醫療器械采購管理制度范文

醫療器械選購治理制度篇1

1.醫療器械的選購必需嚴格貫徹執行《醫療器械監視治理條

例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。

2.堅持“按需進貨、擇優選購”的原則，注意醫療器械選購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供給準時，構造合理。

3.醫療器械使用單位在選購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獵取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件。

4.購進醫療器械必需驗明其合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進。

5.醫療器械的選購應按規定建立有真實完整的購進記錄，做到票、賬、貨相符。記錄必需注明醫療器械的品名、型號、規格、批準文號、注冊證號、產品標準、生產批號、生產日期、失效期、數量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監視治理部門規定的其他內容。

醫療器械選購治理制度篇2

為加強醫療器械的治理，確保醫療器械的質量，保證醫療質量和醫療安全，依據《醫療器械監視治理條例》的有關規定，制訂本院《醫療器械選購、使用、養護治理制度》，希各科組依照執行。

一、醫療器械的定義和分類

醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其它物品，包括所需的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參加并起肯定的幫助作用，其使用旨在到達以下預期的目的：

1、對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;

2、對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;

3、對解剖或者生理過程的討論、替代、調整;

4、妊娠掌握。醫療器械分為三類：

第一類是指通過常規治理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。其次類是指對其安全性、有效性應當加以掌握的醫療器械。

第三類是指植入人體，用于支持、維持生命;對人體具有潛在危急，對其安全性、有效性必需嚴格掌握的醫療器械。

二、醫療器械的選購

1、購置醫療器械，由需使用該器械的科組提出申請，經院長審批后交選購人員選購。

2、醫療器械的選購由專人負責，必需從證照齊全的.醫療器械生產企業或醫療器械經營企業購置，供貨單位必需供應加蓋公章(紅印)的證照復印件，并保存備查。從生產企業進貨時，需供應《醫療器械生產企業許可證》、《營業執照》、《產品注冊證》復印件和《合格證明》;從醫療器械經營企業進貨時，需供應《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》、《產品注冊證書》復印件和《合格證明》;并驗明《醫療器械生產企業許可證》、《產品注冊證》的有效期(許可證五年、注冊證四年)和生產范圍，或《醫療器械經營企業許可證》的有效期和經營范圍。進口醫療器械還需供應《進口醫療器械注冊證》和《海關檢驗報告》或《檢驗報告》復印件。

3、選購醫療器械時，要與供貨商簽訂修理、養護合同，大型醫療器械還要簽訂技術支持和培訓合同。

三、醫療器械的驗收、保管

(一)驗收

醫療器械的驗收由專人負責，必需仔細、細致、全面地進展檢查、核對，符合要求的方可入庫。驗收要求如下：

1、器械入庫時，首先檢查調撥單據所列的產地、貨號、品名、規格、型號、數量等與器械原包裝或標簽上所列各項是否全都，即使有一項不符，也不能入庫。

2、檢查包裝有無破損、裂開現象，器械外觀質量有無變形、裂痕、污痕、霉點、銹跡、變色等異狀，主要性能是否到達標準要求，發覺包裝內貨物不符或有質量問題的，保存原包裝現狀，退貨回供給商。

3、嚴格查對器械包裝或標簽上的商標、產品名稱、規格型號、產品標準、生產廠家、產地、生產企業許可證編號、醫療器械注冊證編號和產品制造認可表等各項是否與供貨商供應的《生產企業許可證》、《產品注冊證》、《合格證明》或《經營企業許可證》的內容是否全都。

4、一次性使用無菌醫療器械和人體植入物還必需標明生產批號、滅菌批號和有效期等內容。

5、質量有問題或不符合上述要求的器械，不能建帳和使用，準時退回供貨商，并造冊登記，存檔備查。

6、驗收合格的醫療器械，要建立入庫帳本(分一般器械和無菌器械)，工程包括：品名、規格、型號、注冊證編號、廠商、供貨商、數量、單價等具有可追溯性內容;對一次性使用無菌醫療器械和人體植入物還須登記生產批號、滅菌批號和有效期，以便消失質量問題時便于查對追溯和避開過期失效而造成鋪張。

(二)保管

醫療器械經過驗收，符合要求的可入庫存放。為確保器械的在庫安全，必需按如下要求進展保管和養護：

1、醫療器械必需存放在避光、通風、防塵、防潮、防鼠、防蟲、有調整溫濕度的特地倉庫保管，器械應分區、分類、按器械編號放置。器械在儲存堆放時，應便于人員出入和消防，貨物距地面30CM，距房頂、燈管50CM，，距墻：內墻30CM，外墻50CM，每堆貨物之間距離10CM。

2、醫療器械出庫時要建立帳本，登記工程除入庫帳本的內容外，還應包括領用科室和領用人簽名。

3、保管人員應定期對庫存的器械進展檢查，查對庫存的數量，包裝外觀有無變質、變異，規定有效期的是否過期等。對使用量較多的器械，依據庫存和用量，準時通知選購進貨，保證臨床供給。

4、對不能正常使用的醫療器械，使用科室必需填寫“醫療器械報廢申請單”，經院長審批后作報廢處理。已報廢不能使用的器械，要在醫療器械出庫帳本中注明，并報財會作財產注銷。

四、醫療器械的使用

1、醫療器械使用人員必需熟識使用說明書的內容了解器械的性能、使用方法、留意事項和保養修理等學問。使用大型醫療器械必需持有使用大型醫療器械上崗證。

2、醫療器械必需按要求放置使用，做到防潮、防塵、防污，要求溫濕度條件和抗干擾的器械，要放置在符合要求的室間內使用。

3、各種器械由專人負責保養，定期對器械的性能或計量準確度進展檢測、校對，對強制定期檢測的器械按有關規定請國家認可部門進展檢測，并登記和保存檢測結果備查。對達不到要求的器械和無產品合格證明、未經注冊、過期、失效或者淘汰的器械不能使用。

4、器械使用人員應嚴格遵守醫療器械質量跟蹤和不良大事報告制度，發覺器械有質量問題或對人體有潛在危急、損害和由器械引發的不良事故時，應準時報告，并做好登記備查。

5、本院研制的醫療器械，可在執業醫師的指導下在本院內使用;為其它單位進展醫療器械臨床試用或臨床驗證時，需取得國家藥監部門和衛生行政部門的認證。

五、一次性使用無菌醫療器械的治理

一次性使用無菌醫療器械(以下簡稱無菌器械)和人體植入物的選購、驗收、保管、使用除按上述規定外，還必需符合以下要求：

1、從生產企業或經營企業選購無菌器械或人體植入物時，還需供應：⑴加蓋本企業印章和企業法人印章或簽字的企業法人的托付授權書原件，托付授權書應明確授權范圍。⑵銷售人員的身份證復印件;并保存備查。

2、各種證照和入、出庫登記部必需保存完整，保存期限至產品有效期滿后二年。

3、直接接觸無菌器械和人體植入物的人員，需持有安康證明。

4、建立無菌器械使用及用后消毒、銷毀處理制度，每天使用的無菌器械必需進展登記，內容應包括日期、規格、型號、商標、生產批號、滅菌批號、有效期、數量、簽名等。使用后的無菌器械應按規定經消毒后作無害化處理，并做好登記，登記內容包括日期、規格、型號、數量、簽名等。各種規格的無菌器械購進數量和庫存數量、領用數量及銷毀處理數量必需相符，否則應查明緣由，防止流失。使用過的無菌器械嚴禁重復使用或流入社會作它用。

5、使用人體植入物必需進展登記，登記內容包括：日期、患者姓名、性別、年齡、具體地址和電話，產品名稱、規格型號、生產批號、滅菌批號、有效期、植入眼別等，根據記錄能追查到每批無菌器械進貨來源和查找到使用患者。

6、使用無菌器械發生嚴峻不良大事時，應在大事發生后24小時內報告省藥監局和衛生廳。

7、發覺不合格無菌器械，應馬上停頓使用、封存，并準時報告市藥監局，不得擅自處理。

六、醫療器械保養、修理

建立醫療器械的保養、修理登記制度，定期對器械進展保養，并做好登記。對消失故障不能正常使用的器械，要準時報告辦公室進展修理，并做好故障和修理登記。對修理后不能使用或達不到性能指標的器械，作報廢處理。

醫療器械選購治理制度篇3

一、醫療器械的選購必需嚴格貫徹執行《醫療器械監視治理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。

二、選購人員須經培訓合格上崗。

三、選購業務：

(一)選購醫療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。

(二)進口醫療器械必需由國家藥品監視治理局出具的《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。

(三)堅持“按需進貨、擇優選購”的原則，注意醫療器械選購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供給準時，構造合理。

(四)簽定醫療器械購銷合同應明確以下質量條款：

1、醫療器械的質量符合規定的質量標準和有關質量要求;

2、附產品合格證;

3、包裝符合有關規定和貨物運輸要求;

4、購入進口產品時，供給方應供應符合