臨床試驗注冊1定義2分類3具體內容4意義5發展狀況臨床試驗注冊的定義2004年9月，國際醫學期刊編輯委員會（ICMJE）對臨床試驗的定義是：以人為對象的前瞻性研究，預先將受試者分配到干預組和對照組，以研究醫療干預和健康結局之間的因果關系，其中“醫療干預”是指任何一種用來改變健康結局的干預措施ICMJE提出臨床試驗注冊的必需條件是臨床試驗必須至少設有一個預先分配的同步對照組或比較組，同時ICMJE要求所有以影響臨床實踐為主要目的的試驗都需要注冊，而以評價主要的未知毒性或測定藥物動力學參數的試驗則不需要注冊。

定義

2005年WHO成立的國際臨床試驗注冊平臺（WHOICTRP）則定義臨床試驗為所有以人體為研究對象的上市、未上市藥物、裝置和設備、外科、咨詢等的隨機/非隨機對照試驗、對照/非對照臨床研究，定義臨床試驗注冊為任何臨床試驗在開始實施前在公共數據庫上公開其所有設計信息，并跟蹤已注冊試驗的結果定義一般來說，藥物（或干預措施）的臨床試驗注冊包括：在試驗的起始階段，按照一定的標準/要求在符合標準的、公開的臨床試驗注冊機構/平臺登記試驗的重要信息；在試驗的計劃、進行和完成階段，將各階段的關鍵信息通過注冊機構/平臺公開發布；臨床試驗注冊的所有信息都能被專業研究人員、社會公眾通過網絡免費查詢和評價。分類臨床試驗注冊可分為兩類：一類是各國政府藥品監督管理部門負責的新藥（器械）臨床試驗注冊，一類是藥品上市后臨床試驗和其它類型臨床試驗的注冊。

內容2005年WHO注冊咨詢組會議上提出了進行臨床試驗注冊時應完成WHO最低要求的條目集如下：（1）唯一的試驗編號（ID號）：由主要的注冊提供方確定唯一的試驗編號；

（2）試驗注冊日期：由主要的注冊提供方確定注冊日期；

（3）次要ID號：可由負責人或其它相關方指定；

（4）資金來源：提供研究資金的機構名稱；

（5）主要負責人：負責執行研究的主要機構；

（6）次要負責人：負責執行研究的次要機構；

（7）責任聯系人：試驗的公開聯系人，有興趣參與試驗的患者可與之聯系；

（8）研究聯系人：提供試驗相關專業咨詢的聯系人；

（9）研究標題：由研究組選定的簡短標題；

（10）研究的正式的科學標題：該標題必須包括干預措施、研究對象及結局；

（11）研究的倫理學評價：試驗在注冊時是否獲得了相應倫理委員會的批準；

（12）病變情況：研究的病變情況；

（13）干預措施：描述研究組及比較/對照組的干預措施；必須明確指出干預措施的持續時間；

（14）主要納入和排除標準：確定患者是否具備入選資格的重要特征；

（15）研究類型：數據庫應提供下拉菜單，選項應包括隨機或非隨機、盲法類型（如雙盲或單盲）、對照類型（如安慰劑或陽性藥物）及分組方法（如平行、交叉或析因）；

（16）預期的試驗開始日期：入選首位受試者的預期日期；

（17）目標樣本量：在向新的參與者關閉試驗前，研究者計劃納入的受試者總人數；

（18）病人入選情況：該信息是否可得（是/否）（若是，則點擊具體鏈接）；

（19）主要結果：研究設計的需評價的主要結果。描述內容應包括測量此結果的時間；

（20）關鍵的次要結果：方案中設定的次要結果。描述內容應包括測量的時間。

意義從從科學意義上來說，通過臨床試驗注冊，醫學研究者可以在試驗的起始階段就能獲得試驗的重要信息，知道誰在做什么研究，方法如何，避免不必要的重復研究從循證醫學的角度來看，臨床試驗注冊有助于避免選擇性報告偏倚和發表偏倚，防止未報道陰性結果或結果不明確而誤導研究人員作出有偏倚的系統綜述，影響臨床醫療決策意義從倫理學意義上來說，病人志愿參加臨床試驗，承擔了風險和成本，他們有權獲得試驗結果以及他們為人類健康事業的發展和醫療服務決策的制定所作出的貢獻

從社會學意義上來說，臨床試驗的注冊有助于社會公眾增進對臨床試驗的了解，提高公眾對臨床療效真實性的認識，有助于提高公眾對藥品/器械生產企業的信任度

發展狀況2007年5月，世界衛生組織國際臨床試驗注冊平臺（WHOICTRP）正式運行，澳大利亞–新西蘭臨床試驗注冊中心（ACTR），美國國立醫學圖書館臨床試驗注冊中心（NationalLibraryofMedicineClinicalT），英國國際標準隨機對照試驗號注冊庫（ISRCTN）成為首批一級注冊機構。6月，衛生部正式確認中國臨床試驗注冊中心（ChiCTR）是代表我國的WHO臨床試驗注冊機構，并通過WHOICTRP認證，成為第4個WHOICTRP一級注冊機構。CONSORT

CONSORT:臨床試驗報告的統一標準

主要針對的是兩組平行設計的RCT報告大多數條目也適用于其他設計類型的臨床試驗，如非劣效性試驗、等效性試驗、析因設計試驗、群組試驗，交叉設計試驗等主要內容1.CONSORT的自查清單論文章節/主題條目文題和摘要1引言2方法3-12結果13-19討論20-22其他信息23-25主要內容2CONSORT流程圖

排除(n=)

不符合納入標準（n=）不愿不參加者（n=）其他原因（n=）分配對照組實驗組

隨訪分配評估受試者合格性n=隨機分配n=分入干預組n=接受分配干預n=未接受分配的干預(原因)n=分入干預組n=接受分配干預n=未接受分配的干預(原因)n=失訪（原因）n=中止干預（原因）n=失訪（原因）n=中止干預（原因）n=納入分析n=分析時被剔除的原因n=納入分析n=分析時被剔除的原因n=Item1a：文題能識別是隨機臨床試驗Item1b:結構式摘要，包括試驗設計、方法、結果、結論Item2a：科學背景和對試驗理由的解釋Item2b：具體目的或假設Item3a.描述試驗設計(諸如平行設計、析因設計)，包括受試者分配入各組的比例Item3b：試驗開始后對試驗所做的重要改變，并說明原因Item4a.受試者合格標準Item4b.資料收集的場所和地點Item5.詳細描述各組干預措施的細節以使他人能夠重復，包括它們實際上是在何時、如何實施的Item6a.完整而確切地說明預先設定的主要和次要結局指標，包括它們是在何時、如何測評的Item6b.試驗開始后對結局指標是否有任何更改，并說明原因Item7a.如何確定樣本量Item7b.必要時，解釋中期分析和試驗中止原則Item8a.產生隨機序列的方法Item8b.隨機方法的類型，任何限定的細節（如怎樣分區組和各區組樣本多少）Item9.用于執行隨機分配序列的機制(例如按序編碼的封藏法)，描述干預措施分配之前為隱藏序列號所采取的步驟Item10.誰產生隨機分配序列，誰招募受試者，誰給受試者分配干預措施Item11a.如果實施了盲法，分配干預措施之后對誰設盲(例如受試者、醫護提供者、結局評估者)，以及盲法是如何實施的Item11b.如有必要，描述干預措施的相似之處Item12a.用于比較各組主要和次要結局指標的統計學方法Item12b.附加分析的方法，諸如亞組分析、校正分析Item13a.受試者流程（極力推薦使用流程圖）Item13b.隨機分組后，各組脫落和被剔除的例數，并說明原因Item14a.招募期和隨訪時間的長短，并說明具體日期Item14b.為什么試驗中斷或停止Item15.基線資料Item16.各組納入每一種分析的受試者數目(分母)，以及是否按最初的分組分析Item17a.各組每一項主要和次要結局指標的結果，效應估計值及其精確性（如95%可信區間）Item17b.對于二分類結局，建議同時提供相對效應值和絕對效應值item18.所做的其他分析的結果，包括亞組分析和校正分析，指出哪些是預先設定的分析，哪些是新嘗試的分析Item19.各組出現的所有嚴重危害或意外效果Item20.試驗的局限性，報告潛在偏倚和不精確的原因，以及出現多種分析結果的原因(如果有這種情況的話)item21.試驗結果被推廣的可能性(外部