保健品無塵室潔凈區管理規程目的：加強潔凈區的管理適用范圍：保健品生產技術部、質量保證部、檢驗室、生產車間責任對象：生產、質量、檢驗、生產車間管理人員、生產工人編訂：編訂日期：年月日審核：審核日期：年月日批準：批準日期：年月日生效日期：年月日頁數：3制作備份：6發送單位：總經理、副總經理、生技部、質保部、檢驗室、制劑車間培訓對象：生產、質量、檢驗、生產車間管理人員、生產工人內容：1.潔凈區的使用：1.1進入潔凈區的生產人員。1.1.1進入潔凈區的一切工作人員，首先進行潔凈技術基本知識的培訓，使其懂得潔凈技術和制劑生產的關系，思想上重視，自覺遵守潔凈區管理的規章制度。1.1.2人員進入潔凈區必須保持個人清潔衛生，不得化妝、佩帶手表及飾物；應穿戴本區域的已清洗消毒的潔凈工作服，按照《人員出入潔凈區標準程序》進入。1.1.3潔凈服材質應選擇收塵量小、不易發生纖維剝落、不產生靜電、不起皺并進行定期清洗，消毒。每生產一次清洗一次，并作好記錄。1.1.4對進入潔凈區的操作人數，必須控制在規定人數范圍內，實行各工序定點、定崗操作制。1.1.5在潔凈區工作時，動作要輕，盡量減少講話和不必要的動作。操作必須按操作規程進行，嚴禁進行非生產活動。潔凈區操作人員不應做易發塵和大幅度動作（如搔頭、快步走、奔跑等）。操作中減少動作幅度，盡量避免不必要的走動。以保持潔凈區的凈化級別。1.1.6不同潔凈級別操作區操作人員不得相互隨意走動，必要聯系時，必須按進入操作區凈化更衣程序、更換相應區應穿的潔凈服才能進入。1.2潔凈區使用的物料1.2.1凡潔凈區生產過程使用的物料、器具等執行《物料出入潔凈區標準操作程序》。1.2.2與生產無關和容易產塵的物件，如鉛筆、橡皮、鋼筆等不能帶入潔凈室。記錄應用圓珠筆或簽字筆。1.2.3盛放原輔料的容器應易于清洗或一次性使用，并加蓋密封，物料在運輸過程中需防污染。1.2.4車間使用的原輔料、包裝容器和包裝材料根據生產指令進行領料。生產剩余的散裝原輔料應及時密封，由配料員在容器上注明啟封日期，再次啟封使用時，應核對記錄，建立崗位物料結存卡，記錄領用、消耗、結存臺帳。1.2.5每品種或每批號生產開始前，為了防止物料污染，應認真檢查設備、器械、容器等是否潔凈，以及不應有前次生產的遺留物，否則不能進行新的生產操作。2.潔凈室內的衛生維護：2.1用飲用水擦拭門窗、墻壁、室內用具及設備外壁；刷洗地面、廢物貯器、地漏、排水等處。生產產生的廢棄物及時清出潔凈區。2.2全面擦拭工作場所、墻面、頂棚、照明、排風及其附屬裝置；室內消毒或根據室內菌檢情況決定消毒周期。2.3消毒劑每半月更換一次，0.2‰新潔爾滅和75%乙醇交替使用。3.潔凈區潔凈度的管理3.1生產前，應確保廠房和設備的完好，以保持其良好的潔凈狀態；3.2生產時，空調系統運行，保證潔凈區內溫濕度，使高潔凈區與低潔凈區的壓力差符合規定要求。3.3為確保潔凈室的凈化環境和潔凈度，需按規定對潔凈室定期進行監測。十萬級潔凈區監測內容及標準要求如下：3.4建立潔凈區的安全綜合系統，設置消防、應急、照明等設施。3.5除依靠使用人員日常管理外，空氣凈化系統按照《空調凈化系統運行維護保養規程》中的相應規定維護保養。4.非潔凈區工作人員進入潔凈區管理：4.