教學單元一

藥事管理概論知識點1：藥品概念藥品概念藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質——《藥品管理法》（2019）第二條藥品具體范圍中藥中藥材、中藥飲片、中成藥化學藥化學原料藥及其制劑、抗生素生物制品血清、疫苗、血液制品藥品的辨別藥品：安全、有效（需通過臨床試驗證實）可附療效宣傳但需得到藥品監督管理部門的批準必須經審批才能上市，“國藥準字”

保健食品辨別屬于食品：安全、衛生、有益健康除非有證據證明危害健康，否則食品可假設安全食用可宣傳特定保健功能不以治療疾病為目的本產品不能代替藥品藥品V.S.保健食品適用人群區別批準文號區別藥品是用于疾病的預防、治療、診斷的；保健食品是調節機體功能，不以治療疾病為目的，不具備治療的作用，不能替代藥品凡是藥品均需有“國藥準字”；凡是保健品均需有“國食健字”或“衛食健字”藥品適用于處于疾病狀態的人；保健食品適用于處于“亞健康人群”或特定的某些健康人功能區別其他容易與藥品混淆的商品化妝品（妝字號）：衛妝特字/國妝特字消毒產品（消字號）：衛消證字醫療器械（械字號）：食藥監械（準）字國家藥品監督管理局網站藥品查詢實訓考核

藥品醫療器械保健食品其他商品分辨的依據？你能夠分辨藥品嗎？教學單元一藥事管理概論知識點2：藥品分類–現代藥

–傳統藥A

處方藥非處方藥B

新藥仿制藥C

D

國家基本藥物藥品分類現代藥現代藥一般是指19世紀以來發展起來的，能用現代醫學觀點表達其特性，并被現代醫學使用的藥物。包括化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗血清制品和診斷藥品。傳統藥傳統藥一般是指歷史流傳下來的，能用傳統醫學觀點表達其特性，并被傳統醫學使用的藥物。它包括中藥材、中藥飲片、傳統中成藥和民族藥，如藏藥、蒙藥。一、現代藥與傳統藥處方藥處方藥是指必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品。非處方藥非處方藥（OverTheCounter，簡稱OTC），它是指不需要憑執業醫師或執業助理醫生處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。二、處方藥與非處方藥三、新藥與仿制藥新藥，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品；已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的，按照新藥管理。仿制藥，是指國家食品藥品監督管理局已經頒布正式標準的藥品。國家基本藥物系指從國家目前臨床應用的各類藥品中，經過科學評價遴選出的同類產品中具有代表性的藥品品種。

四、國家基本藥物教學單元一

藥事管理概論知識點3：藥品質量特性藥品質量的四個特性均一性穩定性安全性有效性藥品的有效性是指在規定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求“痊愈”、“顯效”、“有效”“完全緩解”、“部分緩解”、“穩定”

有效性藥品的安全性是指按規定的適應癥在規定的用法用量下使用藥品后，人體產生毒副反應的程度

安全性藥品的穩定性是指在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力規定的條件一般包括藥品的有效期限以及生產、貯存、運輸和使用的要求

穩定性藥品的均一性，是指藥物制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規定要求

均一性教學單元一

藥事管理概論知識點4：藥品特殊性藥品特殊性藥品的限時性藥品質量的重要性藥品的兩重性藥品的專屬性藥品的專屬性表現在對癥治療，患什么病用什么藥藥品的不可替代性

藥品的專屬性藥品的兩重性是指藥品有防病治病的作用，也具有毒害作用的一面，會給人體帶來不良反應

藥品的兩重性藥品只能是合格品，不能像其他商品一樣可分為一級品、二級品、等外品和次品藥品的真偽必須由專業人員依照法定的藥品標準和測試方法進行鑒別

藥品質量的重要性藥品生產、經營部門平時就應有適當儲備，只