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文檔簡介
新版pfmea程序文獻[程序文獻新版]
程序文獻(XXXX-CX-)xxxxXXXXX有限企業二月xxxxXXXXX有限企業文獻編號:XXXX-CX001-第2版第1頁同意頁頒布日期:2月15日程序文獻版本號:第二版頒布日期:二月十五日生效日期:二月十五日文獻狀態:
R受控□非受控編號:
002擬制人:
審核人:
同意人:
日期:二月十五日xxxxXXXXX有限企業文獻編號:XXXX-CX002-第2版第2頁目錄頒布日期:2月15日目錄序號文獻名稱文獻編號01第2版序言XXXX-CX003-02公布令XXXX-CX004-1《保護客戶機密信息程序》XXXX-CX01-2《保證檢測公正性程序》XXXX-CX02-3《文獻控制程序》XXXX-CX03-4《協議評審程序》XXXX-CX04-5《檢測工作分包程序》XXXX-CX05-6《采購管理程序》XXXX-CX06-7《處理投訴程序》XXXX-CX07-8《不符合檢測工作管理程序》XXXX-CX08-9《實行糾正措施程序》XXXX-CX09-10《實行防止措施程序》XXXX-CX10-11《記錄控制程序》XXXX-CX11-12《內部審核程序》XXXX-CX12-13《管理評審程序》XXXX-CX13-14《人員培訓程序》XXXX-CX14-15《設施與環境條件控制程序》XXXX-CX15-16《內務與安全管理程序》XXXX-CX16-17《容許措施偏離控制程序》XXXX-CX17-18《檢測措施的選擇與確認程序》XXXX-CX18-19《開展新項目評審程序》XXXX-CX19-20《電子文獻及數據控制程序》XXXX-CX20-21《檢測工作的監督控制程序》XXXX-CX21-22《儀器設備管理程序》XXXX-CX22-23《測量可溯源程序》XXXX-CX23-24《原則物質管理程序》XXXX-CX24-25《儀器設備和原則物質期間核查程序》XXXX-CX25-26《樣品管理程序》XXXX-CX26-27《檢測成果質量控制程序》XXXX-CX27-28《成果匯報管理程序》XXXX-CX28-29《現場采樣程序》XXXX-CX29-30《安全作業程序》XXXX-CX30-xxxxXXXXX有限企業文獻編號:XXXX-CX002-第2版第3頁目錄頒布日期:2月15日31《環境保護程序》XXXX-CX31-32《測量不確定度評估程序》XXXX-CX32-33《試驗室間能力驗證管理程序》XXXX-CX33-34《服務客戶程序》XXXX-CX34-xxxxXXXXX有限企業文獻編號:XXXX-CX003-第1版第4頁序言頒布日期:2月15日序言程序文獻是試驗室實行質量管理的基礎,是規定試驗室質量活動措施和規定的文獻,也是質量手冊的支持性文獻。我司按照1月1日起開始實行的《檢查檢測機構資質認定》的規定,結合我司工作實際,制定第2版《程序文獻》。
第2版《程序文獻》共包括34個程序文獻,內容覆蓋了管理體系的合用要素、有關質量活動以及對質量活動的控制規定。編寫時遵照系統性、協調性、邏輯性、可操作性的原則,以求更有效地指導企業的各項檢測工作,提高質量管理工作的實效。
二月十五日xxxxXXXXX有限企業文獻編號:XXXX-CX004-第2版第5頁公布令頒布日期:2月15日公布令我司根據第2版《質量手冊》編寫了第2版《程序文獻》,經審核,符合檢查檢測機構資質認定規定,現予同意頒布,自2月15日起實行。《程序文獻》是《質量手冊》的支持性文獻,我司的一切質量活動都必須嚴格執行《程序文獻》,以實現科學、公正、精確、及時、滿意的質量方針。
試驗室主任:
二月十五日xxxxXXXXX有限企業文獻編號:XXXX-CX01-第2版第1頁01保護客戶機密信息程序頒布日期:2月15日1.目的為了保護客戶機密信息和所有權。
2.范圍本程序文獻包括了如下領域的機密:
2.1客戶提供的樣品及其技術資料;
2.2客戶的專利權;
2.3對客戶送檢樣品檢測成果的所有權;
2.4對參與我司間比對的檢測成果進行保密。
3.職責3.1企業總經理3.1.1貫徹保護客戶機密信息和所有權的各項措施所需的資源和負責人。
3.2技術負責人3.2.1對各項保密措施的實行進行監督檢查。
3.3綜合部經理3.3.1理解和掌握客戶對機密信息和所有權的規定;3.3.2對我司保密設施進行檢查,并提出改善意見和監督實行。
3.4樣品管理員3.4.1認真做好對客戶的樣品和有關資料在接受和傳遞過程中的保密工作,記錄客戶對樣品及有關資料的保密規定;
3.5資料管理員3.5.1做好對有保密規定的文獻和資料的管理,防止保密文獻丟失、損壞和隨意借閱。
3.6其他有關人員3.6.1自覺遵守我司的保密規定,做好我司的保密工作;
4.工作程序4.1樣品和技術資料的交接4.1.1我司在接受客戶的檢測任務時,樣品管理員應向客戶詳細問詢對樣品及技術資料的保密規定,并記錄委托人提交的所有樣品、附件、技術資料和其他隨帶物品,客戶有特殊規定期,樣品管理員應按照客戶的保密規定安排寄存技術資xxxxXXXXX有限企業文獻編號:XXXX-CX01-第2版第2頁01保護客戶機密信息程序頒布日期:2月15日料和樣品。
4.1.2樣品管理員應積極問詢客戶樣品與否需要保密,若需進行保密時,應在委托單下方注明“保密”字樣。
4.1.3樣品管理員在與客戶完畢樣品以及技術資料的登記和交接后,雙方應在委托單上簽訂交接人的姓名,在客戶取回樣品和技術資料之前,接受人應對此期間的保密承擔責任。
4.1.4樣品管理員應對需要保密的資料和樣品,采用保密的隔離保管措施,對需要進行傳遞的與檢測有關的文獻資料,應由交接雙方做好登記、簽字的交接記錄,防止在交接中出現丟失和泄密。
4.1.5傳遞中的接受人應按照我司的保密規定和規定保管檢測樣品及其技術資料。
4.1.6我司建立提供保密工作和保密規定的工作環境和條件,并貫徹專人負責。綜合部經理應常常對這一保密設施的規定進行檢查。
4.1.7檢測后樣品及技術資料應及時返回給樣品管理員,由樣品管理員按照客戶的保密規定處置和保留。
4.1.8在保證其他客戶機密信息的前提下,容許客戶監視與其有關的檢測和資料。
4.2保護客戶的專利權和所有權4.2.1我司承諾保護客戶的專利權和所有權。對客戶提交的檢測樣品和技術資料未經客戶的書面容許不得對樣品和技術資料進行復印、拍照、錄像或帶離工作區域,不容許與檢測無關的人員參觀。
4.2.2分包檢測時,我司應對分包我司提出保密責任規定,并對分包檢測實行保密監督。
4.2.3我司出具的檢測匯報的所有權屬客戶,未經客戶書面同意,我司承諾不公開和復制檢測成果,不引用檢測數據,不用于我司和其他地方的科研與開發。
4.2.4我司向客戶出具的檢測匯報的著作權屬我司。員工根據需要可借閱,借閱時必須向質量負責人提出申請,經同意后,方可在我司閱讀,不容許將資料私自帶離我司。
xxxxXXXXX有限企業文獻編號:XXXX-CX01-第2版第3頁01保護客戶機密信息程序頒布日期:2月15日4.2.5未經我司書面許可,客戶不得部分復制檢測匯報和部分引用檢測數據或成果(全文復制和引用除外),否則我司將視為客戶侵害了我司檢測數據的著作權。
4.2.6監督檢測的成果,在有關行政部門向外公布此前,任何人不得向外泄露。
4.3發送檢測成果的保密規定4.3.1我司向客戶發送檢測成果時,一般采用客戶當面辦理領取手續。
4.3.2當客戶規定用電話、傳真或電子郵件的手段來傳送檢測成果時,業務部經理應先和客戶確定傳遞方式、傳送地址和經辦人,并注意數據傳播的完整性。不得在有外來人員在場的狀況下進行傳遞,以便為客戶保密。
4.4我司間比對成果的保密4.4.1參與我司間比對的我司所提供的檢測數據和成果的所有權屬于該參我司,我司對參與我司間比對的數據和成果承擔保密責任。
4.4.2負責我司間比對的人員,應為參與的我司所提供的樣品和技術資料保密,有關樣品和文獻應登記造冊,并放置在安全的地方,防止無關人員接觸。
4.5電子存儲、電子傳播成果的保密我司對保留在計算機內的客戶機密信息和以電子形式傳播成果匯報時,實行同樣的保密措施,詳見《電子文獻及數據控制程序》。
4.6監督檢查和懲罰4.6.1全體員工必須自覺執行本程序文獻制定的所有規定和規定。
4.6.2技術負責人負責對保密工作每年進行一次監督檢查(見《保護客戶機密信息檢查登記表》),發既有違反保密規定的現象應予以及時的糾正和制止,防止偏離的深入蔓延。
4.6.3對違反保密規定的人員,我司將采用糾正措施,情節嚴重者將進行行政或司法處理。
5.有關文獻5.1《記錄控制程序》XXXX-CX11-5.2《電子文獻及數據控制程序》XXXX-CX20-6.記錄無xxxxXXXXX有限企業文獻編號:XXXX-CX02-第2版第4頁02保證檢測公正性程序頒布日期:2月15日1.目的為保證和維護我司的檢測能力公正性和誠實性。
2.范圍我司檢測能力的維護和行為規范的貫徹、執行與監督。
3.職責3.1企業總經理3.1.1同意和領導我司的全體員工貫徹執行保證公正性措施;
3.2技術負責人3.2.1協助企業總經理維護我司檢測資源有效配置;
3.2.2不停努力提高檢測技術水平,監督檢測技術活動和成果的有效性;
3.3質量負責人3.3.1協助企業總經理維護管理體系文獻并保持其現行有效;
3.3.2調查違反公正性、誠信度的行為,并向企業總經理匯報工作。
3.4其他人員3.4.1嚴格按照國家現行技術法規進行各項檢測和其他活動,自覺抵制來自內部、外部的不合法的商業、財務、權利和其他方面的影響,保證檢測工作的正常運行。
4.工作程序4.1為維護客戶合法權益,保護客戶對我司的良好信心,企業總經理頒布了《公正性申明》,表明我司不從事任何也許影響判斷獨立性和工作誠實性的活動,(詳見《質量手冊》)。我司制定并公布了《員工行為規范》(詳見《質量手冊》),規定了對員工遵遵法律、法規,抵制干擾、秉公辦事,保護客戶機密信息,保證數據的真實性和判斷的獨立性的規定,《員工行為規范》的控制實行,保證公正性、誠實性的實現。我司質量方針、質量目的中明確提出了公正性和誠實性的規定,全面貫徹和貫徹我司質量方針、目的,將保證公正性、誠實性控制的實現。我司向社會、客戶做出的服務承諾,接受客戶的監督,保證控制規定的實現(詳見《質量手冊》)。
xxxxXXXXX有限企業文獻編號:XXXX-CX02-第2版第5頁02保證檢測公正性程序頒布日期:2月15日4.2自律、公正行為和誠實性的貫徹4.2.1我司將自律、公正行為準則、誠實性和質量方針作為全體員工的培訓課程,對全體員工進行培訓。
4.2.2全體員工應熟悉、理解和自覺遵守我司的自律、公正行為和誠實性準則、質量方針,執行中如發現需要改善、提高和補充內容,可以及時向企業總經理匯報,并提出合理的修訂、補充提議。
4.2.3貫徹管理職責,明確授權簽字人的職責范圍,保證出具的檢測匯報和成果的一致性,精確、科學和公正反應被檢產品的實際質量。
4.2.4設置足夠的質量監督員,發揮其質量監督作用,對檢測過程實行全過程的監督,形成有效的監督機制,保證公正性的實現。
4.3監督檢查4.3.1質量負責人應對我司自律、公正行為和誠實性準則、質量方針的執行狀況每年進行一次檢查,并填寫《檢測公正性檢查登記表》。
4.3.2檢查中發現員工存在理解、掌握問題時,應組織培訓。
4.3.3檢查中發現員工故意違反自律、公正行為和誠實性準則、質量方針,質量負責人應匯報企業總經理,對其培訓教育、批評協助、警告或其他行政、司法處理。
4.3.4對自覺遵守維護我司自律、公正行為和誠實性準則、質量方針且可以提出合理提議的,應予以表揚和獎勵。
4.4檢測能力的維護4.4.1企業總經理應常常聽取技術負責人有關我司技術資源配置和檢測能力的狀況,并對存在的問題和糾正、改善的措施提出規定。
4.4.2對技術資源配置和檢測能力中存在的問題,企業總經理應予以積極協調和處理,對糾正和改善計劃和活動中出現的延遲予以積極負責的處理。
4.4.3企業總經理應充足重視能力驗證、我司間比對計劃,將該項工作的計劃和實行列入本年度的重點工作計劃,并力爭一直保持滿意的程度。
4.4.4企業總經理應常常召集各部門負責人研究管理體系內部審核和評審的情xxxxXXXXX有限企業文獻編號:XXXX-CX02-第2版第6頁02保證檢測公正性程序頒布日期:2月15日況,推進管理體系運行的水平,一直保持管理體系的符合性、有效性和適應性。
4.5檢測能力的提高4.5.1企業總經理應理解我司的檢測規定,理解國家法律法規對我司的強制、推薦性技術和原則的規定,確定我司的發展方向并籌劃我司的發展計劃。
4.5.2企業總經理應常常聽取、理解有關客戶利益的規定,從而分析我司也許波及到的法律責任和后果,及時采用積極的化解、防止和改善措施,防止釀成不良的后果。
4.5.3質量負責人應常常向企業總經理匯報管理體系運行中存在的技術問題,并將我司的發展籌劃轉變為實行計劃。
4.5.4質量負責人應常常保持與企業總經理的溝通,負責跟蹤我司認證原則和評審機構的規定,及時反應管理體系建設和運行中存在的實際問題,積極協助企業總經理維護我司管理體系的完整性、符合性、有效性和適應性。
5.有關程序5.1《保護客戶機密信息程序》XXXX-CX01-5.2《實行糾正措施程序》XXXX-CX09-5.3《實行防止措施程序》XXXX-CX10-5.4《內部審核程序》XXXX-CX12-5.5《管理評審程序》XXXX-CX13-6.記錄無xxxxXXXXX有限企業文獻編號:XXXX-CX03-第2版第7頁03文獻控制程序頒布日期:2月15日1.目的為使管理體系文獻受控,保證文獻的現行有效和保密,特編制本程序。
2.范圍合用于我司與管理體系所有文獻的控制。
3.職責3.1企業總經理3.1.1同意《質量手冊》、《程序文獻》等重要的質量管理文獻和和我司外發文獻的簽發、上級來文的批閱。
3.2質量負責人3.2.1負責組織編制《質量手冊》、《程序文獻》和管理類作業指導書;
3.2.2負責《質量手冊》、《程序文獻》和管理類作業指導書的審核;
3.2.3負責維護《質量手冊》、《程序文獻》的有效性。
3.3技術負責人3.3.1負責組織編制、審批多種技術作業指導書;
3.4資料管理員3.4.1負責管理體系文獻的保管和發放.3.5其他3.5.1我司的所有記錄格式隨導出文獻一起由有關人員編制,審核和同意.4.工作程序4.1文獻范圍4.1.1內部文獻:我司內部編制的文獻。包括:《質量手冊》、《程序文獻》,各類作業指導書和表單記錄等。
4.1.2外部文獻:與檢測有關的法律、法規、規章、原則、檢測措施、圖紙、軟件、指導書、教科書、備忘錄、上級文獻等。
4.1.3以上文獻也許是硬拷貝、電子媒體及數字的、模擬的、攝影的或書面的形式。
4.2管理體系文獻的層次4.2.1第一層:質量手冊――是我司管理體系運行的大綱性文獻,描述我司質量方針、目的和管理體系各要素的規定、職責及途徑;
xxxxXXXXX有限企業文獻編號:XXXX-CX03-第2版第8頁03文獻控制程序頒布日期:2月15日4.2.2第二層:程序文獻――是質量手冊的有關文獻,對管理體系運行中各項質量活動的詳細、明確描述。
4.2.3第三層:作業指導書――是對完畢各項質量/技術活動的規定,供人員作業執行。
4.2.4第四層:表單記錄――是管理體系各項質量活動的證據。
4.3管理體系文獻的編制、審批和公布4.3.1質量方針、目的應由企業總經理親自主持制定,經領導層集體討論后由企業總經理頒布。公布后的質量方針由質量負責人向全體員工宣貫,動員全體員工積極參與質量活動,將質量方針分解到我司的每一種詳細崗位上。
4.3.2第一層次和第二層次文獻由質量負責人組織編寫和審核,企業總經理同意公布,表單記錄隨導出文獻一起進行審核和同意。
4.3.3第三層次文獻分根據類別不一樣分別由質量/技術負責人組織編制和審核,由總經理同意。
4.4管理體系文獻的修訂和維護4.4.1第一層次文獻應由質量負責人根企業總經理的規定安排修訂,并維護其現行有效性。
4.4.2第二層次文獻應由質量負責人根據企業總經理的規定和文獻運行的問題安排修訂,并維護其現行有效性。
4.4.3第三層次文獻應由技術負責人根據檢測能力的規定組織修訂,并維護其現行有效性。
4.4.4質量記錄由質量負責人組織修訂,并維護其現行有效性;
技術記錄由技術負責人組織修訂,并維護其現行有效性。
4.5管理體系文獻的發放4.5.1質量負責人同意管理體系文獻的發放范圍,資料管理員應建立所有文獻、資料的帳目及明細(見《內部受控文獻登記表》《外來文獻資料登記表》)。文獻的收發、復制、歸檔均應統一編號,并有負責人簽字。
4.5.2資料管理員應建立保留有效的文獻發放清單(見《文獻發放回收登記表》),防止使用失效文獻,使下發的文獻一直處在受控狀態。
4.6管理體系文獻的更改和現行修訂狀態xxxxXXXXX有限企業文獻編號:XXXX-CX03-第2版第9頁03文獻控制程序頒布日期:2月15日4.6.1文獻更改前,提出更改申請的人員應闡明更改的理由(見《體系文獻更改審批表》),必要時應提出書面根據及背景資料,報質量負責人同意。
4.6.2更改的審批應由該文獻原審批部門或負責人組織進行,若因客觀原因不能由原審批人審批時,可由對應職務的人員或指定人員進行審批,但必須具有對應的職責權限。
4.6.3我司的所有文獻不容許任何人進行手寫修改,文獻的修改由資料管理員采用換頁等形式進行,修改的內容必須在文獻修訂頁上予以體現.4.6.4現行修訂狀態采用頁眉或首頁“版本號”和“修訂次數”進行識別。
4.6.5文獻修訂后由質量負責人組織大家學習4.7管理體系文獻的作廢、處理4.7.1對失效和作廢的文獻,由資料管理員按原發放的范圍和場所及時收回,防止誤用。
4.7.2需作資料參照或出于法律和知識保留的,加蓋“作廢”標識章,以示區別,尤其在合訂本原則中,有效文獻應予以標明。
4.7.3資料管理員應對作廢的文獻及時清理,集中管理。需要銷毀的文獻執行本文獻的4.8.7條規定。
4.8管理體系文獻的保管和歸檔4.8.1管理體系文獻均應保留合適的期限。保留期限將根據文獻的重要程度而定,一般為1-3年,其中質量手冊和程序文獻保留三年,作業指導書保留一年。
4.8.2管理體系文獻的歸檔應同步滿足《記錄控制程序》的有關規定。
4.8.3管理體系文獻應安全儲存,防潮、防火、防蟲、防丟失,編號登記保管。
4.8.4我司人員借閱文獻應經綜合部經理同意,保密資料的借閱應經技術負責人同意,外部人員借閱應經質量負責人同意,所有借閱均應辦理借閱手續(見《文獻借閱登記表》)。
4.8.5文獻破損,影響使用時,可由使用者向資料管理員提出申請置換(見《文獻置換申請表》),經質量負責人同意后,補發完好的有效文獻,補發時,采用原編號,上交破損的體系文獻,并由資料管理員負責按作廢文獻處理。
4.8.6文獻丟失,應向資料管理員闡明原因,提出書面申請(見《體系文獻置換申請表》),經質量負責人同意后補發,補發時,采用新編號,原體系文獻同步xxxxXXXXX有限企業文獻編號:XXXX-CX03-第2版第10頁03文獻控制程序頒布日期:2月15日作廢,丟失的文獻一旦找到,應立即交資料管理員統一處置。
4.8.7超過保留期的檔案資料和作廢文獻,由資料管理員填寫《文獻銷毀登記表》,報質量負責人同意后銷毀。
4.9管理體系文獻的保密4.9.1我司保密文獻管理應執行《保護客戶機密信息程序》4.9.2所有原始觀測記錄、計算和導出數據、檢測/校準記錄、匯報/證書副本等資料均應為客戶保密。
4.9.3需要保密的文獻應由資料管理員專柜保管,網絡文獻由資料管理員實行保密監督。
4.9.4保密文獻不容許上網運行,不得復制,不得個人保留。
4.9.5保密文獻的借閱應向技術負責人提出申請,得到同意后在資料管理員的監督下查閱,不得帶離。
4.9.6所有受控的管理體系文獻的所有權和著作權歸我司所有,未經質量負責人同意,任何人不得私自向外界借出,不得轉抄或復印。若發生此類問題,我司將究責任者的責任。
4.10文獻的媒體形式4.10.1文獻可以呈任何媒體形式,如紙張、硬拷貝或光電媒體等。計算機文獻管理按《計電子文獻及數據控制程序》執行。
4.11每次會議應填寫《質量活動/員工培訓簽到表》4.12管理體系文獻分類、編號及標識規定(見附錄1)5.有關文獻5.1《保護客戶機密信息程序》XXXX-CX01-5.2《記錄控制程序》XXXX-CX11-5.3《電子文獻及數據控制程序》XXXX-CX20-6.記錄6.1《受控文獻清單》XXXX-GLJL07-6.2《受控文獻發放、回收登記表》XXXX-GLJL04-6.3《文獻借閱登記表》XXXX-GLJL06-6.4《文獻修改申請表》XXXX-GLJL05-6.5《文獻銷毀登記表》XXXX-GLJL03-職業安全檢測檢查試驗室文獻編號:XXXX-CX04-第2版第12頁04協議評審程序頒布日期:2月15日1.目的通過對規定、標書和協議進行評審,明確客戶的規定,選擇合適的檢測措施,確定滿足客戶規定的能力。
2.范圍2.1客戶與我司到達的任何形式的協議或協議;
2.2為履行協議或協議所安排的評審;
2.3協議或協議履行期間客戶提出的必要的修訂。
3.職責3.1企業總經理3.1.1負責新項目、復雜、先進的或重大的項目協議的同意。
3.2技術負責人3.2.2主持新項目、復雜、先進的和或重大的項目的規定、標書、協議的評審。
3.3業務部業務員3.3.1負責組織對常規的、簡樸的檢測項目的評審。
4.工作程序4.1協議簽訂4.1.1業務部業務主任負責檢測業務的開發,洽談,協議的擬訂,協議須經總經理簽字后方為有效4.2協議的分類4.2.1按繁簡程度分:
4.2.1.1常規的、簡樸的檢測項目協議;
4.2.1.2新的、復雜的、先進的或重大的檢測項目協議。
4.2.2按形式分:
4.2.2.1口頭的規定或協議;
4.2.2.2書面的規定、協議(協議)。
4.3評審的內容技術負責人或業務部經理組織參與協議履行的綜合部,業務部,財務部,檢測部有關人員對草擬的協議進行評審,評審可從如下方面著手:
4.3.1技術要素(我司與否具有對應的檢測能力);
4.3.2財務要素;
職業安全檢測檢查試驗室文獻編號:XXXX-CX04-第2版第13頁04協議評審程序頒布日期:2月15日4.3.3檢測(評價)匯報交付要素;
4.3.4雙方放棄權利和規定的申明;
4.3.5傳送檢測(評價)成果的規定;
4.3.6根據檢測成果提供評價意見和提議的規定;
4.3.7協議變更或偏離的規定;
4.3.8其他規定(如在檢測匯報中給出測量不確定度的規定)等。
4.4評審的實行4.4.1評審時機所有評審工作均應在規定、標書、協議承諾或簽定此前完畢。
4.4.2評審方式4.4.2.1對于在我司檢測能力范圍內的常規的、簡樸的檢測項目,由業務部業務員對樣品驗收合格后在委托單上簽字確認、注明日期即視為簡樸協議評審;
4.4.2.2對于新的、復雜的、先進的或重大的檢測項目協議,由技術負責人組織有關人員對此項目的規定、標書、協議進行評審(見《協議評審登記表》),保留評審記錄。根據評審成果,由企業總經理同意協議。
4.4.2.3對于顧客口頭提出的規定,技術負責人負責組織人員用專業術語整頓成書面材料。在評審過程中,對客戶的規定出現的偏離,綜合組負責與客戶及時溝通,并在協議簽定之前得到處理。
4.4.2.4對承接分包項目的分包方能力進行評審,其評審的根據為對分包方評價的成果。對分包方的評價按《檢測工作的分包管理程序》執行。
4.4.3協議內容應以我司和客戶雙方均能接受為原則。
4.5協議修訂4.5.1技術負責人應及時理解協議的履行狀況,當我司或客戶提出修訂協議步,技術負責人及時組織有關部門/人員評審,修訂協議,保留評審記錄和補充協議。
4.6協議的偏離4.6.1協議執行中如碰到對協議規定的任何偏離時,技術負責人應及時向客戶進行通報,以保證能得到客戶理解或更改規定。
4.7溝通4.7.1當協議或補充協議簽定后,技術負責人及時將有關信息告知檢測部.職業安全檢測檢查試驗室文獻編號:XXXX-CX04-第2版第14頁04協議評審程序頒布日期:2月15日4.7.2技術負責人負責將檢測的進展狀況與客戶溝通。當協議需要修訂時,應與客戶聯絡及時處理,并將協議修訂的信息告知給與之有關的所有人員。
4.8記錄保留4.8.1協議和協議修訂文獻、檢測原始記錄、檢測匯報副本及其他必要文獻按《文獻控制程序》歸檔保留。
5.有關文獻5.1《文獻控制程序》XXXX-CX03-5.2《檢測工作的分包程序》XXXX-CX05-5.3《記錄控制程序》XXXX-CX11-6.記錄6.1《協議評審登記表》XXXX-GLJL08-xxxxXXXXX有限企業文獻編號:XXXX-CX05-第2版第15頁05檢測工作分包程序頒布日期:2月15日1.目的為防止引入外來風險,規范分包檢測活動,特編制本程序。
2.范圍分包協議的簽訂,對分包我司質量的審核,分包檢測的實行,對分包工作的保密規定。
3.職責3.1企業總經理3.1.1與分包我司簽訂分包協議;
3.1.2負責同意《合格分包方名冊》。
3.2技術負責人3.2.1審核《合格分包方名冊》。
3.3試驗室主任3.3.1組織對分包方進行評價,建立《合格分包方名冊》;
3.3.2提出分包申請,組織分包的實行,對分包檢測活動進行監督;
4.工作程序4.1檢測分包的提出4.1.1分包的條件4.1.1.1我司因工作量較大,暫無不具有檢測技術而無法按常規完畢檢測的項目;
4.1.1.2臨時不具有能力(如設備檢修期間,專業人員臨時離開);
4.1.1.3長期分包、代理或特殊協議的檢測項目;
4.1.2根據我司檢測工作的實際需要,檢測部化驗員提出需分包申請。
4.2分包方的評審與選擇4.2.1分包我司應滿足如下原則和條件:
4.2.1.1有合法的法律地位及合格的質量資質;
4.2.1.2固定的檢測場所;
4.2.1.3有滿足檢測原則規定的檢測設備;
xxxxXXXXX有限企業文獻編號:XXXX-CX05-第2版第16頁05檢測工作分包程序頒布日期:2月15日4.2.1.4有完善的管理體系;
4.2.1.5有能力承擔經濟責任;
4.2.1.6有合格的操作人員;
4.2.1.7有滿足檢測規定的設施和環境條件;
4.2.1.8承諾保守秘密和履行協議。
4.2.2調查、評審4.2.2.1在對分包我司進行調查評審前,最佳征求客戶的意見和對分包工作的質量規定,當得到客戶同意的書面答復后,將客戶的質量規定一并納入對分包我司的調查評審的要素。
4.2.2.2試驗室主任負責組織有關人員在選用分包方前對擬選用的分包方進行調查(見《檢測分包方能力調查表》)、搜集分包方的營業執照、資質等級證書及其他能力的證明材料,必要時對分包方進行管理體系審核,管理體系審核應執行《內部審核程序》。
4.2.2.3管理體系審核中出現也許影響到分包檢測的問題,試驗室主任應向分包我司提出盡快整改的規定并跟蹤實現。
4.2.2.4由試驗室主任組織有關人員對分包方進行評審(見《檢測分包方審批表》),建立《合格分包方名冊》,經技術負責人審核,企業總經理同意后,此名冊將作為分包方選擇的根據。
4.2.3選擇4.2.3.1試驗室主任將根據詳細項目在經同意的《合格分包方名冊》中選用合適的分包方,試驗室主任應將分包的狀況以書面形式告知客戶;
4.2.3.2試驗室主任組織確定分包協議書,與分包我司簽訂分包協議,分包協議書中應包括:
4.2.3.2.1甲乙雙方我司名稱;
4.2.3.2.2分包內容(檢測項目);
4.2.3.2.3檢測措施的規定;
4.2.3.2.4完畢時間和分包的操作人員(若有嚴格規定期);
xxxxXXXXX有限企業文獻編號:XXXX-CX05-第2版第17頁05檢測工作分包程序頒布日期:2月15日4.2.3.2.5分包儀器設備的配置和保證;
4.2.3.2.6分包的檢測工作環境條件;
4.2.3.2.7對分包方管理體系的規定及證明文獻(最佳是在通過我司承認的我司或通過資質認定的我司中間選擇);
4.2.3.2.8對分包方管理體系的審核(若沒有管理體系證明);
4.2.3.2.9檢測匯報的內容、形式;
4.2.3.2.10檢測收費的價格;
4.2.3.2.11雙方的責任和義務(如對樣品及資料的完整性、安全性及保密性的規定);
4.2.3.2.12分包方授權簽字人的資格確認(分包協議的簽字和分包匯報的簽字);
4.2.3.2.13協議簽訂日期和有效期;
4.2.3.2.14協議審定后試驗室主任簽訂分包協議。
4.2.3.3執行協議過程中,若分包方的條件發生變化,不能滿足原協議的規定期,應及時中斷協議,另選其他分包方。將分包變動狀況以書面形式告知客戶,得到客戶的準許;
4.3分包檢測的實行和監督4.3.1試驗室主任應組織分包檢測的實行,分包檢測實行前試驗室主任應準備好有關技術原則、檢測細則和樣品制備的指導文獻以及被檢樣品。
4.3.2為保證分包我司出具的檢測數據精確可靠,必要時由試驗室主任或委托化驗員抵達分包檢測現場,指導分包檢測并對分包檢測的過程進行監督,對原始記錄進行校對。對校核中發現的問題,試驗室主任應與分包我司及時獲得聯絡,并由其證明檢測成果的精確性,否則重新進行檢測;
不定期對分包我司進行技術對比檢測或驗證。
4.3.3分包檢測工作結束后,試驗室主任應驗收分包檢測匯報的有效性和對的性,以及清點被檢樣品和文獻。
4.3.4分包我司出具的檢測匯報,提供應我司的原始記錄,必須符合規定要xxxxXXXXX有限企業文獻編號:XXXX-CX05-第2版第18頁05檢測工作分包程序頒布日期:2月15日求,蓋章生效。分包我司的檢測成果必須在我司的檢測匯報中明顯地表達出來。
4.4對分包工作的保密規定4.4.1試驗室主任應監督分包方履行保密的承諾。分包檢測匯報的所有權歸客戶,我司和分包我司未經客戶書面容許不得引用分包檢測的數據和成果。
4.4.2試驗室主任不得將屬于保密的技術資料留在分包我司。
4.4.3分包我司不得對被檢樣品進行照像、測繪,不得復制被檢樣品的技術資料。
4.4.4對分包工作的保密和違約懲罰應執行《保護客戶機密信息程序》。
4.5對客戶的責任4.5.1我司對分包方的工作向客戶負責,保證并證明分包方有能力完畢分包任務,假如因分包方的工作質量問題,給客戶導致損失,應由我司直接向客戶負責進行賠償,滿足客戶的規定。由客戶或法定管理機構指定分包方,我司將不考慮任何責任的分擔。
4.6記錄管理4.6.1檢測分包的調查、評審、監督的有關記錄、分包方完畢的工作的有關記錄及分包方提供的數據記錄連同原始記錄一同存檔保留5.有關文獻5.1《保護客戶機密信息程序》XXXX-CX01-5.2《協議評審程序》XXXX-CX04-5.3《內部審核程序》XXXX-CX12-5.4《成果匯報管理程序》XXXX-CX28-6.記錄6.1《檢測分包方評審表》XXXX-GLJL09-6.2《合格分包方名冊》XXXX-GLJL10-xxxxXXXXX有限企業文獻編號:XXXX-CX06-第2版第19頁06采購管理程序頒布日期:2月15日1.目的為防止外部服務和儀器設備及消耗品的質量對檢測成果導致影響,特編制本程序。
2.范圍對外部服務的規定,對儀器設備及消耗品采購、驗收和存儲的規定。
3.職責3.1企業總經理3.1.1負責同意《合格供應商名冊》和采購文獻。
3.2質量負責人3.2.1審核采購文獻和《合格供應商名冊》。
3.3綜合部經理3.3.1負責制定外部服務和供應品的需用申請計劃;
3.4試驗室主任3.4.1組織實行儀器設備、消耗品及服務的驗收;
提出原則物質的采購計劃。
3.5采購員3.5.1負責對供應商的質量資質進行調查,建立《合格供應商名冊》;
3.5.2負責按經同意的采購文獻實行采購4.工作程序4.1服務和供應品的識別4.1.1對檢測質量有影響的外部支持服務包括:儀器設備的計量檢定/校準、儀器設備的搬運、安裝、維修、保養、計算機系統維護(包括軟件、硬件)及水、電的正常支持;
4.1.2對檢測質量有影響的供應品包括:儀器設備及其零配件、檢測過程中所需的原則物質、化學試劑及其他消耗材料。
4.2服務和供應品的分類4.2.1服務包括:儀器設備的計量檢定/校準;
4.2.2供應品包括:儀器設備、原則物質及重要的消耗材料。
4.3服務和供應商的評價、選擇4.3.1我司應對服務和供應品的供應商進行評價和選擇。
4.3.2服務即儀器設備的計量檢定/校準的評價內容:
xxxxXXXXX有限企業文獻編號:XXXX-CX06-第2版第20頁06采購管理程序頒布日期:2月15日4.3.2.1儀器設備的計量檢定/校準機構的法律資質文獻;
4.3.2.2該機構提供的量值溯源的國家計量基準的證明文獻(計量檢定/校準的能力范圍)。
4.3.3供應商(生產廠家)的評價內容4.3.3.1服務或供貨質量、信譽;
4.3.3.2交付進度、技術能力;
4.3.3.3履行協議狀況;
4.3.3.4管理體系狀況;
4.3.3.5貨源與否穩定;
4.3.3.6價格與否合理;
4.3.3.7售后服務;
4.3.3.8包裝運送質量;
4.3.3.9經營、生產的有關文獻。
4.3.4評價、選擇4.3.4.1為保證外部服務和供應品的質量,試劑管理員負責組織對擬選用的原則物質及重要的消耗材料的供應商(生產廠家、中間供應商)進行調查,搜集有關證明材料,設備管理員負責組織對儀器設備的計量檢定/校準的機構進行調查,搜集有關證明材料,4.3.4.2采購員根據搜集的信息,組織對外部服務和供應品的供應商進行評價,填寫《供應商評價表》,報質量負責人審批;
4.3.4.3根據評價成果,采購員建立《合格供應商名冊》,經質量負責人審核、企業總經理同意后公布使用;
4.3.4.4采購過程中應在《合格供應商名冊》中選用供應商。假如《合格供應商名冊》仍不能滿足需要,則按以上規定,對擬選用的供應商進行調查、評價,合格后補入《合格供應商名冊》,以供選擇。
4.3.5再評價4.3.5.1每年12月份,采購員組織有關人員對在冊供應商在本年度內的供應狀況進行評價;
4.3.5.2凡經評價不合格的供應商,將此供應商從《合格供應商名冊》中刪除。有新的供應商經評價合格,加入到新名冊中,重新整頓《合格供應商名冊》,經xxxxXXXXX有限企業文獻編號:XXXX-CX06-第2版第21頁06采購管理程序頒布日期:2月15日質量負責人審核、企業總經理同意后使用。
4.4采購申請4.4.1采購申請的提出4.4.1.1檢測部根據檢測工作的需要,對供應品和原則物質的需求狀況提出申請,填寫《采購申請表》。采購申請表中應明確供應品的名稱、規格、數量、技術規定等規定,報采購員。
4.4.1.2購置儀器設備時,由需用部門提出申請填寫《儀器設備購置申請表》,寫明購置理由及產品的質量、技術性能、指標的規定,報采購員。
4.4.1.3根據儀器設備的計量檢定/校準的服務需求狀況,設備管理員編制計量檢定/校準的服務需求計劃。服務需求計劃中應明確服務的內容、時間規定、服務方的資質、服務質量等規定。
4.4.2采購的實行4.4.2.1采購員將采購申請和服務需求計劃報質量負責人審核,企業總經理同意后,由綜合部采購員負責實行。
4.4.2.2采購員根據采購申請中的規定,選擇合適的供應商。對重要的或大宗的供應品,應簽定采購協議。采購協議中應明確供應品的名稱、規格、型號、類別、等級、明確的標識、圖紙、檢查闡明、質量規定、質量原則及其他技術資料、驗收時機和方式。
4.4.2.3設備管理員根據計量檢定/校準的服務需求編寫設備檢定計劃,經質量負責人審核,企業總經理同意后交采購員負責組織實行。采購員實行時應選擇合適的計量檢定/校準的服務供應商,并簽定服務協議。服務協議中應明確服務的內容、時間規定、質量規定、服務的方式、驗收原則及其他規定,明確雙方的責、權、利等。
4.5驗收4.5.1購入儀器設備的驗收綜合部經理根據采購計劃中的質量規定組織設備管理員等有關人員進行驗收,驗收后設備管理員填寫《儀器設備驗收記錄》。驗收包括:
4.5.1.1文獻資料驗證:合格證、闡明書、保修卡、有關技術資料應齊全有效;
4.5.1.2實物驗證:包裝與否完好,儀器設備有無損壞、規格、型號、外觀質量與否符合規定,隨機附件與否齊全;
xxxxXXXXX有限企業文獻編號:XXXX-CX06-第2版第22頁06采購管理程序頒布日期:2月15日4.5.1.3調檢測證:安裝質量與否符合規定,儀器設備運轉與否正常,技術性能、指標與否到達規定規定。
4.5.2其他供應品的驗收4.5.2.1供應品到貨后,試驗室主任組織樣品管理員根據采購計劃中的質量規定組織有關人員進行驗收,樣品管理員負責填寫《供應品驗收單》。
4.5.2.2驗收內容4.5.2.2.1資料驗收:進貨單的規格、型號、數量、質量與否與計劃和采購協議一致,合格證、生產許可證和其他質量證明手續與否齊全。
4.5.2.2.2實物驗收:與否符合采購協議中所規定的品種、規格型號、技術規定、數量、標識、包裝,外觀有無變形、過期、破損等。
4.5.3計量檢定/校準的服務驗收4.5.3.1服務完畢后,設備管理員組織有關化驗員對其服務項目進行驗收。
4.5.4經驗收不合格的,按不符合檢測工作控制程序處置,同步告知供應商。
4.6庫房管理4.6.1供應品驗收合格后,試劑管理員填寫入庫單,同步按類別填寫物品臺帳。
4.6.2領用化驗員需領用物品時,填寫領料單,經試驗室主任審核,經有關人員同意后領取。試劑管理員按領料單發放物品。有保留期限規定的物品,應作到先進先出,防止過期揮霍。
4.6.3貯存4.6.3.1試劑室、取樣器材室內物品分區貯存,有毒、易燃、寶貴物品應設專庫寄存,嚴禁不一樣物品混放。
4.6.3.2試劑室、取樣器材室應作到防火、防盜、防潮等規定,設置必要的設施并設專人保管。
4.6.3.3試劑室、取樣器材室物品應有標識牌,進行對的的標識,作到帳物、卡相符。標識牌應包括物品的名稱、規格型號、數量、檢測狀態。
4.6.4搬運4.6.4.1物品在搬運過程中,樣品管理員注意保護好物品。
4.6.4.2對易燃易爆、易碎、易損、防磁、寶貴物品的搬運、應明確搬運措施、工具、人員的規定。
xxxxXXXXX有限企業文獻編號:XXXX-CX06-第2版第23頁06采購管理程序頒布日期:2月15日5.有關文獻5.1《不符合檢測工作管理程序》XXXX-CX08-5.2《儀器設備管理程序》XXXX-CX22-6.記錄6.1《供應商評價表》XXXX-GLJL11-6.2《合格供應商名冊》XXXX-GLJL12-6.3《采購申請單》XXXX-GLJL13-6.4《儀器設備驗收登記表》XXXX-GLJL14-xxxxXXXXX有限企業文獻編號:XXXX-CX07-第2版第24頁07處理投訴程序頒布日期:2月15日1.目的及時搜集并對的處理來自客戶和其他方面的投訴,改善管理體系,增強顧客的滿意程度。
2.范圍合用于所有來自客戶和其他方面投訴的處理。
3.職責3.1質量負責人3.1.1主持客戶投訴處理工作,同意處置措施;
3.2業務部經理3.2.1負責搜集、匯總客戶及其代表和其他外部的信息;
3.2.2負責與客戶投訴的協調工作;
3.2.3負責組織對投訴的調查。
3.3其他部門3.3.1負責協助行政部主任搜集客戶信息和其他外部信息,按本程序實行。
4.工作程序4.1信息受理4.1.1信息來源:
4.1.1.1客戶的投訴;
4.1.1.2走訪、調查;
4.1.1.3消費者協會的匯報;
4.1.1.4市場調研;
4.1.1.5媒體信息。
4.1.2投訴受理4.1.2.1由業務部經理負責客戶投訴的受理工作。直接與客戶接觸的人員也應隨時理解客戶不滿意的信息,搜集客戶投訴和其他外部信息,及時上報業務部經理。
4.1.2.2業務部經理及有關人員應熱情積極地接待客戶的來訪,耐心傾聽客戶的投訴,詳細記錄投訴的內容,填寫《客戶投訴登記表》。
xxxxXXXXX有限企業文獻編號:XXXX-CX07-第2版第25頁07處理投訴程序頒布日期:2月15日4.1.2業務部經理及時拆閱客戶來函,仔細閱讀來函內容,熱情接聽投訴電話并精確記錄。填寫《客戶投訴登記表》,并保留投訴信函。
4.2調查核算4.2.1業務部經理將搜集到的投訴信息進行核算,向客戶及其代表進行調查,理解事情的全過程,確定責任方及負責人,保留調查記錄。
4.2.2對客戶反應我司工作人員工作紀律、職業道德方面的問題,按4.3.8條處理。
4.2.3業務部客戶專人受理投訴申請,詳細記錄投訴內容,填寫好有關記錄,并向質量負責人匯報。質量負責人負責召集有關人員對投訴材料進行認真分析、討論和調查。調查工作包括如下內容:
4.2.3.1檢測根據與否對的、有效;
4.2.3.2所用儀器設備與否在檢定周期之內,與否符合原則規定;
4.2.3.3檢測措施與否符合原則規定,與否有效;
4.2.3.4檢測工作程序與否符合規定規定;
4.2.3.5檢測環境條件與否符合原則規定;
4.2.3.6數據處理與否對的。
4.2.4質量負責人組織有關人員對原檢測技術方案、技術條件、原始記錄、檢測匯報等進行檢查、核算和分析后,做出維持原匯報或復檢的決定。
4.3處置4.3.1通過調查核算,確認檢測成果對的,屬于客戶的不理解而非我方責任的,由業務部經理負責以電話、信函、走訪等方式向客戶解釋清晰,以便獲得客戶的理解,消除誤解。
4.3.2假如確屬我司原因,導致客戶的投訴和不滿意,業務部經理組織有關崗位人員則按《不符合檢測工作管理程序》和《實行糾正措施程序》進行原因分析,確定糾正措施并實行。并且由我司應安排復檢。
4.3.3復檢4.3.3.1復檢用原樣品或備用樣品進行,假如客戶已取回原樣品或樣品超過留存xxxxXXXXX有限企業文獻編號:XXXX-CX07-第2版第26頁07處理投訴程序頒布日期:2月15日期或不可反復的檢測(如樣品狀態已變化等)則不予以復檢。
4.3.3.2為保證公正性,凡與投訴有關的當事者應當回避。檢測部應另行安排具有對應技術水平的人員進行復檢。
4.3.3.3檢測結論以復檢數據為準。
4.3.4答復4.3.4.1復檢成果證明原匯報有誤,應重新組織人員再次復驗或送檢,以兩次相似成果作為最終鑒定成果。如最終止果確與原檢測匯報不一致,應按原程序重新出具檢測匯報,詳細執行《成果匯報管理程序》并在新匯報和試驗記錄上注明產生問題的原因、更改的時間和原匯報編號,同步收回原匯報,按規定程序審批后發送顧客,并向客戶進行必要的解釋,免收檢測費,并承擔對應的責任.4.3.4.2復檢成果證明原匯報無誤,由業務部經理告知顧客,向投訴方加倍收取費用。
4.3.5業務部經理組織責任部門負責填寫《客戶投訴處理告知單》,質量負責人審核同意后,業務部經理組織責任部門或負責人向投訴方通報處理成果并征求意見,求得投訴方的諒解。
4.3.6投訴的處理應具有時效性,應做到在最短時間內得到嚴厲、認真的處理,確因檢測成果有問題而給客戶導致不良影響或損失時,質量負責人應向企業總經理匯報,并與客戶協商妥善處理,必要時由企業總經理進行處理。
4.3.7當投訴波及重大質量事故時,質量負責人可提出附加審核的規定。
4.3.8對于波及到工作人員公正性行為、服務態度及執行協議方面的投訴,質量負責人協調行政部主任進行調查處理,對于檢測成果質量問題,由技術負責人協調試驗室主任進行調查、處理。
4.3.9投訴單位對復檢成果仍有異議的,可向上級主管部門申請處理或進行仲裁。
4.3.10異議申請無論其成果怎樣,一般都應在一種月內答復完畢(發文確認原匯報或發文改正匯報)。
4.4記錄管理xxxxXXXXX有限企業文獻編號:XXXX-CX07-第2版第27頁07處理投訴程序頒布日期:2月15日資料管理員負責搜集、歸檔客戶投訴及有關的整改資料,提交管理評審,作為管理體系改善的信息。
5.有關文獻5.1《不符合檢測工作管理程序》XXXX-CX08-5.2《實行糾正措施程序》XXXX-CX09-5.3《管理評審程序》XXXX-CX13-5.4《成果匯報管理程序》XXXX-CX28-6.記錄6.1《客戶投訴登記表》XXXX-GLJL15-xxxxXXXXX有限企業文獻編號:XXXX-CX08-第2版第28頁08不符合檢測工作管理程序頒布日期:2月15日1.目的識別和控制檢測工作中出現的不符合項,使不符合工作得到及時妥善處理,保證檢測成果、匯報的精確性,防止不合格匯報的發放或使用。
2.范圍合用于對檢測工作或技術活動各環節出現的不符合工作的控制。
3.職責3.1技術負責人3.2.1負責組織對嚴重的不符合檢測工作的評價。
3.2.2負責同意對技術活動方面的不符合工作的處置意見。
3.3質量監督員3.3.1負責對不符合檢測工作的平常監督;
3.3.2負責一般不符合檢測工作的識別、評價,并跟蹤驗證不符合工作的處置成果。
4.工作程序4.1不符合檢測工作及其分類4.1.1不符合檢測工作在檢測工作或技術活動中,不符合檢測工作也許發生在不一樣的場所或過程,如檢測過程質量控制、客戶投訴、服務和供應品驗證、對員工考察或監督、儀器設備的校準、檢測匯報的核查等;
也許體現為對體系文獻規定的偏離,也許直接或間接影響到匯報的質量,以上均為不符合檢測工作。
4.1.2不符合檢測工作的分類,按不符合的性質可分為:
4.1.2.1嚴重不符合檢測工作:對檢測的成果質量有直接、重要影響或對管理體系的有效性有直接、嚴重影響的不符合;
4.1.2.2一般不符合檢測工作:個別或少許偏離文獻規定,對體系運行的有效性或檢測的成果未產生重要或直接影響的不符合;
4.2識別4.2.1技術負責人、質量負責人、試驗室主任、匯報的審核、簽發人、質量監督xxxxXXXXX有限企業文獻編號:XXXX-CX08-第2版第29頁08不符合檢測工作管理程序頒布日期:2月15日員負責對有關檢測工作的環節和檢測成果進行監督。內容可波及如下各方面的工作:
4.2.1.1人員操作的失誤;
4.2.1.2客戶的投訴及有關信息反饋;
4.2.1.3儀器設備的損壞或失效;
4.2.1.4消耗材料質量的不合格;
4.2.1.5環境條件的失控;
4.2.1.6樣品及其處理的不符合;
4.2.1.7檢測措施及選擇存在的問題;
4.2.1.8分包方工作的失誤;
4.2.1.9校準或溯源性的失控;
4.2.1.10數據處理的差錯;
4.2.1.11原始記錄的差錯;
4.2.1.12檢測的匯報中的差錯;
4.2.1.13比對試驗或能力驗證中發現的問題;
4.2.1.14質量控制中發現的問題;
4.2.1.15內審、外審和管理評審中發現的問題等。
4.2.2各負責人員按照體系文獻規定開展工作,發現不符合及時記錄填寫《不符合項處置告知表》,對不符合事實予以描述,并及時上交技術負責人。
4.3評價4.3.1技術負責人對所發現的技術方面的嚴重不符合組織有關人員進行分析、評價,提出糾正處置意見,對不符合工作的可接受性作出決定,明確糾正和糾正措施規定。
4.3.2質量監督員負責一般不符合工作的評價,對技術方面不符合檢測工作的處置意見需報技術負責人同意。
4.4處置4.4.1由責任部門根據糾正處置意見、告知有關崗位采用標識、隔離、扣發匯報、xxxxXXXXX有限企業文獻編號:XXXX-CX08-第2版第30頁08不符合檢測工作管理程序頒布日期:2月15日臨時停止工作等措施予以糾正,并記錄。
4.4.2經評價不符合屬于一般不符合項,應及時實行糾正,按《實行糾正措施程序》有關規定執行。
4.4.3假如不符合規定規定的匯報已經發出,則由發出人負責追回后,重新發放符合規定的匯報。
4.4.4經評價臨時無法通過糾正或糾正措施恢復正常的檢測活動,應決定取消有關檢測工作,并及時告知客戶。
4.5驗證4.5.1技術負責人組織質量監督員對不符合工作糾正/糾正措施的有效性跟蹤驗證,證明所采用的糾正/糾正措施已消除了產生不符合工作的原因,由技術負責人告知有關部門恢復工作。
5.有關文獻5.1《處理投訴程序》XXXX-CX07-5.2《實行糾正措施程序》XXXX-CX09-5.3《內部審核程序》XXXX-CX12-5.4《管理評審程序》XXXX-CX13-6.記錄6.1《不符合項處置告知表》XXXX-GLJL16-xxxxXXXXX有限企業文獻編號:XXXX-CX09-第2版第31頁09實行糾正措施程序頒布日期:2月15日1.目的對管理體系或技術運作過程中的不符合,采用有效的糾正措施,以實現管理體系的持續改善。
2.范圍合用于我司對已出現的也許會再發生不符合工作的糾正措施的制定與實行的管理。
3.職責3.1企業總經理3.1.1負責重大糾正措施的同意。
3.2技術負責人3.2.1負責檢測工作技術運作方面的糾正措施的評價和同意工作。
3.2.2負責組織技術方面的糾正措施實行的監督和跟蹤驗證。
3.3質量負責人3.3.1主持管理體系改善工作,負責管理體系運行過程中質量管理方面的糾正措施的評價和同意工作。
3.3.2負責組織質量方面的糾正措施實行的監督和跟蹤驗證。
3.4資料管理員3.4.1保留糾正措施的原因分析、制定、實行和驗證的有關記錄,并負責提交管理評審。
3.5有關部門、崗位3.5.1負責糾正措施的制定和實行。
4.工作程序4.1持續改善4.1.1我司通過質量方針和目的的貫徹貫徹、內外部審核成果、客戶投訴、信息反饋、數據分析、糾正措施的實行及管理評審的成果,尋找體系持續改善的機會,持續改善管理體系的有效性。
4.2糾正措施4.2.1糾正措施規定確實定4.2.1.1糾正措施的采用應根據不符合工作的控制、內/外部審核、管理評審、客戶反饋、員工的觀測、我司間比對及能力驗證等管理體系和技術運作中的問題來加以確定。
4.2.2不符合原因分析、糾正措施制定。
xxxxXXXXX有限企業文獻編號:XXXX-CX09-第2版第32頁09實行糾正措施程序頒布日期:2月15日4.2.2.1責任部門調查分析產生問題的原因。原因分析要從確定問題的主線原因開始,確定問題的主線原因需認真分析產生問題的所有環節,確定重要原因。原因可包括:客戶的規定、樣品及規格、措施和程序、人員的技能和培訓、消耗品、儀器設備及校準等。
4.2.2.2確定問題的主線原因后,應針對其選擇和制定消除問題和防止問題再發生的糾正措施,由責任部門填寫《實行糾正措施登記表》。
4.2.2.3選擇制定的糾正措施應切實有效,應與問題的影響程度和風險大小相適應,應綜合考慮糾正措施的成本與效用。
4.2.2.4必要時,可對不一樣糾正措施方案進行比較、驗證。
4.2.2.5質量管理方面不符合糾正措施由質量負責人評價和同意;
技術運作方面不符合的糾正措施由技術負責人評價和同意。同意人則應對其措施的需求和合用性予以評價。
4.2.3糾正措施的實行和驗證4.2.3.1責任部門、崗位人員負責糾正措施的實行,質量負責人/技術負責人組織質量監督員對糾正措施的實行效果驗證,并評價其有效性。
4.2.3.2由糾正措施而導致的任何變更應形成文獻,此文獻及時公布執行。
4.2.3.3當對糾正措施的實行效果進行驗證性時,且對不符合或偏離《試驗室資質認定評審準則》的規定產生懷疑及有也許產生嚴重后果時,質量負責人應盡快安排對有關區域進行附加審核。
4.3糾正措施若引起文獻的更改,按《文獻控制程序》執行。
4.4資料管理員保留糾正措施的原因分析、制定、實行和驗證的有關記錄,并負責提交管理評審。
5.有關文獻5.1《文獻控制和程序》XXXX-CX03-5.2《不符合檢測工作管理程序》XXXX-CX08-5.3《記錄控制程序》XXXX-CX11-5.4《內部審核程序》XXXX-CX12-5.5《管理評審程序》XXXX-CX13-6.記錄6.1《實行糾正措施登記表》XXXX-GLJL17-xxxxXXXXX有限企業文獻編號:XXXX-CX10-第2版第33頁10實行防止措施程序頒布日期:2月15日1.目的對管理體系或技術運作過程中的潛在的不符合,采用的防止措施,以實現管理體系的持續改善。
2.范圍合用于我司對也許發生潛在不符合的防止控制的管理。
3.職責3.1企業總經理3.1.1負責重大防止措施的同意。
3.2技術負責人3.2.1負責檢測工作技術運作方面防止措施的評價和同意工作。
3.3質量負責人3.3.1主持管理體系改善工作,負責管理體系運行過程中質量管理方面的防止措施的評價和同意工作。
3.4質量監督員3.4.1負責防止措施實行的監督和跟蹤驗證。
3.5有關部門、崗位3.5.1負責防止措施的制定和實行。
4.工作程序4.1持續改善4.1.1我司通過質量方針和目的的貫徹貫徹、內外部審核成果、客戶投訴、信息反饋、數據分析、糾正和防止措施的實行及管理評審的成果,尋找體系持續改善的機會,持續改善管理體系的有效性。
4.2防止措施4.2.1潛在不符合的識別4.2.1.1潛在不符合的信息來源包括:市場調查、行業信息、政府文獻、媒體報道、內審、外審、管理評審、質量趨勢及客戶和社會的規定和期望、我司間比對或能力驗證成果等方面。各部門、崗位人員應就質量管理和技術運作各環節與xxxxXXXXX有限企業文獻編號:XXXX-CX10-第2版第34頁10實行防止措施程序頒布日期:2月15日有關的管理工作,搜集、匯報潛在不符合的有關信息。如檢測室負責檢測過程潛在的不符合的搜集和匯報,綜合部經理負責客戶反饋信息的搜集和匯報等;
4.2.2潛在不符合的原因分析、防止措施計劃的制定4.2.2.1責任部門、責任崗位或有關人員對已識別的潛在不符合進行原因分析,如人力資源、儀器設備、客戶規定、措施和程序及數據分析,確定潛在不符合的原因和改善的機會(見《實行防止措施登記表》)。
4.2.2.2制定目的在于消除潛在不符合原因,防止不符合發生的防止措施計劃。
4.2.2.3防止措施計劃需經質量/技術負責人評價和同意,以保證其合適有效性。質量負責人負責質量管理方面防止措施的評價、同意,技術負責人負責技術運作方面防止措施的評價、同意。
4.2.3防止措施計劃的實行4.2.3.1對應責任崗位人員負責貫徹確定的防止措施的實行;
4.2.3.2質量監督員進行防止措施實行的跟蹤驗證,并評價其有效性。若未到達規定,應重新分析原因,制定防止措施。
4.3防止措施若引起文獻的更改,按《管理體系文獻控制和維護程序》執行。
4.4資料管理員保留防止措施的原因分析、制定、實行和驗證的有關記錄,并提交管理評審。
5.有關文獻5.1《文獻控制程序》XXXX-CX03-5.2《不符合檢測工作管理程序》XXXX-CX08-5.3《記錄控制程序》XXXX-CX11-5.4《內部審核程序》XXXX-CX12-5.5《管理評審程序》XXXX-CX13-6.記錄6.1《實行防止措施登記表》XXXX-GLJL18-xxxxXXXXX有限企業文獻編號:XXXX-CX11-第2版第35頁11記錄控制程序頒布日期:2月15日1.目的對記錄進行控制和管理,提供滿足質量規定和管理體系有效運行的客觀證據,復現檢測過程。
2.范圍合用于記錄有效管理的各個環節。
3.職責3.1資料管理員3.1.1及時發放記錄的有關信息;
3.1.2負責標識、搜集、編目、保留記錄等工作。
4.工作程序4.1記錄的分類4.1.1質量記錄,管理體系運行中形成的記錄重要包括:
4.1.1.1內部審核和管理評審記錄;
4.1.1.2不符合、糾正、防止措施的記錄;
4.1.1.3協議評審記錄;
4.1.1.4檢測分包記錄;
4.1.1.5服務和供應品采購記錄;
4.1.1.6人員培訓和考核記錄;
4.1.1.7服務客戶及處理客戶投訴記錄;
4.1.1.8文獻控制記錄等。
4.1.2技術記錄,數據和信息重要包括:
4.1.2.1原始記錄;
4.1.2.2導出數據;
4.1.2.3校準記錄;
4.1.2.4檢測匯報;
4.1.2.5我司間比對或能力驗證記錄;
4.1.2.6儀器設備運行檢查記錄等。
xxxxXXXXX有限企業文獻編號:XXXX-CX11-第2版第36頁11記錄控制程序頒布日期:2月15日4.2記錄的形式4.2.1記錄可以以紙張、電子媒體等形式保留。
4.3記錄的格式和規定4.3.1質量記錄的格式及變更,按《文獻控制程序》規定執行。
4.3.2技術記錄的格式及變更,按《文獻控制程序》中的規定執行。
4.3.3資料管理員隨時公布記錄格式方面信息,保證各場所均能及時理解記錄格式的變化有關信息并使用有效格式的登記表格,嚴禁私自變更表格的格式或使用無效表格,以滿足有關規定。
4.3.4質量記錄的規定4.3.4.1根據工作內容,做好有關記錄的填寫工作,記錄應真實、齊全、及時、清晰、明了,記錄必須有記錄人簽名,必要時需有審核人、同意人簽字,記錄規定使用鋼筆或簽字筆填寫。
4.3.5技術記錄的規定4.3.5.1原始記錄是檢測成果的真實記載,化驗員應按記錄格式所規定的內容逐項認真、如實填寫,其信息足以保證能在靠近原條件下復現檢測;
檢測工作中實時填寫,不得追記、補記,記錄的填寫應客觀、真實、規范、精確、清晰、易于識別。
4.3.5.2原始記錄中數值的單位必須采使用方法定計量單位。
4.3.5.3原始記錄規定使用鋼筆或簽字筆填寫,數據不得描改、涂改,如需修訂時,應在作廢數據上劃一條下斜線(\)(細實線—),將對的的數據填在上方,并有更改人簽字或加蓋更改人名章,原始記錄中規定的內容應逐項填寫,不得有空項,無需填寫的項目劃“/”。
4.3.5.4復(審)核人員在復(審)核原始記錄過程中,無權更改檢測成果。
4.3.5.5由計算機直接輸出的原始記錄或圖譜,應注明樣品(或檢測)編號、檢測日期。
4.3.5.6以電子形式儲存的記錄,檢測室要留有備份,其保護和保密問題,執行《電子文獻及數據控制程序》。
xxxxXXXXX有限企業文獻編號:XXXX-CX11-第2版第37頁11記錄控制程序頒布日期:2月15日4.3.5.7已存檔的記錄需經技術負責人/質量負責人同意后才能更改。記錄填寫完畢后,應及時交資料管理員保留。
4.4記錄的標識4.4.1資料管理員以表格編號、次序號、頁碼、采樣人簽字、檢測人簽字、成果校核人簽字等形式對記錄進行標識。
4.4.2質量記錄和技術記錄的編號(見《文獻控制程序》)。
4.5記錄保管4.5.1記錄的編目4.5.1.1資料管理員對其保留的記錄,應按規定分類、保留并編目,以便于檢索;
4.5.1.2質量記錄、技術記錄歸檔應填寫《記錄歸檔登記表》。
4.5.2查閱和復制4.5.2.1我司員工因工作需要借閱記錄須經技術負責人/質量負責人同意,資料管理員填寫《記錄借閱登記表》。記錄需要復制時,須經技術負責人/質量負責人同意才能復制;
4.5.2.2外單位人員一般不得借閱和復制記錄,確因需要經技術負責人/質量負責人同意,填寫《記錄借閱登記表》;
借閱時,資料管理員提醒借閱人不得泄密和轉移借閱,不得在記錄上涂改、劃線、丟失、損壞等,閱后及時交還管理人員,并辦理償還手續。
4.5.3貯存4.5.3.1記錄貯存應安排合適的貯存場所,應具有空氣流通、防潮、防火、防霉變、防蟲蛀、防丟失等措施,必要時應有溫度與濕度控制措施,外來人員未經許可不得進入。
4.5.3.2資料管理員負責搜集、整頓,進行合適貯存。經整頓編目后及時歸檔,并履行交接手續。
4.5.3.3資料管理員負責編制《記錄清單及保留期限表》,按有關規定合理規定貯存期限并進行有效貯存。
4.6記錄的保密xxxxXXXXX有限企業文獻編號:XXXX-CX11-第2版第38頁11記錄控制程序頒布日期:2月15日4.6.1記錄應寄存在指定場所,采用保密措施。
4.6.2借閱人員未經許可不得復制、摘抄或將記錄帶離指定場所,不得查閱其他無關記錄。
4.6.3工作人員不得將客戶的信息透露給其他客戶。
4.7記錄的銷毀4.7.1對逾期的記
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