.z..--可修編-一、驗證立項及批準驗證工程本次驗證是再次確認使用一定時期后的干凈取樣車的各項性能是否符合規定，能否滿足取樣要求。驗證原因驗證干凈采樣車空氣凈化設施性能的可靠性。立項審核是否同意進展該工程驗證：是□，否□。驗證方式前驗證□、再驗證■、同步驗證□、回憶性驗證□驗證成員及職責部門容責任人技術質量部1.負責各取樣點樣品的檢測2.準備好檢測所需要的器皿、培養基等。3.提供檢驗數據。4.制定驗證方案，安排驗證進度，對驗證及時進展分析總結。工程部生產設備的正常運行、保養驗證組織人日期年月日二、驗證方案概述1.1干凈取樣車情況介紹干凈取樣車是一種垂直層流、可提供局部凈化環境，而且可以移動的取樣室，適用于藥物制劑原輔料的取樣。1.2干凈取樣車的根本情況設備狀態能確保正常運行：設備已清潔使用設備執行標準操作規程：2.驗證目的為了保證原輔料及提取物取樣所需的干凈環境，其系統設計的完整性、合理性、組成部件的可靠性是其關鍵，對系統的運行、性能等技術參數進展測試，驗證干凈采樣車空氣凈化設施性能的可靠性。3.驗證圍D級干凈取樣車：規格型號：CZY-1制造廠家：市信凈化設備廠由驗證小組提出驗證方案，經歷證小組組長審核，QA確認，經理批準后實施。3.1驗證方法和要求驗證用儀器儀表.1浮游菌采樣器.2塵埃粒子計數器上述儀器儀表校驗登記表序號名稱規格型號校驗日期校驗周期校驗結果1浮游細菌采樣器JCP-12塵埃粒子計數器LZJ-01D4.驗證組織及職責4.1驗證組織驗證小組：組長：組員：4.2驗證小組職責制定驗證文件.1審核和批準設計參數.2組織協調驗證活動，確保驗證進度.3審批驗證報告4.3驗證小組成員分工組長：領導驗證活動，審批驗證方案和驗證報告。4.3.2技術質量部：制訂驗證方案和方案；組織協調驗證活動，確保驗證進度；對干凈區進展監測取樣；收集各項驗證記錄；起草驗證報告。工程部：運行確認、性能確認；調試并作好記錄；收集、歸納、評估調試結果；編寫操作SOP、維修保養及清潔規程；建立設備檔案；培訓操作人員；化驗室：對各干凈級別操作間進展檢測；出具實驗記錄和檢測報告；為驗證提供科學的、可靠的實驗數據。驗證的操作及程序6取樣車運行確認6.1取樣車運行確認，是在系統全部運行狀態下進展，檢驗其技術參數是否到達設計技術指標要求和生產工藝要求。主要工程有：1.送風量〔m3/h〕2.風壓〔Pa〕3.風速4.干凈間的干凈度5.溫濕度6.設備運行情況6.2干凈環境檢測：干凈度測定是在運行確認根底上進展的，通常稱為性能確認，是對取樣車是否到達規定的干凈度做出判斷。干凈度測定包含懸浮粒子和活微生物測定兩方面：按國家標準，醫藥工業干凈室〔區〕懸浮粒子的測試方法，GB/T16292－2010，規定的檢測方法標準進展，檢測工程有懸浮粒子、溫度、濕度、正壓差。按國家標準GB/T16294－2010規定的標準方法進展沉降菌檢測。驗證結論：驗證人員：年月日二、驗證小組審核意見：驗證工程負責人年月日三、再驗證周期：一年四、：，-.z.1：干凈取樣車監控標準編號工程名稱工程要求1溫濕度溫度℃18-26濕度%45-652風量與風速風量設計值/實際值為±15%風速m/s0.323空氣壓力pa≥104換氣次數次/h≥155塵埃粒子數〔個/m3〕≥5μm粒子數≤0≥0.5μm粒子數≤35006沉降菌〔個/皿〕≤17噪聲dB≤658照明/殺菌W309凈化工作區尺mm820*700*130010高效過濾器mm820*600*50-.z.2：運行確認序號確認容確認結論1檢查電源是否正常好□一般□差□2檢查取樣車是否緊固完好好□一般□差□3開啟風機系統好□一般□差□4好□一般□差□確認使用部門年月日工程部年月日技術質量部年月日驗證小組年月日-.z.3：空氣質量測試記錄監測人：監測時間：年月日記錄人：記錄時間：年月日復核人：復核時間：年月日監測容編號工程名稱設計指標實測平均指標1溫濕度溫度〔℃〕20~24℃濕度〔%〕45~60%2風速(m/s)≥0.323空氣壓力〔Pa〕≥104換氣次數〔次/h〕≥255塵埃粒子數〔個/m3〕≥5μm粒子數≤0第一次第二次第三次平均≥0.5μm粒子數≤3500第一次第二次第三次平均6沉降菌數個/皿≤1第一次第二次第三次平均使用部門年月日工程部年月日質管部年月日驗證小組年月日-.z.4：性能確認記錄編號工程名稱工程要求檢查結果是否符合要求1溫濕度溫度〔℃〕18~26是□否□濕度〔%〕45~65是□否□2風量及風速風量設計值/實際值為±15%是□否□風速〔m/s〕≥0.32是□否□3空氣壓力〔Pa〕≥10是□否□4換氣次數〔次/h〕≥25是□否□5塵埃粒子數個/m3≥5μm粒子數≤0是□否□≥0.5μm粒子數≤3500是□否□6沉降菌數個/皿≤1是□否□確認使用部門：年月日工程部：年月日質管部：年月日驗證小組：年月日-.z.5：干凈取樣車質量標準編號工程名稱工程要求1溫濕度溫度〔℃〕18~26濕度〔%〕45~652風量及風速風量設計值/實際值為±15%風速〔m/s〕≥0.323空氣壓力〔Pa〕≥104換氣次數〔次/h〕≥255塵埃粒子數個/m3≥5μm粒子數≤0≥0.5μm粒子數≤35006沉降菌數個/皿≤16：日常監測與驗證周期工程干凈度沉降菌數塵埃粒子數頻率C級每三個月一個樣品每三個月一次位置C級非接觸藥品處任意取樣方法培養皿塵埃粒子計數器采樣量至少25cm22點/10m2再驗證每年一次，再驗證以每月凈化房間的塵埃粒子數、沉降菌數據記錄的分析匯總作為驗證分析數據。-.z.7：干凈取樣車驗證報告驗證系統名稱干凈取樣車驗證設施編號驗證啟始時間年月日驗證終了時間年月日驗證小組驗證測試用儀器設備一覽表序號儀器名稱儀器編號校