤對違反職業病防治法律、法規以及危及生命健康的行為提出批評、檢舉和控告，⑥拒絕違章指揮和強令進行沒有職業病防護措施的作業；⑦參與用人單位職業衛生工作的民主管理，對職業病防治工作提出意見和建議。前期預防的職業衛生監督：強調從職業病危害源頭采取措施。職業病的界定，必須具備四個條件：患者主體必須是企業、事業單位或者個體經濟組織的勞動者必須是在從事職業活動的過程中產生的必須是因解除粉塵、放射性物質和其他有毒、有害物質等職業病危害因素而引起的必須是國家公布的職業病分類和目錄所列的職業病職業病危害分類管理制度：衛生部在2002年3月以第2l號令發布了職業病危害項目申報管理辦法，并于2002年5月1號起施行。本管理辦法規定存在或者產生職業病危害項目的用人單位，應當按照《職業病防治法》及本辦法規定申報職業病危害項目。職業病危害項目申報的主要內容有：①用人單位的基本情況；②工作場所職業病危害因素種類、濃度或強度；③產生職業病危害因素的生產技術，工藝和材料；④職業病危害防護設施，應急救援設施。職業病診斷與診斷爭議鑒定1.職業病診斷職業病診斷應當由省級衛生行政部門批準的醫療衛生機構承擔．從事職業病診斷的醫療衛生機構，應當具備以下條件：①持有《醫療機構執業許可證》；②具有與開展職業病診斷相適應的醫療衛生技術人員；③具有與開展職業病診斷相適應的儀器、設備；④具有健全的職業病診斷質量管理制度。（2）職業病診斷人員條件：①具有執業醫師資格；②具有中級以上衛生專業技術職務任職資格；③熟悉職業病防治法律規范和職業病診斷標準；④從事職業病診療相關工作5年以上，⑤熟悉工作場所職業病危害防治及其管理；⑥經培訓、考核合格。（3）職業性診斷在進行職業病診斷時，應當組織三名以上取得職業病診斷資格的執業醫師進行集體診斷。對職業病診斷有意見分歧的，應當按多數人的意見診斷；對不同意見應當如實記錄。1）診斷原則職業史、職業病危害接觸史、工作場所職業病危害因素檢測與評價臨床表現和醫學檢查結果等資料，進行綜合分析診斷。不能確診的疑似職業病病人，可以經必要的醫學檢查或者住院觀察后，再做出診斷。沒有證據否定職業病危害因素與病人臨床表現之間的必然聯系的，在排除其他致病因素后，應當診斷為職業病。第十二章放射衛生法律制度與監督1989年國務院發布了《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》的44號令，2005年又對《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》（簡稱《放射防護條例》）作了重新修訂，發布第449號令，至今是我國最高層次的放射衛生行政法規，是我國放射衛生監督的重要依據，也標志著我國的放射衛生依法監督工作進入了一個新階段。外照射個人劑量檢測周期一般為30天，最長不超過90天，內照射則按有關標準執行。放射工作人員個人劑量監測工作由具備資質的個人劑量監測技術服務機構負責。醫療機構應將個人劑量監測結果及時記錄在本人的《放射工作人員證》中。放射人員證復核1年1次，五年換發一次。《放射診療許可證》丟失的，應及時在發證機關所在地的主要報刊上刊登遺失公告，并在公告30日后的一個月呢像原發證機關申請補辦。建設項目的分級分類管理：A類：是指職業病危害嚴重的建設項目，包括甲級非密封源工作場所和放射治療的建設項目，如日等效最大操作量大于4*10^9Bq的核醫學診療場所，鈷60治療機、γ刀，后裝治療機、醫用加速器、回旋加速器等設備的應用；B類是指產生一般職業病危害的，包括乙級非密封源工作場所，其日等效最大操作量為2*10^7-4*10^9Bq的核醫學診療場所和深部X線機、醫用X線CT機、普通X線機DSA、CR、DR、牙科X線機、乳腺X線機的應用；C類是指能產生輕微職業病危害的，即日等效最大操作量小于2*10^7Bq的核醫學診療場所。

第十三章食品衛生監督管理對食品生產經營人員的健康進行監督按食品安全法規定，食品生產經營人員每年必須進行健康檢查，一年一次。新參加工作和臨時參加工作的食品生產經營人員也必須進行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作。對禁止生產經營食品的監督禁止生產經營用非食品原料生產的食品或者添加食品添加劑以外的化學物質和可能危害人體健康物質的食品，或者用回收食品作為原料生產的食品；食品召回制度——我國國家質量監督檢驗檢疫總局在2007年發布《食品召回管理規定》，新頒布的食品安全法中也正式確立了食品召回制度。食品加工要求1、需要熟制加工的食品應當燒熟煮透，其加工時食品中心是溫度應不低于70℃。加工成品應與半成品、原料分開存放。需要冷藏的熟制品，應盡快冷卻后再冷藏。2、涼菜配制要求在專間內由專人加工制作，操作人員注意衛生，專間內使用工具保持清潔。原材料未經清洗處理的不得帶入涼菜間，制作好的涼菜當餐用完。3、鮮榨果蔬汁及水果拼盤要求同2.4、餐飲具要求使用后及時洗凈，定位存放，保持清潔。定期檢查消毒設備，化學消毒的應定時測量有效濃度。重大食品安全事故分級：一級——特別重大食品安全事故；二級——重大食品安全事故；三級——較大食品安全事故四級——一般食品安全事故

第十四章健康相關產品衛生法律制度與監督化妝品經營的衛生監督化妝品進入流通領域成為商品后的衛生監督屬于經常性衛生監督。（一）化妝品經營的衛生要求1.生產企業向經營單位推銷化妝品，應出示《化妝品生產企業衛生許可證》。2.化妝品經營者（批發、零售）必須遵守《條例》第十三條之規定。3.出售散裝化妝品尤其應注意清潔衛生，防止二次污染。4.從事化妝品批發、零售的工作人員。5.衛生監督機構對經營者實行不定期檢查。（二）禁止銷售的化妝品未取得《化妝品生產企業衛生許可證》的企業生產的化妝品。無質量合格標記的化妝品標簽、小包裝或說明書不符合《條例》第十二條規定的化妝品未取得文號的特殊用途化妝品超過使用期限的化妝品化妝品廣告宣傳的監督化妝品廣告宣傳不得有下列內容：（1）化妝品名稱、制法、效用或性能有虛假夸大的；（2）使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用的；（3）宣傳醫療作用的；（4）有貶低同類產品內容的；使用最新創造、最新發明、純天然制品、無毒副作用等絕對化語言的；（6）有涉及化妝品性能或者功能、銷量等方面數據的；（7）違反其他法律、法規規定的。進口化妝品的衛生監督按照《進出口化妝品監督管理辦法》（2000）進行檢驗。合格證件為《進出口化妝品衛生許可批件》。有效期四年血液與血液制品法律制度無償獻血的主體《獻血法》規定，國家實行無償獻血制度。提倡18—55周歲的健康公民自愿獻血。提倡個人、家庭、親友、單位及社會互助獻血。鼓勵國家工作人員、現役軍人和高等學校在校學生率先獻血，為樹立社會新風尚作表率。第十五章學校衛生監督基本內容及程序基本內容：學校預防性衛生監督——程序：建設項目設計審查、建設項目竣工驗收學校經常性衛生監督程學生使用文具、娛樂器具和保健用品的衛生監督學校衛生管理的監督——程序：接報、報告、調查處理、總結評估學校預防性衛生監督內容1.校址選擇的衛生監督2.學校用地設計的衛生監督3.學校屏幕布局設計衛生監督4、教室組成與布置設計衛生監督5.行政和生活服務用房衛生監督學校經常性衛生監督內容教室的衛生監督主要監督內容：1.建筑設備衛生2.學習和教學衛生3.體育鍛煉和勞動安全4.學校公共場所和宿舍衛生5.學校衛生設備和飲用水衛生6.學校食品衛生7.傳染病防治8.健康教育和常見病防治9.衛生保健機構設置與人員配備學校衛生工作要求（p308）

第十六章公共場所衛生法律制度衛生監督機構對公共場所的衛生監督職責：1開展經常性衛生監督2研究和提出本地區公共場所的衛生問題3進行技術指導4組織衛生宣傳教育及培訓5開展與防護性衛生監督6檢查和處理出現的衛生問題檢測技術服務機構檢測機構的性質——為確保監測結果的客觀、公正、中立的第三方檢測，才可能有效的克服人為因素的弊端，也能發揮第三方的專業技術優勢，使得檢測結果更加準確。因此，公共場所衛生檢測是指第三方技術服務機構接受委托，根據衛生標準和檢測規范對公共場所衛生狀況的檢驗、評價的行為。公共場所經營者有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門責令限期改正；逾期不改的，給予警告，并處以一千元以上一萬元以下罰款；對拒絕監督的，處以一萬元以上三萬元以下罰款；情節嚴重的，可以依法責令停業整頓，直至吊銷衛生許可證：

（一）未按照規定建立衛生管理制度、設立衛生管理部門或者配備專（兼）職衛生管理人員，或者未建立衛生管理檔案的；

（二）未按照規定組織從業人員進行相關衛生法律知識和公共場所衛生知識培訓，或者安排未經相關衛生法律知識和公共場所衛生知識培訓考核的從業人員上崗的；

（三）未按照規定設置與其經營規模、項目相適應的清洗、消毒、保潔、盥洗等設施設備和公共衛生間，或者擅自停止使用、拆除上述設施設備，或者挪作他用的；

（四）未按照規定配備預防控制鼠、蚊、蠅、蟑螂和其他病媒生物的設施設備以及廢棄物存放專用設施設備，或者擅自停止使用、拆除預防控制鼠、蚊、蠅、蟑螂和其他病媒生物的設施設備以及廢棄物存放專用設施設備的；

（五）未按照規定索取公共衛生用品檢驗合格證明和其他相關資料的；

（六）未按照規定對公共場所新建、改建、擴建項目辦理預防性衛生審查手續的；

（七）公共場所集中空調通風系統未經衛生檢測或者評價不合格而投入使用的；

（八）未按照規定公示公共場所衛生許可證、衛生檢測結果和衛生信譽度等級的；

（九）未按照規定辦理公共場所衛生許可證復核手續的。許可證有效期——有效期限為4年，每兩年復核一次，需要延續衛生許可證的，應在有效期屆滿前30天提出申請。

衛生法律法規復習要點一、醫療糾紛訴訟1、醫療過錯責任糾紛訴訟案件最常涉及的法律法規包括：《民法典》，《最高人民法院關于審理醫療過錯責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》，《全國人民代表大會常務委員會關于司法鑒定管理問題的決定》，《司法鑒定程序規定》，《最高人民法院關于審理人身損害賠償案件適用法律若干問題的解釋》，《最高人民法院關于確定民事侵權精神損害賠償責任若干問題的解釋》，《民事訴訟法》，《最高人民法院關于適用〈中華人民共和國民事訴訟法〉若干問題的解釋》，《最高人民法院關于民事訴訟證據的若干規定》。2、司法實踐中，一般不會提起醫療事故責任糾紛訴訟，所以也不會進行醫療事故技術鑒定。3、醫療過錯責任糾紛訴訟的一般程序：起訴、立案、質證、司法鑒定、開庭審理、一審判決，上訴、二審立案、二審審理、二審判決、執行。審級原則：二審終審制以事實為依據，以法律為準繩。客觀世界所發生的事實不同于法律上的事實。法律上的事實：用法定的證據通過法定的程序所證明的事實。4、患者在診療活動中遭受損害，有下列情形之一的，推定醫療機構有過錯：(1)違反法律、行政法規、規章和其他有關診療規定的;(2)隱瞞或者拒絕提供與爭議有關的病歷資料的;(3)丟失、偽造、篡改或者非法銷毀病歷的5、病歷分類：紙質病歷：要求完整（誘導篡改病歷案例）電子病歷：要求修改留痕

內容完整紙質病歷和電子病歷保持一致醫療機構及其醫務人員應當按照規定填寫并妥善保管病歷、醫囑、檢查報告、手術和麻醉記錄、病理資料、護理記錄和其他病歷。病人要求查閱或者復制前款規定的病歷的，醫療機構應當及時提供。患者個人信息受法律保護6、有下列情形之一的，醫療機構不承擔賠償責任：（一）患者或者其近親屬不配合醫療機構進行符合診療規范的診療；（二）醫務人員在搶救生命垂危的患者等緊急情況下已經盡到合理診療義務；（三）限于當時的醫療水平難以診療。

有前款第一項情形的，醫療機構或者其醫務人員也有過錯的，應當承擔相應的賠償責任。7、醫療損害侵權責任的分類：醫療技術侵權，醫療產品侵權，侵犯知情權告知內容：病情和醫療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫務人員應當及時向患者說明醫療風險、替代醫療方案等情況，并征得其明確同意;如無法或不宜向患者解釋，應向患者的近親屬解釋，并征得其明確同意。

二、醫療法律責任法律責任分類：刑事責任

行政責任

民事責任1、刑事責任：故意犯罪、過失犯罪具有下列情形之一的，屬于刑法界定的“嚴重不負責任”，醫護人員構成醫療事故罪：(一)擅離職守的;(二)

無正當理由拒絕對危急就診人實行必要的醫療救治的(三)

)未經批準擅自開展試驗性治療的;(四)嚴重違反查對、復核制度的;(五)使用未經批準使用的藥品、消毒藥劑、醫療器械的;(六)嚴重違反國家法律法規及有明確規定的診療技術規范、常規的;(七)其他嚴重不負責任的情形。2、行政責任：由衛生行政部門根據情節給予警告、記過、記大過、罰款、暫停執業、吊銷護士執業證、資格證書。犯罪的都要吊銷。3、民事責任：醫療損害侵權責任。

三、護士條例《護士條例》共六章三十五條1、護士的定義：本條例所稱護士,是指經執業注冊取得護士執業證書，依照本條例規定從事護理活動，履行保護生命、減輕痛苦、增進健康職責的衛生技術人員。2、護士注冊內容專業：護士

、助產護士執業地點：具體到醫療機構執業地點變更：到市級衛生行政部門辦理變更手續護士執業注冊有效期為5年3、申請護士執業注冊的條件：（一）具有完全民事行為能力；（二）在中等職業學校、高等學校完成國務院教育主管部門和國務院衛生主管部門規定的普通全日制3年以上的護理、助產專業課程學習,包括在教學、綜合醫院完成8個月以上護理臨床實習,并取得相應學歷證書；（三）通過國務院衛生主管部門組織的護士執業資格考試；（四）符合國務院衛生主管部門規定的健康標準。4、注冊時間要求:護士執業注冊申請，應當自通過護士執業資格考試之日起3年內提出；逾期提出申請的,除應當具備前款第（一）項、第（二）項和第（四）項規定條件外，還應當在符合國務院衛生主管部門規定條件的醫療衛生機構接受3個月臨床護理培訓并考核合格。5、護士的職責遵守法律、法規、規章和診療技術規范的規定。護士在執業活動中，發現患者病情危急，應當立即通知醫師；在緊急情況下為搶救垂危患者生命，應當先行實施必要的緊急救護。護士發現醫囑違反法律、法規、規章或者診療技術規范規定的,應當及時向開具醫囑的醫師提出；必要時，應當向該醫師所在科室的負責人或者醫療衛生機構負責醫療服務管理的人員報告。護士應當尊重、關心、愛護患者,保護患者的隱私。參與公共衛生和疾病預防控制工作。發生自然災害、公共衛生事件等嚴重威脅公眾生命健康的突發事件,護士應當服從縣級以上人民政府衛生主管部門或者所在醫療衛生機構的安排,參加醫療救護。6、護士的權利工資福利待遇權：按照國家有關規定獲取工資報酬、享受福利待遇、參加社會保險的權利。勞動保護權：獲得與其所從事的護理工作相適應的衛生防護、醫療保健服務的權利。職業病待遇權：從事直接接觸有毒有害物質、有感染傳染病危險工作的護士,有依照有關法律、行政法規的規定接受職業健康監護的權利；患職業病的,有依照有關法律、行政法規的規定獲得賠償的權利。專業培訓權：按照國家有關規定獲得與本人業務能力和學術水平相應的專業技術職務、職稱的權利；有參加專業培訓、從事學術研究和交流、參加行業協會和專業學術團體的權利。信息權：獲得疾病診療、護理相關信息的權利和其他與履行護理職責相關的權利意見建議權：對醫療衛生機構和衛生主管部門的工作提出意見和建議。7、護士應受行政處罰的情形（一）發現患者病情危急未立即通知醫師的；（二）發現醫囑違反法律、法規、規章或者診療技術規范的規定,未依照本條例第十七條的規定提出或者報告的；（三）泄露患者隱私的；（四）發生自然災害、公共衛生事件等嚴重威脅公眾生命健康的突發事件,不服從安排參加醫療救護的。8、行政處罰措施種類：責令改正，警告，暫停6個月以上1年以下執業活動，吊銷護士執業證書。

衛生法律與監督學復習總結最終版第一章衛生法基礎衛生法（healthlaw）：是指由國家制定或認可，并以國家強制力保障實施的，旨在確認、調整和保護人體生命健康活動中形成的社會關系和社會秩序為目的的行為規范體系。衛生法的含義：是有國家制定、認可、解釋或是變更的，并具有普遍約束力的規范。具有國家一致性并以國家強制力保障實施。衛生法是以規定人體生命健康權利和義務為內容的法律規范。衛生法調整的是涉及人體生命健康活動中形成的社會關系。衛生法是衛生法律規范的總和。衛生法調整對象（衛生法律關系）：衛生法在規范與人體生命健康相關活動中形成的各種社會關系。包括衛生行政法律關系（衛生組織關系，衛生管理關系，衛生服務關系）、衛生民事法律關系、衛生刑事法律關系。衛生法的作用：①貫徹黨的衛生與健康方針，確保國家衛生與健康政策的實現。②規范衛生與健康行為活動，保護生命與健康。③促進經濟發展，推動醫學科學進步。④加強國際衛生合作，促進國際衛生交流。衛生法的特征：與自然科學密切聯系；融入大量的技術規范和倫理道德規范；采用多種調節手段；反應社會共同要求。衛生法要素：包括法律規則（rules）、法律原則（principles）、法律概念（concepts）三部分。衛生法律規則：衛生法規定權利、義務、責任的準則、標準，或者賦予某種事實狀態法律意義的指示、規定，是構成衛生法的主要因素。意義：具有確定性和普遍性的特點。構成：假定條件：有關適用某衛生法律規則的條件和情況行為模式：可為模式（授權性法）；應為模式（命令性法）；勿為模式（禁止性法）法律后果：合法后果；違法后果分類：授權性規則、義務性規則和復合型規則（內容）強制性規則和任意性規則（強制程度不同）確定性規則、委任性規則和準用性規則（內容明確與否）衛生法律原則：保護公民健康權的原則；預防為主的原則；國家衛生監督原則；中西醫協調發展的原則；動員全社會參與原則衛生法的淵源（來源）：和其他部門法一樣遵循當代中國法的共同淵源，包括立法、國家機關的決策和決定、司法機關的司法判例和法律解釋、國家和有關社會組織的政策、國際法。此外，《刑法》《民法通則》《中華人民共和國婚姻法》《中華人民共和國勞動法》《中華人民共和國環境保護法》等法律中有關生命與健康權益保護的法律規范也是衛生法的淵源的組成部分。國家衛生政策和最高人民法院公報典型判例是非嚴格意義上正式衛生法的淵源。衛生法的形式（衛生法具體的外部表現形態）：憲法、衛生法律、衛生行政法規、衛生地方性法規、衛生自治條例和單行條例、衛生規章、國際衛生條約衛生法的效力（效力等級和效力范圍）effectivenessclassofhealthlaw效力等級：憲法至上，上位法高于下位法，同位法法律效力同等，下位法與上位法沖突無效，特殊法優于一般法，新法優于舊法（注意與法的溯及力的區別），法律文本優于法律解釋，有關機關裁決（制定機關、國務院、全國人大常委會）。效力范圍：時間效力（生效、失效、溯及力（從舊兼從輕））、空間效力、對象效力（自然人、法人、其他組織）衛生法的制定原則：以保障公民健康權益為宗旨；遵循醫學科學發展的客觀規律；多種利益關系相協調；國內實情與國外經驗相結合衛生法制定的體制：衛生法律——全國人大常委衛生行政法規——國務院衛生地方性法規——各級人大及其常委會自治條例和單行條例——民族自治地方的人大衛生計生行政部門規章——國務院或國務院聯合他部門衛生地方規章——各級人民政府衛生法的實施：衛生守法、衛生執法、衛生司法、衛生法律監督。衛生行政執法必須遵循合法性、合理性、高效率、正當程序的原則。衛生法的解釋：立法解釋、司法解釋、行政解釋衛生法律責任：行政責任（主體必須為行政主體或衛生行政管理相對人）、民事責任、刑事責任行政責任承擔的方式：行政處罰（administrativepenalty，外部）：警告、罰款、沒收非法財物等行政處分（administrativesanction，內部）：警告、記過、記大過，降級等區別：a 主體不同：前者由專門機關實施，后者由所屬行政機關或行政監察機關決定。b 性質不同：前者是外部具體行政行為多屬對于違法行為的懲戒，后者屬于內部行為，多因失職行為而追究。c 救濟方式不同：前者可以提請行政復議和行政訴訟，后者只適用內部申訴途徑。民事責任承擔的方式：停止侵害、返還財產、賠償損失、賠禮道歉、支付精神撫慰金等，經濟賠償為主。刑事責任承擔的方式：刑罰行政責任構成要件：主體必須是行政主體或衛生行政管理相對人；違法行為；損害后果；主觀過錯（過錯推定）民事責任構成要件：損害事實，行為違法，主觀過錯（故意和過失），損害事實與違法行為之間存在因果關系。第二章衛生監督概述衛生監督（healthsupervision）是政府衛生行政部門依據公共衛生法規的授權，對公民、法人和其他組織遵守公共衛生法規的情況進行督促檢查，對違反公共衛生法規的行為追究法律責任的一種衛生行政活動。性質：行政性（根本屬性）、技術性（顯著特點）功能：規范（效果）、制約（目標）、預防（重心）、促進（結果）特征：健康權與合法權益保護性、法定性與授權性、行政性與技術性、廣泛性與綜合性、強制性與教育性作用：為保和↑公眾的健康水平發揮重要作用；實施國家職能、打擊違反衛生法規活動的重要手段；是保護國家、團體、公民個人衛生方面合法權益的重措施；衛生監督的大力開展，能促衛生監督的自我完善；增強人的法制意識衛生監督有不可替代的作用。意義：可以控和改善社會生產環境的衛生狀況并↑其質量，防止各害因對人體的危害、↑人群健康素質，從而達保護勞動力，促進社會生產的發展和間接地為社會創造物質財富之目的。保證國家、團體、公民三者在社會經濟活動中有關衛生方面合法權益的實現。衛生監督行為分類：預防性衛生監督（設計衛生審查，竣工驗收）經常性衛生監督（按過程）羈束衛生監督行為（明確規定，無隨意性）與自由裁量衛生監督行為（按行為方式）依職權（主動）衛生監督行為與依申請（被動）衛生監督行為（按行為方式）要式衛生監督行為與非要式衛生監督行為（按行為方式：是否具備一定的法定形式）預防性衛生監督：衛生監督主體依據衛生法律、法規對新建、改建、擴建、續建的項目所開展的衛生審查和竣工驗收。經常性衛生監督：衛生監督主體定期或不定期地對管轄范圍內的企事業單位、個人或有關社會組織遵守衛生法律規范的情況進行的日常性監督活動。效力：確定力（determination）、拘束力（restriction）、執行力（execution）確定力：衛生監督行為一經有效成立后，就具有不得再行更改的效力。（衛生監督主體、衛生監督管理相對人、其他國家機關和社會組織三方面）衛生法制維持穩定的基本因素之一。效力的基石拘束力：指衛生監督行為實施后，具有約束和限制的效力。（衛生監督主體和行政管理相對人）拘束力是衛生監督行為效力的體現。執行力：衛生行政機關依法采取一定手段，使衛生監督的內容得以完全實現的效力。執行力是衛生監督行為效力的保證。撤銷、廢止、變更、消滅（衛生監督行為對象不復存在；期限屆滿；相對人的義務已充分履行完畢）衛生監督行為的撤銷和廢止的區別衛生監督行為適用過程中，發現不符合生效要件的情況，有權機關依法予以撤銷，使該行為向前向后均無效力；（違法或不當引起）衛生監督行為成立時是合法的，后來因情況發生變化，使其不適宜繼續存在，使它消失了效力（因情況有變而造成損失，本身無違法或不當）衛生監督的原則合法性原則：主體設立合法，職權擁有合法，職權行使合法，違法行使職權應當承擔法律責任。合理性原則：公平、公正原則與比例原則。正當法律程序原則：行政公開，說明理由，聽取陳述和申辯，回避。信賴保護原則：衛生監督主體對自己做出的行為或承諾應守信用，不得隨意變更，不得反復無常。衛生監督體系構成：衛生行政部門、衛生監督機構、技術支持部門主要職責：衛生行政部門的職責，衛生監督機構的職責，技術支持機構的職責第三章衛生監督法律關系衛生監督法律關系：是人們按照衛生法律、法規的規定,開展衛生監督活動時產生的衛生行政管理人與衛生行政相對人之間形成的權利和義務關系.特點：調整為主，保護為輔的法律關系；縱向（隸屬）的法律關系；主體的法定性（一方肯定是監督機關）；意志的單一性（關系的成立于消滅都由衛生行政機關單方面確定）；國家的強制性構成要素：主體、客體、內容主體：行政主體（國家衛生監督機關等），行政相對人（具有完全行為能力）客體：物、行為、人身內容：主體雙方所享有（或行使）的權利（權力）和所承擔義務的總和。法律事實（legalfact）：是指法律規范所規定的、能夠引起法律關系產生、變更或消滅的客觀現象。法律事實分類：法律事件（不可抗力）和法律行為（主動行為）法律事實特點：具有規范性和制度性，能用證據證明，具有法律意義。衛生監督法律關系的來源：以法律規范存在為前提，以法律事實出現為基本條件，以主體間的權利（權力）義務形成為表現形式。（法律事實）第四章衛生監督主體衛生監督主體：是指在衛生監督法律關系中享有衛生監督權力，能以自己的名義獨立從事衛生監督活動，并對此產生的行為后果承擔法律責任的行政部門。(衛生執法主體)衛生監督主體的地位：明確的法律關系，法定的監督權力，獨立的監督活動，固定的法律地位，有限的監督權力，壟斷的執法資格。衛生監督機構：國家衛生計生綜合監督執法局、省級綜合監督執法局、設區的市級、縣級綜合監督執法局衛生監督員：衛生監督員是指依照衛生法律、法規聘任，在法定監督范圍內進行衛生監督的工作人員。衛生監督人員與監督機構的關系：衛生監督人員與衛生監督機關的關系是內容與形式的關系，衛生監督是抽象的形式，沒有衛生監督人員的存在。便沒有衛生監督機關的存在；反之，僅有衛生監督人員而不組成衛生監督機關，則衛生監督人員也不能執行衛生監督任務。衛生監督人員是衛生監督職能的具體承擔者和履行者，是衛生監督機關行為的載體。第五章衛生監督依據衛生監督依據（basisofhealthsupervision）：衛生監督活動借以成立的法律根據。（法律依據、技術依據、政策依據）法律依據：根據國家有立法權的機關根據憲法和《中華人民共和國立法法》規定的職責、權限和程序，制定頒布并公布的法律規范文件，包括法律、法規、地方性法規、規章。法律依據的特征：以保護公民的健康權為根本宗旨（最主要、最基本）；調整的范圍廣泛；調節的手段多樣性；調整的內容具有較強的科學性；反映的利益具有社會共同性衛生監督法律依據形式：憲法、衛生法律、衛生行政法規、地方性衛生法規、衛生自治法規、衛生行政規章、國際衛生慣例和條約。衛生監督法律依據的效力等級（見第一章）技術依據：衛生監督主體在衛生監督中必須執行和依據的技術性法規，包括醫療技術規范、操作規程和衛生標準等。衛生標準（healthstandard）：為了保護人體健康，以醫藥衛生科學成果和實踐經驗為依據，經有關部門協商一致，由主管部門批準，并以特定程序和形式頒發的對食品、醫藥及其他方面的統一的規定。特征：科學性、法定性、更新性、統一性、規范性、可及性分類：國家標準GB(GB/T為推介；GB為強制)、行業標準（WB）、地方標準、企業標準；強制性標準、推薦性標準；技術標準（基礎標準、方法標準、專業標準、綜合衛生標準）、管理標準（技術行為要求及技術規范）、工作標準（工作程序的標準）作用：衛生監督監測的規范性依據；衛生監督評價的技術依據；實施行政處罰的法律依據；行政訴訟的舉證依據政策依據：黨的機關、權力機關、行政機關等在一定的時期制定的有關衛生政策性文件，對衛生監督具有規范性和指導性。衛生政策與衛生法律的相同點：政策和法律都建立在社會主義經濟基礎上；體現的是廣大人民的意志和共同利益；指導思想一致，以馬、毛、鄧、三、科學發展觀、建設和諧社會重要思想為指導思想；目的一致，以促進和保障社會主義衛生事業、保護人類健康、促進社會進步為己任。區別：主體不同，實施差別，表現形式差別，調整范圍差別衛生政策的功能：導向、制約、管理、分配、動力、準法律衛生政策對衛生監督的作用：指導衛生監督立法；指導衛生法律的執行；彌補衛生法律規范的不足衛生監督的其他依據：立法解釋（完善法律、補充法律、修改法律、裁斷違法行為）；司法解釋；行政解釋第六章衛生監督手段衛生監督手段（meansofhealthsupervision）衛生行政部門為貫徹衛生法律規范，依法實施衛生監督職權過程中所采取的措施和方法。包括衛生法制宣傳教育、衛生行政許可、衛生監督檢查、衛生行政獎勵、衛生行政處罰、衛生行政強制。衛生法制宣傳教育（educationofhealthlegalsystem）：將衛生法律規范的基本原則、內容向社會做廣泛的傳播，使人們能夠得到充分的理解、認識和受到教育，從而自覺地遵守衛生規范的一種活動。意義：使相對人知法守法，使人民群眾保護自身合法權益，使衛生監督主體依法行政。形式：一般性的和具體的（監督活動中）衛生行政許可（healthadministrativepermit）：衛生行政部門根據公民、法人或其他組織的申請，按照衛生法律、法規、規章和衛生標準、規范進行審查，準許其從事與衛生管理有關的特定活動的行為。特征：依申請的行政行為；前提是衛生法律的一般禁止；受益性的；要式的。意義：有利于保護公民身體健康和生命安全；有利于國家對衛生事業發展的宏觀調控；有利于維護社會公共利益和保障公共安全；有利于保護衛生行政許可相對人的合法權益。原則：法定原則；公開、公平、公正原則；便民、效率原則；救濟原則；信賴保護原則；監督原則。意義：有利于保護公民身體健康和生命安全；有利于國家對衛生事業發展的宏觀調控；有利于維護社會公共利益和保障公共安全；有利于保護衛生行政許可相對人的合法權益。可以設定行政許可的事項：普通許可事項：直接涉及國家安全、公共安全、經濟宏觀調控、生態環境保護以及直接關系人身健康、生命財產安全等特定活動，需要按照法定條件予以批準的事項。特許事項：有限資源開發利用、公共資源配置以及直接關系公共利益的特定行業的市場準入等，需要賦予特定權利的事項。認可事項：提供公眾服務并且直接關系公共利益的職業、行業，需要確定具有特殊信譽、特殊條件或者特殊技能等資格、資質的事項。核準事項：直接關系公共安全、人身健康、生命財產安全的重要設備、設施、產品、物品，需要按照技術標準、技術規范，通過檢驗、檢測、檢疫等方式進行審定的事項。登記事項：企業或者其他組織的設立等需要確定主體資格的事項。法律、行政法規規定的其他事項。衛生行政許可的形式：許可證；資格證、資質證或其他合格證書；國家相關行政機關的批準文件或證明文件；法律、法規規定的其他行政許可證件。衛生行政許可的效力：證明力（賦權、能力證明）、確定力（不可隨意變更）、拘束力（權利義務平衡）衛生監督檢查：衛生行政部門為了實現衛生行政管理的目標和任務，依法對衛生行政相對人遵守衛生法律規范和履行衛生行政部門決定的情況進行察看、監督的衛生行政執法行為。特征：依職權性、具體性、單方性、非處分性分類：（一）一般衛生監督檢查和特定衛生監督檢查（二）依職權衛生監督檢查與依授權衛生監督檢查（三）事前、事中和事后衛生監督檢查（四）定期和不定期衛生監督檢查（五）全面和重點衛生監督檢查方式：實地檢查、查驗、查閱資料、統計衛生行政獎勵：衛生行政部門為鼓勵先進，對自覺遵守衛生法律規范，為國家和社會做出較大貢獻的衛生行政相對人依法給予精神利益或物質利益的行政行為。特征：賦權性、鼓勵性、主動性、肯定性原則：獎勵合法原則、精神獎勵與物質獎勵相結合的原則、民主公正原則、功獎適應原則種類：物質獎勵、精神獎勵衛生行政處罰(healthadministrationpunishment)：衛生行政部門為維護公民健康、保護公民、法人或其他組織的合法權益，依法對相對人違反衛生行政法律規范、尚未構成犯罪的行為給予制裁的行政執法行為。特征：衛生行政處罰的主體是具有行政處罰權的衛生行政部門和衛生法律法規授權的組織衛生處罰的對象是違反衛生法律規范的相對人衛生行政處罰的前提是相對人實施了違反衛生行政管理秩序的行為衛生行政處罰是對違反衛生行政法律規范、尚未構成犯罪的相對人的制裁衛生行政處罰既要遵循衛生行政處罰的實體性規范，又要遵循衛生行政處罰的程序性規范原則：（一）處罰依據法定原則：處罰依法、處罰主體法定、處罰程序法定（二）公正、公開原則公正：事實為依據，法律為準繩、實行回避公開：依據公開的規定，依法公開（三）處罰與教育相結合原則（四）做出罰款決定的機構與收繳罰款的機構相分離的原則（五）一事不再罰的原則（六）處罰救濟原則管轄：地域管轄（違法行為發生地的縣級以上衛生監督主體管轄為一般原則）、級別管轄、指定管轄、移送管轄適用：衛生行政相對人的行為客觀上違反了衛生法律規范的規定違法行為必須是衛生法律、法規、規章明確規定應當給予行政處罰的行為必須由享有該項衛生行政處罰權的衛生行政部門或依法授權的相關衛生監督機構實施違法主體具有責任能力違法行為在法定的追溯時效期間適用規則：1.不予處罰或免于處罰（違法主體、違法行為）2.從輕或者減輕處罰（違法主體、違法行為）3.從重處罰4.行政處罰與刑事處罰的競合適用：擇一處罰；雙重適用（對違法行為人既要追究刑事責任又要給予行政處罰）；免刑后適用折抵處罰。種類：申誡罰（警告、通報批評）、財產罰（罰款、沒收違法所得、沒收違法財物）、行為罰（責令停產停業；暫扣許可證、執照；吊銷許可證、執照）衛生行政強制：行政主體為了實現一定的行政目的，保障行政管理的順利進行，通過依法采取強制手段使拒不履行行政法義務的相對人履行義務或達到與履行義務相同的狀態；或者出于為維護社會公共管理秩序或保護公民人身健康、安全的需要，對相對人的人身及財產自由等采取的強制性的具體行政行為。類型：行政強制措施(healthadministrativecompulsorymeasures)：行政機關在行政管理過程中，為制止違法行為，防止證據損毀，避免危害發生，控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由財產實施的暫時控制。構成要件：1.必須具有法律依據：①須有法律法規依②在法定職權范圍內③法定程序2.合法實施衛生行政強制措施：主體合法、內容合法、程序合法、形式完備3.準確適用衛生行政強制措施：4.合理采取衛生行政強制措施：分類：預防性和強制性行政強制執行(forcibleexecutionofhealthadministration)：行政機關或者行政機關申請人民法院，對不履行行政決定的相對人，依法強制履行義務的行為。特征：以相對人不履行行政法上的義務為前提；衛生行政強制執行由人民法院實施；衛生行政強制執行的目的是實現義務的履行；衛生行政強制執行不允許進行執行和解內容：1.對財產的衛生行政強制措施2.對人身自由的衛生行政強制措施形式：1.滯納金2.強行扣繳3.強制劃撥4.強制履行區別：目的不同：行政強制執行的目的在于強制相對人履行義務或達到與履行義務相同的狀態；行政強制措施的目的是使相對人的人身與財產保持一定的狀態，從而預防、制止或者控制正在發生的違法行為或危險狀態。前提不同：前者前提是相對人不履行法定義務，后者前提是以危害社會的行為或事件的發生動因不同：前者起因是義務人負有作為義務而不作為或負有不作為義務而作為。后者是危害社會的行為，或某種事件發生，或某種狀態的出現。實施主體不同：前者包括行政機關和人民法院，后者是行政機關結果不同：前者是以相對人履行義務或達到與履行義務相同的狀態；后者是依情況決定是否解除或繼續實施。第七章衛生監督程序衛生監督程序（healthsupervisionprocedure）：衛生監督機構及其衛生監督人員實施衛生監督活動的形式、方法、步驟、順序和期限。特征：法定性、有序性、制約性基本原則：公正原則、公開原則、相對人參與原則、效率原則基本功能：平衡功能，監督功能，保障功能預防性衛生審查程序預防性衛生審查程序：指對建設項目，即新建、擴建、改建工程的選址和設計進行衛生審查，并參加工程驗收的步驟和方式的總稱。分類：可行性研究階段的衛生審查、設計階段的衛生審查、施工階段的衛生審查、建設項目的竣工驗收流程：申請、受理、審核、對審核合格者出具《建設項目設計衛生審查認可書》或準予工程驗收衛生監督：過程：監督前準備→表明身份說明理由→現場檢查→調查取證（詢問、現場確認、證據類型、證據保存）→通報結果注意事項：保守秘密，采取措施，依法救濟衛生行政處罰程序：縣級以上衛生行政機關依據衛生法律、法規、規章，對應受制裁的違法行為，作出的警告、罰款、沒收違法所得、責令停產停業、吊銷許可證以及衛生法律、行政法規規定的其他行政處罰。類型：簡易程序、一般程序、聽證程序簡易程序：適用條件：對于違法事實清楚、證據確鑿并有下列情形之一的，衛生行政機關可當場作出衛生行政處罰決定：予以警告的行政處罰；對公民處以五十元以下罰款的行政處罰；

對法人或者其他組織處以一千元以下罰款的行政處罰。內容：向當事人出示證件；說明理由和依據；填寫預定格式、編有號碼并加蓋衛生行政機關印章的當場行政處罰決定書；交付和告知；備案聽證程序：適用范圍：在作出的責令停產停業、吊銷許可證或者較大數額罰款等行政處罰決定前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利。對較大數額的罰款的聽證范圍依照省、自治區、直轄市人大常委會或人民政府的具體規定執行。國境衛生檢疫機關對二萬元以上數額的罰款實行聽證。原則：聽證遵循公正、公開的原則。除涉及國家秘密、商業秘密或者個人隱私外，聽證應當以公開的方式進行。

聽證實行告知、回避制度，依法保障當事人的陳述權和申辯權。

一般程序：受理與立案（兩名以上承辦人）→調查取證→處罰決定（合議、告知、聽證、審批、決定）→送達→執行→結案自由裁量權的運用過罰相當的原則、公平公正的原則、教育與處罰相結合、程序正當原則、綜合裁量原則衛生強制執行程序：指衛生行政機關申請人民法院對不履行發生法律效力的衛生行政決定的衛生行政相對人采取強制方式，以迫使該相對人履行義務，或達到義務履行的同一狀態的行為或制度。應注意的問題：衛生行政強制執行程序的適用：有法可依；當事人沒有充分及時履行行政法義務的前提強制要與教育相結合優先選擇輕微方式第八章衛生監督調查取證衛生監督調查取證涵義：1.調查取證是衛生行政部門的一種職權2.調查取證的目的是查明違法事實3.調查取證是衛生行政處罰的必經程序4.調查取證分為專門調查工作和采取的有關措施5.調查取證必須依法進行原則：1.迅速及時原則2.客觀全面原則3.合法原則4.回避原則5.公開原則衛生監督證據：分類（理解掌握）：原始證據（Originalevidence）：直接來源于案件事實或在案件事實直接作用下形成，如當事人證言、證詞、原始記錄。傳來證據(Derivativeevidence)：從原始證據中衍生出來或者在信息傳遞中間環節中形成；如書證的副本和復印件傳來證據的作用：可作為發現原始證據的線索；可作為審查原始證據的手段；在不能獲得原始證據或原始證據無法直接取得時，經查證屬實可作為定案的根據。直接證據（Directevidence）證據本身具有的性質、特征和內容就可以證明案件事實；如現場檢查筆錄、違法行為人陳述、證人證言、書證、音像證據。間接證據（Indirectevidence）需要借助于其他證據支持才能對案件事實產生證明作用。言辭證據（Verbalevidence）以人的陳述為存在和表現形式實物證據（Realevidence）以物的形狀、大小、顏色、性能等特征反映案件真實情況證據種類：書證（documentaryevidence）：是指以文字、符號、圖案所記載或表示的，能夠表達人的思想和行為的，能夠證明案件事實的物品。如：詢問、談話筆錄；衛生許可證；健康合格證；檢驗合格證；采樣記錄；病歷資料等。物證(Physicalevidence)是指以其本身客觀存在的形狀、性質、規格等證明案件事實的物品或痕跡。特征：以物品具有的外部特征、物質屬性、存在狀態來證明有關案件事實；客觀存在的物品、痕跡；客觀性強；具有保存期限同一物品即可是物證，也可是書證

區別：書證是以其記載的內容證實人的思想和行為，物證則是不具有任何思想內容物質的外部特征；法律對某些書證的內容有特殊的要求。視聽材料(Audiovisualreferencematerial)是指利用錄像、錄音等手段取得的音響圖像材料和利用電腦等設備取得和存儲的數據證明案件事實的證據。提供有關資料的原始載體，注明制作方法、制作時間、制作人和證明對象等；聲音資料應當附有該聲音內容的文字記錄。以偷拍、偷錄、竊聽等手段獲取侵害他人合法權益（如商業秘密、個人隱私）的證據材料，不能作為定案依據。電子數據：在計算機或計算機系統運行過程中因電子化數據交換等產生的證明案件事實的信息。計算機數據資料、網絡信息資料、通信數據資料。特征：高科技、高度準確性和逼真性、需借助特定設備、收集和審查需特定設備。證人證言(Witnesstestimony)是指證人，即了解案件有關情況的非本案利害關系人，以口頭或書面形式所作的證明事實的陳述。證人與本案件沒有法律上的利害關系，證人證言只能是對案件的事實本身的客觀陳述。當事人的陳述(Statementoftheparties)是指衛生行政案件當事人就案件的有關事實向衛生行政機關所作的說明。鑒定結論(Conclusionofexpertevaluation)是指鑒定人運用自己的專業知識和技能，根據所提供的案件事實材料，對需要鑒定的專業性問題進行分析鑒別所做出的科學判斷和結論。注意：鑒定機構的鑒定資格；鑒定結論的形式必須是書面的，除鑒定機構蓋章外，還必須有鑒定人員的簽名。勘驗筆錄(Recordofinquest)是指衛生監督人員為了查明事實，對與衛生行政案件有關的現場、物品進行勘查、檢驗、測量、繪圖、拍照等所作的記錄。現場筆錄(Recordsmadeonthescene)是指衛生監督人員在衛生監督過程中對與衛生行政案件有關的現場情況及其處理所作的書面記錄。衛生監督調查取證的方法調查詢問；抽樣取證(兩人一式三份)；委托鑒定；現場勘驗；計算機本地取證、網絡取證；證據先行登記保存；證據復制證據先行登記保存：監督機構在調查取證過程中，在案件物證可能滅失或以后難以取得的情況下，為保全案