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文檔簡介

藥事管理與法規

制作人：王貴連主要內容藥事管理法規相關知識我國藥事法規開展歷程案例分析：尼美利舒案一、相關知識一、概念藥事法規是調整一個國家藥品研發、生產、銷售、使用和監管等階段發生的社會關系和經濟關系的法律標準的總稱。法律作為一種公平、公正、合理、高效的管理手段逐漸介入醫藥領域，藥事法規得道了蓬勃開展。藥事管理分為宏觀管理和微觀管理二、藥事管理的目的：保證公民用藥平安、有效、經濟、合理、方便、及時、不斷提高國民的健康水平，不斷提高藥事組織的經濟、社會效益水平。三、對于藥事組織的意義：宏觀藥事管理為藥事組織的微觀藥事管理提供了法律依據、法定標準和程序。

〔1〕宏觀藥事管理①藥品監督管理②根本藥物管理③藥品儲藏管理④藥品價格管理⑤醫療保險用藥與定點藥店管理

四、藥事管理的主要內容：〔2〕微觀藥事管理①藥品研究與開發質量管理②藥品生產質量管理③經品經營質量管理④藥學效勞質量管理⑤藥品儲藏管理⑥藥品價格管理⑦醫療保險用藥銷售管理三、案例分析：尼美舒利事件2021年11月26日，央視新聞頻道播報了一那么關于“2021年兒童平安用藥國際論壇〞的報道。報道稱：“尼美舒利用于兒童退熱時，對中樞神經及肝臟造成損傷的案例頻頻出現。根據中國藥物不良反響監測中心的數據，尼美舒利在中國上市的6年里已出現數千例不良反響事件，甚至有數起死亡病例。〞中國播送網回應尼美舒利在2002年就獲得國家藥監局批文，上市近六年的藥品，突然成為了席卷全國的負面新聞的眾矢之的。正如2月24日?文匯報?報道中說，尼美舒利事件是一個值得注意的怪現象：它本是一個普通的兒童退燒藥，在中國市場已經安安穩穩的銷售了近六年的時間，而在2021年11月，它被媒體曝出“在中國上市的六年里已出現數千例不良反響事件，甚至有數起死亡病例〞，有媒體甚至冠之以“奪命退燒藥〞。可在醫院里，兒科醫生都表示沒有發生嚴重不良反響，至今仍會開這種藥。死亡原因的調查1、國家藥品不良反響監測中心收集到的絕大多數藥品不良反響報告，并非藥品質量問題，而是與藥品的不當使用有關。幾起兒童死亡事件，并未發現兒童死亡與“尼美舒利〞本身有因果關系，主要原因是用藥過量或長期用藥。2、尼美舒利是處方藥，但目前一些藥店隨意銷售處方藥，家長過量、不合理用藥。有大夫說，如果遵循醫囑，嚴格按照說明書規定的用法、用量，應該是平安的。3、國家藥監局表示，有關尼美舒利的風險問題，國家藥品不良反響監測中心正在組織進行進一步論證。案例結果2021年5月20日，國家藥監局通知表示，綜合“尼美舒利〞口服制劑不良反響監測報告、國內外研究和監管情況以及專家意見，下發了?關于加強尼美舒利口服制劑使用管理的通知?，要求“尼美舒利〞口服制劑禁止用于12歲以下兒童；作為抗炎鎮痛的二線用藥，只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用；適應癥限于如骨關節炎等慢性關節炎的疼痛、手術和急性創傷后的疼痛、原發性痛經的病

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